Actieve ingrediënten: Nafazolina (Nafazolina-nitraat), Tonzilamina (Tonzilamina-hydrochloride)
IMIDAZYL Antihistaminicum 1 mg / ml + 1 mg / ml oogdruppels, oplossing (nafazolinenitraat + tonzylaminehydrochloride) flesje van 10 ml
Doos met 10 verpakkingen voor eenmalig gebruik van 0,5 ml
Waarom wordt Imidazyl Antihistaminica gebruikt? Waar is het voor?
WAT IS HET
Imidazyl antihistaminicum is een oculaire mucosale decongestivum en anti-allergisch.
WAAROM HET WORDT GEBRUIKT
IMIDAZYL ANTISTAMINICO wordt gebruikt bij allergische en inflammatoire toestanden van het bindvlies die gepaard gaan met fotofobie (overgevoeligheid voor licht), tranenvloed, gevoel van vreemde lichamen, pijn.
Contra-indicaties Wanneer niet gebruiken Imidazyl Antihistaminica
Overgevoeligheid voor de componenten van het product of andere nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt; in het bijzonder naar xylometazoline, oximetazoline, tetrizoline.
Smallehoekglaucoom of andere ernstige oogziekte.
Gelijktijdige behandeling met monoamineoxidaseremmers (antidepressiva).
Bij kinderen onder de 12 jaar.
Wanneer het alleen kan worden gebruikt na overleg met uw arts
- Zwangerschap en borstvoeding (zie Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding).
- Bij patiënten die lijden aan: hypertensie (hoge bloeddruk); hartaandoeningen; hyperthyreoïdie (overmatige schildklieractiviteit); hyperglykemie (diabetes). (Zie Het is belangrijk om dat te weten).
Het is ook raadzaam om uw arts te raadplegen als deze aandoeningen zich in het verleden hebben voorgedaan.
Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding?
Tijdens zwangerschap en borstvoeding mag IMIDAZYL alleen worden gebruikt na overleg met uw arts en in overleg met hem de risico-batenverhouding in uw geval.
Raadpleeg uw arts als u een zwangerschap vermoedt of zwangerschapsverlof wilt plannen.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Imidazyl Antihistaminicum inneemt
Degenen die overgevoelig zijn voor het conserveermiddel, moeten de IMIDAZYL Antihistamine 1 mg / ml + 1 mg / ml oogdruppeloplossing gebruiken, een verpakking voor éénmalig gebruik die geen conserveermiddelen bevat.
Aangezien de verpakking voor eenmalig gebruik geen conserveermiddelen bevat, moet elke verpakking voor eenmalig gebruik, eenmaal geopend, na gebruik worden weggegooid, zelfs als deze slechts gedeeltelijk is gebruikt.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Imidazyl Antihistaminica veranderen?
Hoewel de werking van IMIDAZYL antihistaminicum voornamelijk in het oog optreedt, mag u het niet gebruiken als u monoamineoxidaseremmers (antidepressiva) gebruikt en in de twee weken na dergelijk gebruik, omdat er ernstige hypertensieve crises (aanzienlijke stijging van de bloeddruk) kunnen optreden.
Als u andere geneesmiddelen gebruikt, vraag dan uw arts of apotheker om advies.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Hoewel de werking van IMIDAZYL antihistaminicum voornamelijk in het oog optreedt, mag het alleen worden gebruikt na overleg met uw arts en bij patiënten die lijden aan: hypertensie (hoge bloeddruk), coronaire hartziekte, hyperthyreoïdie (overmatige schildklieractiviteit) en hyperglykemie (diabetes). hebben met hem de risico/batenverhouding in uw geval geëvalueerd.
Het gebruik van lokale producten, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.In dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en een geschikte therapie in te stellen.
Het product is niet geschikt voor de behandeling van infecties, mechanische (trauma), chemische of hitteschade of voor het verwijderen van vreemde voorwerpen in het oog.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Imidazyl Antihistaminicum gebruikt: Dosering
Hoeveel
Giet 1-2 druppels rechtstreeks in het aangedane oog.
Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet zonder medisch advies.
Wanneer en voor hoe lang?
