Actieve ingrediënten: Clodronzuur
CLASTEON 100 mg/3,3 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik met 1% lidocaïne
CLASTEON 200 mg / 4 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik met 1% lidocaïne
Clasteon-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - CLASTEON 100 mg/3,3 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik met lidocaïne 1%, CLASTEON 200 mg/4 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik met lidocaïne 1%, CLASTEON 300 mg/10 ml concentraat voor oplossing voor infusie, CLASTEON 400 mg capsules onbuigzaam
- CLASTEON 300 mg/10 ml concentraat voor oplossing voor infusie
- CLASTEON 100 mg / 3,3 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik met 1% lidocaïne, CLASTEON 200 mg / 4 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik met 1% lidocaïne
Indicaties Waarom wordt Clasteon gebruikt? Waar is het voor?
CLASTEON is een geneesmiddel dat clodronzuur bevat, een werkzame stof die behoort tot een groep geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten die bisfosfonaten worden genoemd.
CLASTEON wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van:
- verlies van botconsistentie na kanker (tumorosteolyse);
- beenmergkanker (multipel myeloom);
- overmatige functie van de bijschildklieren (primaire hyperparathyreoïdie).
Het wordt ook gebruikt bij vrouwen voor de preventie en behandeling van botverlies (osteoporose) na de menopauze (periode van permanente onderbreking van de menstruatiecyclus).
Contra-indicaties Wanneer Clasteon niet mag worden gebruikt
Gebruik CLASTEON® niet
- Als u allergisch bent voor clodronzuur of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
- Als u andere bisfosfonaten gebruikt, geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met CLASTEON.
- Als u allergisch bent voor lidocaïne of andere lokale anesthetica (geneesmiddelen die de gevoeligheid verminderen), bijvoorbeeld: bupivacaïne, mepivacaïne, ropivacaïne, levobupivacaïne).
- Als u een hartaandoening heeft die bewustzijnsverlies veroorzaakt (Adam-Stokes-syndroom).
- Als u een hartritmestoornis heeft (Wolff-Parkinson White-syndroom, atriumfibrilleren, sino-atriaal, atrioventriculair of intraventriculair blok).
- Als u een zwak hart heeft dat het lichaam niet van voldoende bloed kan voorzien (acuut hartfalen).
Het geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor intramusculair gebruik (dwz om in een spier te worden geïnjecteerd) en mag niet in een bloedvat (intraveneus) worden toegediend. in het bloed (zie rubriek 3. Wat u moet doen als u meer van CLASTEON heeft gebruikt dan u zou mogen).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Clasteon inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u CLASTEON gebruikt.
Voor en tijdens de behandeling kan uw arts u vragen om bloedonderzoek te doen om uw nier- en leverfunctie te controleren (zie rubriek 4. "Mogelijke bijwerkingen"). Het is belangrijk dat u voldoende vocht inneemt tijdens de behandeling met dit geneesmiddel, vooral als u nierproblemen heeft (zie rubriek 3. Hoe gebruikt u CLASTEON).
Vertel uw arts in het bijzonder:
- Als u een hoog calciumgehalte in het bloed heeft (hypercalciëmie).
- Als u lijdt aan een nierziekte (nierfalen).
- Als u wordt behandeld met CLASTEON voor de behandeling van kanker of osteoporose, en onder behandeling bent bij uw tandarts of een tandheelkundige ingreep moet ondergaan Vertel uw tandarts ook dat u wordt behandeld met CLASTEON (zie rubriek 4. Mogelijke ongewenste effecten), aangezien preventieve tandheelkundige behandeling kan nodig zijn.
- Als u lijdt aan een hartaandoening (met name hartritmestoornissen met een lage hartslag en hartfalen).
- Als u een ernstige leverziekte heeft.
- Als u, of iemand in uw familie, een ziekte heeft die een verhoogde lichaamstemperatuur veroorzaakt na het gebruik van lokale anesthetica zoals lidocaïne (familiaire maligne hyperthermie).
- Als u tijdens de behandeling zwakte of pijn in de dij, heup of lies krijgt, aangezien dit een eerste symptoom kan zijn van een mogelijke heupfractuur (zie rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen).
Kinderen en adolescenten
De veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Clasteon veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Gelijktijdig gebruik met andere bisfosfonaten, geneesmiddelen die worden gebruikt om botziekten te behandelen, is gecontra-indiceerd (zie rubriek 2. Gebruik CLASTEON niet).
Wees voorzichtig en vertel het uw arts als:
- U gebruikt niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), geneesmiddelen die worden gebruikt om ontstekingen te behandelen.
- U neemt aminoglycosiden, geneesmiddelen die worden gebruikt om infecties te behandelen.
- U gebruikt estramustine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker (een klier die bij mannen sperma produceert).
- U gebruikt propranolol, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om hoge bloeddruk en hartritmestoornissen te behandelen.
- U gebruikt cimetidine, een geneesmiddel dat voornamelijk wordt gebruikt voor de behandeling van gastritis en maagzweren (beschadiging van de maagwand).
- U wordt behandeld met digitalis, geneesmiddelen die worden gebruikt om hartritmestoornissen te behandelen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Vermijd het gebruik van CLASTEON tijdens de zwangerschap en als u in de vruchtbare leeftijd bent en geen anticonceptie gebruikt (geneesmiddelen die worden gebruikt om zwangerschap te voorkomen).
Voedertijd
Het is niet bekend of clodronzuur in de moedermelk terechtkomt, daarom moet u tijdens de behandeling met CLASTEON stoppen met borstvoeding geven.
Vruchtbaarheid
In dierstudies vermindert CLASTEON in hoge doses de mannelijke vruchtbaarheid. Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het effect van CLASTEON op de vruchtbaarheid bij de mens.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
CLASTEON heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
CLASTEON bevat natrium
CLASTEON 100 mg/3,3 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik met 1% lidocaïne bevat 17,02 mg natrium per dosis.
CLASTEON 200 mg/4 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik met 1% lidocaïne bevat 32,92 mg natrium per dosis.
