Actieve ingrediënten: Minoxidil
ALOXIDIL 2% oplossing voor de huid
Waarom wordt Aloxidil gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE.
Topische dermatologie.
THERAPEUTISCHE INDICATIES.
ALOXIDIL 2% oplossing voor de huid is geïndiceerd bij de symptomatische behandeling van androgene alopecia.
De werkzaamheid van ALOXIDIL 2% oplossing voor de huid in de volgende vormen is niet vastgesteld: gelokaliseerde of gegeneraliseerde congenitale alopecia; cicatriciale alopecia van verschillende soorten (posttraumatische, psychische of infectieuze oorsprong); acute alopecia verspreid door toxische stoffen, door medicijnen waar haargroei wordt bepaald door de onderdrukking van de specifieke oorzaak; area celsi.
Bovendien zijn de verdraagbaarheid en werkzaamheid van ALOXIDIL ALOXIDIL 2% oplossing voor cutaan gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar en bij patiënten ouder dan 55 jaar niet vastgesteld.
Contra-indicaties Wanneer Aloxidil niet mag worden gebruikt
ALOXIDIL 2% oplossing voor cutaan gebruik is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de componenten van het product. ALOXIDIL mag niet worden gebruikt in de aanwezigheid van coronaire hartziekte, aritmieën, congestief hartfalen of valvulopathieën. In het licht van andere cardiovasculaire aandoeningen is het gebruik van ALOXIDIL onderworpen aan het oordeel van de arts.Patiënten die lijden aan hypertensie, inclusief degenen die voor deze pathologie worden behandeld, moeten onder strikt medisch toezicht worden gehouden.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Aloxidil inneemt
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor uitwendig gebruik, kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen. Stop in dit geval de behandeling en raadpleeg een arts om een geschikte therapie in te stellen. In geval van accidenteel contact met gevoelige oppervlakken (ogen, schaafwonden, huid, slijmvliezen) ALOXIDIL 2% oplossing voor de huid veroorzaakt brandwonden en irritatie.Daarom moet het gebied met veel vers water worden gewassen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Aloxidil veranderen?
Er zijn momenteel geen interacties bekend die verband houden met het gebruik van ALOXIDIL Hoewel het niet klinisch is aangetoond, is er een potentieel voor verhoogde orthostatische hypotensie bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met guanethidine, perifere vasodilatatoren.
De effecten van ALOXIDIL 2% oplossing voor cutaan gebruik bij patiënten die lijden aan gelijktijdige dermatologische aandoeningen, of patiënten die lokale behandeling met corticosteroïden of andere dermatologische preparaten krijgen, zijn momenteel niet bekend.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Hoewel de volgende effecten niet in verband zijn gebracht met het plaatselijke gebruik van ALOXIDIL 2% oplossing voor cutaan gebruik bij het gebruik van het geneesmiddel, is er enige absorptie van minoxidil via de hoofdhuid (gemiddelde waarde: 1,4%) en is er een potentieel risico op systemische effecten zoals zoals: tachycardie, angina, oedeem, pericarditis, pericardiale effusie, harttamponade of verhoogde orthostatische hypotensie veroorzaakt door antihypertensiva zoals guanethidine en derivaten.
Patiënten dienen periodiek gecontroleerd te worden op elk vermoeden van systemische effecten veroorzaakt door minoxidil. Patiënten met een voorgeschiedenis van onderliggende hartaandoeningen moeten erop worden gewezen dat ALOXIDIL 2% oplossing voor de huid deze aandoeningen kan verergeren. In carcinogeniteitsexperimenten uitgevoerd op ratten en muizen zijn er meldingen geweest van borsttumoren bij vrouwelijke muizen en tumoren van de bijnieren en voorhuid bij mannelijke ratten. Er is echter geen bewijs dat deze resultaten voorspellend zijn voor een vergelijkbaar risico voor mensen.
In het geval van systemische bijwerkingen of dermatologische reacties, stop de toediening van het geneesmiddel en raadpleeg uw arts.
