Wat is Zoledroninezuur Mylan?
Zoledroninezuur Mylan is een geneesmiddel dat de werkzame stof zoledroninezuur bevat. Het is verkrijgbaar als een concentraat van 4 mg/5 ml voor oplossing voor infusie.
Zoledroninezuur Mylan is een 'generiek geneesmiddel'. Dit betekent dat Zoledroninezuur Mylan vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Zometa.
Waarvoor wordt Zoledroninezuur Mylan gebruikt?
Zoledroninezuur Mylan kan worden gebruikt om botcomplicaties te voorkomen bij volwassenen met gevorderde kankers die de botten aantasten. Deze complicaties zijn onder meer fracturen (botbreuken), verbrijzeling van de wervels (wanneer het ruggenmerg wordt samengedrukt door bot), botaandoeningen waarvoor bestralingstherapie (bestralingsbehandeling) of chirurgie nodig is, en hypercalciëmie (hoog calciumgehalte in het bloed). Zoledroninezuur Mylan kan ook worden gebruikt bij de behandeling van hypercalciëmie veroorzaakt door tumoren.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Zoledroninezuur Mylan gebruikt?
Zoledroninezuur Mylan mag alleen worden gebruikt door een arts die ervaring heeft met het gebruik van dit type geneesmiddel dat in een ader wordt toegediend.
De gebruikelijke dosering van Zoledroninezuur Mylan is een "infusie van 4 mg over een periode van ten minste 15 minuten". Indien gebruikt om botcomplicaties te voorkomen, kan de infusie elke drie tot vier weken worden herhaald en moeten patiënten ook calcium- en vitamine D-supplementen nemen.Het wordt aanbevolen de dosis te verlagen bij patiënten met botmetastasen (wanneer de kanker uitgezaaid is) ze hebben lichte tot matige nierproblemen. Het wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierproblemen.
Hoe werkt Zoledroninezuur Mylan?
Zoledroninezuur, het actieve ingrediënt in Zoledroninezuur Mylan, is een bisfosfonaat dat de werking van osteoclasten remt, de lichaamscellen die betrokken zijn bij de resorptie van botweefsel, waardoor botverlies wordt verminderd. De afname van botverlies maakt botbreuk minder waarschijnlijk, met de daaruit voortvloeiende voordelen in termen van fractuurpreventie bij patiënten met botmetastasen.
Kankerpatiënten kunnen hoge bloedspiegels hebben van calcium dat vrijkomt uit de botten. Door botresorptie te voorkomen, helpt Zoledroninezuur Mylan ook de hoeveelheid calcium die in het bloed vrijkomt te verminderen.
Hoe is Zoledroninezuur Mylan onderzocht?
De firma heeft gegevens uit de wetenschappelijke literatuur over zoledroninezuur ingediend.Er waren geen verdere studies nodig omdat Zoledroninezuur Mylan een generiek geneesmiddel is dat via infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel, Zometa.
Wat zijn de voordelen en risico's van Zoledroninezuur Mylan
Omdat Zoledroninezuur Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Zoledroninezuur Mylan goedgekeurd?
Het CHMP concludeerde dat, in overeenstemming met de EU-vereisten, is aangetoond dat Zoledroninezuur Mylan een vergelijkbare kwaliteit heeft en biologisch gelijkwaardig is aan Zometa.Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Zometa, de voordelen opwegen tegen de geïdentificeerde risico's. adviseerde het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Zoledroninezuur Mylan.
Meer informatie over Zoledroninezuur Mylan
Op 23 augustus 2012 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Zoledroninezuur Mylan afgegeven, geldig in de hele Europese Unie.
Raadpleeg de website van het Geneesmiddelenbureau voor de volledige versie van het EPAR van Zoledronic Acid Mylan: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over de behandeling met Zoledroninezuur Mylan de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De volledige EPAR-versie van het referentiegeneesmiddel is ook te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau.
De informatie over Zoledroninezuur Mylan die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
