Wat is Galvus?
Galvus is een geneesmiddel dat de werkzame stof vildagliptine bevat, verkrijgbaar in de vorm van witte tot lichtgele, ronde tabletten (50 mg).
Waar wordt Galvus voor gebruikt?
Galvus is geïndiceerd voor de behandeling van type 2 diabetes mellitus (niet-insulineafhankelijke diabetes). Het wordt gebruikt in combinatie met een ander middel tegen diabetes (in "dubbele therapie"), wanneer de diabetes van de patiënt niet voldoende onder controle kan worden gebracht door het andere geneesmiddel alleen.Galvus kan worden gegeven in combinatie met metformine, een sulfonylureumderivaat of een thiazolidinedion, maar bij patiënten die kan geen metformine gebruiken, het wordt alleen gecombineerd met een sulfonylureumderivaat.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
.
Hoe wordt Galvus gebruikt?
Bij volwassen patiënten is de aanbevolen dagelijkse dosis Galvus:
• in combinatie met metformine of een thiazolidinedion, één tablet 's morgens en één 's avonds;
• in combinatie met een sulfonylureumderivaat, één tablet 's morgens.
De dagelijkse dosis Galvus mag niet hoger zijn dan twee tabletten (100 mg) en kan met of zonder maaltijden worden ingenomen. Het gebruik van Galvus wordt niet aanbevolen bij patiënten met matige of ernstige nierproblemen of bij patiënten die hemodialyse ondergaan (een bloedklaringstechniek) met nierziekte in het eindstadium. Het geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Hoe werkt Galvus?
Diabetes mellitus type 2 is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om het glucosegehalte (suiker) in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken. De werkzame stof in Galvus, vildagliptine, is een dipeptidylpeptidase (DPP-4)-remmer. Het werkt door de afbraak van "incretine"-hormonen in het lichaam te remmen.Incretines, die na een maaltijd in het bloed vrijkomen, stimuleren de alvleesklier om insuline te produceren.
Door het incretinegehalte in het bloed te verhogen, stimuleert vildagliptine de alvleesklier om meer insuline aan te maken wanneer de bloedsuikerspiegel hoog is. Vildagliptine werkt niet als de bloedglucoseconcentratie laag is. Vildagliptine vermindert ook de hoeveelheid suiker die door de lever wordt geproduceerd door de insulinespiegels te verhogen en de spiegels van het hormoon glucagon te verlagen.Samen verlagen deze processen het glucosegehalte in het bloed en helpen ze diabetes type 2 onder controle te houden.
Hoe is Galvus onderzocht?
De effecten van Galvus werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Galvus is ook onderzocht in zeven hoofdonderzoeken waarbij meer dan 4 000 patiënten met diabetes mellitus type 2 en onvoldoende bloedglucoseregulatie betrokken waren.
In drie van deze onderzoeken werd gekeken naar de effecten van Galvus als monotherapie (alleen) bij 2.198 patiënten die nooit voor diabetes waren behandeld, waarbij het werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), metformine of rosiglitazon (een thiazolidinedion).
De andere vier onderzoeken vergeleken de effecten van Galvus, in een dosis van 50 of 100 mg per dag gedurende 24 weken, met die van placebo, in combinatie met eerdere behandeling met metformine (544 patiënten), pioglitazon (een thiazolidinedion, 463 patiënten). glimepiride (een sulfonylureumderivaat, 515 patiënten) of insuline (296 patiënten). In alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de bloedconcentratie van een stof genaamd 'geglycosyleerde hemoglobine' (HbA1c), die een 'indicatie geeft van hoe goed de bloedglucose onder controle is'.
Welk voordeel heeft Galvus aangetoond tijdens de onderzoeken?
In alle onderzoeken hielp Galvus de HbA1c-spiegel te verlagen.
Op zichzelf resulteerde het in een verlaging van de HbA1c-spiegels van ongeveer 1% vanaf een startniveau van 8% na 24 weken, maar was minder effectief dan metformine of rosiglitazon.
Als aanvulling op eerdere behandeling voor diabetes type 2 was Galvus werkzamer dan placebo bij het verlagen van de HbA1c-spiegels. De dagelijkse dosis van 100 mg, in combinatie met metformine en pioglitazon, was effectiever dan de dosis van 50 mg, resulterend in een verlaging van de HbA1c-spiegels tussen 0,8% en 1,0% In combinatie met glimepiride waren zowel de dagelijkse dosis van 50 als 100 mg doses resulteerden in een verlaging van ongeveer 0,6%.Daarentegen werden meer bescheiden veranderingen in HbA1c-spiegel waargenomen bij patiënten die placebo aan een eerdere behandeling toevoegden, variërend van een afname van 0,3% tot een toename van 0,2%.
Hoewel de toevoeging van Galvus aan eerdere insulinetherapie resulteerde in een grotere verlaging van de HbA1c-spiegels dan placebo, is de mate van deze verlaging zodanig dat deze niet als significant voor de gezondheid van de patiënt wordt beschouwd.
Tijdens de beoordeling van het geneesmiddel trok de fabrikant de aanvraag voor autorisatie voor het gebruik van Galvus als monotherapie en als aanvulling op insulinetherapie in.
Wat is het risico van Galvus?
De meest voorkomende bijwerking die bij Galvus is gemeld (waargenomen bij 1 tot 10 op een totaal van 100 patiënten) is duizeligheid. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen die met Galvus zijn gemeld.
Galvus mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor vildagliptine of voor enig ander bestanddeel van het geneesmiddel. Gebruik bij patiënten met hartfalen moet worden beperkt tot patiënten met licht hartfalen.
Aangezien vildagliptine leverproblemen lijkt te veroorzaken, moeten patiënten levertesten ondergaan voordat ze Galvus innemen en met regelmatige tussenpozen tijdens de behandeling.
Waarom is Galvus goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Galvus groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van diabetes mellitus type 2 bij gebruik als tweevoudige orale therapie in combinatie met metformine, een sulfonylureumderivaat of een thiazolidinedion. Het Comité adviseerde daarom een vergunning voor het in de handel brengen van Galvus te verlenen.
Meer informatie over Galvus
Op 26 september / oktober 2007 heeft de Europese Commissie aan Novartis Europharm Limited een "Marketing Authorization" voor Galvus verleend, geldig in de hele Europese Unie.
Voor de volledige versie van Galvus' EPAR, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 02-2008
De informatie over Galvus - vildagliptine die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
