Actieve ingrediënten: vaccin tegen meningitis
Meningitec, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Meningokokken serogroep C geconjugeerd oligosacharidevaccin (geadsorbeerd)
Indicaties Waarom wordt Meningitec gebruikt? Waar is het voor?
Meningitec is een serogroep C meningokokkenvaccin.
Meningitec helpt u/uw baby te beschermen tegen ziekten zoals: meningitis en septikemie (bloedvergiftiging).
Meningitec is een vaccin dat wordt gebruikt bij kinderen vanaf twee maanden, adolescenten en volwassenen om infecties te helpen voorkomen die worden veroorzaakt door een bacterie genaamd Neisseria meningitidis serogroep C. Het vaccin biedt geen bescherming tegen andere serogroepen van Neisseria meningitidis of tegen andere bacteriën en virussen, die veroorzaken soms meningitis en bloedvergiftiging (bloedvergiftiging).
Het vaccin zorgt ervoor dat het lichaam zijn eigen bescherming (antilichamen) aanmaakt tegen deze bacterie.De bacterie Neisseria meningitidis van serogroep C kan ernstige, soms dodelijke infecties veroorzaken, zoals meningitis en septikemie (bloedvergiftiging).
Dit vaccin bevat geen levende organismen en kan geen meningitis C (meningokokkenziekte C) veroorzaken.
Er moet aan worden herinnerd dat geen enkel vaccin een totale, levenslange bescherming kan bieden aan alle gevaccineerde mensen.
Contra-indicaties Wanneer Meningitec niet mag worden gebruikt
Meningitec mag niet worden gegeven:
- als u/uw kind allergisch (overgevoelig) bent voor de werkzame stoffen of voor één van de andere bestanddelen van Meningitec;
- als u/uw kind verschijnselen heeft vertoond van een allergische reactie op een ander vaccin dat difterietoxoïd of CRM197-difterie-eiwit bevat;
- als u/uw kind tekenen van een allergische reactie heeft vertoond na een eerdere dosis Meningitec;
- als u/uw kind een ziekte met hoge koorts heeft gehad, wordt vaccinatie meestal uitgesteld, maar kan worden gedaan als de koorts en ziekte licht zijn. Overleg echter eerst met uw arts of verpleegkundige.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Meningitec inneemt
Praat met uw arts, apotheker of verpleegkundige vóór vaccinatie:
- als u/uw kind hemofilie heeft of een ander probleem waardoor het bloed niet goed kan stollen, of als u/uw kind een geneesmiddel gebruikt waardoor het bloed niet goed kan stollen. Als dat het geval is, kan uw arts ervoor kiezen om speciale voorzorgsmaatregelen te nemen.
- als u/uw kind een zwak immuunsysteem heeft, of als u/uw kind onlangs een behandelingskuur heeft ondergaan of momenteel ondergaat met bestraling, corticosteroïden of andere geneesmiddelen die uw afweer tegen infecties kunnen verlagen. Meningitec kan nog steeds worden toegediend, maar beschermt mogelijk niet op dezelfde juiste manier als het andere mensen beschermt.
- als u/uw kind een nierziekte heeft die wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van een grote hoeveelheid eiwit in de urine (nefrotisch syndroom genoemd). Er zijn meldingen geweest van herhaling van deze aandoening na vaccinatie. Uw arts zal u informeren of u/uw kind Meningitec nog kan gebruiken, afhankelijk van het exacte type nierprobleem dat u heeft.
Hoewel Meningitec een eiwit (CRM197 genaamd) bevat dat afkomstig is van de bacterie die difterie veroorzaakt, beschermt het niet tegen difterie, dus het is belangrijk dat u/uw baby op het juiste moment andere vaccins krijgt die beschermen tegen difterie. Uw arts of verpleegkundige zal u hierover informeren.
Meningitec wordt voornamelijk toegediend aan zuigelingen vanaf twee maanden, kinderen en jonge volwassenen. Er is nog geen informatie beschikbaar over de toediening van Meningitec aan personen van 65 jaar en ouder of aan zuigelingen jonger dan twee maanden.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Meningitec veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u/uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, ook als u die zonder voorschrift heeft gekregen of als u kort geleden andere vaccins heeft gekregen.
Tenzij anders voorgeschreven door uw arts of verpleegkundige, dient u/uw kind de voorgeschreven geneesmiddelen voor en na de vaccinatie zoals gewoonlijk in te nemen.
Meningitec kan tegelijk met andere vaccins tegen een of meer van de volgende ziekten worden gegeven:
- Polio (inclusief poliovaccins die oraal of geïnjecteerd worden)
- Difterie
- Tetanus
- Hondenhoest (kinkhoest)
- Haemophilus influenzae type b (bekend als Hib-vaccin)
- Hepatitis B
- Mazelen, bof en rubella (Duitse mazelen)
- Pneumokokkenziekte (7-valent pneumokokkenconjugaatvaccin en 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin).
