Actieve ingrediënten: Cefpodoxim
Orelox 100 mg filmomhulde tabletten
Orelox 200 mg filmomhulde tabletten
Waarom wordt Orelox gebruikt? Waar is het voor?
Orelox is een antibioticum dat wordt gebruikt om de bacteriën te doden die infecties in uw lichaam veroorzaken. Het behoort tot een klasse antibiotica die "cefalosporines" worden genoemd.
Uw arts heeft u Orelox voorgeschreven omdat u een (of meer) van de volgende soorten infecties heeft:
- tonsillitis
- sinusitis
- acute infectie van de borst bij patiënten met chronische bronchitis
- longontsteking
Contra-indicaties Wanneer Orelox niet mag worden gebruikt
GEEN Orelox® innemen
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor cefpodoxim of andere cefalosporines, of voor één van de andere bestanddelen van Orelox
- als u een ernstige allergische reactie heeft gehad op bepaalde antibiotica (penicillines, monobactams en carbapenems), aangezien u ook allergisch kunt zijn voor cefpodoxim.
Als u denkt dat een van deze punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voordat u Orelox inneemt. U mag Orelox niet gebruiken.
Wees extra voorzichtig met Orelox
- Als u is verteld dat uw nieren niet goed werken. Ook als u een behandeling ondergaat (zoals dialyse) voor nierfalen, mag u Orelox gebruiken, maar heeft u mogelijk een lagere dosis nodig.
- Als u ooit een 'ontsteking van de darm, colitis genaamd, heeft gehad, of andere ernstige ziekten die de darm aantasten'.
- Dit geneesmiddel kan de resultaten van sommige bloedonderzoeken (zoals cross-matching en Coombs-test) veranderen. Het is belangrijk om uw arts te vertellen dat u dit geneesmiddel gebruikt als u deze onderzoeken moet ondergaan.
- Dit geneesmiddel kan ook de resultaten van urineonderzoek om suikerspiegels te bepalen veranderen (zoals de tests van Benedictus of Fehling). Vertel het uw arts als u diabetes heeft en uw urine regelmatig moet controleren. Dit komt omdat andere tests kunnen worden gebruikt om uw diabetes te controleren terwijl u gebruikt dit geneesmiddel.
Vertel het uw arts of apotheker als een van deze situaties op u van toepassing is.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Orelox . veranderen?
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Dit geneesmiddel kan worden beïnvloed door andere geneesmiddelen die door de nieren worden uitgescheiden. Dit is vooral het geval als deze andere geneesmiddelen invloed kunnen hebben op de manier waarop uw nieren werken. Er zijn een aantal geneesmiddelen die dit kunnen veroorzaken, dus raadpleeg uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt. Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u:
- Antacida (gebruikt om indigestie te behandelen)
- Middelen tegen maagzweren (gebruikt om zweren te behandelen) zoals ranitidine en cimetidine
- Diuretica (gebruikt om de urinestroom te verhogen)
- Aminoglycoside-antibiotica die worden gebruikt bij de behandeling van infecties
- Probenecide (gebruikt bij de behandeling van jicht)
- Anticoagulantia zoals warfarine.
Antacida en anti-ulcera (zoals ranitidine en cimetidine) moeten 2-3 uur na inname van Orelox worden ingenomen. Uw arts is op de hoogte van deze geneesmiddelen en zal uw behandeling wijzigen als hij dat nodig acht.
Als u tests moet ondergaan (bloed-, urine- of diagnostische tests) terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, zorg er dan voor dat uw arts weet dat u Orelox gebruikt.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Vertel uw arts voordat u Orelox inneemt:
- Als u zwanger bent, als u probeert zwanger te worden of als u denkt dat u zwanger zou kunnen worden
- Als u borstvoeding geeft
Uw arts zal de voordelen van behandeling met Orelox afwegen tegen het risico voor uw baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u duizelig wordt na het innemen van dit geneesmiddel, mag u niet autorijden of machines bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Orelox
Orelox bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, informeer dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Orelox: Dosering
Gebruik Orelox altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering wordt hieronder gegeven:
Volwassenen en ouderen zonder nierproblemen:
Sinusinfecties: 200 mg tweemaal daags.
