Actieve ingrediënten: Acetylsalicylzuur
ASCRIPTIN-tabletten
Indicaties Waarom wordt Ascriptin gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Antitrombotica, plaatjesaggregatieremmers
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Volwassenen:
1. Preventie van grote atherotrombotische gebeurtenissen:
- Na een hartinfarct
- Na een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
- Bij patiënten met instabiele angina pectoris
- Bij patiënten met chronische stabiele angina pectoris
2. Preventie van herafsluiting van aorto-coronaire bypasses en bij percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA)
Preventie van cardiovasculaire voorvallen bij patiënten met openlijke atheromateuze ziekte, bij het Kawasaki-syndroom, bij patiënten die hemodialyse ondergaan en bij de preventie van trombose tijdens de extracorporale circulatie
3 Pijnstillend, koortswerend en ontstekingsremmend bij reuma, reumatoïde artritis, hoofd- en kiespijn, neuralgie, spier-, gewrichts- en menstruatiepijn, griep- en verkoudheidsverschijnselen.
Kinderen en jongeren onder de 16
Het geneesmiddel is alleen geïndiceerd voor: reumatoïde artritis, reumatische ziekte, ziekte van Kawasaki en als antibloedplaatjesmiddel.
Contra-indicaties Wanneer Ascriptin niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen.
Patiënten met reeds bestaande mastocytose, bij wie het gebruik van acetylsalicylzuur ernstige overgevoeligheidsreacties kan veroorzaken (inclusief circulatoire shock met flushing, hypotensie, tachycardie en braken).
Maagzweerziekte, overgevoeligheid voor salicylaten, hemorragische diathese.
Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (ClCr <30 ml/min)
Ernstig ongecontroleerd hartfalen.
Gelijktijdige behandeling met methotrexaat in doses van 15 mg/week of meer (zie Interacties),
Voorgeschiedenis van astma veroorzaakt door toediening van salicylaten of stoffen met vergelijkbare activiteit, met name niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen,
Het gebruik van dit geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij kinderen en jongeren onder de 16 jaar, behalve zoals aangegeven in de rubriek Therapeutische indicaties.
Dosis > 100 mg/dag tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij virale ziekten, zoals waterpokken of griep, vanwege het risico op het syndroom van Reye.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Ascriptin inneemt
Voorzichtig gebruiken bij astma en jicht en bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Ascriptin veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Het effect van de behandeling kan worden gewijzigd als Ascriptin gelijktijdig met andere geneesmiddelen wordt ingenomen, zoals:
anticoagulantia (bijv. warfarine);
geneesmiddelen tegen afstoting (bijv. ciclosporine, tacrolimus);
antihypertensiva (bijv. diuretica en ACE-remmers);
pijnstillers en ontstekingsremmers (bijv. steroïden, NSAID's);
jichtmedicatie (probenecide);
geneesmiddelen tegen kanker en reumatoïde artritis (methotrexaat
Gecontra-indiceerde associaties:
Methotrexaat in doses hoger dan of gelijk aan 15 mg/week:
Verhoogde hematologische toxiciteit van methotrexaat (ontstekingsremmers verminderen in het algemeen de renale klaring van methotrexaat en salicylaten verdringen methotrexaat van zijn plasma-eiwitbinding) (zie Contra-indicaties).
Verenigingen die voorzorgsmaatregelen voor gebruik vereisen:
Methotrexaat in doses lager dan 15 mg/week:
Verhoogde hematologische toxiciteit van methotrexaat (ontstekingsremmers verminderen in het algemeen de renale klaring van methotrexaat en salicylaten verdringen de binding van methotrexaat aan plasma-eiwitten).
Metamizol: metamizol kan bij gelijktijdige inname met acetylsalicylzuur het effect op de bloedplaatjesaggregatie verminderen. Daarom moet deze combinatie met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die lage doses acetylsalicylzuur gebruiken voor cardioprotectie.
Ibuprofen: Experimentele gegevens wijzen erop dat ibuprofen de effecten van een lage dosis acetylsalicylzuur op de bloedplaatjesaggregatie kan remmen wanneer geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend. De beperkte gegevens en onzekerheden met betrekking tot hun toepassing in de klinische situatie laten echter niet toe definitieve conclusies te trekken voor voortgezet gebruik van ibuprofen; er lijkt geen klinisch relevant effect te zijn bij incidenteel gebruik van ibuprofen (zie Bijzondere waarschuwingen).
Anticoagulantia, trombolytica / andere plaatjesaggregatieremmers: verhoogd risico op bloedingen.
Andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen die salicylaten in hoge doses bevatten: verhoogd risico op gastro-intestinale ulcera en bloedingen vanwege het synergetische effect.
Selectieve serotonineheropnameremmers: verhoogd risico op bloedingen in het algemeen en van het bovenste deel van het maagdarmkanaal in het bijzonder door een mogelijk synergetisch effect.
Systemische alkaliserende middelen (bijv. bicarbonaten): toediening versnelt de uitscheiding van salicylaten en vermindert hun therapeutische werkzaamheid.
Ciclosporine: verhoogde door ciclosporine geïnduceerde nefrotoxiciteit. Bijzondere aandacht wordt aanbevolen, vooral bij oudere patiënten.
Digoxine: verhoging van de plasmaconcentratie van digoxine als gevolg van een afname van de renale excretie.
