Actieve ingrediënten: Ciprofloxacine, Fluocinolon (Fluocinolonacetonide)
CEXIDAL 3 mg / ml + 0,25 mg / ml oordruppels, oplossing
Waarom wordt Cexidal gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Otologisch, corticosteroïd en anti-infectieus in combinatie.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lokale behandeling van acute diffuse otitis externa van bacteriële oorsprong, in afwezigheid van perforaties van het trommelvlies.
Contra-indicaties Wanneer Cexidal niet mag worden gebruikt
Cexidal mag niet worden gebruikt in de volgende gevallen:
- overgevoeligheid voor fluocinolon, ciprofloxacine of andere chinolonen of voor één van de hulpstoffen.
- virale infecties van de uitwendige gehoorgang, waaronder waterpokken en herpes simplex.
- voor patiënten jonger dan zeven jaar.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Cexidal inneemt
Het geneesmiddel mag niet worden ingenomen of geïnjecteerd.
De behandeling moet worden gestaakt als symptomen van urticaria of andere tekenen van lokale of systemische overgevoeligheid optreden.
De veiligheid en werkzaamheid van Cexidal-oplossing voor oordruppels is niet onderzocht in de aanwezigheid van een geperforeerd trommelvlies. Daarom moet Cexidal-oplossing voor oordruppels met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met bekende of vermoede perforatie of bij wie een risico op perforatie bestaat. trommelvlies.
Het geneesmiddel mag niet gelijktijdig met andere otologische geneesmiddelen worden gebruikt.
Vermijd bij het aanbrengen van het geneesmiddel contact tussen de druppelaar en het oor of de vingers om mogelijke besmetting te voorkomen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Cexidal veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Ciprofloxacine voor gebruik in het oor is niet het onderwerp geweest van specifieke onderzoeken naar geneesmiddelinteracties.
Het is echter aangetoond dat systemische toediening van sommige chinolonen het metabolisme van cafeïne verstoort, de effecten van het orale anticoagulans warfarine en zijn derivaten versterkt, en is in verband gebracht met voorbijgaande verhogingen van het serumcreatinine bij patiënten die gelijktijdig met ciclosporine worden behandeld.
Bovendien remt ciprofloxacine het CYP1A2-enzym en dit kan leiden tot een verhoging van de serumconcentratie van stoffen die gelijktijdig worden toegediend en gemetaboliseerd door dit enzym (bijv. theofylline, clozapine, tacrine, ropinirol, tizanidine).
Patiënten die deze stoffen gelijktijdig met ciprofloxacine gebruiken, moeten daarom nauwlettend worden gecontroleerd op klinische tekenen van overdosering, en bepaling van de serumconcentraties, met name theofylline, kan noodzakelijk zijn.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Matige tot ernstige fototoxiciteitsverschijnselen, die zich manifesteren als hyperactiviteit van de huid bij blootstelling aan de zon, zijn waargenomen bij patiënten die werden blootgesteld aan direct zonlicht terwijl ze werden behandeld met bepaalde geneesmiddelen die tot de chinolonklasse behoren.
Overmatige blootstelling aan zonlicht moet worden vermeden.In geval van fototoxiciteit, de behandeling staken.
Bij gebruik van het oor is nauwgezette medische controle vereist om onmiddellijk de noodzaak van alternatieve therapeutische maatregelen vast te stellen.
Zoals met alle antibacteriële geneesmiddelen kan langdurig gebruik van ciprofloxacine aanleiding geven tot de groei van niet-gevoelige micro-organismen, waaronder schimmels.Elke superinfectie moet met een geschikte therapie worden behandeld.
Ernstige overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties), soms fataal, soms na de eerste toediening, zijn gemeld bij patiënten die systemische chinolontherapie kregen.
Sommige reacties gingen gepaard met cardiovasculaire collaps, bewustzijnsverlies, tintelingen, faryngeaal of gezichtsoedeem, dyspneu, netelroos en jeuk. Slechts enkele patiënten hadden een klinische voorgeschiedenis van overgevoeligheid. Anafylactische reacties vereisen onmiddellijke spoedbehandeling met adrenaline en andere reanimatiemaatregelen, waaronder zuurstof, intraveneuze vloeistoffen, intraveneuze antihistaminica, corticosteroïden, vasopressoramines en interventies om een open luchtweg te behouden.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
Het geneesmiddel bevat para-hydroxybenzoaten die allergische reacties kunnen veroorzaken (ook vertraagd).
