Actieve ingrediënten: Hydrocortison
Proctosoll rectale crème
Waarom wordt Proctosoll gebruikt? Waar is het voor?
Proctosoll is een crème die is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van ongecompliceerde uitwendige aambeien.
Het wordt lokaal aangebracht op aambeien en bevat 3 actieve ingrediënten:
- Benzocaïne, dat de functie heeft van het verlichten van lokale pijn (plaatselijke verdoving).
- Hydrocortisonacetaat dat dient om ontstekingen en jeuk te verminderen.
- Natriumheparine dat de bloedstolling vermindert (anticoagulans). De werking van deze actieve ingrediënten zorgt voor een vermindering van de symptomen van aambeien, vooral in de acute fase.
Contra-indicaties Wanneer Proctosoll niet mag worden gebruikt
Gebruik Proctosoll NIET
- als u allergisch bent voor benzocaïne, hydrocortisonacetaat en natriumheparine of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)
- als u huidletsels heeft als gevolg van vormen van tuberculose
- in geval van gelijktijdige virusinfecties.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Proctosoll inneemt
- Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt voor langdurige behandelingen, raadpleeg uw arts na een korte behandelingsperiode zonder merkbare resultaten.
- Gebruik de minimale hoeveelheid crème om het gewenste effect te verkrijgen, en breng Proctosoll voorzichtig aan, vooral in geval van ernstige laesies of ontsteking van het rectumslijmvlies, omdat overmatig gebruik een hoge absorptie van de actieve ingrediënten kan veroorzaken.
- Overmatige toepassing of gedurende langere perioden van op cortisone gebaseerde geneesmiddelen kan de opname door het lichaam veranderen.
- Hoge absorptie van benzocaïne kan ernstige reacties veroorzaken, vooral bij kinderen en oudere patiënten.
- Stop de behandeling en raadpleeg uw arts als u allergische reacties krijgt na langdurig gebruik van het geneesmiddel.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Proctosoll . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Wees extra voorzichtig bij gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen die de bloedstolling verminderen (anticoagulantia).
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Gebruik Proctosoll tijdens zwangerschap en borstvoeding alleen in geval van echte noodzaak en alleen na overleg met uw arts en na met hem de relatie tussen het verwachte voordeel en het mogelijke risico voor de foetus of het kind te hebben geëvalueerd.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Proctosoll heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Voor degenen die sportieve activiteiten uitvoeren
Het gebruik van het middel zonder behandeling is doping en kan positieve resultaten opleveren voor dopingtests.
Proctosoll bevat propyleenglycol
Proctosoll bevat propyleenglycol dat huidirritatie kan veroorzaken.
Proctosoll bevat gebutyleerd hydroxyanisol
Proctosoll bevat butylhydroxyanisol dat lokale huidreacties (bijv. contactdermatitis) of irritatie van de ogen en slijmvliezen kan veroorzaken.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Proctosoll te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosis in acute vormen is 2-3 toepassingen per dag, vooral na ontlasting (evacuatie). Gebruik de speciale canule die op de tube is geschroefd om de crème te verdelen.
Gebruik het geneesmiddel alleen voor korte behandelingsperioden en overschrijd de aangegeven doses niet zonder advies van uw arts.
Overdosering Wat te doen als u te veel Proctosoll heeft ingenomen
Vertel het onmiddellijk aan uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u te veel van het geneesmiddel heeft gebruikt.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Proctosoll
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen lokaal optreden:
- gevoel van brandend gevoel
- irritatie
- droogheid van de huid
- ontsteking van het haar (folliculitis)
- acne-achtige huiduitslag, zoals puistjes (acne-uitbarstingen)
- overmatige haarontwikkeling (hypertrichose)
- donkere vlekken op de huid (hyperpigmentatie van de huid)
- dunner worden van de huid (huidatrofie).
De hierboven genoemde bijwerkingen zijn meestal van voorbijgaande aard.Het is raadzaam om de behandeling te stoppen en uw arts te raadplegen in het geval van het optreden van de bovengenoemde lokale reacties en typisch voor op cortisone gebaseerde therapieën.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Niet bewaren boven 30°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet als de verpakking geopend of beschadigd is.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, dus bewaar zowel de doos als de bijsluiter.
Deadline "> Overige informatie
Wat bevat Proctosoll
- De actieve ingrediënten zijn: benzocaïne, hydrocortisonacetaat, natriumheparine. 100 g crème bevat: 5 g benzocaïne, 0,5 g hydrocortisonacetaat, 5.000 I.E. van natriumheparine.
