Actieve ingrediënten: Citalopram
Citalopram 40 mg filmomhulde tabletten
Citalopram-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- Citalopram 20 mg filmomhulde tabletten
- Citalopram 40 mg filmomhulde tabletten
- Citalopram 40 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Waarom wordt citalopram gebruikt? Waar is het voor?
Citalopram Mylan Generics behoort tot een groep geneesmiddelen die selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) worden genoemd, ook bekend als antidepressiva.
Citalopram Mylan Generics wordt gebruikt voor de behandeling van:
- Depressie (ernstige depressieve episodes)
- Paniekstoornissen (paniekaanvallen, inclusief aanvallen die worden veroorzaakt door agorafobie, angst voor open ruimtes).
Contra-indicaties Wanneer citalopram niet mag worden gebruikt
Gebruik Citalopram Mylan Generics niet:
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor citalopram of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
- Als u geneesmiddelen gebruikt die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) worden genoemd, of deze in de afgelopen twee weken heeft gebruikt. Deze geneesmiddelen worden gebruikt om depressie of de ziekte van Parkinson te behandelen (bijv. selegenine, moclobemide). Nadat u bent gestopt met het innemen van Citalopram Mylan Generics, moet u een week wachten voordat u andere MAO-remmers inneemt.
- Als u een antibioticum gebruikt genaamd linezolid
- Als u pimozide gebruikt (voor de behandeling van psychische aandoeningen)
- Als u sumatriptan (5-HT-agonist) gebruikt om migraine te behandelen, of soortgelijke geneesmiddelen (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
- Als u aanwezig bent vanaf de geboorte of een episode van abnormaal hartritme heeft gehad (aangetoond met een ECG; een test die is uitgevoerd om te evalueren hoe het hart werkt)
- Als u geneesmiddelen gebruikt voor hartritmestoornissen of die het hartritme kunnen beïnvloeden. Raadpleeg ook de rubriek "Andere geneesmiddelen en Citalopram Mylan Generics".
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Citalopram inneemt
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Citalopram Mylan Generics inneemt als u:
- u diabeet bent, omdat uw arts mogelijk de dosis insuline of andere geneesmiddelen die worden gebruikt om uw bloedsuiker te verlagen, moet aanpassen
- epilepsie heeft, omdat uw arts u zorgvuldiger zal controleren. De behandeling met Citalopram Mylan Generics moet worden stopgezet als u een aanval krijgt of als u meer aanvallen heeft dan normaal (zie rubriek 4 ")
- wordt onderworpen aan een elektroshockbehandeling
- als u lijdt aan manische fasen die worden gekenmerkt door hyperactief gedrag of hyperactieve gedachten. Als u manisch bent, neem dan contact op met uw arts
- u in het verleden aan een psychische aandoening heeft geleden, aangezien uw psychotische symptomen kunnen toenemen
- als u in het verleden bloedingsproblemen heeft gehad of als u geneesmiddelen gebruikt die de bloedstolling beïnvloeden of het risico op bloedingen verhogen (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
- als u leverproblemen of ernstige nierproblemen heeft, omdat uw arts mogelijk uw dosis moet aanpassen
- een laag natriumgehalte in het bloed heeft (zie rubriek 4)
- een abnormaal hartritme heeft of als u een laag zoutgehalte (kalium, magnesium) in uw bloed heeft.
- hartproblemen heeft of heeft gehad of onlangs een hartaanval heeft gehad
- een lage hartslag in rust heeft en/of als u weet dat u een zouttekort heeft als gevolg van ernstige en langdurige diarree of braken (zich ziek hebben gevoeld) of diuretica gebruikt (geneesmiddelen om te plassen)
- als u opstaat, krijgt u een snel of onregelmatig hartritme, valt u flauw, valt u flauw of voelt u zich duizelig, wat kan wijzen op een 'abnormaal hartritme'.
Let op:
Citalopram kan het natriumgehalte in het bloed verlagen door u zwak en duizelig te maken, met pijnlijke spieren. Vertel het uw arts als u deze symptomen opmerkt.
Als u beven, verwardheid, beven en plotselinge spiertrekkingen begint te voelen, kunt u een zeldzame aandoening hebben die serotoninesyndroom wordt genoemd. Vertel het uw arts meteen. Stop de behandeling met Citalopram Mylan Generics niet abrupt, aangezien u aan ontwenningssyndroom kunt lijden (zie rubriek 3).
Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
Citalopram Mylan Generics dient normaal gesproken niet te worden ingenomen door kinderen en adolescenten onder de 18 jaar. Bij gebruik van deze klasse geneesmiddelen hebben patiënten jonger dan 18 jaar een verhoogd risico op bijwerkingen zoals zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede).
Desondanks kan uw arts Citalopram Mylan Generics voorschrijven aan patiënten jonger dan 18 jaar als zij dit strikt noodzakelijk achten. Als uw arts Citalopram Mylan Generics heeft voorgeschreven aan een patiënt jonger dan 18 jaar en u wilt meer informatie, neem dan opnieuw contact op met uw arts. U dient uw arts te informeren als een van de bovenstaande symptomen optreedt of verergert terwijl een patiënt jonger dan 18 jaar Citalopram Mylan gebruikt.
Bovendien zijn de veiligheidseffecten op lange termijn van Citalopram Mylan Generics met betrekking tot groei, rijping en cognitieve en gedragsontwikkeling nog niet aangetoond in deze leeftijdsgroep.
Gedachten aan zelfmoord en verergering van depressie of angststoornissen
Als u depressief bent en/of angststoornissen heeft, kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord.Deze symptomen kunnen toenemen wanneer u antidepressiva begint te gebruiken, aangezien al deze geneesmiddelen tijd nodig hebben om te werken, gewoonlijk ongeveer twee weken of zelfs langer.
Je bent misschien meer geneigd tot dergelijke gedachten:
- Als u eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging.
- Als u een jongvolwassene bent. Klinische studies hebben een verhoogd risico op suïcidaal gedrag aangetoond bij volwassenen jonger dan 25 jaar met psychiatrische aandoeningen die zijn behandeld met een antidepressivum.
Als u op enig moment gedachten heeft over zelfmoord of zelfbeschadiging, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar een ziekenhuis. U kunt hulp vinden door familie of goede vrienden te vertellen dat u depressief bent of angststoornissen heeft en hen te vragen deze bijsluiter te lezen U kunt hen vragen u te vertellen of ze denken dat uw depressie of angst erger wordt, of als ze zich zorgen maken over veranderingen in zijn gedrag.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van citalopram veranderen?
Andere medicijnen en Citalopram Mylan Generics
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken:
- Sumatriptan en soortgelijke geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van "migraine" (zie rubriek "Wanneer mag u Citalopram Mylan Generics niet gebruiken"), tryptofaan en oxitriptan (gebruikt bij depressie) en tramadol (voor de behandeling van ernstige pijn), omdat deze geneesmiddelen het risico op bijwerkingen kunnen verhogen. .