Tonsillitis: 100 mg tweemaal daags.
Borstinfecties en longontsteking: 200 mg tweemaal daags.
Volwassenen met nierproblemen:
Afhankelijk van de ernst van de nierproblemen, kan de gebruikelijke dosis cefpodoxim voor het type infectie dat u heeft, eenmaal per dag worden gegeven in plaats van tweemaal per dag of zelfs om de twee dagen. Uw arts zal bepalen welke dosis u nodig heeft.
Als u wordt behandeld met hemodialyse, moet u mogelijk een dosis innemen na elke dialysesessie. Uw arts zal u elke keer vertellen hoeveel u moet innemen.
Hoe Orelox in te nemen:
Het is belangrijk om het geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.U moet de tabletten altijd bij de maaltijd innemen, omdat voedsel de tabletten helpt absorberen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Orelox® in te nemen
Als u een dosis van uw geneesmiddel op het juiste moment vergeet in te nemen, moet u deze zo snel mogelijk innemen. Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem gewoon de volgende dosis op het juiste moment. Ga verder zoals voorheen.
Als u stopt met het innemen van Orelox
Blijf het geneesmiddel innemen totdat uw arts u zegt te stoppen. Stop niet met de behandeling alleen omdat u zich beter begint te voelen. Als u stopt met het innemen van het geneesmiddel, kan uw toestand terugkomen of verergeren.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van Orelox, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Orelox heeft ingenomen?
Als u per ongeluk te veel medicijnen heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts of apotheker, die u zal vertellen wat u moet doen.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Orelox
Zoals alle geneesmiddelen kan Orelox bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen zijn gerangschikt op frequentie.
Omstandigheden die speciale aandacht vereisen
De volgende ernstige bijwerkingen zijn opgetreden bij een klein aantal mensen, maar de exacte frequentie is niet bekend:
- Ernstige allergische reactie. De verschijnselen zijn onder meer opvallende uitslag en jeuk, zwelling, soms van het gezicht of de mond die ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt.
- Huiduitslag, blaren en ziet eruit als kleine vlekken (centrale donkere vlek omgeven door een bleker gebied, met een donkere ring rond de rand).
- Wijdverbreide uitslag met blaren en vervellen van de huid. (Dit kunnen tekenen zijn van het Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse.)
Al deze bijwerkingen hebben dringende medische aandacht nodig. Als u denkt dat u een van dit soort reacties heeft, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en neem contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp.
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen) zijn:
- Maagproblemen: opgeblazen gevoel, misselijkheid, braken, maagpijn, winderigheid en diarree
Als u ernstige diarree heeft of bloed in uw diarree-ontlasting ziet, moet u stoppen met het gebruik van het geneesmiddel en onmiddellijk uw arts informeren.
- Problemen met eten: verlies van eetlust
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen) zijn onder meer:
- Overgevoeligheidsreacties (dit zijn huiduitslag die minder ernstige allergische reacties zijn dan hierboven vermeld, bultige huiduitslag (netelroos), jeuk)
- Hoofdpijn
- tintelingen
- Duizeligheid
- Oorsuizen
- Zwakte en algemeen ziek gevoel.
Zeldzame bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 mensen) zijn onder meer:
- Veranderingen in bloedtesten die controleren hoe de lever werkt
- Bloedarmoede
- Laag aantal bloedcellen (symptomen kunnen zijn vermoeidheid, nieuwe infecties en gemakkelijk blauwe plekken of bloedingen)
- Toename van sommige soorten witte bloedcellen
- Toename van het aantal kleine cellen dat nodig is voor de bloedstolling.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen) zijn onder meer:
- Anafylactische reacties (bijv. bronchospasme, purpura en oedeem van het gezicht en de ledematen)
- Verslechtering van de nierfunctie
- Lever schade
- Een kuur met cefpodoxime kan tijdelijk het risico verhogen op het krijgen van infecties veroorzaakt door andere soorten ziektekiemen. Er kan bijvoorbeeld spruw optreden.
