Actieve ingrediënten: Dexamethason
DECADRON 0,5 mg tabletten
DECADRON 0,75 mg tabletten
Decadron-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - DECADRON 0,5 mg tabletten, DECADRON 0,75 mg tabletten
- Decadron 2 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
- DECADRON 4 mg / 1 ml oplossing voor injectie, DECADRON 8 mg / 2 ml oplossing voor injectie
Waarom wordt Decadron gebruikt? Waar is het voor?
FARMACO-THERAPEUTISCHE CATEGORIE
DECADRON is een corticosteroïde (of glucocorticoïde), een hormonaal preparaat.
INDICATIES
- Allergische vormen - Beheersing van allergieën of het uitschakelen van allergische toestanden die niet reageren op adequate pogingen met conventionele therapie: seizoensgebonden of niet-seizoensgebonden allergische rhinitis; bronchiale astma (inclusief astmatische toestand); contactdermatitis; Atopische dermatitis; allergisch voor antibiotica; angioneurotisch oedeem; netelroos.
- Reumatische aandoeningen - Als aanvullende therapie voor een korte periode tijdens een acute episode of bij de opflakkering van de volgende vormen: artritis psoriatica; reumatoïde artritis, waaronder juveniele reumatoïde artritis (in speciale gevallen kan een lage dosis onderhoudstherapie nodig zijn); spondylitis ankylopoetica; acute en subacute bursitis; acute niet-specifieke tenosynovitis; acute jichtartritis.
- Dermatologische ziekten - Pemphigus; bulleuze herpetiforme dermatitis; ernstig polymorf erytheem (Stevens-Johnson-syndroom); exfoliatieve dermatitis; mycose fungoides; ernstige psoriasis.
- Oogheelkunde - Ernstige acute en chronische allergische en inflammatoire processen die het oog en zijn aanhangsels aantasten, zoals: allergische conjunctivitis; keratitis; allergische corneale marginale zweer; oftalmische herpes zoster; iritis en iridocyclitis; chorioretinitis; ontsteking van het voorste segment; diffuse posterieure uveïtis en choroiditis; oftalmische neuritis; retrobulbaire neuritis; sympathische oftalmie.
- Endocriene ziekten - Primaire of secundaire bijnierinsufficiëntie (de geneesmiddelen van eerste keuze zijn hydrocortison of cortison; soortgelijke synthetische geneesmiddelen kunnen, indien mogelijk, worden gebruikt in combinatie met mineralocorticoïden; in de kindergeneeskunde is de aanvullende inname van mineralocorticoïden bijzonder belangrijk). Congenitale bijnierhyperplasie. Niet-etterende thyreoïditis.
- Ziekten van het ademhalingssysteem - Sarcoïdose, het syndroom van Loeffler dat niet met andere middelen kan worden behandeld, berylliose, fulminante of uitgezaaide longtuberculose, in combinatie met geschikte antituberculeuze chemotherapie; longemfyseem, in gevallen waar bronchospasme of bronchiaal oedeem een belangrijke rol speelt; diffuse interstitiële longfibrose (Hamman-Rich-syndroom).
- Hematologische ziekten - Idiopathische en secundaire trombocytopenie bij volwassenen; verworven (auto-immuun) hemolytische anemie; erythroblastopenie; aangeboren hypoplastische anemie (erytroïde).
- Neoplastische ziekten - Voor de palliatieve behandeling van leukemieën en lymfomen bij volwassenen; acute leukemie bij kinderen.
- Oedemateuze toestanden - Om diurese of remissie van proteïnurie te veroorzaken bij nefrotisch syndroom zonder uremie, van het idiopathische type of als gevolg van lupus erythematosus. In combinatie met diuretica, om diurese te induceren; cirrose van de lever met vuurvaste ascites; refractair congestief hartfalen.
- Hersenoedeem - DECADRON (tabletten) kan worden gebruikt bij de behandeling van patiënten met hersenoedeem van verschillende etiologieën. Bij patiënten met hersenoedeem als gevolg van primaire of gemetastaseerde hersentumoren kan orale toediening van DECADRON nuttig zijn. Het medicijn kan ook worden gebruikt ter voorbereiding op een operatie bij patiënten met intracraniële hypertensie secundair aan hersentumoren; als palliatief bij patiënten met inoperabele of recidiverende hersentumoren; bij de behandeling van hersenoedeem na neurochirurgie. Bepaalde patiënten met hersenoedeem als gevolg van hoofdletsel of pseudotumoren van de hersenen kunnen ook baat hebben bij orale therapie met DECADRON. Het gebruik van het medicijn bij hersenoedeem sluit de noodzaak van een zorgvuldige neurochirurgische evaluatie en radicale behandelingen, zoals neurochirurgie of andere specifieke therapieën, niet uit.
- Gastro-intestinale ziekten - Tijdens kritieke perioden als adjuvans bij: colitis ulcerosa; regionale enteritis; vuurvaste spruw.
- Diversen - Tuberculeuze meningitis met subarachnoïdale of obstructieve blokkade in combinatie met geschikte antituberculeuze therapie Ontstekingsreacties na tandheelkundige chirurgie Bij exacerbatie of als onderhoudstherapie in geselecteerde gevallen van systemische lupus erythematodes, acute reumatische endocarditis.