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies vóór vaccinatie.
Gewoonlijk dient Meningitec niet te worden gegeven aan zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, tenzij de arts het echt nodig acht dat de zwangere of zogende vrouw zo snel mogelijk wordt gevaccineerd.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Na toediening van Meningitec kunnen slaperigheid, duizeligheid en andere bijwerkingen optreden die de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden (zie mogelijke bijwerkingen). Rijd niet en bedien geen machines totdat u weet welk effect Meningitec op u heeft.
Meningitec bevat natriumchloride
Een van de ingrediënten van Meningitec is natriumchloride. Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 0,5 ml, dus het is in wezen "natriumvrij"
Dosering en wijze van gebruik Hoe Meningitec te gebruiken: Dosering
Meningitec wordt toegediend door een arts of verpleegkundige.
Uw arts of verpleegkundige zal ervoor zorgen dat het vaccin correct in een spier wordt geïnjecteerd (niet in of nabij zenuwen of bloedvaten of te diep onder de huid) en dat Meningitec niet met andere vaccins in dezelfde spuit wordt gemengd.Het vaccin is een injectie van 0,5 ml en wordt bij zuigelingen gewoonlijk in de dijspier gegeven en bij oudere kinderen, adolescenten en volwassenen in de schouderspier.Meningitec mag niet in de bilstreek worden geïnjecteerd.
Voor zuigelingen tussen 2 en 12 maanden oud dienen twee doses Meningitec te worden toegediend, met een interval van ten minste 2 maanden tussen de doses.
Om de bescherming te behouden, moet een boosterdosis worden gegeven nadat de kuur van twee doses bij de pasgeborene is voltooid. Uw arts zal u adviseren wanneer uw kind deze dosis moet krijgen.
Voor volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 12 maanden die niet eerder met Meningitec zijn geïmmuniseerd, wordt een enkele dosis (0,5 ml) aanbevolen.
Wanneer Meningitec tegelijkertijd met andere injecteerbare vaccins wordt gegeven, zal Meningitec als een afzonderlijke injectie op een andere injectieplaats worden toegediend.
Bent u vergeten naar de dokter te gaan?
Als u bent vergeten op de geplande datum naar de arts te gaan, vraag dan uw arts of verpleegkundige om advies.
Overdosering Wat te doen als u te veel Meningitec heeft ingenomen
Een overdosis is zeer onwaarschijnlijk aangezien het vaccin wordt geleverd in een voorgevulde spuit met een enkele dosis en wordt toegediend door een arts of verpleegkundige.
Er zijn weinig meldingen geweest van toediening van te veel doses, te veel vaccin of doses die te dicht bij elkaar werden gegeven. In de meeste gevallen waren er geen bijwerkingen, terwijl er soms bijwerkingen waren die vergelijkbaar waren met die bij normaal en correct gebruik van Meningitec.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Meningitec
Zoals alle vaccins kan Meningitec bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Ernstige allergische reacties zijn altijd een zeer zeldzame mogelijkheid na toediening van een vaccin. Deze reacties kunnen zijn:
- zwelling van het gezicht, de tong of de keelholte
- Moeite met slikken
- zwelling van de huid (netelroos) en ademhalingsmoeilijkheden
- lage bloeddruk die collaps en shock veroorzaakt
Wanneer deze tekenen of symptomen optreden, ontwikkelen ze zich meestal zeer snel na de injectie, wanneer mensen met deze symptomen zich nog in de kliniek of het spreekkamerkantoor bevinden. Als een van deze symptomen optreedt nadat u de injectieplaats hebt verlaten, dient u ONMIDDELLIJK contact op te nemen met uw arts.
Zeer zelden kan ernstige roodheid van de huid optreden, die een groot deel van het lichaam bedekt en kan leiden tot blaarvorming en vervelling. De binnenkant van de mond en de ogen kunnen ook aangetast zijn.Andere, minder ernstige allergische reacties zijn huiduitslag die rood en korrelig kan zijn, jeuken en later een algemeen gevoel van onbehagen dat symptomen kan veroorzaken zoals koorts of gewrichtszwelling.
Dit vaccin kan geen meningitis C (meningokokkenziekte C) veroorzaken. Als u of uw kind nekpijn, nekstijfheid of licht ongemak (fotofobie), slaperigheid of verwardheid ervaart, of rode of paarse vlekachtige blauwe plekken (kneuzingen) krijgt die niet verdwijnen met druk, dient u contact op te nemen met uw arts of de plaatselijke spoedeisende hulp om andere oorzaken uit te sluiten.
