Wat is Mysimba en waarvoor wordt het gebruikt - naltrexon, bupropion?
Mysimba is een geneesmiddel dat is geïndiceerd, naast dieet en lichaamsbeweging, om de beheersing van het lichaamsgewicht bij volwassen patiënten te bevorderen:
- zwaarlijvig (met een body mass index - BMI - van 30 of meer);
- overgewicht (BMI tussen 27 en 30) en met gewichtsgerelateerde complicaties zoals diabetes, abnormaal hoge bloedvetwaarden of hoge bloeddruk.
BMI is een parameter die informatie geeft over het lichaamsgewicht in relatie tot de lengte. Mysimba bevat de werkzame stoffen naltrexon en bupropion, die in de EU afzonderlijk zijn goedgekeurd voor ander gebruik.
Hoe wordt Mysimba gebruikt - naltrexon, bupropion?
Mysimba is verkrijgbaar als tabletten met verlengde afgifte die 7,2 mg naltrexon en 78 mg bupropion bevatten en zijn uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. De term "aanhoudende afgifte" betekent dat naltrexon en bupropion gedurende een periode van enkele uren langzaam uit de tablet worden afgegeven.
De behandeling met Mysimba begint met het innemen van een enkele tablet 's ochtends. De dosis wordt geleidelijk verhoogd in de loop van 4 weken om de aanbevolen dosis van twee tabletten tweemaal per dag te bereiken, bij voorkeur in te nemen met voedsel. De respons op de behandeling en de verdraagbaarheid van het geneesmiddel dienen periodiek te worden gecontroleerd; bij patiënten die bepaalde bijwerkingen krijgen, zoals een verhoging van de bloeddruk, moet de behandeling worden stopgezet. De behandeling met Mysimba moet ook worden gestaakt als patiënten na 4 maanden therapie niet ten minste 5% van hun oorspronkelijke lichaamsgewicht hebben verloren. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Mysimba - naltrexon, bupropion?
Het exacte werkingsmechanisme van Mysimba is niet volledig bekend, maar de twee actieve ingrediënten, naltrexon en bupropion, werken in op de hersengebieden die de voedselinname en de energiebalans reguleren, en verminderen ook de activiteit van de hersencentra die de sensatie regelen. genot geassocieerd met de consumptie van voedsel De werking van de twee actieve ingrediënten die gelijktijdig worden toegediend, veroorzaakt een vermindering van de eetlust en de hoeveelheid voedsel die door patiënten wordt geconsumeerd en verhoogt hun energieverbruik, waardoor ze een caloriearm dieet kunnen volgen en gewicht kunnen verliezen .
Welk voordeel heeft Mysimba aangetoond - naltrexon, bupropion tijdens de onderzoeken?
De effecten van Mysimba op het verminderen van het lichaamsgewicht werden aangetoond in 4 hoofdonderzoeken onder ongeveer 4 500 patiënten met obesitas of overgewicht, waarin Mysimba werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling). omvatte een cyclus van sessies en counseling over dieet en lichaamsbeweging.De belangrijkste parameters voor de werkzaamheid waren de procentuele afname van het lichaamsgewicht over een periode van 28 tot 56 weken behandeling en het aantal patiënten met een gewichtsverlies van ten minste 5% De onderzoeken hielden ook rekening met het aantal patiënten dat een groter gewichtsverlies bereikte, van ten minste 10%, en de resultaten werden geanalyseerd met behulp van verschillende methoden om rekening te houden met het aantal patiënten dat de onderzoeken niet voltooide (ongeveer 50% in de loop van een jaar). van deze onderzoeken was het gemiddelde gewichtsverlies van patiënten die met Mysimba werden behandeld tussen 3,7 en 5,7% vergeleken met 1,3-1,9% bij placebo. Het percentage met Mysimba behandelde patiënten dat ten minste 5% van hun startgewicht verloor, varieerde van 28 tot 42% vergeleken met 12-14% van de met placebo behandelde patiënten. Ongeveer 13-22% van de met Mysimba behandelde proefpersonen verloor ten minste 10% van hun startgewicht vergeleken met 5-6% van de met placebo behandelde proefpersonen. In de andere studie, die een intensievere cyclus van sessies omvatte, was het totale gewichtsverlies groter in de loop van de studie: 8,1% met Mysimba en 4,9% met placebo. Ongeveer 46% en 30% van de met Mysimba behandelde patiënten bereikte een gewichtsvermindering van respectievelijk 5% en 10%, vergeleken met respectievelijk 34% en 17% van de met placebo behandelde patiënten. De mate van verbetering met Mysimba vergeleken met placebo was vergelijkbaar bij het gebruik van verschillende testmethoden, hoewel er meer bescheiden voordelen werden gezien bij de meer conservatieve methoden (die tekenen van verbetering uitsloten bij patiënten die de test niet voltooiden). De werkzaamheid van de behandeling was het duidelijkst bij proefpersonen die een behandeling van 56 weken hadden voltooid of die gedurende 4 maanden ten minste 5% van hun oorspronkelijke lichaamsgewicht hadden verloren.