Antidiabetica, bijv. insuline, sulfonylureumderivaten: verhoogd hypoglykemisch effect bij hoge doses acetylsalicylzuur, door de hypoglykemische werking van acetylsalicylzuur en verdringing van sulfonylureumderivaten van eiwitbindingsplaatsen.
Diuretica in combinatie met hooggedoseerde acetylsalicylzuur: vermindering van glomerulaire filtratie door vermindering van prostaglandinesynthese.
Systemische glucocorticoïden, met uitzondering van hydrocortison gebruikt als vervangingstherapie bij de ziekte van Addison: verlaging van de spiegels van salicylaten in het bloed tijdens behandeling met corticosteroïden en risico op overdosering van salicylaten na stopzetting ervan, vanwege de verhoogde eliminatie van salicylaten door corticosteroïden.
Acetazolamide: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van salicylaten en acetazolamide, aangezien er een verhoogd risico is op metabole acidose.
Angiotensine-converterende enzymremmers (ACE-remmers) en angiotensine II-receptorantagonisten (Sartans) in combinatie met hoge doses acetylsalicylzuur: verminderde glomerulaire filtratie door remming van vaatverwijdende prostaglandines. Verder vermindering van de bloeddrukverlagende werking.
Andere antihypertensiva (bètablokkers): afname van de antihypertensieve werking door het remmende effect van vaatverwijdende prostaglandines.
Valproïnezuur: verhoogde toxiciteit van valproïnezuur door verdringing van eiwitbindingsplaatsen.
Tetracyclines: Mg- en Al-zouten verminderen de enterische absorptie van tetracyclines.
Uricosurica zoals probenecide: verminderd uricosurisch effect (concurrentie met de tubulaire eliminatie van urinezuur).
Vancomycine: verhoogd risico op ototoxiciteit van vancomycine.
Alcohol: verhoogde schade aan het maagdarmslijmvlies en verlengde bloedingstijd door de additieve effecten van acetylsalicylzuur en alcohol.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zoals met elk ander salicylaat, moet Ascriptin op een volle maag worden ingenomen.
Mg- en Al-zouten verminderen de enterische absorptie van tetracyclines: het wordt aanbevolen om hun inname tijdens orale tetracyclinetherapieën te vermijden.
Aluminiumhydroxide kan constipatie veroorzaken en een overdosis magnesiumzouten kan hypomotiliteit van de darm veroorzaken; hoge doses van dit geneesmiddel kunnen darmobstructie en pathologische ileus veroorzaken of verergeren bij patiënten met een hoger risico, zoals patiënten met nierinsufficiëntie, bij kinderen jonger dan 2 jaar of bij ouderen.
Aluminiumhydroxide wordt niet goed geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal en systemische effecten zijn daarom zeldzaam bij patiënten met een normale nierfunctie.Overmatige doses of langdurig gebruik, of zelfs normale doses bij patiënten met een fosforarm dieet of bij kinderen jonger dan 2 jaar leeftijd kan leiden tot fosfaateliminatie (vanwege een aluminiumfosfaatbinding) gepaard gaand met een toename van botresorptie en hypercalciurie met risico op osteomalacie Het is raadzaam om uw arts te raadplegen bij langdurig gebruik of bij patiënten met een risico op hypofosfatemie .
Bij patiënten met G6PD-deficiëntie moet acetylsalicylzuur onder strikt medisch toezicht worden toegediend vanwege het risico op hemolyse (zie Bijwerkingen).
Preoperatief gebruik kan intraoperatieve hemostase belemmeren
Voor doseringen van acetylsalicylzuur ≥ 500 mg/dag:
Er zijn aanwijzingen dat het geneesmiddel, door remming van de cyclo-oxygenase/prostaglandinesynthese, een vermindering van de vrouwelijke vruchtbaarheid kan veroorzaken door een effect op de ovulatie.Dit effect is omkeerbaar na stopzetting van het geneesmiddel.
De toediening van ascriptine moet worden gestaakt bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan.
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 16 jaar (zie Contra-indicaties).
Mensen ouder dan 70 jaar, vooral in de aanwezigheid van gelijktijdige therapieën, mogen dit geneesmiddel alleen gebruiken na overleg met een arts.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Het gebruik tijdens de zwangerschap gedurende lange perioden en de toediening tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap mogen alleen op medisch voorschrift gebeuren, aangezien acetylsalicylzuur hemorragische verschijnselen kan veroorzaken bij de foetus en de moeder, vertraging in de bevalling en, bij het ongeboren kind, vroegtijdige sluiting van het kanaal van Botallo. Tijdens de laatste drie maanden en vooral in de laatste weken van de zwangerschap, is het raadzaam om het gebruik van acetylsalicylzuur te vermijden.
- Lage doses (tot 100 mg/dag)
Klinische onderzoeken geven aan dat doses tot 100 mg / dag alleen als veilig kunnen worden beschouwd voor gebruik in de verloskunde, waarvoor specialistische monitoring vereist is.
- Doses van 100-500 mg / dag
Er zijn onvoldoende klinische gegevens over het gebruik van doses boven 100 mg/dag tot 500 mg/dag, daarom zijn onderstaande aanbevelingen voor doses van 500 mg/dag en hoger ook van toepassing op dit doseringsbereik.