- Geneesmiddelen voor depressie die mono-amino-oxidase (I-MAO)-remmers worden genoemd, bijv. selegiline, moclobemide (zie rubriek "Wanneer mag u Citalopram Mylan Generics niet gebruiken"). Als u stopt met het innemen van Citalopram Mylan Generics, moet u 7 dagen wachten voordat u begint met het innemen van een MAO-remmer.
- Andere antidepressiva, bijv. amitriptilline, desipramine, fluvoxamine, imipramine, clomipramine, nortriptyline.
- Linezolide (een antibioticum).
- Lithium, tryptofaan of pimozide (voor de behandeling van geestesziekten)
- Andere geneesmiddelen voor de behandeling van psychische aandoeningen, bijv. flupentixol, chloorpromazine, haloperidol, aangezien er een risico bestaat op een mogelijke verlaging van de epileptische drempel
- Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van maagzweren, bijv. cimetidine, omeprazol, esomeprazol, lansoprazol
- Geneesmiddelen die worden gebruikt om het bloed te verdunnen (anticoagulantia), bijv. warfarine, acetylsalicylzuur (aspirine)
- Geneesmiddelen die worden gebruikt om bloedstolling te voorkomen, bijv. ticlopidine, dipyridamol
- Geneesmiddelen die worden gebruikt om onregelmatige hartritmes te behandelen, bijv. flecaïnide, propafenon
- Elk geneesmiddel dat de hoeveelheid kalium of magnesium in het bloed kan verminderen
- Metoprolol, een bètablokker die wordt gebruikt om hoge bloeddruk te verlagen
- Mefloquine (tegen malaria), bupropion (om u te helpen stoppen met roken) of tramadol (een pijnstiller), omdat er een risico bestaat op een mogelijke verlaging van de drempel voor aanvallen.
- Sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidengeneesmiddel
- Geneesmiddelen die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden genoemd, bijv. ibuprofen.
Gebruik Citalopram Mylan Generics niet als u geneesmiddelen gebruikt voor hartritmeproblemen of die het hartritme kunnen beïnvloeden, zoals klasse IA en III antiaritmica, antipsychotica (zoals fenothiazinederivaten, pimozide, haloperidol), tricyclische antidepressiva, sommige antimicrobiële middelen (zoals sparfloxacine, moxifloxacine, erytromycine IV, pantamidine, antimalariabehandelingen, vooral halofantrine), sommige antihistaminica (astemizol, mizolastine). Als u nog vragen heeft, neem dan contact op met uw arts.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
U mag geen alcohol drinken terwijl u met dit geneesmiddel wordt behandeld.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Gebruik Citalopram Mylan Generics niet als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden, tenzij uw arts dit absoluut noodzakelijk acht. Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van Citalopram Mylan Generics bij zwangere vrouwen.
U mag niet abrupt stoppen met het innemen van Citalopram Mylan Generics. Als u Citalopram Mylan Generics in de laatste 3 maanden van de zwangerschap gebruikt, vertel dit dan aan uw arts, aangezien uw baby bij de geboorte enkele symptomen kan vertonen. Deze symptomen beginnen meestal tijdens de eerste 24 uur nadat de baby is geboren. Ze omvatten moeite met inslapen of moeite met eten, moeite met ademhalen, cyanose, onstabiele temperatuur, misselijkheid, constant huilen, stijve of slappe spieren, lethargie, tremoren, opwinding of convulsies. Als uw baby bij de geboorte een van deze symptomen heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts die u kan adviseren.
Zorg ervoor dat uw verloskundige en/of arts weten dat u citalopram gebruikt. Bij inname tijdens de zwangerschap, vooral in de laatste 3 maanden van de zwangerschap, kunnen geneesmiddelen zoals Citalopram Mylan Generics het risico verhogen op een ernstige aandoening bij baby's, aanhoudende pulmonale hypertensie van de pasgeborene (PPHN), waardoor de baby sneller ademt en het maakt het paarsachtig. Deze symptomen verschijnen meestal binnen de eerste 24 uur nadat de baby is geboren. Als dit bij uw baby gebeurt, neem dan onmiddellijk contact op met uw verloskundige en/of arts.
Voedertijd
Citalopram Mylan Generics gaat in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Als u citalopram gebruikt, vertel dit dan aan uw arts voordat u borstvoeding geeft.
Vruchtbaarheid
In dierstudies is aangetoond dat citalopram de kwaliteit van het sperma vermindert. In theorie zou dit de vruchtbaarheid kunnen beïnvloeden, maar het effect op de menselijke vruchtbaarheid is nog niet waargenomen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines als u merkt dat uw vermogens verminderd zijn. Geneesmiddelen voor de behandeling van geestesziekten kunnen uw vermogen om taken uit te voeren die precisie en veel aandacht vereisen, verminderen.
Citalopram Mylan Generics bevat lactose.
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers, zoals lactose, niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Citalopram te gebruiken: Dosering
Gebruik Citalopram Mylan Generics altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Hoeveel te nemen?
volwassenen
Depressie
De aanbevolen dosering is 20 mg per dag. De dosis kan door uw arts worden verhoogd tot maximaal 40 mg per dag.
Paniekstoornis
De startdosering voor de eerste week is 10 mg per dag, daarna kan de dosering worden verhoogd tot 20-30 mg per dag. De dosis kan door uw arts worden verhoogd tot maximaal 40 mg per dag.
Oudere patiënten (ouder dan 65 jaar)
De startdosis moet worden verlaagd tot de helft van de aanbevolen dosis, bijvoorbeeld 10-20 mg per dag.
Oudere patiënten mogen normaal niet meer dan 20 mg per dag krijgen
Patiënten met bepaalde risicofactoren
Patiënten met leverproblemen mogen niet meer dan 20 mg per dag krijgen.
Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar Citalopram Mylan Generics mag niet worden gegeven aan kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Route en wijze van toediening
- Voor oraal gebruik
- Slik de tabletten door met een glas water
- Probeer de tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen, 's morgens of' s avonds.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Citalopram heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Citalopram Mylan Generics heeft ingenomen dan u zou mogen
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde spoedeisende hulp. Neem de container en eventuele resterende tabletten mee. Symptomen van overdosering kunnen zijn: slaperigheid, coma, toevallen, misselijkheid of braken en veranderingen in het hartritme.
Bent u vergeten Citalopram Mylan Generics in te nemen?
Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga zoals gewoonlijk verder met de rest van de tabletten.Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Citalopram Mylan Generics
Stop niet plotseling met het innemen van uw geneesmiddel, aangezien u ontwenningsverschijnselen kunt krijgen (zie rubriek 4 'Ontwenningsverschijnselen'). Als u moet stoppen met het innemen van uw geneesmiddel, zal uw arts uw dosis gedurende ten minste 1 tot 2 weken langzaam verlagen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Citalopram
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Zeer vaak voorkomende bijwerkingen treden vaker op in de eerste twee weken van de behandeling.
Als u een van de volgende symptomen ervaart, moet u stoppen met het gebruik van CITALOPRAM MYLAN GENERIC en onmiddellijk contact opnemen met uw arts:
- Een ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht en de keel, een beklemd gevoel op de borst, moeite met ademhalen of slikken veroorzaakt.