HOUD DRUG - ZOALS ALLE DRUGS - BUITEN HET BEREIK VAN KINDEREN.
ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING
De effecten van ALOXIDIL 2% oplossing voor cutaan gebruik tijdens de zwangerschap zijn niet bekend. Systemisch toegediende minoxidil wordt uitgescheiden in de moedermelk. ALOXIDIL mag niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Aloxidil: Dosering
ALLEEN VOOR UITWENDIG GEBRUIK. ALOXIDIL 2% oplossing voor cutaan gebruik mag alleen op de hoofdhuid worden gebruikt en nergens anders op het lichaam. De dosering is 1 ml, tweemaal daags, aangebracht op de door kaalheid aangetaste gebieden, beginnend vanuit het midden. De dosis is onafhankelijk van het oppervlak van het te behandelen gebied. De dagelijkse dosering mag niet hoger zijn dan 2 ml. De toepassing heeft betrekking op het apparaat voor de toepassing zelf op de volgende manieren:
De druppelaar gebruiken: Vul de druppelaar tot de markering van 1 ml. Breng vervolgens een paar druppels ALOXIDIL 2% oplossing voor cutaan gebruik op de hoofdhuid aan en verdeel de vloeistof door met de vingertoppen te wrijven over het hele gebied dat door kaalheid is aangetast. Herhaal dit totdat alle dosis in de druppelaar is aangebracht. Sluit de fles zorgvuldig.
Na het aanbrengen van ALOXIDIL 2% oplossing voor cutaan gebruik, was uw handen door grondig te spoelen met water.
Breng ALOXIDIL 2% huidoplossing alleen aan op volledig droog haar en hoofdhuid.
Breng ALOXIDIL 2% oplossing voor cutaan gebruik niet aan op andere delen van het lichaam. Gebruik geen haardrogers om het drogen van ALOXIDIL 2% oplossing voor de huid te vergemakkelijken, aangezien dit systeem het effect van het product zou kunnen verminderen.
Klinische ervaring met ALOXIDIL 2% oplossing voor cutaan gebruik geeft aan dat tweedaagse toepassingen van 3-4 maanden nodig kunnen zijn voordat er duidelijke tekenen van haargroei zijn.
Het begin van deze symptomen en hun intensiteit variëren van patiënt tot patiënt.In alle gevallen zal de arts moeten beoordelen of het raadzaam is de behandeling te staken als er binnen deze periode geen therapeutisch resultaat wordt waargenomen. Terugval naar de toestand van voor de behandeling na stopzetting van de therapie treedt binnen 3-4 maanden op.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Aloxidil heeft ingenomen?
Accidentele inname kan systemische effecten veroorzaken die verband houden met de vaatverwijdende werking van het geneesmiddel (5 ml ALOXIDIL 2% oplossing voor lokaal gebruik bevat 100 mg minoxidil). De tekenen en symptomen van een overdosis drugs zijn waarschijnlijk cardiovasculaire effecten die verband houden met vochtretentie, verlaging van de bloeddruk en tachycardie. Vochtretentie kan worden behandeld met een geschikte diuretische therapie.
Tachycardie kan worden gecontroleerd door toediening van een bètablokker. Hypotensie kan worden behandeld met intraveneuze toediening van een normale zoutoplossing.
Sympathicomimetica, zoals noradrenaline en adrenaline, moeten worden vermeden vanwege hun overmatige hartstimulerende activiteit.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Aloxidil?
De meest voorkomende bijwerkingen die optraden tijdens klinische onderzoeken met ALOXIDIL 2% oplossing voor cutaan gebruik waren kleine dermatologische reacties. De meest voorkomende bijwerking was lokale irritatie, bestaande uit peeling, erytheem, dermatitis, droge huid, hypertrichose (in andere gebieden dan die behandeld met ALOXIDIL 2% huidoplossing), branderig gevoel en huiduitslag. Andere bijwerkingen die zelden voorkomen zijn: allergische reacties (sensibilisatie, netelroos, gegeneraliseerd erytheem en gezichtsoedeem), duizeligheid, tintelingen, hoofdpijn, zwakte, neuritis, oedeem, oogirritatie, smaakstoornis, oorinfecties (met name otitis externa) en gezichtsstoornissen .
