Actieve ingrediënten: Dequaliniumchloride
Fluomizin 10 mg vaginale tabletten
Indicaties Waarom wordt Fluomizine gebruikt? Waar is het voor?
Dequaliniumchloride, het werkzame bestanddeel van Fluomizin, behoort tot de familie van anti-infectieuze en antiseptische geneesmiddelen.
Dequaliniumchloride is actief tegen de bacteriën die bacteriële vaginose veroorzaken.
Fluomizine is geïndiceerd voor de behandeling van bacteriële vaginose.
Het wordt in de vagina ingebracht voor behandeling op de plaats van infectie.
Contra-indicaties Wanneer Fluomizine niet mag worden gebruikt
Gebruik Fluomizine niet:
- als u allergisch bent voor de werkzame stof dequaliniumchloride of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
- als u zweren in de vagina of de baarmoederhals heeft;
- als u uw eerste menstruatie nog niet heeft gehad.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Fluomizin® inneemt
Het gebruik van zepen, zaaddodende middelen of vaginale douches (douches) wordt niet aanbevolen tijdens de behandeling met Fluomizine.
Zoals bij alle vaginale infecties, wordt het aanbevolen onbeschermde geslachtsgemeenschap te vermijden tijdens de behandeling met Fluomizine.
Fluomizine vermindert de effectiviteit van latexcondooms niet.
Dit product kan de effectiviteit van condooms die gemaakt zijn van andere materialen dan latex of diafragma's verminderen.Daarom moet u gedurende ten minste 12 uur na de behandeling alternatieve voorzorgsmaatregelen nemen.
Gebruik Fluomizine niet in de 12 uur vlak voor de bevalling om de blootstelling van de pasgeborene aan dequaliniumchloride tot een minimum te beperken.Als dit niet het geval is, vertel dit dan aan uw arts.
U moet de behandeling stoppen op de dagen met de zwaarste menstruatie tijdens de menstruatie en deze later hervatten.
Neem contact op met uw arts als de symptomen aan het einde van de behandeling aanhouden of als ze terugkomen
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Fluomizine veranderen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u Fluomizine gebruikt.Praat met uw arts of apotheker als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven.
Op basis van eerdere ervaringen en aangezien Fluomizine lokaal werkt, zijn er geen schadelijke effecten op de zwangerschap en/of op de foetus en de zuigeling te verwachten. Fluomizine mag alleen worden gebruikt tijdens zwangerschap en borstvoeding als dit medisch noodzakelijk is.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat fluomizine invloed heeft op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Hier zijn geen onderzoeken naar gedaan.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Fluomizine gebruikt: Dosering
Gebruik Fluomizine altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is 1 vaginale tablet per dag gedurende 6 dagen.
Gebruiksaanwijzing
- Gebruik het medicijn elke avond voor het slapengaan. Was uw handen voordat u de blister opent.
- Ga op je rug liggen in een liggende positie met je benen licht gebogen. Breng een vaginale tablet diep in de vagina in.
- U moet de behandeling stoppen op de dagen met de zwaarste menstruatie tijdens de menstruatie en deze later hervatten.
- Stop niet te snel met de behandeling, ook niet als de symptomen verdwenen zijn (bijv. jeuk, afscheiding, onaangename geur). Een behandeling die minder dan 6 dagen duurt, kan een terugval veroorzaken.
- Fluomizine bevat hulpstoffen die niet volledig oplossen en er kunnen af en toe tabletresten op het ondergoed achterblijven. Dit effect is niet van belang voor de effectiviteit van de behandeling.De tablet geeft geen vlekken op ondergoed, maar voor de veiligheid kunt u een maandverband of inlegkruisje gebruiken.
- In geval van overmatige droogheid van de vagina is het mogelijk dat de vaginale tablet niet oplost en intact wordt uitgeworpen. Bij deze aandoening is het resultaat van de behandeling niet optimaal, in dit geval is het mogelijk om de vaginale tablet te bevochtigen met een druppel water voordat deze in de vagina wordt gebracht.