- Hoge koorts, zich geagiteerd of verward voelen, tremor, plotselinge spierspasmen. Deze symptomen kunnen een teken zijn van een zeldzame aandoening die serotoninesyndroom wordt genoemd.
- snelle en onregelmatige hartslag, flauwvallen, wat symptomen kan zijn van een levensbedreigende aandoening die bekend staat als Torsade de Pointes.
Hij heeft mogelijk medische hulp nodig.
Gedachten aan zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornissen
Gedachten aan zelfmoord of zelfbeschadiging kunnen optreden of escaleren in de eerste paar weken van de behandeling van depressie, totdat het antidepressieve effect begint te werken. Vertel het uw arts onmiddellijk als u verontrustende gedachten of ervaringen heeft. tijdelijke periode van verhoogde angst na het starten van de behandeling. Dit verdwijnt gewoonlijk gedurende de eerste twee weken (zie ook rubriek 2 "Gedachten aan zelfmoord en verergering van depressie of" angststoornissen ").
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als een van de volgende situaties zich voordoet:
- Een aanval (convulsies) of als u epileptisch bent, als u een toename van het aantal aanvallen opmerkt
- Als u zich zwak en verward voelt met pijnlijke spieren. Deze symptomen kunnen een teken zijn dat citalopram de hoeveelheid natrium in uw bloed heeft verminderd.
Sommige patiënten kunnen last hebben van een gevoel van rusteloosheid en moeite met zitten of stilzitten. Deze effecten zijn het meest waarschijnlijk tijdens de eerste paar weken van de behandeling. Vertel het uw arts onmiddellijk als u deze symptomen opmerkt.
Andere bijwerkingen die u kunt ervaren zijn:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
- Slaperigheid of slaapproblemen
- hoofdpijn
- wazig zien
- onregelmatige hartslag, hartkloppingen
- niet lekker voelen
- droge mond
- toegenomen zweten
- gevoel van zwakte
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten):
- Gewichtsverlies
- Moeite met slapen
- Verlies van geheugen, moeite met concentreren
- Abnormale dromen
- Zich angstig voelen, zich verward voelen
- Verminderde seksuele drift
- Zich opgewonden, nerveus voelen
- Verlies van eetlust
- Veranderingen in stemming
- Migraine
- Jeuk of tintelingen
- Beven
- Duizeligheid
- Moeite met aandacht
- Oorsuizen
- Verhoging of verlaging van de bloeddruk
- Jeukende en loopneus, ontstoken en gezwollen neusgangen
- Indigestie, maagpijn, malaise
- Gevoel ziek te zijn
- Winderigheid
- Verhoogde speekselvloed
- Constipatie of diarree
- Geïrriteerde huid
- Spierpijn, gewrichtspijn
- Verstoringen bij het plassen
- Verminderde seksuele functie bij mannen
- Afwezigheid van orgasme of abnormaal orgasme en bij vrouwen
- Pijnlijke menstruatie
- Vermoeidheid, geeuw
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 patiënten):
- Verhoogde eetlust
- Gewichtstoename
- Euforie
- Verhoogde zin in seks
- Agressie
- depersonalisatie
- Hallucinaties
- Gevoel van opwinding dat leidt tot ongewoon gedrag (manie)
- flauwvallen
- Verwijde pupillen
- Langzame hartslag
- Snelle hartslag
- Hoest
- Gevoeligheid van de huid voor licht
- urticaria
- Uitslag
- Haaruitval
- Roodachtige vlekken op de huid
- Moeite met urineren
- Overvloedige menstruatie
- Gevoel van algemene malaise
- Zwelling door overmatige hoeveelheden vocht in het lichaam.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 patiënten):
- Veranderingen in smaak
- Toevallen (toevallen)
- Oncontroleerbare spiertrekkingen, spiertrekkingen of verdraaiingen van het lichaam en andere bewegingsstoornissen
- Bloeding
- Hepatitis
- Koorts
- Laag natriumgehalte in het bloed (hyponatriëmie), wat vermoeidheid en verwardheid, spierspasmen, toevallen of coma kan veroorzaken.
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- Zich zwak of licht in het hoofd voelen bij het opstaan
- Vermindering van het aantal bloedplaatjes in het bloed, wat het risico op bloedingen of blauwe plekken verhoogt
- Allergische reacties
- Overproductie van een hormoon dat waterretentie veroorzaakt, wat leidt tot zwakte, vermoeidheid of verwardheid
- Lage kaliumspiegels in het bloed, wat spierzwakte, spiertrekkingen of een abnormaal hartritme kan veroorzaken
- Paniekaanvallen
- Zich rusteloos voelen of moeite hebben om stil te blijven
- Tandenknarsen (tijdens het slapen)
- Bewegingsstoornissen
- Serotoninesyndroom (hoge koorts, spiertrekkingen, verwardheid en angst)
- problemen met het gezichtsvermogen
- Ongewone of zeer snelle hartslag of pijn op de borst
- neusbloedingen
- Gastro-intestinale en rectale bloeding
- Abnormale leverfunctietestresultaten
- Kneuzingen
- Ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt
- Pijnlijke aanhoudende erectie
- Abnormale afscheiding van moedermelk bij mannen
- Vaginale bloeding
Een verhoogd risico op botbreuken is waargenomen bij patiënten die dit type geneesmiddel gebruiken.
Ontwenningsverschijnselen
U kunt ontwenningsverschijnselen krijgen als u stopt met het innemen van Citalopram. De kans hierop is groter als u plotseling stopt met de behandeling. Sommige patiënten kregen de eerste paar dagen na het stoppen van de behandeling de volgende bijwerkingen:
- Duizeligheid
- Zintuiglijke stoornissen (bijv. tintelingen of gevoelloosheid in handen en voeten, gevoel van elektrische schok)
- Slaapstoornissen (bijv. slaapproblemen of abnormale dromen)
- Agitatie of angst
- Ziek voelen
- Tremor
- Verwardheid
- Zweten
- Hoofdpijn
- Diarree
- Hartkloppingen
- Emotionele instabiliteit, prikkelbaarheid
- Visuele stoornissen
Deze symptomen zijn gewoonlijk licht tot matig van aard en verdwijnen gewoonlijk binnen een paar weken. Bij sommige patiënten kunnen ze echter ernstiger zijn of langer duren. Als u moet stoppen met het innemen van uw geneesmiddel, zal uw arts uw dosis langzaam verminderen over een periode van ten minste 1 tot 2 weken Als u ernstige ontwenningsverschijnselen krijgt wanneer u stopt met het innemen van Citalopram, vertel dit dan aan uw arts. start de behandeling opnieuw en stop deze langzamer.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Citalopram Mylan Generics niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Welke stoffen zitten er in Citalopram Mylan Generics?
- Het werkzame bestanddeel is citalopram. Elke tablet bevat 40 mg citalopram (als citalopramhydrobromide)
- De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, povidon, crospovidon, magnesiumstearaat. De coating bevat ook titaniumdioxide (E171), macrogol 4000 en hypromellose (E464).
Hoe ziet Citalopram Mylan Generics eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Uw geneesmiddel wordt geleverd als een wit omhulde tablet.
