Actieve ingrediënten: Deflazacort
DEFLAN 6 mg tabletten
DEFLAN 30 mg tabletten
DEFLAN 22,75 mg / ml druppels voor oraal gebruik, suspensie
Waarom wordt Deflan gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Deflazacort is een synthetisch glucocorticoïde met ontstekingsremmende en immunosuppressieve werking.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Onvoldoende primaire en secundaire activiteit van de bijnieren (alleen of in combinatie met mineralocorticoïden). Reumatische aandoeningen: psoriatische artropathie, reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, acute jichtartropathie, posttraumatische osteoartritis, acute en subacute bursitis, acute niet-specifieke tenosynovitis, epicondylitis. Collageenziekten: systemische lupus erythematosus (SLE), acute reumatische carditis (hartreuma), systemische dermatomyositis (polymyositis). Dermatologische aandoeningen: pemphigus, bulleuze herpetiforme dermatitis, ernstig polymorf erytheem (Stevens-Johnson-syndroom), exfoliatieve dermatitis, mycosis fungoides (cutaan lymfoom), ernstige psoriasis, ernstige seborrheic dermatitis. Allergische toestanden: seizoensgebonden of permanente allergische rhinitis, bronchiale astma, contactdermatitis, atopische dermatitis, serumziekte, hyperreactiviteit van geneesmiddelen. Luchtwegaandoeningen: symptomatische sarcoïdose, berylliose, fulminante of gedissemineerde longtuberculose (in combinatie met geschikte chemotherapie), aspiratiepneumonie. Oogaandoeningen (ernstige, acute en chronische ontstekings- en allergische processen): allergische marginale cornea-ulcera, oculaire herpes zooster, ontsteking van het voorste segment van de oogbol, choroiditis en posterieure diffuse uveïtis, sympathische oftalmitis, allergische conjunctivitis, keratitis, chorioretinitis, neuritis van de " optica, iritis en iridocyclitis Hematologische aandoeningen en hematologische ziekten met kwaadaardige evolutie: secundaire trombocytopenie van de volwassene, auto-immune hemolytische anemie, erythroblastopenie, aangeboren hypoplastische anemie; Ziekte van Hodgkin, non-Hodgkin-lymfomen, chronische lymfatische leukemie, acute leukemie bij kinderen, enz. Oedemateuze toestanden: idiopathisch nefrotisch syndroom of secundair aan SLE Gastro-intestinale aandoeningen: colitis ulcerosa, regionale enteritis.
Contra-indicaties Wanneer Deflan niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Actieve tuberculose, maagzweer, oculaire herpes simplex, systemische schimmelinfecties, psychose. Toediening van levend verzwakt vaccin.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Deflan inneemt
Bij patiënten die een behandeling met corticosteroïden ondergaan en die onderhevig zijn aan bijzondere stress, is het essentieel om de dosis aan te passen aan de entiteit van de stressvolle toestand.
Een toestand van secundaire bijnierinsufficiëntie, veroorzaakt door cortison, kan worden beperkt door een geleidelijke dosisverlaging. Dit type relatieve insufficiëntie kan nog maanden aanhouden na stopzetting van de therapie. Daarom moet in elke stressvolle situatie die zich tijdens deze periode voordoet, een adequate hormoonvervangende therapie worden ingesteld. In deze situatie kan de secretie van mineralocorticoïden worden aangetast en daarom is het raadzaam om gelijktijdig zout en/of mineralocorticoïden toe te dienen.
Bij patiënten met hypothyreoïdie of met levercirrose kan de respons op corticosteroïden verhoogd zijn.
Als tijdens langdurige therapie en bij hoge doses een verandering van de elektrolytenbalans optreedt, is het raadzaam om de natrium- en kaliuminname aan te passen.Corticosteroïden kunnen de uitscheiding van calcium verhogen en daarom kan het nodig zijn om calcium te controleren.
Patiënten die behandeld worden met corticosteroïden mogen niet worden gevaccineerd tegen pokken.
Er mogen geen andere immunisatieprocedures worden uitgevoerd bij patiënten die corticosteroïden krijgen, vooral niet in hoge doses, vanwege een verhoogd risico op neurologische complicaties en een verminderde antilichaamrespons.
Het gebruik van DEFLAN bij actieve tuberculose moet worden beperkt tot gevallen van fulminante of gedissemineerde ziekte, waarbij het corticosteroïd wordt gebruikt met een geschikte antituberculeuze therapie. Als corticosteroïden worden toegediend aan patiënten met latente tuberculose of met een positieve respons op tuberculine, moet nauwlettend toezicht worden gehouden als ziekte activering kan optreden. Bij langdurige corticotherapie dienen deze patiënten chemoprofylaxe te krijgen.
Corticosteroïden dienen met voorzichtigheid te worden toegediend in de volgende gevallen: niet-specifieke colitis ulcerosa met gevaar voor perforatie, abcessen en pyogene infecties in het algemeen, diverticulitis, recente intestinale anastomose, nierfalen, hypertensie, diabetes, osteoporose, myasthenia gravis.
Kinderen die langdurige corticotherapie ondergaan, moeten nauwlettend worden gevolgd vanuit het oogpunt van groei en ontwikkeling.
