Actieve ingrediënten: Dimethindeen (dimethindeenmaleaat)
Fenistil 1 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Fenistil 1 mg omhulde tabletten
Waarom wordt Fenistil gebruikt? Waar is het voor?
Fenistil bevat de werkzame stof dimethindeenmaleaat die behoort tot de groep geneesmiddelen die bekend staat als "antihistaminica" en wordt gebruikt bij allergieën en jeuk van verschillende oorsprong.
Fenistil is geïndiceerd voor de behandeling:
- van jeuk van verschillende oorsprong
- allergieën veroorzaakt door medicijnen en voedsel.
Neem contact op met uw arts als u zich na een korte behandelingsperiode niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Fenistil niet mag worden gebruikt
Neem Fenistil niet in
- als u allergisch bent voor dimethindeenmaleaat of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- als u een ziekte heeft die wordt gekenmerkt door "hoge druk in het" oog (glaucoom)
- als u een vergrote prostaat heeft (prostaathypertrofie)
- als u blaasproblemen heeft (blaashalsobstructies)
- als u een vernauwing heeft van een deel van de maag of darmen (bijvoorbeeld de pylorus of twaalfvingerige darm)
- als u een vernauwing van de urinewegen of de geslachtsorganen heeft
- als u astma heeft
- als u een longziekte heeft die wordt gekenmerkt door obstructie van de bronchiën (chronische obstructieve longziekte)
- als u hart- en bloedvatenproblemen heeft
- als u een hoge bloeddruk heeft
- als u een overactieve schildklier heeft (hyperthyreoïdie)
- als u epilepsie heeft
- als u andere geneesmiddelen gebruikt, bijv. voor de behandeling van depressie en de ziekte van Parkinson (monoamineoxidaseremmers) (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en Fenistil").
- als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding").
Fenistil mag niet worden gebruikt bij baby's jonger dan 1 maand, vooral niet als ze te vroeg geboren zijn
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Fenistil inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Fenistil inneemt.
Let vooral op:
- als u ernstige leverproblemen heeft
- in zonlicht of zonnelampen. U mag uzelf niet blootstellen aan zonlicht of zonnelampen na het innemen van Fenistil, aangezien antihistaminica vlekken of roodheid op de huid kunnen veroorzaken.
Kinderen
Fenistil mag niet worden gebruikt bij zuigelingen jonger dan 1 maand, vooral niet bij prematuren.
Fenistil moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij kinderen jonger dan 1 jaar, omdat het kalmerende effect van het antihistaminicum gepaard kan gaan met het stoppen met ademen tijdens de slaap.
Fenistil mag bij kinderen jonger dan 12 jaar alleen worden gebruikt in gevallen van werkelijke noodzaak en na overleg met uw arts.
Bij jongere kinderen kunnen antihistaminica zoals Fenistil prikkelbaarheid veroorzaken.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Fenistil . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Vertel het uw arts als u het volgende gebruikt:
- geneesmiddelen uit de klasse van monoamineoxidaseremmers, die bijvoorbeeld worden gebruikt voor de behandeling van depressie en voor de ziekte van Parkinson
- kalmeringsmiddelen of anxiolytica (geneesmiddelen die worden gebruikt bij angst)
- opioïde analgetica (geneesmiddelen om pijn te verminderen)
- anticonvulsiva (geneesmiddelen tegen epilepsie)
- antihistaminica (allergiegeneesmiddelen)
- anti-emetica (geneesmiddelen die worden gebruikt om braken te voorkomen en te onderdrukken)
- antipsychotica (geneesmiddelen die worden gebruikt bij ernstige psychiatrische stoornissen)
- hypnotica (geneesmiddelen die slaap induceren)
- scopolamine (geneesmiddel voor de behandeling van aandoeningen die worden gekenmerkt door pijnlijke krampen in de maag, darmen, urinewegen of geslachtsorganen)
- tricyclische antidepressiva (geneesmiddelen die worden gebruikt om depressie te behandelen)
- luchtwegverwijders (geneesmiddelen voor de behandeling van astma en bronchopulmonale aandoeningen)
- gastro-intestinale antispasmodica (geneesmiddelen die worden gebruikt voor maag- en buikkrampen)
- mydriatica (geneesmiddelen die worden gebruikt om de pupillen te verwijden)
- urologische antimuscarinica (geneesmiddelen die worden gebruikt om een overactieve blaas te behandelen)
- procarbazine (geneesmiddel dat wordt gebruikt om bepaalde vormen van kanker te behandelen, bijv. Hodgkinlymfoom)
- antibiotica. Het gebruik van antihistaminica kan de vroege tekenen van oorbeschadiging door sommige antibiotica maskeren.