De tabletten zijn witte, ovale filmomhulde tabletten met de inscriptie "CM" breukstreep "40" aan de ene kant en "G" aan de andere kant. De tabletten kunnen in gelijke helften worden verdeeld. Citalopram Mylan Generics 40 mg filmtabletten Omhuld is beschikbaar in blisterverpakkingen van 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 en 100 tabletten of in plastic flacons van 100 tabletten Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CITALOPRAM MYLAN GENERICS 20 mg TABLETTEN OMGEKEERD MET FILM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat citalopramhydrobromide overeenkomend met 20 mg citalopram.
Hulpstoffen: 53,28 mg lactosemonohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Witte, ovale, filmomhulde tabletten met de opdruk "CM + rhyme 20" aan de ene kant en "G" aan de andere kant. De tablet kan in gelijke helften worden verdeeld.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van depressieve episodes.
Paniekcrisisbehandeling met of zonder agorafobie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Citalopram moet 's ochtends of 's avonds als een enkele orale dosis worden toegediend. De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen, maar met vloeistof.
volwassenen
Behandeling van depressieve episodes
De gebruikelijke dosering is eenmaal daags 20 mg citalopram, met een maximale aanbevolen dosering van 60 mg/dag. De dosis zal afhangen van de individuele respons van de patiënt. Na het starten van de behandeling mag gedurende ten minste twee weken geen antidepressief effect worden verwacht.De behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt asymptomatisch blijft gedurende ten minste 4-6 maanden om voldoende bescherming te bieden tegen mogelijke terugvallen.
Paniekcrisisbehandeling
Een enkele dagelijkse dosis van 10 mg wordt aanbevolen voor de eerste week. Vervolgens kan de dosis worden verhoogd tot 20 mg/dag. De dosis kan verder worden verhoogd tot 60 mg/dag, afhankelijk van de individuele respons van de patiënt. De maximale effectiviteit wordt bereikt na 3 maanden.De behandeling moet mogelijk enkele maanden worden voortgezet.
Bejaarden
Behandeling van depressieve episodes
De aanbevolen dagelijkse dosis is eenmaal daags 10 mg. Afhankelijk van de individuele respons kan de dosis worden verhoogd tot maximaal 30 mg/dag.
Paniekcrisisbehandeling
De aanbevolen dagelijkse dosis is eenmaal daags 10 mg. Afhankelijk van de individuele respons kan de dosis worden verhoogd tot maximaal 40 mg/dag.
Voor gebruik door kinderen en jongeren onder de 18 jaar
Citalopram mag niet worden gebruikt voor de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik)
Verminderde leverfunctie:
Patiënten met leverinsufficiëntie dienen een startdosis van 10 mg/dag te krijgen. Bij deze patiënten mag de dosis niet hoger zijn dan 30 mg. Deze patiënten moeten klinisch worden gecontroleerd.
Verminderde nierfunctie:
Een dosisaanpassing is niet nodig bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis. Er is geen informatie beschikbaar over gevallen van ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring)
CYP2C19 langzame metaboliseerders
Voor bekende trage metaboliseerders van CYP2C19 wordt een startdosering van 10 mg/dag aanbevolen voor de eerste twee weken van de behandeling. Afhankelijk van het resultaat van de therapie kan de dosis daarna worden verhoogd tot 20 mg (zie rubriek 5.2).
Ontwenningsverschijnselen waargenomen na stopzetting van de behandeling
Abrupt staken van de toediening dient te worden vermeden. Wanneer wordt besloten de behandeling met citalopram te staken, moet de dosis geleidelijk worden verlaagd over een periode van ten minste één tot twee weken om het risico op ontwenningsverschijnselen te verminderen (zie rubrieken 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik en 4.8 Bijwerkingen). Als er onhoudbare symptomen optreden na een dosisverlaging of stopzetting van de therapie, kan worden overwogen om de eerder voorgeschreven dosis te hervatten. Daarna kan uw arts doorgaan met het verlagen van de dosis, maar geleidelijker.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor citalopram of voor één van de hulpstoffen.
Monoamineoxidaseremmers
Citalopram mag niet worden gebruikt in combinatie met MAO-remmers.Citalopram mag niet worden toegediend binnen 14 dagen na het stoppen van de behandeling met een irreversibele MAO-remmer of gedurende de periode die is gespecificeerd in de relevante RIMA-voorschrijfinstructies na het stoppen met een reversibele MAO-remmer (RIMA). Er moeten ten minste 7 dagen verstrijken tussen de onderbreking van de behandeling met citalopram en de start van de behandeling met zowel irreversibele als reversibele MAO-remmers (zie ook rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie).
5-HT-agonisten
Aangenomen wordt dat de serotonerge effecten van sumatriptan worden versterkt door SSRI's. Tot er meer bewijs beschikbaar komt, wordt aanbevolen citalopram niet te gebruiken in combinatie met 5-HT-agonisten zoals sumatriptan.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Voor gebruik door kinderen en jongeren onder de 18 jaar
Citalopram mag niet worden gebruikt voor de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Zelfmoordgedrag (zelfmoordpogingen en zelfmoordgedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) werden vaker waargenomen in klinische onderzoeken bij kinderen en adolescenten die werden behandeld met antidepressiva dan bij degenen die werden behandeld met placebo. Als op basis van medische behoeften wordt besloten tot behandeling, moet de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd op het optreden van suïcidale symptomen. Bovendien zijn er geen langetermijnveiligheidsgegevens voor kinderen en adolescenten beschikbaar met betrekking tot groei, rijping en cognitieve en gedragsontwikkeling.
suikerziekte
Bij diabetespatiënten kan behandeling met SSRI de glykemische controle aantasten. De dosering van insuline of orale hypoglykemica moet mogelijk worden aangepast.
epileptische aanvallen
Toevallen vormen een potentieel risico bij het gebruik van antidepressiva. Het gebruik van het geneesmiddel moet worden stopgezet als de patiënt een aanval krijgt. Citalopram moet worden vermeden bij patiënten met onstabiele epilepsie en patiënten met gecontroleerde epilepsie moeten nauwlettend worden gecontroleerd. Citalopram moet zorgvuldig worden gecontroleerd. stopgezet als de frequentie van aanvallen toeneemt.
Elektroconvulsietherapie (ECT)
Klinische ervaring met de gelijktijdige toediening van ECT en citalopram is beperkt, daarom is voorzichtigheid geboden.
Manie
Citalopram moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van manie/hypomanie. Citalopram moet worden stopgezet als de patiënt in een manische fase komt.
Zelfmoord/zelfmoordgedachten of klinische verslechtering
Depressie gaat gepaard met een verhoogd risico op zelfmoordgedachten, zelfverwonding en zelfmoord (zelfmoordgerelateerde gebeurtenissen). Dit risico blijft bestaan totdat significante remissie optreedt. Aangezien er mogelijk geen verbetering optreedt tijdens de eerste paar weken of langer van de behandeling, moeten patiënten nauwlettend worden gevolgd totdat een dergelijke verbetering optreedt. Het is over het algemeen klinische ervaring dat het risico op zelfmoord kan toenemen in de vroege vroege stadia van verbetering.
