Actieve ingrediënten: Piperacilline, tazobactam
Tazocin 2 g / 0,25 g poeder voor oplossing voor infusie
Tazocin 4 g / 0,5 g poeder voor oplossing voor infusie
Tazocin-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - Tazocin 2 g / 0,25 g poeder voor oplossing voor infusie Tazocin 4 g / 0,5 g poeder voor oplossing voor infusie
- Tazocin 2 g +0,25 g / 4 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
Waarom wordt Tazocin gebruikt? Waar is het voor?
Piperacilline behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staat als 'breedspectrum penicilline-antibiotica' en is in staat vele soorten bacteriën te doden. Tazobactam kan voorkomen dat sommige resistente bacteriën de effecten van piperacilline overleven. Dit betekent dat wanneer piperacilline en tazobactam samen worden gegeven, ze meerdere soorten bacteriën kunnen doden.
TAZOCIN wordt gebruikt bij volwassenen en adolescenten voor de behandeling van bacteriële infecties, zoals infecties van de onderste luchtwegen (longen), urinewegen (nieren en blaas), buik, huid of bloed TAZOCIN kan worden gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties bij patiënten met laag aantal witte bloedcellen (verminderde weerstand tegen infecties).
TAZOCIN wordt gebruikt bij kinderen van 2 tot 12 jaar voor de behandeling van buikinfecties, zoals blindedarmontsteking, peritonitis (infectie van de vloeistof en het slijmvlies van de buikorganen) en infecties van de galblaas (galblaas). bacteriële infecties bij patiënten met een laag aantal witte bloedcellen (verminderde weerstand tegen infecties)
Bij bepaalde ernstige infecties kan de arts overwegen om TAZOCIN in combinatie met andere antibiotica te gebruiken.
Contra-indicaties Wanneer Tazocin niet mag worden gebruikt
Gebruik TAZOCIN niet
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor piperacilline of tazobactam of voor één van de andere bestanddelen van TAZOCIN.
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor antibiotica die bekend staan als penicillines, cefalosporines of andere bètalactamaseremmers, aangezien u allergisch kunt zijn voor TAZOCIN
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Tazocin inneemt
- Als u allergisch bent. Als u meerdere allergieën heeft, vertel dit dan aan uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg voordat u dit geneesmiddel inneemt.
- Als u voordien last heeft van diarree, of als u tijdens of na de behandeling diarree krijgt. In dit geval moet u onmiddellijk uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg informeren.Gebruik geen geneesmiddelen tegen diarree zonder eerst uw arts te raadplegen.
- Als u een laag kaliumgehalte in uw bloed heeft. Uw arts kan besluiten uw nierfunctie te controleren voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend en kan u tijdens uw behandeling opdracht geven om periodieke bloedonderzoeken te ondergaan.
- Als u nier- of leverproblemen heeft of als u hemodialyse ondergaat. Uw arts kan besluiten uw nierfunctie te controleren voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend en kan u tijdens uw behandeling opdracht geven om periodieke bloedonderzoeken te ondergaan.
- Als u bepaalde geneesmiddelen (anticoagulantia genaamd) gebruikt om "overmatige bloedstolling" te voorkomen (zie ook de rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en Tazocin in deze bijsluiter), of als u tijdens de behandeling onverwacht bloedingen krijgt. In dit geval moet u uw arts of zorgverlener informeren onmiddellijk professioneel.
- Als u convulsies krijgt tijdens de behandeling. In dit geval moet u uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg hiervan op de hoogte stellen.
- Als u denkt dat u een nieuwe infectie heeft ontwikkeld of als de infectie is verergerd, moet u dit aan uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg vertellen.
Kinderen jonger dan 2 jaar
Het gebruik van piperacilline/tazobactam wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 2 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Tazocin veranderen?
Vertel het uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, ook geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.Sommige geneesmiddelen kunnen interageren met piperacilline en tazobactam.
Waaronder:
- Geneesmiddel tegen jicht (probenecide). Het kan de tijd die nodig is om piperacilline en tazobactam uit het lichaam verwijderen, verlengen.
- Geneesmiddelen om het bloed te verdunnen of om bloedstolsels te behandelen (bijv. heparine, warfarine of aspirine).
- Geneesmiddelen die worden gebruikt om de spieren te ontspannen tijdens operaties. Vertel het uw arts als u een "algemene anesthesie" krijgt.
- Methotrexaat (geneesmiddel voor de behandeling van kanker, artritis of psoriasis) Piperacilline en tazobactam kunnen de tijd die nodig is om methotrexaat uit het lichaam te verwijderen, verlengen.
- Geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed kunnen verlagen (bijv. tabletten die de urineproductie verhogen of sommige geneesmiddelen tegen kanker).
- Geneesmiddelen die de andere antibiotica tobramycine of gentamicine bevatten. Vertel het uw arts als u nierproblemen heeft.
Effect op laboratoriumtests
Vertel uw arts of laboratoriumpersoneel dat u TAZOCIN gebruikt als u een bloed- of urinemonster moet afstaan.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt. Uw arts zal beslissen of TAZOCIN geschikt is voor u. Piperacilline en tazobactam kunnen overgaan op de baby in de baarmoeder of via de moedermelk. Als u borstvoeding geeft, zal uw arts beslissen of TAZOCIN geschikt is voor u.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het gebruik van TAZOCIN heeft naar verwachting geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van TAZOCIN
TAZOCIN 2 g / 0,25 g bevat 5,58 mmol (128 mg) natrium.
TAZOCIN 4 g / 0,5 g bevat 11,16 mmol (256 mg) natrium.
Hiermee moet rekening worden gehouden als u een natriumbeperkt dieet volgt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Tazocin gebruikt: Dosering
Uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal u dit geneesmiddel toedienen als een infuus in een ader (één infuus gedurende 30 minuten
Dosering
De toegediende dosis van het geneesmiddel hangt af van de reden voor de behandeling, de leeftijd en of u al dan niet nierproblemen heeft.
Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar
De gebruikelijke dosis is 4 g / 0,5 g piperacilline / tazobactam, elke 6-8 uur, toegediend in een ader (direct in de bloedbaan)
Kinderen van 2 tot 12 jaar
De gebruikelijke dosering voor kinderen met abdominale infecties is piperacilline / tazobactam 100 mg / 12,5 mg / kg lichaamsgewicht, elke 8 uur, toegediend in een ader (direct in de bloedbaan). De gebruikelijke dosering voor kinderen met een laag aantal witte bloedcellen is 80 mg / 10 mg / kg lichaamsgewicht piperacilline / tazobactam, elke 6 uur, toegediend in een ader (direct in de bloedbaan).
De arts berekent de dosis op basis van het gewicht van het kind; in ieder geval zal de dagelijkse dosis niet hoger zijn dan 4 g / 0,5 g TAZOCIN.
TAZOCIN zal aan u worden toegediend totdat de tekenen van infectie volledig zijn verdwenen (5-14 dagen).
Patiënten met nierproblemen
Het kan zijn dat uw arts de dosis TAZOCIN of de frequentie van toediening moet verlagen. Uw arts kan ook bloedonderzoeken uitvoeren om er zeker van te zijn dat de voor de behandeling voorgeschreven dosis correct is, vooral als u dit geneesmiddel gedurende lange tijd moet gebruiken.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Tazocin heeft ingenomen?
Aangezien TAZOCIN zal worden toegediend door een arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, is het onwaarschijnlijk dat u een verkeerde dosis krijgt. Als u echter bijwerkingen krijgt, zoals toevallen, of als u denkt dat u een overdosis van dit geneesmiddel heeft gekregen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Wat u moet doen als u een dosis Tazocin® heeft overgeslagen
Als u denkt dat u geen dosis TAZOCIN heeft gekregen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van TAZOCIN, neem dan contact op met uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Tazocin
Zoals alle geneesmiddelen kan TAZOCIN bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De ernstige bijwerkingen van TAZOCIN zijn:
- ernstige huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse) die zich aanvankelijk manifesteren als roodachtige vlekken of cirkelvormige bultjes, vaak met centrale blaren op de romp. Bijkomende symptomen zijn zweren in de mond, keel, neus, ledematen, geslachtsorganen en conjunctivitis (rode en gezwollen ogen). De uitslag kan toenemen met wijdverbreide blaarvorming of vervelling van de huid, wat mogelijk levensbedreigend kan zijn
- zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere lichaamsdelen
- kortademigheid, piepende ademhaling of ademhalingsmoeilijkheden
- hevige uitslag, jeuk of netelroos op de huid - gele verkleuring van de ogen of huid
- schade aan bloedcellen (symptomen zijn onder meer onverwacht piepen, rode of bruine urine, bloedneuzen en blauwe plekken)
- ernstige of aanhoudende diarree gepaard gaande met koorts of zwakte
- onverwachte bloeding, vooral als u bloedverdunners zoals warfarine gebruikt
Als een van de onderstaande bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter staat, raadpleeg dan uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Mogelijke bijwerkingen zijn gerangschikt volgens de volgende frequenties:
- vaak: treft 1 tot 10 gebruikers op 100
- soms: komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op 1.000
- zelden: treft 1 tot 10 gebruikers op 10.000
- zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Vaak voorkomende bijwerkingen:
- diarree, braken, misselijkheid
- huiduitslag
Soms voorkomende bijwerkingen:
- lijster
- afname (abnormaal) van het aantal witte bloedcellen (leukopenie, neutropenie) en bloedplaatjes (trombocytopenie)
- allergische reactie
- hoofdpijn, slapeloosheid
- lage bloeddruk, ontsteking van de aderen (gevoeld als gevoeligheid of roodheid in het getroffen gebied)
- geelzucht (gele verkleuring van de huid of het wit van de ogen), ontsteking van het mondslijmvlies, constipatie, indigestie, maagklachten
- verhoging van sommige enzymen in het bloed (verhoging van alanineaminotransferase, verhoging van aspartaataminotransferase)
- jeuk, netelroos
- verhoging van het product van het spiermetabolisme in het bloed (verhoging van creatinine in het bloed)
- koorts, reactie op de injectieplaats
- schimmelinfectie (candida-superinfectie)
Zeldzame bijwerkingen:
afname (abnormaal) van het aantal rode bloedcellen of bloedpigment/hemoglobine, afname (abnormaal) van het aantal rode bloedcellen door voortijdige afbraak (hemolytische anemie), blauwe plekken met kleine plekken (purpura), neusbloeding (epistaxis) en langdurige bloeding tijd, (abnormale) toename van een specifiek type witte bloedcellen (eosinofilie)
ernstige allergische reactie (anafylactische/anafylactoïde reactie, inclusief shock)
rode huid met opvliegers
een vorm van darminfectie (pseudomembraneuze colitis), buikpijn
ontsteking van de lever (hepatitis), verhoging van het afbraakproduct van bloedpigmenten (bilirubine), verhoging van bepaalde bloedenzymen (verhoging van alkalische fosfatase in het bloed, verhoging van gammaglutamyltransferase)
huidreacties met roodheid en vorming van laesies op de huid (uitslag, erythema multiforme), huidreacties met blaarvorming (bulleuze dermatitis)
pijn in de gewrichten en spieren
slechte nierfunctie en nierproblemen
koude rillingen / stijfheid
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen:
- ernstige afname van granulaire witte bloedcellen (agranulocytose), ernstige afname van rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes (pancytopenie)
- verlengde tijd van vorming van bloedstolsels (verlengde partiële tromboplastinetijd, verlengde protrombinetijd), abnormale laboratoriumtest (positieve directe Coombs-test), verhoogde bloedplaatjes (trombocytemie)
- verlaagd bloedkalium (hypokaliëmie), verlaagd bloedsuiker (glucose), verlaagd bloedeiwit albumine, verlaagd totaal bloedeiwit
- loslating van de bovenste huidlaag over het hele lichaam (toxische epidermale necrolyse), ernstige allergische reactie over het hele lichaam met uitslag op de huid en slijmvliezen en diverse huiduitslag (Stevens-Johnson-syndroom)
- verhoogde bloedureumstikstof
Behandeling met piperacilline is in verband gebracht met een hogere incidentie van koorts en huiduitslag bij patiënten met cystische fibrose.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik TAZOCIN niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de injectieflacon na "EXP".
