Wat is Insuman?
Insuman omvat een aantal injecteerbare insulineoplossingen en -suspensies. Insuman is verkrijgbaar in injectieflacons voor eenmalig gebruik, patronen of voorgevulde pennen (OptiSet en SoloStar).
Insuman bevat de werkzame stof humane insuline. Het Insuman-assortiment omvat snelwerkende insuline-oplossingen (Insuman Rapid en Insuman Infusat) die oplosbare insuline bevatten, een middellangwerkende insulinesuspensie (Insuman Basal) die isofane insuline bevat, en een combinatie van snelwerkende insuline en insuline-intermediaire werking in verschillende verhoudingen (Insuman Comb):
- Insuman Comb 15: 15% oplosbare insuline en 85% kristallijne protamine-insuline;
- Insuman Comb 25: 25% oplosbare insuline en 75% kristallijne protamine-insuline;
- Insuman Comb 30: 30% oplosbare insuline en 70% kristallijne protamine-insuline;
- Insuman Comb 50: 50% oplosbare insuline en 50% kristallijne protamine-insuline.
Waar wordt Insuman voor gebruikt?
Insuman is geïndiceerd bij patiënten met diabetes wanneer behandeling met insuline nodig is.
Insuman Rapid is ook geschikt voor de behandeling van hyperglykemisch coma (coma veroorzaakt door een te hoog glucosegehalte [suiker] in het bloed), ketoacidose (hoge concentraties ketonen [zuren] in het bloed) en om stabilisatie van de bloedglucose te bereiken voordat , na of tijdens de operatie.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Insuman gebruikt?
Insuman wordt onder de huid geïnjecteerd, meestal in de buik (buik)wand of dij, volgens de aanbevelingen van de arts. De injectieplaatsen moeten worden afgewisseld tussen de ene injectie en de volgende. De verwachte bloedglucosesnelheid, het type Insuman dat moet worden gebruikt, de dosering en het tijdstip van toediening worden door de arts bepaald voor elke individuele patiënt en worden aangepast aan het dieet, om de fysieke activiteit en levensstijl van de patiënt. Om de laagste effectieve dosering te vinden, is het noodzakelijk om de bloedglucosespiegel van de patiënt regelmatig te controleren. Insuman moet vóór de maaltijd worden ingenomen. Raadpleeg de bijsluiter voor de juiste toedieningstijden. Insuman Rapid kan ook in een ader worden toegediend, op voorwaarde dat dit gebeurt in een ziekenhuisomgeving, waar de patiënt nauwlettend kan worden gevolgd. Insuman Infusat is ontworpen in speciale gebruiksklare infuuspompen.
Hoe werkt Insuman?
Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline aanmaakt om de glucosespiegels in het bloed onder controle te houden.Insuman is een insuline-analoog, identiek aan de insuline die door het lichaam wordt aangemaakt.
De werkzame stof in Insuman, humane insuline, wordt geproduceerd door middel van een methode die bekend staat als 'recombinant-DNA-technologie': het wordt gemaakt door een bacterie met een gen (DNA) waardoor het insuline kan produceren. Insuman bevat insuline in verschillende vormen: oplosbare insuline, die snel werkt (binnen 30 minuten na injectie), en vormen van isofane insuline en kristallijne protamine, die gedurende de dag veel langzamer worden geabsorbeerd, waardoor ze een langduriger effect hebben.
Vervangingsinsuline werkt net als natuurlijke insuline en bevordert de penetratie van glucose in cellen vanuit het bloed. Door de bloedglucosespiegel onder controle te houden, worden de symptomen en complicaties van diabetes verminderd.
Hoe is Insuman onderzocht?
Insuman is onderzocht in twee onderzoeken met 611 patiënten met type 1-diabetes (waarbij de alvleesklier geen insuline kan produceren) of type 2-diabetes (waarbij het lichaam de "insuline" niet effectief kan gebruiken). , Insuman werd gebruikt in een insulinepomp. In het andere onderzoek werd Insuman Comb 25 vergeleken met semi-synthetische humane insuline. In deze onderzoeken werd de nuchtere glucoseconcentratie in het bloed gemeten (gemeten wanneer patiënten ten minste acht uur hadden gevast) of een stof in het bloed die geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) wordt genoemd en die een "indicatie geeft van hoe goed de bloedglucose wordt gereguleerd. In de onderzoeken werd ook gekeken naar het aantal patiënten bij wie ze hypoglykemie (lage bloedglucosespiegels) hadden ontwikkeld.
Welk voordeel heeft Insuman aangetoond tijdens de onderzoeken?
Insuman veroorzaakte een daling van het HbA1c-niveau, wat aantoont dat de bloedglucoseconcentraties op een niveau werden gehouden dat vergelijkbaar was met het niveau dat wordt gegarandeerd door humane semi-synthetische insuline. Insuman was werkzaam bij zowel diabetes type 1 als diabetes type 2.
Wat is het risico van Insuman?
Insuman kan hypoglykemie veroorzaken. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Insuman.
Insuman mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor humane insuline of voor enig ander bestanddeel van het middel Het kan nodig zijn de dosering van Insuman aan te passen bij het gebruik van andere geneesmiddelen die een effect kunnen hebben op de glucosespiegel in het bloed Zie de bijsluiter voor een volledige lijst van deze geneesmiddelen.
Waarom is Insuman goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Insuman groter zijn dan de risico's voor de behandeling van diabetes mellitus. De commissie adviseerde het verlenen van een handelsvergunning voor Insuman.
Meer informatie over Insuman
Op 21 februari 1997 verleende de Europese Commissie Sanofi-Aventis Deutschland GmbH een "Marketing Authorization" voor Insuman, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" werd verlengd op 21 februari 2002 en op 21 februari 2007.
Klik hier voor de volledige versie van Insuman's EPAR.
Laatste update van dit overzicht: 12-2008
De informatie over Insuman - humane insuline die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