- Doses van 500 mg / dag en meer
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op een miskraam en hartafwijkingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op hartafwijkingen was verhoogd van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Het risico is geschat Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd verlies van pre- en post-implantatie en embryofoetale mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag acetylsalicylzuur niet worden toegediend tenzij strikt noodzakelijk.
Als acetylsalicylzuur wordt gebruikt door een vrouw die probeert zwanger te worden of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moeten de dosis en de duur van de behandeling zo laag mogelijk worden gehouden.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan:
- cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
- nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
- mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
- remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling.
Bijgevolg is acetylsalicylzuur in doses > 100 mg/dag gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Zwangerschap
Aangezien het wordt uitgescheiden in de moedermelk, wordt het gebruik van het geneesmiddel niet aanbevolen tijdens de borstvoeding vanwege het risico op bijwerkingen bij de baby.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen
Ascriptine heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ascriptin tabletten
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Ascriptin: Dosering
volwassenen
Als antibloedplaatjesmiddel:
1 tablet of ½ tablet per dag in een enkele toediening.
Als pijnstillend, koortswerend, antireumatisch:
1-2 tabletten 2-4 keer per dag naar het oordeel van de arts.
Kinderen en jongeren onder de 16
Doseringen dienovereenkomstig worden verlaagd in overeenstemming met de leeftijd.
De inname van de tabletten die acetylsalicylzuur bevatten, dient bij voorkeur plaats te vinden op een volle maag, vooral wanneer het product in hoge doses of gedurende lange tijd moet worden toegediend.
Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen.
Overdosering Wat te doen als u te veel Ascriptin heeft ingenomen?
Toxiciteit van salicylaat kan het gevolg zijn van chronische overdosering of acute, mogelijk levensbedreigende overdosering, waaronder ook accidentele inname bij kinderen valt.
Overdosering met salicylaten, vooral bij jonge kinderen, kan leiden tot ernstige hypoglykemie en mogelijk fatale intoxicatie.
Chronische salicylaatvergiftiging kan verraderlijk zijn omdat de tekenen en symptomen niet-specifiek zijn Symptomen zijn onder meer duizeligheid, vertigo, oorsuizen, doofheid, zweten, misselijkheid en braken, hoofdpijn, verwardheid, wazig zien, vasodilatatie en hyperventilatie neurologische aandoeningen zoals verwardheid, delirium, toevallen en coma).
Het belangrijkste kenmerk van acute intoxicatie is een ernstige verandering van het zuur-base-evenwicht, die kan variëren met de leeftijd en de ernst van de intoxicatie; de meest voorkomende presentatie bij kinderen is metabole acidose, terwijl respiratoire alkalose wordt gevonden bij volwassenen. Niet-cardiogeen longoedeem kan optreden bij acute en chronische overdosering van acetylsalicylzuur (zie Bijwerkingen).
Gerapporteerde symptomen van acute overdosering met aluminiumhydroxide en magnesiumzouten in combinatie zijn diarree, buikpijn, braken.
Hoge doses magnesium en aluminium kunnen darmobstructie en pathologische ileus veroorzaken of verergeren bij risicopatiënten (zie Speciale waarschuwingen).
Het beheer van een "intoxicatie wordt bepaald door de" entiteit, het stadium en de klinische symptomen van de laatste en moet worden uitgevoerd volgens de conventionele technieken voor het beheer van de vergiftigingen. De belangrijkste maatregelen die moeten worden genomen, zijn de "versnelling van de " uitscheiding van geneesmiddelen ( maagspoeling, geforceerde alkalische diurese) en bij het herstel van het elektrolyt- en zuur-basemetabolisme. In gevallen van ernstige intoxicatie en als de nierfunctie is aangetast, wordt hemodialyse aanbevolen.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Ascriptin, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van Ascriptin, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Ascriptin
Zoals alle geneesmiddelen kan Ascriptin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De frequentie van de hieronder beschreven bijwerkingen wordt gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100,
De volgende bijwerkingen kunnen optreden tijdens de behandeling met acetylsalicylzuur:
De bijwerkingen van acetylsalicylzuur zijn in de meeste gevallen een gevolg van het farmacologische werkingsmechanisme en treffen voornamelijk het maagdarmkanaal. Een soort bijwerking treedt op bij 5% -7% van de patiënten.
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Vaak: hypoprotrombinemie (bij hoge doses)
Soms: bloedarmoede
Niet bekend: hematologische effecten, zoals hemorragische syndromen (epistaxis, bloedend tandvlees, purpura, enz.) met een langere bloedingstijd zijn ook gemeld. Deze actie houdt aan gedurende 4-8 dagen na stopzetting van de behandeling met acetylsalicylzuur.
Trombocytopenie. Hemolytische anemie bij patiënten met glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie (zie Speciale waarschuwingen). Pancytopenie, bilineaire cytopenie, aplastische anemie, beenmergfalen, agranulocytose, neutropenie, leukopenie.
Zenuwstelselaandoeningen
Niet bekend: Zweten, hoofdpijn en verwardheid kunnen optreden bij langdurige hoge doses. Intracraniële bloeding die fataal kan zijn, vooral wanneer het geneesmiddel aan ouderen wordt gegeven.
Oor- en labyrintaandoeningen
Niet bekend: Duizeligheid, oorsuizen en doofheid kunnen optreden bij langdurige hoge doses. In deze gevallen moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Vaak: rhinitis, paroxysmale bronchospasme, ernstige dyspneu
Niet bekend: niet-cardiogeen longoedeem bij chronisch gebruik en in het kader van een overgevoeligheidsreactie op acetylsalicylzuur.