- orale anticoagulantia (geneesmiddelen die worden gebruikt om de bloedstolling via de mond te verminderen).
Waarop moet u letten met alcohol
Drink geen alcohol terwijl u met Fenistil wordt behandeld, aangezien dit bijwerkingen kan veroorzaken die ook levensbedreigend kunnen zijn.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Fenistil mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en ook niet als u vermoedt of van plan bent zwanger te worden.
Voedertijd
Fenistil mag niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Fenistil kan slaperigheid en trage reflexen veroorzaken, daarom kan het de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen verminderen.
Fenistil 1 mg omhulde tabletten bevatten lactose, sucrose en tarwezetmeel.
Fenistil 1 mg omhulde tabletten bevatten lactose en sucrose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Fenistil 1 mg omhulde tabletten bevatten tarwezetmeel. Dit geneesmiddel kan worden gegeven aan mensen met coeliakie. Mensen met een tarweallergie (anders dan coeliakie) mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Fenistil te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De aanbevolen doseringen niet overschrijden. Gebruik Fenistil niet voor langere tijd. Wees ook extra voorzichtig bij het bepalen van de dosis bij kinderen en ouderen.
Neem contact op met uw arts als u zich na een korte behandelingsperiode niet beter voelt of als u zich slechter voelt, als de aandoening herhaaldelijk optreedt of als u recentelijk een verandering in de kenmerken ervan opmerkt.
Gebruik bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar
De aanbevolen dagelijkse dosis is 3-6 mg Fenistil per dag, verdeeld over 3 doses, d.w.z.:
- 20-40 druppels 3 keer per dag of
- 1-2 omhulde tabletten 3 keer per dag.
De omhulde tabletten moeten heel worden doorgeslikt met wat water of een andere vloeistof.
Als u last heeft van slaperigheid, wordt aanbevolen om 's avonds voor het slapengaan 2 omhulde tabletten (of als alternatief 40 druppels) en tijdens het ontbijt 1 omhulde tablet (of als alternatief 20 druppels) in te nemen.
Gebruik bij kinderen onder de 12 jaar
Alleen gebruiken na overleg met uw arts.
De aanbevolen dagelijkse dosis is 0,1 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag, wat overeenkomt met 2 druppels per kilogram lichaamsgewicht per dag, verdeeld over drie doses per dag.
Stel Fenistil druppels voor oraal gebruik niet bloot aan hoge temperaturen: als u Fenistil druppels voor oraal gebruik aan een klein kind moet geven, voeg de druppels dan alleen toe aan de fles als de inhoud warm is.
Als het kind met de lepel kan eten, doe de onverdunde druppels dan in een koffielepel.
De druppels hebben een aangename smaak.
Gebruik bij ouderen
De dosis Fenistil moet zorgvuldig worden bepaald bij ouderen (ouder dan 65 jaar), aangezien de veiligheid en werkzaamheid van Fenistil niet nauwkeurig zijn beoordeeld.
Hoe de fles Fenistil druppels voor oraal gebruik te openen en te sluiten?