In geval van gelijktijdige behandeling met diuretica (thiaziden, furosemide, enz.) en bèta-2-agonisten (reproterol, enz.) die kaliumverlies veroorzaken, controleer dan de pH van kalium en bloed.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Deflan . veranderen?
Hoewel er geen bekende interacties en onverenigbaarheden met DEFLAN zijn, onder hedendaagse behandeling met:
- anticonvulsiva (fenobarbital, difenylhydantoïne), sommige antibiotica (rifampicine), anticoagulantia (warfarine) of luchtwegverwijders (efedrine), rifabutine, carbamazepine, fenytoïne primidon en aminoglutethimide, wordt aangeraden de onderhoudsdosering van het glucocorticoïd te verhogen
- andere antibiotica (erytromycine, troleandomycine), wordt aanbevolen de dosis glucocorticoïde te verlagen
- acetylsalicylzuur: bij patiënten met hypoprotrombinemie is voorzichtigheid geboden bij het associëren van acetylsalicylzuur met corticosteroïden
- antacida: antacida die gelijktijdig worden toegediend om de dyspepsie die ze veroorzaken te verminderen, de intestinale absorptie van glucocorticoïden te verminderen en de beheersing van ziektesymptomen te verslechteren.
- quetiapine: het gebruik van deflazacort kan een verlaagde serumconcentratie van quetiapine veroorzaken
- oestrogeen: gelijktijdig gebruik van glucocorticoïden en orale anticonceptiva moet zorgvuldig worden gecontroleerd, plasmaglucocorticoïdespiegels kunnen verhoogd zijn.Dit effect kan te wijten zijn aan een verandering in het metabolisme of aan serumeiwitbinding
- anti-infectieuze middelen: aangezien glucocorticoïden de normale reacties van het lichaam op aanvallen door micro-organismen kunnen onderdrukken, is het belangrijk ervoor te zorgen dat elke anti-infectieuze therapie effectief is en het wordt aanbevolen patiënten zorgvuldig te controleren
- geneesmiddelen die leverenzymen remmen (bijv. ketoconazol): verlaging van de onderhoudsdosis van deflazacort moet worden overwogen
- hypoglycemische middelen (inclusief insuline), antihypertensiva en diuretica kunnen worden geantagoneerd door corticosteroïden en het hypokaliëmische effect van acetazolamide, lisdiuretica, thiazidediuretica, bèta-2-agonisten, xanthinen en carbenoxolon kan worden verhoogd
- cumarine-anticoagulantia: de werkzaamheid van cumarine-anticoagulantia kan worden verhoogd in geval van gelijktijdige behandeling met corticosteroïden De protrombinetijd of INR moet zorgvuldig worden gecontroleerd om spontane bloedingen te voorkomen
- niet-depolariserende spierverslappers: bij patiënten die worden behandeld met systemische corticosteroïden, kan het gebruik van niet-depolariserende spierverslappers langdurige ontspanning en acute myopathie veroorzaken.
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
De tabletten bevatten lactose, dus neem bij geconstateerde intolerantie voor suikers contact op met uw arts voordat u het geneesmiddel inneemt.
De suspensie voor orale druppels bevat sorbitol, dus als uw arts heeft vastgesteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Corticosteroïden kunnen enkele tekenen van infectie maskeren en tijdens het gebruik ervan kunnen bijkomende infecties optreden. In deze gevallen moet altijd de mogelijkheid om een adequate antibiotische therapie in te stellen worden geëvalueerd.
Tijdens corticotherapie kunnen verschillende soorten psychische veranderingen optreden: euforie, slapeloosheid, stemmings- of persoonlijkheidsveranderingen, ernstige depressie of symptomen van een echte psychose Een reeds bestaande emotionele instabiliteit of psychotische neigingen kunnen door corticosteroïden worden verergerd.
Patiënten die worden behandeld met deflazacort en die nog geen waterpokken hebben opgelopen als ze in contact komen met mensen met waterpokken of gordelroos, moeten onmiddellijk hun arts raadplegen. Als de patiënt een kind is, moeten ouders voor deze voorzorgsmaatregel worden gewaarschuwd.
Patiënten moeten worden geadviseerd om extra voorzichtig te zijn om blootstelling aan mazelen te voorkomen en om onmiddellijk medische hulp in te roepen als dit gebeurt.
Patiënten die behandeld worden met corticosteroïden mogen niet worden gevaccineerd.
Zwangerschap en borstvoeding
Bij zwangere vrouwen, tijdens het geven van borstvoeding en in de zeer vroege kinderjaren moet het product worden toegediend in geval van werkelijke behoefte, onder direct toezicht van de arts.
Zwangerschap
Het vermogen van corticosteroïden om de placenta te passeren varieert tussen verschillende geneesmiddelen. Deflazacort passeert de placenta. Toediening van corticosteroïden aan drachtige dieren kan afwijkingen in de ontwikkeling van de foetus veroorzaken, zoals een gespleten gehemelte, intra-uteriene groeivertraging en effecten op de groei en ontwikkeling van de hersenen.