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: gastro-intestinale bloeding (melaena, hematemesis). Buikpijn, misselijkheid, dyspepsie, braken, maagzweer, zweer in de twaalfvingerige darm.
Niet bekend:
- Bovenste gastro-intestinale aandoeningen: oesofagitis, erosieve duodenitis, erosieve gastritis, slokdarmzweren, perforaties.
- Ziekten van het onderste maagdarmkanaal: zweren van de dunne (jejunum en ileus) en dikke darm (colon en rectum), colitis en darmperforaties.
Deze reacties kunnen al dan niet in verband worden gebracht met bloedingen en kunnen optreden bij elke dosis acetylsalicylzuur en bij patiënten met of zonder voorspellende symptomen en met of zonder een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.
Acute pancreatitis in de context van een overgevoeligheidsreactie op acetylsalicylzuur.
Lever- en galaandoeningen
Soms: hepatotoxiciteit, vooral bij patiënten met juveniele artritis
Niet bekend: verhoogde leverenzymen, voornamelijk hepatocellulaire leverbeschadiging, chronische hepatitis
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak: urticaria, exanthemateuze uitslag, angio-oedeem, vaste uitbarstingen.
Nier- en urinewegaandoeningen
Niet bekend: nierfalen. Langdurige hoge doses kunnen acuut nierfalen en acute interstitiële nefritis veroorzaken.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Soms: syndroom van Reye (bij patiënten jonger dan 16 jaar)
Niet bekend: Anafylactische/anafylactoïde reacties kunnen optreden bij patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur en/of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.Dit kan ook voorkomen bij patiënten die niet eerder overgevoeligheid voor deze geneesmiddelen hebben vertoond.
Voorwaarden voor zwangerschap, kraambed en perinataal
Niet bekend: late levering.
Bloedvataandoeningen:
Niet bekend: vasculitis inclusief Schönlein-Henoch purpura.
Hartaandoeningen:
Niet bekend: Kounis-syndroom in de context van een overgevoeligheidsreactie op acetylsalicylzuur.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden tijdens behandeling met combinaties van magnesium en aluminiumhydroxide:
Bijwerkingen komen niet vaak voor bij de aanbevolen doseringen.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Niet bekend: overgevoeligheidsreacties, zoals jeuk, urticaria, angio-oedeem en anafylactische reacties.
Maagdarmstelselaandoeningen:
Soms: diarree of constipatie (zie Speciale waarschuwingen).
Pathologieën van metabolisme en voeding
Niet bekend:
hypermagnesiëmie,
hyperalluminemie,
hypofosfatemie, bij langdurig gebruik of in hoge doses of zelfs bij normale doses van het geneesmiddel bij patiënten met een fosforarm dieet of bij kinderen jonger dan 2 jaar, wat verhoogde botresorptie, hypercalciurie, osteomalacie kan veroorzaken (zie speciale waarschuwingen).
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Bewaren beneden 30°C.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
SAMENSTELLING
Een breekbare tablet bevat:
Actieve principes: Acetylsalicylzuur 300 mg, Magnesiumhydroxide 80 mg, Aluminiumoxidehydraat 91,50 mg (overeenkomend met 70 mg Aluminiumhydroxide).
Hulpstoffen: Maïszetmeel; Talk; lactose; Magnesium stearaat.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
"Tabletten" 20 deelbare tabletten
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ASCRIPTINE TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een breekbare tablet bevat:
- Actieve principes:
Acetylsalicylzuur 300 mg;
magnesiumhydroxide 80 mg;
aluminiumoxidehydraat 91,50 mg
(overeenkomend met 70 mg aluminiumhydroxide).
Hulpstoffen met bekende effecten: lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
volwassenen
1. Preventie van grote atherotrombotische gebeurtenissen:
• Na een hartinfarct
• Na een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
• Bij patiënten met instabiele angina pectoris
• Bij patiënten met chronische stabiele angina pectoris
2. Preventie van herafsluiting van aorto-coronaire bypasses en bij percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA)
Preventie van cardiovasculaire voorvallen bij patiënten met openlijke atheromateuze ziekte, bij het Kawasaki-syndroom, bij patiënten die hemodialyse ondergaan en bij de preventie van trombose tijdens de extracorporale circulatie
3. Pijnstillend, koortswerend en ontstekingsremmend bij reuma, reumatoïde artritis, hoofd- en kiespijn, neuralgie, spier-, gewrichts- en menstruatiepijn, griep- en verkoudheidsverschijnselen.
Kinderen en jongeren onder de 16
Het geneesmiddel is alleen geïndiceerd voor: reumatoïde artritis, reumatische ziekte, ziekte van Kawasaki en als antibloedplaatjesmiddel.
04.2 Dosering en wijze van toediening
volwassenen
Als een antibloedplaatjesagent:
1 tablet of ½ tablet per dag in een enkele toediening.
Als een analgeticum, koortswerend, antireumatisch:
1-2 tabletten 2-4 keer per dag, naar het oordeel van de arts.
Kinderen en jongeren onder de 16
Doseringen dienovereenkomstig worden verlaagd in overeenstemming met de leeftijd.