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Ongeopende injectieflacons: Bewaren beneden 25°C.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Gooi de ongebruikte oplossing weg.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Wat bevat TAZOCIN
- De actieve ingrediënten zijn piperacilline en tazobactam. Elke injectieflacon bevat 2 g piperacilline (als het natriumzout) en 0,25 g tazobactam (als het natriumzout). Elke injectieflacon bevat 4 g piperacilline (als het natriumzout) en 0,5 g tazobactam (als het natriumzout).
- De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuurmonohydraat en dinatriumedetaat (EDTA).
Hoe ziet TAZOCIN eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
TAZOCIN 2 g / 0,25 g is een wit tot gebroken wit poeder, geleverd in een injectieflacon.
Verpakkingen bevatten 1, 5, 10, 12, 25 of 50 injectieflacons.
TAZOCIN 4 g / 0,5 g is een wit tot gebroken wit poeder, geleverd in een injectieflacon.
Verpakkingen bevatten 1, 5, 10, 12, 25 of 50 injectieflacons.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
De volgende informatie is alleen bedoeld voor medische of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Gebruiksaanwijzing TAZOCIN wordt toegediend via intraveneuze infusie (één druppelinfuus gedurende 30 minuten).
Intraveneus gebruik
Reconstitueer elke injectieflacon met het volume oplosmiddel aangegeven in de onderstaande tabel, met behulp van een van de compatibele oplosmiddelen voor reconstitutie. Schud met een roterende beweging tot het is opgelost. Wanneer geschud met een constante roterende beweging, vindt reconstitutie gewoonlijk plaats binnen 5-10 minuten (voor details over de verwerking, zie hieronder).
Inhoud van de flacon
* Compatibele oplosmiddelen voor reconstitutie:
- 0,9% natriumchloride (9 mg/ml) oplossing voor injectie
- steriel water voor injecties
- glucose 5%
Het maximaal aanbevolen volume steriel water voor injecties voor elke dosis is 50 ml.
De gereconstitueerde oplossing moet met een injectiespuit uit de injectieflacon worden opgezogen. Eenmaal gereconstitueerd volgens de instructies, zal de inhoud van de injectieflacon die met de spuit is opgetrokken, de hoeveelheid piperacilline en tazobactam leveren die op het etiket staat aangegeven.
De gereconstitueerde oplossingen kunnen verder worden verdund tot het gewenste volume (bijv. 50 ml tot 150 ml) met een van de volgende compatibele oplosmiddelen:
- 0,9% natriumchloride (9 mg/ml) oplossing voor injectie
- glucose 5%
- 6% dextran in 0,9% natriumchloride
- Ringer-lactaatoplossing voor injectie
- Hartmanns oplossing
- Ringer acetaat
- Ringeracetaat / ziek
Onverenigbaarheid
Wanneer TAZOCIN gelijktijdig wordt gebruikt met een ander antibioticum (bijv. aminoglycosiden), moeten de stoffen afzonderlijk worden toegediend. De vermenging van bètalactamantibiotica met aminoglycosiden in vitro kan leiden tot aanzienlijke inactivatie van het aminoglycoside.De verenigbaarheid van amikacine en gentamicine met TAZOCIN is echter in vitro bepaald in bepaalde verdunningsmiddelen bij specifieke concentraties (zie rubriek Gelijktijdige toediening van TAZOCIN. aminoglycosiden).
TAZOCIN mag niet worden gemengd met andere stoffen in dezelfde spuit of infuusfles, omdat de compatibiliteit niet is vastgesteld.
Vanwege chemische instabiliteit mag TAZOCIN niet worden gebruikt met oplossingen die alleen natriumbicarbonaat bevatten.
TAZOCIN is compatibel met Ringer-lactaatoplossing en voor gelijktijdige toediening via een Y-slang. TAZOCIN mag niet worden toegevoegd aan bloedproducten of gehydrolyseerd albumine.
Gelijktijdige toediening van TAZOCIN met aminoglycosiden
Vanwege in-vitro-inactivatie van het aminoglycoside door bètalactamantibiotica, wordt aanbevolen om TAZOCIN en het aminoglycoside afzonderlijk toe te dienen. Wanneer gelijktijdige behandeling met aminoglycosiden geïndiceerd is, dienen TAZOCIN en het aminoglycoside afzonderlijk te worden gereconstitueerd en verdund.
In omstandigheden waarin gelijktijdige toediening wordt aanbevolen, is TAZOCIN compatibel voor gelijktijdige gelijktijdige toediening, via infusie met een Y-lijn, alleen met de volgende aminoglycosiden onder de volgende omstandigheden:
* De dosis aminoglycoside moet gebaseerd zijn op het gewicht van de patiënt, de infectiestatus (ernstig of levensbedreigend) en de nierfunctie (creatinineklaring).
De verenigbaarheid van TAZOCIN met andere aminoglycosiden is niet vastgesteld. Alleen de concentraties en verdunningsmiddelen van amikacine en gentamicine samen met de dosis Tazocin, zoals vermeld in de vorige tabel, zijn compatibel bevonden voor gelijktijdige toediening via infusie via een Y-lijn hierboven kan leiden tot de inactivering van het aminoglycoside door TAZOCIN .