Hiermee moet rekening worden gehouden als u een nieraandoening heeft of een natriumbeperkt dieet volgt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Clasteon te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld, die u de juiste dosis zal vertellen op basis van de ernst van uw ziekte en de duur van de behandeling. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Clodroninezuur wordt voornamelijk door de nieren uitgescheiden, daarom moet tijdens de behandeling met clodronzuur voor voldoende vochtinname worden gezorgd.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening (zie meer gedetailleerde informatie aan het einde van de bijsluiter).
Tumor osteolyse. Multipel myeloom. Primaire hyperparathyreoïdie.
Aanvalsfase: Voor de aanvalsfase zal uw arts u CLASTEON 300 mg/10 ml concentraat voor oplossing voor infusie geven. Zie de bijbehorende bijsluiter voor meer informatie over CLASTEON 300 mg/10 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Onderhoudsfase: CLASTEON 100 mg/3,3 ml oplossing voor intramusculaire injectie met 1% lidocaïne (één ampul per dag gedurende 2-3 weken).
Deze behandelingscycli kunnen met variabele tussenpozen worden herhaald, afhankelijk van de evolutie van de ziekte.
Als alternatief kan uw arts u CLASTEON 400 mg harde capsules geven. Zie de bijbehorende bijsluiter voor meer informatie over CLASTEON 400 mg harde capsules.
Preventie en behandeling van postmenopauzale osteoporose.
CLASTEON 100 mg/3,3 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik met 1% lidocaïne
intramusculair 100 mg om de 7-14 dagen, gedurende 1 jaar of langer, afhankelijk van de toestand van de patiënt.
CLASTEON 200 mg / 4 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik met 1% lidocaïne
intramusculair 200 mg om de 14-28 dagen, gedurende 1 jaar of langer, afhankelijk van de toestand van de patiënt.
Bejaarden
Er zijn geen speciale doseringsaanbevelingen van het medicijn voor ouderen.
Wijze van toediening
CLASTEON 100 mg/3,3 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik met 1% lidocaïne en CLASTEON 200 mg/4 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik met 1% lidocaïne is alleen voor intramusculair gebruik (d.w.z. om in een spier te injecteren). Om accidentele injectie in een bloedvat te voorkomen, wordt aanbevolen om te aspireren voordat het geneesmiddel wordt geïnjecteerd.
Vermijd het masseren van de injectieplaats.
Bent u vergeten CLASTEON® te gebruiken?
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van CLASTEON
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Clasteon heeft ingenomen?
Als u een overdosis CLASTEON heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis waar zij u de juiste therapie zullen geven.
Symptomen van een overdosis bij intraveneuze toediening van hoge doses CLASTEON kunnen zijn:
- verhoogde bloedcreatininespiegels,
- nierziekte (nierdisfunctie).
Na accidentele inname van hoge doses CLASTEON kan het volgende optreden:
- leverbeschadiging, - hoog stikstofgehalte in het bloed (uremie),
- verlaging van het calciumgehalte in het bloed (hypocalciëmie).
Accidentele injectie in een ader verhoogt het risico op ernstige bijwerkingen vanwege de hoge hoeveelheid van het verdovende middel lidocaïne in het bloed, zoals:
- slaperigheid,
- intoxicatie (staat van overmatige opwinding),
- sedatie (lichamelijke en mentale ontspanning),
- verlies van gevoel van bepaalde delen van het lichaam (paresthesie),
- spierspasmen, fasciculaties (plotselinge en onwillekeurige samentrekkingen van een spier),
- ongecontroleerde lichaamsbewegingen (aanvallen),
- ernstige vermindering van de bloedtoevoer naar het lichaam als gevolg van een hartaandoening (cardiovasculaire collaps).
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Clasteon
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u tijdens de behandeling gezichts- of oogstoornissen krijgt, STOP dan met de therapie en neem contact op met uw oogarts.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van:
- pijn of zweren in de mond of kaak en/of kaak (twee botten van het gezicht), aangezien dit de eerste tekenen kunnen zijn van ernstige problemen (afstervend bot in de kaak en/of kaak), meestal geassocieerd met het trekken van tanden en/of lokaal geïnfecteerd (zie rubriek 2. Waarschuwingen en voorzorgen). In de meeste gevallen is dit opgetreden bij kankerpatiënten, maar ook bij patiënten die worden behandeld voor osteoporose.
De mogelijke bijwerkingen zijn hieronder gerangschikt naar frequentie:
vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
- laag calciumgehalte in het bloed, zonder symptomen (asymptomatische hypocalciëmie)
- diarree, misselijkheid, braken (meestal licht van intensiteit)
- verhoogde spiegels van transaminasen in het bloed (test om de leverfunctie te evalueren) meestal binnen normaal bereik
zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
- laag calciumgehalte in het bloed, met symptomen (symptomatische hypocalciëmie)
- verhoogd niveau van bijschildklierhormoon (hormoon dat de calciumspiegels in het bloed regelt) geassocieerd met verlaagd calciumgehalte in het bloed
- verhoogde niveaus van alkalische fosfatase in het bloed (test om de toestand van de botten en lever te evalueren)
- verhoogde niveaus van transaminasen in het bloed (test om de leverfunctie te evalueren) tweemaal het normale bereik, zonder andere afwijkingen in de leverfunctie
- allergische reacties die zich manifesteren als huidreacties
- ongebruikelijke fractuur van het dijbeen (bot van het lange been), vooral bij patiënten die langdurig worden behandeld voor osteoporose Neem contact op met uw arts als u pijn of zwakte in de dij, heup of lies krijgt, aangezien dit een eerste teken van een mogelijke fractuur kan zijn van het dijbeen
zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)
- neem contact op met uw arts als u oorpijn, oorafscheiding en/of oorontsteking heeft Deze episodes kunnen tekenen zijn van botbeschadiging in uw oor.