Als uw arts u eerder heeft geïnformeerd dat u/uw kind nefrotisch syndroom heeft (een nierziekte die zwelling kan veroorzaken, met name rond het gezicht of de ogen, eiwit in de urine waardoor deze er schuimig uitziet, en/of gewicht winst) is er een grotere kans dat deze aandoening binnen enkele maanden na vaccinatie terugkeert. Vertel het uw arts als u soortgelijke symptomen opmerkt na vaccinatie.
De frequentie van bijwerkingen die in deze rubriek worden beschreven, is als volgt:
Zeer vaak: bijwerkingen die bij meer dan één op de tien mensen kunnen optreden die zijn gevaccineerd.
Vaak: bijwerkingen die kunnen optreden bij minder dan één op de tien mensen en bij meer dan één op de honderd mensen die worden gevaccineerd.
Zeer zelden: bijwerkingen die kunnen optreden bij minder dan één op de tienduizend gevaccineerde mensen.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen zijn onder meer:
In alle leeftijdsgroepen - zwelling en pijn of pijn op de injectieplaats.
Bij zuigelingen en peuters - verlies van eetlust, prikkelbaarheid, slaperigheid of stoornissen in de slaapcyclus, malaise, diarree.
Bij volwassenen - hoofdpijn.
Bij kleuters - koorts.
Vaak voorkomende bijwerkingen zijn:
In alle leeftijdsgroepen - koorts (zeer vaak voor bij kleuters), maar deze koorts is zelden ernstig.
Bij zuigelingen en peuters - huilen.
Bij kinderen van 3 tot 6 jaar - slaperigheid, hoofdpijn, prikkelbaarheid.
Bij volwassenen - spierpijn, slaperigheid.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen zijn (in alle leeftijdsgroepen behalve de hierboven genoemde):
Gezwollen klieren, duizeligheid, zwakte, gevoelloosheid, tintelingen of tintelingen, zich onwel of onwel voelen, blauwe plekken (blauwe plekken) of bloeding van de huid, terugval van bepaalde nieraandoeningen waarbij grote hoeveelheden eiwit in de urine worden aangetroffen.
Verminderde spiertonus (slapheid) is zeer zelden waargenomen, soms met verminderde aandacht of reactie van het kind en een bleek of cyanotisch uiterlijk van de huid.
Toevallen (toevallen) zijn zeer zelden gemeld na vaccinatie met Meningitec, waaronder enkele toevallen bij mensen die eerder toevallen hebben gehad. Bij adolescenten en volwassenen kunnen sommige van de gemelde aanvallen daadwerkelijk zijn flauwgevallen. Bij zuigelingen en jongere kinderen werden epileptische aanvallen meestal geassocieerd met koorts en waren ze hoogstwaarschijnlijk koortsstuipen.
De meeste mensen herstelden snel na de aanval.
Bij zuigelingen die zeer vroeg geboren zijn (in de 28e week van de zwangerschap of eerder), kunnen langere dan normale pauzes tussen ademhalingen optreden gedurende 2-3 dagen na vaccinatie.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Meningitec niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na het woord "EXP".
De houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Niet bevriezen.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Wat bevat Meningitec
Het actieve ingrediënt in elke dosis van 0,5 ml is:
10 microgram Serogroep C meningokokken oligosacharide *
* geconjugeerd aan het dragereiwit CRM197 en geadsorbeerd op aluminiumfosfaat (0,125 mg).
De andere gebruikte ingrediënten zijn natriumchloride en water voor injecties.
Beschrijving van hoe Meningitec eruit ziet en de inhoud van de verpakking
Meningitec is een suspensie voor injectie en wordt geleverd in een voorgevulde spuit van 0,5 ml voor eenmalig gebruik, in verpakkingen van 1 en 10 spuiten (met of zonder naald).
Na schudden verschijnt het vaccin als een homogene witte suspensie.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Deadline "> Informatie voor zorgprofessionals
De volgende informatie is alleen bedoeld voor medische of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering
Na opslag kan een wit neerslag en een helder supernatant worden waargenomen. Vóór toediening moet het vaccin goed worden geschud om een homogene witte suspensie te verkrijgen en moet het visueel worden onderzocht op vreemde deeltjes en/of veranderingen in het uiterlijk. Als dit gebeurt, gooi het vaccin dan weg. Elk product. ongebruikt of afvalmateriaal moet worden gehanteerd in overeenstemming met de lokale regelgeving.
Meningitec MAG IN GEEN GEVAL PER INTRAVENEUZE ROUTE WORDEN TOEGEDIEND.
Meningitec wordt toegediend via intramusculaire injectie; bij voorkeur in het anterolaterale gebied van de dij bij zuigelingen en in de deltaspier bij oudere kinderen, adolescenten en volwassenen. Meningitec mag niet in de bilstreek worden geïnjecteerd.
Injectie in of nabij zenuwen of bloedvaten moet worden vermeden.
Het vaccin mag niet intradermaal, subcutaan of intraveneus worden toegediend.