OPENING: Draai tegen de klok in terwijl u de dop vasthoudt
SLUITING: Schroef de dop volledig vast door hem rechtsom te draaien
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Fenistil heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Fenistil heeft ingenomen dan u zou mogen
In geval van accidentele inname van een overmatige dosis Fenistil, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u een overdosis Fenistil heeft ingenomen, kunt u last krijgen van: slaperigheid (vooral bij volwassenen), stimulatie van het centrale zenuwstelsel (vooral bij kinderen) met opwinding, verlies van bewegingscoördinatie (ataxie), hallucinaties, tremoren, convulsies, spiertrekkingen, verwijding van de pupil van het oog (mydriasis), droge mond, blozen in het gezicht, urineretentie, koorts U kunt ook last krijgen van een lage bloeddruk.
Uw arts zal de inname van een overdosis Fenistil behandelen op basis van uw toestand.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Fenistil in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Fenistil
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Fenistil
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
- vermoeidheid
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
- slaperigheid
- nervositeit
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
- agitatie
- hoofdpijn
- duizeligheid
- maag- en/of darmaandoeningen
- misselijkheid
- droge mond en keel
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)
- huiduitslag
- verschijnen van vlekken of roodheid op de huid na blootstelling aan zonlicht of zonnelampen
- ernstige allergische reacties, zelfs na de eerste inname, waaronder zwelling (oedeem) van het gezicht, de keel en ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu)
- tekenen van opwinding, bijv. euforie, tremor, slapeloosheid, convulsies
- verdoving
- zwakte (asthenie)
- coördinatiestoornissen
- gezichtsstoornissen
- droge neus
- beklemd gevoel op de borst en ademhalingsmoeilijkheden als gevolg van een vermindering en verdikking van de bronchiale secretie
- verlies van eetlust (anorexia)
- hij kokhalsde
- diarree of constipatie
- moeite met urineren en urineretentie
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- oedeem (zwelling door vochtophoping)
- uitslag op de huid
- spiertrekkingen
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na de uiterste houdbaarheidsdatum. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Fenistil 1 mg omhulde tabletten
Bewaar in de originele verpakking.
Fenistil 1 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Bewaren beneden 25°C.
Bewaar de fles in de oorspronkelijke verpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
De houdbaarheid na eerste opening van de fles is 2 jaar.
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, bewaar dus zowel de doos als de bijsluiter.
Wat bevat Fenistil
Fenistil 1 mg omhulde tabletten
- Het actieve ingrediënt is dimethindeenmaleaat. Elke tablet bevat 1 mg dimethindeenmaleaat (overeenkomend met 0,72 mg dimethindeen)
- De andere stoffen in dit middel zijn lactose, tarwezetmeel, magnesiumstearaat, talk, sucrose, calciumcarbonaat, Arabische gom, titaandioxide, macrogol.
Fenistil 1 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
- Het actieve ingrediënt is dimethindeenmaleaat. 1 ml oplossing bevat 1 mg dimethindeenmaleaat
- De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumfosfaatdodecahydraat, propyleenglycol, benzoëzuur, dinatriumedetaat, citroenzuurmonohydraat, natriumsacharine, gezuiverd water.
Hoe ziet Fenistil er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Fenistil 1 mg omhulde tabletten
Elke verpakking van Fenistil 1 mg omhulde tabletten bevat 30 omhulde tabletten, verpakt in blisterverpakkingen.
Fenistil 1 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Elke verpakking Fenistil 1 mg/ml orale druppels, oplossing bevat een flesje van 20 ml oplossing, voorzien van een druppelaar.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FENISTIL 1 MG / ML ORALE DRUPPELS, OPLOSSING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Fenistil druppels voor oraal gebruik, oplossing
1 ml oplossing bevat: werkzame stof dimethindeenmaleaat 1 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
Fenistil omhulde tabletten
Elke omhulde tablet bevat: werkzame stof dimethindeenmaleaat 1 mg.