De inname van de tabletten die acetylsalicylzuur bevatten, dient bij voorkeur plaats te vinden op een volle maag, vooral wanneer het product in hoge doses of gedurende lange tijd moet worden toegediend. Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden bepaald door de arts die een eventuele verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Patiënten met reeds bestaande mastocytose, bij wie het gebruik van acetylsalicylzuur ernstige overgevoeligheidsreacties kan veroorzaken (inclusief circulatoire shock met flushing, hypotensie, tachycardie en braken).
Maagzweerziekte, overgevoeligheid voor salicylaten, hemorragische diathese.
Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (ClCr
Ernstig ongecontroleerd hartfalen,
Gelijktijdige behandeling met methotrexaat in doses van 15 mg/week of meer (zie rubriek 4.5),
Voorgeschiedenis van astma veroorzaakt door toediening van salicylaten of stoffen met vergelijkbare activiteit, met name niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen,
Het gebruik van dit geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij kinderen en jongeren onder de 16 jaar, behalve zoals aangegeven in rubriek 4.1.
Dosis > 100 mg/dag tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij virale ziekten, zoals waterpokken of griep, vanwege het risico op het syndroom van Reye.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Zoals met elk ander salicylaat, moet Ascriptin op een volle maag worden ingenomen.
Mg- en Al-zouten verminderen de enterische absorptie van tetracyclines: het wordt aanbevolen om hun inname tijdens orale tetracyclinetherapieën te vermijden.
Aluminiumhydroxide kan constipatie veroorzaken en een overdosis magnesiumzouten kan hypomotiliteit van de darm veroorzaken; hoge doses van dit geneesmiddel kunnen darmobstructie en pathologische ileus veroorzaken of verergeren bij patiënten met een hoger risico, zoals patiënten met nierinsufficiëntie, bij kinderen jonger dan 2 jaar of bij ouderen.
Aluminiumhydroxide wordt niet goed geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal en systemische effecten zijn daarom zeldzaam bij patiënten met een normale nierfunctie.Overmatige doses of langdurig gebruik, of zelfs normale doses bij patiënten met een fosforarm dieet of bij kinderen jonger dan 2 jaar leeftijd kan leiden tot fosfaateliminatie (vanwege een aluminiumfosfaatbinding) gepaard gaand met een toename van botresorptie en hypercalciurie met risico op osteomalacie Het is raadzaam om uw arts te raadplegen bij langdurig gebruik of bij patiënten met een risico op hypofosfatemie .
Voorzichtig gebruiken bij astma, jicht en bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie.
Bij patiënten met G6PD-deficiëntie moet acetylsalicylzuur onder strikt medisch toezicht worden toegediend vanwege het risico op hemolyse (zie rubriek 4.8).
Preoperatief gebruik kan de intraoperatieve hemostase belemmeren.
Voor doseringen van acetylsalicylzuur ≥ 500 mg/dag:
Er zijn aanwijzingen dat het geneesmiddel, door remming van de cyclo-oxygenase/prostaglandinesynthese, een vermindering van de vrouwelijke vruchtbaarheid kan veroorzaken door een effect op de ovulatie.Dit effect is omkeerbaar na stopzetting van het geneesmiddel.
De toediening van ascriptine moet worden gestaakt bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan.
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 16 jaar (zie rubriek 4.3 contra-indicaties).
Mensen ouder dan 70 jaar, vooral in de aanwezigheid van gelijktijdige therapieën, mogen dit geneesmiddel alleen gebruiken na overleg met een arts.
Ascriptine bevat lactose: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Het effect van de behandeling kan worden gewijzigd als Ascriptin gelijktijdig met andere geneesmiddelen wordt ingenomen, zoals:
- anticoagulantia (bijv. warfarine);
- geneesmiddelen tegen afstoting (bijv. ciclosporine, tacrolimus);
- antihypertensiva (bijv. diuretica en ACE-remmers);
- pijnstillers en ontstekingsremmers (bijv. steroïden, NSAID's);
- medicijnen tegen jicht (probenecide);
- geneesmiddelen tegen kanker en reumatoïde artritis (methotrexaat)
Gecontra-indiceerde associaties:
Methotrexaat in doses groter dan of gelijk aan 15 mg/week:
Verhoogde hematologische toxiciteit van methotrexaat (ontstekingsremmers verminderen in het algemeen de renale klaring van methotrexaat en salicylaten verdringen methotrexaat van zijn plasma-eiwitbinding) (zie rubriek 4.3).
Verenigingen die voorzorgsmaatregelen voor gebruik vereisen:
Methotrexaat in doses lager dan 15 mg/week:
Verhoogde hematologische toxiciteit van methotrexaat (ontstekingsremmers verminderen in het algemeen de renale klaring van methotrexaat en salicylaten verdringen de binding van methotrexaat aan plasma-eiwitten).
Metamizol: metamizol kan bij gelijktijdige inname met acetylsalicylzuur het "effect op" de bloedplaatjesaggregatie verminderen. Daarom moet deze combinatie met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die lage doses acetylsalicylzuur gebruiken voor cardioprotectie.
Ibuprofen: Experimentele gegevens wijzen erop dat ibuprofen de effecten van een lage dosis acetylsalicylzuur op de bloedplaatjesaggregatie kan remmen wanneer geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend. De beperkte gegevens en onzekerheden met betrekking tot hun toepassing in de klinische situatie laten echter niet toe om harde conclusies te trekken voor voortgezet gebruik van ibuprofen; er lijkt geen klinisch relevant effect te zijn bij incidenteel gebruik van ibuprofen (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Anticoagulantia, trombolytica / andere plaatjesaggregatieremmers: verhoogd risico op bloedingen.
Andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen die salicylaten in hoge doses bevatten: verhoogd risico op gastro-intestinale ulcera en bloedingen door het synergetische effect.
Selectieve serotonine herinname remmers: verhoogd risico op bloedingen in het algemeen en van het bovenste deel van het maagdarmkanaal in het bijzonder, vanwege een mogelijk synergetisch effect.
Systemische alkalisers (bijv. bicarbonaten): toediening versnelt de uitscheiding van salicylaten en vermindert hun therapeutische werkzaamheid.
Ciclosporine: verhoogde door ciclosporine geïnduceerde nefrotoxiciteit. Bijzondere aandacht wordt aanbevolen, vooral bij oudere patiënten.
Digoxine: verhoging van de plasmaconcentratie van digoxine als gevolg van een afname van de renale excretie.
Antidiabetica, bijv. insuline, sulfonylureumderivaten: verhoogd hypoglykemisch effect bij hoge doses acetylsalicylzuur, door de hypoglykemische werking van acetylsalicylzuur en de verdringing van sulfonylureumderivaten van eiwitbindingsplaatsen.
Diuretica in combinatie met hooggedoseerde acetylsalicylzuur: vermindering van glomerulaire filtratie door vermindering van prostaglandinesynthese.
Systemische glucocorticoïden, met uitzondering van hydrocortison gebruikt als vervangingstherapie bij de ziekte van Addison: verlaging van het gehalte aan salicylaten in het bloed tijdens behandeling met corticosteroïden en risico op overdosering van salicylaten na stopzetting ervan, als gevolg van de verhoogde eliminatie van salicylaten door corticosteroïden.
Angiotensine-converterende enzymremmers (ACE-remmers) en angiotensine II-receptorantagonisten (Sartans) in combinatie met een hoge dosis acetylsalicylzuur: verminderde glomerulaire filtratie door remming van vaatverwijdende prostaglandinen en vermindering van het antihypertensieve effect.
Andere antihypertensiva (bètablokkers): afname van de antihypertensieve werking door het remmende effect van vaatverwijdende prostaglandines.
Valproïnezuur: verhoogde toxiciteit van valproïnezuur door verdringing van eiwitbindingsplaatsen.
Tetracyclines: Mg- en Al-zouten verminderen de enterische absorptie van tetracyclines.
Uricosurica zoals probenecide: verminderd uricosurisch effect (competitie met de tubulaire eliminatie van urinezuur).
Vancomycine: verhoogd risico op ototoxiciteit van vancomycine.
Alcohol: verhoogde schade aan het maagdarmslijmvlies en verlengde bloedingstijd door de additieve effecten van acetylsalicylzuur en alcohol.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Het gebruik tijdens de zwangerschap gedurende lange perioden en de toediening tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap mogen alleen op medisch voorschrift gebeuren, aangezien acetylsalicylzuur hemorragische verschijnselen kan veroorzaken bij de foetus en de moeder, vertraging in de bevalling en, bij het ongeboren kind, vroegtijdige sluiting van het kanaal van Botallo. Tijdens de laatste drie maanden en vooral in de laatste weken van de zwangerschap, is het raadzaam om het gebruik van acetylsalicylzuur te vermijden.
- Lage doses (tot 100 mg / dag)
Klinische onderzoeken geven aan dat doses tot 100 mg / dag alleen als veilig kunnen worden beschouwd voor gebruik in de verloskunde, waarvoor specialistische monitoring vereist is.
- Doses van 100-500 mg / dag
Er zijn onvoldoende klinische gegevens over het gebruik van doses boven 100 mg/dag tot 500 mg/dag, daarom zijn onderstaande aanbevelingen voor doses van 500 mg/dag en hoger ook van toepassing op dit doseringsbereik.
- Doses van 500 mg / dag en meer
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op een miskraam en hartafwijkingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op hartafwijkingen was verhoogd van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Het risico is geschat op verhogen met de dosis en de duur van de therapie.
Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd pre- en postimplantatieverlies en embryofoetale mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag acetylsalicylzuur niet worden toegediend tenzij strikt noodzakelijk.
Als acetylsalicylzuur wordt gebruikt door een vrouw die probeert zwanger te worden of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moeten de dosis en de duur van de behandeling zo laag mogelijk worden gehouden.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan:
- cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
- nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
- mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
- remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling.
Bijgevolg is acetylsalicylzuur in doses > 100 mg/dag gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Voedertijd
Aangezien het wordt uitgescheiden in de moedermelk, wordt het gebruik van het geneesmiddel niet aanbevolen tijdens de borstvoeding vanwege het risico op bijwerkingen bij de baby.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Ascriptine heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De frequentie van de hieronder beschreven bijwerkingen wordt gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100,
De volgende bijwerkingen kunnen optreden tijdens de behandeling met acetylsalicylzuur:
De bijwerkingen van acetylsalicylzuur zijn in de meeste gevallen een gevolg van het farmacologische werkingsmechanisme en treffen voornamelijk het maagdarmkanaal. Een soort bijwerking treedt op bij 5% -7% van de patiënten.
