Actieve ingrediënten: Mometason (Mometasonfuroaat)
RINELON 50 microgram / verstuiving, neusspray, suspensie
Indicaties Waarom wordt Rinelon gebruikt? Waar is het voor?
Wat is RINELON?
RINELON-neusspray bevat mometasonfuroaat dat behoort tot een groep geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd. Wanneer mometasonfuroaat in de neus wordt gesproeid, kan het helpen om ontstekingen (zwelling en irritatie van de neus), niezen, jeuk en een verstopte neus of loopneus te verminderen.
Waar wordt RINELON voor gebruikt?
Hooikoorts en niet-seizoensgebonden rhinitis
RINELON wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van hooikoorts (ook wel seizoensgebonden allergische rhinitis genoemd) en niet-seizoensgebonden rinitis bij volwassenen en kinderen vanaf 3 jaar.
Hooikoorts, die op bepaalde tijden van het jaar optreedt, is een allergische reactie die wordt veroorzaakt door het inademen van stuifmeel van bomen, gras, onkruid en zelfs schimmels en schimmelsporen.Perenniale rhinitis is het hele jaar aanwezig en Symptomen kunnen worden veroorzaakt door gevoeligheid voor een verscheidenheid aan elementen, waaronder huisstofmijt, dierenhaar (of roos), veren en bepaalde voedingsmiddelen.RINELON vermindert zwelling en irritatie van de neus en dus niezen, jeuk en verstopte neus of loopneus veroorzaakt door hooikoorts of niet-seizoensgebonden rhinitis.
Neuspoliepen
RINELON wordt gebruikt voor de behandeling van neuspoliepen bij volwassenen vanaf 18 jaar.
Neuspoliepen zijn kleine gezwellen op het neusslijmvlies en tasten meestal beide neusgaten aan. RINELON vermindert de ontsteking van de neus door een geleidelijke vernauwing van de poliepen te veroorzaken, waardoor het gevoel van een verstopte neus wordt verlicht en de ademhaling door de neus wordt verbeterd.
Contra-indicaties Wanneer Rinelon niet mag worden gebruikt
Gebruik RINELON® niet
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor mometasonfuroaat of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- als u een "onbehandelde neusinfectie heeft. Het gebruik van RINELON tijdens een" onbehandelde neusinfectie, zoals herpes, kan de infectie verergeren. U moet wachten tot de infectie is verdwenen voordat u de neusspray gaat gebruiken.
- als u onlangs een neusoperatie heeft ondergaan of een neusblessure heeft opgelopen, mag u de neusspray pas gebruiken als het neusprobleem is verholpen.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Rinelon inneemt
Praat met uw arts of apotheker voordat u RINELON® gebruikt
- als u tuberculose heeft of heeft gehad
- als u andere infecties heeft
- als u andere corticosteroïden gebruikt, hetzij via de mond, hetzij via een injectie
- als u cystische fibrose heeft
Praat met uw arts tijdens het gebruik van RINELON
- als uw immuunsysteem niet goed werkt (moeite om infecties te bestrijden) en als u in contact komt met een persoon met mazelen of waterpokken. Vermijd contact met mensen die deze infecties hebben.
- als u een neus- of keelinfectie heeft.
- als u dit geneesmiddel enkele maanden of langer gebruikt.
- als u aanhoudende irritatie van neus of keel heeft.
Wanneer neussprays met corticosteroïden gedurende lange tijd in hoge doses worden gebruikt, kunnen bijwerkingen optreden doordat het geneesmiddel in het lichaam wordt opgenomen.
Als uw ogen jeuken of geïrriteerd raken, kan uw arts andere behandelingen voorschrijven die samen met RINELON gebruikt kunnen worden.
Kinderen
Bij gebruik in hoge doses en gedurende lange tijd kunnen neussprays met corticosteroïden enkele bijwerkingen veroorzaken, zoals groeiachterstand bij kinderen.