- Voor de differentiële diagnose van bijnierschorshyperfunctie
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Decadron inneemt
Het is raadzaam om de minimale dosering te gebruiken die nodig is voor de bestrijding van de ziekte en om zo snel mogelijk een geleidelijke dosisverlaging door te voeren. Middelmatige of hoge doses hydrocortison of cortison kunnen verhoogde bloeddruk, zoutwaterretentie of overmatige kaliumuitputting veroorzaken. Dergelijke effecten treden minder snel op bij synthetische derivaten, tenzij ze in hoge doses worden toegediend. Een zoutarm dieet en extra kaliuminname kunnen nodig zijn. Alle corticosteroïden verhogen de uitscheiding van calcium. Bij patiënten die behandeld worden met corticosteroïden die aan aanzienlijke stress worden blootgesteld, is een verhoging van de dosering van snelwerkende corticosteroïden geïndiceerd, voor, tijdens en na de stressvolle situatie. Een secundaire bijnierschorsinsufficiëntie veroorzaakt door het geneesmiddel kan tot een minimum worden teruggebracht door de dosering geleidelijk te verlagen. Dit type relatieve insufficiëntie kan echter enkele maanden na het stopzetten van de therapie aanhouden: in elke stressvolle situatie die zich tijdens deze periode voordoet, is het daarom raadzaam om de hormoontherapie opnieuw in te stellen. Als de patiënt al wordt behandeld met steroïden, kan een verhoging van de dosering nodig zijn. Aangezien de secretie van mineralocorticoïden onvoldoende kan zijn, is gelijktijdige toediening van zouten en/of een mineralocorticoïde aan te raden. Patiënten mogen niet worden gevaccineerd tegen pokken tijdens behandeling met corticosteroïden. Andere immuunprocedures mogen niet worden toegepast bij patiënten die worden behandeld met corticosteroïden, vooral niet bij hoge doses, gezien het gevaar van neurologische complicaties en een gebrek aan antilichaamrespons. In aanwezigheid van hypoprotrombinemie moet acetylsalicylzuur met voorzichtigheid worden gebruikt tijdens behandeling met corticosteroïden Bij patiënten met hypothyreoïdie of patiënten met levercirrose kan de respons op corticosteroïden toenemen Het gebruik van DECADRON-tabletten bij huidige tuberculose moet worden beperkt tot gevallen van fulminante of gedissemineerde tuberculose waarbij corticosteroïden worden gebruikt om de ziekte te behandelen in combinatie met een geschikte antituberculeuze behandeling. Wanneer corticosteroïden geïndiceerd zijn bij patiënten met latente tuberculose of met een positieve respons op tuberculine, is nauwlettende controle vereist, aangezien reactivering van de ziekte kan optreden. Tijdens langdurige behandeling met corticosteroïden dienen deze patiënten chemoprofylaxe te ondergaan. Steroïden moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij: niet-specifieke colitis ulcerosa met gevaar voor perforatie; abcessen of andere pyogene infecties; diverticulitis; recente intestinale anastomose; actieve of latente maagzweer; nierfalen; hypertensie; osteoporose; myasthenia gravis. Gevallen van embolie veroorzaakt door vetweefselembolie zijn beschreven als een mogelijke complicatie van hypercortisonisme. Corticosteroïden moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met oftalmische herpes simplex, gezien het mogelijke risico op corneale ulceratie en perforatie. Bij patiënten met hypothyreoïdie en cirrose zijn de effecten van corticosteroïden meer uitgesproken. Corticosteroïden kunnen de symptomen van infectie maskeren en overlappende infecties kunnen optreden tijdens het gebruik ervan Tijdens de behandeling met corticosteroïden kan een verminderde weerstand tegen infecties en de neiging van infectieuze processen om niet te lokaliseren worden waargenomen Corticosteroïden kunnen psychische veranderingen vertonen die kunnen variëren van euforie , slapeloosheid, stemmingswisselingen, persoonlijkheidsveranderingen, ernstige depressie, tot echte psychotische manifestaties. Indien aanwezig, kunnen psychische instabiliteit en psychotische neigingen worden verergerd door corticosteroïden. L "Langdurig gebruik van corticosteroïden kan posterieure subcapsulaire cataracten veroorzaken, glaucoom met mogelijke schade aan de optica zenuwen, en kan het ontstaan van secundaire ooginfecties als gevolg van schimmels of virussen bevorderen Kinderen en jongeren die een langdurige behandeling met corticosteroïden ondergaan, moeten voor zover mogelijk zorgvuldig worden gecontroleerd. het gaat over groei en ontwikkeling. Bij sommige patiënten kunnen steroïden de mobiliteit en het aantal zaadcellen verhogen of verlagen. Difenylhydantoïne kan een toename van het metabolisme en de klaring van corticosteroïden veroorzaken; daarom kan het nodig zijn om de dosering van de steroïde te verhogen.
Gebruik bij zwangerschap en borstvoeding
Aangezien er nog steeds geen adequate onderzoeken zijn naar corticosteroïden met betrekking tot de menselijke voortplanting, vereist het gebruik van deze geneesmiddelen bij zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd dat de mogelijke risico's en voordelen van het geneesmiddel voor de moeder en voor het embryo of foetus. Baby's van moeders die tijdens de zwangerschap met aanzienlijke doses corticosteroïden zijn behandeld, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd om eventuele tekenen van hypoadrenalisme vast te stellen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Decadron veranderen?
Difenylhydantoïne, fenobarbital, efedrine en rifampicine kunnen de klaring van corticosteroïden verhogen met verlaagde bloedspiegels en verminderde fysiologische activiteit; dit vereist een aanpassing van de dosering van corticosteroïden. Deze interacties kunnen interfereren met dexamethason-suppressietests, die met voorzichtigheid moeten worden geïnterpreteerd bij het toedienen van deze geneesmiddelen De protrombinetijd moet regelmatig worden gecontroleerd bij patiënten die gelijktijdig cumarinecorticosteroïden en cumarine-anticoagulantia krijgen, aangezien corticosteroïden in sommige gevallen een verminderde respons op deze anticoagulantia hebben. Studies hebben aangetoond dat het effect dat gewoonlijk wordt veroorzaakt door de toevoeging van corticosteroïden, remming is van de reactie op cumarineverbindingen, hoewel er enkele tegenstrijdige rapporten zijn die op potentiëring wijzen. Wanneer corticosteroïden gelijktijdig worden toegediend met kaliumafbrekende diuretica, moeten patiënten nauwlettend worden gecontroleerd op de ontwikkeling van hypokaliëmie.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Voor sportbeoefenaars: het gebruik van het geneesmiddel zonder therapeutische noodzaak is doping: het kan dopingeffecten veroorzaken en positieve dopingtests veroorzaken, zelfs bij therapeutische doses. Het product kan zonder risico worden ingenomen door patiënten die lijden aan coeliakie.
Effecten op de rijvaardigheid en het gebruik van machines
De stof heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Decadron: Dosering
De therapie moet worden uitgevoerd volgens de volgende algemene principes: 1. De dosering moet worden aangepast aan individuele gevallen, afhankelijk van de ernst van de ziekte en de individuele respons. De ernst, de prognose, de voorzienbare duur van de ziekte en de reactie van de patiënt op het geneesmiddel zijn bepalende factoren voor de dosering. (Voor kinderen moeten de aanbevolen doses in het algemeen worden verlaagd: de keuze van de dosering moet echter meer worden bepaald door de ernst van de zaak dan door leeftijd of lichaamsgewicht.) 2. Hormoontherapie is een aanvulling op en geen vervanging van de therapie. indien geïndiceerd, moet worden ingesteld 3. Wanneer het geneesmiddel gedurende een periode van meer dan enkele dagen is toegediend, moet de dosisverlaging of de stopzetting van de behandeling geleidelijk worden uitgevoerd 4. De constante monitoring van de patiënt na stopzetting van de behandeling met corticosteroïden is van essentieel belang, aangezien de plotselinge terugkeer van ernstige symptomen van de ziekte waarvoor de patiënt was behandeld, kan worden waargenomen.