Herhaal deze handeling 2-3 keer per dag.
Niet gebruiken gedurende meer dan 4 opeenvolgende dagen, tenzij anders voorgeschreven, gezien de mogelijkheid dat er anders ongewenste effecten kunnen optreden.
Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recente veranderingen in de kenmerken ervan heeft opgemerkt.
Leuk vinden
Druppel voor druppel rechtstreeks in het open oog gieten.
Houd u strikt aan de aanbevolen doses. Een hogere dosering van het product, zelfs als het plaatselijk en voor een korte periode wordt ingenomen, kan ernstige systemische effecten veroorzaken.
IMIDAZYL Antihistaminicum 1 mg/ml + 1 mg/ml oogdruppels oplossing
INSTRUCTIES VOOR HET OPENEN VAN DE FLES
Veiligheidsdop
Om onbedoeld openen door kinderen te voorkomen
1. naar beneden drukken 2. tegelijkertijd losschroeven 3. weer naar beneden schroeven
De sluiting is kindveilig als je een klik hoort als je de dop losdraait zonder te drukken.
IMIDAZYL Antihistaminicum 1 mg / ml + 1 mg / ml oogdruppels oplossing, verpakking voor éénmalig gebruik
INSTRUCTIES VOOR HET OPENEN VAN DE VERPAKKING VOOR EENMALIGE DOSIS
- Open de container voor eenmalig gebruik door de dop te verwijderen, die ondersteboven kan worden gebruikt om de container tijdelijk te sluiten.
- Druk voorzichtig op de romp van de verpakking voor eenmalig gebruik en laat de oogdruppels in het oog vallen, zoals hierboven beschreven.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Imidazyl Antihistaminicum heeft ingenomen?
Het product kan, indien het per ongeluk wordt ingeslikt of gedurende een lange periode in te hoge doses wordt gebruikt, toxische verschijnselen veroorzaken. Accidentele inname van het geneesmiddel, vooral bij kinderen, kan depressie van het centrale zenuwstelsel veroorzaken: duidelijke sedatie (ernstige slaperigheid), coma.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis IMIDAZYL Antihistaminicum, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Imidazyl Antihistaminica?
Het gebruik van het product kan soms leiden tot verwijding van de pupil, verhoogde inwendige oogdruk, algemene effecten zoals verhoogde bloeddruk, hartziekte, verhoogde bloedglucosewaarden, misselijkheid, hoofdpijn (hoofdpijn). Overgevoeligheidsverschijnselen kunnen zelden voorkomen, stop in dit geval de behandeling en stel een geschikte therapie in. Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Deze bijwerkingen zijn meestal van voorbijgaande aard. Wanneer ze zich echter voordoen, is het raadzaam om uw arts of apotheker te raadplegen. Het is belangrijk om uw arts of apotheker te informeren over bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden beschreven.
Vraag en vul het bij de apotheek verkrijgbare meldformulier ongewenste effecten (formulier B) in.
Vervaldatum en retentie
Zie de houdbaarheidsdatum op de verpakking; deze datum is bedoeld voor het product in intacte verpakking, goed bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
IMIDAZYL Antihistaminicum 1 mg/ml + 1 mg/ml oogdruppels, oplossing - 10 ml flesje Bewaren beneden 30°C in de originele verpakking. Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 30 dagen.
IMIDAZYL Antihistaminicum 1 mg / ml + 1 mg / ml oogdruppels, oplossing - verpakking voor éénmalig gebruik
Bewaren beneden 30°C in de originele verpakking.
De verpakking voor éénmalig gebruik bevat geen conserveermiddelen; om deze reden moet elke verpakking voor eenmalig gebruik, eenmaal geopend, na gebruik worden weggegooid, zelfs als deze slechts gedeeltelijk is gebruikt.
Bewaar dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, bewaar dus zowel de doos als de bijsluiter.
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
Fles 10 ml
1 ml oogdruppels bevat:
Actieve principes:
Naphazolinenitraat 1 mg (overeenkomend met Naphazoline 770 microgram)
Tonzilaminahydrochloride 1 mg (overeenkomend met Tonzilamina 890 microgram)
Hulpstoffen:
benzalkoniumchloride, natriumcitraat, natriumchloride, hydroxypropylmethylcellulose, natriumfluoresceïne, methyleenblauw, gezuiverd water.
