Actieve ingrediënten: Selegiline
JUMEX 5 mg tabletten
Jumex bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- JUMEX 10 mg tabletten
- JUMEX 5 mg tabletten
Indicaties Waarom wordt Jumex gebruikt? Waar is het voor?
Jumex is een geneesmiddel dat als werkzame stof een stof bevat die selegiline wordt genoemd.Jumex blokkeert de werking van een enzym dat monoamineoxidase (MAO) type B wordt genoemd, waardoor de concentraties van een stof die dopamine wordt genoemd, stijgen.
Jumex is geïndiceerd bij volwassen patiënten voor de behandeling van de ziekte van Parkinson (ziekte van het centrale zenuwstelsel die zich bijvoorbeeld manifesteert door tremor, spierstijfheid, bewegingsvertraging, moeite om het evenwicht te bewaren) en symptomatisch parkinsonisme (ziekten met dezelfde symptomen De ziekte van Parkinson maar met een andere oorzaak).
Jumex kan alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson worden voorgeschreven
Contra-indicaties Wanneer Jumex niet mag worden gebruikt
Gebruik JUMEX niet
- Als u allergisch bent voor selegiline of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- als u lijdt aan ernstige bewegingsstoornissen
- geneesmiddelen voor de behandeling van depressie en bepaalde psychiatrische aandoeningen zoals selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's, bijv. venlafaxine), tricyclische antidepressiva, monoamineoxidase (MAO)-remmers;
- sympathicomimetische geneesmiddelen, een klasse geneesmiddelen die het zenuwstelsel stimuleren;
- linezolid (antibioticum);
- opioïden zoals pethidine, geneesmiddelen om pijn te behandelen; (zie rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en Jumex);
- als u lijdt aan een verwonding aan de maag of darmen (actieve maag- of darmzweer).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Jumex inneemt
Neem contact op met uw arts voordat u Jumex inneemt als:
- lijdt aan hoge bloeddruk (hypertensie),
- lijdt aan hartritmestoornissen (hartritmestoornissen),
- lijdt aan ernstige pijn op de borst (ernstige angina pectoris),
- lijdt aan een psychische stoornis (psychose),
- als u last heeft gehad van maagletsel (maagzweer), omdat deze aandoeningen tijdens de behandeling kunnen verergeren, - als u lijdt aan een ernstige lever- of nierziekte (ernstige lever- of nierfunctiestoornis),
- een "chirurgische ingreep onder algehele narcose moet ondergaan,
- u gebruikt stoffen of medicijnen die actief zijn in het centrale zenuwstelsel.
Voor degenen die sportactiviteiten uitvoeren
Het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval leiden tot positieve dopingtests.
Kinderen en adolescenten
Er is geen indicatie voor een specifiek gebruik van Jumex bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Jumex . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Gecontra-indiceerde associaties
- met sympathicomimetica, een klasse geneesmiddelen die het zenuwstelsel stimuleren;
- met pethidine (ook meperidine genoemd), een geneesmiddel dat wordt gebruikt om pijn te behandelen;
- met selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's, bijv. venlafaxine), geneesmiddelen voor de behandeling van depressie en sommige psychiatrische aandoeningen;
- met fluoxetine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om depressie te behandelen. Deze laatste dient 14 dagen na het stoppen van de behandeling met Jumex niet te worden gebruikt.Laat ten minste 5 weken tussen het stoppen van fluoxetine en het starten van de behandeling met Jumex;
- met tricyclische antidepressiva (bijv. amitriptyline, imipramine, nortriptyline), geneesmiddelen die worden gebruikt om depressie te behandelen;
- met monoamineoxidase (MAO)-remmers, geneesmiddelen die worden gebruikt om depressie of de ziekte van Parkinson te behandelen;
- linezolide, een antibioticum om infecties te behandelen.
Combinaties niet aanbevolen
- met orale anticonceptiva (anticonceptiepillen);
- met digitalis, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een zwak hart te behandelen; - met anticoagulantia, geneesmiddelen die het bloedstollingsproces kunnen vertragen of stoppen.