Hulpstoffen: lactose, sucrose, tarwezetmeel.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Orale druppels, oplossing
Gecoate tabletten
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
- Symptomatische behandeling van jeuk van verschillende oorsprong
- Symptomatische behandeling van medische en voedselallergieën
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar:
De gebruikelijke dagelijkse dosis is 3-6 mg dimethindeenmaleaat per dag, verdeeld over drie doses.
Dit komt overeen met de administratie van:
- 1 mg/ml druppels: 20-40 druppels 3 keer per dag
- 1 mg omhulde tabletten: 1-2 omhulde tabletten 3 keer per dag
Bij patiënten met neiging tot slaperigheid worden 2 omhulde tabletten (of 40 druppels) 's avonds voor het slapengaan voorgeschreven en 1 omhulde tablet (of 20 druppels) tijdens het ontbijt.
In ernstige gevallen kan deze dosis worden verhoogd tot 3 maal daags 1 tablet.
Kinderen
Gebruik het geneesmiddel bij kinderen jonger dan 12 jaar alleen op recept.
De dagelijkse dosis is ongeveer 0,1 mg/kg lichaamsgewicht. Daarom is de gebruikelijke dosering voor kinderen van 1 maand tot 12 jaar als volgt, verdeeld over 3 doseringen per dag:
20 druppels = 1 ml = 1 mg dimethindeenmaleaat.
Fenistil-druppels mogen niet worden blootgesteld aan hoge temperaturen: voeg de druppels op het laatste moment toe aan de fles, wanneer de inhoud warm is. Als het kind kan eten met een lepel, dien de druppels dan onverdund in een koffielepel toe. De smaak is aangenaam .
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen (zie rubriek 6.1) of andere nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt. Glaucoom, prostaathypertrofie, obstructie van de blaashals, pylorus, duodenum of andere kanalen van het maagdarmkanaal en urogenitale kanaal Astma en chronische obstructieve longziekte Hart- en vaatziekten en hypertensie Hyperthyreoïdie Epilepsie Gelijktijdige behandeling met monoamineoxidaseremmers Zwangerschap en borstvoeding Zuigelingen jonger dan 1 maand Gebruik het geneesmiddel bij kinderen onder de 12 jaar alleen op recept.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Voorzichtig gebruiken bij patiënten met een ernstige leverziekte.
Antihistaminica kunnen fotosensibilisatie veroorzaken: vermijd blootstelling aan zonlicht na toediening van het geneesmiddel.
Pediatrische populatie
Bijzondere aandacht moet worden besteed aan het bepalen van de dosis bij kinderen en ouderen. Gebruik het geneesmiddel bij kinderen jonger dan 12 jaar alleen op recept. Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van antihistaminica aan kinderen jonger dan 1 jaar: het sedatieve effect kan gepaard gaan met episodes van slaapapneu.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Informatie over hulpstoffen:
Fenistil-tabletten bevatten:
- lactose: patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
- sucrose: patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase isomaltase insufficiëntie, mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Fenistil-tabletten bevatten tarwezetmeel (dat gluten kan bevatten, maar slechts in kleine hoeveelheden): dit geneesmiddel kan worden gegeven aan mensen met coeliakie. Mensen met een tarweallergie (anders dan coeliakie) mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Het CZS-effect van CZS-depressiva (zoals kalmerende middelen, opioïde analgetica, anticonvulsiva, antihistaminica, anti-emetica, antipsychotica, anxiolytica, hypnotica en alcohol) kan worden versterkt door dimethindeenmaleaat.
Tricyclische antidepressiva en anticholinergica kunnen een additief antimuscarine effect hebben met dat van antihistaminica, waardoor het risico op verergering van glaucoom of urineretentie toeneemt.