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TAZOCIN POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat piperacilline (als natriumzout) equivalent aan 2 g en tazobactam (als natriumzout) equivalent aan 0,25 g.
Elke injectieflacon Tazocin 2 g / 0,25 g bevat 5,58 mmol (128 mg) natrium.
Elke injectieflacon bevat piperacilline (als natriumzout) equivalent aan 4 g en tazobactam (als natriumzout) equivalent aan 0,5 g.
Elke injectieflacon Tazocin 4 g/0,5 g bevat 11,16 mmol (256 mg) natrium.
Hulpstoffen:
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor infusie. Wit tot gebroken wit poeder.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Tazocin is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar (zie rubrieken 4.2 en 5.1):
Volwassenen en adolescenten
• Ernstige longontsteking, inclusief in het ziekenhuis opgelopen longontsteking en longontsteking door mechanische beademing
• Gecompliceerde urineweginfecties (inclusief pyelonefritis)
• Gecompliceerde intra-abdominale infecties
• Gecompliceerde infecties van huid en weke delen (inclusief diabetische voetinfecties)
Behandeling van patiënten met bacteriëmie in verband met, of vermoed verband met, een van de bovengenoemde infecties.
Tazocin kan worden gebruikt bij de behandeling van neutropenische patiënten met koorts of vermoedelijke bacteriële infectie.
Kinderen van 2 tot 12 jaar
• Gecompliceerde intra-abdominale infecties
Tazocin kan worden gebruikt voor de behandeling van neutropenische kinderen met koorts of vermoedelijke bacteriële infectie.
Correct gebruik van antibacteriële middelen moet voldoen aan de officiële richtlijnen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De dosis en frequentie van toediening van Tazocin hangen af van de ernst en de plaats van de infectie en de verwachte pathogenen.
Volwassen en adolescente patiënten
infecties
De gebruikelijke dosering is 4 g piperacilline / 0,5 g tazobactam om de 8 uur.
Voor nosocomiale pneumonie en bacteriële infecties bij neutropenische patiënten is de aanbevolen dosis 4 g piperacilline / 0,5 g tazobactam, elke 6 uur toegediend. Dit doseringsschema kan ook geschikt zijn voor de behandeling van patiënten met andere infecties die onder de therapeutische indicaties vallen, als ze bijzonder ernstig zijn.
De volgende tabel geeft een samenvatting van de toedieningsfrequentie en de aanbevolen dosis voor volwassen en adolescente patiënten per indicatie of ziekte:
Nierfalen
De intraveneuze dosis moet worden aangepast aan de mate van daadwerkelijke nierinsufficiëntie, volgens het volgende schema (elke patiënt moet zorgvuldig worden gecontroleerd op tekenen van toxiciteit van de stof; de dosis en het toedieningsinterval van het geneesmiddel moeten dienovereenkomstig worden aangepast):
Voor hemodialysepatiënten moet een extra dosis piperacilline / tazobactam 2 g / 0,25 g worden gegeven na elke dialysesessie, aangezien hemodialyse 30% -50% piperacilline in 4 uur elimineert.
Leverinsufficiëntie
Er is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Dosis bij oudere patiënten
Er is geen dosisaanpassing nodig voor ouderen met een normale nierfunctie of creatinineklaringswaarden boven 40 ml/min.
Pediatrische patiënten (2-12 jaar)
infecties
De volgende tabel geeft een samenvatting van de toedieningsfrequentie en dosis per lichaamsgewicht voor pediatrische patiënten van 2 tot 12 jaar, afhankelijk van de indicatie of ziekte:
* Overschrijd de maximale dosis van 4 g / 0,5 g in 30 minuten niet.
Nierfalen
De intraveneuze dosis moet worden aangepast aan de mate van daadwerkelijke nierinsufficiëntie, volgens het volgende schema (elke patiënt moet zorgvuldig worden gecontroleerd op tekenen van toxiciteit van de stof; de dosis en het toedieningsinterval van het geneesmiddel moeten dienovereenkomstig worden aangepast):
Voor kinderen met hemodialyse moet na elke dialysesessie een aanvullende dosis van 40 mg piperacilline/5 mg tazobactam/kg worden toegediend.
Gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar
De veiligheid en werkzaamheid van Tazocin bij kinderen van 0-2 jaar zijn niet vastgesteld.Er zijn geen gegevens beschikbaar uit gecontroleerde klinische onderzoeken.
Duur van de behandeling
De gebruikelijke behandelingsduur voor de meeste indicaties ligt tussen 5 en 14 dagen. De duur van de behandeling moet echter worden bepaald in functie van de ernst van de infectie, de ziekteverwekker(s) en de klinische en bacteriologische evolutie van de patiënt.
Toedieningsweg
Tazocin 2 g / 0,25 g wordt toegediend via intraveneuze infusie (gedurende 30 minuten).
Tazocin 4 g / 0,5 g wordt toegediend via intraveneuze infusie (gedurende 30 minuten).
Voor instructies over reconstitutie, zie rubriek 6.6.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, voor andere antibacteriële penicillinemiddelen of voor één van de hulpstoffen.
Voorgeschiedenis van acute ernstige allergische reactie op een andere bètalactam-actieve stof (bijv. cefalosporine, monobactam of carbapenem).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Bij de keuze van piperacilline/tazobactam voor de individuele behandeling van een patiënt moet rekening worden gehouden met de geschiktheid van het gebruik van een semi-synthetische breedspectrum penicilline, gebaseerd op factoren zoals de ernst van de infectie en de prevalentie van resistentie tegen andere beschikbare antibacteriële agenten. .
