Wat is Humira?
Humira is een geneesmiddel dat de werkzame stof adalimumab bevat. Het is een oplossing voor injectie die 40 mg adalimumab bevat, verkrijgbaar in een injectieflacon, voorgevulde spuit of voorgevulde pen.
Waar wordt Humira voor gebruikt?
Humira is een ontstekingsremmend geneesmiddel dat is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende patiëntengroepen:
- volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (een ziekte met ontsteking van de gewrichten) die niet adequaat hebben gereageerd op andere behandelingen, en volwassenen met ernstige en progressieve reumatoïde artritis die niet eerder zijn behandeld met methotrexaat (een geneesmiddel dat op het immuunsysteem inwerkt). Humira wordt gegeven in combinatie met methotrexaat, of alleen als de patiënt geen methotrexaat kan gebruiken;
- adolescenten van 13-17 jaar met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (een zeldzame ziekte die kinderen treft en die ontstekingen van veel gewrichten veroorzaakt) die niet adequaat hebben gereageerd op andere behandelingen Humira wordt gegeven in combinatie met methotrexaat, of alleen als de patiënt geen methotrexaat kan gebruiken;
- volwassenen met actieve en progressieve artritis psoriatica (een ziekte die zich presenteert met schilferige rode vlekken op de huid en ontsteking van de gewrichten) die niet adequaat hebben gereageerd op andere therapieën;
- volwassenen met ernstige, actieve spondylitis ankylopoetica (een ziekte die ontsteking en pijn in de gewrichten van de wervelkolom veroorzaakt) bij wie de respons op andere behandelingen niet adequaat was;
- volwassenen met ernstige en actieve ziekte van Crohn (een ziekte die darmontsteking veroorzaakt) die niet adequaat hebben gereageerd op andere therapieën;
- volwassenen met psoriasis (een ziekte die optreedt met rode, schilferige plekken op de huid) die niet adequaat hebben gereageerd op andere behandelingen.
Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook bijgevoegd bij het EPAR) voor meer informatie.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Humira gebruikt?
De behandeling met Humira moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van de aandoeningen waarvoor Humira is geïndiceerd.
De aanbevolen dosis Humira is 40 mg, om de twee weken subcutaan (onder de huid) toegediend als injectie, maar voor de ziekte van Crohn en psoriasis wordt een startdosis van 80 mg gegeven, gevolgd door 40 mg om de twee weken. snellere respons op de ziekte van Crohn kan de behandeling starten met twee hogere doses (160 mg gevolgd door 80 mg), hoewel dit het risico op bijwerkingen kan verhogen.Tijdens de behandeling met Humira kunnen patiënten andere geneesmiddelen krijgen, zoals corticosteroïden (andere anti- ontstekingsremmers) Als de arts hiermee instemt, kunnen patiënten die goed zijn opgeleid, zichzelf de injectie toedienen Patiënten die Humira gebruiken, moeten een speciale injectie krijgen waarschuwingskaart met een samenvatting van de veiligheidsinformatie voor het geneesmiddel Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Humira?
De werkzame stof in Humira, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam. Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om een specifieke structuur (het antigeen) in het lichaam te herkennen en eraan te hechten. Adalimumab is ontworpen om zich te hechten aan een chemische boodschapper in het lichaam die tumornecrosefactor (TNF) wordt genoemd. Deze boodschapper is verantwoordelijk voor ontstekingen en wordt in hoge concentraties aangetroffen in het lichaam van patiënten met ziekten die met Humira kunnen worden behandeld. Door TNF te blokkeren, adalimumab verlicht de ontsteking en andere symptomen van deze ziekten.
Hoe is Humira onderzocht?
Humira is onderzocht in vijf onderzoeken met patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis. In vier van deze onderzoeken waarbij meer dan 2000 patiënten betrokken waren, werd Humira, alleen of in combinatie met andere ontstekingsremmende geneesmiddelen, waaronder methotrexaat, vergeleken met placebo (een schijnbehandeling). De vijfde studie vergeleek de combinatie van Humira en methotrexaat met alleen methotrexaat of alleen Humira en betrof 799 patiënten die in het verleden nooit methotrexaat hadden gekregen.
Voor polyarticulaire juveniele idiopathische artritis werd Humira vergeleken met placebo, alleen of in combinatie met methotrexaat, in één hoofdonderzoek onder 171 patiënten van 4 tot 17 jaar. Alle patiënten kregen Humira 16 weken voordat ze Humira kregen of een placebo voor nog eens 32 weken.