Daarnaast kunnen de volgende bijwerkingen optreden, waarvan de frequentie niet kan worden bepaald:
- effecten op de ogen
- ontsteking van het bindvlies, het membraan dat het oog en de binnenkant van de oogleden bedekt (conjunctivitis)
- ontsteking van het oog (episcleritis, scleritis en uveïtis) Episcleritis en scleritis zijn nu gemeld met andere geneesmiddelen die tot dezelfde categorie clodronzuur behoren (bisfosfonaten)
- effecten die de longen aantasten
- ademhalingsstoornissen bij patiënten met acetylsalicylzuurgevoelig astma
- allergische reacties die zich manifesteren als ademhalingsstoornissen
- effecten op de nieren en de urinewegen
- nierziekte (nierfalen), ernstige nierbeschadiging. Zelden, en vooral in combinatie met het gebruik van diclofenac (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om ontstekingen en pijn te behandelen), heeft nierfalen tot de dood geleid.
- effecten die de botten en spieren aantasten
- ernstige pijn in de botten, gewrichten en spieren. Het begin van de symptomen varieert van dagen tot enkele maanden na het starten van de CLASTEON-therapie
- effecten op de injectieplaats
- gevoeligheid op de injectieplaats, ook gezien de duur van de behandeling.
- bijwerkingen specifiek voor lidocaïne
- bijwerkingen die optreden bij lidocaïne zijn meestal het gevolg van allergische reacties of te hoge bloedconcentraties als gevolg van accidentele injectie in een bloedvat en/of overdosering. Dit kan leiden tot occasionele prikkelende effecten op het centrale zenuwstelsel en occasionele cardiovasculaire depressieve effecten (zie rubriek 2. Waarschuwingen en voorzorgen).
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Wat bevat CLASTEON
CLASTEON 100 mg/3,3 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik met 1% lidocaïne
- De werkzame bestanddelen zijn Dinatriumclodronaat (dinatriumzout van clodronzuur) 100 mg en Lidocaïnehydrochloride 33 mg.
- De andere stoffen in dit middel zijn natriumbicarbonaat (zie rubriek 2. CLASTEON bevat natrium), water voor injecties.
CLASTEON 200 mg / 4 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik met 1% lidocaïne
- De werkzame bestanddelen zijn Dinatriumclodronaat (dinatriumzout van clodronzuur) 200 mg en Lidocaïnehydrochloride 40 mg.
- De andere stoffen in dit middel zijn natriumbicarbonaat (zie rubriek 2. CLASTEON bevat natrium), water voor injecties.
Beschrijving van hoe CLASTEON eruit ziet en de inhoud van de verpakking
CLASTEON 100 mg/3,3 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik met 1% lidocaïne
oplossing voor injectie in verpakkingen van 6-12 ampullen voor intramusculair gebruik
CLASTEON 200 mg / 4 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik met 1% lidocaïne
oplossing voor injectie in verpakkingen van 3-6 ampullen voor intramusculair gebruik.
Deadline "> Informatie voor zorgprofessionals
De volgende informatie is alleen bedoeld voor medische of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
DOSIS, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSTIJDEN
Bejaarden
Er zijn geen speciale doseringsaanbevelingen van het medicijn voor ouderen. Uitgevoerde klinische onderzoeken omvatten patiënten ouder dan 65 jaar en er werden geen specifieke bijwerkingen gemeld voor deze leeftijdsgroep.
Patiënten met nierinsufficiëntie
Het wordt aanbevolen om de dosering clodronaat als volgt te verlagen:
Het wordt aanbevolen om clodronaat toe te dienen voorafgaand aan hemodialyse, de dosis te verlagen met 50% op dialysevrije dagen en het behandelschema te beperken tot 5 dagen Merk op dat peritoneale dialyse clodronaat slecht uit de bloedsomloop verwijdert.
Tumor osteolyse. Multipel myeloom. Primaire hyperparathyreoïdie.
Het volgende doseringsschema moet als indicatief worden beschouwd en kan daarom worden aangepast aan de behoeften van de individuele patiënt.
Aanvalsfase:
In de aanvalsfase wordt CLASTEON 300 mg/10 ml concentraat voor oplossing voor infusie 300 mg/dag in een enkele langzame intraveneuze toediening gedurende 3-8 dagen aanbevolen in verband met de trend van klinische en laboratoriumparameters (calcium, hydroxyprolinurie, enz. .).
Voor meer informatie over CLASTEON 300 mg/10 ml concentraat voor oplossing voor infusie, zie de bijbehorende samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Onderhoudsfase
- CLASTEON 100 mg / 3,3 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik met lidocaïne 1% 100 mg / dag intramusculair gedurende 2-3 weken
Of anders
- CLASTEON 400 mg harde capsules, 1-6 capsules / dag, verdeeld over 2-3 toedieningen tussen de maaltijden, gedurende 3-4 weken.
Deze cycli kunnen met variabele tussenpozen worden herhaald, afhankelijk van de evolutie van de ziekte.De periodieke evaluatie van de botresorptieparameters kan een nuttige leidraad zijn voor de therapeutische cycli.
Voor meer informatie over CLASTEON 400 mg harde capsules, zie de bijbehorende samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter.
Preventie en behandeling van postmenopauzale osteoporose.
Afhankelijk van het klinische beeld en de mineralometrische waarden kan de dosering als volgt variëren:
Parenterale therapie
- CLASTEON 100 mg/3,3 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik met lidocaïne 1% intramusculair 100 mg elke 7-14 dagen, gedurende 1 jaar of langer, afhankelijk van de toestand van de patiënt.
- CLASTEON 200 mg / 4 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik met lidocaïne 1% intramusculair 200 mg elke 14-28 dagen, gedurende 1 jaar of langer, afhankelijk van de toestand van de patiënt.
CLASTEON 200 mg / 4 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik met 1% lidocaïne kan worden gebruikt bij patiënten die nog nooit zijn begonnen met de behandeling met clodronaat.
In geval van overschakeling van toediening van CLASTEON 100 mg / 3,3 ml naar CLASTEON 200 mg / 4 ml, kan toediening van één ampul CLASTEON 200 mg / 4 ml om de 14 dagen worden gebruikt als alternatief doseringsschema bij patiënten die al in behandeling zijn. één flacon van 100 mg per week.
