Actieve ingrediënten: Protamine (Protaminehydrochloride)
Protamine Meda 50 mg / 5 ml - oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik
Waarom wordt Protamine gebruikt - Generiek geneesmiddel? Waar is het voor?
Protamina Meda bevat protaminehydrochloride en behoort tot een groep geneesmiddelen die antidota worden genoemd, stoffen die worden gebruikt om de ongewenste effecten tegen te gaan die gepaard gaan met overmatige doses van andere stoffen, waaronder heparine. Heparine is een verbinding die wordt gebruikt om het bloed vloeibaar te houden en als het in te hoge doses wordt ingenomen, kan het bloedingen (overvloedig bloedverlies) veroorzaken.
Protamina Meda is geïndiceerd bij volwassenen om het effect van heparine teniet te doen.
Contra-indicaties Wanneer Protamine niet mag worden gebruikt - Generiek geneesmiddel
U krijgt geen Protamine MEDA
- als u allergisch bent voor protaminehydrochloride of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Protamine inneemt - Generiek geneesmiddel
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend.
Vertel uw arts voordat u Protamine MEDA krijgt:
- als u een "visallergie" heeft;
- als u een vasectomie heeft ondergaan (een operatie waardoor de man onvruchtbaar wordt);
- als u diabetes heeft en insuline-zink-protamine-therapie krijgt;
- als u al protamine heeft gekregen, omdat u een allergische reactie kunt krijgen, zelfs een ernstige (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Kinderen en adolescenten
Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten (0-18 jaar), vanwege het gebrek aan veiligheids- en werkzaamheidsonderzoeken.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Protamine - Generic Drug?
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken. Vertel uw arts in het bijzonder:
- als u een antibioticum heeft gekregen (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om infecties veroorzaakt door bacteriën te behandelen), intraveneus (injectie in een ader) zoals cefazoline;
- als u een contrastmiddel heeft ingenomen (middel dat wordt gebruikt voor een diagnostische test zoals een CT-scan of kernspinresonantiebeeldvorming).
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft, vraag dan uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend.
Zwangerschap
Protamina Meda wordt tijdens de zwangerschap alleen aan u toegediend als dit duidelijk nodig is en nadat uw arts de voordelen voor u en de risico's voor de foetus heeft beoordeeld.
Voedertijd
Als u borstvoeding geeft en dit geneesmiddel moet krijgen, moet u stoppen met het geven van borstvoeding.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen effecten bekend van dit geneesmiddel op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Protamine gebruikt - Generiek geneesmiddel: Dosering
Dit geneesmiddel zal aan u worden toegediend onder strikt toezicht van gekwalificeerd medisch personeel.
Hoeveel
De meest geschikte dosis voor u zal worden bepaald nadat uw arts de hoeveelheid heparine in uw bloed heeft bepaald.
Leuk vinden
Protamine MEDA wordt via een infuus (infuus) in een ader toegediend.
Uw bloeddruk en hartfunctie worden gecontroleerd terwijl u dit geneesmiddel krijgt.
Overdosering Wat te doen als u te veel Protamine heeft ingenomen - Generieke medicatie
Als u te veel Protamine MEDA heeft gekregen, kunt u overmatig bloedverlies (bloeding) krijgen.
In geval van inname/inname van een overmatige dosis Protamine Meda, neem dan contact op met het dichtstbijzijnde ziekenhuis of informeer onmiddellijk uw arts die de juiste ondersteunende therapie zal toepassen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van Protamine MEDA, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Protamine - Generic Drug?
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen ervaart, aangezien uw arts de nodige maatregelen zal nemen:
- ernstige allergische reactie waaronder anafylactische shock • vernauwing van de bronchiën met ademhalingsmoeilijkheden (bronchospasme)
- sterke daling van de bloeddruk als gevolg van een afname van de hoeveelheid bloed die circuleert (cardiovasculaire collaps)
- hartstilstand.