- Een type bloedarmoede dat ernstig kan zijn en wordt veroorzaakt door de afbraak van rode bloedcellen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Orelox niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Gebruik Orelox niet als u zichtbare tekenen van bederf opmerkt.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Welke stoffen zitten er in Orelox
Orelox 100 mg filmomhulde tabletten:
De werkzame stof is cefpodoxime proxetil 130,45 mg (overeenkomend met cefpodoxime 100 mg)
Orelox 200 mg filmomhulde tabletten
Het werkzame bestanddeel is cefpodoxime proxetil 260,90 mg (overeenkomend met cefpodoxime 200 mg):
De andere stoffen in dit middel zijn: magnesiumstearaat, calciumcarmellose, hydroxypropylcellulose, natriumlaurylsulfaat, lactose, titaniumdioxide, talk, hypromellose.
Hoe ziet Orelox eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Filmomhulde tabletten.
ORELOX 100 mg filmomhulde tabletten, 12 tabletten
ORELOX 200 mg filmomhulde tabletten, 6 tabletten.
Medisch advies / trainingAntibiotica worden gebruikt om bacteriële infecties te behandelen. Ze zijn niet effectief tegen virale infecties. Als uw arts u antibiotica heeft voorgeschreven, heeft u deze specifiek nodig voor uw huidige ziekte. Ondanks de toediening van antibiotica kunnen sommige bacteriën overleven of groeien. Dit fenomeen wordt resistentie genoemd: sommige behandelingen met antibiotica werken niet meer. Misbruik van antibiotica verhoogt de weerstand. U kunt bacteriën ook helpen resistenter te worden en zo de behandeling te vertragen of de effectiviteit van antibiotica te verminderen als u zich niet houdt aan:
- dosering
- dienstregelingen
- duur van de behandeling.
Om de effectiviteit van dit medicijn te behouden:
- Gebruik antibiotica alleen op recept.
- Volg het recept strikt op.
- Gebruik een antibioticum niet opnieuw zonder recept, ook niet als u een soortgelijke ziekte wilt behandelen.
- Geef uw antibioticum nooit aan iemand anders; het is mogelijk niet geschikt voor hun ziekte.
- Nadat uw behandeling is voltooid, brengt u alle ongebruikte medicijnen terug naar uw apotheek om ervoor te zorgen dat ze op de juiste manier worden weggegooid.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ORELOX - TABLETTEN BEDEKT MET FILM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
ORELOX 100 mg filmomhulde tabletten
Eén tablet bevat:
Actief principe: cefpodoxime proxetil 130,45 mg (overeenkomend met cefpodoxime 100 mg)
Hulpstoffen: lactose 21,55 mg
ORELOX 200 mg filmomhulde tabletten
Eén tablet bevat:
Actief principe: cefpodoxime proxetil 260,90 mg (overeenkomend met cefpodoxime 200 mg)
Hulpstoffen: lactose 43,1 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Cefpodoxime is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties veroorzaakt door gevoelige micro-organismen bij volwassenen (zie rubrieken 4.4 en 5.1):
Bovenste luchtweginfecties:
• Acute bacteriële sinusitis
• Tonsillitis (alleen voor 100 mg tabletten)
Lagere luchtweginfecties:
• Acute exacerbatie van chronische bronchitis
• Bacteriële pneumonie - cefpodoxim is mogelijk niet de geschikte optie, afhankelijk van het betrokken organisme, zie rubriek 4.4
Officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibacteriële middelen moeten in acht worden genomen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Wijze van toediening: oraal.
De tabletten moeten met voedsel worden ingenomen om een optimale absorptie te garanderen.
Volwassenen en adolescenten met een normale nierfunctie
Bovenste luchtweginfecties:
• Acute bacteriële sinusitis: 200 mg tweemaal daags.
• Tonsillitis: 100 mg tweemaal daags (alleen voor 100 mg tabletten).
Lagere luchtweginfecties
• Acute exacerbatie van chronische bronchitis: 200 mg tweemaal daags
• Bacteriële pneumonie: 200 mg tweemaal daags
Bejaarden:
Het is niet nodig om de dosis aan te passen bij oudere patiënten met een nominale nierfunctie.
