Actieve ingrediënten: Heparine (Heparinesulfaat)
CLAREMA® 120 mg tabletten met verlengde afgifte
Indicaties Waarom wordt Clarema gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische groep
Antitrombotisch.
Therapeutische indicaties
Clarema 120 mg tabletten met verlengde afgifte zijn geïndiceerd bij vaatziekte met trombotisch risico.
Contra-indicaties Wanneer Clarema niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen
Overgevoeligheid voor heparine en heparinoïden.
Syndromen met hyperfibrinolyse.
Diathese en hemorragische syndromen.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Clarema inneemt
De associatie met antistollingsmiddelen en/of plaatjesaggregatieremmers moet met de nodige voorzichtigheid gebeuren, alleen in gevallen van absolute noodzaak, onder strikt medisch toezicht en controle van de bloedstollingsparameters.
In het geval van huiduitslag en andere manifestaties van overgevoeligheid, stop de behandeling en stel een geschikte therapie in.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Clarema veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Aangezien heparansulfaat een heparine-achtig molecuul is, kunnen CLAREMA® 120 mg tabletten met verlengde afgifte de anticoagulerende effecten van heparine zelf en/of van andere anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers versterken, indien gelijktijdig toegediend. In geval van gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen die de hemocoagulatie beïnvloeden (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen), moet rekening worden gehouden met wederzijdse versterking van de activiteit. Er zijn tot nu toe geen interacties met andere geneesmiddelen bekend.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Dierstudies laten geen reproductietoxiciteit zien (zie rubriek 5.3). Het gebruik van CLAREMA 120 mg tabletten met verlengde afgifte tijdens de zwangerschap kan zo nodig en in ieder geval onder medisch toezicht worden overwogen.
Voedertijd
Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van CLAREMA 120 mg tabletten met verlengde afgifte in de moedermelk Het gebruik van CLAREMA 120 mg tabletten met verlengde afgifte tijdens het geven van borstvoeding mag alleen worden uitgevoerd als dit duidelijk nodig is en onder medisch toezicht.
CLAREMA 120 mg tabletten met verlengde afgifte hebben geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Clarema te gebruiken: Dosering
1 tablet per dag, of volgens medisch advies, oraal, tussen de maaltijden. De duur van de behandeling is naar het oordeel van de arts
Overdosering Wat te doen als u te veel Clarema heeft ingenomen
Er zijn geen acute incidenten bekend met heparansulfaat. In geval van overdosering, aangezien een specifiek antidotum niet bekend is, is het raadzaam om de gebruikelijke noodmaatregelen te nemen, zoals het opwekken van braken en maagspoeling. In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis CLAREMA 120 mg tabletten met verlengde afgifte, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van CLAREMA 120 mg tabletten met verlengde afgifte, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Clarema
Zoals alle geneesmiddelen kan CLAREMA 120 mg tabletten met verlengde afgifte bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De bijwerkingen die verband houden met behandeling met heparansulfaat worden hieronder vermeld, gerangschikt volgens de MedDRA-systeem/orgaanklasse. Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om de frequentie van de vermelde afzonderlijke effecten vast te stellen.
Maagdarmstelselaandoeningen
Aandoeningen van het maag-darmstelsel met misselijkheid, braken en epigastralgie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Huiduitslag
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Het is belangrijk om de arts of apotheker op de hoogte te stellen van elke bijwerking, ook als deze niet in de bijsluiter staat beschreven.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN
Samenstelling en farmaceutische vorm
Samenstelling
Eén tablet met verlengde afgifte bevat:
Actief bestanddeel: heparansulfaat 120 mg
Hulpstoffen: cetylalcohol; microkristallijne cellulose; sucrose; methacrylzuurcopolymeer (Eudragit L); talk; titaandioxide; triethylcitraat; polyvinylpyrrolidon; hydroxypropylmethylcellulose; magnesiumstearaat; neergeslagen silica.
Farmaceutische vorm en inhoud
Tabletten met verlengde afgifte.
Blisterverpakking van 10 tabletten met 120 mg heparansulfaat.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CLAREMA 120 MG TABLETTEN MET VERLENGDE afgifte
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet met gereguleerde afgifte bevat:
Heparinesulfaat 120 mg
Voor hulpstoffen, zie 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met verlengde afgifte.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Vasculaire pathologie met trombotisch risico.