Voorafgaand aan het starten van de behandeling met Tazocin dienen eerdere overgevoeligheidsreacties op penicillines, andere bètalactammiddelen (bijv. cefalosporine, monobactam en carbapenem) en andere allergenen zorgvuldig te worden onderzocht. Ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties (anafylactische/anafylactoïde [inclusief shock]) zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met penicilline, waaronder piperacilline/tazobactam. Dergelijke reacties komen vaker voor bij mensen met een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor meerdere allergenen. Ernstige overgevoeligheidsreacties vereisen stopzetting van het antibioticum en kunnen de toediening van epinefrine en het nemen van andere noodmaatregelen vereisen.
Ernstige huidreacties zoals het Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse zijn gemeld bij patiënten die met Tazocin werden behandeld (zie rubriek 4.8). Als patiënten huiduitslag krijgen, moeten ze nauwlettend worden gecontroleerd en als de laesies verergeren, moet de behandeling met Tazocin worden stopgezet.
Door antibiotica geïnduceerde pseudomembraneuze colitis kan zich manifesteren als ernstige en aanhoudende diarree en kan levensbedreigend zijn. Symptomen van pseudomembraneuze colitis kunnen optreden tijdens of na een antibacteriële behandeling. In dergelijke gevallen moet het gebruik van Tazocin worden stopgezet.
Therapie met Tazocin kan het ontstaan van resistente organismen veroorzaken die superinfecties kunnen veroorzaken.
Bij sommige patiënten die met bètalactamantibiotica werden behandeld, zijn hemorragische manifestaties opgetreden. Deze reacties zijn soms in verband gebracht met afwijkingen in de stollingstest, zoals stollingstijd, bloedplaatjesaggregatie en protrombinetijd, en treden vaker op bij patiënten met nierinsufficiëntie. Als er een bloeding optreedt, moet het antibioticum worden gestaakt en moet een geschikte therapie worden ingesteld.
Leukopenie en neutropenie kunnen optreden, vooral tijdens langdurige therapie; daarom moet een periodieke beoordeling van de hematopoëtische functie worden uitgevoerd.
Net als bij de behandeling met andere penicillines kunnen neurologische complicaties in de vorm van toevallen optreden wanneer hoge doses worden toegediend, vooral bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Elke injectieflacon Tazocin 2 g / 0,25 g bevat 5,58 mmol (128 mg) natrium, terwijl Tazocin 4 g / 0,5 g 11,16 mmol (256 mg) natrium bevat. Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die een natriumarm dieet volgen.
Hypokaliëmie kan optreden bij patiënten met een lage kaliumvoorraad of bij patiënten die gelijktijdig medicijnen krijgen die de kaliumspiegels kunnen verlagen. Bij dergelijke patiënten kunnen periodieke elektrolytbepalingen geschikt zijn.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet-depolariserende spierverslappers
Piperacilline, bij gelijktijdig gebruik met vecuronium, langdurige neuromusculaire blokkade van vecuronium. Vanwege het vergelijkbare werkingsmechanisme wordt verwacht dat de neuromusculaire blokkade die wordt veroorzaakt door een niet-depolariserende spierverslapper langer zal duren in de aanwezigheid van piperacilline.
Orale anticoagulantia
Bij gelijktijdige toediening van heparine, orale anticoagulantia en andere stoffen die het bloedstollingssysteem kunnen beïnvloeden, waaronder de trombocytenfunctie, moeten vaker geschikte stollingstesten worden uitgevoerd en regelmatig worden gecontroleerd.
Methotrexaat
Piperacilline kan de excretie van methotrexaat verminderen; daarom moeten de serummethotrexaatspiegels van patiënten worden gecontroleerd om geneesmiddeltoxiciteit te voorkomen.
probenecide
Zoals met andere penicillines, verlengt gelijktijdige toediening van probenecide en piperacilline/tazobactam de halfwaardetijd en vermindert het de renale klaring van zowel piperacilline als tazobactam; dit heeft echter geen invloed op de piekplasmaconcentraties van de twee stoffen.
Aminoglycosiden
Piperacilline, alleen of in combinatie met tazobactam, veranderde de farmacokinetiek van tobramycine niet significant bij proefpersonen met een normale nierfunctie en met een lichte of matige nierfunctiestoornis. De farmacokinetiek van piperacilline, tazobactam en de metaboliet M1 werd niet significant veranderd door de toediening van tobramycine.
Inactivatie van tobramycine en gentamicine door piperacilline is aangetoond bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Voor informatie over de toediening van piperacilline/tazobactam in combinatie met aminoglycosiden, zie rubrieken 6.2 en 6.6.
Vancomycine
Er werden geen farmacokinetische interacties waargenomen tussen piperacilline/tazobactam en vancomycine.
Effecten op laboratoriumtests
Net als bij andere penicillines kan het toepassen van niet-enzymatische methoden voor het meten van glucosurie leiden tot valse positieven.Daarom is in het geval van therapie met Tazocin, het meten van glucosurie met enzymatische methoden noodzakelijk.
Verschillende chemische methoden voor het meten van proteïnurie kunnen leiden tot valse positieven. Het gebruik van teststrips (dip sticks) heeft geen invloed op de meting van eiwitten.
De directe Coombs-test kan positief zijn.
Valse positieven kunnen optreden bij het testen Platelia Aspergillus EIA van Bio-Rad
Laboratoria bij patiënten die met Tazocin worden behandeld. Kruisreacties met polysachariden en niet-polyfuranosen zijn gemeld Aspergillus met de testPlatelia Aspergillus EIA van Bio-Rad Laboratories.
Bij patiënten die met Tazocin worden behandeld, moeten positieve resultaten die zijn verkregen met de hierboven vermelde methoden, worden bevestigd door andere diagnostische methoden.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Gegevens over het gebruik van Tazocin bij zwangere vrouwen bestaan niet of zijn zeer schaars.