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens de behandeling met Protamine MEDA met de aangegeven frequenties:
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
- zwelling van de handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, tong en/of keel (angio-oedeem)
- allergische reactie en netelroos
- verlaging van de bloeddruk
- verwijding van bloedvaten
- opvliegers
- gevoel van warmte
- vernauwing van de bronchiën met ademhalingsmoeilijkheden (bronchospasme)
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
- verminderde functie van het hart (rechterventrikelfalen of hartfalen) als gevolg van hoge bloeddruk in de longen
- verlaging van de hartslag, d.w.z. het aantal hartslagen per minuut
- ernstige verlaging of verhoging van de bloeddruk
- verhoogde bloeddruk in de longen (pulmonale arteriële hypertensie)
- zwelling van de longen (longoedeem)
- moeite met ademhalen (dyspneu)
- misselijkheid
- hij kokhalsde
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor alle mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenzifarmaco.it/it/responsible . Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na EXP De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Welke stoffen zitten er in Protamine MEDA
Protamine MEDA 50 mg/5 ml oplossing voor injectie
1 injectieflacon bevat:
- de werkzame stof is: protaminehydrochloride 50 mg
- de andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, zoutzuur 25%, natriumhydroxide 27%, water voor injecties.
Hoe ziet Protamine MEDA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Protamine MEDA, oplossing voor injectie wordt aangeboden als een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing in glazen ampullen.
Het is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten 1 ampul van 5 ml 10 ampullen van 5 ml.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
De volgende informatie is alleen bedoeld voor medische professionals of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Dosis, wijze en tijdstip van toediening
Protamine Meda wordt intraveneus toegediend; in plaats daarvan is het intramusculair of subcutaan inactief. Intraveneuze toediening dient zeer langzaam te geschieden of door middel van langzame infusie na verdunning. Om anafylactische reacties bij gepredisponeerde patiënten te voorkomen, dient één injectieflacon Protamine Meda bij voorkeur te worden toegediend als een druppelsgewijs infuus, in 100-200 ml fysiologische zoutoplossing. De oplossing voor infusie moet onmiddellijk na bereiding worden gebruikt.De daadwerkelijk benodigde hoeveelheid Protamine Meda hangt af van de hoeveelheid heparine die in het bloed circuleert.
Inactivering van heparine na extracorporale circulatie
Voor de inactivatie van heparine na gebruik van extracorporale circulatie kan Protamina Meda in de benodigde hoeveelheden worden gebruikt, waarbij de dosering kan worden aangepast op basis van herhaalde stollingsbepalingen (trombinetijd, geactiveerde partiële tromboplastinetijd).
Eén ml protamine 1000 IE/ml (gelijk aan 10 mg/ml) neutraliseert ongeveer 1000 IE heparine. De activiteit van cumarine-anticoagulantia wordt niet geneutraliseerd door Protamine Meda.
Neutralisatie van ongefractioneerde heparine
In geval van ernstige bloedingen na toediening van heparine, moet de behandeling met heparine onmiddellijk worden stopgezet en moet de protaminehydrochloride-antagonist als volgt worden toegediend:
Intraveneus een injectieflacon Protamine Meda injecteren. Afhankelijk van de ernst kan het nodig zijn om de toediening van een injectieflacon Protamine Meda een of meerdere keren met tussenpozen van 15 minuten te herhalen.
De toe te dienen dosis protaminehydrochloride hangt af van het type en de hoeveelheid heparine die in het circulerende bloed moet worden geneutraliseerd.
Gewoonlijk wordt de dosis protaminehydrochloride die moet worden toegediend bij cardiovasculaire chirurgie bepaald door de geactiveerde stollingstijd (ACT), aangezien deze zowel afhangt van de hoeveelheid toegediende heparine als van het tijdstip waarop de laatste heparinetoediening werd gegeven.
Gezien de korte halfwaardetijd van heparine, neemt de hoeveelheid protamine die nodig is voor de neutralisatie ervan echter af naarmate de tijd die is verstreken sinds de injectie toeneemt.
Neutralisatie van heparine met laag molecuulgewicht (LMW)
Wanneer laagmoleculaire heparine wordt geneutraliseerd, moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van een snelle en bijna volledige neutralisatie van hun anti-factor IIa-activiteit door protaminehydrochloride. Afhankelijk van het type laagmoleculaire heparine, kan een "resterende anti-factor Xa-activiteit tussen 40 en 80%.
De dosis protaminehydrochloride die nodig is om de verschillende heparines met laag molecuulgewicht te neutraliseren, staat vermeld in de onderstaande tabel:
De toediening van Protamine Meda dient alleen in ernstige gevallen te worden overwogen, aangezien de overmaat aan protaminehydrochloride ook een anticoagulerend effect heeft en anafylactische reacties kan veroorzaken. Om te voorkomen dat er te veel protaminehydrochloride wordt toegediend, mag Protamine Meda alleen worden toegediend totdat de trombinetijd is genormaliseerd.