Het wordt aanbevolen om de lengte van kinderen die langdurig worden behandeld met nasale corticosteroïden regelmatig te controleren en de arts te informeren als er veranderingen worden geconstateerd.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Rinelon veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Als u andere geneesmiddelen met corticosteroïden gebruikt voor de behandeling van allergie, hetzij via de mond of via injectie, kan uw arts u adviseren hiermee te stoppen wanneer u start met het gebruik van RINELON.Als u stopt met het gebruik van orale of injecteerbare corticosteroïden, kunnen sommige mensen bijwerkingen krijgen, zoals gewrichts- of spierpijn, zwakte en depressie. Het kan zijn dat u ook andere allergieën lijkt te ontwikkelen, zoals jeukende, tranende ogen of rode, jeukende plekken op uw huid. Raadpleeg uw arts als u een van deze effecten opmerkt.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Er is weinig of geen informatie over het gebruik van RINELON bij zwangere vrouwen Het is niet bekend of mometasonfuroaat in de moedermelk terechtkomt.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen informatie beschikbaar over de effecten van RINELON op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
RINELON bevat benzalkoniumchloride
RINELON bevat benzalkoniumchloride dat irritatie van de neus kan veroorzaken.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Rinelon te gebruiken: Dosering
Gebruik RINELON altijd precies zoals uw arts u heeft geadviseerd. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Gebruik geen hogere of frequentere doses of langer dan door uw arts is voorgeschreven.
Behandeling van hooikoorts en niet-seizoensgebonden rhinitis
Gebruik bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar
De gebruikelijke dosering is eenmaal daags twee verstuivingen in elk neusgat.
- Zodra uw symptomen onder controle zijn, kan uw arts u adviseren uw dosis te verlagen.
- Als u geen verbetering voelt, raadpleeg dan uw arts, die u kan vertellen de dosis te verhogen; de maximale dagelijkse dosis is eenmaal per dag vier verstuivingen in elk neusgat.
Gebruik bij kinderen van 3 tot 11 jaar
De gebruikelijke dosering is eenmaal daags één verstuiving in elk neusgat. Bij sommige patiënten begint RINELON de symptomen te verlichten binnen 12 uur na toediening van de eerste dosis; het is echter mogelijk dat het volledige voordeel van de behandeling niet in de eerste twee dagen wordt waargenomen. Daarom moet regelmatig gebruik worden voortgezet om het volledige voordeel van de behandeling te krijgen.
Als u of uw kind ernstige hooikoorts heeft, kan uw arts u adviseren om enkele dagen voor de verwachte start van het pollenseizoen te beginnen met het gebruik van RINELON: dit zal helpen voorkomen dat hooikoortssymptomen optreden.
Neuspoliepen
Gebruik bij volwassenen ouder dan 18 jaar
De gebruikelijke startdosering is eenmaal daags twee verstuivingen in elk neusgat.
- Als de symptomen na 5 of 6 weken niet onder controle zijn, kan de dosis worden verhoogd tot tweemaal daags twee verstuivingen in elk neusgat. Als uw symptomen onder controle zijn, kan uw arts u adviseren de dosis te verlagen.
- Als uw symptomen na 5 of 6 weken na aanvang van de dagelijkse dubbele dosis niet verbeteren, neem dan contact op met uw arts.
Hoe de neusspray klaar te maken voor gebruik?
RINELON Neusspray is uitgerust met een stofkap, die de verdamper beschermt en schoon houdt. Denk eraan om het te verwijderen voordat u de spray gebruikt en om het na gebruik opnieuw te plaatsen.
Als u de spray voor de eerste keer gebruikt, moet u de pomp 10 keer vullen totdat u een gelijkmatige straal ziet:
- Schud de fles voorzichtig
- Plaats uw wijs- en middelvinger aan weerszijden van de verdamper, uw duim onder de bodem van de fles. Prik niet in de neusapplicator.
- Om de spray op te laden, richt u de verdamper van u af en drukt u 10 keer met uw vingers totdat u een gelijkmatige straal krijgt.
Als je de spray 14 dagen of langer niet hebt gebruikt, moet je het pompje 2 keer "bijvullen" totdat je een gelijkmatige straal ziet.
Hoe de neusspray te gebruiken?
- Schud de fles voorzichtig en verwijder de stofdop.
- Snuit zachtjes je neus.
