Actieve ingrediënten: Desogestrel, Ethinylestradiol
SECURGIN 0,15 mg + 0,02 mg tabletten
Waarom wordt Securgin gebruikt? Waar is het voor?
Voordat u SECURGIN gaat gebruiken, moet u de informatie over bloedstolsels in rubriek 2 lezen. Het is vooral belangrijk dat u de symptomen van een bloedstolsel leest.
In deze bijsluiter worden enkele situaties beschreven waarin gestopt moet worden met het innemen van de pil of waarin een vermindering van de werkzaamheid van de pil kan optreden. In deze situaties mag u geen seks hebben of moet u extra niet-hormonale anticonceptiemaatregelen nemen, zoals het gebruik van condooms of andere barrièremethoden Gebruik geen ritme- of basale temperatuurmethoden Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn omdat de pil verandert de normale veranderingen in temperatuur en baarmoederhalsslijm die optreden tijdens de menstruatiecyclus SECURGIN biedt, zoals alle anticonceptiepillen, geen bescherming tegen hiv-infectie (aids) of enige andere seksueel overdraagbare aandoening.
SECURGIN mag normaal gesproken niet worden gebruikt om een menstruatie uit te stellen. Als het echter in uitzonderlijke gevallen nodig is om een menstruatie uit te stellen, neem dan contact op met uw arts.
Contra-indicaties Wanneer Securgin niet mag worden gebruikt
Als u allergisch bent voor de werkzame stoffen of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
Gebruik SECURGIN niet als u een van de onderstaande aandoeningen heeft. Als u een van de onderstaande aandoeningen heeft, neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal met u andere anticonceptiemethoden bespreken die voor u geschikter kunnen zijn. als u een bloedstolsel heeft (of ooit heeft gehad) in een vat van het been (diepe veneuze trombose, DVT), van de long (longembolie) , EP) of andere instanties;
- als u weet dat u een aandoening heeft die de bloedstolling beïnvloedt, zoals proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V Leiden of antifosfolipide-antilichamen;
- als u een operatie moet ondergaan of als u lang gaat liggen;
- als u ooit een hartaanval of beroerte heeft gehad;
- als u angina pectoris heeft (of ooit heeft gehad) (een aandoening die ernstige pijn op de borst veroorzaakt en een eerste teken van een hartaanval kan zijn) of een voorbijgaande ischemische aanval (TIA - tijdelijke symptomen van een beroerte);
- als u een van de volgende ziekten heeft, die het risico op bloedstolsels in de slagaders kunnen verhogen:
- ernstige diabetes met bloedvatletsel
- zeer hoge bloeddruk
- zeer hoog vetgehalte (cholesterol of triglyceriden) in het bloed
- een ziekte die bekend staat als hyperhomocysteïnemie
- als u een vorm van migraine heeft (of ooit heeft gehad) die 'migraine met aura' wordt genoemd;
- Als u pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) heeft of in het verleden heeft gehad die gepaard gaat met een hoog vetgehalte in het bloed;
- Als u geelzucht (gele verkleuring van de huid) heeft of een ernstige leverziekte heeft;
- Als u een vorm van kanker heeft of heeft gehad die groeit onder invloed van geslachtshormonen (zoals borst- en geslachtsorgaankanker);
- Als u leverkanker heeft of in het verleden heeft gehad;
- Als u vaginale bloedingen heeft van onbekende oorsprong;
- Als u endometriumhyperplasie heeft (abnormale groei van het baarmoederslijmvlies);
- Als u zwanger bent of vermoedt dat u zwanger bent.
Als een van deze aandoeningen voor het eerst optreedt tijdens het gebruik van de pil, stop dan onmiddellijk met het innemen en vertel het uw arts. Gebruik in de tussentijd niet-hormonale anticonceptiemethoden.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Securgin inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Securgin inneemt.
Wanneer moet u een arts raadplegen?
Periodieke controles Tijdens het gebruik van de pil zal uw arts u vragen om op periodieke controles te komen, meestal moet u minimaal jaarlijks een controle ondergaan.
Ga met spoed naar een arts als:
- observeer mogelijke tekenen van een bloedstolsel die erop kunnen wijzen dat u lijdt aan een bloedstolsel in het been (diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in de long (longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie de rubriek hieronder bloed (trombose) ").
- let op eventuele veranderingen in uw gezondheid, in het bijzonder met betrekking tot wat er in deze bijsluiter wordt vermeld
- u voelt een knobbel in uw borst;
- u symptomen van angio-oedeem ervaart, zoals zwelling van het gezicht, de tong en/of keel en/of moeite met slikken of netelroos met moeite met ademhalen;
- u moet andere geneesmiddelen gebruiken (zie ook "Pillen en andere geneesmiddelen");
- u heeft hevige en ongewone vaginale bloedingen;
- ze vergat de tabletten in de eerste week van de verpakking in te nemen en had de afgelopen zeven dagen seks;
- ernstige diarree hebben;
- geen menstruatie heeft gehad gedurende twee opeenvolgende cycli of een zwangerschap vermoedt (begin niet met een nieuwe verpakking zonder eerst met uw arts te overleggen).
- heeft plotselinge veranderingen in gehoor, geur en smaak;
Voor een beschrijving van de symptomen van deze ernstige bijwerkingen gaat u naar de rubriek "Hoe herken je een bloedstolsel".
Vertel het uw arts als een van de volgende situaties op u van toepassing is. Als deze aandoening optreedt of verergert terwijl u SECURGIN gebruikt, moet u uw arts hiervan op de hoogte stellen:
- Als u rookt;
- Als u suikerziekte heeft
- Als u overgewicht heeft;
- Als u lijdt aan hoge bloeddruk;
- Als u lijdt aan hartklepaandoeningen of bepaalde hartritmestoornissen;
- Als een eerstegraads familielid een trombose, hartaanval of beroerte heeft gehad;
- Als u last heeft van migraine;
- Als u lijdt aan een depressie;
- Als u aan epilepsie lijdt;
- als u de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmaandoening) heeft;
- als u systemische lupus erythematodes (SLE, een ziekte die het natuurlijke afweersysteem aantast) heeft;
- als u hemolytisch-uremisch syndroom (HUS, een bloedstollingsstoornis die nierfalen veroorzaakt) heeft;
- als u sikkelcelanemie heeft (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen);
- als u een hoog vetgehalte in het bloed heeft (hypertriglyceridemie) of een "positieve familiegeschiedenis van deze aandoening." Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een verhoogd risico op het ontwikkelen van pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier);
- Als u of een familielid in de eerste graad een hoog cholesterolgehalte heeft of heeft gehad
- als u een operatie moet ondergaan of als u lang gaat liggen
- als u net bent bevallen, is uw risico op het ontwikkelen van bloedstolsels groter. Vraag uw arts hoe snel u na de bevalling kunt beginnen met het innemen van SECURGIN;
- als u een "ontsteking van de aderen onder de huid heeft (oppervlakkige tromboflebitis);
- als u spataderen heeft;
- Als een familielid in de eerste graad borstkanker heeft of ooit heeft gehad;
- Als u lijdt aan lever- of galblaasproblemen;
- Als u aandoeningen heeft die voor het eerst zijn ontstaan of verergeren tijdens de zwangerschap of tijdens de behandeling met geslachtshormonen (bijv. gehoorverlies, een aandoening die porfyrie wordt genoemd; huidziekte die herpes gravidarum wordt genoemd; neurologische ziekte die chorea van Sydenham wordt genoemd);
- Als u chloasma heeft gehad of heeft gehad (pigmentatie van de huid in bruingele vlekken, vooral op het gezicht); vermijd in dit geval langdurige blootstelling aan zonlicht of ultraviolette stralen.
Raadpleeg uw arts in geval van eerste verschijning, terugval of verergering van een van de bovenstaande aandoeningen tijdens het gebruik van de pil.
Bloedproppen
Het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals SECURGIN verhoogt het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in vergelijking met het niet gebruiken ervan.
In zeldzame gevallen kan een bloedstolsel bloedvaten verstoppen en ernstige problemen veroorzaken.
Bloedstolsels kunnen ontstaan:
in aderen ("veneuze trombose", "veneuze trombo-embolie" of VTE genoemd)
slagaders (aangeduid als 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE).
Herstel van bloedstolsels is niet altijd volledig. In zeldzame gevallen kunnen langdurige ernstige effecten optreden of, zeer zelden, fataal.
Het is belangrijk om te onthouden dat het algehele risico op een schadelijk bloedstolsel in verband met SECURGIN laag is.
Hoe herken je een bloedstolsel?
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende tekenen of symptomen opmerkt.
