Actieve ingrediënten: Fluor (Fluorzouten)
Elmex Tandgel 215g
Waarom wordt Elmex gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische groep
Stof die wordt gebruikt bij de profylaxe van cariës.
Therapeutische indicaties
Cariësprofylaxe, vooral bij personen die er vatbaar voor zijn. Overgevoeligheid van de tandhalsband.
Ontkalking van glazuur veroorzaakt door uitneembare spalken, gedeeltelijke prothesen, orthodontische apparaten. Topische fluoridering van tandglazuur.
Contra-indicaties Wanneer Elmex niet mag worden gebruikt
Het product is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 4 jaar.
Elmex tandgel mag niet worden gebruikt in geval van:
- Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen
- Pathologische desquamatieve veranderingen van het mondslijmvlies (erosie van het epitheel)
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Elmex inneemt
Informatie over het gebruik van het geneesmiddel
Elmex tandgel is een concentraat voor topische fluoridering van tandglazuur en voor het verhogen van de weerstand tegen tandcariës.
Het is een product voor mondhygiëne en bevat de actieve ingrediënten bis-(hydroxyethyl)-amino-propyl-Nhydroxyethyl-octadecylamine-hydrofluoride, octadecylamine-hydrofluoride en natriumfluoride.
Het is bekend dat het proces van cariësvorming in het algemeen wordt voorafgegaan door de corrosie van het tandglazuur, veroorzaakt door stoffen van zure aard, zoals melkzuur, die worden gevormd na de fermentatie van organische substraten die koolhydraten bevatten, door bacteriën (vooral van de Streptococcus-stam) die de zogenaamde tandplak op de tand vormt.
Door topische toediening van aminefluoriden wordt cariëspreventie uitgevoerd op verschillende niveaus van het pathogenetische proces. Zoals is aangetoond door talrijke experimenten, zowel in vivo als in vitro, treden de volgende effecten op:
- verhoogde weerstand van het glazuur tegen de corrosieve werking van fermentatieproducten, na de absorptie van fluor;
- remming van de groei en ontwikkeling van plaquebacteriën;
- remming van hun metabolische activiteit.
Er moet ook worden opgemerkt dat het door het glazuur geabsorbeerde fluor zeer langzaam wordt geëlimineerd, waardoor de duurzaamheid gedurende lange perioden van concentraties voldoende is om de bovengenoemde beschermende activiteiten te garanderen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Elmex . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Inname van calcium (bijv. melk), magnesium en aluminium (in geneesmiddelen voor de behandeling van maagproblemen; antacida) onmiddellijk na behandeling met elmex tandgel kan de effecten van fluoriden verminderen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Speciale waarschuwingen
Ouderlijk toezicht is aan te raden wanneer elmex tandgel wordt gebruikt door kinderen jonger dan acht jaar.
Niet doorslikken. In geval van accidentele inname, is het raadzaam om calciumhoudende stoffen (bijv. melk) in te nemen, of in geval van inname van grote hoeveelheden (meer dan één verpakking) om medische hulp in te roepen.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik in geval van zwangerschap.
Elmex Dental Gel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij moeders die borstvoeding geven, aangezien fluoriden in de moedermelk terechtkomen.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Elmex-gel heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Elmex: Dosering
In tandartspraktijken, poliklinieken of klinieken kan elmex tandgel op de tanden worden uitgesmeerd met behulp van de roterende tandenborstel of met een wattenstaafje. Bijzonder effectief en langdurig effect is het aanbrengen met een kunststof of wasafdruklepel.
Er moet voldoende contacttijd van de tandgel met de tanden worden aangehouden (minimaal 2-4 minuten). Overschrijd echter niet langer dan 5 minuten. Spoel uw mond na gebruik.
Bij personen ouder dan acht jaar met frequente carieuze processen, is het raadzaam de patiënt kleine resten elmex-tandgel achter te laten in de scheuren van het glazuur of in de interdentale holtes.
Gebruik bij groepsprofylaxe
Poets tanden met elmex tandgel als onderdeel van groepsprofylaxe-activiteiten ongeveer twee keer per jaar en vaker in het geval van kinderen en adolescenten met een verhoogd risico op cariës Spoel na 2-3 minuten Totale inwerktijd (poetstijd en verblijf) mag niet overschrijdt 5 minuten.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Elmex heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis elmex gel, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van elmex-gel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Symptomen van een overdosis
- Acute overdosering: in geval van acute overdosering is lokale slijmvliesirritatie mogelijk Afhankelijk van de dosis en de wijze van toediening kan in extreme gevallen tot 100 mg in de mondholte worden gebracht (bijv. door het aanbrengen van een lepel) fluoride, overeenkomend met 8 g elmex tandgel. Het inslikken van deze hoeveelheid kan leiden tot misselijkheid, braken en diarree. In de meeste gevallen treden deze symptomen op binnen het eerste uur na inname en verdwijnen ze binnen drie tot zes uur.