- Sluit één neusgat en steek de verdamper in het andere zoals aangegeven. Kantel uw hoofd iets naar voren en houd de fles rechtop.
- Begin zachtjes of langzaam door de neus in te ademen, spuit een verstuiver in de neus door EENMAAL met uw vingers te drukken.
- Adem uit door je mond. Herhaal stap 4 om, indien van toepassing, een tweede verstuiving in hetzelfde neusgat in te ademen.
- Haal de verdamper uit dit neusgat en adem uit door je mond.
- Herhaal stap 3 tot en met 6 voor het andere neusgat.
Maak na gebruik van het product de verdamper voorzichtig schoon met een schone tissue of doek en plaats de stofkap terug.
Hoe de neusspray schoon te maken?
- Het is belangrijk om de neusspray regelmatig schoon te maken, anders werkt deze mogelijk niet goed.
- Verwijder de stofkap en verwijder voorzichtig de verdamper.
- Was de verdamper en stofkap met lauw water en spoel ze daarna af onder stromend water.
- Probeer de neusapplicator niet te deblokkeren door er een speld of ander scherp voorwerp in te steken, aangezien dit de neusapplicator zal beschadigen en u niet in staat zult stellen de juiste dosis van het geneesmiddel te krijgen.
- Laat de stofkap en de verdamper op een warme plaats drogen.
- Plaats de verdamper terug op de fles en plaats de stofdop terug.
- De spray dient bij het eerste gebruik na reiniging met minimaal 2 sprays te worden bijgevuld.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Rinelon heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van RINELON heeft gebruikt dan u zou mogen
Vertel het uw arts als u per ongeluk meer heeft gebruikt dan u zou mogen. In zeldzame gevallen kan langdurig of hooggedoseerd gebruik van steroïden de spiegels van sommige hormonen beïnvloeden.Bij kinderen kan dit effect de groei en ontwikkeling beïnvloeden.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten RINELON® te gebruiken
Als u bent vergeten de neusspray op het juiste moment te gebruiken, gebruik deze dan zodra u eraan denkt en ga dan verder zoals gewoonlijk.Gebruik geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van RINELON®
Bij sommige patiënten beginnen de symptomen 12 uur na toediening van de eerste dosis RINELON te verminderen; het volledige therapeutische voordeel zal echter pas na twee dagen worden waargenomen. Het is erg belangrijk dat u de neusspray regelmatig gebruikt. Stop de behandeling niet, ook niet als u zich beter voelt, totdat uw arts u dat zegt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Rinelon
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Onmiddellijke overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) kunnen optreden bij het gebruik van dit geneesmiddel. Deze reacties kunnen ernstig zijn. U moet stoppen met het gebruik van RINELON en onmiddellijk medische hulp inroepen als een van de volgende symptomen optreedt:
- zwelling van het gezicht, de tong of de keelholte
- Moeite met slikken
- netelroos
- piepende ademhaling of moeite met ademhalen
Wanneer neussprays met corticosteroïden gedurende lange tijd in hoge doses worden gebruikt, kunnen bijwerkingen optreden doordat het geneesmiddel in het lichaam wordt opgenomen.
Andere bijwerkingen
De meeste mensen hebben geen problemen met het gebruik van de neusspray.Sommige mensen kunnen echter na het gebruik van RINELON of andere neussprays met corticosteroïden last krijgen van:
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
- hoofdpijn
- niezen
- neusbloeding [komt zeer vaak voor (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) bij mensen met neuspoliepen die tweemaal per dag worden behandeld met twee verstuivingen van RINELON in elk neusgat]
- pijn in de neus of keel
- zweren in de neus
- luchtweginfecties
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- verhoogde druk in het oog (glaucoom) en/of cataract die gezichtsstoornissen veroorzaakt
- schade in het septum van de neus die de neusgaten scheidt
- veranderingen in smaak en geur
- moeite met ademhalen en/of piepende ademhaling
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. .
Vervaldatum en retentie
- Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
- Bewaar de neusspray niet boven 25°C. Niet bevriezen.
- Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles en de doos na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Wat bevat RINELON
- Het werkzame bestanddeel is mometasonfuroaat. Elke spray bevat 50 microgram mometasonfuroaat als monohydraat.
- De andere stoffen in dit middel zijn dispergeerbare cellulose, glycerol, natriumcitraat, citroenzuurmonohydraat, polysorbaat 80, benzalkoniumchloride, gezuiverd water.
Hoe ziet RINELON eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
RINELON is een neusspray, suspensie.
Elke fles kan 60 of 140 verstuivingen bevatten.
Flessen met 60 verstuivingen worden geleverd in afzonderlijke verpakkingen.
Flessen met 140 verstuivingen worden geleverd in verpakkingen van 1, 2 of 3 neussprays.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
RINELON 50 MCG / NEUSSPUITAFGIFTE, OPHANGING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Mometasonfuroaat (als monohydraat) 50 mcg / verstuiving.
Hulpstof met bekend effect:
dit geneesmiddel bevat 0,02 mg benzalkoniumchloride per verstuiving.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Neusspray, suspensie.
Witte tot gebroken witte ondoorzichtige suspensie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
RINELON-neusspray is geïndiceerd voor de behandeling van symptomen van seizoensgebonden of niet-seizoensgebonden allergische rhinitis bij volwassenen en kinderen vanaf 3 jaar.
RINELON-neusspray is geïndiceerd voor de behandeling van neuspoliepen bij volwassen patiënten van 18 jaar en ouder.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Na een eerste pomplading van RINELON-neusspray, geeft elke afgifte ongeveer 100 mg mometasonfuroaat in suspensie vrij, dat mometasonfuroaatmonohydraat bevat, overeenkomend met 50 mcg mometasonfuroaat.
Dosering
Seizoensgebonden of niet-seizoensgebonden allergische rhinitis
Volwassenen (inclusief oudere patiënten) en kinderen vanaf 12 jaar: de gewoonlijk aanbevolen dosis is eenmaal daags twee pufjes (50 mcg/puff) in elk neusgat (totale dosis 200 mcg). Zodra de symptomen onder controle zijn, kan dosisverlaging tot één puf in elk neusgat (totale dosis 100 mcg) effectief zijn voor onderhoud. Als de symptomen niet voldoende onder controle zijn, kan de dosis worden verhoogd tot een maximale dagelijkse dosis van vier pufjes in elk neusgat eenmaal per dag (totale dosis 400 mcg). Dosisverlaging wordt aanbevolen zodra de symptomen onder controle zijn.
Kinderen tussen 3 en 11 jaar: de gewoonlijk aanbevolen dosis is eenmaal daags één puf (50 mcg/puff) in elk neusgat (totale dosis 100 mcg).
RINELON-neusspray heeft bij sommige patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis de aanvang van klinisch significante activiteit aangetoond binnen 12 uur na de eerste dosis; het is echter mogelijk dat binnen de eerste 48 uur geen volledig behandelingsgerelateerd voordeel wordt bereikt. regelmatig gebruik om volledig therapeutisch voordeel te verkrijgen.
Bij patiënten met een voorgeschiedenis van matige tot ernstige symptomen van seizoensgebonden allergische rhinitis, kan het nodig zijn de behandeling met RINELON-neusspray enkele dagen voor de verwachte start van het pollenseizoen te starten.
neuspoliepen
De algemeen aanbevolen startdosering voor polyposis is eenmaal per dag twee pufjes (50 mcg/puff) in elk neusgat (voor een totale dagelijkse dosis van 200 mcg). Als de symptomen na 5 of 6 weken niet voldoende onder controle zijn, kan de dosis worden verhoogd tot een dagelijkse dosis van twee pufjes in elk neusgat tweemaal daags (voor een totale dagelijkse dosis van 400 mcg). De dosis moet worden verlaagd tot de laagste dosis waarbij een effectieve symptoomcontrole behouden blijft.Als er geen verbetering van de symptomen optreedt na 5 of 6 weken van tweemaal daagse behandeling, moet de patiënt opnieuw worden geëvalueerd en moet de therapeutische strategie worden heroverwogen.