Als meerdere vaccins worden toegediend, moeten verschillende injectieplaatsen worden geïdentificeerd. Dit vaccin mag niet worden gemengd met andere vaccins in dezelfde spuit.
Zoals met alle injecteerbare vaccins, moeten passende medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar zijn in het geval van een zeldzaam anafylactisch/anafylactoïde voorval na toediening van het vaccin.
Als petechiën en/of purpura optreden na vaccinatie, moet hun etiologie zorgvuldig worden onderzocht. Zowel infectieuze als niet-infectieuze oorzaken moeten worden overwogen.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toepasbaarheid van het vaccin bij de bestrijding van epidemieën.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
MENINGITEC
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Een portie (0,5 ml) bevat:
Neisseria meningitidis(stam C11)
Serogroep C oligosacharide 10 mcg
Geconjugeerd aan het CRM197-dragereiwit van Corynebacterium diphteriae
ongeveer 15 mcg
Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat 0,125 mg Al3 +
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Suspensie voor injectie, in voorgevulde spuit. Na schudden verschijnt het vaccin als een homogene witte suspensie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Actieve immunisatie van kinderen vanaf 2 maanden, adolescenten en volwassenen ter preventie van invasieve ziekten veroorzaakt door: Neisseria meningitidis serogroep C.
Het gebruik van Meningitec moet worden bepaald op basis van officiële aanbevelingen.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Dosering
Er zijn geen gegevens over het gebruik van verschillende serogroep C geconjugeerde meningokokkenvaccins in de primaire serie of voor boosterdoses. Indien mogelijk moet hetzelfde vaccin worden gebruikt tijdens de vaccinatieperiode.
Primaire immunisatie
Zuigelingen tot 12 maanden oud: 2 doses, elk van 0,5 ml, de eerste dosis niet eerder dan 2 maanden oud en met een interval van ten minste 2 maanden tussen de doses.
Kinderen ouder dan 12 maanden, adolescenten en volwassenen: een enkele dosis van 0,5 ml.
De timing van de dosering moet in overeenstemming zijn met de officiële aanbevelingen.
Booster-doses
Het wordt aanbevolen om een boosterdosis te geven na voltooiing van de primaire immunisatiereeks bij pasgeborenen. Het tijdstip van deze dosis moet in overeenstemming zijn met de beschikbare officiële aanbevelingen. Informatie over reacties op boosterdoses en gelijktijdige toediening met andere kindervaccins wordt gegeven in respectievelijk rubrieken 5.1 en 4.5.
De noodzaak van boosterdoses bij gevaccineerde personen met een enkelvoudige dosis (dwz personen van 12 maanden of ouder op het moment van de eerste vaccinatie) is nog niet vastgesteld.
Wijze van toediening
Meningitec wordt toegediend via een intramusculaire injectie; bij voorkeur in het anterolaterale gebied van de dij bij zuigelingen en in de deltaspier bij oudere kinderen, adolescenten en volwassenen. Meningitec mag niet in de bilstreek worden geïnjecteerd.
Injectie in of nabij zenuwen of bloedvaten moet worden vermeden.
Het vaccin mag niet intraveneus worden toegediend (zie rubriek 4.4) De veiligheid en immunogeniciteit van intradermale of subcutane toediening zijn niet beoordeeld.
Als meerdere vaccins worden toegediend, moeten verschillende injectieplaatsen worden geïdentificeerd (zie rubriek 4.5).Dit vaccin mag niet worden gemengd met andere vaccins in dezelfde spuit.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Overgevoeligheid voor een vaccin dat difterietoxoïd of niet-toxisch difterietoxine-eiwit bevat.
Overgevoeligheid na eerdere toediening van Meningitec.
Net als bij andere vaccins moet de toediening van Meningitec worden uitgesteld bij personen met acute koorts.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Zoals met alle injecteerbare vaccins, moeten passende medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar zijn in het geval van een zeldzame anafylactoïde/anafylactische reactie na toediening van het vaccin (zie rubriek 4.8 - Bijwerkingen).
Zoals bij elke intramusculaire injectie, moet het vaccin met voorzichtigheid worden toegediend aan personen met trombocytopenie of eender welk type stollingsstoornis of aan personen die antistollingstherapie krijgen.
Meningitec beschermt alleen tegen: Neisseria meningitidis serogroep C en voorkomt mogelijk niet volledig meningokokkenziekte van serogroep C. Beschermt niet tegen andere groepen van Neisseria meningitidis of andere micro-organismen die meningitis of bloedvergiftiging veroorzaken. In het geval van petechiën en/of purpura die optreden na vaccinatie (zie rubriek 4.8), moet hun etiologie zorgvuldig worden onderzocht. Zowel infectieuze als niet-infectieuze oorzaken moeten worden overwogen.