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd bij zwangere patiënten, daarom mag het geneesmiddel tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt in gevallen van absolute noodzaak en alleen als het verwachte voordeel het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Aangezien er zeer beperkte informatie beschikbaar is over de uitscheiding van Cexidal toegediend in het oor in de moedermelk, mag het product alleen worden toegediend tijdens het geven van borstvoeding als de voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Gezien de wijze van toediening en op basis van beschikbare klinische gegevens wordt het onwaarschijnlijk geacht dat het geneesmiddel enig effect zal hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Cexidal te gebruiken: Dosering
Breng elke 8 uur 4-6 druppels in de gehoorgang aan. De duur van de behandeling moet 7-8 dagen zijn.
Gebruiksaanwijzing
Voor een correct gebruik van het product moet de fles voor gebruik een beetje in de handen worden verwarmd, dit vermindert het koude gevoel dat wordt veroorzaakt door het aanbrengen van het medicijn in het oor. Op het moment van toediening kantelt u het hoofd naar de zijkant en houdt u het ongeveer 30 seconden in deze positie om de druppels in de uitwendige gehoorgang te laten stromen. Als de gehoorgang bijzonder smal is, kan de uitstroom naar het trommelvlies worden vergemakkelijkt door eerst met een vinger op de bodem van het kanaal te drukken en vervolgens de oorschelp omhoog te trekken om de lucht uit het kanaal te laten die wordt vervangen door de vloeistof .
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Cexidal heeft ingenomen?
Er zijn geen gegevens over overdosering beschikbaar. Indien het product per ongeluk wordt ingeslikt, dient de behandeling maagspoeling of maaglediging door geïnduceerd braken, toediening van actieve kool en magnesium- en calciumantacida te omvatten.
In geval van accidentele inname van een overmatige dosis Cexidal, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
ALS U TWIJFELS HEBT OVER HET GEBRUIK VAN CEXIDAL, NEEM DAN CONTACT OP MET UW ARTS OF APOTHEKER.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Cexidal
Zoals alle geneesmiddelen kan Cexidal bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen die in klinische onderzoeken zijn gemeld met een incidentie van 0,3 procent (soms) zijn tinnitus, hoofdpijn, lokale jeuk en hyperesthesie op het moment van aanbrengen.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
De houdbaarheidsdatum verwijst naar het ongeopende, correct bewaarde geneesmiddel.
Na opening het geneesmiddel binnen 1 maand gebruiken.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Deadline "> Overige informatie
SAMENSTELLING
Elke ml oplossing bevat:
Actieve ingrediënten: ciprofloxacinehydrochloride-monohydraat 3,49 mg (gelijk aan ciprofloxacine (INN) 3 mg) en fluocinolonacetonide (INN) 0,25 mg
Hulpstoffen: Methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, povidon, diethyleenglycolmonoethylether, Glycereth-26 (samengesteld uit glycerine en ethyleenoxide), zoutzuur en gezuiverd water.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oordruppels in oplossing. Fles van 10 ml
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
CEXIDAL 3 MG / ML + 0,25 MG / ML OORDRUPPELS, OPLOSSING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Elke ml oplossing bevat:
Ciprofloxacinehydrochloride-monohydraat 3,49 mg
(gelijk aan ciprofloxacine) 3 mg
Fluocinolonacetonide 0,25 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Oordruppels, oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Lokale behandeling van acute diffuse otitis externa van bacteriële oorsprong, in afwezigheid van perforaties van het trommelvlies.
Overweeg officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Breng elke 8 uur 4-6 druppels in de gehoorgang aan. De duur van de behandeling moet 7-8 dagen zijn.
Behandel geen kinderen onder de zeven jaar.
Gebruiksaanwijzing
Voor een correct gebruik van het product moet de fles voor gebruik een beetje in de handen worden verwarmd, dit vermindert het koude gevoel dat wordt veroorzaakt door het aanbrengen van het medicijn in het oor. Op het moment van toediening kantelt u het hoofd naar de zijkant en houdt u het ongeveer 30 seconden in deze positie om de druppels in de uitwendige gehoorgang te laten stromen. Als de gehoorgang bijzonder smal is, kan de uitstroom naar het trommelvlies worden vergemakkelijkt door eerst met een vinger op de bodem van het kanaal te drukken en vervolgens de oorschelp omhoog te trekken om de lucht uit het kanaal te laten die wordt vervangen door de vloeistof .