Kinderen
Er is een pediatrische formulering van cefpodoxime beschikbaar voor zuigelingen en kinderen.
leverfunctiestoornis
Er zijn geen dosisaanpassingen nodig in geval van leverinsufficiëntie.
Nierfunctiestoornis
Er is geen aanpassing van de dosering van cefpodoxim nodig als de creatinineklaring hoger is dan i
40 ml/min. Onder deze waarde wijzen farmacokinetische onderzoeken op een toename van de plasmahalfwaardetijd en maximale plasmaconcentraties, en daarom moet de dosering op de juiste manier worden aangepast.
OPMERKING 1: De enkele dosis is 100 mg of 200 mg, afhankelijk van het type infectie.
04.3 Contra-indicaties
• Overgevoeligheid voor cefpodoxim, voor een ander cefalosporine of voor één van de hulpstoffen.
• Voorgeschiedenis van directe en/of ernstige overgevoeligheidsreacties (anafylaxie) op penicilline of andere bètalactamantibiotica.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Cefpodoxime is niet het antibioticum dat de voorkeur heeft voor de behandeling van stafylokokpneumonie en mag niet worden gebruikt bij de behandeling van atypische pneumonie veroorzaakt door organismen zoals Legionella, Mycoplasma En Chlamydia. Cefpodoxime wordt niet aanbevolen voor de behandeling van longontsteking veroorzaakt door: S. longontsteking (zie rubriek 5.1).
Zoals met alle bètalactamantibacteriële middelen zijn ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties gemeld. In het geval van ernstige overgevoeligheidsreacties moet de behandeling met cefpodoxim onmiddellijk worden stopgezet en moeten passende noodmaatregelen worden genomen.
Voordat de behandeling wordt gestart, moet worden gecontroleerd of de patiënt een voorgeschiedenis heeft van ernstige overgevoeligheidsreacties op cefpodoxim, andere cefalosporines of een ander type bètalactammiddel. Voorzichtigheid is geboden wanneer cefpodoxime wordt toegediend aan patiënten met een "geschiedenis van niet- ernstige overgevoeligheid voor bètalactammiddelen.
Bij ernstige nierinsufficiëntie kan het nodig zijn om het doseringsschema te verlagen, afhankelijk van de creatinineklaring (zie rubriek 4.2).
Colitis en pseudomembraneuze colitis geassocieerd met antibacteriële middelen zijn gemeld bij bijna alle antibacteriële middelen, waaronder cefpodoxim, en kunnen in ernst variëren van matig tot levensbedreigend. Daarom is het belangrijk om deze diagnose in overweging te nemen bij patiënten die diarree krijgen tijdens of kort na toediening van cefpodoxim (zie rubriek 4.8). Onderbreking van de behandeling met cefpodoxim en de toediening van een specifieke behandeling moet worden overwogen Clostridium difficile. Geneesmiddelen die de peristaltiek remmen, mogen niet worden gegeven.
Cefpodoxime moet altijd met voorzichtigheid worden voorgeschreven aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen, met name colitis.
Zoals met alle bètalactamantibiotica, kunnen neutropenie en, in zeldzamere gevallen, agranulocytose optreden, vooral tijdens langdurige behandeling. Bij behandelingen die langer dan 10 dagen duren, moet het bloedbeeld worden gecontroleerd en moet de behandeling worden gestaakt als neutropenie wordt waargenomen.
Cefalosporines kunnen worden geabsorbeerd vanaf het oppervlak van de membranen van rode bloedcellen en reageren met antilichamen die tegen het geneesmiddel zijn gericht. Dit kan resulteren in een positieve Coombs-test en, zeer zelden, in hemolytische anemie. Door deze reactie kan kruisreactiviteit met penicilline optreden.
Veranderingen in de nierfunctie zijn waargenomen met cefalosporine-antibiotica, vooral bij gelijktijdige toediening met mogelijk nefrotoxische geneesmiddelen zoals aminoglycosiden en/of mogelijke diuretica. In deze gevallen moet de nierfunctie worden gecontroleerd.