- zwelling van een been of langs een ader in het been of de voet, vooral wanneer deze gepaard gaat met:
- pijn of gevoeligheid in het been die alleen kan worden gevoeld bij staan of lopen
- verhoogd gevoel van warmte in het aangedane been
- verandering in kleur van de huid op het been, zoals bleek, rood of blauw worden
- plotselinge en onverklaarbare kortademigheid of snelle ademhaling;
- plotselinge hoest zonder duidelijke oorzaak, waardoor mogelijk bloed wordt uitgestoten;
- scherpe pijn op de borst die kan toenemen bij diep ademhalen;
- ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid;
- snelle of onregelmatige hartslag;
- hevige pijn in de maag
- onmiddellijk verlies van gezichtsvermogen of
- pijnloos wazig zien wat kan leiden tot verlies van gezichtsvermogen
- pijn op de borst, ongemak, gevoel van druk of zwaarte
- gevoel van beklemming of volheid in de borst, arm of onder het borstbeen;
- gevoel van volheid, indigestie of verstikking;
- ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, armen en maag;
- zweten, misselijkheid, braken of duizeligheid;
- extreme zwakte, angst of kortademigheid;
- snelle of onregelmatige hartslag
- plotselinge gevoelloosheid of zwakte van het gezicht, de arm of het been, vooral aan één kant van het lichaam;
- plotselinge verwarring, moeite met spreken of begrijpen;
- plotselinge moeite met zien in één of beide ogen;
- plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie;
- plotselinge, ernstige of langdurige migraine zonder bekende oorzaak;
- bewustzijnsverlies of flauwvallen met of zonder toevallen.
- zwelling en lichtblauwe verkleuring van één extremiteit;
- ernstige maagpijn (acute buik)
Bloedstolsels in een ader
Wat kan er gebeuren als zich een bloedstolsel vormt in een ader?
Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met een verhoogd risico op vorming van bloedstolsels in de aderen (veneuze trombose).Deze bijwerkingen zijn echter zeldzaam.In de meeste gevallen treden ze op in het eerste jaar van gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum.
Als zich een bloedstolsel vormt in een ader in het been of de voet, kan dit een diepe veneuze trombose (DVT) veroorzaken. • Als een bloedstolsel uit het been komt en in de longen blijft steken, kan dit een 'longembolie' veroorzaken.
Zeer zelden kan zich een stolsel vormen in een ander orgaan zoals het oog (retinale veneuze trombose).
Wanneer is het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een ader het grootst?
Het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een ader is het grootst tijdens het eerste jaar dat u voor de eerste keer een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Het risico kan nog groter zijn als u na een onderbreking van 4 of meer weken opnieuw begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (hetzelfde medicijn of een ander medicijn).
Na het eerste jaar is het risico kleiner, maar altijd iets hoger dan wanneer u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum zou gebruiken. Als u stopt met het innemen van SECURGIN, wordt het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel binnen enkele weken weer normaal.
Wat is het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel?
Het risico hangt af van uw natuurlijke risico op VTE en het type gecombineerd hormonaal anticonceptivum dat u gebruikt.
Het algehele risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in het been of de long (DVT of PE) met SECURGIN is laag.
Van de 10.000 vrouwen die geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en die niet zwanger zijn, zullen er ongeveer 2 in een jaar een bloedstolsel krijgen.
Van de 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat, zullen er ongeveer 5-7 in een jaar een bloedstolsel krijgen.
Van de 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat desogestrel bevat, zoals SECURGIN, zullen er ongeveer 9-12 binnen een jaar een bloedstolsel krijgen.
Het risico op vorming van een bloedstolsel hangt af van uw medische geschiedenis.
Zeer zelden kunnen zich bloedstolsels vormen in een slagader (arteriële trombose), bijvoorbeeld in de bloedvaten van het hart (die een hartaanval veroorzaken) of in de hersenen (die een beroerte veroorzaken) Zeer zelden kunnen zich bloedstolsels vormen in de lever , darmen. , nier of oog Heel af en toe kan een trombose ernstige blijvende invaliditeit veroorzaken of fataal zijn.
Factoren die het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een ader verhogen
Het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel met SECURGIN is laag, maar sommige aandoeningen verhogen het risico.
Het risico is groter:
- als u ernstig overgewicht heeft (body mass index of BMI hoger dan 30 kg/m2);
- als een naast familielid op jonge leeftijd (minder dan ongeveer 50 jaar) een bloedstolsel in het been, de long of een ander orgaan heeft gehad. In dit geval zou u een erfelijke bloedstollingsstoornis kunnen hebben;
- als u een operatie moet ondergaan of als u lang moet liggen vanwege een verwonding of ziekte of als u een been in het gips heeft.Het kan zijn dat u enkele weken voor de operatie of tijdens de periode waarin u minder mobiel bent Als u moet stoppen met het gebruik van SECURGIN, vraag dan aan uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het innemen ervan;
- naarmate u ouder wordt (vooral ouder dan 35);
- als u minder dan een paar weken geleden bent bevallen.
Het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel neemt toe naarmate u meer van dit type heeft.
Vliegreizen (langer dan 4 uur) kunnen het risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen, vooral als u een van de andere genoemde risicofactoren heeft.
Het is belangrijk dat u uw arts vertelt als een van deze punten op u van toepassing is, ook als u het niet zeker weet. Uw arts kan besluiten dat SECURGIN moet worden stopgezet.
Als een van de bovenstaande omstandigheden verandert terwijl u SECURGIN gebruikt, bijvoorbeeld als een naast familielid een trombose heeft zonder bekende reden of als u veel aankomt, neem dan contact op met uw arts.
Bloedstolsels in een "slagader"
Wat kan er gebeuren als zich een bloedstolsel vormt in een "slagader?"
Net als bloedstolsels in een ader, kunnen stolsels in een slagader ernstige problemen veroorzaken, bijvoorbeeld een hartaanval of beroerte.
Factoren die het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een slagader verhogen
Het is belangrijk op te merken dat het risico op een hartaanval of beroerte in verband met het gebruik van SECURGIN erg laag is, maar kan toenemen:
- met toenemende leeftijd (ouder dan 35 jaar);
- als je rookt. Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals SECURGIN gebruikt, wordt u geadviseerd te stoppen met roken. Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35 jaar, kan uw arts u adviseren een ander type anticonceptiemiddel te gebruiken;
- als u overgewicht heeft;
- als u een hoge bloeddruk heeft;
- als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (minder dan ongeveer 50 jaar) een hartaanval of beroerte heeft gehad. In dit geval loopt u mogelijk ook een hoog risico op een hartaanval of beroerte;
- als u of een naast familielid een hoog vetgehalte in het bloed heeft (cholesterol of triglyceriden);
- als u last heeft van migraine, vooral migraine met aura;
- als u hartproblemen heeft (klepdefect, een hartritmestoornis die atriumfibrilleren wordt genoemd);
- als u suikerziekte heeft.
Als u meer dan één van deze aandoeningen heeft of als een van deze bijzonder ernstig is, kan het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel nog groter zijn.
Als een van de bovenstaande omstandigheden verandert terwijl u SECURGIN gebruikt, bijvoorbeeld als u begint met roken, als een naast familielid zonder bekende reden trombose heeft of als u veel aankomt, neem dan contact op met uw arts.
Pil en kanker
Borstkanker wordt iets vaker vastgesteld bij vrouwen die de pil gebruiken dan bij vrouwen die dat niet doen. Dit licht verhoogde risico verdwijnt geleidelijk meer dan 10 jaar na het stoppen met het gebruik van de pil. Het is niet bekend of de pil de oorzaak is van dit verschil. Dit kan te wijten zijn aan het feit dat vrouwen veel vaker worden gezien. en dus borstkanker wordt waarschijnlijk eerder gediagnosticeerd.
Goedaardige levertumoren en, nog zeldzamer, kwaadaardige levertumoren zijn in zeldzame gevallen waargenomen bij vrouwen die de pil gebruiken. Deze tumoren kunnen inwendige bloedingen veroorzaken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u ernstige buikpijn krijgt.
Baarmoederhalskanker wordt veroorzaakt door een "humaan papillomavirus (HPV)-infectie. Het komt vaker voor bij vrouwen die de pil langdurig gebruiken. Het is niet bekend of dit te wijten is aan" gebruik van hormonale anticonceptiva, seksueel gedrag of aan andere factoren (zoals betere baarmoederhalsscreening).
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Securgin . veranderen?
Sommige geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van de pil verminderen, waaronder geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie en narcolepsie (bijv. primidon, fenytoïnen, hydantoïnen, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramaat, felbamaat, modafinil); tuberculose (bijv. rifampicine, rifabutine) en hiv-infectie (bijv. ritonavir, nelfinavir, nevirapine, efavirenz), antibiotica voor andere infecties (bijv. ampicilline, tetracyclines, griseofulvine), voor longen met hoge bloeddruk (bosental) en preparaten op basis van sint-janskruid wort (Hypericum perforatum, voornamelijk gebruikt voor de behandeling van depressie) De pil kan ook de werking van andere geneesmiddelen verstoren (bijv. ciclosporine en lamotrigine).
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken. Vertel ook aan andere artsen of tandartsen die mogelijk andere geneesmiddelen voorschrijven (of aan de apotheker) dat u SECURGIN gebruikt. Op deze manier kunnen zij u vertellen of en voor hoe lang u aanvullende anticonceptiemethoden moet gebruiken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Laboratorium analyse
Als u een bloedonderzoek moet ondergaan, vertel uw arts of laboratorium dan dat u de pil gebruikt, aangezien orale anticonceptiva de resultaten van sommige bloedonderzoeken kunnen beïnvloeden.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts en apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
SECURGIN mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of een zwangerschap vermoeden. Als u vermoedt dat u zwanger bent terwijl u SECURGIN gebruikt, moet u onmiddellijk stoppen met de behandeling en zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts.