04.3 Contra-indicaties -
Cexidal mag niet worden gebruikt in de volgende gevallen:
* overgevoeligheid voor fluocinolon, ciprofloxacine of andere chinolonen of voor één van de hulpstoffen.
* virale infecties van de uitwendige gehoorgang, waaronder waterpokken en herpes simplex.
* aan patiënten jonger dan zeven jaar.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Het geneesmiddel mag niet worden ingenomen of geïnjecteerd.
De behandeling moet worden gestaakt als symptomen van urticaria of andere tekenen van lokale of systemische overgevoeligheid optreden.
De veiligheid en werkzaamheid van Cexidal-oplossing voor oordruppels is niet onderzocht in de aanwezigheid van een geperforeerd trommelvlies. Daarom moet Cexidal-oplossing voor oordruppels met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met bekende of vermoede perforatie of bij wie een risico op perforatie bestaat. trommelvlies.
Vermijd bij het aanbrengen van het geneesmiddel contact tussen de druppelaar en het oor of de vingers om mogelijke besmetting te voorkomen.
Het geneesmiddel mag niet gelijktijdig met andere otologische geneesmiddelen worden ingenomen.
Matige tot ernstige fototoxiciteitsverschijnselen, die zich manifesteren als hyperactiviteit van de huid bij blootstelling aan de zon, zijn waargenomen bij patiënten die werden blootgesteld aan direct zonlicht terwijl ze werden behandeld met bepaalde geneesmiddelen die tot de chinolonklasse behoren.
Overmatige blootstelling aan zonlicht moet worden vermeden.In geval van fototoxiciteit, de behandeling staken.
Bij gebruik van het oor is nauwgezette medische controle vereist om snel de noodzaak van alternatieve therapeutische maatregelen te kunnen bepalen.
Zoals met alle antibacteriële geneesmiddelen kan langdurig gebruik van ciprofloxacine aanleiding geven tot de groei van niet-gevoelige micro-organismen, waaronder schimmels.Elke superinfectie moet met een geschikte therapie worden behandeld.
Ernstige overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties), soms fataal, soms na de eerste toediening, zijn gemeld bij patiënten die systemische chinolontherapie kregen.
Sommige reacties gingen gepaard met cardiovasculaire collaps, bewustzijnsverlies, tintelingen, faryngeaal of gezichtsoedeem, dyspneu, netelroos en jeuk. Slechts enkele patiënten hadden een klinische voorgeschiedenis van overgevoeligheid. Anafylactische reacties vereisen onmiddellijke spoedbehandeling met adrenaline en andere reanimatiemaatregelen, waaronder zuurstof, intraveneuze vloeistoffen, intraveneuze antihistaminica, corticosteroïden, vasopressoramines en interventies om een open luchtweg te behouden.
Het geneesmiddel bevat para-hydroxybenzoaten die allergische reacties kunnen veroorzaken (ook vertraagd).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Ciprofloxacine voor gebruik in het oor is niet het onderwerp geweest van specifieke onderzoeken naar geneesmiddelinteracties. Het is echter aangetoond dat systemische toediening van sommige chinolonen het metabolisme van cafeïne verstoort, de effecten van het orale anticoagulans warfarine en zijn derivaten versterkt, en is in verband gebracht met voorbijgaande verhogingen van het serumcreatinine bij patiënten die gelijktijdig met ciclosporine worden behandeld.
Bovendien remt ciprofloxacine het CYP1A2-enzym en dit kan leiden tot een verhoging van de serumconcentratie van stoffen die gelijktijdig worden toegediend en gemetaboliseerd door dit enzym (bijv. theofylline, clozapine, tacrine, ropinirol, tizanidine).
Patiënten die deze stoffen gelijktijdig met ciprofloxacine gebruiken, moeten daarom nauwlettend worden gecontroleerd op klinische tekenen van overdosering, en bepaling van de serumconcentraties, met name theofylline, kan noodzakelijk zijn.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd bij zwangere patiënten, daarom mag het geneesmiddel tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt in gevallen van absolute noodzaak en alleen als het verwachte voordeel het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Aangezien er zeer beperkte informatie beschikbaar is over de uitscheiding van Cexidal toegediend in het oor in de moedermelk, mag het product alleen worden toegediend tijdens het geven van borstvoeding als de voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Hiervoor is geen klinisch bewijs beschikbaar. Gezien de toedieningsweg en de gebruiksvoorwaarden wordt het echter onwaarschijnlijk geacht dat het geneesmiddel een effect zal hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen -
Bijwerkingen die in klinische onderzoeken zijn gemeld met een incidentie van 0,3 procent (soms) zijn tinnitus, hoofdpijn, lokale jeuk en hyperesthesie op het moment van aanbrengen.