Verenigingen die voorzichtigheid vereisen
- met levodopa (geneesmiddel voor de behandeling van de ziekte van Parkinson), omdat bijwerkingen van levodopa, zoals onwillekeurige bewegingen en/of opwinding, kunnen toenemen.
Vertel het uw arts in het bijzonder als u:
- reserpine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van psychische stoornissen,
- papaverine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om pijn te behandelen,
- vitamine B6 (pyridoxine), omdat ze de effecten van levodopa verminderen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
- Als u selegiline en niet-selectieve MAO-remmers of selectieve MAOA-remmers (geneesmiddelen voor de behandeling van depressie of de ziekte van Parkinson) gebruikt, vermijd dan voedsel dat grote hoeveelheden tyramine bevat, zoals oude kaas en gezuurde producten.
- Vermijd gelijktijdig gebruik van alcohol.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Jumex mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt: daarom zal uw arts zorgvuldig overwegen of u Jumex mag voorschrijven.
Voedertijd
Het is niet bekend of selegiline aanwezig is in moedermelk. Daarom mag Jumex niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
Vruchtbaarheid
Gezien de specifieke indicaties van het product is het onwaarschijnlijk dat Jumex wordt gebruikt in de vruchtbare leeftijd.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Aangezien Jumex duizeligheid kan veroorzaken, mag u geen voertuigen besturen of machines bedienen als u tijdens de behandeling last krijgt van deze bijwerking.
JUMEX bevat lactose
Jumex bevat lactose (melksuiker). Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers (bijv. lactose) niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Jumex te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Als u Jumex als eenmalige therapie gebruikt
De aanbevolen dosering is 2 tabletten per dag 's ochtends in een enkele dosis of verdeeld over 2 dagelijkse doses 's ochtends en' s middags.
Als u Jumex gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson
De aanbevolen aanvangsdosering is 1-2 tabletten per dag 's ochtends of verdeeld over 2 dagelijkse doses 's ochtends en' s middags.
De aanbevolen dosis bij patiënten met verminderd of verlies van het vermogen om automatische bewegingen uit te voeren (akinesie) of abnormale en ongecoördineerde bewegingen van de spieren (dyskinesieën) en afwisselende fasen van de ziekte ("aan-uit") is 2 tabletten per dag.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over dosisaanpassingen bij patiënten met nier- of leverproblemen (lichte nier- en/of leverinsufficiëntie, nierinsufficiëntie, leverinsufficiëntie).
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Jumex heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van JUMEX heeft ingenomen dan u zou mogen
In geval van accidentele inname/inname van een overdosis Jumex, neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. U kunt een stijging van de bloeddruk (hypertensie) ervaren.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten JUMEX in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het innemen van JUMEX
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Jumex
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Naleving van de instructies in deze bijsluiter vermindert het risico op bijwerkingen.
De frequentie van de onderstaande bijwerkingen is gedefinieerd volgens de volgende conventie:
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
- slapeloosheid,
- duizeligheid,
- hoofdpijn (hoofdpijn),
- hoogtevrees,
- verlaagde hartslag (bradycardie),
- misselijkheid,
- lichte stijging, aangetoond in bloedonderzoek, in waarden die wijzen op een leverfunctie.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
- veranderde stemming,
- slaapstoornis (mild en tijdelijk),
- hoge hartslag (supraventriculaire tachycardie),
- droge mond.
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
- bloeddrukdaling van zitten naar staan (orthostatische hypotensie),
- huid reactie.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- verhoogd seksueel verlangen (hyperseksualiteit),
- vasthouden van urine.
Als u JUMEX en levodopa gebruikt, kunnen de bijwerkingen van levodopa toenemen (rusteloosheid, ongecoördineerde bewegingen, abnormale bewegingen, opwinding, verwardheid, hallucinatie, bloeddrukdaling van zitten naar staan, hartritmestoornissen).
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Wat bevat JUMEX
- De werkzame stof is 5 mg selegilinehydrochloride (l-deprenil).
- De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2. Jumex bevat lactose), maïszetmeel, povidon, citroenzuurmonohydraat, magnesiumstearaat.
