Wat is Icandra?
Icandra is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen vildagliptine en metforminehydrochloride bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van ovale tabletten (lichtgeel: 50 mg vildagliptine en 850 mg metforminehydrochloride; donkergeel: 50 mg vildagliptine en 1000 mg metforminehydrochloride).
Dit geneesmiddel is identiek aan Eucreas, dat al in de Europese Unie (EU) is goedgekeurd.Het bedrijf dat Eucreas vervaardigt, heeft ermee ingestemd dat zijn wetenschappelijke gegevens voor Icandra zullen worden gebruikt.
Waar wordt Icandra voor gebruikt?
Icandra wordt gebruikt voor de behandeling van type 2-diabetes (niet-insulineafhankelijke diabetes). Het wordt gebruikt bij patiënten bij wie de ziekte niet voldoende onder controle is met de maximaal verdraagbare dosis van metformine alleen of die de combinatie van vildagliptine en metformine al als afzonderlijke tabletten gebruiken.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Icandra gebruikt?
De aanbevolen dosering van Icandra is tweemaal daags één tablet, één tablet 's ochtends en één tablet 's avonds. De keuze van de startdosis hangt af van de dosis metformine die de patiënt momenteel inneemt, maar de aanbevolen dosis is 50 mg vildagliptine en 1000 mg metformine tweemaal daags. Patiënten die al vildagliptine en metformine gebruiken, moeten worden overgezet op Icandra-tabletten die dezelfde doses van elke werkzame stof bevatten. Vildagliptine-doses hoger dan 100 mg worden niet aanbevolen. Inname van Icandra bij of kort na de maaltijd kan maagproblemen veroorzaakt door metformine verminderen.
Icandra mag niet worden gebruikt door patiënten met matige of ernstige nierproblemen of leverproblemen. De nierfunctie moet regelmatig worden gecontroleerd bij oudere patiënten die Icandra gebruiken. Het gebruik van Icandra wordt niet aanbevolen bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Hoe werkt Icandra?
Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet genoeg insuline aanmaakt om het glucosegehalte (suiker) in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken. Icandra bevat twee werkzame stoffen, elk met een ander werkingsmechanisme: Vildagliptine, een dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-remmer, remt de afbraak van 'incretine'-hormonen in het lichaam. Deze hormonen, die vrijkomen na een maaltijd, stimuleren de alvleesklier om insuline aan te maken. Door het incretinegehalte in het bloed te verhogen, stimuleert vildagliptine de alvleesklier om meer insuline aan te maken wanneer de bloedsuikerspiegel hoog is. Vildagliptine werkt niet als de bloedglucoseconcentratie laag is. Vildagliptine vermindert ook de hoeveelheid glucose die door de lever wordt geproduceerd door de insulinespiegels te verhogen en de spiegels van het hormoon glucagon te verlagen.Metformine remt in feite de productie van glucose en vermindert de opname ervan in de darm. Het resultaat van de gecombineerde werking van de twee actieve ingrediënten is een verlaging van de glucose in het bloed, wat helpt om diabetes type 2 onder controle te houden.
Hoe is Icandra onderzocht?
Vildagliptine als monotherapie werd in september 2007 door de Europese Unie goedgekeurd onder de naam Galvus, terwijl metformine in de EU verkrijgbaar is sinds 1959. Vildagliptine kan samen met metformine worden gebruikt bij patiënten met type 2-diabetes bij wie de ziekte onvoldoende onder controle is met alleen metformine. Studies uitgevoerd op Galvus in aanvulling op de
metformine werden gebruikt om het gebruik van Icandra voor dezelfde indicatie te ondersteunen.In deze onderzoeken werd de concentratie in het bloed gemeten van een stof die geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) wordt genoemd, wat een "indicatie geeft van hoe goed de bloedglucose wordt gereguleerd".
De aanvrager overlegde ook de resultaten van twee onderzoeken waaruit bleek dat de werkzame stoffen in de twee sterktes van Icandra op dezelfde manier door het lichaam werden opgenomen als toen ze als afzonderlijke tabletten werden ingenomen.
Welk voordeel heeft Icandra aangetoond tijdens de onderzoeken?
Vildagliptine was werkzamer dan placebo (een schijnbehandeling) bij het verlagen van de HbA1c-spiegels wanneer het werd toegevoegd aan metformine. Patiënten die vildagliptine toevoegden, vertoonden na 24 weken een daling van de HbA1c-spiegels van 0,88%, met een aanvankelijke waarde van 8,38%. Daarentegen ondervonden patiënten die placebo toevoegden kleinere veranderingen in de HbA1c-spiegels, met een stijging van 0,23%, beginnend vanaf een initieel niveau van 8,30%.
Wat is het risico van Icandra?
De meest voorkomende bijwerkingen van Icandra (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, braken, diarree, buikpijn en verlies van eetlust. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Icandra.
Icandra mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor vildagliptine, metformine of een van de andere stoffen. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met diabetische ketoacidose (hoge concentraties ketonen en zuren in het bloed), diabetisch precoma, nier- of leverproblemen, aandoeningen die de nieren kunnen aantasten of ziekten die een verminderde zuurstoftoevoer naar de weefsels veroorzaken, zoals hart of longfalen of een recente hartaanval. Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met alcoholintoxicatie (overmatig alcoholgebruik) of alcoholisme, of tijdens het geven van borstvoeding. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met gebruiksbeperkingen.
Waarom is Icandra goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat vildagliptine in combinatie met metformine de bloedglucosespiegels verlaagt en dat de combinatie van de twee werkzame stoffen in één tablet patiënten kan helpen de behandeling vol te houden. de risico's ervan bij de behandeling van patiënten met diabetes mellitus type 2, die niet in staat zijn voldoende glykemische controle te bereiken met hun maximaal verdraagbare dosis orale metformine alleen of die al worden behandeld met de combinatie van vildagliptine en metformine als afzonderlijke tabletten. het verlenen van een handelsvergunning voor Icandra.
Meer informatie over Icandra
Op 1 december 2008 heeft de Europese Commissie Novartis Europharm Limited een "Marketing Authorization" voor Vildagliptin / Metformine Hydrochloride Novartis verleend, geldig in de hele Europese Unie. Op 6 februari 2009 werd de naam van het geneesmiddel gewijzigd in Icandra.
Voor de volledige versie van Icandra's EPAR, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 02-2009.
De informatie over Icandra die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