Pediatrische populatie
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Overdosis
Tijdens de neutralisatie van heparine moet erop worden gelet dat een overmaat aan protamine wordt vermeden.
Tekenen en symptomen
In geval van een overdosis Protamina Meda kunnen bloedingen optreden als gevolg van het antistollingseffect van het product.
Behandeling
Deze bloedingen kunnen worden gestopt door gecontroleerde toediening van heparine totdat de trombinetijd is genormaliseerd.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PROTAMINA MEDA 50 MG / 5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén injectieflacon bevat
Actief principe:
Protaminehydrochloride 50 mg.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Om de werking van heparine te neutraliseren.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Protamine Meda wordt intraveneus toegediend; in plaats daarvan is het intramusculair of subcutaan inactief. Intraveneuze toediening dient zeer langzaam te gebeuren. De daadwerkelijk benodigde hoeveelheid Protamine Meda hangt af van de hoeveelheid heparine die in het bloed circuleert. Gezien de korte halfwaardetijd van heparine, neemt de hoeveelheid protamine die nodig is voor de neutralisatie ervan af naarmate de tijd die is verstreken sinds de injectie toeneemt.
Als algemene richtlijn wordt aanbevolen om bij heparine-geïnduceerde bloedingen een dosis Protamine Meda toe te dienen die gelijk is aan 50% van de toegediende dosis heparine (in I.E.) door middel van een langzame toediening, d.w.z. binnen 2-5 minuten. Als de heparineconcentratie niet bekend is, wordt aanbevolen om in eerste instantie niet meer dan 1 ml protamine toe te dienen. Als de bloeding niet binnen 15 minuten stopt, wordt de inhoud van een tweede injectieflacon Protamine Meda geïnjecteerd.
Ga door met het toedienen van Protamine Meda totdat de trombinetijd is genormaliseerd om te voorkomen dat er te veel protamine wordt toegediend.
Voor de inactivatie van heparine na gebruik van extracorporale circulatie kan Protamina Meda in de benodigde hoeveelheden worden gebruikt, waarbij de dosering kan worden aangepast op basis van herhaalde stollingsbepalingen (trombinetijd, geactiveerde partiële tromboplastinetijd).
Eén ml Protamine Meda neutraliseert 1000 I.E. van heparine. De activiteit van cumarine-anticoagulantia wordt niet geneutraliseerd door Protamine Meda.
04.3 Contra-indicaties
Bekende overgevoeligheid voor het geneesmiddel of voor één van de hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Waarschuwingen:
Toediening van Protamine brengt het risico met zich mee van anafylactische reacties, waaronder ook bronchospasme, cardiovasculaire collaps en hartstilstand. Om deze reden moeten alle noodzakelijke algemene en farmacologische maatregelen worden genomen om dergelijke reacties te kunnen behandelen. Er zijn momenteel geen onderzoeken naar de veiligheid en werkzaamheid van Protamine Meda bij kinderen.
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik:
De intraveneuze injectie van het geneesmiddel moet langzaam (2-5 minuten) worden toegediend. Na 15 minuten vanaf de eerste injectieflacon kan een tweede injectieflacon worden geïnjecteerd. Verdere toedieningen van Protamina Meda moeten worden voorafgegaan door laboratoriumtests op de bloedstolling.
Een teveel aan Protamine Meda veroorzaakt een verlenging van de stollingstijd.
Als een allergische reactie op protamine mogelijk wordt geacht, moet een basisbehandeling met anti-allergische geneesmiddelen worden toegediend in een voldoende dosis en moet een testdosis worden gegeven vóór het gebruik van protamine.
Buiten bereik van kinderen houden.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Protamina Meda neutraliseert heparine dat een complex vormt.Protamina Meda mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen, met name antibiotica of contrastmiddelen, omdat dit kan leiden tot de vorming van neerslag.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Het is niet bekend of protamine schadelijk kan zijn voor de foetus wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen of dat het de reproductieve capaciteit kan beïnvloeden. Daarom mag Protamina Meda alleen aan zwangere vrouwen worden toegediend wanneer dit duidelijk nodig is en wanneer de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's voor de foetus.