- Chronische overdosering: Regelmatige overschrijding van een totale dagelijkse dosis van 2 mg fluoride tijdens de tandontwikkeling tot ongeveer 8 jaar kan leiden tot verstoringen in de mineralisatie van het tandglazuur. Deze aandoening, ook wel tandfluorose genoemd, komt na deze leeftijd niet meer voor, zelfs niet bij hoge dagelijkse doses. Het verschijnt als vlekjes op het tandglazuur.
Beheer van een overdosis
- Acute overdosering: bij milde symptomen van intoxicatie (minder dan 150 mg fluoride, overeenkomend met minder dan 12 g elmex tandgel) moeten calciumhoudende dranken (melk, oplosbare calciumtabletten) worden gegeven om het fluoride te binden.
Bij ernstige symptomen van intoxicatie (meer dan 150 mg fluoride, overeenkomend met meer dan 12 g elmex tandgel) wordt aanvullende toediening van actieve kool aanbevolen.
Indien nodig kan calcium intraveneus worden toegediend, kan ook geforceerde diurese met alkalisatie van de urine worden gestart.Hartslag, coagulatie, elektrolyt- en zuur-base-evenwicht moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Elmex
Zoals alle geneesmiddelen kan elmex gel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
- Desquamatieve veranderingen in het mondslijmvlies (in zeer zeldzame gevallen, inclusief individuele gevallen).
- Oppervlakkige erosies en ulceratie van het slijmvlies van de mondholte na herhaaldelijk aanbrengen met de lepel na korte tussenpozen.
- Overgevoeligheid, intolerantie, allergische reacties
- Braken, misselijkheid en diarree
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Italiaanse Geneesmiddelenbureau, website: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
De op de verpakking aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Andere informatie
SAMENSTELLING
100 g tandgel bevat: bis-(hydroxyethyl)-amino-propyl-N-hydroxyethyloctadecylamine dihydrofluoride 3.032 g; 0,287 g octadecylaminehydrofluoride; natriumfluoride 2.210 g (totaal fluorgehalte = 1,25%).
Hulpstoffen: propyleenglycol, hydroxyethylcellulose, sacharine, groene muntolie, pepermuntolie, bananensmaak, appelsmaak, DL-menton, gezuiverd water.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 tube tandgel van 215 g voor tandheelkundig gebruik.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ELMEX DENTAL GEL 215 g
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 g tandgel bevat actieve ingrediënten:
• bis- (hydroxyethyl)-amino-propyl-N-hydroxyethyl-octadecylamine dihydrofluoride g 3.032
• 0,287 g octadecylaminehydrofluoride
• natriumfluoride 2.210 g (totaal fluorgehalte = 1,25%)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Transparante tandgel voor uitwendig gebruik.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Cariësprofylaxe, vooral bij personen die er vatbaar voor zijn. Overgevoeligheid van de tandhalsband. Ontkalking van glazuur veroorzaakt door uitneembare spalken, gedeeltelijke prothesen, orthodontische apparaten. Topische fluoridering van tandglazuur.
04.2 Dosering en wijze van toediening
In tandartspraktijken, poliklinieken of klinieken kan elmex tandgel op de tanden worden uitgesmeerd met behulp van de roterende tandenborstel of met een wattenstaafje. Het aanbrengen met behulp van een afdruklepel van kunststof of was is bijzonder effectief en heeft een blijvend effect. Er moet voldoende contacttijd van de tandgel met de tanden worden aangehouden (minimaal 2-4 minuten). Echter niet langer dan 5 minuten. Afspoelen uw mond na gebruik.
Bij personen ouder dan acht jaar met frequente carieuze processen, is het raadzaam de patiënt kleine resten elmex-tandgel achter te laten in de scheuren van het glazuur of in de interdentale holtes.
Gebruik bij groepsprofylaxe
Poets tanden met elmex tandgel als onderdeel van groepsprofylaxe-activiteiten ongeveer twee keer per jaar en vaker in het geval van kinderen en adolescenten met een verhoogd risico op cariës Spoel na 2-3 minuten Totale inwerktijd (poetstijd en verblijf) mag niet overschrijdt 5 minuten.
04.3 Contra-indicaties
Het product is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 4 jaar. Elmex tandgel mag niet worden gebruikt in geval van:
• overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen
• pathologische desquamatieve veranderingen van het mondslijmvlies (erosie van het epitheel)
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Voor mensen bij wie de beheersing van de slikreflex niet kan worden gegarandeerd (bijv. kleuters, gehandicapten), hebben alternatieven met een nauwkeurige dosering, zoals fluoridetabletten, de voorkeur.
Systemische toediening van fluoride (bijv. met fluoridetabletten) dient enkele dagen na het aanbrengen van elmex tandgel te worden gestaakt.
Vanwege het risico op overdosering en de daaruit voortvloeiende intoxicatie, wordt het gebruik van elmex-tandgel in een Miniplast-masker of met een passend gemodelleerd waxmasker niet aanbevolen voor kinderen jonger dan acht jaar.
Elmex tandgel mag niet worden gebruikt bij bot- en/of glazuurfluorose.