Beschrijving van hoe JUMEX eruit ziet en de inhoud van het pakket
Jumex wordt geleverd in de vorm van witgekleurde tabletten.
Het is verkrijgbaar in een doos van 50 tabletten van 5 mg.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
JUMEX 5 MG TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet bevat:
Werkzaam bestanddeel: selegilinehydrochloride (l-deprenil) 5 mg.
Hulpstof met bekend effect:
Lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Ziekte van Parkinson en symptomatische parkinsonismen.
In de vroege stadia van de ziekte (parkinsonisme in de eerste fase) is JUMEX, gegeven als monotherapie, "klinisch effectief bij het verbeteren van de" invaliditeit "van patiënten en bij het vertragen van de progressie van de ziekte, waardoor de noodzaak" om de behandeling met levodopa te starten aanzienlijk wordt vertraagd.
JUMEX kan ook worden toegediend in combinatie met levodopa alleen of in combinatie met decarboxylaseremmers.
De behandeling met JUMEX in combinatie met levodopa is met name geïndiceerd bij patiënten die tijdens de behandeling met hoge doseringen levodopa verschijnselen van "aan-uit", dyskinesieën en akinesie vertonen.
JUMEX maakt het mogelijk om de doses levodopa die nodig zijn om de symptomen onder controle te houden met gemiddeld 30% te verminderen: het helpt dus om het mogelijke begin van het syndroom van langdurige behandeling met dit medicijn te "vertragen" (langdurig levodopa-syndroom).
04.2 Dosering en wijze van toediening
in monotherapie: twee tabletten (10 mg) per dag 's morgens in een enkele dosis of verdeeld over twee dagelijkse doses.
In combinatie met levodopa of levodopa + decarboxylaseremmers: aanvankelijk 1-2 tabletten per dag 's morgens in te nemen of verdeeld over 2 doses.
Bij patiënten met dyskinesieën, akinesie en "aan-uit"-verschijnselen: 2 tabletten per dag.
Speciale populaties:
Nierfunctiestoornis: Er zijn geen gegevens beschikbaar over dosisaanpassingen bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis.
leverfunctiestoornis: Er zijn geen gegevens beschikbaar over dosisaanpassingen bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Selegiline mag niet worden gebruikt bij extrapiramidale syndromen die geen verband houden met dopamine-deficiëntie (essentiële tremor, chorea van Huntington, enz. ..
Selegiline mag niet worden gegeven in combinatie met selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's, venlafaxine), tricyclische antidepressiva, sympathicomimetica, monoamineoxidaseremmers (linezolid) en opioïden (pethidine), zie rubriek 4.5).
Selegiline mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve maag- of darmzweren.
Wanneer selegiline wordt voorgeschreven in combinatie met levodopa, moeten contra-indicaties voor levodopa worden overwogen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Aangezien selegiline de effecten van levodopa versterkt, kunnen bijwerkingen van levodopa worden versterkt, vooral als patiënten een hoge dosis levodopa krijgen. Deze patiënten moeten worden geobserveerd. Toevoeging van selegiline aan levodopa-therapie kan leiden tot onwillekeurige bewegingen en/of agitatie. Deze bijwerkingen verdwijnen na verlaging van de levodopa-dosering. De levodopadosering kan met ongeveer 30% worden verlaagd in combinatietherapie met selegiline.
Studies hebben het risico op een verhoogde hypotensieve respons gecorreleerd aan de gelijktijdige toediening van selegiline en levodopa bij patiënten met cardiovasculair risico.
Het toevoegen van selegiline aan de behandeling met levodopa is mogelijk niet gunstig bij patiënten met fluctuerende reacties die niet dosisafhankelijk zijn.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van Selegiline aan patiënten met instabiele hypertensie, hartritmestoornissen, ernstige angina pectoris, psychose of een voorgeschiedenis van een maagzweer, aangezien deze aandoeningen tijdens de behandeling kunnen verergeren.
Selegiline het moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige lever- of nierdisfunctie.
Selegiline mag niet worden toegediend in combinatie met niet-selectieve MAO-remmers. Tijdens de behandeling wordt aangeraden om periodieke controles van de leverfunctie uit te voeren.