De duur van de werkzaamheids- en veiligheidsonderzoeken van RINELON-neusspray bij de behandeling van neuspoliepen was vier maanden.
Pediatrische populatie
Seizoensgebonden allergische rhinitis en niet-seizoensgebonden rhinitis
De veiligheid en werkzaamheid van RINELON-neusspray bij kinderen jonger dan 3 jaar zijn niet vastgesteld.
neuspoliepen
De veiligheid en werkzaamheid van RINELON-neusspray bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Wijze van toediening
Schud de container goed voordat u de eerste dosis toedient en bedien de pomp 10 keer (tot een uniforme spray is verkregen). Als de verdamper 14 dagen of langer niet wordt gebruikt, moet u, voordat u hem opnieuw gebruikt, de pomp met 2 pufjes vullen tot een gelijkmatige straal wordt waargenomen.
Schud de container goed voor elk gebruik. De fles moet worden weggegooid na het aantal leveringen aangegeven op het etiket of binnen 2 maanden na het eerste gebruik.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, mometasonfuroaat, of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
RINELON-neusspray mag niet worden gebruikt bij onbehandelde plaatselijke infecties waarbij het neusslijmvlies is betrokken, bijvoorbeeld herpes simplex.
Vanwege het remmende effect van corticosteroïden op de wondgenezing, mogen patiënten die onlangs een neusoperatie hebben ondergaan of die een trauma hebben ondergaan, geen nasale corticosteroïden gebruiken totdat genezing heeft plaatsgevonden.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Immunosuppressie
RINELON-neusspray moet met voorzichtigheid worden gebruikt, of zelfs niet worden gebruikt, bij patiënten met actieve of latente tuberculeuze infecties van de luchtwegen of in het geval van onbehandelde schimmel-, bacteriële of systemische virale infecties.
Patiënten die worden behandeld met corticosteroïden die mogelijk immuunsuppressie hebben, moeten worden geïnformeerd over het risico van blootstelling aan bepaalde infecties (bijv. waterpokken, mazelen) en over het belang van medische hulp als dergelijke blootstelling optreedt.
Lokale nasale effecten
Na 12 maanden behandeling met RINELON-neusspray in een onderzoek bij patiënten met niet-seizoensgebonden rhinitis, werd geen bewijs van atrofie van het neusslijmvlies gedocumenteerd; bovendien heeft mometasonfuroaat de neiging om het normale histologische fenotype van het neusslijmvlies te herstellen. Patiënten die RINELON-neusspray gedurende meerdere maanden of langer gebruiken, moeten echter periodiek worden onderzocht op mogelijke veranderingen in het neusslijmvlies. Als u een "plaatselijke schimmelinfectie in de neus of farynx" krijgt, kan uw arts de stopzetting van de behandeling met RINELON-neusspray of een geschikte behandeling voorschrijven. Aanhoudende" neus-keelholteirritatie kan een "indicatie zijn om de behandeling met RINELON-neusspray te staken.
Rinelon neusspray wordt niet aanbevolen in geval van een neusseptumperforatie (zie rubriek 4.8).
In klinische onderzoeken werden epistaxis-verschijnselen gevonden met een "hogere incidentie dan placebo." Epistaxis was over het algemeen zelfbeperkend en mild van ernst (zie rubriek 4.8).
RINELON-neusspray bevat benzalkoniumchloride dat irritatie van de neus kan veroorzaken.
Systemische effecten van corticosteroïden
Systemische effecten kunnen optreden bij inhalatiecorticosteroïden, vooral wanneer deze gedurende langere perioden in hoge doses worden voorgeschreven. Het is veel minder waarschijnlijk dat deze effecten optreden dan bij behandeling met orale corticosteroïden en kunnen variëren bij individuele patiënten en tussen verschillende corticosteroïdpreparaten. Mogelijke systemische effecten zijn onder meer het syndroom van Cushing, het Cushing-aspect, bijniersuppressie, groeiachterstand bij kinderen en adolescenten, cataracten, glaucoom en, zeldzamer, een reeks psychologische of gedragseffecten, waaronder psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (met name bij kinderen).