Dierstudies hebben ontwikkelingstoxiciteit bij dieren aangetoond, maar er zijn geen aanwijzingen voor teratogene effecten wanneer het geneesmiddel is gebruikt in voor de moeder toxische doses (zie rubriek 5.3).
Piperacilline en tazobactam passeren de placentabarrière. Piperacilline/tazobactam mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dit duidelijk is aangegeven, d.w.z. als het verwachte voordeel opweegt tegen de mogelijke risico's voor de zwangere vrouw en de foetus.
Zwangerschap
Piperacilline wordt in lage concentraties uitgescheiden in de moedermelk; de concentraties van tazobactam in de moedermelk zijn niet onderzocht. Vrouwen die borstvoeding geven, mogen alleen worden behandeld als het verwachte voordeel opweegt tegen de mogelijke risico's voor de vrouw en de baby.
Vruchtbaarheid
Een vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten liet geen effect zien op de vruchtbaarheid en paring na intraperitoneale toediening van tazobactam of de piperacilline/tazobactam-combinatie (zie rubriek 5.3).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De meest gemelde bijwerkingen (die optreden bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn diarree, braken, misselijkheid en huiduitslag.
In de onderstaande tabel zijn bijwerkingen gerangschikt per systeem/orgaanklasse en MedDRA-codeterminologie. Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerapporteerd in volgorde van afnemende ernst.
Behandeling met piperacilline is in verband gebracht met een hogere incidentie van koorts en huiduitslag bij patiënten met cystische fibrose.
04.9 Overdosering
Symptomen
Er zijn postmarketingmeldingen geweest van overdosering met piperacilline/tazobactam. De meeste gemelde voorvallen, waaronder misselijkheid, braken en diarree, werden ook gemeld bij de gebruikelijke aanbevolen dosis. Patiënten kunnen neuromusculaire prikkelbaarheid of convulsies ervaren als intraveneuze doses hoger dan aanbevolen worden toegediend (vooral bij nierinsufficiëntie).
Behandeling
In geval van overdosering moet de behandeling met piperacilline/tazobactam worden stopgezet. Er is geen specifiek tegengif bekend.
De behandeling moet ondersteunend en symptomatisch zijn, in overeenstemming met het klinische beeld van de patiënt.
Overmatige serumconcentraties van piperacilline of tazobactam kunnen worden verlaagd door hemodialyse (zie rubriek 4.4).
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, combinaties van penicillines, waaronder bètalactamaseremmers.
ATC-code: J01C R05.
Werkingsmechanisme
Piperacilline, een semi-synthetische penicilline met een breed spectrum, oefent een bacteriedodende werking uit door de synthese van zowel het septum als de celwand te remmen.
Tazobactam, een bètalactam dat structureel verwant is aan penicillines, is een remmer van veel bètalactamasen die gewoonlijk resistentie tegen penicillines en cefalosporines veroorzaken, maar remt AmpC-enzymen of metallo-bètalactamasen niet. Tazobactam breidt het antibioticaspectrum van piperacilline uit tot vele bètalactamaseproducerende bacteriën die resistentie hebben verworven tegen alleen piperacilline.
Farmacokinetische / farmacodynamische relatie
Aangenomen wordt dat de tijd boven de minimale remmende concentratie (T>MIC) de belangrijkste farmacodynamische determinant is van de werkzaamheid van piperacilline.
Weerstandsmechanisme:
De twee belangrijkste resistentiemechanismen tegen piperacilline/tazobactam zijn:
Inactivering van piperacilline door bètalactamasen die niet worden geremd door tazobactam: de bètalactamasen van de moleculaire klasse B, C en D. Bovendien biedt tazobactam geen bescherming tegen bètalactamasen met een uitgebreid spectrum (ESBL) die deel uitmaken van de enzymgroepen van moleculaire klasse A en D.
Verandering van penicilline-bindende eiwitten (PBP's), wat resulteert in de vermindering van de affiniteit van piperacilline voor het moleculaire doelwit in bacteriën.
Bovendien kunnen veranderingen in de doorlaatbaarheid van het bacteriële membraan, evenals in de expressie van effluxpompen voor meerdere geneesmiddelen, bacteriële resistentie tegen piperacilline/tazobactam veroorzaken of hieraan bijdragen, vooral bij gramnegatieve bacteriën.
Breekpunt
Klinische MIC-breekpunten gedefinieerd door EUCAST voor piperacilline/tazobactam (2009-12-02, v 1). Voor gevoeligheidstesten is de concentratie van tazobactam: vast op 4 mg / l
Gevoeligheid van streptokokken wordt afgeleid uit penicillinegevoeligheid.
De gevoeligheid van stafylokokken wordt afgeleid uit de gevoeligheid voor oxacilline.
Gevoeligheid
De prevalentie van verworven resistentie kan per soort en in de loop van de tijd variëren voor bepaalde soorten, daarom is lokale informatie over resistentie wenselijk, met name bij de behandeling van ernstige infecties. Win zo nodig deskundig advies in wanneer de lokale prevalentie van resistentie zodanig is dat het nut van het antibioticum twijfelachtig is, althans bij sommige soorten infecties.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
De piekconcentraties van piperacilline en tazobactam na een dosis van 4 g/0,5 g toegediend gedurende 30 minuten via intraveneuze infusie zijn respectievelijk 298 mcg/ml en 34 mcg/ml.
Verdeling
Zowel piperacilline als tazobactam zijn voor ongeveer 30% gebonden aan plasma-eiwitten.De eiwitbinding van piperacilline of tazobactam wordt niet gewijzigd door de aanwezigheid van de andere verbinding.De eiwitbinding van de tazobactam-metaboliet is verwaarloosbaar.