Net als bij andere antibiotica kan langdurig gebruik van cefpodoxime de proliferatie van niet-gevoelige organismen veroorzaken (candida En Clostridium difficile), waardoor de behandeling mogelijk moet worden onderbroken.
Interacties met laboratoriumtests
Een vals positief resultaat voor glucose in de urine kan optreden met de oplossingen van Benedict of Fehling, of met de kopersulfaattest, maar niet met tests die zijn gebaseerd op enzymatische reacties van glucose-oxidase.
Het geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Tijdens de klinische onderzoeken werden geen klinisch significante interacties met andere geneesmiddelen gemeld.
H2-blokkers en antacida verminderen de biologische beschikbaarheid van cefpodoxim. Probenecide vermindert de uitscheiding van cefalosporines Cefalosporines verhogen mogelijk het anticoagulerende effect van coumarines en verminderen het contraceptieve effect van oestrogeen.
Orale anticoagulantia
Gelijktijdige toediening van cefpodoxim en warfarine kan het antistollingseffect versterken Er zijn talrijke meldingen geweest van verhoogde orale antistollingsactiviteit bij patiënten die antibacteriële middelen gebruikten, waaronder cefalosporines. Het risico kan variëren afhankelijk van de onderliggende infectie, leeftijd en algemene toestand van de patiënt, daarom is het moeilijk vast te stellen wat de bijdrage van cefalosporines aan de stijging van de INR (International Normalised Ratio) is. Het wordt aanbevolen om de INR regelmatig te controleren tijdens en onmiddellijk na gelijktijdige toediening van cefpodoxime met een oraal anticoagulans.
Studies hebben aangetoond dat de biologische beschikbaarheid met ongeveer 30% afneemt wanneer cefpodoxime wordt toegediend met geneesmiddelen die de pH van de maag neutraliseren of de zuursecretie remmen. Daarom moeten deze geneesmiddelen, zoals antacida van het mineraaltype en H2-blokkers zoals ranitidine, die de pH van de maag kunnen verhogen, 2-3 uur na toediening van cefpodoxim worden ingenomen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen of beperkte klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van cefpodoxim bij zwangere vrouwen.
Dierstudies wijzen niet op indirecte of directe schadelijke effecten op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Vanwege het voordeel van een behandeling met antibiotica kan het gebruik van cefpodoxim indien nodig tijdens de zwangerschap worden overwogen.
Het geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden voorgeschreven aan zwangere vrouwen.
Voedertijd
Cefpodoxime wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. Cefpodoxime kan worden gebruikt tijdens de borstvoeding.
De vraag of borstvoeding moet worden voortgezet in geval van diarree of schimmelinfecties van het slijmvlies bij de zuigeling moet in twijfel worden getrokken, waarbij rekening moet worden gehouden met de mogelijkheid van sensibilisatie.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Duizeligheid is gemeld tijdens de behandeling met cefpodoxim en dit kan de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen verminderen.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen worden hieronder opgesomd per systeem/orgaanklasse en frequentie. Frequenties worden als volgt gedefinieerd:
• zeer vaak (≥ 1/10)
• vaak (≥ 1/100,
• soms (≥ 1/1000,
• zeldzaam (≥ 1 / 10.000,
• erg zeldzaam (
• niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Bijzonder: hematologische aandoeningen zoals verminderde hemoglobine, trombocytose, trombocytopenie, leukocytopenie en/of eosinofilie.
Erg zeldzaam: hemolytische anemie.
Zenuwstelselaandoeningen
Ongewoon: hoofdpijn, paresthesie, duizeligheid.
Oor- en labyrintaandoeningen
Ongewoon: oorsuizen.
Maagdarmstelselaandoeningen
Gemeenschappelijk: maagdruk, misselijkheid, braken, buikpijn, winderigheid, diarree. Bloederige diarree kan optreden als een symptoom van enterocolitis. De mogelijkheid van pseudomembraneuze enterocolitis moet worden overwogen als ernstige of langdurige diarree optreedt tijdens of kort na de behandeling (zie rubriek 4.4).