04.9 Overdosering -
Er zijn geen gegevens over overdosering beschikbaar. Indien het product per ongeluk wordt ingeslikt, dient de behandeling maagspoeling of maaglediging door geïnduceerd braken, toediening van actieve kool en magnesium- en calciumantacida te omvatten.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Geneesmiddelencategorie: otologische middelen, corticosteroïden en anti-infectiva in combinatie.
ATC-code: S02CA03.
Fluocinolon is een corticosteroïde met ontstekingsremmende en pijnstillende eigenschappen. Ciprofloxacine is een synthetisch antibioticum dat behoort tot de groep van fluocinolonen. Zijn krachtige bacteriedodende activiteit komt tot uiting door de remming van bacterieel DNA-gyrase dat de synthese van DNA verhindert.
De MIC's die de gevoeligheid, intermediaire gevoeligheid of resistentie van micro-organismen definiëren, zijn S 1 mg/l en R> 2 mg/l.
Het begin van bacteriële resistentie door bepaalde micro-organismen kan variëren met geografische gebieden en het klimaat. Lokale gegevens over bacteriële resistentie zouden beschikbaar moeten zijn, met name in het geval van ernstige infectieuze uitbraken. Deze informatie is echter slechts indicatief voor het berekenen van de waarschijnlijkheidsgevoeligheid van micro- organismen aan het antibioticum.
De volgende tabel toont de bekende gevallen van bacteriële resistentiefrequentie in de Europese Unie.
* Gevestigde klinische werkzaamheid voor gevoelige soorten en goedgekeurde klinische indicaties.
** De frequentie van resistentie tegen meticilline, die over het algemeen in ziekenhuizen wordt waargenomen, ligt tussen 30% en 50%. Deze waarde verwijst naar oraal toegediende ciprofloxacine. De concentraties die worden bereikt ter plaatse door middel van preparaten met topisch-lokale werking zijn ze aanzienlijk hoger dan die welke systemisch worden verkregen. Enkele aspecten van de kinetiek van concentraties ter plaatse, de chemisch-fysische omstandigheden die de activiteit van een antibioticum en de stabiliteit kunnen wijzigen ter plaatse van het geneesmiddel moeten nog worden geverifieerd.
Atypische bacteriën
In vitro is ciprofloxacine effectief tegen sommige soorten mycobacteriën: Mycobacterium tuberculosis, Micobacterium fortuitum en in mindere mate tegen de Micobacterium kansasi en in nog mindere mate tegen de Micobacterium avium.
Dwarsweerstanden
Het bestaan van kruisresistentie tussen ciprofloxacine en andere fluochinolonen is in vitro aangetoond Op grond van het specifieke werkingsmechanisme is er geen kruisresistentie waargenomen tussen ciprofloxacine en antibiotica die tot andere klassen behoren.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Otologische toediening
Op basis van de beschikbare gegevens over orale toediening kan, uitgaande van volledige absorptie van het lokaal toegediende geneesmiddel, een steady-state piek van ongeveer 3 ng/ml ciprofloxacine worden berekend. Aangezien de analytische detectiedrempel ongeveer 5 ng/ml is, zijn farmacokinetische onderzoeken met dit product niet mogelijk.
Er werden geen bloedconcentraties van ciprofloxacine gedetecteerd in het bloed van 12 kinderen met acute otitis externa die topisch werden behandeld met ciprofloxacine 0,3% oplossing.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
De ototoxiciteit van ciprofloxacine is bij dieren onderzocht, zowel door lokale lokale toediening in het oor als door intraperitoneale histologie van het binnenoor.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, povidon, diethyleenglycolmonoethylether, Glycereth-26 (bestaande uit glycerine en ethyleenoxide), zoutzuur en gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit "-
Geen bekend.
06.3 Geldigheidsduur "-
2 jaar.
Na eerste opening van de container: 1 maand
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
10 ml ondoorzichtige fles van polyethyleen met lage dichtheid, afgesloten met een druppelaar van hoge dichtheid polyethyleen.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Niet relevant.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
ITALCHIMICI S.p.A.
Via Pontina 5, Km 29.00
00040 Pomézia (RM)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
Cexidal 3 mg + 0,25 mg oordruppels, oplossing - 1 flesje van 10 ml AIC: 037231053
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
26 juli 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
februari 2014