In acute vormen waarbij een onmiddellijk effect nodig is, kunnen hoge doses worden toegediend, die voor een korte periode onmisbaar kunnen zijn. Bij chronische vormen die langdurige therapie vereisen, is het raadzaam om de minimale dosis te gebruiken die voldoende is om een adequate, maar niet noodzakelijk volledige verlichting te bepalen. Als het essentieel wordt geacht om het geneesmiddel gedurende langere tijd in een hoge dosering toe te dienen, moeten patiënten nauwgezet worden gecontroleerd om eventuele symptomen op te sporen die een dosisverlaging of stopzetting van de hormonale behandeling vereisen. Chronische ziekten zijn onderhevig aan perioden van spontane remissie. Tijdens dergelijke perioden dient de toediening van corticosteroïden geleidelijk te worden gestaakt. Bij langdurige therapie is het raadzaam om met regelmatige tussenpozen de gebruikelijke laboratoriumtesten uit te voeren, zoals urineonderzoek, bepaling van de bloedglucose twee uur na een maaltijd, controle van bloeddruk en lichaamsgewicht en radiologisch onderzoek van de borst.Daarnaast is het raadzaam om periodiek controleer de serumkaliumspiegels Radiologisch onderzoek van het bovenste deel van het maagdarmkanaal moet worden uitgevoerd tijdens langdurige behandelingen bij patiënten met een voorgeschiedenis van een maagzweer of bij aanwezigheid van maagaandoeningen. Door de dosering adequaat aan te passen, is het mogelijk over te gaan van de toediening van een ander glucocorticoïd naar de toediening van DECADRON.De volgende equivalenties (milligram voor milligram) vergemakkelijken de overgang van andere glucocorticoïden naar DECADRON:
TAFEL 1
DECADRON: 0,75 mg
Methylprednisolon en triamcinolon: 4 mg
Prednisolon en prednison: 5 mg
Hydrocortison: 20 mg
Cortison: 25 mg
Milligram voor milligram, dexamethason is praktisch gelijk aan betamethason, vier tot zes keer krachtiger dan methylprednisolon en triamcinolon, zes tot acht keer krachtiger dan prednison en prednisolon, 25 tot 30 keer krachtiger dan hydrocortison en ongeveer 35 keer krachtiger dan cortison Bij dezelfde ontstekingsremmende doses is dexamethason bijna volledig vrij van de natriumretentie-effecten van hydrocortison en lijkt het in dit opzicht sterk op hydrocortisonderivaten.
AANBEVOLEN DOSERING - Bij chronische ziekten die normaal niet dodelijk zijn, waaronder endocriene ziekten en chronische reumatische vormen, oedemateuze toestanden, ademhalings- en gastro-intestinale aandoeningen, bepaalde dermatologische en hematologische aandoeningen, begin geleidelijk met lage doses (van 0,5 tot 1 mg per dag), geleidelijk het verhogen van de dosering totdat de minimale effectieve dosis is bereikt, voldoende om de gewenste mate van symptomatische verlichting te induceren. De dosering kan worden verdeeld in twee, drie of vier dagelijkse doses. Zodra adequate symptoomcontrole is bereikt, moet de onderhoudsdosering de minimumdosis omvatten die nodig is om voldoende verlichting te krijgen zonder overmatige hormonale effecten. Zodra de optimale onderhoudsdosering is vastgesteld, ongeacht de dagelijkse aanvangsdosering, worden vaak bevredigende resultaten verkregen met een tweemaal daags regime. - Bij congenitale bijnierhyperplasie is de dagelijkse dosering in het algemeen 0,5-1,5 mg - Bij acute niet-dodelijke ziekten, waaronder allergische toestanden, oogziekten, acute en subacute reumatische aandoeningen, varieert de dosering van 2 tot 3 mg per dag; Bij sommige patiënten kunnen hogere doses nodig zijn Aangezien deze ziekten een duidelijk omschreven beloop hebben en binnen een bepaalde tijd verdwijnen, is een langdurige onderhoudstherapie gewoonlijk niet nodig acute zelfbeperkende allergieën en bij exacerbaties van chronische allergische aandoeningen (bijv. allergische rhinitis, acute aanvallen van seizoensgebonden allergische bronchiale astma, medicamenteuze urticaria, angioneurotisch oedeem en contactdermatitis), wordt het volgende combinatiedoseringsschema voor parenterale therapie aanbevolen en oraal:
Dag 1: Een enkele IM-injectie van 1 ml (4 mg) DECADRON 4 mg oplossing voor injectie (dexamethason 21-dinatriumfosfaat)
2e dag: 2 DECADR0N-tabletten (0,5 mg) tweemaal daags
3e dag: 2 DECADRON-tabletten (0,5 mg) tweemaal per dag
4e dag: 1 DECADRON-tablet (0,5 mg) tweemaal per dag
5e dag: 1 DECADRON-tablet (0,5 mg) tweemaal per dag
6e dag: 1 DECADRON-tablet (0,5 mg) eenmaal per dag
Dag 7: 1 DECADRON-tablet (0,5 mg) eenmaal per dag
8e dag: controlebezoek
Doseringsschema (als alternatief voor het vorige)
1e dag: 1 of 2 ml (4 mg/ml) i.m. DECADRON 4 mg oplossing voor injectie
2e dag: 2 DECADRON-tabletten (0,75 mg) tweemaal daags
3e dag: 2 DECADRON-tabletten (0,75 mg) tweemaal per dag
4e dag: 1 DECADRON-tablet (0,75 mg) tweemaal per dag
5e dag: 1 DECADRON-tablet (0,75 mg) eenmaal per dag
6e dag: 1 DECADRON-tablet (0,75 mg) eenmaal per dag
7e dag: geen behandeling
8e dag: controlebezoek
Het doel van dit schema is om adequate therapie te bieden tijdens acute episodes en tegelijkertijd het gevaar van overdosering in chronische gevallen te minimaliseren. Bij sommige patiënten kan een aanvullende behandeling nodig zijn, bijvoorbeeld met lokale steroïden, antihistaminica, luchtwegverwijders of andere systemische steroïden. Bij chronische levensbedreigende ziekten zoals systemische lupus erythematosus, pemphigus, symptomatische sarcoïdose is de aanbevolen aanvangsdosering 2-4,5 mg per dag; Bij sommige patiënten zijn hogere doses nodig. Zodra voldoende verlichting is bereikt, moet de dosering geleidelijk worden verlaagd tot de minimale dosis die voldoende is om het gewenste therapeutische effect te bepalen In geval van acute levensbedreigende ziekten (bijv. acute reumatische endocarditis, acute aanvallen van lupus erythematosus systemische, ernstige