Na het gebruik van intranasale corticosteroïden zijn gevallen van verhoogde intraoculaire druk gemeld (zie rubriek 4.8).
Bijzondere zorg is vereist in het geval van patiënten die overschakelen van langdurige toediening van systemisch actieve corticosteroïden op RINELON-neusspray. Stopzetting van de systemische behandeling met corticosteroïden bij deze patiënten kan leiden tot bijnierfalen gedurende enkele maanden, totdat de functie van de HPA-as is hersteld.Als deze patiënten tekenen en symptomen van bijnierinsufficiëntie of ontwenningsverschijnselen vertonen (bijv. met aanvankelijke tekenen van gewrichts- en/of spierpijn, asthenie en depressie) ondanks verbetering van de neussymptomen, moet de toediening van systemische corticosteroïden worden hervat en moeten andere geschikte therapieën en maatregelen worden ingesteld. systemische therapie met corticosteroïden.
Behandeling met hogere dan aanbevolen doses kan leiden tot klinisch significante onderdrukking van de bijnier. Als er aanwijzingen zijn dat hogere dan aanbevolen doses moeten worden gebruikt, moet aanvullende dekking met systemische corticosteroïden worden overwogen in tijden van stress of electieve chirurgie.
Neuspoliepen
De veiligheid en werkzaamheid van RINELON-neusspray zijn niet onderzocht bij de behandeling van unilaterale poliepen, poliepen geassocieerd met cystische fibrose of poliepen die de neuspassages volledig verstoppen.
Unilaterale poliepen die ongebruikelijk of onregelmatig lijken, vooral als ze ulceratief of bloedend zijn, moeten verder worden geëvalueerd.
Effecten op de groei bij de pediatrische populatie
Het wordt aanbevolen om de lengte van kinderen die langdurig worden behandeld met nasale corticosteroïden regelmatig te controleren.Als de groei wordt vertraagd, moet de therapie worden herzien om, indien mogelijk, de dosis van het nasale corticosteroïde te verlagen tot de laagste dosis die een effectieve controle van de de nasale corticosteroïden.De patiënt moet ook worden geadviseerd om een kinderarts te raadplegen.
Niet-nasale symptomen
Hoewel RINELON-neusspray de neussymptomen bij de meeste patiënten onder controle zal houden, kan het gelijktijdige gebruik van geschikte aanvullende therapie ook andere symptomen verlichten, met name oculaire symptomen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
(Voor gebruik met systemische corticosteroïden, zie rubriek 4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Er is een klinisch interactieonderzoek uitgevoerd met loratadine. Er werden geen interacties waargenomen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn beperkte of geen gegevens over het gebruik van mometasonfuroaat bij zwangere vrouwen Dieronderzoek heeft reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3) Zoals met andere neuspreparaten die corticosteroïden bevatten, mag RINELON neusspray niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij voordeel voor de moeder rechtvaardigt elk mogelijk risico voor de moeder, foetus of zuigeling Kinderen van moeders die tijdens de zwangerschap met corticosteroïden worden behandeld, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op mogelijk hypoadrenalisme.
Voedertijd
Het is niet bekend of mometasonfuroaat wordt uitgescheiden in de moedermelk. Net als bij andere neuspreparaten die corticosteroïden bevatten, zal worden overwogen of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met RINELON-neusspray moet worden gestaakt of vermeden, waarbij de voordelen van borstvoeding voor het kind en de voordelen van therapie voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de effecten van mometasonfuroaat op de vruchtbaarheid. Dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond, maar hebben geen effecten op de vruchtbaarheid aangetoond (zie rubriek 5.3).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Je merkt het niet.
04.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Epistaxis was over het algemeen zelfbeperkend en mild van ernst en trad op met een hogere incidentie dan placebo (5%), maar met een vergelijkbare of lagere incidentie dan de onderzochte actieve controle nasale corticosteroïden (tot 15%), zoals gerapporteerd in klinische onderzoeken voor allergische rhinitis. De incidentie van alle andere bijwerkingen was vergelijkbaar met die van placebo Bij patiënten die werden behandeld voor neuspoliepen, was de totale incidentie van bijwerkingen vergelijkbaar met die waargenomen bij patiënten met allergische rhinitis.
