Wat is Saxenda en waarvoor wordt het gebruikt?
Saxenda is een geneesmiddel dat, naast dieet en lichaamsbeweging, is geïndiceerd om gewichtsbeheersing bij volwassen patiënten te bevorderen:
- zwaarlijvig (met een body mass index - BMI - van 30 of meer);
- overgewicht (BMI tussen 27 en 30) en met gewichtsgerelateerde complicaties zoals diabetes, abnormaal hoge bloedvetwaarden, hoge bloeddruk of obstructieve slaapapneu (frequente onderbreking van de ademhaling tijdens de slaap).
BMI is een parameter die informatie geeft over het lichaamsgewicht in relatie tot de lengte. Saxenda bevat de werkzame stof liraglutide.
Hoe wordt Saxenda gebruikt?
Saxenda is verkrijgbaar als oplossing voor injectie in voorgevulde pennen. Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar. Saxenda wordt eenmaal per dag toegediend, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip. Het wordt toegediend door middel van een subcutane injectie in de dij, bovenarm of buik. De startdosering is 0,6 mg per dag. Daarna dient de dosis te worden verhoogd tot 3,0 mg per dag in stappen van 0,6 mg met tussenpozen van een week.
Saxenda moet worden gestaakt als patiënten na 12 weken behandeling niet ten minste 5% van hun oorspronkelijke lichaamsgewicht hebben verloren met een dosis van 3,0 mg Saxenda per dag. De arts dient periodiek de noodzaak van verdere behandeling te evalueren.
Hoe werkt Saxenda - liraglutide?
De werkzame stof in Saxenda, liraglutide, is een 'GLP-1-receptoragonist (glucagon-type peptide-1)', die al in de EU is goedgekeurd in lagere doses (tot 1,8 mg per dag) met de naam Victoza voor de behandeling van diabetes type 2. Het exacte werkingsmechanisme van Saxenda bij gewichtsverlies is niet volledig bekend, maar er wordt aangenomen dat het geneesmiddel inwerkt op de hersengebieden die de eetlust reguleren door zich te binden aan de receptoren van het GLP-1 in hersencellen. Het resultaat is een toename van het verzadigingsgevoel en een afname van hongersignalen.
Welk voordeel heeft Saxenda - liraglutide aangetoond tijdens de onderzoeken?
Saxenda is werkzaam gebleken bij het verminderen van het lichaamsgewicht in 5 hoofdonderzoeken waarbij meer dan 5.800 patiënten met obesitas of overgewicht betrokken waren. In deze onderzoeken, die tot 56 weken duurden, werd Saxenda vergeleken met placebo (een schijnbehandeling). De deelnemers aan de studie slikten het geneesmiddel als onderdeel van een programma voor gewichtsbeheersing dat een cyclus van sessies en counseling over dieet en lichamelijke activiteit omvatte. Gezien de resultaten van de in totaal 5 onderzoeken, werd Saxenda in een dagelijkse dosis van 3 mg ingenomen, wat resulteerde in een 7,5% afname van het lichaamsgewicht vergeleken met de 2,3% afname die werd gezien bij patiënten die werden behandeld met placebo Patiënten die werden behandeld met Saxenda ervoeren een continue afname van het lichaamsgewicht in de eerste 40 weken van de behandeling, waarbij het bereikte gewicht behouden bleef. Gewichtsverlies was meer uitgesproken bij vrouwen dan bij mannen.Wanneer gegevens uit hoofdonderzoeken opnieuw werden geanalyseerd met behulp van een meer conservatieve methode, die tekenen van verbetering uitsloot bij patiënten die dit na voltooiing van het onderzoek niet hadden (ongeveer 30%), vergelijkbaar, zij het kleinere , gewichtsafnames werden waargenomen in de tr-groep. aangevallen met Saxenda.
Wat is het risico van Saxenda - liraglutide?
De meest voorkomende bijwerkingen van Saxenda (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn misselijkheid, braken, diarree en constipatie. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen en beperkingen die zijn gemeld met Saxenda.
Waarom is Saxenda - liraglutide goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Saxenda groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel goed te keuren voor gebruik in de EU.Het CHMP was het ermee eens dat Saxenda een bescheiden effect heeft (vooral bij mannen) en toch klinisch relevant in termen van gewichtsverlies. Wat de veiligheid betreft, zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Saxenda (zoals misselijkheid) van invloed op de maag en darmen. Om deze effecten te beperken, moet aan het begin van de behandeling de dosis Saxenda geleidelijk worden verhoogd over 4 weken. Een lopend onderzoek met Victoza zou meer informatie moeten opleveren over de veiligheid van liraglutide op lange termijn (vooral de effecten ervan op het hart en de bloedvaten).
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Saxenda - liraglutide te garanderen?
Om ervoor te zorgen dat Saxenda zo veilig mogelijk wordt gebruikt, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Saxenda, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen. Meer informatie vindt u in de samenvatting van het risicobeheerplan
Overige informatie over Saxenda - liraglutide
Op 23 maart 2015 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Saxenda afgegeven, geldig in de hele Europese Unie. Ga voor de volledige versie van het EPAR en de samenvatting van Saxenda's risicobeheerplan naar de website Agentschap: ema.Europa.eu /Geneesmiddel zoeken / Geneesmiddelen voor mensen / Europese openbare beoordelingsrapporten Lees voor meer informatie over Saxenda-therapie de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker. Laatste update van dit overzicht: 03-2015
De informatie over Saxenda - liraglutide die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
.jpg)