allergische reacties , pemphigus, neoplasmata), varieert de aanvangsdosering van 4 tot 10 mg per dag, te verdelen over ten minste vier doses; om een constante controle te verkrijgen, kan het bij sommige patiënten nodig zijn de dosering te verhogen. tot de minimale dosis die voldoende is om constante verlichting te behouden.Als een extreem snel begin van de werking vereist is, kunnen de eerste twee of drie doses DECADRON oplossing voor injectie intraveneus worden toegediend. Bij ernstige allergische reacties is adrenaline het geneesmiddel van eerste keuze DECADRON (tabletten) is nuttig als combinatiegeneesmiddel of als ondersteunende therapie Bij hersenoedeem wordt DECADRON oplossing voor injectie over het algemeen in het begin toegediend in een dosis van 10 mg per intraveneuze toediening en vervolgens in een dosis van 4 mg via de im-route om de zes uur totdat de symptomen van hersenoedeem verdwijnen. Een reactie wordt doorgaans binnen 12-24 uur waargenomen; de behandeling kan na 2-4 dagen worden verminderd en geleidelijk worden geëlimineerd in de loop van 5-7 dagen. Voor de palliatieve behandeling van patiënten met recidiverende of inoperabele tumoren, moet de onderhoudsdosering worden aangepast aan individuele gevallen bij gebruik van DECADRON-oplossing voor injectie of DECADRON-tabletten. Een dosering van 2 mg twee- of driemaal daags kan voldoende zijn. De minimale dosering die nodig is om hersenoedeem onder controle te houden, moet worden gebruikt. De gebruikelijke voorzorgsmaatregelen die gepaard gaan met behandeling met corticosteroïden dienen te worden gevolgd. Het voorschrijven van antacida, anticholinergica en dieetmaatregelen om gastro-intestinale ulcera of bloedingen te voorkomen. - Bij adrenogenitaal syndroom, dagelijkse doses van 0,5-1,5 mg kan voldoende zijn om de ziekte onder controle te houden en om het opnieuw verschijnen van een "abnormale secretie van 17-ketosteroïden" te voorkomen. - Voor de massale therapie van bepaalde ziekten zoals acute leukemie, nefrotisch syndroom en pemphigus, varieert de aanbevolen dosering van 10 tot 15 mg per dag Patiënten die met dergelijke hoge doseringen worden behandeld, moeten worden onderworpen aan strikte controles om het optreden van ernstige reacties onmiddellijk te detecteren onderdrukking met dexamethason 1. Test voor de detectie van het syndroom van Cushing. Eén tablet DECADRON van 0,5 mg om de zes uur gedurende 48 uur. Bepaal 17-hydroxy corticosteroïden in een 24-uurs urinemonster. Voor een grotere nauwkeurigheid dien je DECADRON 1,0 mg oraal toe om 23.00 uur. Verzamel de volgende ochtend om 8 uur bloed voor de bepaling van plasmacortisol. 2. Diagnostische test om bijniertumoren te onderscheiden van bijnierhyperplasie 2 mg DECADRON oraal elke 6 uur gedurende 48 uur Verzamel 24-uurs urine om de uitscheiding van 17-hydroxycorticosteroïden te bepalen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Decadron heeft ingenomen?
Er zijn geen gegevens over overdosering.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Decadron
Water- en elektrolytenstoornissen: natriumretentie; water afstotend; congestief hartfalen bij gepredisponeerde personen; kaliumuitputting; hypokaliëmische alkalose; hypertensie.
Musculoskeletaal: spierasthenie; steroïde myopathie; vermindering van spiermassa; osteoporose; wervelcompressiefracturen; aseptische necrose van de heupkop en humerus, spontane fracturen van de lange botten.
Gastro-intestinaal: maagzweer met mogelijke perforatie en bloeding; pancreatitis; opgezette buik; ulceratieve oesofagitis.
Dermatologisch: vertraagde wondgenezing; dunne en kwetsbare huid; petechiën en blauwe plekken; erytheem in het gezicht; verhoogde transpiratie; kan reacties op huidtesten onderdrukken.
Neurologisch: convulsies; verhoogde intracraniale druk met papiloedeem (pseudotumor van de hersenen), meestal na behandeling; duizeligheid; hoofdpijn.
Endocrinologisch: menstruele afwijkingen; begin van cushingoïde toestand; dwerggroei bij kinderen; secundaire bijnierschors- en hypofyse-insufficiëntie, vooral tijdens perioden van stress als gevolg van trauma, chirurgie of ernstige ziekte; verminderde tolerantie voor koolhydraten; manifestaties van latente diabetes mellitus; verhoogde behoefte aan insuline of orale hypoglykemieën bij diabetespatiënten.
Oftalmologisch: posterieur subcapsulair cataract; verhoogde intraoculaire druk; glaucoom; exophthalmus.
Metabool: eiwitkatabolisme met negatieve stikstofbalans zodat bij langdurige behandelingen de eiwitreactie voldoende moet worden verhoogd.
Vervaldatum en retentie
LET OP: GEBRUIK HET GENEESMIDDEL NIET NA DE UITERSTE GEBRUIKSDATUM DIE OP DE VERPAKKING IS AANGEGEVEN.
Voor degenen die sportieve activiteiten uitoefenen: het gebruik van het medicijn zonder therapeutische noodzaak is doping: het kan dopingeffecten veroorzaken en positieve antidopingtests veroorzaken, zelfs voor therapeutische doses.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
SAMENSTELLING
Elke DECADRON 0,5 mg tablet bevat:
actief bestanddeel: dexamethason 0,5 mg;
hulpstoffen: maïszetmeel, dibasisch calciumfosfaatdihydraat, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat.
Elke tablet DECADRON 0,75 mg bevat:
actief bestanddeel: dexamethason 0,75 mg;
hulpstoffen: maïszetmeel, dibasisch calciumfosfaatdihydraat, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, E142 helderzuurgroen BS.
FARMACEUTISCHE VORM
DECADRON 0,5 mg tabletten: 0,5 mg tabletten (verpakking van 10 tabletten);
DECADRON 0,75 mg tabletten: 0,75 mg tabletten (verpakking van 10 tabletten).
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DECADRON
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet van 0,5 mg bevat: 0,5 mg dexamethason.
Elke tablet van 0,75 mg bevat: 0,75 mg dexamethason.