Zelden voorkomende bijwerkingen zijn onder meer haarafwijkingen, exacerbaties van haaruitval, alopecia, pijn op de borst, bloeddrukveranderingen, hartslagveranderingen, hepatitis, nierstenen en seksuele disfunctie.
Vervaldatum en retentie
De fles ALOXIDIL 2% oplossing voor cutaan gebruik mag niet worden gebruikt na de vervaldatum die op de buitenkant van de doos staat vermeld.
Deze bijsluiter is bijgewerkt op mei 2012.
Gooi de fles na gebruik niet in het milieu.
Geneesmiddel niet aan medisch voorschrift onderworpen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING DIE - KWANTITATIEF.
ALOXIDIL is een oplossing die minoxidil bevat, in een concentratie van 2% (gelijk aan 20 mg / ml) en hulpstoffen bestaande uit propyleenglycol 20,72 g, ethylalcohol 51,40 g en gezuiverd water q. B. Bij 100 ml.
FARMACEUTISCHE VORM.
Fles van 60 ml 2% cutane oplossing.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ALOXIDIL 2% HUIDOPLOSSING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 ml huidoplossing bevat:
Actief principe:
Minoxidil 2,00 gram
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Huid oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
ALOXIDIL 2% oplossing voor de huid is geïndiceerd bij de symptomatische behandeling van androgene alopecia.
De werkzaamheid van ALOXIDIL 2% oplossing voor de huid in de volgende vormen is niet vastgesteld: gelokaliseerde of gegeneraliseerde congenitale alopecia; cicatriciale alopecia van verschillende soorten (posttraumatische, psychische of infectieuze oorsprong); acute alopecia verspreid door toxische stoffen, door medicijnen waar haargroei wordt bepaald door de onderdrukking van de specifieke oorzaak; area celsi.
Bovendien zijn de verdraagbaarheid en werkzaamheid van ALOXIDIL 2% oplossing voor cutaan gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar en bij patiënten ouder dan 55 jaar niet vastgesteld.
04.2 Dosering en wijze van toediening
ALLEEN VOOR UITWENDIG GEBRUIK.
ALOXIDIL 2% oplossing voor cutaan gebruik mag alleen op de hoofdhuid worden gebruikt en nergens anders op het lichaam.
De dosering is 1 ml, tweemaal daags, aangebracht op de door kaalheid aangetaste gebieden, beginnend vanuit het midden. De dosering is onafhankelijk van de oppervlakte van het te behandelen gebied, de dagelijkse dosering mag niet hoger zijn dan 2 ml.
De applicatie heeft op de volgende manieren betrekking op het apparaat voor de applicatie zelf:
De druppelaar gebruiken: Vul de druppelaar tot de markering van 1 ml. Breng vervolgens een paar druppels ALOXIDIL 2% oplossing voor cutaan gebruik op de hoofdhuid aan en verdeel de vloeistof door met de vingertoppen te wrijven over het hele gebied dat door kaalheid is aangetast. Herhaal dit totdat alle dosis in de druppelaar is aangebracht. Sluit de fles zorgvuldig.
Na het aanbrengen van ALOXIDIL 2% oplossing voor cutaan gebruik, was uw handen door grondig te spoelen met water.
Breng ALOXIDIL 2% huidoplossing alleen aan op volledig droog haar en hoofdhuid.
Breng ALOXIDIL 2% oplossing voor cutaan gebruik niet aan op andere delen van het lichaam. Gebruik geen haardrogers om het drogen van ALOXIDIL 2% oplossing voor de huid te vergemakkelijken, aangezien dit systeem het effect van het product zou kunnen verminderen.