Hoewel symptomen van meningisme zoals nekpijn / stijfheid of fotofobie zijn gemeld, is er geen bewijs dat het vaccin meningokokken meningitis van groep C veroorzaakt. Men moet echter altijd alert zijn op de mogelijkheid dat meningitis tegelijkertijd optreedt.
Voorafgaand aan het opzetten van een grootschalig immunisatieprogramma, moet het risico op ziekte worden overwogen Neisseria meningitidis van serogroep C in een bepaalde populatie en de voordelen die worden verkregen door een "immunisatie.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de validiteit van het vaccin bij het beheersen van een "epidemie".
De veiligheid en immunogeniciteit bij zuigelingen jonger dan 2 maanden zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen).
Er zijn beperkte gegevens over de veiligheid en immunogeniciteit van het vaccin bij de volwassen populatie en er zijn geen gegevens voor volwassenen van 65 jaar en ouder (zie rubriek 5.1).
Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van Meningitec bij immuundeficiënte personen.
Bij personen met een verminderde immuunrespons (hetzij als gevolg van immunosuppressieve therapie, genetisch defect, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of andere oorzaken), wordt de verwachte immuunrespons op geconjugeerde meningokokkenvaccins uit de serogroep mogelijk niet verkregen. C. De gevolgen voor de werkelijke mate van bescherming tegen infectie is niet bekend, omdat dit ook afhangt van het feit of het vaccin een respons met immunologisch geheugen heeft vastgesteld.
Bij personen met complementdeficiëntie en personen met functionele of anatomische asplenie kan een immuunrespons op serogroep C meningokokkenconjugaatvaccins worden geactiveerd; daarom is de mate van bescherming die zou worden verkregen niet bekend.
Wanneer de primaire immunisatiereeks wordt uitgevoerd bij zeer premature baby's (geboren na een zwangerschapsduur van 28 weken of eerder), moet rekening worden gehouden met het potentiële risico op apneu en de noodzaak om de ademhaling gedurende 48-72 uur na vaccinatie te controleren. een voorgeschiedenis van respiratoire insufficiëntie. Aangezien het voordeel van vaccinatie bij deze groep zuigelingen groot is, mag vaccinatie niet worden onthouden of uitgesteld.
Vaccinatie met dit vaccin vervangt de gewone vaccinatie tegen difterie niet.
Meningitec mag in geen geval intraveneus worden toegediend.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Meningitec mag niet met andere vaccins in dezelfde spuit worden gemengd. Als er meer dan één vaccin wordt toegediend, moeten afzonderlijke injectieplaatsen worden gebruikt.
In klinische onderzoeken verminderde gelijktijdige toediening van Meningitec (maar met verschillende injectieplaatsen voor elk geïnjecteerd vaccin) met de volgende vaccins de immunologische respons van deze andere antigenen niet: Oraal anti-poliovaccin (OPV); Geïnactiveerd poliovaccin (IPV); Hepatitis B (HBV)-vaccin; Tetanus- en difterievaccin alleen (T of D), in combinatie (DT of dT), of in combinatie met acellulair of volledig celkinkhoestvaccin (DTwP of DTaP); geconjugeerd vaccin voor de "Haemophilus influenzae type B (Hib alleen of in combinatie met andere antigenen) of gecombineerde rubella-mazelen-bof-vaccins (MMR).
Bij het uitvoeren van de onderzoeken werden kleine veranderingen waargenomen in het geometrische gemiddelde van antilichaamconcentraties (GMC) of titers (GMT); de klinische betekenis van dergelijke waarnemingen, indien aanwezig, is echter niet vastgesteld.
Gegevens die gelijktijdige toediening van Meningitec met acellulair kinkhoestvaccin (d.w.z. DtaP) of geïnactiveerd poliovaccin (IPV) ondersteunen, zijn afgeleid van onderzoeken waarbij proefpersonen Meningitec of dezelfde geconjugeerde meningokokken serogroep C kregen als in Meningitec in combinatie met een experimenteel pneumokokkenconjugaatvaccin, en uit een onderzoek naar gelijktijdige toediening met een pediatrisch gecombineerd vaccin (DTaP-HBV-IPV/Hib).
In verschillende onderzoeken met verschillende vaccins is aangetoond dat gelijktijdige toediening van serogroep C meningokokkenconjugaten met combinaties die acellulaire kinkhoestcomponenten bevatten (met of zonder geïnactiveerd poliovirus, hepatitis B-oppervlakteantigenen of geconjugeerde Hib) oplost in antilichaamtiters (GMT) van serum bactericide antilichamen (SBA) lager dan bij afzonderlijke toediening of bij gelijktijdige toediening met kinkhoestvaccins met hele cellen. Verhoudingen die SBA-titers bereiken van ten minste 1: 8 of 1: 128 worden niet beïnvloed. Momenteel zijn ze niet bekend. de mogelijke implicaties van deze waarnemingen op de beschermingstermijn.