Voor hulpstoffen, zie 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Allergische vormen - Beheersing van allergieën of het uitschakelen van allergische toestanden die niet reageren op adequate pogingen met conventionele therapie: seizoensgebonden of niet-seizoensgebonden allergische rhinitis; bronchiale astma (inclusief astmatische toestand); contactdermatitis; Atopische dermatitis; allergisch voor antibiotica; angioneurotisch oedeem; netelroos.
Reumatische aandoeningen- Als aanvullende therapie voor een korte periode tijdens een acute episode of bij de opflakkering van de volgende vormen: artritis psoriatica; reumatoïde artritis, waaronder juveniele reumatoïde artritis (in speciale gevallen kan een lage dosis onderhoudstherapie nodig zijn); spondylitis ankylopoetica; acute en subacute bursitis; acute niet-specifieke tenosynovitis; acute jichtartritis.
Dermatologische ziekten- Pemfigus; bulleuze herpetiforme dermatitis; ernstig polymorf erytheem (Stevens-Johnson-syndroom); exfoliatieve dermatitis; mycose fungoides; ernstige psoriasis.
Oogheelkunde - Ernstige allergische en acute en chronische ontstekingsprocessen die het oog en zijn aanhangsels aantasten, zoals: allergische conjunctivitis; keratitis; allergische corneale marginale zweer; oftalmische herpes zoster; iritis en iridocyclitis; chorioretinitis; ontsteking van het voorste segment; diffuse posterieure uveïtis en choroïditis ; oftalmische neuritis; retrobulbaire neuritis; sympathische oftalmie.
Endocriene ziekten - Primaire of secundaire bijnierinsufficiëntie (de geneesmiddelen van eerste keuze zijn hydrocortison of cortison; soortgelijke synthetische geneesmiddelen kunnen, indien mogelijk, worden gebruikt in combinatie met mineralocorticoïden; in de kindergeneeskunde is de aanvullende toevoer van mineralocorticoïden van bijzonder belang). Congenitale bijnierhyperplasie. Niet-etterende thyreoïditis.
Ziekten van het ademhalingssysteem- Sarcoïdose; het syndroom van Loeffler niet op andere manieren te behandelen; berylliose; fulminante of gedissemineerde longtuberculose, in combinatie met geschikte antituberculeuze chemotherapie, longemfyseem, in gevallen waarin bronchospasmen of bronchiaal oedeem een significante rol spelen; diffuse interstitiële longfibrose (Hamman-Rich-syndroom).
Hematologische ziekten- Idiopathische en secundaire trombocytopenie bij volwassenen; verworven (auto-immuun) hemolytische anemie; erythroblastopenie; aangeboren hypoplastische anemie (erytroïde).
Neoplastische ziekten- Voor de palliatieve behandeling van leukemie en lymfomen bij volwassenen; acute leukemie bij kinderen.
Oedemateuze toestanden - Om diurese of remissie van proteïnurie te veroorzaken bij nefrotisch syndroom zonder uremie, van het idiopathische type of als gevolg van lupus erythematosus. In combinatie met diuretica, om diurese te induceren; cirrose van de lever met vuurvaste ascites; refractair congestief hartfalen.
hersenoedeem - DECADRON (tabletten) kan worden gebruikt bij de behandeling van patiënten met hersenoedeem van verschillende etiologieën. Bij patiënten met hersenoedeem als gevolg van primaire of gemetastaseerde hersentumoren kan orale toediening van DECADRON nuttig zijn. Het medicijn kan ook worden gebruikt ter voorbereiding op een operatie bij patiënten met intracraniële hypertensie secundair aan hersentumoren; als palliatief bij patiënten met inoperabele of recidiverende hersentumoren; bij de behandeling van hersenoedeem na neurochirurgie. Bepaalde patiënten met hersenoedeem als gevolg van hoofdletsel of pseudotumoren van de hersenen kunnen ook baat hebben bij orale therapie met DECADRON. Het gebruik van het medicijn bij hersenoedeem sluit de noodzaak van een zorgvuldige neurochirurgische evaluatie en radicale behandelingen, zoals neurochirurgie of andere specifieke therapieën, niet uit.
Gastro-intestinale ziekten - Tijdens kritieke perioden als adjuvans bij: colitis ulcerosa; regionale enteritis; vuurvaste spruw.
Verscheidene- Tuberculeuze meningitis met subarachnoïdale of obstructieve blokkade in combinatie met geschikte antituberculeuze therapie Ontstekingsreacties na tandheelkundige chirurgie Bij exacerbatie of als onderhoudstherapie in geselecteerde gevallen van systemische lupus erythematodes, acute reumatische endocarditis.
Voor de differentiële diagnose van bijnierschorshyperfunctie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
De therapie moet worden uitgevoerd volgens de volgende algemene principes:
De dosering moet worden aangepast aan individuele gevallen, afhankelijk van de ernst van de ziekte en de individuele respons. De ernst, de prognose, de voorzienbare duur van de ziekte en de reactie van de patiënt op het geneesmiddel zijn bepalende factoren voor de dosering. (Voor kinderen moeten de aanbevolen doses over het algemeen worden verlaagd: de keuze van de dosering moet echter meer worden bepaald door de ernst van de zaak dan door leeftijd of lichaamsgewicht).
Hormoontherapie is een aanvulling en geen vervanging van conventionele therapie die, indien geïndiceerd, moet worden ingesteld.
Als het geneesmiddel langer dan een paar dagen is toegediend, moet de dosisverlaging of het stopzetten van de behandeling geleidelijk worden doorgevoerd.
Constante controle van de patiënt na stopzetting van de behandeling met corticosteroïden is van essentieel belang, aangezien de plotselinge terugkeer van ernstige symptomen van de ziekte waarvoor de patiënt werd behandeld, kan worden waargenomen.
In acute vormen waarbij een onmiddellijk effect nodig is, kunnen hoge doses worden toegediend, die voor een korte periode onmisbaar kunnen zijn.
Bij chronische vormen die langdurige therapie vereisen, is het raadzaam om de minimale dosis te gebruiken die voldoende is om een adequate, maar niet noodzakelijk volledige verlichting te bepalen. Als het essentieel wordt geacht om het geneesmiddel gedurende langere tijd in een hoge dosering toe te dienen, moeten patiënten nauwgezet worden gecontroleerd om eventuele symptomen op te sporen die een dosisverlaging of stopzetting van de hormonale behandeling vereisen.
Chronische ziekten zijn onderhevig aan perioden van spontane remissie. Tijdens dergelijke perioden dient de toediening van corticosteroïden geleidelijk te worden gestaakt.
