Wat is SonoVue?
SonoVue is een geneesmiddel dat de werkzame stof zwavelhexafluoride (een gas) bevat. Het is verkrijgbaar in een kit met een injectieflacon met gas en poeder en een voorgevulde spuit met 5 ml oplosmiddel. Na reconstitutie in oplossing bevat 1 ml SonoVue 8 microliter zwavelhexafluoride, in de vorm van "microbellen" die in de vloeibare suspensie worden gevormd.
Waar wordt SonoVue voor gebruikt?
SonoVue is uitsluitend bedoeld voor diagnostisch gebruik. Het is een contrastmiddel (d.w.z. een stof die het mogelijk maakt om interne structuren te zien in beeldvormende tests). SonoVue wordt gebruikt in diagnostische tests waarbij gebruik wordt gemaakt van ultrageluid, omdat het de echogeniciteit van het bloed (het vermogen van het bloed om een "echo" te produceren) accentueert. Het geneesmiddel is alleen geïndiceerd bij patiënten bij wie het contrastonderzoek niet voldoende nauwkeurig is.SonoVue is geïndiceerd voor:
- Echocardiografie (echografie van het hart) Het geneesmiddel wordt gebruikt om een duidelijker beeld te krijgen van de hartholten, met name de linker hartkamer, bij patiënten met een vermoedelijke of bekende coronaire hartziekte;
- Doppler-onderzoek (een diagnostische test die de snelheid van de bloedstroom meet) SonoVue kan worden gebruikt bij het Doppler-onderzoek van grote bloedvaten, zoals de bloedvaten die het hersengebied bevoorraden, de bloedvaten die naar het hoofd stromen of de hoofdader die het bloed vervoert naar de lever, of microcirculatie (kleinere bloedvaten) zoals die gevonden worden in borst- of leverlaesies.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt SonoVue gebruikt?
SonoVue mag alleen worden toegediend door artsen die ervaring hebben met ultrasone diagnostische methoden. Het wordt vóór de diagnostische test intraveneus (in een ader) toegediend in een dosis van 2 of 2,4 ml, afhankelijk van de uit te voeren test. Een tweede injectie kan worden gedaan. SonoVue is niet onderzocht bij personen jonger dan 18 jaar, daarom wordt het gebruik bij deze patiënten niet aanbevolen.
Hoe werkt SonoVue?
De werkzame stof in SonoVue, zwavelhexafluoride, is een gas dat niet in het bloed oplost. Wanneer SonoVue tot suspensie wordt gevormd, wordt het gas gevangen in kleine belletjes die "microbellen" worden genoemd. Na de injectie circuleren de microbellen in het bloed, waar ze het signaal reflecteren
echografie meer dan andere lichaamsweefsels. Dit helpt bij het verbeteren van de resultaten van echografische tests, zoals echocardiografie en Doppler-diagnostiek.Het gas wordt uit het lichaam verwijderd door middel van uitgeademde lucht.
Hoe is SonoVue onderzocht?
SonoVue is onderzocht in zes hoofdonderzoeken waarbij in totaal 895 patiënten betrokken waren. Hiervan hadden drie studies betrekking op echocardiografie en drie didppler-onderzoeken.
Bij de echocardiografische onderzoeken waren in totaal 317 patiënten betrokken en werden de effecten van SonoVue vergeleken met die van een ander contrastmiddel en placebo (een schijnbehandeling).
Bij de Doppler-onderzoeken waren 361 patiënten betrokken met afwijkingen van de grote bloedvaten en 217 patiënten met afwijkingen van de kleinere bloedvaten. SonoVue werd in deze onderzoeken niet vergeleken met andere geneesmiddelen, maar de resultaten van met SonoVue uitgevoerde tests werden vergeleken met betere diagnostiek, zoals angiografie (een röntgenfoto van bloedvaten).De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de scherpte van de bloedvaten. afbeeldingen verkregen bij de examens.
Welk voordeel heeft SonoVue aangetoond tijdens de onderzoeken?
In echocardiografische onderzoeken was SonoVue werkzamer dan de comparator en placebo bij het verbeteren van de beeldscherpte van het linkerventrikel en de endocardiale rand van het linkerventrikel.
In Doppler-onderzoeken heeft het gebruik van SonoVue om de bloedstroom in grote bloedvaten te meten de diagnostische nauwkeurigheid verbeterd bij onderzoeken van de hersenslagaders, halsslagaders (nekslagader) en poortader (die de lever binnenkomt), maar niet van de nierslagaders. Voor kleinere bloedvaten verbeterde SonoVue de beeldkwaliteit van de bloedstroom in borst- en leverlaesies, maar een verbeterde kwaliteit werd niet waargenomen voor laesies van de pancreas, nieren, eierstokken of prostaatklier.
Wat is het risico van SonoVue?
De meest voorkomende bijwerkingen van SonoVue (waargenomen bij tussen de 1 en 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid, reacties op de injectieplaats waaronder hematoom (bloedmorsen in een weefsel), een branderig gevoel en paresthesie (abnormaal tintelend en tintelend gevoel). ). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van SonoVue.
SonoVue mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor zwavelhexafluoride of voor enig ander bestanddeel van het middel. SonoVue mag niet worden gegeven aan:
- patiënten met recent ontwikkelend acuut coronair syndroom (symptomen die de kransslagaders aantasten) of onstabiele cardiale ischemie (aanzienlijke afname van de normale bloedtoevoer naar het hart);
- patiënten met bekende rechts-naar-links shunts (abnormale bloedbewegingen in het hart), patiënten met ernstige pulmonale hypertensie (hoge bloeddruk in de longslagader, het vat dat het hart met de longen verbindt), ongecontroleerde hypertensie en patiënten met volwassen respiratoire distress-syndroom (ernstige ophoping van vocht in beide longen);
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Waarom is SonoVue goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van SonoVue groter zijn dan de risico's ervan bij het "verhogen van de echogeniciteit (ultrasoon contrast) van bloed bij echocardiografie bij patiënten met vermoede of bekende cardiovasculaire aandoeningen, om de hartkamers ondoorzichtig te maken en de definitie van de linkerventrikel-endocardiale grens, evenals in Doppler-diagnostiek van grote bloedvaten (hersenslagaders, extracraniële halsslagaders of perifere slagaders en poortader) of microcirculatie (lever- en borstlaesies) adviseerde de afgifte van een vergunning voor het in de handel brengen van SonoVue.
Overige informatie over SonoVue:
Op 26 maart 2001 heeft de Europese Commissie Bracco International B.V. een "Marketing Authorization" voor SonoVue, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" is verlengd op 26 maart 2006.
Klik hier voor de volledige versie van SonoVue EPAR.
Laatste update van dit overzicht: 09-2007
De informatie over SonoVue - zwavelhexafluoride die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