Verpakking voor éénmalig gebruik
1 ml oogdruppels bevat:
Actieve principes:
Naphazolinenitraat 1 mg (overeenkomend met Naphazoline 770 microgram)
Tonzilaminahydrochloride 1 mg (overeenkomend met Tonzilamina 890 microgram)
Hulpstoffen:
natriummonobasisch fosfaatmonohydraat, natriumchloride, natriumhydroxide, water voor injecties.
HOE HET ERUIT ZIET
IMIDAZYL ANTHISTAMIN wordt geleverd in de vorm van oogdruppels (oplossing voor oogheelkundig gebruik). De inhoud van de verpakking is één fles van 10 ml of 10 verpakkingen voor eenmalig gebruik van 0,5 ml.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
IMIDAZYL ANTHISTAMIN 1 MG / ML + 1 MG / ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 1 mg naphazolinenitraat (gelijk aan 770 mcg naphazoline) en 1 mg tonzylaminehydrochloride (gelijk aan 890 mcg tonzylamine).
Hulpstof met bekende effecten:
10 ml fles: 1 ml oplossing bevat 0,10 mg benzalkoniumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Bij allergische en inflammatoire toestanden van het bindvlies vergezeld van fotofobie, tranenvloed, gevoel van vreemd lichaam, pijn.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Druppel 1-2 druppels in het aangedane oog, 2-3 keer per dag.De aanbevolen dosis niet overschrijden.
Houd u strikt aan de aanbevolen doses. Een hogere dosering van het product, zelfs als het plaatselijk en voor een korte periode wordt ingenomen, kan ernstige systemische effecten veroorzaken.
In geval van aanhoudende of verergering van de symptomen na een korte behandelingsperiode, de patiënt uitnodigen om de arts te raadplegen. In ieder geval mag het product niet langer dan 4 opeenvolgende dagen worden gebruikt, tenzij anders voorgeschreven, gezien de mogelijkheid dat er anders ongewenste effecten kunnen optreden.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor andere nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt; in het bijzonder naar xylometazoline, oximetazoline, tetrizoline.
Smallehoekglaucoom of andere ernstige oogziekte.
Kinderen onder de 12 jaar.
Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Gelijktijdige behandeling met monoamineoxidaseremmers (zie rubriek 4.5)
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Hoewel het product een zeer lage systemische absorptie heeft, moet het met voorzichtigheid worden gebruikt bij personen die lijden aan hypertensie, hyperthyreoïdie, hartaandoeningen en hyperglykemie (diabetes).
Accidentele ingestie kan depressie van het centrale zenuwstelsel veroorzaken: duidelijke sedatie (ernstige slaperigheid), coma In deze gevallen is onmiddellijke medische hulp altijd vereist.
Het product is niet geschikt voor de behandeling van infecties, mechanische (trauma), chemische of hitteschade of voor het verwijderen van vreemde voorwerpen in het oog.Deze situaties vereisen medische aandacht.
Het gebruik van lokale producten, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.In dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en een geschikte therapie in te stellen.
Imidazyl Antihistaminicum 10 ml fles bevat benzalkoniumchloride. Kan oogirritatie veroorzaken tijdens de behandeling, zachte contactlenzen mogen niet worden gedragen.