Klinische ervaring met ALOXIDIL 2% oplossing voor cutaan gebruik geeft aan dat tweedaagse toepassingen van 3-4 maanden nodig kunnen zijn voordat er duidelijke tekenen van haargroei zijn.
Het begin van deze symptomen en hun intensiteit variëren van patiënt tot patiënt.
In alle gevallen zal de arts de mogelijkheid moeten evalueren om de behandeling te staken als er binnen deze periode geen therapeutisch resultaat wordt waargenomen.De terugval naar de toestand van voor de behandeling na de stopzetting van de therapie vindt plaats binnen 3-4 maanden.
04.3 Contra-indicaties
ALOXIDIL 2% oplossing voor cutaan gebruik is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor minoxidil, propyleenglycol of ethanol.
ALOXIDIL 2% oplossing voor cutaan gebruik mag niet worden gebruikt in de aanwezigheid van coronaire hartziekte, aritmieën, congestief hartfalen of valvulopathieën.In het licht van andere cardiovasculaire aandoeningen is het gebruik van ALOXIDIL 2% oplossing voor cutaan gebruik onderworpen aan het oordeel van de arts.Patiënten die lijden aan hypertensie, inclusief degenen die voor deze pathologie worden behandeld, moeten onder strikt medisch toezicht worden gehouden.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Hoewel de volgende effecten niet in verband zijn gebracht met het plaatselijke gebruik van ALOXIDIL 2% oplossing voor cutaan gebruik, is er bij gebruik van het geneesmiddel enige absorptie van minoxidil door de hoofdhuid (gemiddelde waarde: 1,4%) en bestaat er een risico op systemische effecten zoals: tachycardie, angina, oedeem of guanethidine-geïnduceerde verhoogde orthostatische hypotensie Patiënten moeten periodiek worden gecontroleerd op elk vermoeden van systemische effecten veroorzaakt door minoxidil.
In carcinogeniteitsexperimenten uitgevoerd op ratten en muizen zijn er meldingen geweest van borsttumoren bij vrouwelijke muizen en tumoren van de bijnieren en voorhuid bij mannelijke ratten. Er is echter geen bewijs dat deze resultaten voorspellend zijn voor een vergelijkbaar risico voor mensen.
In het geval van systemische bijwerkingen of dermatologische reacties, stop de toediening van het geneesmiddel en raadpleeg uw arts.
In geval van accidenteel contact met gevoelige oppervlakken (ogen, schaafwonden, slijmvliezen) veroorzaakt ALOXIDIL 2% oplossing voor de huid verbranding en irritatie. Daarom moet het gebied met veel vers water worden gewassen.
Accidentele inname van de oplossing kan leiden tot ernstige bijwerkingen.
HOUD DRUG - ZOALS ALLE DRUGS - BUITEN HET BEREIK VAN KINDEREN.
De effecten van ALOXIDIL 2% oplossing voor cutaan gebruik bij patiënten die lijden aan gelijktijdige dermatologische aandoeningen, of patiënten die lokale behandeling met corticosteroïden of andere dermatologische preparaten krijgen, zijn momenteel niet bekend. Het is nog steeds niet helemaal duidelijk of een afsluitend verband de absorptie van geneesmiddelen kan verhogen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn momenteel geen interacties bekend die verband houden met het gebruik van ALOXIDIL 2% oplossing voor cutaan gebruik.Hoewel dit niet klinisch is aangetoond, is er een mogelijkheid van orthostatische hypotensie bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met guanethidine.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
De effecten van ALOXIDIL 2% oplossing voor cutaan gebruik tijdens de zwangerschap zijn niet bekend. Systemisch toegediende minoxidil wordt uitgescheiden in de moedermelk.
ALOXIDIL 2% oplossing voor cutaan gebruik mag niet worden gebruikt bij zwangere of zogende vrouwen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen effecten op de rijvaardigheid en het gebruik van machines gemeld.
