Wat is Binocriet?
Binocrit is een oplossing voor injectie. Het is verkrijgbaar in voorgevulde spuiten die 1 000 tot 40 000 internationale eenheden (IE) van de werkzame stof epoëtine alfa bevatten.
Binocrit is een 'biosimilar', wat betekent dat het vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel dat al in de Europese Unie (EU) is goedgekeurd en dat dezelfde werkzame stof bevat (ook wel 'referentiegeneesmiddel' genoemd). Het referentiegeneesmiddel voor Binocrit is Eprex / Erypo Raadpleeg voor meer informatie over biosimilars het document dat hier beschikbaar is, dat een reeks vragen en antwoorden over dit onderwerp bevat.
Waar wordt Binocrit voor gebruikt?
Binocrit wordt gebruikt in de volgende gevallen:
- bij de behandeling van anemie (laag aantal rode bloedcellen) leidend tot symptomen bij patiënten met "chronisch nierfalen" (langdurige en progressieve afname van de functionele capaciteit van de nieren) of andere nierproblemen;
- om bloedarmoede te behandelen bij volwassen patiënten die chemotherapie krijgen voor bepaalde soorten kanker en om de noodzaak van bloedtransfusies te verminderen;
- om de hoeveelheid bloed te verhogen die kan worden afgenomen bij volwassen patiënten met matige bloedarmoede die op het punt staan een operatie te ondergaan en hun bloed vóór de operatie af te staan (autologe bloedtransfusie);
- om de behoefte aan bloedtransfusies te verminderen bij volwassenen met lichte bloedarmoede die op het punt staan een grote orthopedische (bot)operatie te ondergaan, zoals een heupoperatie. , in het geval dat ze vóór de operatie geen bloed kunnen doneren en waarvoor een verlies van 900-1 800 ml bloed wordt verwacht.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Binocrit gebruikt?
Behandeling met Binocrit moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met de aandoeningen waarvoor het geneesmiddel is geïndiceerd.
Voor patiënten met nierproblemen en voor patiënten die op het punt staan bloed te doneren, wordt Binocrit in een ader geïnjecteerd. Bij patiënten die chemotherapie ondergaan of die op het punt staan een orthopedische operatie te ondergaan, moet het onder de huid worden geïnjecteerd. Binocrit kan door de patiënt of verzorger onder de huid worden geïnjecteerd zolang dit het geval is
goed opgevoed. De dosis, frequentie van injecties en duur van de behandeling hangen af van de reden waarom Binocrit wordt gebruikt en worden aangepast aan de reactie van de patiënt. Bij patiënten met chronisch nierfalen of die chemotherapie ondergaan, moeten de hemoglobinewaarden binnen de aanbevolen waarden blijven (10-12 gram per deciliter bij volwassenen en 9,5-11 g/dl bij kinderen). Hemoglobine is het eiwit in rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam transporteert.Gebruik voor deze patiënten de laagste dosis die een adequate symptoomcontrole garandeert.
Vóór de behandeling moeten alle patiënten hun ijzergehalte laten controleren om te voorkomen dat het te laag wordt; IJzersupplementen moeten tijdens de behandeling worden toegediend. Zie de bijsluiter voor volledige informatie.
Hoe werkt Binocrit?
Een hormoon genaamd erytropoëtine stimuleert de aanmaak van rode bloedcellen in het beenmerg. Erytropoëtine wordt geproduceerd door de nieren.Bij patiënten die chemotherapie ondergaan of met nierproblemen, kan bloedarmoede worden veroorzaakt door een tekort aan erytropoëtine of door een "onvoldoende reactie van het lichaam op het natuurlijk voorkomende erytropoëtine. In dergelijke gevallen wordt de" erytropoëtine gebruikt om het ontbrekende hormoon te vervangen of om het aantal rode bloedcellen te verhogen Erytropoëtine wordt ook gebruikt vóór een operatie om het aantal rode bloedcellen te verhogen en om de effecten van bloedverlies te helpen minimaliseren.
De werkzame stof in Binocrit, epoëtine alfa, is een replica van humaan erytropoëtine en werkt net als het natuurlijke hormoon bij het stimuleren van de aanmaak van rode bloedcellen. Het epoëtine alfa in Binocrit wordt geproduceerd met een methode die bekend staat als 'recombinant-DNA-technologie': het wordt gemaakt door een cel die een gen (DNA) heeft gekregen, waardoor het epoëtine alfa kan produceren.