Systemische effecten van nasale corticosteroïden kunnen optreden, vooral wanneer ze gedurende langere perioden in hoge doses worden voorgeschreven.
Tabel met bijwerkingen
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (≥ 1%) die zijn gemeld in klinische onderzoeken bij patiënten met allergische rhinitis of neuspoliepen en in postmarketing, ongeacht de indicatie, worden weergegeven in tabel 1. Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens primaire classificatie volgens MedDRA-systeem/orgaanklassen. Bij elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen ingedeeld naar frequentie. De frequenties werden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); gemeenschappelijk (≥1 / 100,
* bijwerking gemeld bij tweemaal daagse dosering voor neuspoliepen
† Bijwerking die soms werd gemeld bij tweemaal daagse dosering voor neuspoliepen
Pediatrische populatie
Bij de pediatrische populatie was de incidentie van bijwerkingen die in klinische onderzoeken werden gemeld, zoals epistaxis (6%), hoofdpijn (3%), neusirritatie (2%) en niezen (2%), vergelijkbaar met die verkregen met placebo.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomen
Inhalatie of orale toediening van overmatige doses corticosteroïden kan leiden tot onderdrukking van de HPA-asfunctie.
Beheer
Aangezien de systemische biologische beschikbaarheid van RINELON-neusspray is:
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: decongestiva en andere neuspreparaten voor lokaal gebruik - corticosteroïden.
ATC-code: R01AD09.
Werkingsmechanisme
Mometasonfuroaat is een lokaal glucocorticoïd met lokale ontstekingsremmende eigenschappen bij doses die niet systemisch actief zijn.
Het is waarschijnlijk dat het mechanisme van de anti-allergische en ontstekingsremmende effecten van mometasonfuroaat voornamelijk verband houdt met het vermogen om de afgifte van de mediatoren van allergische reacties te remmen. Mometasonfuroaat remt significant de afgifte van leukotriënen uit de leukocyten van allergische patiënten. In celculturen heeft mometasonfuroaat een hoge potentie getoond bij het remmen van de synthese en afgifte van IL-1, IL-5, IL-6 en TNFα; het is ook een krachtige remmer van de leukotrieenproductie. Het is ook een extreem krachtige remmer. Th2 -gemedieerde productie van cytokinen, IL-4 en IL-5, door CD4+ T-cellen.
Farmacodynamische effecten
In onderzoeken waarbij gebruik werd gemaakt van de nasale antigeenblootstellingstechniek, vertoonde RINELON-neusspray een ontstekingsremmende werking in zowel de vroege als de late stadia van allergische reacties.Dit werd aangetoond door de afname (vergeleken met placebo) van histamine en eosinofielen en de afname (vergeleken met baseline waarden) van eosinofielen, neutrofielen en epitheelceladhesie-eiwitten.
Bij 28% van de patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis vertoonde RINELON-neusspray een klinisch significante activiteit binnen 12 uur na de eerste dosis.De mediane tijd (50%) tot het begin van symptoomverlichting was 35,9 uur.
Pediatrische populatie
In een placebogecontroleerde klinische studie bij pediatrische patiënten (n = 49 / groep) die gedurende één jaar werden behandeld met RINELON-neusspray 100 mcg per dag, werd geen vermindering van de groeisnelheid waargenomen.
De beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van RINELON-neusspray bij pediatrische patiënten van 3 tot 5 jaar zijn beperkt en een geschikt doseringsbereik kan niet worden vastgesteld In een onderzoek bij 48 kinderen van 3 tot 3 en 5 jaar die werden behandeld met mometasonfuroaat intranasaal toegediend in een dosis van 50, 100 of 200 mcg/dag gedurende 14 dagen, waren er geen significante verschillen in vergelijking met placebo in de gemiddelde verandering in plasmacortisolspiegel als reactie op de stimulatietest met tetracosactrine.
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met RINELON-neusspray bij alle subgroepen van pediatrische patiënten met seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rhinitis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Mometasonfuroaat, toegediend als een waterige neusspray, heeft een systemische biologische beschikbaarheid in plasma met behulp van een gevoelige test met een ondergrens van kwantificering van 0,25 pg/ml.