Andere psychiatrische aandoeningen waarvoor citalopram wordt voorgeschreven, kunnen ook in verband worden gebracht met een verhoogd risico op aan zelfmoord gerelateerde gebeurtenissen. Bovendien kunnen er comorbiditeiten zijn van dergelijke pathologieën met ernstige depressie. Dezelfde voorzorgsmaatregelen die zijn waargenomen bij de behandeling van patiënten met ernstige depressie, moeten daarom in acht worden genomen bij de behandeling van patiënten met andere psychiatrische pathologieën.
Patiënten met een voorgeschiedenis van suïcidegerelateerde voorvallen of diegenen die een significante mate van suïcidale gedachten ervaren voorafgaand aan de start van de behandeling, lopen een verhoogd risico op suïcidale gedachten of suïcidepogingen, en moeten tijdens de behandeling nauwlettend worden gecontroleerd. uitgevoerd met antidepressiva in vergelijking met placebo bij de behandeling van psychiatrische stoornissen, toonde een verhoogd risico op suïcidaal gedrag in de leeftijdsgroep onder de 25 jaar van patiënten die werden behandeld met antidepressiva in vergelijking met placebo.
Farmacologische therapie met antidepressiva, vooral in de beginfase van de behandeling en na dosisveranderingen, moet altijd gepaard gaan met nauwlettend toezicht op patiënten, vooral die met een hoog risico. Patiënten (en zorgverleners) moeten worden geïnformeerd over de noodzaak om te controleren op klinische verslechtering, het optreden van suïcidaal gedrag en/of gedachten en ongewone gedragsveranderingen, en om onmiddellijk medische hulp in te roepen als dergelijke symptomen optreden.
Psychose
Behandeling van psychotische patiënten met depressieve episodes kan psychotische symptomen versterken.
bloedingen
Stollingsafwijkingen zoals ecchymose, purpura, gynaecologische bloedingen, gastro-intestinale bloedingen en andere cutane of mucosale bloedingen zijn gemeld bij SSRI's. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die citalopram gebruiken, met name bij gelijktijdig gebruik van orale anticoagulantia, stoffen die de bloedplaatjesfunctie kunnen beïnvloeden of andere stoffen die het risico op bloedingen kunnen verhogen (bijv. atypische antipsychotica en fenothiazinen, de meeste tricyclische antidepressiva, acetylsalicylzuur en niet- -steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), ticlopidine en dipyridamol) en bij patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen.
serotoninesyndroom
In zeldzame gevallen is een serotoninesyndroom gemeld bij patiënten die werden behandeld met SSRI's. Een combinatie van symptomen zoals agitatie, tremor, myoclonus en hyperthermie kan wijzen op de ontwikkeling van deze aandoening.De behandeling met citalopram moet onmiddellijk worden stopgezet en symptomatische therapie moet worden gestart.
Citalopram mag niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen met een serotonerge effect zoals tramadol, tryptofaan, oxytryptan, sumatriptan of andere triptanen.
Hyponatriëmie
Hyponatriëmie en het syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH) zijn zelden gemeld, voornamelijk bij ouderen en zijn over het algemeen reversibel na stopzetting van de behandeling.
Sint-janskruid
Bijwerkingen kunnen vaker voorkomen bij gelijktijdig gebruik van citalopram en kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten. Daarom mogen citalopram en preparaten die sint-janskruid bevatten niet tegelijkertijd worden ingenomen (zie rubriek 4.5 "Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie").
Acathisie / psychomotorische agitatie
Het gebruik van SSRI's/SNRI's is in verband gebracht met de ontwikkeling van acathisie, gekenmerkt door subjectief onaangename of verontrustende rusteloosheid en behoefte om te bewegen, vaak gepaard gaande met het niet stil kunnen zitten of staan. Deze symptomen treden eerder op in de eerste paar weken van Bij patiënten die dergelijke symptomen ontwikkelen, kan het verhogen van de dosering schadelijk zijn.
Ontwenningsverschijnselen waargenomen na stopzetting van de behandeling
Ontwenningsverschijnselen komen vaak voor na stopzetting van de behandeling, vooral als stopzetting plotseling is (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen).
Het risico op ontwenningsverschijnselen kan afhankelijk zijn van verschillende factoren, waaronder de duur en dosis van de therapie en de mate van dosisverlaging. Duizeligheid, sensorische stoornissen (inclusief paresthesieën en elektrische schokken), slaapstoornissen (inclusief slapeloosheid en intense dromen), opwinding of angst, misselijkheid en/of braken, tremoren, verwardheid, zweten, hoofdpijn, diarree, hartkloppingen, emotionele instabiliteit, prikkelbaarheid en visuele stoornissen. Over het algemeen zijn deze symptomen mild tot matig; bij sommige patiënten kunnen ze echter ernstig van intensiteit zijn. Ze verschijnen meestal binnen de eerste paar dagen na het stoppen van de behandeling; er zijn echter zeer zeldzame gevallen van ontwenningsverschijnselen gemeld bij patiënten die per ongeluk een dosis hebben gemist. Over het algemeen zijn deze symptomen zelfbeperkend en verdwijnen ze gewoonlijk binnen 2 weken, hoewel ze bij sommige patiënten kunnen aanhouden (2-3 maanden of langer). Daarom wordt aanbevolen om de dosering van citalopram geleidelijk te verlagen over een periode van enkele weken of maanden, afhankelijk van de behoeften van de patiënt, mocht de behandeling worden stopgezet (zie "Ontwenningsverschijnselen waargenomen na stopzetting van de behandeling", rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening ).
Er moet rekening worden gehouden met factoren die de dispositie van een secundaire metaboliet van citalopram (didemethylcitalopram) kunnen beïnvloeden, aangezien verhoogde spiegels van deze metaboliet de QTc-intervallen theoretisch kunnen verlengen bij daarvoor gevoelige personen. Er werden echter geen klinisch significante veranderingen waargenomen bij de ECG-monitoring van 2500 patiënten in klinische onderzoeken, waaronder 277 met een reeds bestaande hartziekte.
Het gebruik van citalopram bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring minder dan 20 ml/min) wordt niet aanbevolen aangezien er geen informatie beschikbaar is over het gebruik bij deze patiënten (zie rubriek 4.2 "Dosering en wijze van toediening").
In geval van een leverfunctiestoornis wordt een dosisverlaging aanbevolen (zie rubriek 4.2 "Dosering en wijze van toediening") en dient de leverfunctie zorgvuldig te worden gecontroleerd.
De tabletten bevatten lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp Lactase-deficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Sommige patiënten met paniekaanvallen hebben een aanvankelijk anxiogeen effect bij het starten van farmacotherapie. Een lagere startdosering (zie rubriek 4.2 "Dosering en wijze van toediening") vermindert het risico op dit effect.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers): Er zijn gevallen van ernstige en soms fatale reacties gemeld bij patiënten die selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) kregen in combinatie met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), waaronder selegiline selectieve irreversibele MAOI en selectieve reversibele MAOI moclobemide (RIMA).