Bij langdurige therapie is het raadzaam om met regelmatige tussenpozen de gebruikelijke laboratoriumtesten uit te voeren, zoals urineonderzoek, bepaling van de bloedglucose twee uur na een maaltijd, controle van bloeddruk en lichaamsgewicht en radiologisch onderzoek van de borst.Daarnaast is het raadzaam om periodiek controleer de serumkaliumspiegels Radiologisch onderzoek van het bovenste deel van het maagdarmkanaal moet worden uitgevoerd tijdens langdurige behandelingen bij patiënten met een voorgeschiedenis van een maagzweer of bij aanwezigheid van maagaandoeningen.
Door de dosering adequaat aan te passen, is het mogelijk om over te schakelen van de toediening van een ander glucocorticoïd naar de toediening van DECADRON.
De volgende equivalenties (milligram voor milligram) vergemakkelijken de overgang van andere glucocorticoïden naar DECADRON:
DECADRON 0,75 mg
Methylprednisolon en triamcinolon 4 mg
Prednisolon en prednison 5 mg
Hydrocortison 20 mg
Cortison 25 mg
Milligram voor milligram, dexamethason is praktisch gelijk aan betamethason, vier tot zes keer krachtiger dan methylprednisolon en triamcinolon, zes tot acht keer krachtiger dan prednison en prednisolon, 25 tot 30 keer krachtiger dan hydrocortison en ongeveer 35 keer krachtiger dan cortison Bij dezelfde ontstekingsremmende doses is dexamethason bijna volledig vrij van de natriumretentie-effecten van hydrocortison en lijkt het in dit opzicht sterk op hydrocortisonderivaten.
Aanbevolen dosering
Bij chronische ziekten die normaal gesproken niet dodelijk zijn, inclusief endocriene ziekten en chronische reumatische vormen, oedemateuze toestanden, ademhalings- en gastro-intestinale aandoeningen, bepaalde dermatologische en hematologische aandoeningen, begin met lage doses (van 0,5 tot 1 mg per dag), waarbij u de dosering geleidelijk verhoogt totdat de minimale effectieve dosis is bereikt die voldoende is om te induceren de gewenste mate van symptoomverlichting. De dosering kan worden verdeeld in twee, drie of vier dagelijkse doses. Zodra adequate symptoomcontrole is bereikt, moet de onderhoudsdosering de minimumdosis omvatten die nodig is om voldoende verlichting te krijgen zonder overmatige hormonale effecten. Zodra de optimale onderhoudsdosering is vastgesteld, ongeacht de dagelijkse aanvangsdosering, worden vaak bevredigende resultaten verkregen met een tweemaal daags regime.
Bij aangeboren bijnierhyperplasie de dagelijkse dosering is over het algemeen 0,5-1,5 mg.
Bij acute niet-dodelijke ziekten, inclusief allergische toestanden, oogziekten, acute en subacute reumatische aandoeningen, de dosering varieert van 2 tot 3 mg per dag; bij sommige patiënten kunnen echter hogere doses nodig zijn. Aangezien deze ziekten een duidelijk omschreven beloop hebben en binnen een bepaalde tijd verdwijnen, is langdurige onderhoudstherapie meestal niet nodig.
Geassocieerde therapie
Bij acute zelfbeperkende allergieën en exacerbaties van chronische allergische aandoeningen (bijvoorbeeld acute allergische rhinitis, acute aanvallen van seizoensgebonden allergische bronchiale astma, medicamenteuze urticaria, angioneurotisch oedeem en contactdermatitis), wordt het volgende combinatiedoseringsschema van parenterale en orale therapie aanbevolen:
---------------------------------------------------------------------------------------
Dag 1: Een enkele IM-injectie 1 ml (4 mg) DECADRON-fosfaat voor injectie (dexamethason-natriumfosfaat, MSD)
2e dag: 2 DECADRON-tabletten (0,5 mg) tweemaal daags
3e dag: 2 DECADRON-tabletten (0,5 mg) tweemaal per dag
4e dag: 1 DECADRON-tablet (0,5 mg) tweemaal per dag
5e dag: 1 DECADRON-tablet (0,5 mg) tweemaal per dag
6e dag: 1 DECADRON-tablet (0,5 mg) eenmaal per dag
Dag 7: 1 DECADRON-tablet (0,5 mg) eenmaal per dag
8e dag: controlebezoek
---------------------------------------------------------------------------------------
Doseringsschema (als alternatief voor het vorige)
1e dag: 1 ml (4 mg/ml) i.m. DECADRON-fosfaat voor injectie
2e dag: 2 DECADRON-tabletten (0,75 mg) tweemaal daags
3e dag: 2 DECADRON-tabletten (0,75 mg) tweemaal per dag
4e dag: 1 DECADRON-tablet (0,75 mg) tweemaal per dag
5e dag: 1 DECADRON-tablet (0,75 mg) eenmaal per dag
6e dag: 1 DECADRON-tablet (0,75 mg) eenmaal per dag
7e dag: geen behandeling
8e dag: controlebezoek
---------------------------------------------------------------------------------------
Het doel van dit schema is om adequate therapie te bieden tijdens acute episodes en tegelijkertijd het gevaar van overdosering in chronische gevallen te minimaliseren. Bij sommige patiënten kan een aanvullende behandeling nodig zijn, bijvoorbeeld met lokale steroïden, antihistaminica, luchtwegverwijders of andere systemische steroïden.
Bij chronische levensbedreigende ziektenzoals systemische lupus erythematosus, pemphigus, symptomatische sarcoïdose, de aanbevolen initiële dosering is 2-4,5 mg per dag; Bij sommige patiënten zijn hogere doses nodig. Zodra voldoende verlichting is bereikt, moet de dosering geleidelijk worden verlaagd tot de laagste dosis die voldoende is om het gewenste therapeutische effect te bepalen.
Bij acute ziekten die het leven van de patiënt in gevaar brengen(bijvoorbeeld acute reumatische endocarditis, acute aanvallen van systemische lupus erythematosus, ernstige allergische reacties, pemphigus, neoplasmata), de aanvangsdosering varieert van 4 tot 10 mg per dag, te verdelen over ten minste vier doses; Bij sommige patiënten kan het nodig zijn de dosering te verhogen om een constante controle te bereiken. Zodra de controle is bereikt, moet de dosering geleidelijk worden verlaagd tot de laagste dosis die voldoende is om een constante verlichting te behouden.
Als een extreem snel begin van de werking vereist is, kunnen de eerste twee of drie doses DECADRON-fosfaat voor injectie intraveneus worden toegediend.
Bij ernstige allergische reacties is adrenaline het middel van eerste keuze DECADRON (tabletten) is nuttig als combinatiegeneesmiddel of als ondersteunende therapie.