Voedertijd
Het gebruik van SECURGIN wordt niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding. Als u de pil wilt slikken terwijl u borstvoeding geeft, moet u contact opnemen met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
SECURGIN HEEFT GEEN INVLOED OP DE MOGELIJKHEID OM VOERTUIGEN TE RIJDEN OF MACHINES TE GEBRUIKEN. BELANGRIJKE INFORMATIE OVER ENKELE HULPSTOFFEN VAN SECURGIN.
SECURGIN bevat lactosemonohydraat. Als uw arts heeft vastgesteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u SECURGIN gaat gebruiken.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Securgin te gebruiken: Dosering
Wanneer en hoe moet u de tabletten innemen? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De SECURGIN-verpakking bevat 21 tabletten, allemaal gemarkeerd met de dag van de week waarop ze moeten worden ingenomen. Neem de tablet elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in, zo nodig met een beetje water Volg de richting van de pijlen totdat alle 21 tabletten zijn opgebruikt.
Neem de komende 7 dagen geen pillen. Gedurende deze 7 dagen zou de menstruatie moeten optreden (onttrekkingsbloeding). Ze beginnen meestal 2-3 dagen na inname van de laatste SECURGIN-tablet. Start de nieuwe verpakking op de achtste dag, ook als uw menstruatie nog niet voorbij is. Hierdoor start u altijd met de nieuwe verpakking op dezelfde dag van de week en zal de onttrekkingsbloeding altijd ongeveer dezelfde dagen van de week optreden , elke maand. .
Hoe te beginnen met het eerste pakket SECURGIN
- Als u de afgelopen maand geen hormonale anticonceptiepillen heeft gebruikt.
Begin met het innemen van SECURGIN op de eerste dag van uw menstruatie, dwz de eerste dag van uw menstruatie, waarbij u de tablet inneemt die is gemarkeerd met die dag van de week. Ga dan verder in de volgorde die wordt aangegeven door de pijlen. SECURGIN is onmiddellijk van kracht. Daarom heeft hij geen aanvullende anticonceptiemethoden nodig.
Het kan ook tussen de tweede en vijfde dag van de cyclus worden gestart, maar in dit geval moet een aanvullende anticonceptiemethode (barrièremethode) worden gebruikt gedurende de eerste 7 dagen van het innemen van de tabletten in de eerste cyclus.
- Overstappen van een ander gecombineerd hormonaal anticonceptivum (combinatiepil, vaginale anticonceptiering of pleister voor transdermaal gebruik)
U kunt beginnen met het innemen van SECURGIN de dag na de laatste pil van uw vorige anticonceptiemiddel (dwz zonder een tabletvrije pauze in acht te nemen).Als uw vorige anticonceptiepakket ook niet-werkzame tabletten bevat, kunt u SECURGIN innemen de dag nadat u de laatste actieve tablet heeft ingenomen. (raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker) Het kan ook later beginnen, maar nooit later dan de dag na de pilvrije periode (of de dag na de laatste inactieve tablet) van het vorige anticonceptiemiddel gebruik een vaginale ring of een pleister voor transdermaal gebruik, heeft het de voorkeur om te beginnen met het innemen van SECURGIN op de dag dat de ring of pleister wordt verwijderd.
Als u de pil, pleister of ring consequent en correct heeft gebruikt en als u zeker weet dat u niet zwanger bent, kunt u ook op elke dag stoppen met het innemen van de pil of de ring of pleister verwijderen en onmiddellijk beginnen met het gebruik van SECURGIN. Als u deze instructies opvolgt, hoeft u geen toevlucht te nemen tot het gebruik van aanvullende anticonceptiemethoden.
- Overstappen van een pil met alleen progestageen (minipil)
U kunt op elke dag stoppen met het innemen van de minipil en de volgende dag op hetzelfde tijdstip beginnen met het innemen van SECURGIN.Als u echter seks heeft, gebruik dan een aanvullende anticonceptiemethode (barrièremethode) gedurende de eerste 7 dagen dat u SECURGIN gebruikt.
- Overschakelen van een anticonceptiemiddel voor injectie of een implantaat met alleen progestageen of een progestageen-afgevend spiraaltje (IUS)
U kunt beginnen met het innemen van SECURGIN wanneer uw volgende injectie moet komen of op de dag van verwijdering van het implantaat of IUS. Als u echter seks heeft, gebruik dan een aanvullende anticonceptiemethode (barrièremethode) gedurende de eerste 7 dagen dat u SECURGIN inneemt.
- Na de bevalling
Nadat u een baby heeft gekregen, kan uw arts u vertellen te wachten tot uw eerste normale menstruatie voordat u SECURGIN gaat gebruiken. Soms is het mogelijk om zelfs eerder te beginnen. Uw arts zal u instructies geven. Als u borstvoeding geeft en SECURGIN wilt gebruiken, overleg dan eerst met uw arts.
- Na een spontane of geïnduceerde abortus
Uw arts zal u instructies geven.
WAT TE DOEN ALS...
… U bent vergeten Securgin . in te nemen
Als er minder dan 12 uur zijn verstreken sinds de gebruikelijke inname, blijft de betrouwbaarheid van de pil behouden. Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt en neem de volgende tabletten zoals gewoonlijk.
Als er meer dan 12 uur zijn verstreken sinds de gebruikelijke inname, kan de betrouwbaarheid van de pil afnemen. Hoe groter het aantal achtereenvolgens vergeten tabletten, hoe groter het risico dat het anticonceptieve effect wordt verminderd.Het risico op zwangerschap is bijzonder hoog als pillen aan het begin en aan het einde van de verpakking worden vergeten. Dan moet je onderstaande instructies volgen (zie ook onderstaand schema).
Als u bent vergeten meer dan één tablet in een verpakking in te nemen.
Vraag uw arts om instructies.
Als u in de eerste week 1 tablet bent vergeten
Neem de tablet in zodra u eraan denkt (zelfs als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk moet innemen) en ga verder zoals gewoonlijk. Gebruik de komende 7 dagen aanvullende anticonceptiemethoden (barrièremethode). Als u in de week voorafgaand aan de vergeetachtigheid geslachtsgemeenschap heeft gehad, bestaat de mogelijkheid dat u zwanger bent geworden.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Als u in de tweede week 1 tablet bent vergeten
Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt (zelfs als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk moet innemen) en ga verder zoals gewoonlijk. De anticonceptieve veiligheid van de pil blijft behouden. Er hoeven geen andere aanvullende anticonceptiemaatregelen te worden genomen.
Als u in de derde week 1 tablet bent vergeten
U kunt een van de volgende alternatieven kiezen, zonder dat u aanvullende anticonceptiemaatregelen hoeft te nemen.
- Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt (zelfs als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk moet innemen) en ga verder zoals gewoonlijk. Start het nieuwe pakket zodra u klaar bent met het huidige, zonder ruimte tussen de twee pakketten. Een onttrekkingsbloeding kan pas optreden als de tweede verpakking klaar is, maar tijdens de tweede verpakking kunnen doorbraakbloedingen (spotting) of doorbraakbloedingen optreden. of
- Stop met tabletten uit de huidige verpakking, neem een interval van 7 dagen of minder in acht (inclusief de dag van de vergeten pil) en ga verder met een nieuwe verpakking. Als u voor dit alternatief kiest, kunt u altijd met de nieuwe verpakking beginnen op dezelfde dag van de week waarop u gewoonlijk begint.
- Als u een of meer tabletten uit een verpakking bent vergeten in te nemen en u wordt niet ongesteld in de eerste pilvrije periode, dan is het mogelijk dat u zwanger bent. In dit geval moet u uw arts raadplegen voordat u met de nieuwe verpakking begint.
...... als u last heeft van maagdarmstoornissen (zoals braken of ernstige diarree)
Als u moet overgeven of ernstige diarree heeft, is het mogelijk dat de werkzame stoffen in de SECURGIN-tablet niet volledig worden opgenomen. Als u binnen 3-4 uur na het innemen van de tablet moet overgeven, is de situatie vergelijkbaar met die van een vergeten tablet. U dient de instructies voor het vergeten van tabletten op te volgen. In geval van ernstige diarree, neem dan contact op met uw arts.
....... voor het geval je de dag van het begin van de menstruatie wilt uitstellen
U kunt het begin van uw menstruatie uitstellen als u onmiddellijk na het beëindigen van de huidige verpakking begint met het innemen van de tabletten van een nieuwe verpakking SECURGIN. U kunt zo lang doorgaan met het nieuwe pakket als u wilt, tot het einde van het tweede pakket. Als u wilt dat uw menstruatie begint, stop dan met het innemen van de tabletten. Tijdens het gebruik van de tweede verpakking kunt u een doorbraakbloeding of spotting krijgen tijdens het innemen van de tabletten. Start de volgende verpakking na de gebruikelijke tabletvrije pauze van 7 dagen.