Er is geen bewijs dat het gebruik van corticosteroïden leidt tot een verhoogde incidentie van aangeboren afwijkingen, zoals een schisis bij de mens.
Wanneer corticosteroïden echter gedurende langere perioden of herhaaldelijk tijdens de zwangerschap worden gegeven, kunnen ze het risico op intra-uteriene groeivertraging verhogen.
Hypoadrenalisme kan theoretisch bij de pasgeborene optreden na prenatale blootstelling aan corticosteroïden, maar verdwijnt meestal spontaan na de geboorte en is zelden klinisch belangrijk.
Voedertijd
Corticosteroïden worden uitgescheiden in de moedermelk, hoewel er geen gegevens beschikbaar zijn voor deflazacort. Doses tot 50 mg deflazacort per dag veroorzaken geen systemische effecten bij pasgeborenen. Bijniersuppressie kan optreden bij zuigelingen van moeders die worden behandeld met doses boven de aangegeven dosering, maar de voordelen van borstvoeding kunnen opwegen tegen elk theoretisch risico.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Deflan heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Voor degenen die aan sport doen: het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval positieve antidopingtesten opleveren.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Deflan: Dosering
DEFLAN is een geneesmiddel dat via de mond wordt toegediend. De aanvangsdosering bij volwassenen kan variëren van 6 tot 90 mg (één of meer tabletten of meer druppels per dag), rekening houdend met de ernst en evolutie van de specifieke te behandelen ziekte.
De aanvangsdosering moet worden gehandhaafd of aangepast totdat een bevredigende klinische respons is bereikt. HET IS BELANGRIJK TE BENADRUKKEN DAT DE BEHOEFTE AAN CORTICOSTERODE VARIABELE IS EN DAAROM MOET DE DOSERING GENDIVIDUALISEERD ZIJN, REKENING HOUDEND MET DE ZIEKTE EN DE THERAPEUTISCHE REACTIE VAN DE PATINT.
De onderhoudsdosering moet altijd het minimum zijn dat in staat is om de symptomen onder controle te houden: de dosisverlaging moet altijd geleidelijk gebeuren.
Met betrekking tot de presentatie in druppels moet worden opgemerkt dat de druppelaar van de suspensie gemiddeld 1 mg deflazacort per druppel levert. Er wordt aangeraden de fles voor gebruik te schudden en de suspensie onmiddellijk voor toediening te verdunnen in gesuikerd water of in dranken zonder toegevoegde kooldioxide.
Het is raadzaam om de dagelijkse dosis DEFLAN in één keer 's ochtends in te nemen, samen met kleine hoeveelheden voedsel.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Deflan heeft ingenomen?
In geval van overdosering wordt aanbevolen om, samen met de gebruikelijke maatregelen voor de eliminatie van het niet-geabsorbeerde geneesmiddel (maagspoeling, houtskool, enz.), een klinische controle van de vitale functies van de patiënt uit te voeren. een overdosis van het geneesmiddel waarschuw onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van DEFLAN, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Deflan
Zoals alle geneesmiddelen kan DEFLAN bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Houd er rekening mee dat tijdens behandeling met corticosteroïden, vooral bij intensieve en langdurige behandelingen, enkele van de volgende effecten kunnen optreden:
Metabolisme en voedingsstoornissen:
gewichtstoename, verhoogde eetlust, verminderde tolerantie voor koolhydraten met het mogelijk optreden van latente diabetes mellitus evenals een verhoogde behoefte aan hypoglycemische geneesmiddelen bij diabetici, naar het oordeel van de arts; veranderingen in de elektrolytenbalans die, zelden en in bijzonder gepredisponeerde patiënten kunnen leiden tot hypertensie en congestief hartfalen;
Infecties en parasitaire aandoeningen:
verhoogde vatbaarheid voor infecties en ernst met onderdrukking van klinische symptomen en tekenen, herhaling van latente tuberculose, candidiasis;
Aandoeningen van het bewegingsapparaat en het bindstelsel:
osteoporose, botfragiliteit, myopathieën, wervel- en lange botbreuken, avasculaire necrose, tendinitis, peesruptuur bij gelijktijdige toediening met chinolonen;
Zenuwstelselaandoeningen:
duizeligheid, hoofdpijn en verhoogde intracraniale druk, verergering van epilepsie, verschillende soorten psychiatrische stoornissen: prikkelbaarheid, angst, zelfmoordgedachten, manie, waanvoorstellingen, hallucinaties, verergering van schizofrenie, euforie, slapeloosheid, stemmings- of persoonlijkheidsveranderingen, ernstige depressie, cognitieve stoornissen waaronder verwarring en geheugenverlies;
Huid- en onderhuidaandoeningen:
vertragingen in de processen van littekenvorming, dunner worden en broosheid van de huid, hirsutisme, acne, striae, blauwe plekken, teleangiëctasie, oedeem;
Oogaandoeningen:
posterieure subcapsulaire cataract en verhoogde intraoculaire druk, chorioretinopathie, dunner worden van het hoornvlies of de sclera, verergering van virale of mycotische oogziekten;
Maagdarmstelselaandoeningen
maagzweer; dyspepsie, bloeding, misselijkheid;
Pathologieën van het voortplantingssysteem
menstruele onregelmatigheden;
Cardiale pathologieën
hartfalen;
Diagnostische toetsen
negativisatie van de stikstofbalans, veranderingen in de elektrolytenbalans, waaronder hypokaliëmie en hypersodemie;
Endocriene pathologieën
interferentie met de functionaliteit van de hypofyse-bijnieras, vooral in tijden van stress, verandering van endocriene functie, veranderingen in fysionomie ("maangezicht"), groeistoornissen bij kinderen en adolescenten;
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
leukocytose;
Aandoeningen van het immuunsysteem
overgevoeligheid;
Vasculaire pathologieën
trombo-embolie, met name bij patiënten met onderliggende ziekten geassocieerd met een verhoogde neiging tot trombose, zeldzame incidentie van goedaardige intracraniële hypertensie, hypertensie.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen. Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Vervaldatum en retentie
VERVALDATUM: zie de vervaldatum op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
WAARSCHUWING: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
Deflan 6 mg tabletten
Eén tablet bevat:
Werkzaam bestanddeel: Deflazacort 6 mg Hulpstoffen: Lactose; Magnesium stearaat; Maïszetmeel; Microkristallijne cellulose.