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Vaak: hypoprotrombinemie (bij hoge doses)
Soms: bloedarmoede
Niet bekend: hematologische effecten, zoals hemorragische syndromen (epistaxis, bloedend tandvlees, purpura, enz.) met een langere bloedingstijd zijn ook gemeld. Deze actie houdt aan gedurende 4-8 dagen na stopzetting van de behandeling met acetylsalicylzuur.
Trombocytopenie.
Hemolytische anemie bij patiënten met glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie (zie rubriek 4.4).
Pancytopenie, bilineaire cytopenie, aplastische anemie, beenmergfalen, agranulocytose, neutropenie, leukopenie.
Zenuwstelselaandoeningen
Niet bekend: Zweten, hoofdpijn en verwardheid kunnen optreden bij langdurige hoge doses.
Intracraniële bloeding die fataal kan zijn, vooral wanneer het geneesmiddel aan ouderen wordt gegeven.
Oor- en labyrintaandoeningen
Niet bekend: Duizeligheid, oorsuizen en doofheid kunnen optreden bij langdurige hoge doses. In deze gevallen moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Vaak: rhinitis, paroxysmale bronchospasme, ernstige dyspneu
Niet bekend: niet-cardiogeen longoedeem bij chronisch gebruik en in het kader van een overgevoeligheidsreactie op acetylsalicylzuur.
Maagdarmstelselaandoeningen:
Vaak: gastro-intestinale bloeding (melaena, hematemesis). Buikpijn, misselijkheid, dyspepsie, braken, maagzweer, zweer in de twaalfvingerige darm.
Niet bekend:
• Bovenste gastro-intestinale aandoeningen:
oesofagitis, erosieve duodenitis, erosieve gastritis, slokdarmzweren, perforaties.
• Lagere gastro-intestinale stoornissen:
zweren van de dunne (jejunum en ileus) en dikke darm (colon en rectum), colitis en darmperforaties.
Deze reacties kunnen al dan niet in verband worden gebracht met bloedingen en kunnen optreden bij elke dosis acetylsalicylzuur en bij patiënten met of zonder voorspellende symptomen en met of zonder een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.
Lever- en galaandoeningen
Soms: hepatotoxiciteit, vooral bij patiënten met juveniele artritis
Niet bekend: verhoogde leverenzymen, voornamelijk hepatocellulaire leverbeschadiging, chronische hepatitis.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak: urticaria, exanthemateuze uitslag, angio-oedeem, vaste uitbarstingen.
Nier- en urinewegaandoeningen
Niet bekend: nierfalen.
Langdurige hoge doses kunnen acuut nierfalen en acute interstitiële nefritis veroorzaken.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Soms: syndroom van Reye (bij patiënten jonger dan 16 jaar)
Niet bekend: Anafylactische/anafylactoïde reacties kunnen optreden bij patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur en/of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.Dit kan ook voorkomen bij patiënten die niet eerder overgevoeligheid voor deze geneesmiddelen hebben vertoond.
Voorwaarden voor zwangerschap, kraambed en perinataal
Niet bekend: late levering.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden tijdens behandeling met combinaties van magnesium en aluminiumhydroxide:
Bijwerkingen komen niet vaak voor bij de aanbevolen doseringen.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Niet bekend: overgevoeligheidsreacties, zoals jeuk, urticaria, angio-oedeem en anafylactische reacties.
Maagdarmstelselaandoeningen:
Soms: diarree of constipatie (zie rubriek 4.4).
Pathologieën van metabolisme en voeding
Niet bekend:
hypermagnesiëmie,
hyperalluminemie,
hypofosfatemie, bij langdurig gebruik of bij hoge doses of zelfs bij normale doses van het geneesmiddel bij patiënten die een fosforarm dieet volgen of bij kinderen jonger dan 2 jaar, wat verhoogde botresorptie, hypercalciurie, osteomalacie kan veroorzaken (zie rubriek 4.4).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "Italiaans Geneesmiddelenbureau . Website: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Toxiciteit van salicylaat kan het gevolg zijn van chronische overdosering of acute, mogelijk levensbedreigende overdosering, waaronder ook accidentele inname bij kinderen valt.
Overdosering met salicylaten, vooral bij jonge kinderen, kan leiden tot ernstige hypoglykemie en mogelijk fatale intoxicatie.
Chronische salicylaatvergiftiging kan verraderlijk zijn omdat de tekenen en symptomen niet-specifiek zijn Symptomen zijn onder meer duizeligheid, vertigo, oorsuizen, doofheid, zweten, misselijkheid en braken, hoofdpijn, verwardheid, wazig zien, vasodilatatie en hyperventilatie neurologische aandoeningen zoals verwardheid, delirium, toevallen en coma).
Het belangrijkste kenmerk van acute intoxicatie is een ernstige verandering van het zuur-base-evenwicht, die kan variëren met de leeftijd en de ernst van de intoxicatie; de meest voorkomende presentatie bij kinderen is metabole acidose, terwijl respiratoire alkalose wordt gevonden bij volwassenen.
Niet-cardiogeen longoedeem kan optreden bij acute en chronische overdosering van acetylsalicylzuur (zie rubriek 4.8).
Gerapporteerde symptomen van acute overdosering met aluminiumhydroxide en magnesiumzouten in combinatie zijn diarree, buikpijn, braken.
Hoge doses magnesium en aluminium kunnen darmobstructie en pathologische ileus veroorzaken of verergeren bij risicopatiënten (zie rubriek 4.4).
