Wat is Idelvion - Albutrepenonacog alfa en waarvoor wordt het gebruikt?
Idelvion is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bloedingen te voorkomen en te behandelen bij patiënten met hemofilie B, een erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een tekort aan een stollingseiwit genaamd factor IX. Het kan worden toegediend aan patiënten van elke leeftijd.
Omdat het aantal patiënten met hemofilie B laag is, wordt de ziekte als 'zeldzaam' beschouwd en werd Idelvion op 4 februari 2010 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Bevat de werkzame stof albutrepenonacog alfa.
Hoe wordt Idelvion - Albutrepenonacog alfa gebruikt?
Idelvion is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Idelvion is verkrijgbaar als poeder en oplosmiddel, die samen een oplossing vormen voor injectie in een ader. De dosis en frequentie van de injecties zijn afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt en of Idelvion wordt gebruikt als preventief of curatief middel voor bloedingen, de ernst van het factor IX-tekort van de patiënt, de omvang en locatie van de bloeding en de gezondheidstoestand en leeftijd van de patiënt . Voor meer informatie over het gebruik van het geneesmiddel, zie de Samenvatting van de productkenmerken (opgenomen in het EPAR).
Hoe werkt Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Patiënten met hemofilie B missen factor IX, een eiwit dat nodig is voor een normale bloedstolling, en zijn daardoor gemakkelijk vatbaar voor bloedingen. De werkzame stof in Idelvion, albutrepenonacog alfa, werkt in het lichaam op dezelfde manier als humane factor IX. Het vervangt de ontbrekende factor IX, helpt het bloed te stollen en zorgt voor tijdelijke controle van bloedingen.
Welk voordeel heeft Idelvion - Albutrepenonacog alfa aangetoond tijdens de onderzoeken?
In een onderzoek onder 80 volwassen en adolescente patiënten en een ander onderzoek onder 27 kinderen onder de 12 jaar, is aangetoond dat Idelvion effectief is in het voorkomen van bloedingen en dat de meeste patiënten geen bloedingen hadden tijdens preventieve behandeling. effectief bij de behandeling van bloedingsepisodes wanneer deze zich hebben voorgedaan, waarbij ongeveer 93% van de bloedingsepisodes verdwenen is met een enkele injectie met Idelvion.
Wat is het risico van Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) op Idelvion zijn niet vaak gemeld en omvatten: zwelling, branderig gevoel en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, roodheid, huiduitslag, hoofdpijn, netelroos, lage bloeddruk, lethargie, misselijkheid en braken, opwinding, tachycardie, beklemd gevoel op de borst en kortademigheid. In sommige gevallen kunnen deze reacties zich in een ernstige vorm manifesteren.
Er is ook een risico met factor IX-geneesmiddelen dat sommige patiënten remmers (antilichamen) tegen factor IX ontwikkelen; daarom kan het geneesmiddel ineffectief worden, wat kan leiden tot verlies van controle over de bloeding. Factor IX-geneesmiddelen kunnen ook problemen veroorzaken door de vorming van bloedstolsels in de bloedvaten. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Idelvion.
Idelvion mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor enig ander bestanddeel van het geneesmiddel. Het mag ook niet worden gegeven aan patiënten die allergisch zijn voor hamstereiwitten.
Waarom is Idelvion - Albutrepenonacog alfa goedgekeurd?
Studies tonen aan dat Idelvion effectief is bij het voorkomen en behandelen van bloedingen bij patiënten met hemofilie B en dat het veiligheidsprofiel vergelijkbaar is met dat van andere factor IX-producten. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Idelvion groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Idelvion - Albutrepenonacog alfa te garanderen?
Om ervoor te zorgen dat Idelvion zo veilig mogelijk wordt gebruikt, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Idelvion, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen.
Meer informatie over Idelvion - Albutrepenonacog alfa
Raadpleeg de website van het Geneesmiddelenbureau voor de volledige versie van Lonsurf's EPAR: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over Lonsurf-therapie de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De informatie over Idelvion - Albutrepenonacog alfa die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