Aangezien benzalkoniumchloride niet aanwezig is in de verpakking voor eenmalig gebruik, kan dit worden gebruikt door dragers van contactlenzen of door personen die overgevoelig zijn voor benzalkoniumchloride.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Imidazyl Antihistaminica mag niet worden gebruikt als u monoamineoxidaseremmers gebruikt of als het minder dan twee weken geleden is sinds de laatste toediening van deze geneesmiddelen, aangezien ernstige hypertensieve crises kunnen optreden.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen bekende teratogene en embryotoxische effecten van de twee componenten van de specialiteit bij plaatselijk gebruik, maar bij zwangere en zogende vrouwen is voor het gebruik van Imidazyl Antihistaminica de goedkeuring van de arts vereist.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Imidazyl Antihistaminica heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Het gebruik van het product kan soms pupilverwijding, systemische effecten van absorptie (hypertensie, hartaandoeningen, hyperglykemie), verhoogde intraoculaire druk, misselijkheid, hoofdpijn veroorzaken. Overgevoeligheidsverschijnselen kunnen zelden optreden. Geschikte therapie.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Overdosering
Het product kan, indien het per ongeluk wordt ingeslikt of gedurende een lange periode in te hoge doses wordt gebruikt, toxische verschijnselen veroorzaken. Accidentele inname van het geneesmiddel, vooral bij kinderen, kan depressie van het centrale zenuwstelsel veroorzaken: ernstige sedatie (ernstige slaperigheid), coma Als dit gebeurt: maagspoeling, sedatie met diazepam en algemene ondersteunende maatregelen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: oogheelkundige middelen - sympathicomimetica gebruikt als decongestiva in combinatie.
ATC-code: S01GA51.
Naphazoline in zijn kwaliteit van imidazolinederivaat met alfa-stimulerende activiteit, bepaalt een duidelijk lokaal vasoconstrictief effect zonder systemische acties. De opmerkelijke receptoraffiniteit garandeert een krachtige en langdurige ischemische werking.De afwezigheid van een bèta-stimulerend effect zorgt alleen voor een verminderd vaatverwijdend effect van het reflextype. Tonzilamine heeft een geldige blokkerende activiteit van histaminerge H1-receptoren laten zien en daarmee de preventie van allergische verschijnselen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
In dierstudies heeft Imidazyl Antihistaminica een uitstekende lokale farmacokinetiek laten zien, met een snel, consistent en volledig anti-allergisch effect.
Studies met betrekking tot systemische absorptie, geëvalueerd met de aanwezigheid van de effecten van adrenerge stimulatie, hebben de uitstekende verdraagbaarheid van het geneesmiddel benadrukt, dat een zeer slechte systemische absorptie heeft laten zien.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De actieve bestanddelen hebben een zeer lage toxiciteit, vooral bij de topische route en de LD50 van de intraperitoneale route bij muizen was gelijk aan 54 mg/kg (nafazoline) 49 mg/kg (tonzylamine).
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Imidazyl Antihistaminicum 10 ml fles
Benzalkoniumchloride
Natriumchloride
Dinatriumedetaat
Natriummonobasisch fosfaatdihydraat
Dinatriumfosfaatdihydraat
Gezuiverd water.
Imidazyl Antihistaminicum container voor eenmalig gebruik
Monobasisch natriumfosfaatmonohydraat
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit
Niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
Imidazyl Antihistaminicum 10 ml fles
5 jaar.
Geldigheid na eerste opening: 30 dagen.
Imidazyl Antihistaminicum container voor eenmalig gebruik
3 jaar.
De verpakking voor éénmalig gebruik bevat geen conserveermiddelen; om deze reden moet elke verpakking voor eenmalig gebruik, eenmaal geopend, na gebruik worden weggegooid, zelfs als deze slechts gedeeltelijk is gebruikt.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 30°C in de originele verpakking.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Imidazyl Antihistaminicum 10 ml fles
10ml plastic fles.
Imidazyl Antihistaminicum container voor eenmalig gebruik
10 verpakkingen voor eenmalig gebruik van 0,5 ml in plastic, in PE-Al sachets.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Gebruiksaanwijzing:
Imidazyl Antihistaminicum 10 ml fles
Container met kindveilige sluiting: houd de dop ingedrukt om hem los te draaien.
Imidazyl Antihistaminicum container voor eenmalig gebruik
Open de container door aan de dop te draaien en eraan te trekken.
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milaan.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Imidazyl Antihistaminicum 1 mg / ml + 1 mg / ml oogdruppels, oplossing - 10 ml fles
A.I.C. N. 035469016
Imidazyl Antihistaminicum 1 mg / ml + 1 mg / ml oogdruppels, oplossing - 10 verpakkingen voor eenmalig gebruik van 0,5 ml
A.I.C. N. 035469028
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 08 augustus 2002
Datum van de meest recente verlenging: 08 augustus 2007
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
21/10/2015