In een klinische studie waarin afzonderlijke of gelijktijdige toediening van Meningitec (twee doses op een leeftijd van 2 en 6 maanden en een boosterdosis op een leeftijd van ongeveer 12 maanden) en Prevenar (heptavalent pneumokokkenvaccin; drie doses op een leeftijd van 2, 3,5 en Op de leeftijd van 6 maanden en een boosterdosis op "een leeftijd van ongeveer 12 maanden") was er geen bewijs van immuuninterferentie tussen de twee geconjugeerde vaccins na primaire seriedoses of na het terugroepen van de dosis.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Zwangerschap
Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van geconjugeerd menigokokkenvaccin van serogroep C bij zwangere vrouwen. Er zijn onvoldoende dierstudies met betrekking tot effecten op de zwangerschap, de ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling en de postnatale ontwikkeling (zie paragraaf 5.3 - Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek) Het potentiële risico bij mensen is niet bekend.
Gezien de ernst van meningokokkenziekte van serogroep C mag zwangerschap, wanneer het risico op blootstelling duidelijk is gedefinieerd, vaccinatie niet uitsluiten.
Voedertijd
De afweging van de risico's en voordelen moet worden overwogen voordat wordt besloten om tijdens de borstvoeding te vaccineren.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Sommige van de effecten genoemd in rubriek 4.8 (Bijwerkingen), zoals duizeligheid en slaperigheid, kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
04.8 Bijwerkingen -
Opmerking: De onderstaande frequentiebeschrijvingen zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (≥10%); Vaak (≥1% e
Bijwerkingen aangetoond in klinische onderzoeken
Bijwerkingen gemeld bij patiëntengroepen van alle leeftijden worden hieronder vermeld.
Bijwerkingen werden verzameld vanaf de dag van vaccinatie en gedurende drie dagen daarna. De meeste reacties waren zelfbeperkend en verdwenen binnen de follow-upperiode.
In alle leeftijdsgroepen kwamen reacties op de injectieplaats (inclusief erytheem, zwelling en gevoeligheid/pijn) zeer vaak voor. Deze reacties waren echter over het algemeen niet klinisch significant. Bij onderzoek kwamen erytheem of zwelling van ten minste 3 cm en pijn die beweging gedurende meer dan 48 uur belemmerde zelden voor. Tijdens klinische onderzoeken werd pijn op de injectieplaats gemeld bij 70% van de volwassenen.
Koorts van ten minste 38,0 ° C kwam vaak voor bij zuigelingen en peuters en zeer vaak bij kleuters, maar kwam meestal niet boven 39,1 ° C, vooral bij oudere leeftijdsgroepen.
Huilen kwam vaak voor bij zuigelingen en peuters na vaccinatie, terwijl slaperigheid, slaapstoornissen, anorexia, diarree en braken zeer vaak voorkwamen. Prikkelbaarheid kwam zeer vaak voor bij zuigelingen en peuters en vaak bij kinderen tussen 3,5 en 6 jaar. Er is geen bewijs dat deze symptomen verband hielden met Meningitec in plaats van gelijktijdig toegediende vaccins, met name de DTP.
In klinische onderzoeken naar doseringsschema's met drie doses (2, 3 en 4 maanden of 2, 4 en 6 maanden) bij pasgeborenen, nam de frequentie van bijwerkingen niet toe bij volgende doses, behalve bij koorts 38 ° C. Er moet echter rekening mee worden gehouden dat de zuigelingen in deze onderzoeken gelijktijdig met Meningitec andere geplande vaccins kregen.
Myalgie kwam vaak voor bij volwassenen. Slaperigheid is vaak gemeld bij kinderen tussen 3,5 en 6 jaar en bij volwassenen. Hoofdpijn kwam vaak voor bij kinderen in de leeftijd van 3,5 tot 6 jaar en kwam zeer vaak voor bij volwassenen.
Bijwerkingen die in alle leeftijdsgroepen voorkomen, worden hieronder weergegeven.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Heel gewoon: reacties op de injectieplaats (bijv. erytheem, zwelling, pijn/gevoeligheid)
Gemeenschappelijk: koorts ≥38 ° C
Andere reacties die zijn waargenomen bij zuigelingen (eerste levensjaar) en peuters (tweede levensjaar) worden hieronder vermeld.
Stofwisselings- en voedingsstoornissen:
Heel gewoon: anorexia
Psychische stoornissen:
Heel gewoon: prikkelbaarheid
Gemeenschappelijk: schreeuw
Zenuwstelselaandoeningen:
Heel gewoon: slaperigheid, slaapstoornissen
Maagdarmstelselaandoeningen:
Heel gewoon: braken, diarree.