Afschilfering, oppervlakkige erosies en ulceratie van het mondslijmvlies zijn zelden gemeld (
Er zijn onverenigbaarheden met anionische oppervlakteactieve stoffen en andere grote anionische moleculen, allemaal oplosbare zouten van calcium, magnesium en aluminium (zie ook 4.5).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Inname van calcium (bijv. melk), magnesium en aluminium (in geneesmiddelen voor de behandeling van maagproblemen; antacida) onmiddellijk na behandeling met elmex tandgel kan de effecten van fluoriden verminderen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er is geen bewijs dat fluoriden een risico vormen voor het embryo.
Fluoriden gaan over in de moedermelk. Daarom moet elmex-tandgel met voorzichtigheid worden gebruikt bij moeders die borstvoeding geven.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Elmex-gel heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Huid- en onderhuidaandoeningen
In individuele gevallen
• desquamatieve veranderingen in het mondslijmvlies (in zeer zeldzame gevallen,
• oppervlakkige erosies en ulceratie van het slijmvlies van de mondholte na herhaald aanbrengen met een lepel na korte tussenpozen.
• overgevoeligheid, intolerantie, allergische reacties
Maagdarmstelselaandoeningen
Braken, misselijkheid en diarree
In geval van overdosering, zie ook 4.9 Overdosering
04.9 Overdosering
a) Symptomen van een overdosis
acuut
In geval van acute overdosering is lokale slijmvliesirritatie mogelijk.
Afhankelijk van de dosis en de wijze van aanbrengen kan in extreme gevallen tot 100 mg fluoride, overeenkomend met 8 g elmex tandgel, in de mondholte worden gebracht (bijv. met een lepel). Het inslikken van deze hoeveelheid kan misselijkheid, braken en diarree veroorzaken. In de meeste gevallen treden deze symptomen op binnen het eerste uur na inname en verdwijnen ze binnen drie tot zes uur.
chronisch
het regelmatig overschrijden van een totale dagelijkse dosis fluoride van 2 mg tijdens de tandontwikkeling tot ongeveer 8 jaar kan leiden tot verstoringen in de mineralisatie van het tandglazuur. Deze aandoening, ook wel tandfluorose genoemd, komt na deze leeftijd niet meer voor, zelfs niet bij hoge dagelijkse doses. Het verschijnt als vlekjes op het tandglazuur.
b) Beheer van een overdosis
acuut
Bij milde symptomen van intoxicatie (minder dan 150 mg fluoride, overeenkomend met minder dan 12 g elmex tandgel) moeten calciumhoudende dranken (melk, oplosbare calciumtabletten) worden gegeven om het fluoride te binden.
Bij ernstige vergiftigingsverschijnselen (meer dan 150 mg fluoride, overeenkomend met meer dan 12 g elmex tandgel) wordt aanvullende toediening van actieve kool aanbevolen. Indien nodig kan calcium intraveneus worden toegediend, kan ook geforceerde diurese met alkalisatie van de urine worden gestart.Hartslag, coagulatie, elektrolyt- en zuur-base-evenwicht moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: stof gebruikt bij cariësprofylaxe, ATC-code: A01A A51.
Het is bekend dat het proces van cariësvorming in het algemeen wordt voorafgegaan door de corrosie van het tandglazuur, veroorzaakt door stoffen van zure aard, zoals melkzuur, die worden gevormd na de fermentatie van organische substraten die koolhydraten bevatten, door bacteriën (vooral van de Streptococcus-stam) die de zogenaamde tandplak op de tand vormt.
Door topische toediening van aminefluoriden wordt cariëspreventie uitgevoerd op verschillende niveaus van het pathogenetische proces. In feite, zoals is aangetoond door talrijke experimenten, zowel in ik leef dat in vitro, de volgende effecten treden op:
• verhoogde weerstand van het glazuur tegen de corrosieve werking van fermentatieproducten als gevolg van de opname van fluor;
• remming van de groei en ontwikkeling van plaquebacteriën;
• remming van hun metabolische activiteit.
Er moet ook worden opgemerkt dat het door het glazuur geabsorbeerde fluor zeer langzaam wordt geëlimineerd, waardoor de duurzaamheid gedurende lange perioden van concentraties voldoende is om de bovengenoemde beschermende activiteiten te garanderen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Niet relevant.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
LD50 in g/kg oraal toegediend product: muis 9.464 g/kg - rat 9.352 g/kg
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Propyleenglycol, hydroxyethylcellulose, sacharine, groene muntolie, pepermuntolie, bananensmaak, appelsmaak, DL-Menton, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik.
06.3 Geldigheidsduur
30 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Polyethyleen pijp.
Pak van 215 gram.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GABA Vebas s.r.l. - Via Giorgione 59/63 - 00147 Rome
Onder licentie van GABA International Ltd. - Therwil (Zwitserland)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC n. 026487025 - "Tandgel" 215 g tube
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Vernieuwing: mei 2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van 09 september 2010
-cos-esami-e-terapia.jpg)