Deflan 30 mg tabletten
Eén tablet bevat:
Werkzaam bestanddeel: 30 mg deflazacort Hulpstoffen: lactose, magnesiumstearaat, maïszetmeel; Microkristallijne cellulose.
Deflan 22,75 mg/ml druppels voor oraal gebruik, suspensie
1 ml suspensie bevat: Werkzaam bestanddeel: Deflazacort 22,75 mg. Hulpstoffen: aluminium en magnesiumsilicaat; Carmellosenatrium; Benzyl alcohol; Sorbitol 70%-oplossing; Polysorbaat 80; Azijnzuur; Gezuiverd water.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
- Doos met 10 tabletten van 6 mg in blisterverpakking.
- Doos met 10 tabletten van 30 mg in blisterverpakking.
- Druppels: - 8 ml fles suspensie met druppelaar - 13 ml fles suspensie met druppelaar.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DEFLAN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Deflan 6 mg tabletten
Eén tablet bevat:
Actief principe: Deflazacort 6 mg
Hulpstoffen met bekende effecten: lactose.
Deflan 30 mg tabletten
Eén tablet bevat:
Actief principe: Deflazacort 30 mg
Hulpstoffen met bekende effecten: lactose.
Deflan 22,75 mg/ml druppels voor oraal gebruik, suspensie
1 ml suspensie bevat:
Actief principe: Deflazacort 22,75 mg
Hulpstoffen met bekende effecten: sorbitol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Orale druppels, suspensie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Primaire en secundaire bijnierschorsinsufficiëntie (alleen of in combinatie met mineralocorticoïden).
Reumatische aandoeningen: psoriatische artropathie, reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, acute jichtartropathie, posttraumatische osteoartritis, acute en subacute bursitis, acute niet-specifieke tenosynovitis, epicondylitis.
collageen ziekten: systemische lupus erythematodes (SLE), acute reumatische carditis (hartreuma), systemische dermatomyositis (polymyositis).
Dermatologische ziekten: pemphigus, bulleuze herpetiforme dermatitis, ernstig polymorf erytheem (Stevens-Johnson-syndroom), exfoliatieve dermatitis, mycose fungoides (cutaan lymfoom), ernstige psoriasis, ernstige seborrheic dermatitis.
Allergische toestanden: seizoensgebonden of permanente allergische rhinitis, bronchiale astma, contactdermatitis, atopische dermatitis, serumziekte, hyperreactiviteit van geneesmiddelen.
Luchtwegaandoeningen: symptomatische sarcoïdose, berylliose, fulminante of gedissemineerde longtuberculose (in combinatie met geschikte chemotherapie), aspiratiepneumonie.
Oogziekten (ernstige, acute en chronische inflammatoire en allergische processen): allergische marginale cornea-ulcera, oculaire herpes zooster, ontsteking van het voorste deel van de wereld, choroiditis en posterieure diffuse uveïtis, sympathische oftalmitis, allergische conjunctivitis, keratitis, chorioretinitis, neuritis opticien, iritis en iridocyclitis.
Hematologische aandoeningen en hematologische ziekten met kwaadaardige evolutie: secundaire trombocytopenie bij volwassenen, auto-immuun hemolytische anemie, erythroblastopenie, aangeboren hypoplastische anemie; ziekte van Hodgkin, non-Hodgkin-lymfomen, chronische lymfatische leukemie, acute leukemie bij kinderen, enz.
Oedemateuze toestanden: idiopathisch nefrotisch syndroom of secundair aan SLE.
Gastro-intestinale ziekten: colitis ulcerosa, regionale enteritis.
04.2 Dosering en wijze van toediening
De aanvangsdosering bij volwassenen kan variëren van 6 tot 90 mg, rekening houdend met de ernst en evolutie van de specifieke te behandelen ziekte.
