Wat is Abasaglar - insuline glargine en waarvoor wordt het gebruikt?
Abasaglar is een geneesmiddel dat de werkzame stof insuline glargine bevat. Het is geïndiceerd voor de behandeling van diabetes bij volwassenen en kinderen vanaf twee jaar. Abasaglar is een 'biosimilar' geneesmiddel. Dit betekent dat het vergelijkbaar had moeten zijn met een biologisch geneesmiddel (het 'referentiegeneesmiddel') dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU). Het referentiegeneesmiddel voor Abasaglar is Lantus. Zie de vragen voor meer informatie over biosimilars. en antwoorden door hier te klikken.
Hoe wordt Abasaglar gebruikt - insuline glargine?
Abasaglar is verkrijgbaar in patronen en voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik (KwikPen) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Abasaglar wordt toegediend door injectie onder de huid (onder de huid) in de buikwand (buik), dij of deltaspier (schouder). De injectieplaats moet bij elke injectie worden gevarieerd om huidveranderingen (inclusief verdikking) te voorkomen die de werking van insuline kunnen verminderen in vergelijking met verwacht. Abasaglar wordt eenmaal per dag op hetzelfde tijdstip van de dag gegeven. De dosis wordt van geval tot geval aangepast. Om de laagste effectieve dosering te vinden, moet de bloedglucosespiegel (suiker) van de patiënt regelmatig worden gecontroleerd. Bij patiënten met type 2-diabetes kan Abasaglar ook samen met orale antidiabetica worden gegeven.
Abasaglar kan door de patiënt zelf worden geïnjecteerd, mits hij daarvoor de juiste instructies heeft gekregen. Zie voor meer informatie de bijsluiter.
Hoe werkt Abasaglar - insuline glargine?
Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline aanmaakt om het glucosegehalte in het bloed onder controle te houden.Abasaglar is een vervangende insuline die sterk lijkt op de insuline die door het lichaam wordt aangemaakt. Vervangingsinsuline heeft dezelfde werkingsmechanismen als natuurlijk geproduceerde insuline en bevordert de penetratie van glucose in de bloedcellen.Door het glucosegehalte in het bloed te regelen, vermindert het de symptomen en complicaties van diabetes.De werkzame stof in Abasaglar, insuline glargine, wordt geproduceerd met een methode die bekend staat als 'recombinant-DNA-techniek': het wordt gemaakt door bacteriën die een gen (DNA) hebben gekregen waarmee ze insuline glargine kunnen produceren. Insuline glargine verschilt enigszins van humane insuline.Dit verschil resulteert in een langzamere en regelmatigere opname door het lichaam na injectie, met een langdurige werking.
Welk voordeel heeft Abasaglar - insuline glargine aangetoond tijdens de onderzoeken?
Er zijn onderzoeken uitgevoerd om aan te tonen dat de manier waarop Abasaglar in het lichaam wordt opgenomen en het werkingsmechanisme op de bloedglucose vergelijkbaar zijn met die van Lantus. Bovendien bleek de behandeling met Abasaglar eenmaal daags vergelijkbaar te zijn met de behandeling met het referentiegeneesmiddel, Lantus, in twee onderzoeken die ter ondersteuning van de aanvraag waren ingediend en waarbij in totaal 1295 volwassenen met diabetes betrokken waren. In beide onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering na 6 maanden behandeling in de concentratie in het bloed van een stof genaamd geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), die een indicatie geeft van de werkzaamheid van de bloedglucoseregulatie.
- In één onderzoek werd Abasaglar vergeleken met Lantus als aanvulling op kortwerkende insulinetherapie bij 536 patiënten met diabetes type 1. Bij deze patiënten was het HbA1c vóór de behandeling gemiddeld 7,8%, terwijl de afname na 6 maanden vergelijkbaar was (0,35% in de met Abasaglar behandelde groep en 0,46% in de met Lantus behandelde groep). 34,5% van de met Abasaglar behandelde patiënten en 32,2% van de met Lantus behandelde patiënten zaten onder de doelstelling van 7%.
- In de tweede studie werd de behandeling met Abasaglar of Lantus vergeleken bij 759 patiënten met type 2-diabetes, naast orale antidiabetica. Het initiële HbA1c bedroeg gemiddeld 8,3%, een cijfer dat onder de 7% daalde bij 48,8% van de met Abasaglar behandelde proefpersonen en bij 52,5% van de met Lantus behandelde patiënten, met een gemiddeld afnamepercentage van respectievelijk 1,29% en 1,34%.
Wat is het risico van Abasaglar - insuline glargine?
De meest voorkomende bijwerking van Abasaglar (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kan optreden) is hypoglykemie (lage bloedglucosespiegels). Reacties op de injectieplaats (roodheid, pijn, jeuk en zwelling) en huidreacties (huiduitslag) werden vaker gezien bij kinderen dan bij volwassenen. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen en beperkingen die met Abasaglar zijn gemeld.
Waarom is Abasaglar - insuline glargine goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de EU-vereisten voor biosimilars, is aangetoond dat Abasaglar een kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidsprofiel heeft dat vergelijkbaar is met Lantus. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Lantus, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en adviseerde het CHMP een vergunning voor het in de handel brengen van Abasaglar te verlenen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Abasaglar - insuline glargine te garanderen?
Om ervoor te zorgen dat Abasaglar zo veilig mogelijk wordt gebruikt, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Abasaglar, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen. Meer informatie vindt u in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Meer informatie over Abasaglar - insuline glargine
Op 9 september 2014 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" afgegeven voor Abasria, geldig in de hele Europese Unie. De naam van het geneesmiddel is op 3 december 2014 gewijzigd in Abasaglar. Lees de bijsluiter (meegeleverd) voor meer informatie over Abasaglar-therapie met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker. Laatste update van dit overzicht: 01-2015.
De informatie over Abasaglar - insuline glargine die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