Hoe is Binocrit onderzocht?
Binocrit werd onderzocht om de vergelijkbaarheid aan te tonen met het referentiegeneesmiddel, Eprex/Erypo Binocrit, toegediend via injectie in een ader, werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel in één hoofdonderzoek onder 479 patiënten met anemie veroorzaakt door nierproblemen. Alle patiënten waren eerder gedurende ten minste acht weken intraveneus behandeld met Eprex/Erypo voordat ze overstapten op Binocrit of de behandeling met Eprex/Erypo voortzetten. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in hemoglobinewaarden tussen de start van het onderzoek en de evaluatieperiode, tussen week 25 en 29. De firma presenteerde ook de resultaten van een onderzoek waarin de effecten van Binocrit voor injectie onder de huid werden vergeleken met de effecten van Eprex/Erypo op 114 kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan.
Welk voordeel heeft Binocrit aangetoond tijdens de onderzoeken?
Binocrit bleek even werkzaam te zijn als Eprex/Erypo voor het verhogen en op peil houden van het aantal rode bloedcellen.In de studie van patiënten met anemie veroorzaakt door nierproblemen, bleven de hemoglobinewaarden gehandhaafd bij patiënten die overschakelden op Binocrit. Eprex / Erypo Uit het onderzoek bij patiënten die chemotherapie kregen, bleek ook dat Binocrit even werkzaam is als Eprex / Erypo wanneer het via injectie onder de huid wordt toegediend.
Wat is het risico van Binocrit?
De meest voorkomende bijwerking van Binocrit (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is misselijkheid. Bij kankerpatiënten zijn hoofdpijn en koorts (koorts) waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten, terwijl bij patiënten met chronisch nierfalen, artralgie (gewrichtspijn) en griepachtige ziekte zijn waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Binocrit.
Binocrit mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor epoëtine alfa of voor enig ander bestanddeel van het middel.Het mag niet worden gebruikt in de volgende groepen:
- patiënten die zuivere rode-cel-aplasie (verminderde of geblokkeerde productie van rode bloedcellen) hebben ontwikkeld na behandeling met erytropoëtine;
- patiënten met ongecontroleerde hoge bloeddruk;
- patiënten die niet te behandelen zijn met geneesmiddelen tegen stolselvorming.
Binocrit mag niet worden gebruikt bij patiënten die op het punt staan bloed te doneren als ze de afgelopen maand een beroerte of hartaanval hebben gehad, bij patiënten die angina pectoris (ernstige pijn op de borst) hebben of die
risico op diepe veneuze trombose (DVT: vorming van bloedstolsels in de diepe aderen van het lichaam, meestal in de benen). Binocrit mag niet worden gebruikt bij patiënten die op het punt staan een grote orthopedische operatie te ondergaan als ze ernstige cardiovasculaire problemen hebben (d.w.z. die het hart en de bloedvaten aantasten), waaronder een recente hartaanval of beroerte.
Binocrit wordt niet aanbevolen voor injectie onder de huid bij de behandeling van nierproblemen, aangezien verder onderzoek nodig is om uit te sluiten dat het allergische reacties kan veroorzaken.
Waarom is Binocrit goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat Binocrit volgens de EU-wetgeving een profiel heeft dat vergelijkbaar is met dat van Eprex/Erypo wat betreft kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid.Het CHMP was daarom van oordeel dat, net als in het geval van Eprex/Erypo, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en adviseerde daarom het product "vergunning voor het in de handel brengen" te verlenen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Binocrit te garanderen?
Het bedrijf dat Binocrit vervaardigt, zal beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in alle lidstaten voorlichtingsmateriaal verstrekken, inclusief instructies over de veiligheid van het geneesmiddel. Het bedrijf zal ook thermische containers voor patiënten leveren, met illustraties die laten zien hoe het medicijn moet worden gebruikt.
Overige informatie over Binocrit:
Op 28 augustus 2007 heeft de Europese Commissie Sandoz GmbH een "Marketing Authorization" voor Binocrit verleend, geldig in de hele Europese Unie.
Voor de volledige versie van de Binocrit EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 07-2009.
De informatie over Binocrit-epoëtine alfa die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
