Kenmerken van het medicijn
Actraphane is een reeks injecteerbare insulinesuspensies. Actraphane is verkrijgbaar in injectieflacons, patronen (Penfill) of voorgevulde pennen (NovoLet, FlexPen of InnoLet). De werkzame stof in Actraphane is humane insuline (rDNA) Actraphane is een mengsel van snelwerkende (oplosbare) en langwerkende (isofane) insuline.
Actraphane 10: 10% oplosbare insuline en 90% isofane insuline
Actraphane 20: oplosbare insuline 20% en isofane insuline 80%
Actraphane 30: oplosbare insuline 30% en isofane insuline 70%
Actraphane 40: oplosbare insuline 40% en isofane insuline 60%
Actraphane 50: oplosbare insuline 50% en isofane insuline 50%
Therapeutische indicaties
Actraphane wordt gebruikt bij patiënten met diabetes.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe te gebruiken
Actraphane wordt toegediend door injectie onder de huid (onder de huid), meestal in de buikstreek (buik), maar het kan ook, indien dit handiger is, in de bilstreek (billen) of de deltaspier (schouder) worden toegediend. De bloedsuikerspiegel van de patiënt moet regelmatig worden gecontroleerd om de laagste effectieve dosis te vinden. De gebruikelijke dosering varieert van 0,3 tot 1,0 IE/kg/dag. Actraphane wordt normaal gesproken één of twee keer per dag gegeven als u een snel eerste effect wilt en een langduriger effect.
Werkingsmechanismen
Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline aanmaakt om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden. Actraphane is een insulinevervanger die identiek is aan de insuline die door de alvleesklier wordt aangemaakt. De werkzame stof in Actraphane, humane insuline (rDNA), wordt geproduceerd met een methode die bekend staat als 'recombinanttechnologie': dat wil zeggen dat insuline wordt gemaakt door een gist waarin
er is een gen (DNA) ingevoerd waardoor het in staat is het te produceren. Actraphane bevat insuline in twee vormen: de oplosbare vorm, die snel werkt (binnen 30 minuten na injectie) en de 'isofane' vorm, die veel langzamer gedurende de dag wordt opgenomen, waardoor Actraphane een langduriger effect heeft. zoals natuurlijk geproduceerde insuline en bevordert de penetratie van glucose in cellen vanuit het bloed.Door de bloedsuikerspiegel onder controle te houden, worden de symptomen en complicaties van diabetes verminderd.
Studies uitgevoerd
Actraphane is onderzocht bij in totaal 294 patiënten met type 1-diabetes, waarbij de alvleesklier geen insuline kan produceren, en type 2, waarbij het lichaam insuline niet goed kan gebruiken. Ongeveer een derde van de patiënten had diabetes type 1 (de rest had diabetes type 2). In het onderzoek werd Actraphane 30 vergeleken met een soortgelijk mengsel, maar bereid met een insuline-analoog (insuline aspart). In het onderzoek werd het gehalte van een stof, geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c), gemeten na 12 weken. Dit geeft een " indicatie van de effectiviteit van de bloedglucosecontrole."
Voordelen gevonden na de onderzoeken
Actraphane veroorzaakte een verlaging van het HbA1c-gehalte, wat aangeeft dat de bloedsuikerspiegels werden gereguleerd tot een niveau dat vergelijkbaar was met dat van andere humane insulines. Van Actraphane is aangetoond dat het effectief is bij zowel type 1- als type 2-diabetes.
Bijbehorende risico's
Actraphane kan hypoglykemie (lage bloedglucose) veroorzaken. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Actraphane.
Actraphane mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor humane insuline (rDNA) of andere bestanddelen van het geneesmiddel. de volledige lijst is te vinden in de bijsluiter).
Redenen voor goedkeuring
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Actraphane groter zijn dan de risico's voor de behandeling van diabetes. Het CHMP adviseerde daarom de vergunning voor het in de handel brengen van Actraphane te verlenen.
Verdere informatie
Op 7 oktober 2002 heeft de Europese Commissie Novo Nordisk A / S een "Marketing Authorization" voor Actraphane verleend, geldig in de hele Europese Unie.
Klik hier voor de volledige versie van het EPAR voor Actraphane.
Laatste update van dit overzicht: januari 2006
De informatie over Actraphane - insuline die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