Het is niet bekend of protamine wordt uitgescheiden in de moedermelk; als de toediening ervan is geïndiceerd bij een zogende vrouw, is het raadzaam de borstvoeding te onderbreken.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Je merkt het niet.
04.8 Bijwerkingen
Misselijkheid, braken, warmtegevoel, bradycardie, dyspneu, ernstige hypotensie kunnen optreden, vooral na snelle intraveneuze toediening. In zeldzame gevallen zijn allergische reacties waargenomen, zelfs ernstige, met een staat van shock.
Overgevoeligheidsreacties op het geneesmiddel, van verschillende soorten en op verschillende plaatsen, lijken zich te ontwikkelen bij gepredisponeerde personen, met name bij patiënten met een voorgeschiedenis van visallergie, bij patiënten die een vasectomie ondergaan, bij diabetespatiënten die insuline-zink-protaminetherapie ondergaan of in geval van van eerdere blootstelling aan protamine om heparine te neutraliseren.
In tegenstelling tot wat er gebeurt met andere protaminezouten, is er bij protaminehydrochloride geen heparine-rebound-fenomeen waargenomen (dit betekent vermindering van heparine-inactivatie vóór eliminatie van heparine-protaminecomplexen na extracorporale circulatie).
Het is niet vastgesteld of het niet-cardiogene longoedeem geassocieerd met verhoogde albuminespiegels, dat wordt waargenomen bij het gebruik van protamine bij cardiopulmonale bypass-chirurgie, een bepaald klinisch beeld van anafylactische reacties vormt.
04.9 Overdosering
In geval van overdosering met Protamine Meda kunnen bloedingen optreden als gevolg van het anticoagulerende effect van het product. Dergelijke bloedingen kunnen worden gestopt door gecontroleerde toediening van heparine totdat de trombinetijd is genormaliseerd.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Protaminen zijn sterk basische laagmoleculaire eiwitten. Ze bestaan uit een relatief klein aantal aminozuren, waaronder arginine overheerst.Protaminen worden verkregen uit de testikels van verschillende zalmsoorten.Protaminen werken in vitro en in vivo als antagonisten van heparine, een sterk zuur, dat inactieve complexen vormt, die geen antistollingseffect hebben. Om 100 I.E. te neutraliseren van heparine is in vitro ongeveer 1 mg protamine (in de vorm van hydrochloride) nodig. In de praktijk is echter zelfs een kleinere hoeveelheid voldoende om een eventueel teveel aan heparine te inactiveren, aangezien de geïnjecteerde heparine snel uit de circulatie verdwijnt.
Protamine-activiteit treedt op binnen 1-2 minuten na intraveneuze toediening.Alleen gegeven, kan protamine een anticoagulerend effect hebben.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Metabolisme:
Protamine wordt enzymatisch geïnactiveerd in plasma. Hoewel de metabolische processen van het heparine-protaminecomplex niet bekend zijn, is het mogelijk dat dit complex wordt gemetaboliseerd door de enzymen die verantwoordelijk zijn voor fibrinolyse, waardoor heparine vrijkomt.
Verdeling:
Na intraveneuze toediening aan dieren werden de hoogste weefselconcentraties gevonden in de lever en de nieren.
Eliminatie:
protamine wordt voornamelijk geëlimineerd via het renale emunctorium en in geringe mate ook via de lever en de galwegen en vormt inactieve complexen met heparine. De halfwaardetijd van deze complexen in het dier is 24 minuten.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
1 injectieflacon bevat:
4 mg methyl-p-hydroxybenzoaat; propyl-p-hydroxybenzoaat 0,5 mg; water voor injecties ml 5.
06.2 Incompatibiliteit
Protamina Meda neutraliseert heparine dat een complex vormt.Protamina Meda mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen, met name antibiotica of contrastmiddelen, omdat dit kan leiden tot de vorming van neerslag.
06.3 Geldigheidsduur
Stabiliteit in intacte verpakking: 5 jaar.
Er is geen reconstitutie van het product.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
1 of 10 glazen injectieflacons ingesloten in de kartonnen doos samen met de bijsluiter.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Er zijn geen speciale instructies voor het gebruik van het product.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta, 18 - 20139 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Protamina Meda verpakking van 1 injectieflacon - AIC: 004698027
Protamina Meda verpakking van 10 ampullen - AIC: 004698039
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Vernieuwing juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
april 2010
.jpg)