Om CZS-depressie en mogelijke potentiëring te minimaliseren, dient gelijktijdige toediening van procarbazine en antihistaminica met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Het gebruik van antihistaminica kan de vroege tekenen van ototoxiciteit van sommige antibiotica maskeren en kan de werkingsduur van orale anticoagulantia verminderen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
De veiligheid van gebruik tijdens de zwangerschap is niet onderzocht bij mensen. Fenistil is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Bij gebruikelijke therapeutische doses is de meest voorkomende bijwerking sedatie die slaperigheid kan veroorzaken, waarvoor degenen die voertuigen besturen of die zich bezighouden met operaties die integriteit van de mate van waakzaamheid vereisen, gewaarschuwd moeten worden.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen zijn onder meer slaperigheid, vooral aan het begin van de behandeling In zeer zeldzame gevallen kunnen allergische reacties optreden.
Bijwerkingen worden hieronder vermeld volgens systeem/orgaanklassen en frequentie. Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1 / 10); gemeenschappelijk (≥1 / 100,
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Geïsoleerde gevallen van oedeem, huiduitslag.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
Spierspasmen.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zeer zelden: huiduitslag, fotosensibilisatie, anafylactoïde reacties (inclusief gezichtsoedeem, farynxoedeem en dyspneu).
Psychische stoornissen
Zelden: agitatie
Zeer zelden: tekenen van opwinding (zoals euforie, tremor, slapeloosheid, convulsies).
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak: vermoeidheid
Vaak: slaperigheid, nervositeit
Zelden: hoofdpijn, duizeligheid
Zeer zelden: sedatie, asthenie, coördinatiestoornissen, visusstoornissen.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zeer zelden: droge neus, vermindering en verdikking van bronchiale secretie gepaard gaande met een beklemmend gevoel op de borst en ademhalingsmoeilijkheden.
Maagdarmstelselaandoeningen
Zelden: gastro-intestinale stoornissen, misselijkheid, droge mond en keel
Zeer zelden: anorexia, braken, diarree of constipatie.
Nier- en urinewegaandoeningen
Zeer zelden: moeite met plassen en urineretentie.
04.9 Overdosering
In geval van overdosering kunnen, net als bij andere H1-antihistaminica, de volgende symptomen optreden: depressie van het centrale zenuwstelsel met slaperigheid (vooral bij volwassenen), stimulatie van het centrale zenuwstelsel en anticholinerge effecten (vooral bij kinderen) met opwinding, ataxie, hallucinaties, tonisch-clonische spasmen, mydriasis, droge mond, blozen in het gezicht, urineretentie en koorts. Hypotensie kan ook optreden. In de terminale fase kan er een verslechtering van de coma zijn met cardiorespiratoire collaps en overlijden.
Er is geen dodelijke afloop gemeld na een overdosis Fenistil.
Er is geen specifiek antidotum in geval van een overdosis antihistaminica; de gebruikelijke noodmaatregelen moeten worden genomen: het opwekken van braken, maagspoeling als het niet mogelijk is geweest om braken op te wekken, toediening van actieve kool, zoutlaxeermiddelen en de gebruikelijke cardio-respiratoire ondersteunende maatregelen. Dien geen stimulerende middelen toe; vasopressor medicijnen kunnen worden gebruikt om hypotensie te behandelen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antihistaminica voor systemisch gebruik.
ATC-code: R06AB03.
Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten
Dimethindeenmaleaat, een fenindeenderivaat, is een histamine-antagonist op H1-receptorniveau en heeft een hoge affiniteit om aan deze receptoren te binden.
In vitro studies hebben een gunstig verband aangetoond tussen de concentraties van dimethindeen die enerzijds de remming en anderzijds de inductie van de afgifte van histamine door de peritoneale mestcellen van de rat bepalen.
Verder is aangetoond dat dimethindeenmaleaat een zekere antichininische activiteit en een bescheiden anticholinerge activiteit vertoont.