Andere reacties gemeld bij oudere leeftijdsgroepen, inclusief volwassenen (4 tot 60 jaar):
Psychische stoornissen:
Gemeenschappelijk: prikkelbaarheid (kinderen tussen 3,5 en 6 jaar)
Zenuwstelselaandoeningen:
Heel gewoon: hoofdpijn (volwassenen)
Gemeenschappelijk: slaperigheid, hoofdpijn (kinderen tussen 3,5 en 6 jaar)
Skeletspierstelsel-, bindweefsel- en botaandoeningen:
Gemeenschappelijk: spierpijn (volwassenen)
Bijwerkingen gemeld door geneesmiddelenbewaking postmarketing (voor alle leeftijdsgroepen)
Deze frequenties zijn gebaseerd op procentuele gegevens uit spontane meldingen en werden berekend op basis van het aantal meldingen en het aantal verdeelde doses.
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel:
Erg zeldzaam: lymfadenopathie
Immuunsysteemaandoeningen:
Erg zeldzaam: anafylactische/anafylactoïde reacties waaronder shock, overgevoeligheidsreacties waaronder bronchospasme, gezichtsoedeem en angio-oedeem.
Zenuwstelselaandoeningen:
Erg zeldzaam: duizeligheid, flauwvallen, toevallen (convulsies) inclusief koortsstuipen en toevallen bij patiënten met reeds bestaande epileptische stoornissen, hypesthesie/paresthesie en hypotonie (inclusief episodes van hypotone-hyporesponsiviteit [HHE])
Er zijn zeer zeldzame aanvallen geweest na vaccinatie met Meningitec; patiënten herstelden meestal snel. Sommige van de gemelde aanvallen kunnen zijn flauwgevallen. Het gerapporteerde aantal aanvallen was lager dan de frequentie die normaal wordt waargenomen voor gevallen van epilepsie bij kinderen. Bij zuigelingen werden aanvallen meestal geassocieerd met koorts en waren waarschijnlijk koortsstuipen.
Er zijn zeer zeldzame spontane meldingen geweest van episodes van hypotone hyporeactiviteit (HHE), een aandoening die wordt gekenmerkt door hypotonie en verminderde respons, geassocieerd met bleekheid of cyanose, in tijdelijke samenhang met toediening van het geconjugeerde meningokokkenvaccin groep C. gevallen waarin het vaccin is toegediend gelijktijdig met andere vaccins, waarvan de meeste kinkhoestvaccins waren.
Maagdarmstelselaandoeningen:
Erg zeldzaam: braken, misselijkheid, buikpijn
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Erg zeldzaam: uitslag, urticaria, pruritus, erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom
Skeletspierstelsel-, bindweefsel- en botaandoeningen:
Erg zeldzaam: artralgie
Nier- en urinewegaandoeningen:
Gevallen van terugval van het nefrotisch syndroom zijn gemeld in verband met geconjugeerde meningokokkenvaccins van groep C.
Petechiën en/of purpura zijn zeer zelden gemeld na immunisatie (zie ook rubriek 4.4).
Apneu bij zeer premature baby's (≤ 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4).
04.9 Overdosering -
Er zijn gevallen van overdosering gemeld met Meningitec, waaronder gevallen van toediening van hogere doses dan aanbevolen voor een enkele sessie, gevallen van latere doses die eerder werden toegediend dan aanbevolen, en gevallen waarin het totale aantal doses werd overschreden. De meerderheid van de mensen had geen symptomen. Over het algemeen zijn bijwerkingen gemeld bij overdosering ook gemeld bij de toediening van een aanbevolen enkelvoudige dosis Meningitec.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: meningokokkenvaccins; ATC-code: J07AH07
immunogeniciteit
Er zijn geen prospectieve werkzaamheidsstudies uitgevoerd.
Voor geconjugeerde meningokokken type C-vaccins zijn serologische correlaten voor bescherming niet definitief vastgesteld. Deze worden bestudeerd.
Bij de bepaling van de bactericide activiteit in serum (SBA) die in de onderstaande tekst wordt aangehaald, werd konijnenserum als de bron van het complement gebruikt.
Basisvaccinatie bij pasgeborenen
Bij zuigelingen leverden twee doses antilichaamtiter (met behulp van puppy-complement van konijnen) SBA ≥ 1: 8 bij 98-99,5% van de zuigelingen, zoals weergegeven in de onderstaande tabel. Een vaccinatieschema met twee doses bij de pasgeborene induceerde een anamnestische respons op de boosterdosis gegeven op een leeftijd van 12 maanden.