Metabolisme en voedingsstoornissen
Gemeenschappelijk: verlies van eetlust.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Overgevoeligheidsreacties van alle ernst zijn waargenomen (zie rubriek 4.4).
Erg zeldzaam: anafylactische reacties, bronchospasmen, purpura en angio-oedeem.
Nier- en urinewegaandoeningen
Erg zeldzaam: licht verhoogde niveaus van creatinine en ureum in het bloed.
Lever- en galaandoeningen
Bijzonder: tijdelijke verhogingen van ASAT, ALAT en alkalische fosfatase en/of bilirubine. Deze laboratoriumafwijkingen, die kunnen worden verklaard door de aanwezigheid van de infectie, kunnen zelden meer dan tweemaal de bovengrens van het aangegeven bereik bedragen en leverbeschadiging veroorzaken, meestal cholestatisch en zeer vaak asymptomatisch.
Erg zeldzaam: lever schade.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Ongewoon: slijmhuid overgevoeligheidsreacties, huiduitslag, netelroos, jeuk.
Erg zeldzaam: Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse en erythema multiforme.
Infecties en parasitaire aandoeningen
Vermeerdering van niet-gevoelige micro-organismen kan optreden (zie rubriek 4.4).
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Ongewoon: asthenie of malaise.
04.9 Overdosering
In geval van overdosering met cefpodoxim is symptomatische en ondersteunende therapie geïndiceerd.
In geval van overdosering, vooral bij patiënten met nierinsufficiëntie, kan encefalopathie optreden. Encefalopathie is gewoonlijk reversibel zodra de cefpodoximspiegels in het plasma zijn gedaald.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: bèta-lactam antibacteriële middelen, cefalosporines van de derde generatie. ATC-code: J01DD13.
Werkingsmechanisme
Cefpodoxime remt de synthese van bacteriële celwanden na binding aan penicillinebindende eiwitten (PBP's). Het gaat om verstoring van de biosynthese van de celwand (peptidoglycaan), wat leidt tot bacteriële cellysis en celdood.
Farmacokinetische / farmacodynamische relatie
Voor cefalosporines is aangetoond dat de farmacokinetisch-farmacodynamische index de belangrijkste is
gerelateerd aan werkzaamheid in vivo is het percentage van het doseringsbereik waarvoor de concentratie van het ongebonden geneesmiddel boven de minimale remmende concentratie (MIC) van cefpodoxim voor individuele doelsoorten blijft (dwz% T>MIC).
Weerstandsmechanisme(n)
Resistentie tegen cefalosporines is te wijten aan een aantal mechanismen:
1) wijziging van de permeabiliteit van het buitenmembraan in Gram-negatieve organismen;
2) wijziging van penicilline-bindende eiwitten (PBP's);
3) productie van bèta-lactamase;
4) effluxpompen in bacteriën.
Breekpunten
1 klinische breekpunten voor de MIC-tests van de Europese Commissie op antibioticagevoeligheidstests
(EUCAST) worden hieronder weergegeven.
Klinische MIC-breekpunten van EUCAST voor cefpodoxime (05-01-2011, v 1.3):
1 Gevoeligheid van stafylokokken voor cefalosporines wordt afgeleid uit gevoeligheid voor cefoxitine
2 De gevoeligheid van bèta-lactams van de groepen A, B, C en G van bèta-hemolytische streptokokken kan worden afgeleid uit de gevoeligheid voor penicilline.
3 Soorten met MIC-waarden boven de breekpuntgevoeligheid zijn zeer zeldzaam en nog niet gerapporteerd. Het testen en bepalen van de gevoeligheid voor antibiotica op elk geïsoleerd organisme moet worden herhaald en als het resultaat wordt bevestigd, moet het geïsoleerde organisme naar het referentielaboratorium worden gestuurd.
* Niet genoeg data
Gevoeligheid
De prevalentie van verworven resistentie kan geografisch en met de tijd variëren voor soorten geselecteerd en lokale informatie over resistentie is wenselijk, vooral bij de behandeling van ernstige infecties. Indien nodig moet deskundig advies worden ingewonnen wanneer de lokale prevalentie van resistentie zodanig is dat het nut van het middel bij ten minste sommige soorten infecties twijfelachtig is.