- De andere stoffen in dit middel zijn: cetylstearylalcohol, isopropylmyristaat, propyleenglycol, cetylstearylalcohol 20 OE, dimethicoton, isothiazolinon, menthol, dinatrium-EDTA, butyldroxyanisol, gezuiverd water.
Hoe ziet Proctosoll er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Proctosoll wordt geleverd in de vorm van een crème voor rectaal gebruik. Elke verpakking bevat een tube met 20 gram crème en een canule om de crème te verdelen.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
PROCTOSOLL "RECTAL CRME"
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
g 100 van Room bevatten:
• BENZOCAINENE ................................................................ ..... g 5
• HYDROCORTISONEACETAAT .............................. g 0,5
• NATRIUMHEPARINE .................................. U.I. 5.000
Voor hulpstoffen, zie 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Crème (rectaal gebruik).
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Symptomatische behandeling van ongecompliceerde uitwendige aambeien.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
In acute vormen, vooral na evacuatie, de crème 2-3 keer per dag aanbrengen.
De aanbevolen dosis niet overschrijden.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor componenten of andere nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt.
Huidlaesies van tuberculeuze aard.
Virale infecties.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Raadpleeg na een korte behandelingsperiode, zonder merkbare resultaten, uw arts.
De overmatige toepassing en/of gedurende langere perioden van cortison kan aanleiding geven tot algemene reacties van systemische absorptie.
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor plaatselijk gebruik kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.In dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en een geschikte therapie in te stellen.
De werkzaamheid en veiligheid van benzocaïne zijn afhankelijk van een juiste dosering; daarom is het noodzakelijk om de minimale hoeveelheid van het preparaat te gebruiken die voldoende is om het gewenste effect te verkrijgen door het met voorzichtigheid toe te passen bij personen met ernstig beschadigde slijmvliezen of een plaats van ontstekingsprocessen die kunnen leiden tot overmatige opname van het actieve bestanddeel.
Hoge absorptie van benzocaïne kan ernstige reacties veroorzaken, vooral bij kinderen en oudere patiënten.
Bewaar dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Bijzondere aandacht bij het gebruik moet in acht worden genomen bij gelijktijdige behandeling met andere anticoagulantia.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Bij zwangere vrouwen mag het gebruik alleen worden uitgevoerd in geval van echte noodzaak en onder direct toezicht van de arts.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Het product heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen -
Soms kan er een branderig gevoel, irritatie, droge huid, folliculitis, acne-uitbarstingen, hypertrichose, hyperpigmentatie en huidatrofie zijn.
Elke schijn van een lokale reactie die typisch is voor corticotherapie kan worden verholpen door de behandeling te stoppen.
04.9 Overdosering -
Er zijn geen symptomen van overdosering bekend.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische groep:
Antihemorroïden voor lokaal gebruik - producten op basis van corticosteroïden (ATC-code C05AA01).
De pathogenese van aambeien is nog steeds controversieel. Hemorrhoidaal syndroom wordt gekenmerkt door ontsteking van het anorectale gebied, pijn, bloeding en jeuk.
PROCTOSOLL produceert dankzij de ontstekingsremmende en jeukwerende werking van hydrocortisonacetaat, de anticoagulerende werking van natriumheparine en de lokale anesthetische werking van benzocaïne, een regressie van hemorrhoidale symptomen, vooral in de acute fase.
De actieve componenten van PROCTOSOLL zijn algemeen bekend en van geconsolideerd gebruik, zowel afzonderlijk als in combinatie.
Het gebruik ervan in lage doseringen en voor uitwendig gebruik, minimaliseert systemische effecten.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Cetylstearylalcohol, Isopropylmyristaat, Propyleenglycol, Cetylstearylalcohol 20 OE, Dimethicon, Isothiazolinone, Menthol, dinatrium EDTA, Butylhydroxyanisol, Gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur "-
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Aluminium buis met blind gat beschermd met verf bestaande uit een mengsel van epoxy- en melanineharsen, voorzien van een polyethyleen schroefdop en doseercanule.
20 g tube room.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Alfa Wassermann S.p.A.
Maatschappelijke zetel - Via E. Fermi, n.1 - Alanno (PE)
Administratief kantoor - Via Ragazzi del "99 n. 5 - Bologna
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
AIC n. 027377011
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
06.06.1991 / 01.06.2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
25.06.2016