Toediening van één injectieflacon CLASTEON 200 mg / 4 ml om de 28 dagen kan worden gebruikt als alternatief doseringsschema bij patiënten die al om de twee weken worden behandeld met een injectieflacon van 100 mg.
Alternatief,
orale therapie
CLASTEON 400 mg harde capsules, 1 capsule/dag x 30 dagen, gevolgd door 60 dagen suspensie (voor meerdere cycli), tot één capsule/dag continu gedurende 1 jaar of langer, afhankelijk van de toestand van de patiënt. Voor meer informatie over CLASTEON 400 mg harde capsules, zie de bijbehorende samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
CLASTEON
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
CLASTEON 400 mg harde capsules
Elke capsule bevat:
Actief principe
Dinatriumclodronaat (dinatriumzout van clodronzuur) 400 mg
CLASTEON 100 mg/3,3 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik met 1% lidocaïne
Elke injectieflacon bevat:
Actieve principes
Dinatriumclodronaat (dinatriumzout van clodronzuur) 100 mg
Lidocaïnehydrochloride 33 mg
CLASTEON 200 mg / 4 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik met 1% lidocaïne
Elke injectieflacon bevat:
Actieve principes
Dinatriumclodronaat (dinatriumzout van clodronzuur) 200 mg
Lidocaïnehydrochloride 40 mg
CLASTEON 300 mg/10 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Elke injectieflacon bevat:
Actief principe
Dinatriumclodronaat (dinatriumzout van clodronzuur) 300 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Harde capsules
Oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
Concentraat voor oplossing voor infusie
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Tumor osteolyse. Multipel myeloom. Primaire hyperparathyreoïdie.
Preventie en behandeling van postmenopauzale osteoporose.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Clodronaat wordt voornamelijk door de nieren uitgescheiden. Daarom moet tijdens de behandeling met Clodronaat voldoende vocht worden ingenomen.
• Kinderen
De veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.
• Bejaarden
Er zijn geen speciale doseringsaanbevelingen van het medicijn voor ouderen. Uitgevoerde klinische onderzoeken omvatten patiënten ouder dan 65 jaar en er werden geen specifieke bijwerkingen gemeld voor deze leeftijdsgroep.
Tumor osteolyse. Multipel myeloom. Primaire hyperparathyreoïdie.
Het volgende doseringsschema moet als indicatief worden beschouwd en kan daarom worden aangepast aan de behoeften van de individuele patiënt.
tot) Aanvalsfase:
CLASTEON 300 mg/10 ml concentraat voor oplossing voor infusie
300 mg / dag in een enkele dosis intraveneus langzaam gedurende 3-8 dagen met betrekking tot de trend van klinische en laboratoriumparameters (calcemie, hydroxyprolinurie, enz.).
Clodronaat wordt toegediend als een intraveneuze infusie van 300 mg (één ampul van 5 ml)/dag verdund in 500 ml fysiologische zoutoplossing (natriumchloride 9 mg/ml) of in een 5% glucose-oplossing (50 mg/ml). Deze oplossing moet worden toegediend via langzame intraveneuze perfusie gedurende een periode van ten minste twee uur.
• Patiënten met nierinsufficiëntie
Het wordt aanbevolen om de dosering van de clodronaatinfusie als volgt te verlagen:
Het wordt aanbevolen om voorafgaand aan hemodialyse 300 mg clodronaat te infunderen, op dialysevrije dagen de dosis met 50% te verlagen en het behandelschema te beperken tot 5 dagen. Merk op dat peritoneale dialyse clodronaat slecht uit de bloedsomloop verwijdert.
B) Onderhoudsfase
CLASTEON 100 mg/3,3 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik met 1% lidocaïne
100 mg / dag intramusculair voor 2-3 weken
Of anders
CLASTEON 400 mg harde capsules
1-6 capsules / dag, verdeeld over 2-3 toedieningen tussen de maaltijden, gedurende 3-4 weken.
Deze cycli kunnen met variabele tussenpozen worden herhaald, afhankelijk van de evolutie van de ziekte.De periodieke evaluatie van de botresorptieparameters kan een nuttige leidraad zijn voor de therapeutische cycli.
CLASTEON 400 mg capsules moeten heel worden doorgeslikt. De eerste van twee tot drie doses dient bij voorkeur 's morgens op een lege maag met een glas water te worden ingenomen. De patiënt moet daarom gedurende het uur na de inname afzien van eten, drinken (zo niet gewoon water) of het innemen van andere medicijnen via de mond. Nadat het geneesmiddel is ingenomen, wordt patiënten aangeraden om gedurende 30 minuten niet te gaan liggen.
De andere doses moeten tussen de maaltijden door worden ingenomen, ten minste twee uur na en één uur vóór het eten, drinken (indien niet gewoon water) of het via de mond innemen van andere medicijnen.
Clodronaat mag in geen geval worden ingenomen met melk, voedsel of geneesmiddelen die calcium of andere divalente kationen bevatten, omdat deze stoffen de absorptie van clodronaat verstoren.Sommige mineraalwaters kunnen een hoge calciumconcentratie hebben en mogen daarom niet worden gebruikt.
• Patiënten met nierinsufficiëntie
Clodronaat wordt voornamelijk uitgescheiden door de nieren. Daarom moet het met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met nierinsufficiëntie. Dagelijkse doseringen van meer dan 1600 mg mogen niet continu worden gebruikt.
Het wordt aanbevolen om de dosering Clodronaat als volgt te verlagen:
Preventie en behandeling van postmenopauzale osteoporose.
Afhankelijk van het klinische beeld en de mineralometrische waarden kan de dosering als volgt variëren:
orale therapie
Vanaf 1 capsule/dag x 30 dagen, gevolgd door 60 dagen schorsing (gedurende meerdere cycli), tot één capsule/dag continu gedurende 1 jaar of langer, afhankelijk van de toestand van de patiënt.
CLASTEON 400 mg capsules moeten heel worden doorgeslikt. De dagelijkse dosis dient bij voorkeur 's morgens op een lege maag met een glas water te worden ingenomen. De patiënt moet daarom gedurende het uur na de inname afzien van eten, drinken (zo niet gewoon water) of het innemen van andere medicijnen via de mond. Nadat het geneesmiddel is ingenomen, wordt patiënten aangeraden om gedurende 30 minuten niet te gaan liggen.