04.2 Dosering en wijze van toediening
CLAREMA® 120 mg tabletten met verlengde afgifte: 1 tablet per dag, of volgens medisch advies, oraal, tussen de maaltijden.
De duur van de behandeling is naar het oordeel van de arts.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Overgevoeligheid voor heparine en heparinoïden.
Syndromen met hyperfibrinolyse.
Diathese en hemorragische syndromen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
De associatie met anticoagulantia en/of trombocytenaggregatieremmers, hoewel in absolute zin niet gecontra-indiceerd, dient met voorzichtigheid te gebeuren, alleen in gevallen van absolute noodzaak, onder strikt medisch toezicht en controle van de bloedstollingsparameters.
In het geval van huiduitslag en andere manifestaties van overgevoeligheid, stop de behandeling en stel een geschikte therapie in.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Aangezien heparansulfaat een heparine-achtig molecuul is, kunnen CLAREMA® 120 mg tabletten met verlengde afgifte de anticoagulerende effecten van heparine zelf en/of andere anticoagulantia versterken, indien gelijktijdig toegediend. Er zijn tot nu toe geen interacties met andere geneesmiddelen bekend.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Hoewel alle onderzoeken naar reproductietoxiciteit enig effect op de zwangerschap en de peri- en postnatale ontwikkeling van de foetus hebben uitgesloten, wordt het gebruik van CLAREMA® 120 mg tabletten met verlengde afgifte tijdens de zwangerschap alleen aanbevolen in gevallen van echte noodzaak en onder direct toezicht. .
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
CLAREMA® 120 mg tabletten met verlengde afgifte hebben geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Af en toe gemelde gastro-intestinale stoornissen met misselijkheid, braken en epigastralgie.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antitrombotica. ATC-code: B01AB49.
Het heparansulfaat, een actief extractieprincipe van dierlijke oorsprong, is een mucopolysacharide die op verschillende manieren is gesulfateerd met repetitieve dimere eenheden, bestaande uit een glycuronzuur en min of meer N-geacetyleerd glucosamine; het is aanwezig in het arteriële en veneuze vasculaire endotheel, waaraan het wordt kan profibrinolytische en anticoagulerende eigenschappen verlenen, gecorreleerd aan sommige chemische parameters (positie en mate van sulfatering, molecuulgewicht, enz.). Het type heparansulfaat dat in de betreffende specialiteit wordt gebruikt, verkregen dankzij specifieke extractie- en zuiveringsmethoden, heeft duidelijke antitrombotische eigenschappen, als gevolg van een intense profibrinolytische activiteit en van de activering van ATIII. In farmacodynamische onderzoeken is aangetoond dat het de trombinogenese remt en het fibrinolytische proces activeert, zowel via de intrinsieke als de extrinsieke route. Het werkingsmechanisme omvat interacties op het niveau van andere stappen van het fibrinolytische proces door de proactivatoren te activeren en de plasmineremmers te antagoniseren, door antiXa en anticomplementaire activiteiten uit te oefenen. Dientengevolge, als indirect effect, een verhoogde ademhalingsactiviteit van het aortaweefsel, een verminderde bloedviscositeit en een verminderde bloedplaatjesadhesie.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
CLAREMA® 120 mg tabletten met verlengde afgifte: farmacokinetische studies uitgevoerd bij mensen, met de nieuwe formulering met verlengde afgifte, tonen een snelle gastro-intestinale absorptie aan, wat resulteert in een "fibrinolytische activiteit die zijn maximum bereikt na ongeveer 4 uur, om een plateau te handhaven tot ongeveer 14 uur; deze activiteit neemt vervolgens af in plasma met terugkeer naar de uitgangswaarden binnen 18 uur.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Cetylalcohol; microkristallijne cellulose; sucrose; methacrylzuurcopolymeer (Eudragit L); talk; titaandioxide; triethylcitraat; polyvinylpyrrolidon; hydroxypropylmethylcellulose; magnesiumstearaat; neergeslagen silica.
06.2 Incompatibiliteit
Onverenigbaarheden met andere geneesmiddelen zijn niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Doos met 10 tabletten, in blisterverpakkingen, met 120 mg heparansulfaat.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Het product wordt oraal tussen de maaltijden door toegediend.
Ongebruikte producten en afval afkomstig van dit geneesmiddel moeten worden vernietigd in overeenstemming met de lokale wettelijke voorschriften.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.
Via E. Scaglione, 27 - 80145 Napels
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC: 027456021
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
februari 2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
september 2007