Sommige gevallen presenteren zich met kenmerken die lijken op die van een serotoninesyndroom. Symptomen van een interactie met MAO-remmers zijn onder meer: hyperthermie, rigiditeit, myoclonus, instabiliteit van het autonome zenuwstelsel, met mogelijke snelle schommelingen in vitale parameters, veranderingen in de mentale toestand, waaronder verwarring, prikkelbaarheid en extreme opwinding die kunnen leiden tot delirium en coma.
Daarom mag Citalopram niet worden gebruikt in combinatie met MAO-remmers of mag het niet worden toegediend binnen 14 dagen na stopzetting van de behandeling met een irreversibele MAO-remmer of gedurende de periode die is gespecificeerd in de relevante voorschrijfinstructies (RIMA) na stopzetting van een reversibele MAO-remmer. . Tussen het stoppen van de behandeling met citalopram en het starten van de behandeling met zowel irreversibele als reversibele MAO-remmers moeten ten minste 7 dagen verstrijken (zie rubriek 4.3).
Linezolid, een antibioticum met eigenschappen die vergelijkbaar zijn met die van een reversibele en niet-selectieve MAO-remmer, mag niet tegelijk met citalopram worden gegeven. Wanneer het gebruik van linezolid nog steeds dringend is en wanneer de wachttijd van één week voor behandeling met citalopram niet is gerespecteerd, kan de behandeling met linezolid worden gestart onder zorgvuldig medisch toezicht van de hartfunctie en andere symptomen die verband houden met het serotoninesyndroom.
Het metabolisme van citalopram is slechts gedeeltelijk afhankelijk van het hepatische cytochroom P450 iso-enzym CYP2D6 en in tegenstelling tot sommige andere SSRI's is citalopram slechts een zwakke remmer van dit belangrijke enzymsysteem dat het metabolisme van veel geneesmiddelen omvat (waaronder: antiaritmica, neuroleptica, bètablokkers, TCA's en sommige SSRI's) Eiwitbinding is relatief laag (
Alcohol: de associatie tussen alcohol en citalopram wordt niet aanbevolen.Klinische studies hebben echter geen negatieve farmacodynamische interacties tussen citalopram en alcohol aangetoond.
Serotonerge medicijnen: de associatie met serotonergica (bijv. tramadol, tryptofaan, oxitriptan, sumatriptan en andere triptanen) kan leiden tot een serotoninesyndroom In combinatie met triptanen is er een potentieel risico op coronaire vasoconstrictie en ook op hypertensie Daarom gelijktijdig gebruik van citalopram en deze werkzame stoffen wordt niet aanbevolen (zie 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik").
Lithium: er zijn geen farmacokinetische interacties tussen lithium en citalopram. Er zijn echter gevallen van serotoninesyndroom gemeld wanneer SSRI's worden toegediend in combinatie met lithium en daarom moet gelijktijdig gebruik met voorzichtigheid worden uitgevoerd; een meer zorgvuldige en ijverige klinische controle is vereist.
De combinatie van citalopram en metoprolol (CYP2D6-substraat) resulteert in een verdubbeling van de plasmaspiegels van metoprolol. Er zijn geen klinisch significante effecten op bloeddruk of hartslag waargenomen.
In een farmacokinetische studie werden geen effecten op de spiegels van citalopram of imipramine aangetoond, hoewel de spiegel van desipramine, de primaire metaboliet van imipramine, was verhoogd. Wanneer desipramine wordt gecombineerd met citalopram, is een verhoging van de plasmaconcentraties van desipramine waargenomen.A dosisverlaging van desipramine kan nodig zijn.
Cimetidine, een bekende enzymremmer, veroorzaakte een lichte stijging van de gemiddelde steady-state-spiegels van citalopram. Daarom is voorzichtigheid geboden bij toediening van hoge doses citalopram in combinatie met hoge doses cimetidine.
Citalopram en de kruidenpreparaten van sint-janskruid (Hypericum perforatum) kunnen interacties veroorzaken, met als gevolg een toename van bijwerkingen.
Er werden geen farmacodynamische interacties waargenomen in klinische onderzoeken waarin citalopram werd toegediend in combinatie met benzodiazepinen, neuroleptica, analgetica, lithium, alcohol, antihistaminica, antihypertensiva, bètablokkers en andere cardiovasculaire geneesmiddelen.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met anticoagulantia, werkzame stoffen waarvan bekend is dat ze de bloedplaatjesfunctie beïnvloeden, of andere geneesmiddelen die het risico op bloedingen kunnen verhogen (bijv. NSAID's, acetylsalicylzuur, dipyridamol, ticlopidine, atypische antipsychotica, fenothiazinen, de meeste tricyclische antidepressiva) ( zie rubriek 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik").
Ervaring met citalopram bracht geen klinisch relevante interacties met neuroleptica aan het licht, maar net als bij andere SSRI's kan de mogelijkheid van farmacodynamische interacties niet worden uitgesloten.
De absorptie en andere farmacokinetische eigenschappen van citalopram werden niet beïnvloed door voedsel.
Verlenging van het QT-interval: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die het QT-interval verlengen of geneesmiddelen die hypokaliëmie/hypomagnesiëmie veroorzaken, aangezien ook zij, net als citalopram, het QT-interval verlengen.
stuiptrekkingen: SSRI's kunnen de aanvalsdrempel verlagen. Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die de aanvalsdrempel kunnen verlagen [bijv. antidepressiva (tricyclische middelen, SSRI's), neuroleptica (fenothiazinen, thioxanthenen en butyrofenonen), mefloquine, bupropion en tramadol.
Escitalopram: het metabolisme van escitalopram wordt voornamelijk gemedieerd door CYP2C19. CYP3A4 en CYP2D6 kunnen ook bijdragen, zij het in mindere mate. Het metabolisme van de belangrijkste metaboliet S-DCT (gedemethyleerd escitalopram) lijkt gedeeltelijk te worden gekatalyseerd door CYP2D6.
Gelijktijdige toediening van escitalopram en omeprazol (een CYP2C19-remmer) 30 mg eenmaal daags veroorzaakte een matige stijging (ongeveer 50%) van de plasmaconcentraties van escitalopram.
Daarom is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik met CYP2C19-remmers (bijv. omeprazol, esomeprazol, fluvoxamine, lansoprazol, ticlopidine) of cimetidine. Op basis van de beheersing van bijwerkingen tijdens gelijktijdige toediening van een andere therapie, kan een verlaging van de dosis nodig zijn. dosis citalopram.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van citalopram tijdens de zwangerschap. Studies bij ratten hebben teratogene effecten aangetoond bij hoge doses, resulterend in maternale toxiciteit (zie rubriek 5.3 "Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek"). Het potentiële risico voor mensen is niet bekend. Citalopram mag alleen worden gebruikt tijdens de zwangerschap indien dit duidelijk noodzakelijk wordt geacht.
Als het gebruik van citalopram door de moeder wordt voortgezet tijdens latere stadia van de zwangerschap, en vooral in het derde trimester, moeten pasgeborenen worden geobserveerd.Plotselinge stopzetting van de toediening tijdens de zwangerschap moet worden vermeden.