Clodronaat mag in geen geval worden ingenomen met melk, voedsel of geneesmiddelen die calcium of andere divalente kationen bevatten, omdat deze stoffen de absorptie van clodronaat verstoren.Sommige mineraalwaters kunnen een hoge calciumconcentratie hebben en mogen daarom niet worden gebruikt.
Parenterale therapie
CLASTEON 100 mg/3,3 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik met 1% lidocaïne
intramusculair 100 mg elke 7-14 dagen, gedurende 1 jaar of langer, afhankelijk van de toestand van de patiënt.
CLASTEON 200 mg / 4 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik met 1% lidocaïne
intramusculair 200 mg om de 14-28 dagen, gedurende 1 jaar of langer, afhankelijk van de toestand van de patiënt.
CLASTEON 200 mg / 4 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik met 1% lidocaïne kan worden gebruikt bij patiënten die nog nooit zijn begonnen met de behandeling met clodronaat.
In geval van overschakeling van toediening van CLASTEON 100 mg / 3,3 ml naar CLASTEON 200 mg / 4 ml, kan toediening van één ampul CLASTEON 200 mg / 4 ml om de 14 dagen worden gebruikt als alternatief doseringsschema bij patiënten die al in behandeling zijn. één flacon van 100 mg per week.
Toediening van één injectieflacon CLASTEON 200 mg / 4 ml om de 28 dagen kan worden gebruikt als alternatief doseringsschema bij patiënten die al om de twee weken worden behandeld met een injectieflacon van 100 mg.
• Patiënten met nierinsufficiëntie
Het wordt aanbevolen om de dosering clodronaat als volgt te verlagen:
Het wordt aanbevolen om clodronaat toe te dienen voorafgaand aan hemodialyse, de dosis te verlagen met 50% op dialysevrije dagen en het behandelschema te beperken tot 5 dagen Merk op dat peritoneale dialyse clodronaat slecht uit de bloedsomloop verwijdert.
De optimale duur van de behandeling met bisfosfonaten voor osteoporose is niet vastgesteld.De noodzaak van voortzetting van de behandeling moet bij elke individuele patiënt periodiek opnieuw worden beoordeeld op basis van de mogelijke voordelen en risico's, vooral na 5 of meer jaar gebruik.
CLASTEON 300 mg/10 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Dit medicijn is alleen voor intraveneus gebruik .
Verdunnen voor toediening.
CLASTEON 100 mg/3,3 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik met 1% lidocaïne
CLASTEON 200 mg / 4 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik met 1% lidocaïne
Deze medicijnen zijn alleen voor intramusculair gebruik .
Om onbedoelde intravasculaire injectie te voorkomen, wordt aanbevolen om te aspireren voordat het geneesmiddel wordt geïnjecteerd.
Vermijd het masseren van de injectieplaats.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor de werkzame stof (clodronzuur) of voor hulpstoffen. Gelijktijdige behandelingen met andere bisfosfonaten.
CLASTEON 100 mg/3,3 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik met 1% lidocaïne
CLASTEON 200 mg / 4 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik met 1% lidocaïne
Specifieke contra-indicaties van lidocaïne
• overgevoeligheid voor lidocaïne of andere lokale anesthetica van het amidetype (bijvoorbeeld: bupivacaïne, mepivacaïne, ropivacaïne, levobupivacaïne);
• Adam-Stokes-syndroom, Wolff-Parkinson White-syndroom (atriumfibrilleren) of ernstige gradaties van sino-atriaal, atrioventriculair of intraventriculair blok, acuut hartfalen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Tijdens de behandeling met clodronaat moet voldoende vocht worden ingenomen. Dit is met name belangrijk wanneer clodronaat intraveneus wordt toegediend en bij patiënten met hypercalciëmie of nierinsufficiëntie.
De nierfunctie moet vóór en tijdens de behandeling worden gecontroleerd aan de hand van serumcreatinine-, calcium- en fosfaatspiegels.
In klinische onderzoeken traden asymptomatische en reversibele verhogingen van transaminasen op, zonder veranderingen in andere leverfunctietests. Controle van transaminasen wordt aanbevolen (zie ook rubriek 4.8).
Clodronaat moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening).
Intraveneuze toediening van aanzienlijk hogere dan aanbevolen doses kan ernstige nierbeschadiging veroorzaken, vooral als de infusiesnelheid te hoog is.
Orale bisfosfonaten zijn in verband gebracht met oesofagitis, gastritis, oesofageale ulcera en gastroduodenale ulcera.
Daarom is voorzichtigheid geboden:
• bij patiënten met een voorgeschiedenis van oesofageale aandoeningen die een vertraagde oesofageale transit en maaglediging veroorzaken, zoals vernauwing of achalasie,
• bij patiënten die hun romp niet gedurende ten minste 30 minuten rechtop kunnen houden na het innemen van de capsule,
• als het geneesmiddel wordt gegeven aan patiënten met huidige of recente problemen in de slokdarm of het bovenste deel van het maagdarmkanaal. Artsen dienen de patiënt te wijzen op het belang van het opvolgen van de toedieningsinstructies en van het optreden van tekenen of symptomen die wijzen op een mogelijke oesofageale reactie.Patiënten moeten erop worden gewezen dat als ze symptomen van oesofageale irritatie ontwikkelen, zoals dysfagie, pijn bij het slikken, retrosternale pijn of het begin/verergering van brandend maagzuur, dient u onmiddellijk medische hulp in te roepen.
Osteonecrose van de kaak, meestal geassocieerd met het trekken van tanden en/of lokale infectie (inclusief osteomyelitis), is gemeld bij kankerpatiënten die behandelingen kregen met zowel intraveneuze als orale bisfosfonaten.Veel van deze patiënten werden ook behandeld met chemotherapie en corticosteroïden. kaak is ook gemeld bij patiënten met osteoporose die werden behandeld met orale bisfosfonaten.