....... voor het geval u de dag van het begin van uw menstruatie wilt wijzigen
Als u de tabletten op de juiste manier inneemt, wordt u ongeveer elke 4 weken op ongeveer dezelfde dag ongesteld.Als u deze dag wilt veranderen, hoeft u alleen het volgende pilvrije interval in te korten (nooit te verlengen). Als uw menstruatie bijvoorbeeld gewoonlijk op een vrijdag verschijnt en u wilt dat ze in de toekomst op een dinsdag verschijnen (3 dagen eerder), moet u 3 dagen eerder dan normaal met de volgende verpakking beginnen. Als u uw tabletvrije interval veel verkort (bijv. 3 dagen of minder), kunt u tijdens die periode geen vaginale bloeding krijgen.U kunt een doorbraakbloeding of spotting krijgen tijdens het gebruik van de volgende verpakking.
... ... als u onverwacht bloedt Bij alle orale anticonceptiva kunt u in de eerste maanden van inname een onregelmatige vaginale bloeding krijgen (spotting of doorbraakbloeding) tussen de menstruaties U moet mogelijk maandverband gebruiken, maar u moet doorgaan om de tabletten normaal in te nemen De onregelmatige bloeding verdwijnt meestal zodra het lichaam aan de pil gewend is (meestal na ongeveer 3 maanden). Raadpleeg uw arts als de bloeding aanhoudt, hevig wordt of met tussenpozen terugkeert.
… ..Als u uw menstruatie heeft overgeslagen Als u alle tabletten correct heeft ingenomen en niet heeft overgegeven en geen ernstige diarree of andere medicijnen heeft gehad, is het zeer onwaarschijnlijk dat u zwanger bent. Ga door met het innemen van SECURGIN zoals gewoonlijk.
Als de menstruatie niet twee keer achter elkaar voorkomt, is het mogelijk dat u zwanger bent. Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Begin pas met de nieuwe verpakking van SECURGIN als uw arts heeft uitgesloten dat u zwanger bent.
Als u stopt met het innemen van SECURGIN
U kunt op elk moment stoppen met het gebruik van SECURGIN.
Als u toch wilt voorkomen dat u zwanger wordt, vraag dan uw arts om advies over andere anticonceptiemethoden. Als u wilt stoppen met het gebruik van SECURGIN om zwanger te worden, moet u wachten op een natuurlijke menstruatie voordat u probeert zwanger te worden, dit zal u helpen te bepalen wanneer uw baby zal worden geboren.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Securgin® heeft ingenomen?
Na inname van meerdere SECURGIN-tabletten tegelijk zijn er geen ernstige bijwerkingen gemeld. Als u meerdere tabletten tegelijk heeft ingenomen, kunt u last krijgen van misselijkheid, braken of vaginale bloedingen. Als u merkt dat een kind SECURGIN heeft ingenomen, vraag dan uw arts om instructies.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Securgin
Zoals alle geneesmiddelen kan SECURGIN bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als u bijwerkingen krijgt, vooral als deze ernstig of aanhoudend zijn, of als er een verandering in uw gezondheid optreedt waarvan u denkt dat die te wijten is aan SECURGIN, vertel dit dan aan uw arts.
Een verhoogd risico op het ontwikkelen van bloedstolsels in de aderen (veneuze trombo-embolie (VTE)) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie (ATE) is aanwezig bij alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken. Voor meer gedetailleerde informatie over de verschillende risico's van het gebruik ervan Voor gecombineerde hormonale anticonceptiva, zie rubriek 2 "Wat u moet weten voordat u SECURGIN inneemt".
Vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 100 vrouwelijke gebruikers):
- depressieve stemming, stemmingsverandering
- hoofdpijn
- misselijkheid, buikpijn
- borstpijn, borstspanning
- gewichtstoename.
Soms (komt voor bij meer dan 1 op de 1000 vrouwelijke gebruikers, maar bij minder dan 1 op de 100 vrouwelijke gebruikers):
- vochtretentie
- verminderd seksueel verlangen
- migraine
- braken, diarree
- huidreacties, netelroos
- borstvergroting.
Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
- overgevoeligheidsreacties
- verhoogd seksueel verlangen
- intolerantie voor contactlenzen
- erythema nodosum, erythema multiforme (huidziekten)
- afscheiding uit de borst, vaginale afscheiding
- afname van het lichaamsgewicht.
- schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld:
- in een been of voet (DVT)
- in één long (PE)
- hartaanval
- hartinfarct
- mini-beroerte of tijdelijke beroerte-achtige symptomen, bekend als een voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
- bloedstolsels in de lever, maag/darm, nieren of oog.
De kans op het ontwikkelen van een bloedstolsel kan groter zijn als u een andere aandoening heeft die dit risico verhoogt. Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Niet bewaren boven 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u veranderingen opmerkt in de kleur van de tabletten, het afbrokkelen van de tabletten of andere zichtbare tekenen van bederf.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
WAT SECURGIN BEVAT?
De actieve ingrediënten zijn: desogestrel (0,150 mg) en ethinylestradiol (0,020 mg).
De andere stoffen in dit middel zijn: colloïdaal watervrij siliciumdioxide, lactosemonohydraat, aardappelzetmeel, povidon, stearinezuur, d/l alfa-tocoferol.
Beschrijving van hoe SECURGIN eruit ziet en de inhoud van de verpakking
SECURGIN is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 3 of 6 kalenderblisterverpakkingen van 21 tabletten in een kartonnen doos.
De tabletten zijn biconvex, rond, 6 mm in diameter en aan één zijde gecodeerd met TR4.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau).Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SECURGIN 0,15 MG + 0,02 MG TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke pil bevat:
Actieve ingrediënten: 0,15 mg desogestrel en 0,02 mg ethinylestradiol.
Hulpstof met bekend effect: lactose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Witte, ronde, biconvexe tabletten met een diameter van 6 mm. De tabletten zijn aan de ene kant gemerkt met "TR4" en aan de andere kant met "Organon *".
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
anticonceptie.
Bij de beslissing om SECURGIN voor te schrijven moet rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, met name die gerelateerd aan veneuze trombo-embolie (VTE) en de vergelijking tussen het risico op VTE geassocieerd met SECURGIN en dat geassocieerd met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (COC's). zie rubrieken 4.3 en 4.4).
04.2 Dosering en wijze van toediening
Hoe neemt u SECURGIN in?
De tabletten moeten worden ingenomen in de volgorde die op de blisterverpakking staat aangegeven, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip, zo nodig met wat vloeistof. De tabletten moeten elke dag worden ingenomen gedurende 21 opeenvolgende dagen. Volgende verpakkingen moeten worden gestart na een 7-daagse tablet -vrije interval, waarin gewoonlijk een onttrekkingsbloeding optreedt Een dergelijke bloeding treedt gewoonlijk 2-3 dagen na inname van de laatste tablet op en kan nog steeds aanwezig zijn wanneer met de volgende verpakking wordt begonnen.
Pediatrische populatie
De veiligheid en werkzaamheid van desogestrel bij adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Hoe te beginnen met de behandeling met SECURGIN
Geen hormonale anticonceptiebehandeling (in de voorgaande maand)
De inname van de tabletten moet beginnen op de eerste dag van de natuurlijke menstruatiecyclus (dwz de eerste dag van de menstruatie) Het is ook mogelijk om tussen de tweede en de vijfde dag van de cyclus te beginnen, maar in dit geval tijdens de eerste cyclus het wordt aanbevolen om in de eerste zeven dagen na inname van de tabletten ook een barrièremethode te gebruiken.
Overstappen van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (gecombineerd oraal anticonceptivum, vaginale ring of pleister voor transdermaal gebruik)
De eerste tablet SECURGIN dient bij voorkeur te worden ingenomen de dag na de laatste werkzame tablet van het vorige combinatie-OAC (dwz de laatste tablet die de werkzame stof bevat) of uiterlijk op de dag na de gebruikelijke tabletvrije pauze of de dag erna. laatste placebotablet van het vorige gecombineerde orale anticonceptivum In het geval van eerder gebruik van een vaginale ring of transdermale pleister, dient SECURGIN bij voorkeur te worden gestart op dezelfde dag als het verwijderen van dit hulpmiddel, of uiterlijk op de dag die bedoeld is voor de volgende sollicitatie.
Als de vrouw de vorige anticonceptiemethode consequent en correct heeft gebruikt en redelijk zeker is dat ze niet zwanger is, kan ze ook op elke dag van de cyclus overschakelen van de vorige gecombineerde hormonale anticonceptie naar de nieuwe.
Het hormoonvrije interval van de vorige methode mag nooit worden verlengd tot na de aanbevolen tijdsperiode.
Overstappen van een anticonceptiemiddel met alleen progestageen (minipil, injectie, implantaat) of van een intra-uterien systeem (IUS) dat progestageen afgeeft
De vrouw kan op elk moment veranderen als ze van de minipil komt (van een implantaat of een IUS op de dag van verwijdering, van een injectable op de dag dat de volgende injectie moet worden gegeven), maar in elk geval moet haar worden geadviseerd om gebruik ook een barrièremethode voor anticonceptie gedurende de eerste 7 dagen dat u tabletten inneemt.
Na een abortus in het eerste trimester
Het is mogelijk om direct te starten zonder dat aanvullende anticonceptiemaatregelen nodig zijn.
