Actieve ingrediënten: Sucralfaat
ANTEPSIN 2g poeder voor oraal gebruik
Antepsin-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- ANTEPSIN 1g tabletten, ANTEPSIN 20% orale suspensie
- ANTEPSIN 2g poeder voor oraal gebruik
Indicaties Waarom wordt Antepsin gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE:
Antiulcer - gastroprotector.
THERAPEUTISCHE INDICATIES:
Maagzweer, ulcus duodeni, acute gastritis, chronische symptomatische gastritis, NSAID (niet-steroïde anti-inflammatoire) gastropathie, reflux-oesofagitis.
Contra-indicaties Wanneer Antepsin niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de componenten.
Sucralfaat mag niet aan premature baby's worden gegeven.
De aanwezigheid van aspartaam maakt het gebruik van ANTEPSIN sachets gecontra-indiceerd bij fenylketonurie.
Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie "SPECIALE WAARSCHUWINGEN").
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Antepsin inneemt
Het gebruik van ANTEPSIN moet met voorzichtigheid gebeuren en langdurige behandelingen vermijden bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Vermijd het gebruik bij hemodialysepatiënten.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Antepsin veranderen?
Sucralfaat kan de biologische beschikbaarheid van andere geneesmiddelen veranderen, waaronder: cimetidine, ciprofloxacine, digoxine, ketoconazol, fenytoïne, norfloxacine, ranitidine, tetracyclines en theofylline. Het mechanisme van deze interacties lijkt niet-systemisch van aard te zijn en is vermoedelijk te wijten aan de binding van sucralfaat met het gelijktijdige geneesmiddel in het maagdarmkanaal, daarom is het raadzaam om een interval van ten minste twee uur tussen de inname van ANTEPSIN en die van andere medicijnen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Gevallen van bezoarvorming geassocieerd met toediening van sucralfaat zijn gemeld. Het merendeel hiervan werd vertegenwoordigd door IC-patiënten en premature baby's. Daarom moet uiterste voorzichtigheid worden betracht bij de behandeling van IC-patiënten, vooral als ze enterale voeding krijgen, of bij patiënten met predisponerende factoren zoals vertraagde maaglediging.
Uit een in Frankrijk uitgevoerd onderzoek bij zuigelingen die sucralfaat kregen, bleek dat 73% van de behandelden ernstige spijsverteringsproblemen vertoonde en 36% een occlusief syndroom had waarvoor medische behandeling nodig was.
Het gebruik van sucralfaat bij kinderen wordt niet aanbevolen omdat de veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patiënten niet zijn vastgesteld.
Hoewel studies bij dieren geen teratogene en embryotoxische effecten van sucralfaat hebben aangetoond, moet het gebruik van ANTEPSIN bij deze aandoeningen, bij gebrek aan klinische gegevens over de veiligheid van het gebruik van het geneesmiddel tijdens zwangerschap en borstvoeding, zorgvuldig worden beoordeeld door de arts. en alleen gereserveerd voor gevallen van daadwerkelijke behoefte.
Buiten bereik van kinderen bewaren.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Antepsin: Dosering
1 zakje van 2 g poeder voor oraal gebruik tweemaal per dag, tenzij anders voorgeschreven.
ANTEPSIN sachets moeten op een lege maag worden ingenomen, opgelost in een beetje water.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Antepsin heeft ingenomen?
Er is geen ervaring met overdosering bij mensen.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Antepsin?
Langdurig gebruik van het product kan soms constipatie veroorzaken Andere, minder vaak gemelde effecten zijn: gastro-intestinale stoornissen (diarree, droge mond, winderigheid, misselijkheid, braken, zwaar gevoel in de maag), huiduitslag, jeuk, duizeligheid, slapeloosheid, hoofdpijn, pijn in de onderrug.
Gevallen van overgevoeligheidsreacties zoals urticaria, angio-oedeem, ademnood en rhinitis zijn gemeld.
Zeer zeldzame gevallen van bezoarvorming zijn gemeld (zie Speciale waarschuwingen).
Naleving van de instructies in deze bijsluiter vermindert het risico op bijwerkingen.
De patiënt wordt verzocht zijn arts of apotheker op de hoogte te stellen van elke bijwerking, ook als deze niet in de bijsluiter staat beschreven.
Vervaldatum en retentie
Raadpleeg de informatie op de verpakking voor de houdbaarheidsdatum.
Deze datum verwijst naar het product in intacte verpakking, goed bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Deadline "> Overige informatie
SAMENSTELLING
2g zakjes
Elk zakje bevat:
- Actief bestanddeel: 2 g sucralfaat;
- Hulpstoffen: lactose, mannitol, aspartaam, natuurlijk fruitaroma.
FARMACEUTISCHE VORM EN VERPAKKING
Poeder voor oraal gebruik - 30 sachets van 2 g, voor oraal gebruik.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
ANTEPSIN 2 g poeder voor oraal gebruik
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Een zakje bevat:
Actief principe:
2 g sucralfaat;
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Oraal poeder.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Maagzweer, ulcus duodeni, acute gastritis, chronische symptomatische gastritis, NSAID-gastropathieën (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen), reflux-oesofagitis.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
1 zakje van 2 g poeder voor oraal gebruik tweemaal per dag, tenzij anders voorgeschreven.
ANTEPSIN 2 g poeder voor oraal gebruik moet op een lege maag worden ingenomen, opgelost in een beetje water.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor de componenten.
Sucralfaat mag niet aan premature baby's worden gegeven.
De aanwezigheid van aspartaam maakt het gebruik van ANTEPSIN 2 g poeder voor oraal gebruik gecontra-indiceerd bij fenylketonurie.
Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie ook "gebruik bij zwangerschap en borstvoeding").
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Gebruik met voorzichtigheid en vermijd langdurige behandelingen bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Vermijd het gebruik bij hemodialysepatiënten.
Gevallen van bezoarvorming geassocieerd met toediening van sucralfaat zijn gemeld. Het merendeel hiervan werd vertegenwoordigd door IC-patiënten en premature baby's. Daarom moet uiterste voorzichtigheid worden betracht bij de behandeling van IC-patiënten, vooral als ze enterale voeding krijgen, of bij patiënten met predisponerende factoren zoals vertraagde maaglediging.
Uit een in Frankrijk uitgevoerd onderzoek bij zuigelingen die sucralfaat kregen, bleek dat 73% van de behandelden ernstige spijsverteringsproblemen vertoonde en 36% een occlusief syndroom had waarvoor medische behandeling nodig was.
Het gebruik van sucralfaat bij kinderen wordt niet aanbevolen omdat de veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patiënten niet zijn vastgesteld.
Buiten bereik van kinderen houden.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Sucralfaat kan de biologische beschikbaarheid van andere geneesmiddelen veranderen, waaronder: cimetidine, ciprofloxacine, digoxine, ketoconazol, fenytoïne, norfloxacine, ranitidine, tetracyclines en theofylline. Het mechanisme van deze interacties lijkt niet-systemisch van aard te zijn en is vermoedelijk te wijten aan de binding van sucralfaat aan het gelijktijdige geneesmiddel in het maagdarmkanaal, daarom is het raadzaam om een interval van ten minste twee uur tussen de inname van ANTEPSIN 2 aan te brengen. g poeder voor oraal gebruik en dat van andere geneesmiddelen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Hoewel dierstudies de teratogene en embryotoxische effecten van sucralfaat niet aan het licht hebben gebracht, moet bij gebrek aan klinische gegevens over de veiligheid van het gebruik van het geneesmiddel tijdens zwangerschap en borstvoeding het gebruik van ANTEPSIN 2 g poeder voor oraal gebruik bij deze aandoeningen echter zorgvuldig worden overwogen. beoordeeld door de arts en alleen gereserveerd voor gevallen van daadwerkelijke noodzaak.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Het geneesmiddel heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen -
Langdurig gebruik van het product kan soms constipatie veroorzaken Andere, minder vaak gemelde effecten zijn: gastro-intestinale stoornissen (diarree, droge mond, winderigheid, misselijkheid, braken, zwaar gevoel in de maag), huiduitslag, jeuk, duizeligheid, slapeloosheid, hoofdpijn, lumbale pijn.
Gevallen van overgevoeligheidsreacties zoals urticaria, angio-oedeem, ademnood en rhinitis zijn gemeld.
Zeer zeldzame gevallen van bezoarvorming zijn gemeld (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen).
04.9 Overdosering -
Er is geen ervaring met overdosering bij mensen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Sucralfaat werkt in therapeutische zin op maag- en darmzweren en oefent zijn activiteit uitsluitend op lokaal niveau uit.
In feite vormt het sucralfaat gelaagdheid op het gastroduodenale slijmvlies en vestigt het in het bijzonder een selectieve binding met de eiwitten van de ulceratieve krater, vormt het een beschermende barrière tegen verdere zoutzuur-peptische agressie en bevordert zo de herstelprocessen van het veranderde slijmvlies.
Bovendien stimuleert sucralfaat de productie van slijm en bicarbonaten, remt het grotendeels de pepsine-activiteit van maagsap en heeft het "in vitro" adsorberende activiteit op galzuren aangetoond.
Farmacologische en klinische onderzoeken tonen unaniem de werkzaamheid van sucralfaat aan tegen maagzweren, inflammatoire vormen van het maagslijmvlies en irritatie secundair aan het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Farmacokinetische tests, uitgevoerd bij ratten, honden en apen met gebruikmaking van het gelabelde product, hebben aangetoond dat de gastro-intestinale absorptie van sucralfaat extreem slecht is: in feite zijn er slechts minimale hoeveelheden radioactiviteit gevonden in het bloed en de urine, terwijl het merendeel van het geneesmiddel werd uitgescheiden in de feces.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Sucralfaat heeft zeer weinig toxiciteit. De toediening van 12 g/kg oraal en 4 g/kg subcutaan of intraperitoneaal bij de rat resulteerde niet in een fatale episode. Zelfs de langdurige behandeling met 4g/kg/dag oraal gedurende 180 dagen bij de rat vertoonde geen toxische effecten.
Testen van teratogenese en onderzoeken naar de voortplantingsfunctie hebben geen negatieve effecten op de embryo-foetale ontwikkeling aangetoond.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
lactose; mannitol; aspartaam; alle natuurlijke aroma's van fruit.
06.2 Incompatibiliteit "-
Zie 4.5.
06.3 Geldigheidsduur "-
60 maanden De aangegeven geldigheidsduur heeft betrekking op het product in intacte verpakking, correct bewaard.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Geen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Sachets: samengesteld uit een gekoppeld papier, aluminium en polyethyleen; kartonnen doos met 30 zakjes van 2g
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Zie 4.2.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
LABORATORI BALDACCI S.p.A., Via S. Michele degli Scalzi, 73 - PISA.
Onder licentie van CHUGAI PHARMACEUTICAL Co. Ltd. - Tokyo (Japan)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
A.I.C. 022803074.
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Eerste autorisatie voor 2g sachets verpakking: oktober 1994 / autorisatie verlenging: 1/6/2000
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
juli 2003.