Voordat de behandeling met bisfosfonaten wordt gestart bij patiënten met bijkomende risicofactoren (zoals kanker, chemotherapie, radiotherapie, corticosteroïden, slechte mondhygiëne), moet de noodzaak van een tandheelkundig onderzoek met geschikte preventieve tandheelkundige procedures worden overwogen en tijdens de behandeling moeten deze patiënten, indien mogelijk , vermijd invasieve tandheelkundige ingrepen. Bij patiënten die osteonecrose van de kaak hebben ontwikkeld tijdens behandeling met bisfosfonaten, kan een tandheelkundige ingreep de aandoening verergeren. Voor patiënten die een tandheelkundige ingreep nodig hebben, zijn er geen gegevens beschikbaar die erop wijzen dat stopzetting van de behandeling met bisfosfonaten het risico op osteonecrose van de kaak vermindert.
Het klinische oordeel van de arts moet leidend zijn voor het behandelprogramma van elke patiënt, gebaseerd op de individuele beoordeling van de risico-batenverhouding.
Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang is gemeld in combinatie met het gebruik van bisfosfonaten, voornamelijk in combinatie met langdurige therapieën Mogelijke risicofactoren voor osteonecrose van de uitwendige gehoorgang zijn onder meer het gebruik van steroïden en chemotherapie en/of lokale risicofactoren zoals osteonecrose van de uitwendige gehoorgang moet worden overwogen bij patiënten die worden behandeld met bisfosfonaten en die oorsymptomen vertonen, waaronder chronische oorinfecties.
Atypische fracturen van het dijbeen
Atypische subtrochantere en schachtfracturen van het dijbeen zijn gemeld, voornamelijk bij patiënten die langdurig met bisfosfonaten worden behandeld voor osteoporose. Deze korte transversale of schuine fracturen kunnen overal in het femur optreden, van net onder de trochanter minor tot boven de supracondylaire lijn. Deze fracturen spontaan optreden of na minimaal trauma en sommige patiënten ervaren dij- of liespijn, vaak geassocieerd met beeldvormingsbevindingen en radiografisch bewijs van stressfracturen, weken of maanden voor het begin van stressfracturen een complete femurfractuur. Fracturen zijn vaak bilateraal; daarom moet bij met bisfosfonaat behandelde patiënten die een femurschachtfractuur hebben opgelopen, het contralaterale femur worden onderzocht. Beperkte genezing van deze fracturen is ook gemeld. Bij patiënten met een vermoedelijke atypische femurfractuur moet worden overwogen om de behandeling met bisfosfonaten stop te zetten in afwachting van een beoordeling van de patiënt op basis van de individuele voordelen en risico's.
Tijdens de behandeling met bisfosfonaten moet patiënten worden geadviseerd pijn in de dij, heup of lies te melden en elke patiënt die dergelijke symptomen vertoont, moet worden beoordeeld op de aanwezigheid van een onvolledige femurfractuur.
Belangrijke waarschuwingen over sommige hulpstoffen :
CLASTEON 400 mg harde capsules bevat 51,31 mg natrium per capsule.
CLASTEON 100 mg/3,3 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik met 1% lidocaïne bevat 17,02 mg natrium per dosis.
CLASTEON 200 mg / 4 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik met 1% lidocaïne bevat 32,92 mg natrium per dosis.
CLASTEON 300 mg/10 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 49,14 mg natrium per dosis.
Hiermee moet rekening worden gehouden bij toediening aan patiënten met een verminderde nierfunctie of een natriumarm dieet.
CLASTEON 100 mg/3,3 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik met 1% lidocaïne
CLASTEON 200 mg / 4 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik met 1% lidocaïne
Lidocaïne Specifieke waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Accidentele intravasculaire injectie verhoogt het risico op toxische effecten als gevolg van lidocaïne.
De toxische effecten die gepaard gaan met lokale anesthetica worden vaak veroorzaakt door te hoge plasmaconcentraties; daarom is een "zorgvuldig toezicht noodzakelijk voor de herkenning van toxische effecten, ten minste in de eerste 30 minuten na toediening. Slaperigheid is het eerste teken van verhoogde plasmaspiegels; de andere effecten zijn onder meer een gevoel van intoxicatie gevolgd door sedatie, paresthesie en fasciculaties; in de reacties Er kunnen ernstige aanvallen optreden Bij intraveneuze injectie kunnen aanvallen en cardiovasculaire collaps zeer snel optreden.
De grootst mogelijke aandacht moet worden besteed aan het voorkomen van accidentele intravasculaire toediening.
Een zorgvuldige evaluatie van de risico-batenverhouding en een meer nauwkeurige controle van de patiënt zijn vereist in aanwezigheid van:
• hartaandoeningen, in het bijzonder bradyaritmieën en hartfalen: verhoogd risico op lidocaïnetoxiciteit;
• ernstige leverziekte: verhoogd risico op lidocaïnetoxiciteit;
• familiaire maligne hyperthermie: een crisis kan ook worden veroorzaakt door lokale anesthetica zoals lidocaïne.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Gelijktijdig gebruik met andere bisfosfonaten is gecontra-indiceerd.
Gelijktijdig gebruik van clodronaat met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), meestal met diclofenac, is in verband gebracht met nierdisfunctie.
Vanwege het "verhoogde risico op" hypocalciëmie is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening van clodronaat en aminoglycosiden.
Er is gemeld dat gelijktijdig gebruik van estramustinefosfaat met clodronaat de serumconcentratie van estramustinefosfaat tot maximaal 80% verhoogt.
Clodronaat vormt complexen met tweewaardige kationen die slecht oplosbaar zijn in water. Daarom mag clodronaat niet intraveneus worden toegediend met oplossingen die divalente kationen bevatten (bijv. Ringer-oplossing). Clodronaat harde capsules mogen ook niet worden ingenomen met voedsel of geneesmiddelen die tweewaardige kationen bevatten (bijv. antacida of ijzerpreparaten). De aanname moet na 2-3 uur worden uitgevoerd.