Na een geboorte of abortus in het tweede trimester
Voor vrouwen die borstvoeding geven, zie rubriek 4.6.
Het anticonceptiemiddel mag pas worden gestart op de 21e-28e dag na de bevalling of na een abortus in het tweede trimester.Als de inname wordt uitgesteld, moet de vrouw worden geadviseerd om ook een barrièremethode te gebruiken in de eerste 7 dagen van het innemen van de tabletten. Als er echter in de tussentijd geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden, moet zwangerschap worden uitgesloten of moet de eerste menstruatie worden afgewacht voordat daadwerkelijk met het COC wordt begonnen.
Onregelmatige inname
Als ze minder dan 12 uur te laat is met het innemen van een tablet, is de anticonceptiebescherming niet verminderd.De vergeten tablet moet worden ingenomen zodra ze het zich herinnert en de volgende tabletten moeten in het gebruikelijke tempo worden ingenomen.
Als de vertraging bij het innemen van een tablet meer dan 12 uur bedraagt, kan de anticonceptiebescherming worden verminderd; in dit geval kan het te volgen gedrag worden bepaald door de twee onderstaande basisregels:
1. Het innemen van tabletten mag nooit langer dan 7 dagen worden onderbroken.
2. om een "adequate onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-ovarium-as te verkrijgen, is het noodzakelijk om de tabletten gedurende 7 dagen continu in te nemen.
Hierdoor kunnen de volgende tips gegeven worden in de dagelijkse praktijk:
• Eerste week
De laatste vergeten tablet moet worden ingenomen zodra de vrouw eraan denkt, ook als dit betekent dat ze twee tabletten tegelijk moet innemen. De andere tabletten moeten in het gebruikelijke ritme worden ingenomen. Bovendien moet gedurende de volgende 7 dagen een barrièremethode, zoals een condoom, worden gebruikt. Als de afgelopen week geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden, moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van zwangerschap. Hoe groter het aantal vergeten tabletten en hoe korter het pilvrije interval, hoe groter het risico op zwangerschap.
• Tweede week
De laatste vergeten tablet moet worden ingenomen zodra de vrouw eraan denkt, ook als dit betekent dat ze twee tabletten tegelijk moet innemen. De andere tabletten moeten in het gebruikelijke ritme worden ingenomen. Het is niet nodig om aanvullende anticonceptiemethoden te gebruiken, op voorwaarde dat de tabletten in de 7 dagen voorafgaand aan de eerste vergeten tablet correct zijn ingenomen; als dit echter niet het geval is, of als er meer dan één tablet is vergeten, moet het gebruik van aanvullende voorzorgsmaatregelen gedurende 7 dagen worden aanbevolen.
• Derde week
Gezien de nadering van het tabletvrije interval is het risico op verminderde anticonceptiebetrouwbaarheid groter. Het aanpassen van het pilgebruikspatroon kan echter nog steeds de vermindering van de anticonceptiebescherming voorkomen. Door een van de volgende twee opties te gebruiken, is het daarom niet nodig om aanvullende anticonceptiemethoden te gebruiken zolang alle tabletten correct zijn ingenomen in de 7 dagen voorafgaand aan de eerste vergeten tablet. Anders moet het worden aanbevolen om de eerste van de twee opties te volgen en ook om de komende 7 dagen aanvullende voorzorgsmaatregelen te nemen.
1. De laatst vergeten tablet moet worden ingenomen zodra de vrouw eraan denkt, ook als dit betekent dat ze twee tabletten tegelijk moet innemen. De andere tabletten moeten in het gebruikelijke ritme worden ingenomen. Met de volgende verpakking moet onmiddellijk na het beëindigen van de vorige worden begonnen, d.w.z. zonder rekening te houden met het tabletvrije interval tussen de twee verpakkingen. In dit geval is het onwaarschijnlijk dat een onttrekkingsbloeding optreedt vóór het einde van de tweede verpakking; er kunnen echter spotting of doorbraakbloedingen optreden tijdens het gebruik van de tabletten.
2. U kunt ook worden geadviseerd om te stoppen met het innemen van tabletten uit de huidige verpakking.U dient daarom een pilvrij interval van maximaal 7 dagen in acht te nemen, inclusief die waarin tabletten zijn vergeten, en dan verder te gaan met een nieuwe verpakking.
Als de vrouw is vergeten tabletten in te nemen en geen onttrekkingsbloeding krijgt in de eerste normale tabletvrije periode, moet de mogelijkheid van zwangerschap worden overwogen.
Aanbevelingen bij gastro-intestinale aandoeningen
In aanwezigheid van ernstige gastro-intestinale stoornissen is het mogelijk dat de absorptie niet volledig is en moeten aanvullende anticonceptieve maatregelen worden genomen.
Als braken optreedt binnen 3-4 uur na inname van de tablet, volg dan de aanbevelingen, indien van toepassing, met betrekking tot het niet innemen van tabletten in de rubriek "Onregelmatige inname". Als de vrouw haar gebruikelijke doseringsschema niet wil veranderen, moet ze een of meer meer extra tabletten uit een nieuwe verpakking.
Modus voor het overslaan of uitstellen van een menstruatie
Het uitstellen van een menstruatie is geen indicatie van het product, maar als het in uitzonderlijke gevallen nodig is om een menstruatie uit te stellen, moet men doorgaan met het innemen van SECURGIN-tabletten uit een andere verpakking, zonder rekening te houden met het tabletvrije interval. Het innemen van tabletten kan zo lang als gewenst worden voortgezet, tot het einde van de tweede verpakking. Tijdens deze periode kunnen doorbraakbloedingen of spotting optreden. Na de gebruikelijke tabletvrije periode van 7 dagen wordt SECURGIN regelmatig hervat.
Om uw menstruatie te verschuiven zodat deze op een andere dag van de week begint dan normaal, kunt u de duur van de volgende pilvrije periode met zoveel dagen inkorten als u wilt. Hoe korter het interval, hoe groter het risico dat u geen onttrekkingsbloeding krijgt, maar eerder doorbraakbloedingen of spotting tijdens het innemen van de tweede verpakking (zoals bij het uitstellen van een menstruatie).
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Gecombineerde hormonale anticonceptiva (COC's) mogen niet worden gebruikt in de volgende omstandigheden. Als een van deze aandoeningen voor het eerst optreedt tijdens het gebruik van het COC, moet de inname van het product onmiddellijk worden stopgezet.
• Aanwezigheid of risico op veneuze trombo-embolie (VTE):
o Veneuze trombo-embolie - huidige VTE (met inname van anticoagulantia) of voorgeschiedenis (bijv. diepe veneuze trombose [DVT] of longembolie [PE])
o Bekende erfelijke of verworven aanleg voor veneuze trombo-embolie, zoals resistentie tegen geactiveerd proteïne C (inclusief factor V Leiden), antitrombine III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie
o Grote operatie met langdurige immobilisatie (zie rubriek 4.4)
o Hoog risico op veneuze trombo-embolie door de aanwezigheid van meerdere risicofactoren (zie rubriek 4.4)
• Aanwezigheid van of risico op arteriële trombo-embolie (ATE):
o Arteriële trombo-embolie - huidige of vroegere arteriële trombo-embolie (bijv. myocardinfarct) of prodromale aandoeningen (bijv. angina pectoris)
o Cerebrovasculaire ziekte - huidige of eerdere beroerte of prodromale aandoeningen (bijv. voorbijgaande ischemische aanval (TIA))
o Bekende erfelijke of verworven aanleg voor arteriële trombo-embolie, zoals hyperhomocysteïnemie en antifosfolipide-antilichamen (anticardiolipine-antilichamen, lupus-anticoagulans)
o Voorgeschiedenis van migraine met focale neurologische symptomen
o Een hoog risico op arteriële trombo-embolie door de aanwezigheid van meerdere risicofactoren (zie rubriek 4.4) of de aanwezigheid van een ernstige risicofactor zoals:
• diabetes mellitus met vasculaire symptomen
• ernstige hypertensie
• ernstige dyslipoproteïnemie
• Pancreatitis, huidig of verleden, geassocieerd met ernstige hypertriglyceridemie;
• Ernstige leverziekte, huidig of in het verleden, totdat de leverfunctiewaarden weer normaal zijn;
• Levertumoren (goedaardig of kwaadaardig), huidig of vroeger;
• bekende of vermoede, hormoonafhankelijke kwaadaardige ziekten (bijvoorbeeld van de geslachtsorganen of de borst);
• Endometriumhyperplasie;
• vaginale bloedingen van onbepaalde aard;
• Bekende of vermoede zwangerschap.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Waarschuwingen
Als een van de onderstaande aandoeningen of risicofactoren aanwezig is, moet de geschiktheid van SECURGIN met de vrouw worden besproken.
In het geval van verergering of eerste optreden van een van deze risicofactoren of aandoeningen, dient de vrouw contact op te nemen met haar arts om te bepalen of het gebruik van SECURGIN moet worden gestaakt.