De aanvangsdosering moet worden gehandhaafd of aangepast totdat een bevredigende klinische respons is bereikt. Het is belangrijk te onderstrepen dat de behoefte aan corticosteroïden variabel is en daarom moet de dosering individueel worden bepaald, rekening houdend met de ziekte van de patiënt en de therapeutische respons.
De onderhoudsdosering moet altijd het minimum zijn dat in staat is om de symptomen onder controle te houden, waarbij het risico op secundaire effecten tot een minimum wordt beperkt: de verlaging van de dosering moet altijd geleidelijk worden doorgevoerd.
Met betrekking tot de presentatie in druppels moet worden opgemerkt dat de druppelaar van de suspensie gemiddeld 1 mg deflazacort per druppel levert.
Er wordt aangeraden de fles voor gebruik te schudden en de suspensie onmiddellijk voor toediening te verdunnen in gesuikerd water of in dranken zonder toegevoegde kooldioxide.
Het is raadzaam om de dagelijkse dosis Deflan in één keer 's ochtends in te nemen, samen met kleine hoeveelheden voedsel.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Actieve tuberculose, maagzweer, oculaire herpes simplex, systemische schimmelinfecties, psychose.
Toediening van levend verzwakt vaccin.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Bij patiënten die een behandeling met corticosteroïden ondergaan en die onderhevig zijn aan bijzondere stress, is het essentieel om de dosis van het glucocorticoïd aan te passen aan de omvang van de stressvolle toestand.
Corticosteroïden kunnen enkele tekenen van infectie maskeren en bijkomende infecties kunnen optreden tijdens het gebruik ervan (mogelijkheid om een adequate antibiotische therapie in te stellen).
Een toestand van secundaire bijnierinsufficiëntie, veroorzaakt door cortison, kan worden beperkt door een geleidelijke dosisverlaging. Dit type relatieve insufficiëntie kan nog maanden aanhouden na stopzetting van de therapie. Daarom moet in elke stressvolle situatie die zich tijdens deze periode voordoet, een adequate hormoonvervangende therapie worden ingesteld. In deze situatie kan de secretie van mineralocorticoïden worden aangetast en daarom is het raadzaam om gelijktijdig zout en/of mineralocorticoïden toe te dienen.
Bij patiënten met hypothyreoïdie of met levercirrose kan de respons op corticosteroïden verhoogd zijn.
Tijdens corticotherapie kunnen verschillende soorten psychische veranderingen optreden: euforie, slapeloosheid, stemmings- of persoonlijkheidsveranderingen, ernstige depressie of symptomen van een echte psychose Een reeds bestaande emotionele instabiliteit of psychotische neigingen kunnen door corticosteroïden worden verergerd.
Patiënten die deflazacort gebruiken en die nog geen waterpokken hebben opgelopen als ze in contact komen met mensen met waterpokken of gordelroos, moeten onmiddellijk hun arts raadplegen. Als de patiënt een kind is, moeten ouders voor deze voorzorgsmaatregel worden gewaarschuwd.
Patiënten moeten worden geadviseerd om extra voorzichtig te zijn om blootstelling aan mazelen te voorkomen en om onmiddellijk medische hulp in te roepen als dit gebeurt.
Patiënten die behandeld worden met corticosteroïden mogen niet worden gevaccineerd tegen pokken. Er mogen geen andere immunisatieprocedures worden uitgevoerd bij patiënten die corticosteroïden krijgen, vooral niet in hoge doses, vanwege een verhoogd risico op neurologische complicaties en een verminderde antilichaamrespons.
Het gebruik van Deflan bij actieve tuberculose moet worden beperkt tot gevallen van fulminante of gedissemineerde ziekte, waarbij het corticosteroïde wordt gebruikt met een geschikte antituberculeuze therapie. Als corticosteroïden worden toegediend aan patiënten met latente tuberculose of met een positieve respons op tuberculine, moet nauwlettend toezicht worden gehouden als ziekte activering kan optreden. Bij langdurige corticotherapie dienen deze patiënten chemoprofylaxe te krijgen.
Corticosteroïden dienen met voorzichtigheid te worden toegediend in de volgende gevallen: niet-specifieke colitis ulcerosa met gevaar voor perforatie, abcessen en pyogene infecties in het algemeen, diverticulitis, recente intestinale anastomose, nierfalen, hypertensie, diabetes, osteoporose, myasthenia gravis.
Kinderen die langdurige corticotherapie ondergaan, moeten nauwlettend worden gevolgd vanuit het oogpunt van groei en ontwikkeling.
In geval van gelijktijdige behandeling met diuretica (thiaziden, furosemide, enz.) en bèta2-agonisten (reproterol, enz.) die verlies van kalium veroorzaken, controleer dan de kalium- en bloed-pH.
De tabletten bevatten lactose, daarom mogen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet gebruiken.
De orale druppels, suspensie, bevatten sorbitol, dus patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Hoewel er geen geneesmiddelinteracties en onverenigbaarheid met DEFLAN bekend zijn, echter in de loop van gelijktijdige behandeling met:
- anti-epileptica (fenobarbital, difenylhydantoïne), sommige antibiotica (rifampicine), anticoagulantia (warfarine) of luchtwegverwijders (efedrine), rifabutine, carbamazepine, fenytoïne primidon en aminoglutethimide, het wordt aanbevolen om de onderhoudsdosering van het glucocorticoïde te verhogen.