CLASTEON 100 mg/3,3 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik met 1% lidocaïne
CLASTEON 200 mg / 4 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik met 1% lidocaïne
Specifieke interacties van lidocaïne
Propranolol verlengt de plasmahalfwaardetijd van lidocaïne Cimetidine kan verhoogde niveaus van lidocaïne in het bloed veroorzaken Toediening van lidocaïne aan patiënten die digitalis krijgen, kan het risico op bradycardie en atrioventriculaire geleidingsstoornissen verhogen
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Vruchtbaarheid
In dierstudies veroorzaakt clodronaat geen schade aan de foetus, maar grote doses verminderen de mannelijke vruchtbaarheid.
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het effect van clodronaat op de vruchtbaarheid bij de mens Voor het gebruik van clodronaat tijdens zwangerschap en borstvoeding, zie rubrieken 4.6.2 en 4.6.3.
Zwangerschap
Hoewel clodronaat bij dieren door de placentabarrière gaat, is het bij mensen niet bekend of het in de foetus terechtkomt, en het is niet bekend of clodronaat schade aan de foetus kan veroorzaken of de voortplantingsfunctie bij mensen kan beïnvloeden. Er is slechts een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van clodronaat bij zwangere vrouwen. CLASTEON wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet worden beschermd door een effectieve anticonceptietherapie.
Voedertijd
Bij mensen is het niet bekend of clodronaat wordt uitgescheiden in de moedermelk. Een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten. Daarom moet de borstvoeding worden gestaakt tijdens de behandeling met CLASTEON.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Het geneesmiddel heeft geen effect op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen -
Het gebruik van hoge orale doses kan aanleiding geven tot gastro-intestinale stoornissen.
Intramusculaire toediening van clodronaat kan gevoeligheid op de injectieplaats veroorzaken, ook gezien de duur van de behandeling.
In zeldzame gevallen zijn bisfosfonaten (inclusief clodronaat) in verband gebracht met visuele en oculaire stoornissen. In het geval van dergelijke stoornissen is het noodzakelijk om de behandeling te stoppen en naar een oogarts te verwijzen.
Osteonecrose van de onderkaak en/of bovenkaak, in het algemeen geassocieerd met tandextractie en/of lokale infectie, is gemeld bij kankerpatiënten die werden behandeld met regimes waaronder bisfosfonaten die voornamelijk intraveneus werden toegediend (zie ook rubriek 4.4).
De meest gemelde reactie is diarree, die gewoonlijk mild is en vaker voorkomt bij hogere doseringen.
Deze bijwerkingen kunnen optreden bij zowel orale als parenterale behandeling, hoewel de frequentie kan verschillen.
Postmarketingervaring
• Oogaandoeningen
Gevallen van uveïtis zijn gemeld tijdens postmarketingervaring met clodronaat De volgende reacties zijn gemeld met andere bisfosfonaten: conjunctivitis, episcleritis en scleritis Conjunctivitis werd alleen gemeld met clodronaat bij een patiënt die gelijktijdig werd behandeld met een ander bisfosfonaat Tot dusverre episcleritis en scleritis zijn niet gemeld met clodronaat (bijwerking van de bisfosfonaatklasse).
• Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen.
Verminderde ademhalingsfunctie bij patiënten met aspirine-gevoelig astma Overgevoeligheidsreacties die zich manifesteren als ademhalingsstoornissen.
• Nier- en urinewegaandoeningen
Nierinsufficiëntie (verhoogd serumcreatinine en proteïnurie), ernstige nierinsufficiëntie, vooral na snelle intraveneuze infusie van hoge doses clodronaat (voor instructies over dosering zie rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening "Patiënten met nierinsufficiëntie"). Individuele gevallen van nierfalen, in zeldzame gevallen met fatale afloop, zijn gemeld, vooral bij gelijktijdig gebruik van NSAID's, meestal diclofenac.
• Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Er zijn geïsoleerde meldingen van osteonecrose van de kaak, voornamelijk bij patiënten die eerder waren behandeld met aminobisfosfonaten zoals zoledronaat en pamidronaat (zie ook rubriek 4.4). Ernstige bot-, gewrichts- en/of spierpijn is gemeld bij patiënten die CLASTEON gebruiken. Dergelijke meldingen zijn echter zeldzaam geweest en in gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken is er geen verschil tussen patiënten die met placebo of CLASTEON werden behandeld. Het begin van de symptomen varieert van dagen tot enkele maanden na het starten van de behandeling met CLASTEON.
De volgende reacties zijn gemeld tijdens postmarketingervaring (frequentie zelden): Atypische subtrochantere en diafysaire fracturen van het dijbeen (bijwerking van de bisfosfonaatklasse).
Zeer zelden: osteonecrose van de uitwendige gehoorgang (bijwerking voor de bisfosfonaatklasse).
CLASTEON 100 mg/3,3 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik met 1% lidocaïne
CLASTEON 200 mg / 4 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik met 1% lidocaïne
Bijwerkingen specifiek voor lidocaïne
Bijwerkingen die optreden bij lidocaïne zijn meestal het gevolg van ofwel overgevoeligheidsreacties ofwel te hoge bloedconcentraties als gevolg van accidentele intravasculaire injectie en/of overdosering. De resulterende systemische toxiciteit kan ten grondslag liggen aan occasionele prikkelende effecten op het centrale zenuwstelsel en occasionele cardiovasculaire depressieve effecten.
Zien Lidocaïne Specifieke waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in rubriek 4.4
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
• Symptomen
Verhoogd serumcreatinine en nierdisfunctie zijn gemeld bij intraveneuze toediening van hoge doses clodronaat. Er is één geval van uremie en leverschade gemeld na accidentele inname van 20.000 mg (50X400 mg) clodronaat.
• Behandeling
Behandeling van overdosering dient symptomatisch te zijn.Adequate hydratatie moet worden verzekerd en de nierfunctie en serumcalcium moeten worden gecontroleerd.
Hoewel er geen ervaring is met overdosering met clodronzuur, is het theoretisch mogelijk dat grote hoeveelheden van het product hypocalciëmie kunnen veroorzaken.In dergelijke gevallen dient de behandeling te bestaan uit het corrigeren van de hypocalciëmie door middel van een adequaat voedingssupplement of, in ernstige gevallen, door intraveneuze toediening van calcium.