Na gebruik van SSRI's / SNRI's door de moeder in de latere stadia van de zwangerschap bij de pasgeborene kunnen de volgende symptomen optreden: ademnood, cyanose, apneu, convulsies, instabiliteit van de lichaamstemperatuur, moeite met borstvoeding, braken, hypoglykemie, hypertonie, hypotonie, hyperflexie, tremoren nervositeit, prikkelbaarheid, lethargie, constant huilen, slaperigheid en slaapproblemen Deze symptomen kunnen het gevolg zijn van zowel serotonerge effecten als ontwenningsverschijnselen In de meeste gevallen treden complicaties onmiddellijk of kort na de bevalling op.
Epidemiologische gegevens wijzen erop dat het gebruik van SSRI's tijdens de zwangerschap, met name laat in de zwangerschap, het risico op aanhoudende longhypertensie bij pasgeborenen (PPHN) kan verhogen. Het waargenomen risico was ongeveer 5 gevallen per 1000 zwangerschappen. In de algemene bevolking komen 1 tot 2 gevallen van PPHN voor per 1000 zwangerschappen.
Voedertijd
Citalopram wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de melk. De voordelen van borstvoeding moeten opwegen tegen de mogelijke bijwerkingen voor de baby.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Patiënten die psychofarmaca krijgen voorgeschreven, kunnen enige verandering in concentratie hebben als gevolg van de ziekte, de medicijnen of beide. Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor hun vermogen om auto te rijden en machines te bedienen. Citalopram op zichzelf veroorzaakt geen veranderingen in intellectuele functies of psychomotorische prestaties.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen die bij citalopram worden waargenomen, zijn gewoonlijk licht en van voorbijgaande aard. Ze komen vaker voor tijdens de eerste of eerste twee weken van de behandeling en nemen gewoonlijk af naarmate de depressieve toestand verbetert.
Epidemiologische onderzoeken die voornamelijk zijn uitgevoerd bij patiënten van 50 jaar en ouder tonen een verhoogd risico op botbreuken aan bij patiënten die SSRI's en TCA's gebruiken. Het mechanisme achter dit risico is onbekend.
Ontwenningsverschijnselen waargenomen na stopzetting van de behandeling
Stoppen met SSRI / SNRI (vooral wanneer het plotseling is) veroorzaakt vaak ontwenningsverschijnselen Duizeligheid, sensorische stoornissen (inclusief paresthesieën en elektrische schokken), slaapstoornissen (inclusief slapeloosheid en levendige dromen) zijn gemeld, agitatie of angst, misselijkheid en / of braken, tremoren, verwardheid, zweten, hoofdpijn, diarree, hartkloppingen, emotionele instabiliteit, prikkelbaarheid en visusstoornissen Over het algemeen zijn deze verschijnselen licht tot matig en gaan ze vanzelf over; bij sommige patiënten kunnen ze echter ernstig en/of langdurig zijn. Als therapie met citalopram niet langer nodig is, wordt daarom aanbevolen om deze geleidelijk af te bouwen en de dosering geleidelijk te verlagen (zie rubrieken 4.2 Dosering en wijze van toediening en 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
04.9 Overdosering
Citalopram wordt gegeven aan patiënten met een potentieel zelfmoordrisico en er zijn enkele zelfmoordpogingen gemeld. Details over de precieze dosis of associatie met andere drugs en/of alcohol ontbreken vaak.
Symptomen
Slaperigheid, coma, gevoelloosheid, convulsies, veranderingen in ECG (bijv. verlenging van het QT-interval), atrioventriculaire aritmie, misselijkheid, braken, transpiratie, cyanose, hyperventilatie. Het is mogelijk dat sommige kenmerken van het serotoninesyndroom optreden, vooral in het geval van gelijktijdige inname van andere stoffen.
Behandeling
Er is geen specifiek antidotum voor citalopram bekend. De behandeling moet symptomatisch en ondersteunend zijn. Actieve kool, osmotische laxeermiddelen (zoals natriumsulfaat) en maagspoeling moeten worden overwogen. Bij een verminderd bewustzijn moet de patiënt worden geïntubeerd. ECG en vitale functies moeten worden gecontroleerd.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's)
ATC-code: N 06A B04.
Van citalopram is aangetoond dat het een krachtige serotonine (5-HT) heropnameremmer is. Langdurige behandeling induceert geen tolerantie voor remming van 5-HT-opname.
Citalopram is de krachtigste selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) die tot nu toe is beschreven, met minimale effecten op de opname van noradreanaline (NA), dopamine (DA) en gamma-aminoboterzuur (GABA).Citalopram heeft er geen of minimale affiniteit voor. een reeks receptoren, waaronder: 5-HT1A, 5-HT2, dopamine D1- en D2-receptoren, alfa1-, alfa2- en bèta-adrenoceptoren, histamine H1, cholinerge muscarine, benzodiazepines, opioïdereceptoren Dit in tegenstelling tot veel tricyclische antidepressiva en sommige van de andere SSRI's. Het gebrek aan affiniteit voor de receptoren werd bevestigd met behulp van een reeks functionele tests in vitro op geïsoleerde organen en ook met tests in vivo. Deze afwezigheid van receptoreffecten kan verklaren waarom citalopram minder traditionele bijwerkingen veroorzaakt, zoals droge mond, blaas- en darmaandoeningen, wazig zien, sedatie, cardiotoxiciteit en orthostatische hypotensie.
Net als tricyclische antidepressiva, andere SSRI's en MAO-remmers, onderdrukt citalopram de REM-slaap en verhoogt het de diepe slow-wave-slaap. REM-slaapsuppressie wordt beschouwd als voorspellend voor de antidepressieve activiteit.Hoewel citalopram niet bindt aan opioïde receptoren, versterkt het het anti-nociceptieve effect van veelgebruikte opioïde analgetica. Na toediening van citalopram werd een verhoging van de door d-amfetamine geïnduceerde hyperactiviteit waargenomen.
De belangrijkste metabolieten van citalopram zijn allemaal SSRI's, hoewel hun potentie- en selectiviteitsverhoudingen lager zijn dan die van citalopram. De selectiviteitsverhoudingen van citaloprammetabolieten zijn echter superieur aan die van veel andere SSRI's. De metabolieten dragen niet bij aan het algehele antidepressieve effect.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
De absorptie is bijna volledig en onafhankelijk van de voedselinname (gemiddelde Tmax 3,8 uur). De orale biologische beschikbaarheid is ongeveer 80%.
Verdeling
Het schijnbare distributievolume (Vd) β is ongeveer 12,3 l/kg. De plasma-eiwitbinding is minder dan 80% voor citalopram en zijn belangrijkste metabolieten.
Biotransformatie
Citalopram wordt gemetaboliseerd tot demethylcitalopram, didemethylcitalopram, citalopram-N-oxide en een inactief derivaat van gedeamineerd propionzuur. Alle actieve metabolieten zijn SSRI's zelf, hoewel zwakker dan de oorspronkelijke verbinding. Onveranderd citalopram is de belangrijkste verbinding in de Het belangrijkste metaboliserende enzym is CYP2C19 , en bijdragen van CYP3A4 en CYP2D6 zijn ook mogelijk.