Voor artritis psoriatica werd Humira gedurende 12 weken vergeleken met placebo in twee onderzoeken met 413 patiënten.De geneesmiddelen werden alleen of in combinatie met een ander ontstekingsremmend geneesmiddel ingenomen.
Voor spondylitis ankylopoetica werden Humira en placebo als adjuvante therapie bij lopende behandeling gedurende 12 weken vergeleken in twee onderzoeken met 397 patiënten.
Voor de ziekte van Crohn werd de werkzaamheid van de eerste twee doses Humira (inductie) vergeleken met die van placebo in twee onderzoeken met 624 patiënten gedurende vier weken. In een vervolgonderzoek werd gekeken naar de langetermijneffecten (onderhoud) van Humira in 854. patiënten tot 56 weken.
Voor psoriasis werd Humira gedurende 16 weken vergeleken met placebo bij 1.212 patiënten. Een tweede studie vergeleek Humira met methotrexaat en placebo bij 271 patiënten gedurende 16 weken.
In alle onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid van het geneesmiddel de verandering in symptomen.
Welk voordeel heeft Humira aangetoond tijdens de onderzoeken?
Voor alle onderzochte ziekten was Humira werkzamer dan placebo.
Voor reumatoïde artritis werden de grootste verminderingen van symptomen waargenomen in onderzoeken naar Humira als adjuvans bij behandeling met methotrexaat: ongeveer tweederde van de patiënten die Humira toevoegden, ondervond een vermindering van ten minste 20% na zes maanden behandeling.% van de symptomen vergeleken met een kwart van degenen die werden behandeld met placebo.Patiënten die werden behandeld met Humira vertoonden ook minder gewrichtsblessures en rapporteerden minder vermindering van fysiek functioneren
na een jaar behandeling. Bij niet eerder behandelde patiënten met methotrexaat was de combinatie van Humira en methotrexaat effectiever dan methotrexaat alleen.
Bij polyarticulaire juveniele idiopathische artritis kreeg ongeveer 40% van de patiënten die Humira alleen of in combinatie met methotrexaat gebruikten een aanval van artritis vergeleken met ongeveer 69% van degenen die placebo kregen.Patiënten die Humira in combinatie met methotrexaat gebruikten, ontwikkelden antilichamen, dus de resultaten ondersteunden het gebruik van Humira met methotrexaat in plaats van alleen Humira. De vaste dosis Humira van 40 mg, de enige die op dat moment beschikbaar was, werd alleen geschikt geacht voor patiënten van 13 jaar en ouder.
Humira vertoonde ook een meer uitgesproken verbetering van de symptomen dan placebo in de onderzoeken met artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, inductie- en onderhoudsfasen van de behandeling van de ziekte van Crohn en proriasis.
Wat is het risico van Humira?
Tijdens de onderzoeken waren de meest voorkomende bijwerkingen die met Humira werden gezien (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) luchtweginfecties (long- en luchtweginfecties), leukopenie (verminderd aantal witte bloedcellen), verhoogde bloedspiegels van lipiden (vet) , hoofdpijn, buikpijn (maagpijn), misselijkheid en braken, huiduitslag, musculoskeletale pijn (pijn in de gewrichten en spieren), reacties op de injectieplaats (inclusief roodheid). Vanwege het verhoogde risico op infectie moeten patiënten die met Humira worden behandeld, tijdens en tot vijf maanden na de behandeling nauwlettend worden gecontroleerd op infecties, waaronder tuberculose.Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Humira.
Humira mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor adalimumab of een van de andere stoffen. Humira mag niet worden gebruikt bij patiënten met tuberculose, andere ernstige infecties of matig tot ernstig hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
Waarom is Humira goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Humira groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van reumatoïde artritis, polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, de ziekte van Crohn en psoriasis. Het Comité heeft daarom aanbevolen dat Humira een vergunning voor het in de handel brengen krijgt.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Humira te garanderen?
Het farmaceutisch bedrijf dat Humira maakt, gaat voorlichtingspakketten verstrekken aan artsen die Humira gaan voorschrijven. Deze verpakkingen bevatten informatie over de veiligheid van het geneesmiddel.
Overige informatie over Humira:
Op 8 september 2003 heeft de Europese Commissie Abbott Laboratories Ltd.een in de hele Europese Unie geldige "vergunning voor het in de handel brengen" van Humira, die op 8 september 2008 is verlengd.
Voor de volledige versie van de Humira EPAR, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 07-2009.
De informatie over Humira - adalimumab die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