Er zijn interacties bekend tussen niet-selectieve MAO-remmers en meperidine (pethidine); hoewel "het mechanisme van deze interactie niet volledig wordt begrepen", is het uit voorzorg raadzaam om de gezamenlijke toediening van selegiline, een selectieve MAO-remmer, en meperidine te vermijden.
Als selegiline wordt toegediend in een hogere dan de aanbevolen dosis (10 mg), kan selegiline zijn selectieve MAO-B-activiteit verliezen, waardoor het risico op hypertensie toeneemt.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die worden behandeld met MAO-remmers tijdens operaties onder algehele anesthesie. MAO-remmers, waaronder selegiline, kunnen de effecten versterken van middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken om algemene anesthesie te induceren. Tijdelijke ademhalings- en cardiovasculaire depressie, hypotensie en coma zijn gemeld (zie rubriek 4.5).
Sommige onderzoeken hebben een verhoogd risico op mortaliteit gevonden bij patiënten die met selegiline en levodopa werden behandeld in vergelijking met patiënten die alleen met levodopa werden behandeld. Er moet echter worden opgemerkt dat in deze onderzoeken verschillende methodologische fouten aan het licht zijn gekomen en dat een meta-analyse en grote cohortonderzoeken hebben geconcludeerd dat er geen significante verschillen waren in mortaliteit bij patiënten die met selegiline werden behandeld in vergelijking met patiënten die werden behandeld met vergelijkingsmiddelen of met de selegiline / levodopa combinatie.
Voorzichtigheid is geboden wanneer selegiline wordt gebruikt in combinatie met centraal werkzame stoffen of geneesmiddelen. Gelijktijdig gebruik van alcohol moet worden vermeden.
Tijdens de behandeling wordt aangeraden om periodieke controles van de leverfunctie uit te voeren.
Lactose: Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een studie uitgevoerd bij dieren met verschillende doseringen van l-deprenil en levodopa toonde geen interactie tussen de twee geneesmiddelen met betrekking tot toxiciteit.
Alleen hyperpneu en rusteloosheid werden waargenomen na 1-3 weken behandeling.
Reserpine, papaverine en vitamine B6 (pyridoxine) verminderen de effecten van levodopa.
Combinaties gecontra-indiceerd (zie paragraaf 4.3)
Sympathicomimetica
Vanwege het risico op hypertensie is gelijktijdige toediening van selegiline en sympathicomimetica gecontra-indiceerd.
pethidine
Gelijktijdige toediening van selectieve MAO-B-remmers, zoals selegiline en pethidine is gecontra-indiceerd.
Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's)
Vanwege het risico op verwarring, hypomanie, hallucinaties en manische episodes, agitatie, myoclonus, hyperreflexie, gebrek aan coördinatie, koude rillingen, tremor, convulsies, ataxie, diaforese, diarree, koorts, hypertensie, die deel kunnen uitmaken van een syndro-me serotonerge , is de toediening van Selegiline en SSRI's of SNRI's gecontra-indiceerd.
Fluoxetine mag niet eerder worden gebruikt dan 14 dagen na het stoppen met selegiline Vanwege de lange halfwaardetijd van fluoxetine moet er ten minste 5 weken zijn verstreken na het stoppen met fluoxetine voordat de behandeling met selegiline wordt gestart.
Tricyclische antidepressiva
Ernstige toxiciteit van het centrale zenuwstelsel (serotoninesyndroom), soms geassocieerd met hypertensie, hypotensie, diaforese, is af en toe gemeld bij patiënten die tricyclische antidepressiva en selegiline kregen. Daarom is gelijktijdige toediening van selegiline en tricyclische antidepressiva gecontra-indiceerd.
MAO-remmers
Gelijktijdige toediening van selegiline en MAO-remmers kan aandoeningen van het centrale zenuwstelsel en het cardiovasculaire systeem veroorzaken (zie rubriek 4.4).
Combinaties niet aanbevolen
Orale anticonceptiva
De gelijktijdige toediening van selegiline en orale anticonceptiva moet worden vermeden, omdat deze combinatie de biologische beschikbaarheid van selegiline kan verhogen.
