Actieve ingrediënten: betamethason, chlooramfenicol
BETABIOPTAL 0,13% + 0,25% ooggel
Betabioptal-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% oogzalf, BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% oogdruppels, suspensie
- BETABIOPTAL 0,13% + 0,25% Ooggel
Waarom wordt Betabioptal gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Preparaat met een ontstekingsremmende steroïde en een antibioticum, chlooramfenicol.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Betabioptal-gel is geïndiceerd bij niet-etterende ooginfecties door ziektekiemen die gevoelig zijn voor chlooramfenicol wanneer het nuttig is om de ontstekingsremmende werking van betamethason te associëren, met name: ontsteking van het voorste oogsegment, postoperatief en niet; bacteriële en allergische conjunctivitis; acute iridocyclitis.
Contra-indicaties Wanneer Betabioptal niet mag worden gebruikt
a) Intraculaire hypertensie; b) Acute herpes simplex en de meeste andere corneavirusziekten in de acute ulceratieve fase, behalve in combinatie met specifieke chemotherapeutische middelen voor het herpesvirus, conjunctivitis met ulceratieve keratitis zelfs in de beginfase (positieve fluoresceïnetest). Bij virale herpetische keratitis wordt het niet aanbevolen om het te gebruiken, wat alleen kan worden toegestaan onder strikt toezicht van de oogarts; c) Tuberculose van het oog d) Mycose van het oog; e) Acute oftalmieën, purulente conjunctivitis en purulente en herpetische blefaritis die kunnen worden gemaskeerd of verergerd door corticosteroïden.
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen.
Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en tijdens borstvoeding
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Betabioptal inneemt
In de zeer vroege kinderjaren mag het product alleen worden toegediend in geval van echte noodzaak en onder direct toezicht van de arts.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Betabioptal veranderen
Bij langdurige behandelingen is het raadzaam om de oogtonus regelmatig te controleren. Hoewel langdurig gebruik van steroïden glaucoom kan veroorzaken, verminderen de hoeveelheden betamethason in Betabioptal-gel het risico op het optreden ervan.
Het ononderbroken aanbrengen van Betabioptal-gel gedurende meer dan een maand, zonder toezicht van een specialist, wordt niet aanbevolen.
Bij ziekten die het hoornvlies en de sclera dunner maken, moet de controle zorgvuldiger zijn, rekening houdend met de mogelijke negatieve werking van steroïden (er zijn gevallen van perforatie van het hoornvlies beschreven).
Samenvallend met langdurige plaatselijke toepassingen van steroïden en antibiotica, is de ontwikkeling van niet-gevoelige micro-organismen, waaronder schimmels, waarschijnlijker; als dit gebeurt of als er binnen een redelijke tijd geen klinische verbetering wordt waargenomen, stop dan met het gebruik van het preparaat en raadpleeg uw arts.
Zeldzame gevallen van beenmerghypoplasie zijn beschreven na langdurig gebruik van topisch chlooramfenicol. Om deze reden moet het product voor korte perioden worden gebruikt, tenzij expliciet aangegeven door de arts
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, moet het product worden toegediend in geval van werkelijke behoefte, onder direct toezicht van de arts. De veiligheid van intensieve en langdurige lokale therapieën op basis van steroïden tijdens de zwangerschap is niet volledig vastgesteld.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Betabioptal te gebruiken: Dosering
Een toepassing in de conjunctivale zak 2 tot 3 keer per dag of volgens medisch voorschrift.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Betabioptal
Langdurig gebruik van het product kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsreacties; indien dergelijke symptomen optreden, de behandeling stopzetten.
Dit geneesmiddel bevat merthiolaat als conserveermiddel en daarom is het mogelijk dat allergische reacties optreden.
De patiënt moet zijn arts of apotheker informeren over eventuele bijwerkingen die optreden tijdens de behandeling met het product.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Het is belangrijk om de arts of apotheker op de hoogte te stellen van elke bijwerking, ook als deze niet in de bijsluiter staat beschreven.
Vervaldatum en retentie
Buiten bereik van kinderen houden.
Controleer de houdbaarheidsdatum van het product op de verpakking. Gebruik het geneesmiddel niet na de aangegeven houdbaarheidsdatum.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Bewaren in de koelkast (2-8°C).
Het product kan worden bewaard bij een temperatuur van maximaal 25 ° C gedurende een periode van 28 dagen na de eerste opening van de container.
SAMENSTELLING
100 g ooggel bevat:
Actieve principes:
Betamethason-21 fosfaat natriumzout: 0,1316 g (gelijk aan 0,1000 g betamethason)
Chlooramfenicol 0,2500 g
Hulpstoffen: Polyethyleenglycol 300, Polyvinylalcohol, Carbomeer, Dinatriumedetaat, Natriumthimerosal, Gezuiverd water, Natriumhydraat 1N
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Gel in flesje van 5 g.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BETABIOPTAL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 g ooggel bevat:
Actieve principes:
betamethason-21 fosfaat natriumzout: 0,1316 g
(gelijk aan 0,1000 g betamethason)
Chlooramfenicol 0,2500 g
Voor hulpstoffen zie 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Ooggel
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Betabioptal-gel is geïndiceerd bij niet-etterende ooginfecties door ziektekiemen die gevoelig zijn voor chlooramfenicol wanneer het nuttig is om de ontstekingsremmende werking van betamethason te associëren, met name: ontsteking van het voorste oogsegment, postoperatief en niet; bacteriële en allergische conjunctivitis; acute iridocyclitis.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Een toepassing in de conjunctivale zak 2 tot 3 keer per dag of volgens medisch voorschrift.