Percentage proefpersonen dat een SBA-titer (GMT) ≥ 1: 8 . bereikte
* Zie paragraaf 4.5
# gemeten 2 maanden na de tweede dosis
MnCC = Groep C geconjugeerd meningokokkenvaccin (het actieve bestanddeel van Meningitec)
DTwP = volcellig kinkhoestvaccin met difterie- en tetanustoxoïden
OPV = oraal poliovirusvaccin
DTaP-IPV / Hib = acellulaire componenten pertussis, difterie en tetanustoxoïden, geïnactiveerde polyivirussen en Hib-conjugaten (tetanustoxoïdtransporteiwit)
DTaP-HBV-IPV / Hib = zoals hierboven, plus recombinant hepatitis B-oppervlakteantigeen in de hexavalente formulering
9v-PnC-MnCC = 9-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (niet geregistreerd) geformuleerd met serogroep C meningokokkenconjugaatvaccin (het actieve bestanddeel van Meningitec)
23vPnPS = 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin.
Immunogeniciteit van een enkele primaire dosis bij zuigelingen
91% van 75 kinderen van 13 maanden oud ontwikkelde SBA-titers ≥1/8 en 89% van deze 75 proefpersonen vertoonde een viervoudige toename van hun pre-antilichaamtiter na toediening van een enkele dosis Meningitec.-vaccinatie.
Immunogeniciteit van een enkele primaire dosis bij volwassenen
Alle 15 volwassenen tussen 18-60 jaar die een enkele dosis Meningitec kregen, ontwikkelden SBA-titers ≥1/8 en een viervoudige verhoging van de antilichaamtiter.
Er zijn geen gegevens over volwassenen van 65 jaar en ouder.
Postmarketingmonitoring na een vaccinatiecampagne in Engeland
Schattingen van de werkzaamheid van het vaccin, afgeleid van een routinematig immunisatieprogramma uitgevoerd in Engeland (waarbij verschillende hoeveelheden van drie geconjugeerde meningokokkenvaccins van groep C werden gebruikt), die een periode bestreken tussen de introductie op de markt en eind 1999 en maart 2004 , de noodzaak van een boosterdosis aantonen na voltooiing van de primaire serie (drie doses gegeven na 2, 3 en 4 maanden).
Binnen één jaar na voltooiing van de primaire reeks werd de werkzaamheid van het vaccin in het cohort van kinderen geschat op 93% (95% BI: 67, 99). Meer dan een jaar na voltooiing van de primaire reeks was er echter duidelijk bewijs Schattingen van de werkzaamheid op basis van een klein aantal gevallen wijzen er tot op heden op dat er een afname van de bescherming kan zijn, zelfs bij zuigelingen die zijn gevaccineerd met een enkele primaire dosis.
De werkzaamheid in de andere leeftijdsgroepen (tot 18 jaar), voor proefpersonen die al met een enkele dosis waren gevaccineerd, bleef binnen een periode van één jaar of langer na vaccinatie rond de 90% of meer.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Evaluatie van farmacokinetische eigenschappen is niet vereist voor vaccins.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Vrouwelijke muizen werden intramusculair geïmmuniseerd met serogroep C geconjugeerd meningokokkenvaccin met tweemaal de klinische dosis, zowel vóór de paring als tijdens de dracht. Bij elke muis werd een macroscopische autopsie van inwendige organen uitgevoerd. Alle muizen overleefden zowel de natuurlijke geboorte als de keizersnede Geen nadelige klinische tekenen waren aanwezig bij alle muizen en geen van de beschouwde parameters werd veranderd door toediening van het vaccin, zowel bij volwassen muizen als bij foetussen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Natriumchloride, water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit "-
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
06.3 Geldigheidsduur "-
2 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Bewaren in de koelkast (2 ° C - 8 ° C).
Niet bevriezen. Gooi het vaccin weg als het is ingevroren.
Bewaar in de originele verpakking.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
0,5 ml suspensie in voorgevulde spuit (type I glas) met een zuigerstop (latexvrij grijs butylrubber) en een dop (latexvrij grijs butylrubber). Verpakkingen van 1 en 10 voorgevulde spuiten met of zonder naald.
Mogelijk worden niet alle verpakkingen op de markt gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Na opslag kan een wit neerslag en een helder supernatant worden waargenomen. Voor toediening moet het vaccin goed worden geschud om een homogene witte suspensie te verkrijgen en moet het visueel worden onderzocht op vreemde deeltjes en/of veranderingen in het fysieke uiterlijk.
Als dit gebeurt, gooi het vaccin dan weg. Al het ongebruikte product of afvalmateriaal moet worden behandeld in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Wyeth Lederle S.p.A. - Via Nettunense 90 - 04011 Aprilia (LT)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
Verpakking met 1 voorgevulde spuit zonder naald AIC 035438047 / M
Pak van 10 voorgevulde spuiten zonder naald AIC 035438050 / M
Verpakking met 1 voorgevulde spuit met naald AIC 035438062 / M
Verpakking van 10 voorgevulde spuiten met AIC 035438074 / M naalden
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
15 januari 2008
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
augustus 2009