Gelijktijdige behandelingen met andere geneesmiddelen, met een lage therapeutische index zoals digitalis en/of anticoagulantia, vereisen aandacht en zorgvuldige monitoring.
Voedselinteracties
Aangezien selegiline een selectieve MAO-B-remmer is, zijn voedingsmiddelen die tyramine bevatten niet geïndiceerd als inductoren van hypertensieve reacties tijdens behandeling met selegiline in de aanbevolen doseringen (dwz het bekende "kaas-effect" treedt niet op). Daarom zijn er geen dieetbeperkingen nodig. In het geval van gecombineerde therapie met Selegiline en niet-selectieve MAO-remmers of selectieve MAO-A-remmers, worden dieetbeperkingen aanbevolen (d.w.z. verbod op voedsel dat grote hoeveelheden tyramine bevat, zoals oude kaas en gezuurde producten).
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Vruchtbaarheid
Gezien de specifieke indicaties van het product, lijkt het gebruik bij patiënten in de vruchtbare leeftijd zelden voor te komen.
Zwangerschap
Uit dieronderzoek is alleen reproductietoxiciteit gebleken bij hoge doses die veelvoud zijn van de doses die bij mensen worden gebruikt. Als voorzorgsmaatregel heeft het de voorkeur om het gebruik van selegiline te vermijden Hoewel het product geen teratogene effecten heeft vertoond bij dieren, zijn er zeer beperkte gegevens beschikbaar bij zwangere vrouwen. In ieder geval zal de arts de "mogelijkheid" om het product tijdens de zwangerschap toe te dienen "zorgvuldig moeten beoordelen op basis van de risico-batenverhouding.
Voedertijd
Het is niet bekend of selegiline wordt uitgescheiden in de moedermelk. De uitscheiding van selegiline in melk is niet onderzocht bij dieren. Het ontbreken van chemisch-fysische gegevens over de aanwezigheid van selegiline in moedermelk en een daaruit voortvloeiend risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten Selegiline mag niet worden gebruikt tijdens de borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Aangezien Segilin duizeligheid kan veroorzaken, dienen patiënten te worden geadviseerd geen voertuigen te besturen of machines te bedienen als zij deze bijwerking tijdens de behandeling ervaren.
04.8 Bijwerkingen
De frequentie wordt gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie: Zeer vaak (≥1/10); gemeenschappelijk (≥1 / 100,
In combinatie met Levodopa
Aangezien selegiline de werking van levodopa versterkt, kunnen de bijwerkingen van levodopa (rusteloosheid, hyperkinese, abnormale bewegingen, agitatie, verwardheid, hallucinatie, orthostatische hypotensie, hartritmestoornissen) worden versterkt in combinatietherapie (levodopa moet gewoonlijk in combinatie met een perifere decarboxylaseremmer) Selegiline in combinatietherapie kan een "verdere verlaging van de levodopadosis (tot 30%) mogelijk maken).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Aangezien de selectieve MAO-B-remming van Selegiline alleen wordt bereikt bij de aanbevolen doses voor de ziekte van Parkinson (5-10 mg/dag), zijn de symptomen van overdosering herleidbaar tot die waargenomen bij niet-selectieve MAO-remmers (aandoeningen van het centrale zenuwstelsel en cardiovasculair systeem) Er is geen specifiek antidotum en de behandeling dient symptomatisch te zijn.
Als dit gebeurt, is het raadzaam om braken op te wekken en/of maagspoeling te gebruiken en de hemodynamische parameters te controleren.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Monoamineoxidase type B-remmers.
ATC-code: N04BD01
Farmacologische studies hebben aangetoond dat er op mitochondriaal niveau twee hoofdtypen monoamineoxidase (MAO) -enzymen zijn: MAO-A en MAO-B. Bij de mens heeft MAO-A de grootste concentratie in de darm en heeft het als belangrijkste substraat serotonine, adrenaline en noradrenaline. MAO-B daarentegen overheerst in de hersenen en is grotendeels verantwoordelijk voor het katabolisme van dopamine.
