Wat is Aripiprazol Accord en waarvoor wordt het gebruikt?
Aripiprazol Accord wordt gebruikt bij patiënten met de volgende psychische aandoeningen:
- schizofrenie, een geestesziekte die wordt gekenmerkt door een reeks symptomen, waaronder denk- en spraakstoornissen, hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn), achterdocht en wanen (valse overtuigingen). Aripiprazol Accord wordt gebruikt bij patiënten van 15 jaar of ouder;
- bipolaire I-stoornis, een geestesziekte waarbij patiënten last hebben van manische episodes (perioden van abnormale euforische toestand), die worden afgewisseld met perioden van normale stemming, en die ook episodes van depressie kunnen hebben. Aripiprazol Accord wordt gebruikt bij volwassenen om matige tot ernstige manische episodes te behandelen en om nieuwe manische episodes te voorkomen bij volwassenen die in het verleden op het geneesmiddel hebben gereageerd. Aripiprazol Accord wordt ook gedurende maximaal 12 weken gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij patiënten van 13 jaar en ouder.
Aripiprazol Accord bevat de werkzame stof aripiprazol en is een 'generiek geneesmiddel'. Dit betekent dat Aripiprazol Accord vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al is toegelaten in de Europese Unie (EU), namelijk Abilify. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, zie de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Hoe wordt Aripiprazol Accord gebruikt?
Aripiprazol Accord is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5, 10, 15 en 30 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Voor schizofrenie is de aanbevolen startdosering 10 of 15 mg oraal eenmaal daags bij volwassenen, gevolgd door een 'onderhoudsdosis' van 15 mg eenmaal daags. Bij patiënten van 15 tot 17 jaar is de aanvangsdosis 2 mg per dag (met behulp van een aripiprazol-geneesmiddel dat in vloeibare vorm verkrijgbaar is), die geleidelijk wordt verhoogd tot de aanbevolen dosis van 10 mg eenmaal per dag.
Voor de behandeling van manische episodes bij bipolaire stoornis is de aanbevolen startdosering bij volwassenen 15 mg eenmaal daags oraal, hetzij als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen. Voor de preventie van manische episodes bij volwassenen is het raadzaam om door te gaan met dezelfde dosis.
Voor de behandeling van manische episodes bij patiënten van 13 tot 17 jaar is de aanvangsdosis 2 mg per dag (met een aripiprazol-geneesmiddel verkrijgbaar in vloeibare vorm), die geleidelijk wordt verhoogd tot de aanbevolen dosis van 10 mg eenmaal per dag. De behandeling mag niet langer duren dan 12 weken.
De dosis moet worden aangepast bij mensen die andere geneesmiddelen gebruiken die de opname van Aripiprazole Accord in het lichaam beïnvloeden. Zie de samenvatting van de productkenmerken (opgenomen in het EPAR) voor meer informatie.
Hoe werkt Aripiprazol Accord?
De werkzame stof in Aripiprazol Accord, aripiprazol, is een antipsychoticum. Hoewel het exacte werkingsmechanisme niet bekend is, bindt het zich toch aan enkele receptoren op het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen.Op deze manier verstoort het de signalen die tussen hersencellen worden overgedragen door "neurotransmitters", chemicaliën die communicatie tussen zenuwcellen mogelijk maken. Aangenomen wordt dat aripiprazol in wezen werkt als een "partiële agonist" van de neurotransmitter dopamine en 5-hydroxytryptamine (ook wel serotonine genoemd). Het werkt als dopamine en 5-hydroxytryptamine, en activeert deze receptoren, maar minder sterk dan neurotransmitters. Aangezien dopamine en 5-hydroxytryptamine is betrokken bij schizofrenie en bipolaire stoornis, aripiprazol helpt de hersenactiviteit te normaliseren, psychotische of manische symptomen te verminderen en te voorkomen dat ze terugkeren.
Hoe is Aripiprazol Accord onderzocht?
Aangezien Aripiprazol Accord een generiek geneesmiddel is, zijn de studies bij patiënten beperkt tot tests om de bio-equivalentie ervan met het referentiegeneesmiddel Abilify te bepalen. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde hoeveelheid van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Wat zijn de voordelen en risico's van Aripiprazol Accord?
Omdat Aripiprazol Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Aripiprazol Accord goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de EU-vereisten, is aangetoond dat Aripiprazol Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Abilify. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Abilify, de voordelen opwegen tegen de geïdentificeerde risico's en adviseerde het om Aripiprazol Accord goed te keuren voor gebruik in de EU.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Aripiprazol Accord te garanderen?
Er is een risicobeheerplan ontwikkeld om ervoor te zorgen dat Aripiprazol Accord zo veilig mogelijk wordt gebruikt.Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Aripiprazol Accord, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen.
Meer informatie vindt u in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Bovendien zal het bedrijf dat Aripiprazol Accord op de markt brengt voorlichtingsmateriaal verstrekken aan patiënten of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, evenals aan artsen om het veilige gebruik van het geneesmiddel bij patiënten in de leeftijd van 13 tot 17 jaar uit te leggen.
Overige informatie over Aripiprazol Accord
Lees voor meer informatie over behandeling met Aripiprazol Accord de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker. De volledige versie van het EPAR voor het referentiegeneesmiddel is ook te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau.
De informatie over Aripiprazol Accord die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