In het "hersenoedeem" DECADRON-fosfaat voor injectie wordt over het algemeen in het begin toegediend in een dosis van 10 mg i.v. en vervolgens in een dosis van 4 mg via de i.m.-route om de zes uur totdat de symptomen van hersenoedeem verdwijnen. Een reactie wordt doorgaans binnen 12-24 uur waargenomen; de behandeling kan na 2-4 dagen worden verminderd en geleidelijk worden geëlimineerd in de loop van 5-7 dagen. Voor de palliatieve behandeling van patiënten met recidiverende of inoperabele tumoren moet de onderhoudsdosering worden aangepast aan individuele gevallen bij gebruik van DECADRON-fosfaat voor injectie of DECADRON-tabletten. Een dosering van 2 mg twee- of driemaal daags kan voldoende zijn. De minimale dosering die nodig is om hersenoedeem onder controle te houden, dient te worden toegepast.De gebruikelijke voorzorgsmaatregelen die gepaard gaan met behandeling met corticosteroïden dienen te worden gevolgd.Het voorschrijven van antacida, anticholinergica en dieetmaatregelen om gastro-intestinale ulcera of bloedingen te voorkomen, dient te worden overwogen.
Bij adrenogenitaal syndroom dagelijkse doses van 0,5-1,5 mg kunnen voldoende zijn om de ziekte onder controle te houden en om het opnieuw optreden van een "abnormale afscheiding van 17-ketosteroïden" te voorkomen.
Voor massale therapie voor bepaalde ziekten, zoals acute leukemie, nefrotisch syndroom en pemphigus, varieert de aanbevolen dosering van 10 tot 15 mg per dag. Patiënten die met dergelijke hoge doseringen worden behandeld, moeten aan strikte controles worden onderworpen om het optreden van ernstige reacties onmiddellijk te detecteren.
Dexamethason-onderdrukkingstest
Test voor de detectie van het syndroom van Cushing Voor een grotere nauwkeurigheid dien je gedurende 48 uur elke zes uur een tablet van 0,5 mg DECADRON toe Bepaal 17-hydroxycorticosteroïden in een 24-uurs urinemonster Dien 1,0 mg DECADRON oraal toe om 23.00 uur Verzamel bloed voor plasmacortisolbepaling om 8 uur de volgende ochtend.
Diagnostische test om bijniertumoren te onderscheiden van bijnierhyperpiasia 2 mg DECADRON oraal elke 6 uur gedurende 48 uur Verzamel 24-uurs urine om de uitscheiding van 17-hydroxycorticosteroïden te bepalen.
04.3 Contra-indicaties
Systemische schimmelinfecties
Overgevoeligheid voor dit medicijn.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het is raadzaam om de minimale dosering te gebruiken die nodig is voor de bestrijding van de ziekte en om zo snel mogelijk een geleidelijke dosisverlaging door te voeren. Middelmatige of hoge doses hydrocortison of cortison kunnen verhoogde bloeddruk, water- en zoutretentie of overmatige kaliumuitputting veroorzaken. Dergelijke effecten treden minder snel op bij synthetische derivaten, tenzij ze in hoge doses worden toegediend. Een zoutarm dieet en extra kaliuminname kunnen nodig zijn.
Alle corticosteroïden verhogen de calciumuitscheiding.
Wanneer hoge doseringen worden gegeven, wordt aanbevolen om corticosteroïden bij de maaltijd in te nemen en antacida tussen de maaltijden in om maagzweren te helpen voorkomen.
Bij patiënten onder behandeling met corticosteroïden die worden blootgesteld aan aanzienlijke stress, is een verhoging van de dosering van snelwerkende corticosteroïden geïndiceerd, voor, tijdens en na de stressvolle situatie.
Een "secundaire bijnierschorsinsufficiëntie veroorzaakt door het geneesmiddel kan worden geminimaliseerd door de dosering geleidelijk te verminderen. Dit type relatieve insufficiëntie kan echter enkele maanden na de stopzetting van de therapie aanhouden: in elke stressvolle situatie die zich tijdens deze periode voordoet, is het daarom raadzaam hormoontherapie opnieuw instellen Als de patiënt al een behandeling met steroïden krijgt, kan een verhoging van de dosering nodig zijn.
Aangezien de secretie van mineralocorticoïden onvoldoende kan zijn, is gelijktijdige toediening van zouten en/of een mineralocorticoïde aan te raden.
Patiënten mogen niet worden gevaccineerd tegen pokken tijdens behandeling met corticosteroïden. Toediening van levende virale vaccins, waaronder pokken, is gecontra-indiceerd bij personen die immunosuppressieve doses corticosteroïden krijgen. Als geïnactiveerde virale of bacteriële vaccins worden toegediend aan personen die immunosuppressieve doses corticosteroïden krijgen, is het mogelijk dat de verwachte antilichaamrespons in serum niet optreedt.Vaccinatie van patiënten die corticosteroïden gebruiken als vervangingstherapie, bijvoorbeeld bij de ziekte van Addison, kan echter wel.
In aanwezigheid van hypoprotrombinemie moet acetylsalicylzuur met voorzichtigheid worden gebruikt tijdens behandeling met corticosteroïden.
Het gebruik van DECADRON-tabletten bij huidige tuberculose moet worden beperkt tot gevallen van fulminante of gedissemineerde tuberculose waarbij het corticosteroïd wordt gebruikt om de ziekte te behandelen in combinatie met een geschikt antituberculeuze regime. Wanneer corticosteroïden geïndiceerd zijn bij patiënten met latente of tuberculose. respons op tuberculine is strikte controle vereist, aangezien reactivering van de ziekte kan optreden. Tijdens langdurige behandeling met corticosteroïden dienen deze patiënten chemoprofylaxe te ondergaan.
Steroïden moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij: niet-specifieke colitis ulcerosa met gevaar voor perforatie; abcessen of andere pyogene infecties; diverticulitis; recente intestinale anastomose; actieve of latente maagzweer; nierfalen; hypertensie; osteoporose; myasthenia gravis. Tekenen van peritoneale irritatie na darmperforatie bij patiënten die hoge doses corticosteroïden krijgen, kunnen minimaal of afwezig zijn.
Gevallen van embolie veroorzaakt door vetweefselembolie zijn beschreven als een mogelijke complicatie van hypercortisonisme.
Corticosteroïden dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met oftalmische herpes simplex, gezien het mogelijke risico op corneaperforatie.
Bij patiënten met hypothyreoïdie en cirrose zijn de effecten van corticosteroïden meer uitgesproken.