04.8 Bijwerkingen
De meest voorkomende bijwerkingen die optraden tijdens klinische onderzoeken met ALOXIDIL 2% oplossing voor cutaan gebruik waren kleine dermatologische reacties. De meest voorkomende bijwerking was lokale irritatie, bestaande uit peeling, erytheem, dermatitis, droge huid, hypertrichose (in andere gebieden dan die behandeld met ALOXIDIL 2% huidoplossing), branderig gevoel en huiduitslag. Andere bijwerkingen die niet vaak voorkwamen waren: allergische reacties (sensibilisatie, netelroos, gegeneraliseerd erytheem en gezichtsoedeem), duizeligheid, tintelingen, hoofdpijn, zwakte, neuritis, oedeem, oogirritatie, smaakstoornis, oorinfecties (met name otitis externa) en gezichtsstoornissen .
Zelden voorkomende bijwerkingen waren haarafwijkingen, pijn op de borst, bloeddrukveranderingen, hartslagveranderingen, hepatitis en nierstenen.
04.9 Overdosering
Accidentele inname kan systemische effecten veroorzaken die verband houden met de vaatverwijdende werking van het geneesmiddel (5 ml ALOXIDIL 2% oplossing voor cutaan gebruik bevat 100 mg minoxidil). De tekenen en symptomen van een overdosis drugs zijn waarschijnlijk cardiovasculaire effecten die verband houden met vochtretentie, verlaging van de bloeddruk en tachycardie.
Sympathicomimetica, zoals norepinefrine en epinefrine, moeten worden vermeden vanwege hun overmatige hartstimulerende activiteit.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Het is aangetoond dat ALOXIDIL 2% oplossing voor cutaan gebruik, door plaatselijke toepassing, de haargroei stimuleert bij personen die lijden aan androgene alopecia. De stimulatie van de haargroei begint over het algemeen na ongeveer 3-4 maanden toepassing van het product en varieert van patiënt tot patiënt. stopzetting van het gebruik van ALOXIDIL 2% oplossing voor cutaan gebruik, de groei van nieuw haar stopt en de symptomen van voor de behandeling komen terug binnen 3-4 maanden. Het exacte werkingsmechanisme van de "ALOXIDIL 2% oplossing voor cutaan gebruik bij de behandeling van androgene kaalheid.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
ALOXIDIL 2% oplossing voor cutaan gebruik, topisch aangebracht, wordt weinig geabsorbeerd door de gezonde hoofdhuid, waarbij gemiddeld 1,4% (bereik 0,3-4,5%) van de totale toegediende dosis de systemische circulatie bereikt. met 20 mg minoxidil leidt tot een absorptie van ongeveer 0,280 mg minoxidil zelf. Het effect van gelijktijdige dermatologische aandoeningen of occlusief verband op de absorptie is niet bekend.
De serumspiegels van minoxidil na plaatselijke toediening van ALOXIDIL 2% cutane oplossing worden gereguleerd door de percutane absorptiesnelheid van het geneesmiddel. Na het stopzetten van de topische toediening van ALOXIDIL 2% oplossing voor cutaan gebruik, wordt ongeveer 95% van de systemisch geabsorbeerde minoxidil binnen 4 dagen geëlimineerd. De biotransformatieprocessen die minoxidil ondergaat na topische toepassing van ALOXIDIL 2% cutane oplossing zijn nog niet volledig vastgesteld.
Minoxidil en zijn metabolieten zijn hemodialyseerbaar en worden voornamelijk in de urine uitgescheiden.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
toxiciteit:
De LD50 na dermale toediening bij ratten en konijnen was > 1000 mg/dier.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Ethylalcohol 51,40 g
Propyleenglycol 20,72 g
Gezuiverd water q.s. tot 100 ml
06.2 Incompatibiliteit
Er zijn hierover geen gegevens.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Glazen fles; schroefdop in kunststof met druppelaar.
60 ml fles;
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
IDI FARMACEUTICI SRL - Pomezia (RM), Via dei Castelli Romani, 83/85.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A.I.C. N. 027261015
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste marketing: 1/4/1991.