Risico op veneuze trombo-embolie (VTE) Het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (CHC) resulteert in een verhoogd risico op veneuze trombo-embolie (VTE) in vergelijking met niet-gebruik Producten die levonorgestrel, norgestimaat of norethisteron bevatten, zijn geassocieerd met een lager risico op VTE Het risico dat gepaard gaat met andere producten zoals SECURGIN kan worden verdubbeld De beslissing om een ander product te gebruiken dan het product dat gepaard gaat met een lager risico op VTE mag alleen worden genomen na overleg met de vrouw om er zeker van te zijn dat zij het risico op VTE begrijpt. geassocieerd met SECURGIN, de manier waarop de huidige risicofactoren dit risico beïnvloeden en het feit dat het risico op het ontwikkelen van een VTE het hoogst is in het eerste jaar van gebruik Er zijn ook aanwijzingen dat het risico toeneemt wanneer het gebruik van een COC wordt hervat na een pauze van 4 of meer weken. Ongeveer 2 op de 10.000 vrouwen die geen CHC gebruiken en die niet zwanger zijn, zullen over een periode van een jaar een VTE ontwikkelen. Bij een alleenstaande vrouw kan het risico echter veel hoger zijn, afhankelijk van haar onderliggende risicofactoren (zie hieronder). Er wordt geschat1 dat van de 10.000 vrouwen die een CHC gebruiken die desogestrel bevat, er tussen 9 en 12 in één jaar een VTE zullen ontwikkelen; dit is te vergelijken met ongeveer 62 vrouwen die een levonorgestrel-bevattend CHC gebruiken. In beide gevallen is het aantal VTE's per jaar lager dan het verwachte aantal tijdens de zwangerschap of in de periode na de bevalling VTE is dodelijk in 1-2% van de gevallen.
1 Deze incidenties werden geschat op basis van de totaliteit van epidemiologische onderzoeksgegevens, waarbij gebruik werd gemaakt van de relatieve risico's voor de verschillende producten in vergelijking met levonorgestrel-bevattende combinatie-OAC's.
2 Mediane waarde van het bereik van 5-7 per 10.000 vrouwen/jaar, gebaseerd op een relatief risico van ongeveer 2,3-3,6 COC's die levonorgestrel bevatten vergeleken met niet-gebruik.
Zeer zelden is bij CHC-gebruikers trombose gemeld in andere bloedvaten, bijv. lever-, mesenteriale, nier- of retinale aderen en slagaders.
• Risicofactoren voor VTE
Het risico op veneuze trombo-embolische complicaties bij CHC-gebruikers kan aanzienlijk toenemen als er aanvullende risicofactoren aanwezig zijn, vooral als er meer dan één risicofactor is (zie tabel).
SECURGIN is gecontra-indiceerd als een vrouw verschillende risicofactoren heeft die haar risico op veneuze trombose verhogen (zie rubriek 4.3). Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, is het mogelijk dat het verhoogde risico groter is dan de som van de afzonderlijke factoren; in dit geval moet haar totale risico op VTE worden overwogen.Als de baten-risicoverhouding als negatief wordt beschouwd mag er geen combinatie-OAC worden voorgeschreven (zie rubriek 4.3).
Tabel: Risicofactoren voor VTE
Er is geen overeenstemming over de mogelijke rol van spataderen en oppervlakkige tromboflebitis bij het ontstaan en de progressie van veneuze trombose.
Er moet rekening worden gehouden met het verhoogde risico op trombo-embolie tijdens de zwangerschap, met name tijdens de periode van 6 weken van het kraambed (voor informatie over "Zwangerschap en borstvoeding", zie rubriek 4.6).
Het gebruik van combinatie-OAC's is over het algemeen in verband gebracht met een verhoogd risico op acuut myocardinfarct (AMI) of beroerte, dat sterk wordt beïnvloed door de aanwezigheid van andere risicofactoren (bijv. roken, hoge bloeddruk en leeftijd) (zie ook hieronder). voorvallen komen niet vaak voor. Er is niet onderzocht hoe SECURGIN het risico op AMI wijzigt.
Symptomen van VTE (diepe veneuze trombose en longembolie)
Als dit soort symptomen optreden, dienen vrouwen onmiddellijk medische hulp in te roepen en hen te informeren dat ze een CHC gebruiken.
Symptomen van diepe veneuze trombose (DVT) kunnen zijn:
- eenzijdige zwelling van het been en/of de voet of langs een ader in het been;
- pijn of gevoeligheid in het been die alleen kan worden gevoeld bij het staan of lopen;
- verhoogd gevoel van warmte in het aangedane been; huid op het been die rood of verkleurd is.
Symptomen van longembolie (PE) kunnen zijn:
- plotseling en onverklaarbaar begin van kortademigheid en snelle ademhaling;
- plotselinge hoest die gepaard kan gaan met bloedspuwing;
- scherpe pijn op de borst;
- ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid;
- snelle of onregelmatige hartslag.
Sommige van deze symptomen (zoals "kortademigheid" en "hoesten") zijn niet-specifiek en kunnen verkeerd worden geïnterpreteerd als vaker voorkomende of minder ernstige gebeurtenissen (bijv. luchtweginfecties).
Andere tekenen van vasculaire occlusie kunnen zijn: plotselinge pijn, zwelling of een lichtblauwe verkleuring van één extremiteit.
Als de occlusie in het oog plaatsvindt, kunnen de symptomen variëren van pijnloos wazig zien tot verlies van gezichtsvermogen. Soms treedt verlies van het gezichtsvermogen bijna onmiddellijk op.
Risico op arteriële trombo-embolie (ATE)
Epidemiologische studies hebben het gebruik van CHC's in verband gebracht met een verhoogd risico op arteriële trombo-embolie (myocardinfarct) of op cerebrovasculaire accidenten (bijv. transient ischemic attack, beroerte).Arteriële trombo-embolische voorvallen kunnen fataal zijn.
Risicofactoren van ATE
Het risico op arteriële trombo-embolische complicaties of een cerebrovasculair accident bij CHC-gebruikers neemt toe in aanwezigheid van risicofactoren (zie tabel). SECURGIN is gecontra-indiceerd als een vrouw één ernstige risicofactor of meerdere risicofactoren voor ATE heeft die haar risico op arteriële trombose verhogen (zie rubriek 4.3). Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, is het mogelijk dat de toename van het risico groter is dan de som van de afzonderlijke factoren; in dit geval moet haar totale risico in overweging worden genomen. Als de baten-risicoverhouding negatief wordt geacht, er mag geen CHC worden voorgeschreven (zie rubriek 4.3).
Tabel: Risicofactoren van ATE
Symptomen van ATE
Als symptomen van dit type optreden, moeten vrouwen: neem onmiddellijk contact op met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en vertel hem dat hij een COC gebruikt.
Symptomen van een cerebrovasculair accident kunnen zijn:
- plotselinge gevoelloosheid of zwakte van het gezicht, de arm of het been, vooral aan één kant van het lichaam;
- plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie;
- plotselinge verwarring, moeite met spraak of begrip;
- plotselinge moeite met zien in één of beide ogen, diploïdie;
- plotselinge, ernstige of langdurige migraine zonder bekende oorzaak;
- bewustzijnsverlies of flauwvallen met of zonder convulsies;
- acute buik.
Tijdelijke symptomen suggereren dat het een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) is.
Symptomen van een hartinfarct (MI) kunnen zijn:
- pijn, ongemak, druk, zwaarte, beklemmend of vol gevoel in de borst, arm of onder het borstbeen;
- ongemak dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, armen, maag;
- gevoel van volheid, indigestie of verstikking;
- zweten, misselijkheid, braken of duizeligheid;
- extreme zwakte, angst of kortademigheid;
- snelle of onregelmatige hartslagen.
tumoren
• Aanhoudende infectie met het humaan papillomavirus (HPV) is de belangrijkste risicofactor voor baarmoederhalskanker. Epidemiologische studies geven aan dat langdurige behandeling met een gecombineerd oraal anticonceptivum bijdraagt aan dit verhoogde risico, maar er is nog steeds onzekerheid of deze bevinding te wijten is aan verstorende effecten, zoals de methode van baarmoederhalsscreening en verschillen in seksueel gedrag, waaronder het gebruik van barrière-anticonceptie of een causaal verband.
• Uit een meta-analyse van 54 epidemiologische onderzoeken is gebleken dat vrouwen die momenteel combinatie-OAC's gebruiken, een licht verhoogd relatief risico (RR = 1,24) hebben om de diagnose borstkanker te krijgen en dat het extra risico geleidelijk verdwijnt in de loop van de tijd gedurende de 10 jaar na de onderbreking. van de behandeling. Aangezien borstkanker zeldzaam is bij vrouwen onder de 40 jaar, is het aantal extra gevallen van borstkanker dat is gediagnosticeerd bij vrouwen die een combinatie-OAC gebruiken of recentelijk hebben gebruikt, laag in vergelijking met het totale risico op borstkanker. Deze studies leveren geen bewijs voor deze causale relatie. Het waargenomen verhoogde risico kan te wijten zijn aan een eerdere diagnose van borstkanker bij vrouwen die COC's gebruiken, de biologische effecten van COC's of een combinatie van beide. Borstkanker gediagnosticeerd bij gebruikers van orale anticonceptiva is doorgaans minder klinisch gevorderd dan borstkanker bij vrouwen die nog nooit een oraal anticonceptivum hebben gebruikt.