Corticosteroïden kunnen de symptomen van infectie maskeren en overlappende infecties kunnen optreden tijdens het gebruik ervan.Tijdens de behandeling met corticosteroïden kan een verminderde weerstand tegen infecties en de neiging van infectieuze processen om niet te lokaliseren worden waargenomen.Bovendien kunnen corticosteroïden de nitroblutetrazoliumtest voor bacteriële infecties en vals-negatieve resultaten opleveren.
Corticosteroïden kunnen latente amoebiasis activeren Daarom wordt aanbevolen om latente of actieve amoebiasis uit te sluiten voordat behandeling met corticosteroïden wordt gestart bij patiënten die in de tropen zijn geweest of bij patiënten met onverklaarbare diarree.
Tijdens de behandeling met corticosteroïden kunnen psychische veranderingen optreden, variërend van euforie, slapeloosheid, stemmingswisselingen, persoonlijkheidsveranderingen, ernstige depressie tot echte psychotische verschijnselen. Indien aanwezig, kunnen psychische instabiliteit en psychotische neigingen worden verergerd door corticosteroïden.
Langdurig gebruik van corticosteroïden kan posterior subcapsulair cataract, glaucoom met mogelijke schade aan de oogzenuwen veroorzaken en kan het ontstaan van secundaire ooginfecties door schimmels of virussen bevorderen.
Kinderen en adolescenten die een langdurige behandeling met corticosteroïden ondergaan, moeten nauwlettend worden gecontroleerd op groei en ontwikkeling.
Bij sommige patiënten kunnen steroïden de mobiliteit en het aantal zaadcellen verhogen of verlagen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Difenyldantoïne, fenobarbital, efedrine en rifampicine kunnen de klaring van corticosteroïden verhogen met verlaagde bloedspiegels en verminderde fysiologische activiteit; dit vereist een aanpassing van de dosering van corticosteroïden. Deze interacties kunnen interfereren met dexamethason-suppressietests, die met voorzichtigheid moeten worden geïnterpreteerd bij het toedienen van deze geneesmiddelen .
De protrombinetijd moet regelmatig worden gecontroleerd bij patiënten die gelijktijdig cumarinecorticosteroïden en cumarine-anticoagulantia krijgen, aangezien corticosteroïden in sommige gevallen een verminderde respons op deze anticoagulantia hebben. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat het effect dat gewoonlijk wordt veroorzaakt door de toevoeging van corticosteroïden, remming van de respons op cumarineverbindingen is, hoewel er enkele tegenstrijdige rapporten zijn die op potentiëring wijzen.
Wanneer corticosteroïden gelijktijdig worden toegediend met kaliumafbrekende diuretica, moeten patiënten nauwlettend worden gecontroleerd op de ontwikkeling van hypokaliëmie.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Aangezien er nog steeds geen adequate onderzoeken zijn naar corticosteroïden met betrekking tot de menselijke voortplanting, vereist het gebruik van deze geneesmiddelen bij zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd dat de mogelijke risico's en voordelen van het geneesmiddel voor de moeder en voor het embryo of foetus. Baby's van moeders die tijdens de zwangerschap met aanzienlijke doses corticosteroïden zijn behandeld, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd om eventuele tekenen van hypoadrenalisme vast te stellen.
Voedertijd
Corticosteroïden zijn aangetroffen in moedermelk en kunnen de groei stoppen, de productie van endogene corticosteroïden verstoren of andere bijwerkingen veroorzaken. Moeders die met corticosteroïden worden behandeld, moet worden geadviseerd geen borstvoeding te geven.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
De stof heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Water- en elektrolytenstoringen: natriumretentie; water afstotend; congestief hartfalen bij gepredisponeerde personen; kaliumuitputting; hypokaliëmische alkalose; hypertensie.
Musculoskeletaal: spierasthenie; steroïde myopathie; vermindering van spiermassa; osteoporose; wervelcompressiefracturen; aseptische necrose van de heupkop en humerus; spontane fracturen van de lange botten; peesrupturen.
gastro-intestinaal: maagzweer met mogelijke perforatie en bloeding; perforatie van de dunne en dikke darm, vooral bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen; pancreatitis; opgezette buik; ulceratieve oesofagitis.
Dermatologisch: vertraagde wondgenezing; dunne en gevoelige huid; petechiën en blauwe plekken; erytheem; verhoogde transpiratie; kan reacties op huidtesten onderdrukken. Andere huidaandoeningen zoals allergische dermatitis, urticaria, angioneurotisch oedeem.
neurologisch: stuiptrekkingen; verhoogde intracraniale druk met papiloedeem (pseudotumor van de hersenen), meestal na behandeling; duizeligheid; hoofdpijn.
Endocrinologisch: menstruele afwijkingen; begin van cushingoïde toestand; dwerggroei bij kinderen; secundaire bijnierschors- en hypofyse-insufficiëntie, vooral tijdens perioden van stress als gevolg van trauma, chirurgie of ziekte; verminderde tolerantie voor koolhydraten; manifestaties van latente diabetes mellitus; verhoogde behoefte aan insuline of orale bloedglucoseverlagende middelen bij diabetespatiënten.
oogartsen: posterieure subcapsulaire cataract; verhoogde intraoculaire druk; glaucoom; exophthalmus.
metabolisch: eiwitkatabolisme met negatieve stikstofbalans.
anderen: overgevoeligheid; Trombo-embolie; gewichtstoename; verhoogde eetlust; misselijkheid; malaise.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gegevens over overdosering.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
DECADRON (dexamethason, MSD) is een synthetisch glucocorticoïde dat voornamelijk wordt gebruikt vanwege zijn krachtige ontstekingsremmende werking. Hoewel de ontstekingsremmende werking ervan duidelijk is, zelfs bij lage doses, is het effect op het elektrolytmetabolisme beperkt. Glucocorticoïden veroorzaken diepgaande en verschillende metabolische effecten. Ze wijzigen ook de immuunrespons van het lichaam op verschillende stimuli.
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
-----
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
-----
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
-----
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Maïszetmeel; Dibasisch calciumfosfaatdihydraat; Lactosemonohydraat; Magnesium stearaat; E142 helder zuurgroen BS.
06.2 Incompatibiliteit
Onverenigbaarheden met andere geneesmiddelen zijn niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
Geldigheid: 36 maanden
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
PVC en aluminium blisters
10 tabletten van 0,5 mg
10 tabletten van 0,75 mg
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Visufarma S.r.l
Via Canino, 21 - 00191 - Rome
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
10 tabletten van 0,5 mg 014729014
10 tabletten van 0,75 mg 014729038
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
juni 2000
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
-----