Het beheer van een "intoxicatie wordt bepaald door de" entiteit, het stadium en de klinische symptomen van de laatste en moet worden uitgevoerd volgens de conventionele technieken voor het beheer van de vergiftigingen. De belangrijkste maatregelen die moeten worden genomen, zijn de "versnelling van de " uitscheiding van geneesmiddelen ( maagspoeling, geforceerde alkalische diurese) en bij het herstel van het elektrolyt- en zuur-basemetabolisme. In gevallen van ernstige intoxicatie en als de nierfunctie is aangetast, wordt hemodialyse aanbevolen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antitrombotica, plaatjesaggregatieremmers.
ATC-code: B01AC06.
Evaluatie van "in vivo" buffercapaciteit. De orale toediening van Ascriptin bij de Wistar-rat in vergelijking met ASA en met AL (OH) 3 + Mg (OH) 2 toont de niet-invloed van de zure component op de bufferende werking van de alkalische component.
De analgetische, antipyretische en ontstekingsremmende eigenschappen van Ascriptin, geëvalueerd door klassieke farmacologische modellen, bleken vergelijkbaar te zijn met die erkend voor acetylsalicylzuur in dezelfde doses als die in Ascriptin.
Behandeling met enkelvoudige subtoxische doses Ascriptin (460-676 mg / kg oraal bij de Wistar-rat) veroorzaakt een "verandering van het zuur-base-evenwicht" van het bloed, vergelijkbaar met die veroorzaakt door gelijke doses acetylsalicylzuur. Er is ook een bescheiden toename van de totale zuurgraad, maar de hoeveelheid vrij zoutzuur is minder dan die veroorzaakt door de toediening van acetylsalicylzuur, in doses die gelijk zijn aan die van Ascriptin.
De antibloedplaatjesactiviteit van Ascriptin werd benadrukt door de remming van tromboxaan bij gezonde vrijwilligers te evalueren: bij alle onderzochte proefpersonen trad een volledige remming op binnen 60 minuten na toediening en hield deze gedurende ten minste 24 uur aan.
Experimentele gegevens wijzen erop dat ibuprofen de effecten van een lage dosis acetylsalicylzuur op de bloedplaatjesaggregatie kan remmen wanneer de geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend.In één onderzoek, na toediening van een enkelvoudige dosis van 400 mg ibuprofen, ingenomen binnen 8 uur vóór of 30 minuten na toediening van acetylsalicylzuur (81 mg), was er een afname van het effect van acetylsalicylzuur op de vorming van tromboxaan en de aggregatie van bloedplaatjes. De beperkte gegevens en de onzekerheden met betrekking tot hun toepassing op de klinische situatie maken het echter niet mogelijk definitieve conclusies te trekken voor het voortgezette gebruik van ibuprofen; er lijkt geen klinisch relevant effect te zijn bij incidenteel gebruik van ibuprofen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De orale toediening van Ascriptin toonde een snelle absorptie van het acetylsalicylzuur dat het bevat: de piek wordt bereikt binnen 60 "met serumspiegels tussen 2,76 en 6,75 mg / ml.
Biologische beschikbaarheid.
"In vitro" is aangetoond dat magnesium- en aluminiumhydroxiden het oplossend vermogen van acetylsalicylzuur aanzienlijk verhogen.
De absorptie was hetzelfde voor zowel vrij acetylsalicylzuur als die in Ascriptin; de hogere oplossnelheid leidt echter voor Ascriptin tot een snellere en hogere serumsalicylaatpiek.
"In vivo" bufferen de magnesium- en aluminiumhydroxiden, zonder systemische effecten, gedurende een tijd van ongeveer 32 minuten de pH van het maagsap rond 3-5 waarden, dus dicht bij de pK van acetylsalicylzuur en bijgevolg versnellen en versnellen ze en vergemakkelijken de opname ervan en beschermen zo het gastroduodenale slijmvlies tegen de irriterende en schadelijke effecten van acetylsalicylzuur.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Voor acute toediening. DL50 rat SD per os: 2030 mg/kg.
De bewezen niet-invloed van de antacidumcomponent op de bekende lage acute toxiciteit van acetylsalicylzuur maakte verdere acute toxiciteitstests nutteloos.
Voor langdurige toediening. Wistar ratten 30 dagen. Dagelijkse orale toedieningen van 338/667 en 1015 mg/kg. Doses tot 667 mg/kg werden goed verdragen. Bij een dosis van 1015 mg/kg (140 keer hoger dan de vergelijkende therapeutische dosis) is er daarentegen een negatieve werking op het gewicht en een verhoogde mortaliteit.
Wistar-ratten groeien 150 dagen. Dagelijkse orale toedieningen van 200 mg/kg (30 keer hoger dan de vergelijkende therapeutische dosis) hebben geen invloed op de lichaamsgroei (gewicht), bloedbeeld, leverfunctie, gewicht en uiterlijk van belangrijke organen.
Er is geen verdere informatie over preklinische gegevens anders dan die welke al elders in deze samenvatting van de productkenmerken zijn vermeld (zie rubriek 4.6).
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Maïszetmeel; lactose; talk; magnesium stearaat.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 30°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Doos met 20 deelbare tabletten in ondoorzichtige blisterverpakking.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies voor verwijdering.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A.I.C. N. 023075029
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
16.04.1975 / 01.06.2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
oktober 2014.
.jpg)