Verdeling
Niet relevant aangezien de nasale absorptie van mometason minimaal is.
Biotransformatie
De kleine hoeveelheid die kan worden ingeslikt en geabsorbeerd, ondergaat een uitgebreid first-pass levermetabolisme.
Eliminatie
Geabsorbeerd mometasonfuroaat wordt uitgebreid gemetaboliseerd en zijn metabolieten worden uitgescheiden in de urine en gal.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Er zijn geen toxicologische effecten aangetoond die uitsluitend verband houden met blootstelling aan mometasonfuroaat.Alle waargenomen effecten zijn typisch voor deze klasse van verbindingen en houden verband met overdreven farmacologische effecten van glucocorticoïden.
Preklinische studies tonen aan dat mometasonfuroaat geen androgene, anti-androgene, oestrogene of anti-oestrogene activiteit heeft, maar, net als andere glucocorticoïden, enige anti-uterotrofe activiteit vertoont en de vaginale verwijding vertraagt in diermodellen bij hoge orale doses van 56 mg/kg/dag en 280 mg/kg/dag .
Net als andere glucocorticoïden vertoonde mometasonfuroaat in vitro clastogeen potentieel bij hoge concentraties. Bij geschikte therapeutische doses kan echter geen mutageen effect worden verwacht. In onderzoeken naar de voortplantingsfunctie werd mometasonfuroaat subcutaan toegediend in een dosis van 15 mcg/kg verlengde zwangerschap en veroorzaakte het langdurige en moeilijke bevallingen met verminderde of verhoogde overleving van de nakomelingen en lichaamsgewicht. Er was geen effect op de vruchtbaarheid.
Net als andere glucocorticoïden is mometasonfuroaat teratogeen bij knaagdieren en konijnen. De waargenomen effecten waren een navelbreuk bij ratten, een gespleten gehemelte bij muizen en agenesie van de galblaas, een navelbreuk en gebogen voorpoten bij konijnen. Daarnaast waren er verminderingen in de gewichtstoename van de moeder, effecten op de groei van de foetus (lager foetaal lichaamsgewicht en/of vertraagde ossificatie) bij ratten, konijnen en muizen, en verminderde overleving van de nakomelingen bij muizen.
De potentiële carcinogeniteit van geïnhaleerd mometasonfuroaat (aërosol met chloorfluorcarbide-drijfgas en oppervlakteactieve stof) in concentraties van 0,25 tot 2,0 mcg/l werd geëvalueerd in onderzoeken van 24 maanden bij muizen en ratten. Er werden typische glucocorticoïde-gerelateerde effecten waargenomen, waaronder talrijke niet-neoplastische laesies. Er was geen statistisch significante dosis-responsrelatie voor elk van de tumortypes.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Dispergeerbare cellulose (microkristallijne cellulose en natriumcarmellose)
Glycerol
Natriumcitraat
Citroenzuur monohydraat
Polysorbaat 80
Benzalkoniumchloride
Gezuiverd water
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
Gebruik binnen 2 maanden na het eerste gebruik.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C. Niet invriezen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
RINELON-neusspray zit in een witte fles van polyethyleen met hoge dichtheid die 10 g (60 pufjes) of 18 g (140 pufjes) product bevat, voorzien van een polypropyleenspray met handmatige pomp en gedoseerde toediening.
Verpakking: 10 g, 1 fles
18 g, 1, 2 of 3 flessen
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte geneesmiddelen en afvalproducten die van dit geneesmiddel zijn afgeleid, moeten worden vernietigd in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l'Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI)
Dealer te koop: FIRMA S.p.A. - Via di Scandicci, 37 - Florence
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A.I.C. N. 034055018 - 50 mcg / neusspray, suspensie - 140 pufjes
A.I.C. N. 034055020 - 50 mcg / neusspray, suspensie - 60 pufjes
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste machtiging:
Pak van 18 g - 21 januari 1999
10 g pak - 27 juli 2000
Datum van de meest recente verlenging: 5 maart 2008
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juli 2015