Als er veranderingen in de nierfunctie optreden als gevolg van de vorming van calciumaggregaten, moet de therapie gericht zijn op het herstellen van de functie zelf.
Voor de effecten van een overdosis lidocaïne zie: Lidocaïne Specifieke waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in rubriek 4.4.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen die de botstructuur en mineralisatie beïnvloeden.
ATC-code: M05BA02.
Clodronzuur
Clodronzuur behoort tot de categorie van difosfonaten, geneesmiddelen die de vorming en oplossing van hydroxyapatietkristallen kunnen remmen Farmacologische en klinische onderzoeken hebben het opmerkelijke remmende effect van clodroninezuur op de botresorptie aangetoond, als gevolg van de remming van de activiteit osteoclastie, in alle experimentele en klinische aandoeningen waarbij dit overdreven is.Deze aandoeningen omvatten neoplastische ziekten zoals botmetastasen en multipel myeloom, endocrinopathieën zoals primaire hyperparathyreoïdie, evenals metabole osteopathieën zoals osteopenie als gevolg van immobilisatie en in het bijzonder postmenopauzale osteoporose.
De werkzaamheid van clodroninezuur bij de behandeling van hypercalcemische episodes was ook van bijzonder belang.
Recent onderzoek heeft de werkzaamheid van het medicijn aangetoond bij het verminderen van skeletaandoeningen die secundair zijn aan kwaadaardige neoplasmata, in het bijzonder borstkanker.
Ten slotte is ook het analgetische effect van het geneesmiddel bij de behandeling van pijn secundair aan botmetastasen, een effect dat wordt vastgesteld vanaf de eerste dagen van intraveneuze behandeling, relevant.
Langdurig gebruik van het geneesmiddel veroorzaakt geen defecten in de botmineralisatie, zoals bevestigd door biopsieonderzoeken.
lidocaïne
Farmacotherapeutische categorie: lokale anesthetica - ATC: N01BB02.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Clodronzuur
De absorptie van clodronzuur na orale toediening is zeer laag, bij mensen in de orde van grootte van 2%. Disodiodichloormethyleendifosfonaat wordt snel uit het lichaam geklaard; 90% van de geabsorbeerde dosis wordt in de eerste 24 uur na toediening in niet-gemetaboliseerde vorm in de urine aangetroffen.
lidocaïne
Lidocaïne piekt gemiddeld binnen 15-20 minuten na toediening; het wordt verdeeld in de vloeistoffen en weefsels van het organisme en de halfwaardetijd is ongeveer 2 uur; wordt gemetaboliseerd in de lever en wordt voornamelijk uitgescheiden door de nieren, zowel als zodanig als als metaboliet
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
De acute toxiciteit van disodiodichloormethyleendifosfonaat bleek opmerkelijk laag te zijn. Rat: LD50 1700 mg/kg/os; 430 mg/kg i.p.; 65 mg/kg i.v.m.
Chronische toxiciteit: per os bij ratten, tot 200 mg/kg/dag gedurende meer dan 6 maanden, geen toxisch effect; per os bij de hond, tot 40 mg/kg/dag gedurende meer dan 6 maanden, geen toxisch effect.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
CLASTEON 400 mg harde capsules
Natriumzetmeelglycolaat (type A), maïszetmeel, talk, magnesiumstearaat.
Onderdelen van de behuizing
Gelatine, titaandioxide (E171), indigokarmijn (E132).
CLASTEON 100 mg/3,3 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik met 1% lidocaïne
natriumbicarbonaat, water voor injecties.
CLASTEON 200 mg / 4 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik met 1% lidocaïne
natriumbicarbonaat, water voor injecties.
CLASTEON 300 mg/10 ml concentraat voor oplossing voor infusie
natriumbicarbonaat, water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit "-
CLASTEON 400 mg harde capsules
Niet relevant.
CLASTEON 100 mg/3,3 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik met 1% lidocaïne
CLASTEON 200 mg / 4 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik met 1% lidocaïne
CLASTEON 300 mg/10 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik en concentraat voor oplossing voor infusie: onverenigbaar met alkalische of oxiderende oplossingen.
06.3 Geldigheidsduur "-
CLASTEON 400 mg harde capsules: 5 jaar.
CLASTEON 100 mg/3,3 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik met 1% lidocaïne: 3 jaar.
CLASTEON 200 mg / 4 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik met 1% lidocaïne: 2 jaar.
CLASTEON 300 mg/10 ml concentraat voor oplossing voor infusie: 3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
CLASTEON 400 mg harde capsules: 1 aluminium PVC / PVDC blisterverpakking 10 capsules
CLASTEON 100 mg/3,3 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik met 1% lidocaïne: 6-12 100 mg injectieflacons in kleurloos neutraal glas
CLASTEON 200 mg / 4 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik met 1% lidocaïne: 3-6 flacons van 200 mg in kleurloos neutraal glas
CLASTEON 300 mg/10 ml concentraat voor oplossing voor infusie: 6-12 injectieflacons 300 mg in kleurloos neutraal glas
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci 36 - Loc.Ospedaletto - PISA.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik met 1% lidocaïne, 6 ampullen
AIC n. 026372072
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik met 1% lidocaïne, 12 ampullen
AIC n. 026372084
CLASTEON 200 mg / 4 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik met 1% lidocaïne, 3 ampullen
AIC n. 026372096
CLASTEON 200 mg / 4 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik met 1% lidocaïne, 6 ampullen
AIC n. 026372108
CLASTEON 300 mg/10 ml concentraat voor oplossing voor infusie, 6 ampullen
AIC n. 026372033
CLASTEON 300 mg/10 ml concentraat voor oplossing voor infusie, 12 ampullen
AIC n. 026372045
CLASTEON 400 mg harde capsules, 10 capsules
AIC n. 026372058
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Datum van eerste vergunning: juli 1987
Datum van meest recente verlenging: oktober 2016
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
februari 2016