Piperacilline/tazobactam wordt wijd verspreid in lichaamsweefsels en -vloeistoffen, inclusief darmslijmvlies, galblaas, long, gal en botten. De gemiddelde weefselconcentraties zijn doorgaans 50-100% van de plasmaconcentraties. Distributie in cerebrospinale vloeistof is laag bij mensen met niet-ontstoken hersenvliezen , zoals het geval is met andere penicillines.
Biotransformatie
Piperacilline wordt gemetaboliseerd tot een microbiologisch actieve kleine metaboliet (desethylmetaboliet). Tazobactam wordt gemetaboliseerd tot een enkele, microbiologisch inactieve metaboliet.
Eliminatie
Piperacilline en tazobactam worden renaal geëlimineerd door glomerulaire filtratie en tubulaire secretie.
Piperacilline wordt snel uitgescheiden als onveranderde stof, waarbij 68% van de toegediende dosis in de urine wordt teruggevonden. Tazobactam en zijn metaboliet worden voornamelijk via renale excretie geëlimineerd, waarbij 80% van de toegediende dosis onveranderd wordt teruggevonden en de rest als een enkele metaboliet Piperacilline, tazobactam en desethylpiperacilline worden ook uitgescheiden in de gal.
Na enkelvoudige of herhaalde toediening van piperacilline/tazobactam aan gezonde proefpersonen, varieerde de plasmahalfwaardetijd van piperacilline en tazobactam van 0,7 tot 1,2 uur en werd deze niet beïnvloed door dosis of infusieduur.De eliminatiehalfwaardetijd van zowel piperacilline als tazobactam nam toe met verminderde nierklaring.
Er zijn geen significante veranderingen in de farmacokinetiek van piperacilline als gevolg van tazobactam. Piperacilline lijkt de klaring van tazobactam enigszins te verminderen.
Speciale populaties
De halfwaardetijden van piperacilline en tazobactam nemen toe met respectievelijk ongeveer 25% en 18% bij patiënten met levercirrose, in vergelijking met gezonde proefpersonen.
De halfwaardetijd van piperacilline en tazobactam neemt toe met afnemende creatinineklaring Wanneer de creatinineklaring minder is dan 20 ml/min, wordt de halfwaardetijd van piperacilline verdubbeld en de halfwaardetijd van tazobactam verviervoudigd in vergelijking met patiënten met normale nierfunctie.
Hemodialyse elimineert 30% tot 50% van de piperacilline/tazobactam, en nog eens 5% van de tazobactam-dosis wordt geëlimineerd als de tazobactam-metaboliet Peritoneale dialyse elimineert ongeveer 6% van de piperacilline-dosis en 21% van de tazobactam-dosis, en tot 18 % van de dosis tazobactam wordt geëlimineerd als de metaboliet van tazobactam.
Pediatrische populatie
In een farmacokinetische populatieanalyse was de geschatte klaring voor patiënten van 9 maanden tot 12 jaar vergelijkbaar met die bij volwassenen, met een populatiegemiddelde (SE) waarde van 5,64 ml/min/kg. Voor pediatrische patiënten van 2 tot 9 maanden de geschatte klaring van piperacilline bleek 80% van deze waarde te zijn. Het populatiegemiddelde (SE) voor het distributievolume van piperacilline is 0,243 l/kg en is onafhankelijk van leeftijd.
Oudere patiënten
De gemiddelde halfwaardetijden van piperacilline en tazobactam waren verlengd met respectievelijk 32% en 55% bij ouderen in vergelijking met jongere proefpersonen.Dit verschil kan te wijten zijn aan leeftijdsgerelateerde veranderingen in de creatinineklaring.
Ras
Er was geen verschil in de farmacokinetiek van piperacilline of tazobactam tussen Aziatische (n = 9) en blanke (n = 9) gezonde vrijwilligers die werden behandeld met enkelvoudige doses van 4 g / 0,5 g.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Gebaseerd op conventionele toxiciteitsstudies bij herhaalde dosering en genotoxiciteitsstudies, duiden niet-klinische gegevens niet op een speciaal risico voor mensen.Carcinogeniteitsstudies met piperacilline/tazobactam zijn niet uitgevoerd.
Een vruchtbaarheids- en algemeen reproductieonderzoek bij ratten, met intraperitoneale toediening van tazobactam of de piperacilline/tazobactam-combinatie, meldde een afname van de grootte van de nakomelingen en een toename van het aantal foetussen met vertraagde ossificatie en ribveranderingen, geassocieerd met maternale toxiciteit. De vruchtbaarheid van de F1-generatie en de embryonale ontwikkeling van de F2-generatie werden niet aangetast.
Teratogeniteitsstudies met intraveneuze toediening van tazobactam of de piperacilline/tazobactam-combinatie bij muizen en ratten lieten een lichte afname van het foetale gewicht van ratten zien bij maternaal toxische hoest, maar vertoonden geen teratogene effecten.
Na intraperitoneale toediening van tazobactam of de piperacilline/tazobactam-combinatie bij ratten, was de peri-/postnatale ontwikkeling veranderd (verminderd foetaal gewicht, verhoogde sterfte bij nakomelingen, verhoogde foetale mortaliteit) geassocieerd met maternale toxiciteit.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Dinatriumedetaat (EDTA) Citroenzuurmonohydraat
06.2 Incompatibiliteit
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld in rubriek 6.6.
Wanneer Tazocin gelijktijdig wordt gebruikt met een ander antibioticum (bijv. aminoglycosiden), moeten de stoffen afzonderlijk worden toegediend. Het mengen van bètalactamantibiotica met een aminoglycoside in vitro het kan aanzienlijke inactivatie van het aminoglycoside veroorzaken.
Tazocin mag niet worden gemengd met andere stoffen in dezelfde spuit of infuusfles, omdat de compatibiliteit niet is vastgesteld.