• Goedaardige levertumoren en, nog zeldzamer, kwaadaardige levertumoren zijn zelden gemeld bij vrouwen die combinatie-OAC's gebruiken. In geïsoleerde gevallen hebben deze tumoren geleid tot levensbedreigende intra-abdominale bloedingen. Als een vrouw die een gecombineerd oraal anticonceptivum gebruikt ernstige pijn in de bovenbuik, leververgroting of tekenen krijgt die wijzen op intra-abdominale bloeding, moet bij de differentiële diagnose rekening worden gehouden met de mogelijkheid van leverkanker.
Andere condities
• Vrouwen met hypertriglyceridemie of een familiegeschiedenis van deze aandoening kunnen een verhoogd risico hebben op pancreatitis bij het gebruik van combinatie-OAC's.
• Hoewel kleine verhogingen van de bloeddruk zijn gemeld bij veel vrouwen die combinatie-OAC's gebruiken, komen klinisch relevante verhogingen zelden voor. Een verband tussen het gebruik van combinatie-OAC's en het optreden van klinisch significante hypertensie is niet vastgesteld. Indien echter klinisch significante en aanhoudende hypertensie optreedt tijdens het gebruik van een COC, dient de arts voorzichtig te werk te gaan. . Indien nodig kan het COC-gebruik worden hervat als normale bloeddrukwaarden zijn bereikt met antihypertensiva.
• Het ontstaan of de verergering van de onderstaande aandoeningen is zowel tijdens de zwangerschap als tijdens het gebruik van COC's gemeld, maar er is geen sluitend bewijs voor een verband tussen deze aandoeningen en het gebruik van COC's: geelzucht en/of jeuk door cholestase; galsteenvorming, porfyrie, systemische lupus erythematosus, hemolytisch uremisch syndroom, chorea van Sydenham, herpes gestationis, otosclerose gehoorverlies, angio-oedeem (erfelijk).
• Bij acute of chronische leverfunctiestoornissen kan het nodig zijn de behandeling met combinatie-OAC's te staken totdat de leverfunctiemarkers weer normaal zijn.Terugkeer van cholestatische geelzucht die voor het eerst optrad tijdens de zwangerschap of tijdens een eerdere behandeling met geslachtssteroïden vereist stopzetting van het gecombineerde orale anticonceptivum.
• Hoewel combinatie-OAC's de perifere insulineresistentie en glucosetolerantie kunnen beïnvloeden, is er geen bewijs voor de noodzaak van aanpassing van het behandelingsschema bij diabetespatiënten die een lage dosis gecombineerde orale anticonceptiva gebruiken (die
• De ziekte van Crohn en colitis ulcerosa zijn gemeld in verband met het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva.
• Chloasma kan af en toe voorkomen, vooral bij vrouwen met een voorgeschiedenis van chloasma gravidarum. Patiënten met een neiging tot chloasma moeten tijdens het gebruik van combinatie-OAC's blootstelling aan de zon of ultraviolette straling vermijden.
• Vrouwen die significant depressief worden tijdens het gebruik van combinatie-OAC's, moeten de behandeling stopzetten en een alternatieve anticonceptiemethode gebruiken om te bepalen of dit symptoom drugsgerelateerd is.Vrouwen met een voorgeschiedenis van depressie moeten nauwlettend worden gecontroleerd en de behandeling moet worden stopgezet als zich een ernstige depressie voordoet.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
SECURGIN bevat een tablet lactosemonohydraat. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Bij het kiezen van een anticonceptiemethode moet met alle bovenstaande informatie rekening worden gehouden.
Medische onderzoeken / bezoeken
Alvorens het gebruik van SECURGIN te starten of te hervatten, moet een volledige medische voorgeschiedenis (inclusief familiegeschiedenis) worden afgenomen en moet zwangerschap worden uitgesloten.Bloeddruk moet worden gemeten en een klinisch onderzoek, op geleide van contra-indicaties, moet worden uitgevoerd (zie rubriek 4.3) en waarschuwingen (zie rubriek 4.4).
Het is belangrijk om de aandacht van een vrouw te vestigen op informatie met betrekking tot veneuze of arteriële trombose, inclusief het risico van SECURGIN in vergelijking met andere CHC's, symptomen van VTE en ATE, bekende risicofactoren en wat te doen bij een vermoeden van trombose.
De vrouw moet ook worden gewezen op de noodzaak om de bijsluiter zorgvuldig te lezen en het advies op te volgen. De frequentie en het type onderzoeken moeten gebaseerd zijn op vastgestelde richtlijnen en moeten worden aangepast aan de individuele vrouw.
Vrouwen moeten erop worden gewezen dat hormonale anticonceptiva geen bescherming bieden tegen hiv-infecties (aids) en andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
Vermindering van effectiviteit
De werkzaamheid van combinatie-OAC's kan afnemen, bijvoorbeeld in geval van gemiste inname van een of meer tabletten (zie rubriek 4.2 rubriek "Onregelmatige inname"), gastro-intestinale stoornissen (zie rubriek 4.2 rubriek "Aanbevelingen bij gastro-intestinale klachten") of gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Vermindering van cycluscontrole
Onregelmatige vaginale bloeding (spotting of doorbraakbloeding) kan optreden tijdens het gebruik van een combinatie-OAC, vooral in de eerste maanden van de behandeling.Daarom is de evaluatie van elke onregelmatige vaginale bloeding pas zinvol na een stabilisatiefase van 4 maanden, ongeveer drie behandelingskuren.
Als onregelmatige bloeding aanhoudt of optreedt na eerder regelmatige cycli, moet een niet-hormonale etiologie worden overwogen en moeten passende diagnostische maatregelen worden genomen om maligniteit of zwangerschap uit te sluiten, waaronder schrapen.
Bij sommige vrouwen is het mogelijk dat er geen onttrekkingsbloeding optreedt tijdens de tabletvrije periode Als het combinatie-OAC is ingenomen zoals beschreven in rubriek 4.2, is het onwaarschijnlijk dat de vrouw zwanger is. geen bloedingen zijn opgetreden, moet zwangerschap worden uitgesloten voordat u doorgaat met het innemen van het combinatie-OAC.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Interacties
Interactie tussen orale anticonceptiva en andere geneesmiddelen kan leiden tot doorbraakbloedingen en/of het niet werken van het orale anticonceptiemiddel. De volgende interacties zijn gemeld in de literatuur:
Levermetabolisme: interacties kunnen optreden met geneesmiddelen die microsomale enzymen induceren die kunnen leiden tot een verhoogde klaring van geslachtshormonen (bijv. hydantoïnen, barbituraten, primidon, bosentan, carbamazepine, rifampicine, rifabutine, modafinil en mogelijk ook oxcarbazepine, topiramaat, felbamato, ritonavine, griseovir en producten met sint-janskruid). HIV-proteaseremmers met een potentiële inductor (bijv. ritonavir en nelfinavir) en niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (bijv. nevirapine en efavirenz) kunnen ook het levermetabolisme beïnvloeden.
Maximale enzyminductie vindt gewoonlijk pas na 2-3 weken plaats, maar kan daarna nog minstens 4 weken aanhouden na het stoppen van de medicamenteuze behandeling.
Het falen van de orale contraceptieve werkzaamheid is ook gemeld bij antibiotica zoals ampicillines en tetracyclines.Het mechanisme van dit effect is niet opgehelderd.
Vrouwen die met een of meer van deze geneesmiddelen worden behandeld, moeten naast het gecombineerde orale anticonceptivum tijdelijk een barrièremethode toepassen of een andere anticonceptiemethode kiezen. In het geval van behandeling met microsomale enzyminducerende geneesmiddelen, dient een barrièremethode te worden gebruikt samen met het gecombineerde orale anticonceptivum gedurende de gehele periode van gelijktijdige inname van medicatie en gedurende 28 dagen na het stopzetten ervan. In geval van langdurige behandeling met microsomale enzyminducerende geneesmiddelen, moet een andere anticonceptiemethode worden overwogen Vrouwen die antibiotica krijgen (met uitzondering van rifampicine en griseofulvine, die ook werken als microsomale enzyminducerende geneesmiddelen). barrièremethode tot 7 dagen na het einde van de antibiotische therapie.Als de periode waarin de barrièremethode wordt gebruikt voortduurt na het einde van een combinatie-OAC-verpakking, moet met de volgende combinatie-OAC-verpakking worden begonnen zonder het gebruikelijke tabletvrije interval in acht te nemen.
Orale anticonceptiva kunnen het metabolisme van andere geneesmiddelen verstoren. Dientengevolge kunnen plasma- en weefselconcentraties stijgen (bijv. ciclosporine) of afnemen (bijv. lamotrigine).
Opmerking: De voorschrijfinformatie van de geneesmiddelen die in combinatie moeten worden ingenomen, moet worden geraadpleegd om mogelijke interacties te identificeren.