- andere antibiotica (erytromycine, troleandomycine), oestrogeen of preparaten die oestrogeen bevatten, het wordt aanbevolen om de dosis glucocorticoïden te verlagen.
- acetylsalicylzuur: bij patiënten met hypoprotrombinemie is voorzichtigheid geboden bij het associëren van acetylsalicylzuur met corticosteroïden.
- antacida: antacida die gelijktijdig worden toegediend om de dyspepsie die ze veroorzaken te verminderen, de intestinale absorptie van glucocorticoïden te verminderen en de beheersing van ziektesymptomen te verslechteren.
- quetiapine: het gebruik van deflazacort kan een verlaagde serumconcentratie van quetiapine veroorzaken.
- oestrogenen: gelijktijdig gebruik van glucocorticoïden en orale anticonceptiva moet zorgvuldig worden gecontroleerd, plasmaglucocorticoïdespiegels kunnen verhoogd zijn.Dit effect kan te wijten zijn aan een verandering in het metabolisme of aan serumeiwitbinding.
- anti-infectieuze middelen: aangezien glucocorticoïden de normale reacties van het lichaam op aanvallen door micro-organismen kunnen onderdrukken, is het belangrijk ervoor te zorgen dat elke anti-infectieuze therapie effectief is en het wordt aanbevolen patiënten zorgvuldig te controleren.
- Geneesmiddelen die leverenzymen remmen (bijv. ketoconazol): een verlaging van de onderhoudsdosering van deflazacort moet worden overwogen.
- hypoglykemieën (inclusief insuline), antihypertensiva en diuretica kunnen worden geantagoneerd door corticosteroïden en het hypokaliëmische effect van acetazolamide, lisdiuretica, thiazidediuretica, bèta-2-agonisten, xanthinen en carbenoxolon kan worden versterkt.
- coumarine-anticoagulantia: de werkzaamheid van cumarine-anticoagulantia kan worden verhoogd in geval van gelijktijdige behandeling met corticosteroïden De protrombinetijd of INR moet zorgvuldig worden gecontroleerd om spontane bloedingen te voorkomen.
- niet-depolariserende spierverslappers: bij patiënten die worden behandeld met systemische corticosteroïden, kan het gebruik van niet-depolariserende spierverslappers langdurige ontspanning en acute myopathie veroorzaken.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Bij zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen in de vroege kinderjaren moet het product worden toegediend in geval van werkelijke behoefte, onder direct toezicht van de arts.
Zwangerschap
Het vermogen van corticosteroïden om de placenta te passeren varieert tussen verschillende geneesmiddelen. Deflazacort passeert de placenta. Toediening van corticosteroïden aan drachtige dieren kan afwijkingen in de ontwikkeling van de foetus veroorzaken, zoals een gespleten gehemelte, intra-uteriene groeivertraging en effecten op de groei en ontwikkeling van de hersenen.
Er is geen bewijs dat het gebruik van corticosteroïden leidt tot een verhoogde incidentie van aangeboren afwijkingen, zoals een schisis bij de mens.
Wanneer corticosteroïden echter gedurende langere perioden of herhaaldelijk tijdens de zwangerschap worden gegeven, kunnen ze het risico op intra-uteriene groeivertraging verhogen.
Hypoadrenalisme kan theoretisch bij de pasgeborene optreden na prenatale blootstelling aan corticosteroïden, maar verdwijnt meestal spontaan na de geboorte en is zelden klinisch belangrijk.
Voedertijd
Corticosteroïden worden uitgescheiden in de moedermelk, hoewel er geen gegevens beschikbaar zijn voor deflazacort. Doses tot 50 mg deflazacort per dag veroorzaken geen systemische effecten bij pasgeborenen. Bijniersuppressie kan optreden bij zuigelingen van moeders die worden behandeld met doses boven de aangegeven dosering, maar de voordelen van borstvoeding kunnen opwegen tegen elk theoretisch risico.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Deflan heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Houd er rekening mee dat tijdens behandeling met corticosteroïden, vooral bij intensieve en langdurige behandelingen, enkele van de volgende effecten kunnen optreden:
Metabolisme en voedingsstoornissen:
gewichtstoename; verhoogde eetlust; verminderde tolerantie voor koolhydraten met mogelijke manifestatie van latente diabetes mellitus evenals een verhoogde behoefte aan hypoglykemische geneesmiddelen bij diabetici; naar het oordeel van de arts te bepalen; veranderingen in de elektrolytenbalans die, zelden en in het bijzonder gepredisponeerde patiënten, kan leiden tot " hypertensie en congestief hartfalen.
Infecties en parasitaire aandoeningen:
verhoogde vatbaarheid voor infecties en ernst met onderdrukking van klinische symptomen en tekenen, herhaling van latente tuberculose, candidiasis.
Aandoeningen van het bewegingsapparaat en het bindstelsel:
osteoporose, botfragiliteit, myopathieën, wervel- en lange botbreuken; avasculaire necrose, tendinitis, peesruptuur bij gelijktijdige toediening met chinolonen.
