Modigraf - tacrolimus

Wat is Modigraf?

Modigraf is een geneesmiddel dat de werkzame stof tacrolimus bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van sachets (0,2 mg en 1 mg) met granulaat voor de bereiding van een orale suspensie.

Waar wordt Modigraf voor gebruikt?

Modigraf wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen die een nier-, lever- of harttransplantatie ondergaan, om afstoting te voorkomen (waarbij het immuunsysteem het getransplanteerde orgaan aanvalt).
Modigraf kan ook worden gebruikt om orgaanafstoting te behandelen wanneer therapie met andere immunosuppressiva niet effectief is.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.

Hoe wordt Modigraf gebruikt?

Behandeling met Modigraf mag alleen worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de behandeling van transplantatiepatiënten.
Modigraf is een langdurige therapie. De dosis wordt berekend op basis van het gewicht van de patiënt. Uw arts dient uw tacrolimuswaarden in het bloed te controleren om er zeker van te zijn dat deze binnen vooraf bepaalde limieten blijven.
Om afstoting te voorkomen, hangt de te gebruiken dosis Modigraf af van het type transplantaat dat wordt ontvangen.
Voor niertransplantatiepatiënten is de dagelijkse startdosering 0,2-0,3 mg per kilogram lichaamsgewicht bij volwassenen en 0,3 mg/kg bij kinderen. Voor levertransplantatiepatiënten is de dagelijkse startdosis 0,1-0,2 mg/kg bij volwassenen en 0,3 mg/kg bij kinderen. Voor harttransplantatiepatiënten is de dagelijkse startdosering 0,075 mg/kg bij volwassenen en 0,3 mg/kg bij kinderen.
Dezelfde doses als voor nier- of levertransplantaties kunnen worden gebruikt bij anti-afstotingstherapie. Voor harttransplantaties is de dosis 0,15 mg/kg/dag bij volwassenen en 0,2-0,3 mg/kg bij kinderen. Modigraf moet twee keer per dag worden ingenomen, bij voorkeur 's morgens en' s avonds.

Hoe werkt Modigraf?

De werkzame stof in Modigraf, tacrolimus, is een immunosuppressivum. Dit betekent dat het de activiteit van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) vermindert. Tacrolimus werkt in op bepaalde cellen van het immuunsysteem, T-lymfocyten genaamd, die verantwoordelijk zijn voor de aanval op het getransplanteerde orgaan (orgaanafstoting).
Tacrolimus is sinds het midden van de jaren negentig in de Europese Unie (EU) verkrijgbaar voor de preventie van orgaanafstoting. Modigraf is vergelijkbaar met een ander geneesmiddel dat tacrolimus bevat, Prograf of Prograft, verkrijgbaar in capsules. Aangezien Modigraf granulaat bevat, zijn kleine dosisaanpassingen mogelijk en biedt het een alternatief voor kleine kinderen en mensen die niet in staat zijn capsules door te slikken.

Hoe is Modigraf onderzocht?

Aangezien tacrolimus al vele jaren wordt gebruikt, heeft het farmaceutische bedrijf de resultaten van onderzoeken gepresenteerd
uit de wetenschappelijke literatuur over de werkzaamheid van tacrolimus bij orgaantransplantatie.
Modigraft is onderzocht in twee hoofdonderzoeken bij kinderen die een levertransplantatie ondergaan. Bij één onderzoek waren 28 kinderen betrokken die het geneesmiddel maximaal een jaar hadden gebruikt. Modigraf werd niet vergeleken met andere geneesmiddelen. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het aantal patiënten dat geen orgaanafstoting had. Bij de tweede studie waren 185 kinderen betrokken die gedurende één jaar ofwel Modigraf met corticosteroïden (een groep van immunosuppressiva) of een combinatie van andere immunosuppressiva (ciclosporine, azathioprine en corticosteroïden) hadden gebruikt. In deze studie was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid gebaseerd op het aantal patiënten bij wie geen orgaanafstoting was opgetreden. Het aantal orgaanafstotingen bij patiënten die niet reageerden op corticosteroïden werd ook onderzocht.

Welk voordeel heeft Modigraf tijdens de onderzoeken aangetoond?

Modigraf bleek effectief te zijn bij het voorkomen van orgaanafstoting bij kinderen die een levertransplantatie ondergingen.In de eerste studie had 79% van de patiënten die Modigraf gebruikten (22 van de 28) geen orgaanafstoting. In de tweede studie werd het verschil tussen het totale aantal afwijzingen voor de combinaties van de twee geneesmiddelen niet relevant geacht. De combinatie Modigraf was echter werkzamer dan de andere combinatie bij het voorkomen van orgaanafstoting die niet met corticosteroïden kon worden behandeld.

Wat is het risico van Modigraf?

De meest voorkomende bijwerkingen van Modigraf (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn diabetes, hyperglykemie (hoge bloedglucose), hypokaliëmie (hoog kaliumgehalte in het bloed), slapeloosheid, hoofdpijn, tremor, hypertensie (hoge bloeddruk), diarree, misselijkheid , abnormale levertesten en nierproblemen. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Modigraf.
Modigraf mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor tacrolimus of voor een van de andere stoffen of voor andere macroliden (geneesmiddelen met een vergelijkbare structuur als tacrolimus).

Waarom is Modigraf goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) is van mening dat Modigraf wat betreft werkzaamheid en veiligheid vergelijkbaar is met andere tacrolimusbevattende geneesmiddelen die in capsules verkrijgbaar zijn. Modigraf biedt
bovendien de mogelijkheid om doses nauwkeuriger toe te dienen en gemakkelijker toe te dienen aan kleine kinderen. Het CHMP concludeerde dat de voordelen van Modigraf opwegen tegen de risico's ervan bij de profylaxe van transplantaatafstoting bij patiënten die een nier-, lever- of harttransplantatie ondergaan, en bij de behandeling van afstoting die resistent is tegen therapie met andere immunosuppressieve geneesmiddelen. De commissie adviseerde om de handelsvergunning voor Modigraf te verlenen.

Overige informatie over Modigraf:

Op 15 mei 2009 heeft de Europese Commissie aan het farmaceutische bedrijf Astellas Pharma
Europa B.V. een "handelsvergunning" voor Modigraf, geldig in de hele Europese Unie.
Voor de volledige versie van Modigraf's EPAR klik hier.

Laatste update van dit overzicht: 04-2009

De informatie over Modigraf - tacrolimus die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.