§ middelmatige natuurlijke gevoeligheid
+ weerstandssnelheid> 50% in minimaal 1 regio
% ESBL-producerende soorten zijn altijd resistent
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Cefpodoxime proxetil wordt teruggevonden in de darm en wordt gehydrolyseerd tot de actieve metaboliet cefpodoxime. Wanneer cefpodoxime proxethyl oraal wordt toegediend aan de nuchtere persoon als een tablet cefpodoxime van 100 mg, wordt 51,5% geabsorbeerd en neemt de absorptie toe bij toediening met voedsel. Het distributievolume is 32,3 Haar piekconcentraties van cefpodoxime worden binnen 2-3 uur bereikt na toediening De maximale plasmaconcentratie is 1,2 mg/l en 2,5 mg/l na toediening van een dosis van respectievelijk 100 mg en 200 mg Na toediening van 100 en 200 mg tweemaal daags gedurende 14,5 dagen blijven de farmacokinetische parameters van cefpodoxime behouden onveranderd.
De serumeiwitbinding van cefpodoxime is 40%, voornamelijk met albumine. De binding is van het niet-verzadigbare type.
Concentraties van cefpodoxim boven de minimale remmende concentratie (MIC) van veel voorkomende pathogene micro-organismen kunnen voorkomen in longparenchym, bronchiale mucosa, pleuravocht, amandelen, interstitiële vloeistof en prostaatweefsel.
Aangezien een groot deel van de dosis cefpodoxime in de urine wordt uitgescheiden, is de concentratie hoog (de concentratie waargenomen met tussenpozen van 0-4, 4-8, 8-12 uur na toediening van een enkele dosis overschrijdt de MIC90 van veel voorkomende pathogene organismen van urinewegen). Een goede distributie van cefpodoxime is ook waargenomen in nierweefsel, met concentraties boven MIC90 van veel voorkomende pathogene urinewegorganismen, 3-12 uur na toediening van een enkele dosis van 200 mg (1,6-3,1 mcg/g). Concentraties van cefpodoxime in beenmerg en corticaal weefsel zijn vergelijkbaar.
Studies bij gezonde vrijwilligers tonen mediane concentraties van cefpodoxim in totaal ejaculaat 6-12 uur na toediening van een enkelvoudige dosis van 200 mg boven de MIC90 van N. gonorrhoeae.
De belangrijkste eliminatieroute is via de nieren, 80% wordt onveranderd via de urine uitgescheiden, met een halfwaardetijd van ongeveer 2,4 uur.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Preklinische gegevens, gebaseerd op conventionele onderzoeken naar acute toxiciteit, toxiciteit bij herhaalde dosering, reproductietoxiciteit en genotoxiciteit, hebben geen bijzondere gevaren voor mensen aangetoond die nog niet in andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken zijn overwogen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Magnesiumstearaat, calciumcarmellose, hydroxypropylcellulose, natriumlaurylsulfaat, lactose, titaniumdioxide, talk, hypromellose.
06.2 Incompatibiliteit
In de klinische onderzoeken werden geen onverenigbaarheden waargenomen.
06.3 Geldigheidsduur
Orelox 100 mg filmomhulde tabletten: 3 jaar.
Orelox 200 mg filmomhulde tabletten: 2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
De tabletten zijn verpakt in gethermovormde blisterverpakkingen van aluminium/pvc.
Orelox 100 mg filmomhulde tabletten, 12 tabletten.
Orelox 200 mg filmomhulde tabletten, 6 tabletten.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Al het ongebruikte geneesmiddel of afval afkomstig van dit geneesmiddel moet worden vernietigd in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Orelox 100 mg filmomhulde tabletten, 12 tabletten - A.I.C. 027970019
Orelox 200 mg filmomhulde tabletten, 6 tabletten - A.I.C. 027970045
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Orelox 100 mg filmomhulde tabletten, 12 tabletten: 31.10.1994 / 15.11.2009
Orelox 200 mg filmomhulde tabletten, 6 tabletten: 31.05.1999 / 15.11.2009
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
augustus 2012