Als u de indruk heeft dat het effect van Fluomizine te sterk of te zwak is, vraag dan uw arts of apotheker om advies.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Fluomizin® heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Fluomizine heeft gebruikt dan u zou mogen
Het gebruik van een hogere dagelijkse dosis of het verlengen van de behandeling kan het risico op vaginale mucosale ulceratie verhogen.
Als u per ongeluk te veel vaginale tabletten heeft gebruikt, neem dan contact op met uw arts.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Fluomizine te gebruiken
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Fluomizin®
Een behandeling die minder dan 6 dagen duurt, kan een terugval veroorzaken. Stop daarom niet te snel met de behandeling, ook niet als de symptomen (bijv. jeuk, afscheiding, onaangename geur) verdwenen zijn.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van Fluomizine, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Fluomizin
Zoals alle geneesmiddelen kan Fluomizine bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meeste van deze bijwerkingen zijn mild en van korte duur.
Soms kunnen de symptomen van vaginale infecties (zoals jeuk, branderig gevoel en afscheiding) erger worden aan het begin van de behandeling, voordat u beter wordt.U moet de behandeling voortzetten, maar als de symptomen aanhouden, vraag dan uw arts om advies zodra mogelijk.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
- Vaginale afscheiding; vaginale jeuk of branderigheid;
- Vaginale schimmelinfectie (candida)
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
- Ulceratie van het vaginale slijmvlies, als het vaginale epitheel al vóór de behandeling beschadigd was;
- Vaginale bloeding; vaginale pijn; roodheid, vaginale droogheid
- Ontsteking van de vagina (vaginitis) of blaas (cystitis)
- Hoofdpijn
- Misselijkheid;
- Koorts;
- Allergische reactie
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem, op het adres https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Fluomizine niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blisterverpakking De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Welke stoffen zitten er in Fluomizine?
Het actieve ingrediënt is dequaliniumchloride.
Elke vaginale tablet bevat 10 mg dequaliniumchloride.
De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose en magnesiumstearaat.
Hoe ziet Fluomizine eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Fluomizin-tabletten voor vaginaal gebruik zijn wit of gebroken wit van kleur en ovaal en biconvex van vorm met een lengte van ongeveer 19 mm, een breedte van 12 mm en een dikte van 6,3 mm. De vaginale tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen met een blisterverpakking van 6 tabletten.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FLUOMIZIN 10 MG VAGINALE TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 10 mg dequaliniumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Vaginale tabletten.
Vaginale tabletten zijn wit of bijna wit, ovaal en biconvex.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Fluomizine 10 mg tabletten voor vaginaal gebruik zijn geïndiceerd voor de behandeling van bacteriële vaginose (zie rubriek 4.4).
Houd rekening met officiële richtlijnen met betrekking tot het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Wijze van toediening: vaginaal gebruik.
Eén vaginale tablet per dag gedurende zes dagen.
De vaginale tabletten worden 's avonds voor het slapengaan diep in de vagina ingebracht. Voor het beste resultaat voert u deze handeling uit in rugligging, waarbij u de benen licht buigt.
De behandeling moet tijdens de menstruatie worden onderbroken en aan het einde van de menstruatie worden hervat.
Hoewel een vermindering van secretie en ontsteking meestal binnen 24-72 uur wordt gevoeld, moet de behandeling worden voortgezet, zelfs als de subjectieve ongemakken (jeuk, afscheiding, onaangename geur) verdwijnen.Een behandeling van minder dan zes dagen kan een terugval veroorzaken.
Voor gebruik bij vrouwen jonger dan 18 jaar en ouder dan 55 jaar, zie rubriek 4.4.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen;
Zweer van het vaginale epitheel en van het vaginale gedeelte van de baarmoederhals;
Jonge meisjes die hun eerste menstruatie nog niet hebben gehad en daarom nog niet geslachtsrijp zijn, mogen Fluomizine niet gebruiken.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Om de blootstelling van zuigelingen aan dequaliniumchloride tot een minimum te beperken, mogen vaginale tabletten niet binnen 12 uur vóór de bevalling worden gebruikt.
Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid en veiligheid met betrekking tot de hervatting van de behandeling bij patiënten die niet op de therapie hebben gereageerd of die onmiddellijk na de initiële behandeling met Fluomizin een recidief hebben gekregen.Gebruik van hogere dagelijkse doses of verlenging van de aanbevolen behandelingsduur kan het risico op vaginale ulceratie.
Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid en veiligheid met betrekking tot de behandeling van bacteriële vaginose bij vrouwen jonger dan 18 jaar of ouder dan 55 jaar.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Anionische stoffen zoals zepen, detergenten en oppervlakteactieve stoffen kunnen de antimicrobiële activiteit van dequaliniumchloride verminderen.Daarom wordt het gelijktijdig intravaginaal gebruik van zepen, zaaddodende middelen of vaginaal douchen niet aanbevolen.
Fluomizin 10 mg vaginale tabletten heeft geen invloed op de functionaliteit van latexcondooms. Er zijn geen gegevens over de interactie met condooms gemaakt van ander materiaal dan latex en met andere intravaginale hulpmiddelen, zoals het diafragma. Daarom wordt het gelijktijdig gebruik van condooms gemaakt van ander materiaal dan latex en andere intravaginale hulpmiddelen niet aanbevolen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap:
Vier klinische onderzoeken, uitgevoerd bij 181 zwangere vrouwen, duiden niet op nadelige effecten op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/pasgeborene. Bovendien wijst de aanzienlijke ervaring na het in de handel brengen van het product op de afwezigheid van misvormingen of foetale/neonatale toxiciteit van Fluomizine.
Er zijn geen reproductietoxiciteitsstudies bij dieren uitgevoerd vanwege de verwachte lage systemische blootstelling aan dequaliniumchloride na vaginale toediening.
Indien nodig kan het gebruik van Fluomizine tijdens de zwangerschap worden overwogen.
Voedertijd:
Systemische blootstelling aan Fluomizine door vrouwen die borstvoeding geven is verwaarloosbaar, daarom worden er geen nadelige effecten verwacht op de zuigeling/het kind dat borstvoeding krijgt.
Indien klinisch noodzakelijk kan Fluomizine worden gebruikt tijdens borstvoeding.
Om de blootstelling van zuigelingen aan dequaliniumchloride tot een minimum te beperken, mogen vaginale tabletten niet binnen 12 uur vóór de bevalling worden gebruikt.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
In klinische onderzoeken zijn de volgende bijwerkingen gemeld, mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan dequaliniumchloride.
Binnen elke frequentieklasse worden bijwerkingen gerapporteerd in afnemende volgorde van ernst.
Tijdens de postmarketingervaring zijn de volgende bijwerkingen gemeld (frequentie niet bekend):
- Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: zweer en maceratie van het vaginale epitheel, baarmoederbloeding, roodheid, vaginale droogheid
- Infecties en parasitaire aandoeningen: cystitis
- Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: koorts, allergische reacties
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld. Het gebruik van hogere dagelijkse doses kan echter vaginale ulcera veroorzaken.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Anti-infectieus en antiseptisch voor gynaecologisch gebruik. Chinolonderivaten. ATC-code: G01AC05.
Dequaliniumchloride is een anti-infectieus en antiseptisch middel dat behoort tot de klasse van quaternaire ammoniumverbindingen.
Werkingsmechanisme:
Dequaliniumchloride is een oppervlakteactieve stof. Het belangrijkste werkingsmechanisme bestaat uit de toename van de permeabiliteit van bacteriële cellen en het daaropvolgende verlies van enzymatische activiteit; het eindresultaat is de dood van de cellen zelf.
Dequaliniumchloride heeft een snelle bacteriedodende werking.
Het dequaliniumchloride in vaginale tabletten oefent zijn werking plaatselijk in de vagina uit.