04.3 Contra-indicaties
a) Intraculaire hypertensie;
b) Acute herpes simplex en de meeste andere corneavirusziekten in de acute ulceratieve fase, behalve in combinatie met specifieke chemotherapeutische middelen voor het herpesvirus, conjunctivitis met ulceratieve keratitis zelfs in de beginfase (positieve fluoresceïnetest).
Bij virale herpetische keratitis wordt het niet aanbevolen om het te gebruiken, wat alleen kan worden toegestaan onder strikt toezicht van de oogarts;
c) Tuberculose van het oog;
d) Mycose van het oog;
e) Acute purulente oftalmieën, purulente conjunctivitis en purulente en herpetische blefaritis die kunnen worden gemaskeerd of verergerd door corticosteroïden.
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen.
Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en tijdens borstvoeding.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Bij langdurige behandelingen is het raadzaam om de oogtonus regelmatig te controleren. Hoewel langdurig gebruik van steroïden glaucoom kan veroorzaken, verminderen de hoeveelheden betamethason in Betabioptal-gel het risico op glaucoom.
Het ononderbroken aanbrengen van Betabioptal-gel gedurende meer dan een maand, zonder toezicht van een specialist, wordt niet aanbevolen.
Bij ziekten die het hoornvlies en de sclera dunner maken, moet de controle zorgvuldiger zijn, rekening houdend met de mogelijke negatieve werking van steroïden (er zijn gevallen van perforatie van het hoornvlies beschreven).
Samenvallend met langdurige topische toepassingen van steroïden en antibiotica, is de ontwikkeling van niet-gevoelige micro-organismen, waaronder schimmels, waarschijnlijker; als dit gebeurt of als er binnen een redelijke tijd geen klinische verbetering wordt waargenomen, stop dan met het gebruik van het preparaat en raadpleeg uw arts.
Zeldzame gevallen van beenmerghypoplasie zijn beschreven na langdurig gebruik van topisch chlooramfenicol. Om deze reden moet het product voor korte perioden worden gebruikt, tenzij expliciet aangegeven door de arts.
In de zeer vroege kinderjaren moet het product worden toegediend in gevallen van werkelijke behoefte onder direct toezicht van de arts.
Buiten bereik van kinderen houden.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Ze zijn niet bekend.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, moet het product worden toegediend in geval van werkelijke behoefte, onder direct toezicht van de arts. De veiligheid van intensieve en langdurige lokale therapieën op basis van steroïden tijdens de zwangerschap is niet volledig vastgesteld.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het zicht kan enkele minuten na indruppeling wazig zijn.
04.8 Bijwerkingen
Langdurig gebruik van het product kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsreacties; als dergelijke symptomen optreden, stop dan met de behandeling. Dit geneesmiddel bevat merthiolaat (een organokwikverbinding) als conserveermiddel en daarom kunnen overgevoeligheidsreacties optreden (zie rubriek 4.3).
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
De farmacologische eigenschappen van het product kunnen worden afgeleid uit de eigenschappen van de afzonderlijke actieve ingrediënten.
Betamethason: corticosteroïde met een ontstekingsremmende werking die 8 keer hoger is dan die van prednisolon.
Het bepaalt een snelle remissie van de inflammatoire component, of het nu gaat om het bepalen van de pathologie of gelijktijdig met geïnfecteerde vormen. Het bestaande vermogen om de oculaire tonus te verstoren, manifesteert zich over het algemeen niet wanneer het gedurende korte perioden (minder dan een maand) via topische oculaire route wordt toegediend, zoals vereist bij de pathologie waarbij Betabioptal-gel wordt gebruikt.
Chlooramfenicol: antibioticum met een breed werkingsspectrum. Het werkt op gram-positieve en gram-negatieve kiemen, met bacteriostatische activiteit. Het heeft een verminderde bacteriële resistentie. Het heeft een lage toxiciteit bij lokale toediening en wordt goed verdragen door de weefsels van de oog. oog.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
In dierstudies blijkt het "gel" -preparaat een lagere eliminatiesnelheid te hebben in vergelijking met oogdruppels; twee uur na de behandeling is de intensiteit van de fluorescentie die door de gel wordt geproduceerd nog steeds drie keer zo hoog als bij een behandeling met oogdruppels.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Toediening van Betabioptal-gel in de conjunctiva van konijnen gedurende een blootstellingsperiode van 28 dagen bracht geen geïnduceerde oculaire of systemische veranderingen aan het licht. De ratten die werden behandeld met een toediening onder de huid van een dosis die ongeveer 100 keer hoger was dan die voorzien voor intraconjunctivaal gebruik van Betabioptal-gel bij mensen, vertoonden symptomen die toe te schrijven waren aan de aanwezigheid van het corticosteroïd en die voornamelijk bestonden uit verminderde lichaamsgroei, gewichtsvermindering van de milt en bijnieren, hypocholesterolemie, verhoogde bloedspiegels van hemoglobine, hematocriet en glucose.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Polyethyleenglycol 300, polyvinylalcohol, carbomeer, dinatriumedetaat, natriummerthiolaat, gezuiverd water, 1N natriumhydraat.
06.2 Incompatibiliteit
Ze zijn niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
24 maanden
Na eerste opening van de container: 4 weken.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2-8°C).
Het product kan worden bewaard bij een temperatuur van maximaal 25 ° C gedurende een periode van 28 dagen na de eerste opening van de container.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Fles van polyethyleen met lage dichtheid met druppelaar van polyethyleen en dop van polypropyleen
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
geen bijzonder
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36 - 20145 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A.I.C. N. 020305064
1 fles van 5 g gel voor oogheelkundig gebruik
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
augustus 2002
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
mei 2012