Laboratorium testen
Het gebruik van anticonceptiesteroïden kan de resultaten van sommige laboratoriumtesten beïnvloeden, waaronder biochemische parameters van lever-, schildklier-, bijnier- en nierfunctie, plasmaspiegels van (transport)eiwitten, bijvoorbeeld van corticosteroïdbindend globuline en fracties lipide/lipoproteïne, parameters van glucosemetabolisme, coagulatie en fibrinolyse Variaties liggen over het algemeen binnen het bereik van normale laboratoriumwaarden.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
SECURGIN is niet geïndiceerd tijdens de zwangerschap. Als tijdens de behandeling met SECURGIN zwangerschap optreedt, moet de toediening worden gestaakt. De meeste epidemiologische onderzoeken hebben echter geen verhoogd risico op geboorteafwijkingen gevonden bij kinderen van vrouwen die vóór de zwangerschap combinatie-OAC's hadden gebruikt, noch enige teratogene effecten als een anticonceptiemiddel per ongeluk vroeg in de zwangerschap werd gebruikt.
Bij het hervatten van SECURGIN moet rekening worden gehouden met het verhoogde risico op trombo-embolie in de postpartumperiode (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Voedertijd
Borstvoeding kan worden beïnvloed door combinatie-OAC's, omdat ze de hoeveelheid kunnen verminderen en de samenstelling van moedermelk kunnen veranderen. Het gebruik van combinatie-OAC's moet daarom worden ontmoedigd tot het einde van de borstvoeding. Kleine hoeveelheden steroïden. Anticonceptiva en/of hun metabolieten kunnen worden uitgescheiden in melk, maar er is geen bewijs dat dit de gezondheid van de baby nadelig beïnvloedt.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Zoals bij alle combinatie-OAC's kunnen veranderingen in de kenmerken van vaginale bloedingen optreden, vooral in de eerste maanden van de behandeling. Deze veranderingen kunnen veranderingen zijn in de frequentie (afwezig, verminderd, frequenter of continu), in de intensiteit (verminderd of verhoogd) of in de duur van de bloeding.
Bijwerkingen die mogelijk verband houden met het product en die zijn gemeld bij gebruikers van SECURGIN of een gecombineerd oraal anticonceptivum in het algemeen, worden weergegeven in de onderstaande tabel3
Alle bijwerkingen zijn gerangschikt per systeem/orgaanklasse en frequentie: vaak (≥1/100,
3 De MedDRA-term die het meest geschikt is om een bepaalde bijwerking te beschrijven, wordt gerapporteerd. Er worden geen synoniemen of gerelateerde aandoeningen vermeld; niettemin moeten ook zij in aanmerking worden genomen.
Beschrijving van enkele bijwerkingen
Een verhoogd risico op arteriële en veneuze trombotische en trombo-embolische voorvallen, waaronder myocardinfarct, beroerte, voorbijgaande ischemische aanvallen, veneuze trombose en longembolie is waargenomen bij gebruiksters van CHC's, en dit risico wordt in meer detail besproken in rubriek 4.4.
De volgende zijn ook gemeld: hypertensie, hormoonafhankelijke tumoren (bijv. levertumoren, borstkanker), chloasma.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen.
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Er zijn geen ernstige bijwerkingen van overdosering gemeld.
Symptomen zoals misselijkheid, braken en, bij meisjes, kunnen lichte vaginale bloedingen optreden in deze omstandigheid.
Er zijn geen antidota en elke behandeling moet symptomatisch zijn.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: systemische hormonale anticonceptiva, vaste combinaties van oestrogeen en progestageen.
ATC-code: G 03 AA 09.
Het effect van COC's is gebaseerd op de interactie van verschillende factoren; de belangrijkste zijn de remming van de ovulatie en de wijzigingen van de cervicale secretie. Naast de bescherming tegen het risico op zwangerschap, hebben combinatie-OAC's verschillende positieve eigenschappen die, naast de negatieve (zie rubrieken 4.4 en rubriek 4.8), nuttig kunnen zijn bij het kiezen van de te gebruiken anticonceptiemethode. De menstruatiecyclus is regelmatiger, menstruatie is vaak minder pijnlijk en bloedingen komen minder vaak voor. Deze laatste situatie kan een afname van de incidentie van ijzertekort bepalen. Er zijn ook aanwijzingen voor een verminderd risico op fibrocystische borsttumoren, ovariumcysten, bekkenontsteking, buitenbaarmoederlijke zwangerschap en endometrium- en eierstokkanker met een hogere dosis gecombineerde orale anticonceptiva (50 mcg ethinylestradiol). Of dit ook geldt voor gecombineerde orale anticonceptiva met een lagere dosis, moet nog worden bevestigd.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
desogestrel
ABSORPTIE
Na orale toediening wordt desogestrel snel en volledig geabsorbeerd en omgezet in etonogestrel. Piekserumspiegels worden na ongeveer 1,5 uur bereikt. De biologische beschikbaarheid is 62-81%.
VERDELING
Etonogestrel bindt aan serumalbumine en geslachtshormoonbindend globuline (SHBG). Slechts 2-4% van de totale serumgeneesmiddelconcentraties is aanwezig als een vrije steroïde, terwijl 40-70% specifiek bindt aan "SHBG. De" door ethinylestradiol geïnduceerde toename van SHBG beïnvloedt de distributie ten opzichte van serumeiwitten, wat resulteert in een toename van de fractie gebonden aan SHBG en een vermindering van de aan albumine gebonden fractie Het schijnbare distributievolume van desogestrel is 1,5 l/kg.
Biotransformatie
Etonogestrel wordt volledig gemetaboliseerd via bekende metabole routes van steroïden De mate van metabole klaring in serum is ongeveer 2 ml/min/kg. Er werden geen interacties waargenomen bij gelijktijdige toediening van ethinylestradiol.
ELIMINATIE
De serumspiegels van etonogestrel nemen op een bifasische manier af. De laatste fase van eliminatie wordt gekenmerkt door een halfwaardetijd van ongeveer 30 uur. Desogestrel en zijn metabolieten worden via de urine en de gal uitgescheiden in een verhouding van ongeveer 6: 4.
STATIONAIRE OMSTANDIGHEDEN
De farmacokinetiek van etonogestrel wordt beïnvloed door SHBG-spiegels, die worden verdrievoudigd door ethinylestradiol.Na dagelijkse toediening stijgen de serumspiegels van het geneesmiddel ongeveer 2 tot 3 keer, en bereiken ze een stabiele toestand in de tweede helft van de behandelingscyclus.
Ethinylestradiol
ABSORPTIE
Oraal toegediende ethinylestradiol wordt snel en volledig geabsorbeerd Piekserumspiegels worden bereikt in 1-2 uur De absolute biologische beschikbaarheid na presystemische conjugatie en first-pass metabolisme is ongeveer 60%.
VERDELING
Ethinylestradiol is grotendeels, maar niet specifiek, gebonden aan serumalbumine (ongeveer 98,5%) en induceert een verhoging van de plasma-SHBG-concentraties. Een schijnbaar distributievolume van ongeveer 5 l/kg is bepaald.
Biotransformatie
Ethinylestradiol is onderhevig aan presystemische conjugatie op het niveau van zowel het slijmvlies van de dunne darm als de lever. De belangrijkste metabole route van ethinylestradiol is aromatische hydroxylering, maar er wordt ook een breed scala aan gehydroxyleerde en gemethyleerde metabolieten gevormd, aanwezig als vrije metabolieten en geconjugeerd met glucuroniden en sulfaten. De mate van metabole klaring is ongeveer 5 ml/min/kg.
ELIMINATIE
De serumspiegels van ethinylestradiol nemen bifasisch af De laatste eliminatiefase wordt gekenmerkt door een halfwaardetijd van ongeveer 24 uur Onveranderd geneesmiddel wordt niet uitgescheiden, ethinylestradiolmetabolieten worden uitgescheiden via de urinewegen en de galwegen in een verhouding van 4:6. De halfwaardetijd van de uitscheiding van metabolieten is ongeveer 1 dag.
STATIONAIRE OMSTANDIGHEDEN
Steady-state-concentraties worden bereikt na 3-4 dagen, wanneer de serumgeneesmiddelspiegels 30-40% hoger zijn dan bij eenmalige toediening.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een specifiek risico voor mensen wanneer combinatie-OAC's worden ingenomen zoals aanbevolen. Dit is de bevinding van conventionele onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit. Men moet echter niet vergeten dat geslachtssteroïden de groei van bepaalde hormoonafhankelijke weefsels en tumoren.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Colloïdaal watervrij siliciumdioxide, lactosemonohydraat, aardappelzetmeel, povidon, stearinezuur, alfa-tocoferol
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 30°C.
Niet bevriezen. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
PVC/aluminium blisterverpakking, ingebracht in een aluminium sachet. Verpakkingsgrootten: 21, 3x21 en 6x21 tabletten.
Elke blister bevat 21 tabletten
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florence.
Onder licentie van Organon
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
1 blister van 21 tabletten - A.I.C. N. 027436017
3 blisters van 21 tabletten - A.I.C. N. 027436029
6 blisters van 21 tabletten - A.I.C. N. 027436031
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste machtiging:
1 blister van 21 tabletten: 1 april 1989
3 blisters van 21 tabletten: 7 maart 2000
6 blisters van 21 tabletten: 18 mei 2002
Datum van de meest recente verlenging: 31 mei 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
september 2016