PK / PD-relatie:
Er is geen PD / PK-parameter gedefinieerd die onderscheid maakt voor werkzaamheid voor Fluomizine Aangezien het bacteriedodende effect van dequaliniumchloride optreedt binnen 30-60 minuten, wordt de maximale lokale concentratie die binnen het eerste uur na toediening wordt verkregen, als cruciaal beschouwd voor de effectiviteit.
Weerstandsmechanisme(n):
De mechanismen die de inherente resistentie van sommige pathogenen bepalen, zijn niet bekend. Er is tot op heden geen ontwikkeling van verworven resistentie waargenomen.
Breekpunten:
Er zijn geen breekpunten voor dequaliniumchloride aangegeven door een organisatie die bevoegd is om aanbevelingen te doen en er is geen verband vastgesteld tussen de minimale remmende concentratie en klinische werkzaamheid.Daarom is de informatie met betrekking tot gevoeligheid, vermeld in de volgende tabel, beschrijvend en gebaseerd op de concentraties die in de vagina kunnen worden verkregen (zie rubriek 5.2) en op de respectievelijke MIC-gegevens van de pathogenen.
De prevalentie van verworven resistentie kan geografisch en in de tijd variëren voor geselecteerde soorten, en daarom is lokale informatie over resistentie wenselijk, vooral bij de behandeling van ernstige infecties. Indien nodig moet deskundig advies worden ingewonnen wanneer de lokale prevalentie van resistentie zodanig is dat het nut van het geneesmiddel, althans voor sommige soorten infecties, twijfelachtig is.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Na oplossen van een vaginale tablet Fluomizin (10 mg dequaliniumchloride) in een hoeveelheid gedefinieerd door 2,5-5 ml vaginaal vocht, is de concentratie van dequaliniumchloride in het vaginale vocht gelijk aan 2000 - 4000 mg/l.
Preklinische gegevens geven aan dat dequaliniumchloride slecht wordt geabsorbeerd na vaginale toediening.
Daarom is de systemische blootstelling aan Fluomizine verwaarloosbaar en zijn er geen verdere farmacokinetische gegevens beschikbaar.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Gezien de verwaarloosbare systemische blootstelling aan intravaginaal toegediend dequaliniumchloride, zijn algemene toxische effecten van Fluomizine onwaarschijnlijk.
In vivo en in vitro studies uitgevoerd op dequaliniumchloride leverden geen enkele aanwijzing op voor mogelijke mutageniteit.
Er zijn geen toxicologische onderzoeken uitgevoerd met dequaliniumchloride.
Een onderzoek bij konijnen toonde aan dat Fluomizine een goede vaginale tolerantie heeft.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Lactosemonohydraat; microkristallijne cellulose (E460a); magnesiumstearaat (E470b).
06.2 Incompatibiliteit
Fluomizin is onverenigbaar met zepen en andere anionische oppervlakteactieve stoffen.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
PVC / PE / PVdC / aluminium blisterverpakkingen
Verpakkingen van 6 vaginale tabletten
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Omdat Fluomizine hulpstoffen bevat die niet volledig oplossen, kunnen er af en toe tabletresten in de slip verschijnen. Dit effect is niet van belang voor de effectiviteit van Fluomizine.
In zeldzame gevallen van overmatige vaginale droogheid is het mogelijk dat de vaginale tablet niet oplost en intact uit de vagina wordt verwijderd. Hierdoor is de behandeling niet optimaal. Als preventieve maatregel is het in geval van overmatige vaginale droogheid mogelijk om de vaginale tablet voor het inbrengen te bevochtigen met een druppel water.
Patiënten dienen een maandverband of inlegkruisje te gebruiken. Het product veroorzaakt geen verandering in de kleur van het linnen. Patiënten moeten worden geïnformeerd over de noodzaak om elke dag ondergoed en handdoeken te verwisselen en ze te wassen op een temperatuur van ten minste 80 ° C.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
PIERRE FABRE PHARMA S.r.l. - Via GG Wickelmann 1 - 20146 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
"10 mg vaginale tabletten" 6 tabletten in PVC / PE / PVDC / Al blister - AIC: 041382019 / M
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
juli 2012
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
oktober 2012