Het vermindert aanzienlijk de hyper-impermeabiliteit van de haarvaten die gepaard gaat met de onmiddellijke overgevoeligheidsreacties.
In combinatie met een H2-type antihistaminicum onderdrukt het vrijwel alle effecten van histamine op de bloedsomloop.
In onderzoeken naar kwaddel en histamine-erytheem was de gemiddelde duur van het effect van een enkele dosis van 4 mg dimethindeen in druppelvorm ongeveer 24 uur; de maximale remming van de kwaddel- en erytheemgebieden door de langwerkende druppels en tabletten was vergelijkbaar.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De systemische biologische beschikbaarheid van dimethindeendruppels is ongeveer 70%; Na toediening van een enkelvoudige dosis van 4 mg dimethindeen als druppels, was de maximale serumconcentratie ongeveer 14 mg/ml en was de oppervlakte onder de plasmaconcentratiecurve (AUC) ongeveer 101 uur.ng.ml-1.
T-max werd bereikt binnen 2 uur na toediening van de drank of omhulde tabletten. De schijnbare halfwaardetijd van dimethindeen was ongeveer 6 uur.
Bij concentraties tussen 0,2 en 5 mcM wordt ongeveer 90% van dimethindeen gebonden aan plasma-eiwitten.
Metabolische processen omvatten hydroxylering en methoxylering van de verbinding Dimethindeen en zijn metabolieten worden geëlimineerd door zowel de gal als de urine.
5-10% van de toegediende dosis dimethindeen wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De toxicologie van dimethindeenmaleaat is nauwkeurig bepaald bij zowel knaagdieren als niet-knaagdieren met behulp van verschillende toedieningswegen. De LD50 bleek respectievelijk: 800 en 630 mg/kg bij rat en muis oraal, 110 en 137 mg/kg bij rat en muis via intraperitoneale weg en 20 en 40 mg/kg bij rat en hond via intraveneuze weg.
Tijdens de chronische toxiciteitstests uitgevoerd bij de rat (12 maanden per os) en bij de hond (6 maanden per os) werden geen bijzondere toxische effecten naar voren gebracht.
Alle onderzoeken hebben aangetoond dat dimethindeenmaleaat geen mutageen potentieel heeft.
Het onderzoek dat op dieren is uitgevoerd om de veiligheid van het preparaat te evalueren, heeft geen potentieel teratogeen vermogen of andere ongewenste effecten op het embryo en/of de foetus aangetoond.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Fenistil druppels voor oraal gebruik
Dinatriumfosfaat-dodecahydraat; propyleenglycol; benzoëzuur; dinatriumedetaat; citroenzuurmonohydraat; natriumsaccharine; gezuiverd water.
Fenistil omhulde tabletten
Lactose, tarwezetmeel, magnesiumstearaat, talk, sucrose, calciumcarbonaat, Arabische gom, titaandioxide, macrogol.
06.2 Incompatibiliteit
Geen bekend.
06.3 Geldigheidsduur
Orale druppels, oplossing:
- in intacte verpakking: 3 jaar
- na eerste opening: 2 jaar
Omhulde tabletten: 5 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Fenistil omhulde tabletten: bewaren in de originele verpakking.
Fenistil druppels voor oraal gebruik: bewaren beneden 25°C. Bewaar de fles in de doos ter bescherming tegen licht.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Orale druppels, oplossing
Druppelflesje van 20 ml in donker glas met veiligheidsdop.
Gecoate tabletten
Doos met 30 omhulde tabletten van 1 mg in ondoorzichtige PVC blisterverpakkingen.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Het ongebruikte product en het afval afkomstig van dit geneesmiddel moeten in de daarvoor bestemde inzamelaars van apotheken worden gedeponeerd.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (VA)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
20 ml druppels voor oraal gebruik, A.I.C.-oplossing N. 020124020
30 omhulde tabletten A.I.C. N. 020124018
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Verlenging: 01.06. 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van 29.01.2011