Zenuwstelselaandoeningen:
duizeligheid, hoofdpijn en verhoogde intracraniale druk; verergering van epilepsie; psychiatrische stoornissen van verschillende soorten: prikkelbaarheid, angst, zelfmoordgedachten, manie, waanideeën, hallucinaties, verergering van schizofrenie, euforie, slapeloosheid, veranderingen in stemming of persoonlijkheid, ernstige depressie, cognitieve stoornissen waaronder verwardheid en geheugenverlies.
Huid- en onderhuidaandoeningen:
vertragingen in de processen van littekens, dunner worden en kwetsbaarheid van de huid; hirsutisme, acne, striae, blauwe plekken, teleangiëctasie; oedeem.
Oogaandoeningen:
posterieure subcapsulaire cataract en verhoogde intraoculaire druk, chorioretinopathie; verdunning van het hoornvlies of de sclera, verergering van oftalmische virale of schimmelziekten.
Maagdarmstelselaandoeningen:
maagzweer; dyspepsie, bloeding, misselijkheid.
Ziekten van het voortplantingssysteem:
menstruatie onregelmatigheden.
Hartaandoeningen:
hartfalen.
Diagnostische toetsen:
negativisatie van de stikstofbalans, veranderingen in de elektrolytenbalans waaronder hypokaliëmie en hypersodemie.
Endocriene aandoeningen:
interferentie met de functionaliteit van de hypofyse-bijnieras, vooral in tijden van stress, verandering van endocriene functie, veranderingen in fysionomie ("maangezicht"), groeistoornissen bij kinderen en adolescenten.
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel:
leukocytose.
Immuunsysteemaandoeningen:
overgevoeligheid.
Bloedvataandoeningen:
trombo-embolie, in het bijzonder bij patiënten met onderliggende ziekten die gepaard gaan met een verhoogde neiging tot trombose; zeldzame incidentie van goedaardige intracraniële hypertensie; hypertensie bij gepredisponeerde personen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Als tijdens langdurige therapie en bij hoge doses een verandering van de elektrolytenbalans optreedt, is het raadzaam om de natrium- en kaliuminname aan te passen. Corticosteroïden verhogen de uitscheiding van calcium via de urine.
In geval van overdosering wordt aanbevolen om, samen met de gebruikelijke maatregelen voor de eliminatie van het niet-geabsorbeerde geneesmiddel (maagspoeling, houtskool, enz.), een klinische controle van de vitale functies van de patiënt uit te voeren.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: systemische, niet-geassocieerde corticosteroïden; glucocorticoïden. ATC-code: H02AB13.
De studie van verschillende experimentele modellen geeft aan dat Deflan een effectieve remmer is van de vroege exsudatieve fase van ontsteking (oedeem veroorzaakt door carrageen en nystatine), evenals de vorming van langzaam evoluerend granulomateus ontstekingsweefsel (granuloom uit wattenkorrels). is aangetoond dat het experimenteel geïnduceerde chronische (gewrichts) inflammatoire manifestaties (adjuvante artritis) remt. De studie van het vermogen van glucocorticoïden om glycogeenopslag in de lever van geadrenalectomiseerde ratten te induceren, heeft aangetoond dat Deflan in staat is om een toename van glyconeogenese en hepatische glycogenosynthese te veroorzaken 10 keer die van prednisolon toegediend in even actieve doses De ontstekingsremmende kracht van Deflan, geschat op basis van deze gevestigde experimentele modellen, is ongeveer 10-20 keer die van prednisolon of 40 keer die van cortisol (hydrocortison), terwijl de duur van de ontstekingsremmende effecten langer is dan dat a van andere glucocorticoïden toegediend in even actieve doses (prednisolon, triamcinolon, enz.).
De studie van het vermogen van glucocorticoïden om een vermindering van de renale excretie van Na+ te induceren bij dieren die een adrenalectomie hebben ondergaan (mineralocorticoïd effect), toonde aan dat Deflan, in tegenstelling tot een typisch mineralocorticoïd hormoon zoals DOCA, weefselretentie van Na+ veroorzaakte, terwijl het soortgelijke prednisolon een "verhoogde renale excretie van vloeistoffen en K+.
De studie van het vermogen van glucocorticoïden om nuchtere hyperglykemie en na glucosebelasting te induceren, toonde aan dat deflan oraal toegediend aan ratten, vasten en na glucosebelasting hyperglykemische niveaus induceerde die vergelijkbaar waren met die geproduceerd door prednisolon, terwijl intraperitoneaal een vermindering van glucosetolerantie na belasting veroorzaakte, aanzienlijk lager dan die veroorzaakt door prednisolon in gelijke doses.