Vanwege chemische instabiliteit mag Tazocin niet worden gebruikt in oplossingen die alleen natriumbicarbonaat bevatten.
Tazocin mag niet worden toegevoegd aan bloedproducten of gehydrolyseerde albumine.
06.3 Geldigheidsduur
Gereconstitueerde oplossing in injectieflacon
Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende maximaal 24 uur bij 25°C en gedurende 48 uur indien bewaard in een koelkast bij 2 - 8°C na reconstitutie met een van de compatibele oplosmiddelen voor reconstitutie (zie rubriek 6.6).
Verdunde oplossing voor infusie
Na reconstitutie is de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van de verdunde oplossingen voor infusie aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C en gedurende 48 uur indien bewaard in een koelkast bij 2 - 8°C, indien gereconstitueerd met een van de compatibele oplosmiddelen voor de "Verdere verdunning van de gereconstitueerde oplossing tot de aanbevolen verdunningsvolumes (zie rubriek 6.6).
Vanuit microbiologisch oogpunt moeten de gereconstitueerde en verdunde oplossingen onmiddellijk worden gebruikt. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en -omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden deze normaal gesproken niet langer zijn dan 12 uur bij 2 - 8 ° C, tenzij reconstitutie en verdunning niet hebben plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische voorwaarden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Ongeopende injectieflacons: Bewaren beneden 25°C.
Voor de bewaarcondities van het gereconstitueerde en verdunde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Type I glazen injectieflacon van 30 ml met broombutylrubberen stop en flip-off verzegeling. Type I glazen injectieflacon van 70 ml met broombutylrubberen stop en flip-off verzegeling. Verpakkingsgrootten: 1, 5, 10, 12, 25 of 50 injectieflacons per kartonnen verpakking.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Reconstitutie en verdunning moeten onder aseptische omstandigheden worden uitgevoerd. De oplossing moet vóór toediening visueel worden onderzocht om de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring uit te sluiten. De oplossing mag alleen worden gebruikt als deze helder en vrij van deeltjes is.
Intraveneus gebruik
Reconstitueer elke injectieflacon met het volume oplosmiddel aangegeven in de onderstaande tabel, met behulp van een van de compatibele oplosmiddelen voor reconstitutie. Schud met een draaiende beweging tot het is opgelost. Wanneer geschud met constante rollende beweging, vindt reconstitutie doorgaans binnen 5-10 minuten plaats (voor details over)
behandeling, zie hieronder).
* Compatibele oplosmiddelen voor reconstitutie:
• 0,9% natriumchloride (9 mg/ml) oplossing voor injectie
• steriel water voor injecties
• glucose 5%
Het maximaal aanbevolen volume steriel water voor injecties voor elke dosis is 50 ml.
De gereconstitueerde oplossing moet met een injectiespuit uit de injectieflacon worden opgezogen. Eenmaal gereconstitueerd volgens de instructies, zal de inhoud van de injectieflacon die met de spuit is opgetrokken, de hoeveelheid piperacilline en tazobactam leveren die op het etiket staat aangegeven.
Gereconstitueerde oplossingen kunnen verder worden verdund tot het gewenste volume (bijv. 50 ml tot 150 ml)
met een van de volgende compatibele oplosmiddelen:
• 0,9% natriumchloride (9 mg/ml) oplossing voor injectie
• glucose 5%
• dextran 6% in 0,9% natriumchloride
• Ringer's lactaatoplossing voor injectie
• Hartmanns oplossing
• Ringer-acetaat
• Ringeracetaat / ziek
Gelijktijdige toediening met aminoglycosiden
Wegens inactivatie in vitro van het aminoglycoside door bètalactamantibiotica, wordt aanbevolen Tazocin en het aminoglycoside afzonderlijk toe te dienen. Wanneer gelijktijdige behandeling met aminoglycoside geïndiceerd is, moeten Tazocin en het aminoglycoside afzonderlijk worden gereconstitueerd en verdund.
In omstandigheden waarin gelijktijdige toediening wordt aanbevolen, is Tazocin compatibel voor gelijktijdige gelijktijdige toediening, via infusie met een Y-lijn, alleen met de volgende aminoglycosiden en onder de volgende omstandigheden:
* De dosis aminoglycoside moet gebaseerd zijn op het gewicht van de patiënt, de infectiestatus (ernstig of levensbedreigend) en de nierfunctie (creatinineklaring).
Verenigbaarheid van Tazocin met andere aminoglycosiden is niet vastgesteld. Alleen de concentraties en verdunningsmiddelen van amikacine en gentamicine samen met de dosis Tazocin zijn compatibel bevonden voor gelijktijdige toediening via infusie via een Y-lijn, zoals vermeld in de vorige tabel. Gelijktijdige gelijktijdige toediening via een Y-slang op andere manieren dan hierboven vermeld kan resulteren in de inactivering van het aminoglycoside door Tazocin.
Voor onverenigbaarheden, zie rubriek 6.2.
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Gooi ongebruikte oplossing weg.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Verenigd Koninkrijk
Vertegenwoordiger voor Italië: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
TAZOCIN 2 g + 0,250 g poeder voor oplossing voor infusie AIC n ° 028249050;
TAZOCIN 4 g + 0,500 g poeder voor oplossing voor infusie AIC n ° 028249035;
TAZOCIN 4 g + 0,500 g poeder voor oplossing voor infusie AIC n ° 028249062;
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
TAZOCIN 2 g + 0,250 g poeder voor oplossing voor infusie - 12 injectieflacons juni 2009 / november 2009
TAZOCIN 4 g + 0,500 g poeder voor oplossing voor infusie-1 injectieflacon 29 december 1998 / november 2009
TAZOCIN 4 g + 0,500 g poeder voor oplossing voor infusie -12 injectieflacons 17 juni 2008 / november 2009
-cos-dove-si-trova-e-tossicit.jpg)