Wat is het risico van Mysimba - naltrexon, bupropion?
De meest voorkomende bijwerkingen van Mysimba (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn misselijkheid, braken en constipatie; even vaak voorkomend (waargenomen bij maximaal 1 op de 10 personen) zijn duizeligheid en een droge mond. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Mysimba Mysimba mag niet worden gebruikt bij bepaalde personen met een hoog risico op bijwerkingen, waaronder patiënten met ernstige nier- of leverinsufficiëntie, mensen met een hoge bloeddruk die niet onder controle is, mensen die epileptische aanvallen hebben gehad of lijden aan psychische stoornissen of een hersentumor, of personen die onlangs zijn gestopt met het gebruik van alcohol of bepaalde drugs. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Mysimba - naltrexon, bupropion goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau is van mening dat de werkzaamheid van het geneesmiddel bij het bevorderen van gewichtsverlies, hoewel beperkt, voldoende is om als klinisch significant te worden beschouwd en dat de verplichting om de behandeling na een 4 -maandelijkse kuur moet het op zichzelf ervoor zorgen dat het geneesmiddel alleen blijft worden gebruikt bij personen bij wie voldoende voordeel wordt waargenomen.Wat betreft de veiligheid, hoewel het zich zorgen maakt over mogelijke cardiovasculaire effecten (cardiovasculaire uitkomsten) en voor een licht verhoogd risico op epileptische aanvallen, heeft het CHMP is van mening dat de meest voorkomende bijwerkingen grotendeels beheersbaar zijn, aangezien patiënten de behandeling kunnen stopzetten als ze hinderlijk worden. De tussentijdse resultaten van een lopend onderzoek naar cardiovasculaire uitkomsten werden geanalyseerd tijdens een evaluatie; desondanks adviseerde het CHMP ook een constante monitoring van de cardiovasculaire effecten van het geneesmiddel. In het licht van het beschikbare bewijs heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Mysimba groter zijn dan de risico's en heeft het aanbevolen om Mysimba voor gebruik in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Mysimba - naltrexon, bupropion te garanderen?
Om ervoor te zorgen dat Mysimba zo veilig mogelijk wordt gebruikt, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Mysimba, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen. Daarnaast zal het bedrijf dat Mysimba op de markt brengt een informatiepakket opstellen voor artsen die het geneesmiddel voorschrijven, met inbegrip van een leidraad voor het stoppen van de behandeling bij mensen die niet reageren op de behandeling of die zich zorgen maken over bijwerkingen. verder onderzoek om het effect van het geneesmiddel op het hart en de bloedvaten te evalueren. Meer informatie vindt u in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Overige informatie over Mysimba - naltrexon, bupropion
Op 26 maart 2015 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Mysimba afgegeven, geldig in de hele Europese Unie. Ga voor de volledige versie van het EPAR en de samenvatting van het Mysimba Risk Management Plan naar de website Agentschap: ema.Europa.eu /Geneesmiddel zoeken / Geneesmiddelen voor mensen / Europese openbare beoordelingsrapporten Lees voor meer informatie over Mysimba-therapie de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker. Laatste update van dit overzicht: 03-2015
De informatie over Mysimba - naltrexon, bupropion die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