De studie van de secundaire effecten van Deflan op het niveau van andere systemen van apparaten, heeft aangetoond dat het op een onbeduidende manier interfereert met het centrale zenuwstelsel en het cardiovasculaire systeem tijdens herhaalde toediening (enkele dagen) bij de rat.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De studie van de farmacokinetiek, weefseldistributie en het metabolisme van Deflan werd uitgevoerd bij ratten, cavia's, apen en mensen, met gebruikmaking van analytische methoden voor de bepaling van de verbinding als zodanig en van de gelabelde (C14). Na snel uit de darm te zijn geabsorbeerd (plasmapiek tussen 1 en 2 uur), wordt deflazacort onmiddellijk gehydrolyseerd tot zijn metabolieten, 21-desacetyldeflazacort (de belangrijkste of actieve metaboliet II) en 6-bètahydroxyderivaat (of metaboliet III). ), omdat er geen sporen meer van de verbinding als zodanig in de circulatie zijn (pro-drug). De actieve metabolieten van Deflan volgen dan hetzelfde metabolische lot als prednisolon en andere synthetische glucocorticoïden. De plasmahalfwaardetijd van metaboliet II varieert van 2 uur bij mensen tot 4 uur bij apen. De studie van de weefseldistributie van het gelabelde geneesmiddel bij de rat, die heeft aangetoond dat de "doelorganen" ervan de nieren en bloedcellen zijn, suggereert dat de langere persistentie van het geneesmiddel in deze compartimenten verantwoordelijk is voor de langere duur van de effecten. De eliminatie van metabolieten vindt bij mensen binnen 24 uur plaats, voornamelijk via de urine.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De studie van de effecten die voortkomen uit de toediening van enkelvoudige doses geeft aan dat de LD50 zijn: na orale toediening 5200 mg/kg bij de muis en > 4000 mg/kg bij de hond; na SC-toediening 1610 mg/kg bij de muis, 109 mg/kg bij de rat en 50 mg/kg bij de hond.
De studie van de effecten als gevolg van herhaalde orale toediening bij de rat (1,75 - 7,0 mg / kg / dag), hond (0,1 - 1 mg / kg / dag) en aap (0,5 - 1,5 mg / kg / dag), gedurende 6-12 maanden, toonden aan dat Deflan naar tevredenheid wordt verdragen, met secundaire effecten op organen, vergelijkbaar met die welke gewoonlijk worden gedetecteerd met andere glucocorticoïden, onder dezelfde experimentele omstandigheden.
De studie van de effecten op de voortplanting (vruchtbaarheid, embryotoxiciteit en peripostnataal) toonde aan dat Deflan secundaire veranderingen veroorzaakte die vergelijkbaar zijn met die welke gewoonlijk worden waargenomen bij andere glucocorticoïden, onder dezelfde experimentele omstandigheden. Deflan heeft nooit mutagene effecten veroorzaakt.
Carcinogeniteitsstudies bij knaagdieren hebben geen tumorverwekkend effect bij muizen aangetoond, terwijl bij ratten enkele neoplastische effecten zijn waargenomen die vergelijkbaar zijn met die welke al bekend zijn voor andere corticosteroïden, zonder enige bevestiging bij het gebruik van deze verbindingen bij mensen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Deflan 6 mg tabletten
lactose; magnesium stearaat; maïszetmeel; microkristallijne cellulose.
Deflan 30 mg tabletten
lactose; magnesium stearaat; maïszetmeel; microkristallijne cellulose.
Deflan 22,75 mg/ml druppels voor oraal gebruik, suspensie
Aluminium en magnesiumsilicaat; carmellosenatrium; benzyl alcohol; sorbitol 70% oplossing; polysorbaat 80; azijnzuur; gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Patiënten die behandeld worden met corticosteroïden mogen niet worden gevaccineerd tegen pokken. Er mogen geen andere immunisatieprocedures worden uitgevoerd bij patiënten die corticosteroïden krijgen, vooral niet in hoge doses, vanwege een verhoogd risico op neurologische complicaties en een verminderde antilichaamrespons.
Antacida die gelijktijdig worden toegediend om de dyspepsie te verminderen, verminderen de intestinale absorptie van glucocorticoïden, waardoor de beheersing van ziektesymptomen verslechtert.
06.3 Geldigheidsduur
Tabletten: 3 jaar.
Druppels voor oraal gebruik, schorsing: 3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Doos met 10 tabletten van 6 mg in blister
Doos met 10 tabletten van 30 mg in blisterverpakking
Druppels voor oraal gebruik, suspensie: flesje suspensie van 13 ml met druppelaar
Druppels voor oraal gebruik, suspensie: flesje suspensie van 8 ml met druppelaar
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Het is belangrijk om te onthouden dat u de fles met de orale suspensie goed schudt voor gebruik.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
LABORATORI GUIDOTTI S.p.A. - Via Livornese 897, PISA - La Vettola
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Deflan 6 mg tabletten, 10 tabletten - AIC: 026046019
Deflan 30 mg tabletten, 10 tabletten - AIC: 026046021
Deflan 22,75 mg/ml druppels voor oraal gebruik, suspensie:
- 13 ml fles - AIC: 026046033
- Fles van 8 ml - AIC: 026046045
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Deflan 6 mg tabletten, 10 tabletten - 16-04-86 - mei 2010
Deflan 30 mg tabletten, 10 tabletten - 16-04-86 - mei 2010
Deflan 22,75 mg/ml druppels voor oraal gebruik, suspensie:
- 13 ml fles - 15-11-94 - mei 2010
- flacon 8 ml - 27/05/00 - mei 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van september 2014