Eliminatie
De eliminatiehalfwaardetijd (T½ β) is ongeveer 1,5 dag en de systemische plasmaklaring van citalopram (CI's) is ongeveer 0,33 l/min en de orale plasmaklaring (CIoral) is ongeveer 0,41 l/min.
Citalopram wordt voornamelijk uitgescheiden door de lever (85%) en de rest (15%) door de nieren. Ongeveer 12-23% van de dagelijkse dosis wordt als onveranderd citalopram in de urine uitgescheiden. De hepatische (resterende) klaring is ongeveer 0,35 l/min, terwijl de renale klaring ongeveer 0,068 l/min is.
De kinetiek is lineair. Steady-state van plasmaspiegels wordt bereikt in 1-2 weken. Gemiddelde concentraties van 250 nmol/L (100-500 nmol/L) worden bereikt bij een dagelijkse dosis van 40 mg. Er is geen duidelijk verband tussen de plasmaspiegels van citalopram en het therapeutische effect of bijwerkingen.
Oudere patiënten (≥ 65 jaar oud)
Een langere halfwaardetijd en verminderde klaringswaarden als gevolg van verminderde metabole activiteit zijn waargenomen bij oudere patiënten.
Verminderde leverfunctie
Citalopram wordt langzamer geëlimineerd bij patiënten met een verminderde leverfunctie. De halfwaardetijd van citalopram is ongeveer twee keer zo lang en de steady-state-concentraties van een bepaalde dosis zullen ongeveer twee keer zo hoog zijn als bij patiënten met een normale leverfunctie.
Verminderde nierfunctie
Citalopram wordt langzamer geëlimineerd bij patiënten met een licht tot matig verminderde nierfunctie, zonder grote invloed op de farmacokinetiek van citalopram. Er is momenteel geen informatie beschikbaar voor de behandeling van patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Op basis van conventionele onderzoeken naar veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genetische toxiciteit en carcinogeen potentieel zijn geen aanwijzingen gevonden voor een bijzonder gevaar voor mensen. In onderzoeken met herhaalde dosering werd fosfolipidose waargenomen in verschillende organen in onderzoeken met herhaalde doseringen. verschillende lipofiele aminen en is niet in verband gebracht met functionele en morfologische effecten. De klinische relevantie is onduidelijk.Embryotoxiciteitsonderzoeken bij ratten lieten skeletafwijkingen zien bij maternale toxische doses. De effecten kunnen verband houden met farmacologische activiteit of kunnen een indirect effect zijn als gevolg van maternale toxiciteit. Peri- en postnatale onderzoeken hebben een vermindering van de overleving van nakomelingen tijdens de lactatieperiode aangetoond. Het potentiële risico voor mensen is niet bekend. .
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Kern van de tablet
Lactosemonohydraat
Maïszetmeel
Microkristallijne cellulose
Povidon
Crospovidon
Magnesium stearaat
Coating van tabletten
Titaandioxide (E171)
Lactosemonohydraat
Macrogol 4000
Hypromellose (E464)
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Het product vereist geen bijzondere opslagvoorzorgsmaatregelen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
PVC/PVdC blisterverpakkingen verzegeld met aluminiumfolie (inclusief verpakkingen voor éénmalig gebruik).
Verpakkingen met: 10, 12, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100 of 500 tabletten.
PVC/PVdC blisterverpakkingen verzegeld met aluminiumfolie.
"Kalender" verpakking van 28 tabletten.
Tablettenflacons van hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) met dop van polypropyleen. Verpakkingen met: 12, 14, 20, 28, 50, 100 of 250 tabletten.
Polypropyleen tabletflessen met polyethyleen dop.
Verpakkingen met: 12, 14, 20, 28, 50, 100 of 250 tabletten.
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20 - 20124 Milaan, Italië
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC 036046011 / M - 12 filmomhulde tabletten in pvc / pvdc blisterverpakking van 20 mg
AIC 036046023 / M - 14 filmomhulde tabletten in pvc / pvdc blisterverpakking van 20 mg
AIC 036046035 / M - 20 filmomhulde tabletten in pvc/pvdc blisterverpakkingen van 20 mg
AIC 036046047 / M - 28 filmomhulde tabletten in pvc / pvdc blisterverpakking van 20 mg
AIC 036046050 / M - 30 filmomhulde tabletten in pvc / pvdc blisterverpakking van 20 mg
AIC 036046062 / M - 49 filmomhulde tabletten in pvc / pvdc blisterverpakking van 20 mg
AIC 036046074 / M - 50 filmomhulde tabletten in pvc/pvdc blisterverpakking van 20 mg
AIC 036046086 / M - 56 filmomhulde tabletten in pvc / pvdc blisterverpakking van 20 mg
AIC 036046098 / M - 60 filmomhulde tabletten in pvc/pvdc blisterverpakkingen van 20 mg
AIC 036046100 / M - 98 filmomhulde tabletten in pvc / pvdc blisterverpakking van 20 mg
AIC 036046112 / M - 100 filmomhulde tabletten in pvc / pvdc blisterverpakking van 20 mg
AIC 036046124 / M - 500 filmomhulde tabletten in pvc / pvdc blisterverpakkingen van 20 mg
AIC 036046136 / M - 12 filmomhulde tabletten in hdpe-fles met pp-dop van 20 mg
AIC 036046148 / M - 14 filmomhulde tabletten in hdpe-fles met pp-dop van 20 mg
AIC 036046151 / M - 20 filmomhulde tabletten in hdpe-fles met pp-dop van 20 mg
AIC 036046163 / M - 28 filmomhulde tabletten in hdpe-fles met pp-dop van 20 mg
AIC 036046175 / M - 50 filmomhulde tabletten in hdpe-fles met pp-dop van 20 mg
AIC 036046187 / M - 100 filmomhulde tabletten in hdpe-fles met pp-dop van 20 mg
AIC 036046199 / M - 250 filmomhulde tabletten in hdpe-fles met pp-dop van 20 mg
AIC 036046201 / M - 12 filmomhulde tabletten in pp-fles met pe-dop van 20 mg
AIC 036046213 / M - 14 filmomhulde tabletten in pp-fles met pe-dop van 20 mg
AIC 036046225 / M - 20 filmomhulde tabletten in pp-fles met pe-dop van 20 mg
AIC 036046237 / M - 28 filmomhulde tabletten in pp-fles met pe-dop van 20 mg
AIC 036046249 / M - 50 filmomhulde tabletten in pp-fles met pe-dop van 20 mg
AIC 036046252 / M - 100 filmomhulde tabletten in pp-fles met pe-dop van 20 mg
AIC 036046264 / M -250 filmomhulde tabletten in pp-fles met pe-dop van 20 mg
AIC 036046276 / M - 28 filmomhulde tabletten in pvc / pvdc blisterverpakking met kalenderverpakking van 20 mg
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: februari 2005
Datum van laatste verlenging: juli 2008
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
oktober 2010