Daarom kunnen stoffen met een selectieve remmende werking op MAO-B de cerebrale concentratie van dopamine aanzienlijk verhogen. Dit is het geval voor l-deprenil of selegilinehydrochloride, aanwezig in JUMEX, waarvan farmacologisch onderzoek de duidelijke remmende werking op MAO-B en de eigenschap "om de concentratie van dopamine in het nigro-striatale systeem te verhogen" heeft aangetoond.
Recente experimentele en klinische onderzoeken hebben aangetoond dat de progressie van de ziekte van Parkinson "kan worden vertraagd door het gebruik van stoffen, zoals selegiline, die in staat zijn de neurodegeneratie te blokkeren die wordt veroorzaakt door oxidatieve mechanismen, waaronder de" hyperactiviteit "van MAO-B en de vorming van vrije radicalen.
JUMEX kan daarom als monotherapie worden gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Parkinson in het eerste stadium.
Toegediend in combinatie met levodopa, voorloper van cerebrale dopamine, versterkt en verlengt JUMEX de werking en verkort de latentietijd JUMEX interfereert niet met het metabolisme van andere amines die verantwoordelijk zijn voor neurotransmissie en is vrij van het risico op hypertensieve crisis die kan optreden bij het gebruik van gewone anti-MAO-medicijnen zonder selectieve actie.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
De toediening van de gelabelde stof (C14) aan gezonde vrijwilligers heeft aangetoond dat l-deprenil oraal wordt "snel geabsorbeerd; de radioactiviteitspiek" verschijnt in het plasma tussen 30 minuten en 2 uur. De farmacokinetiek van l-deprenil wordt beschreven door een open bicompartimenteel model en wordt gekenmerkt door snelle absorptie, snelle distributie en langzamere eliminatie. Plasmaconcentraties zijn laag vanwege de "hoge affiniteit" van l-deprenil voor weefsels. Er zijn vijf plasmametabolieten geïdentificeerd waaronder het gedemethyleerde derivaat, methylamfetamine en amfetamine. De eliminatie is vrijwel volledig binnen 72 uur; l-deprenil wordt uitgescheiden, grotendeels gemetaboliseerd, in de urine (70%) en, in mindere mate, in de feces.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
JUMEX vertoonde verminderde "acute toxiciteit" en een goede verdraagbaarheid bij langdurige behandeling, met een hoge therapeutische index. In feite remde het bij verschillende diersoorten de "activiteit" van MAO-B in de hersenen volledig bij doseringen die overeenkomen met 0,17-0,31% van de LD50.
Acute giftigheid
LD50 (muis): 445 (M) en 365 (F) mg/Kg/os; 206 (M) en 190 (F) mg/kg/s.c.; 50 (M en F) mg/Kg/i.v.
LD50 (rat): 422 (M) en 303 (F) mg/kg/os; 146 (M) en 112 (F) mg/kg/s.c.; 75 (M) en 70 (F) mg/Kg/i.v.
LD50 (hond):> 200 mg/kg/os.
Chronische toxiciteit
JUMEX, oraal toegediend gedurende 6 maanden aan ratten en honden, werd goed verdragen in doses gelijk aan of hoger dan respectievelijk 180 en 125 maal de therapeutische dagelijkse dosis per kg bij mensen.
Teratogene en mutagene activiteit
JUMEX was niet "teratogeen en had ook geen invloed op de vruchtbaarheid, het "reproductieve vermogen" of de postnatale ontwikkeling. Het was niet "mutageen. JUMEX had geen invloed op de toxiciteit" van levodopa.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Lactose, maïszetmeel, povidon, citroenzuurmonohydraat, magnesiumstearaat.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar. De aangegeven geldigheidsduur heeft betrekking op het product in intacte verpakking, correct bewaard.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Het product moet onder normale omgevingsomstandigheden worden bewaard.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Binnenverpakking: blisters in PVC/Al gekoppeld. Buitenverpakking: bedrukte kartonnen doos.
Doos met 50 tabletten van 5 mg
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
025462019
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
01/10/1984
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
november 2015