Actieve ingrediënten: Dextromethorfan (Dextromethorfanhydrobromide), Doxylamine (Doxylaminesuccinaat), Paracetamol
Vicks MEDINAIT “Syrup” fles 90 ml
Vicks MEDINAIT “Syrup” fles 180 ml
Waarom wordt Vicks Medinait gebruikt? Waar is het voor?
WAT IS HET
Vicks Medinait is een combinatie van verschillende componenten in vloeibare vorm om tegelijkertijd de meest voorkomende en belangrijkste symptomen van verkoudheid en griep te verminderen.
WAAROM HET WORDT GEBRUIKT
Behandeling van verkoudheids- en griepsymptomen.
Contra-indicaties Wanneer Vicks Medinait niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Van kinderen onder de 12 jaar. Astma, diabetes, glaucoom (hoge druk in het oog), prostaathypertrofie (zwelling van de prostaat), stenose van het maagdarmkanaal en het urogenitale kanaal (vernauwing van het maagdarmkanaal en/of van de urinewegen en de geslachtsorganen), epilepsie, ernstige hepatocellulaire insufficiëntie (leverziekte) of nierfunctiestoornis Paracetamolproducten zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met een duidelijke insufficiëntie van glucose-6-fosfaatdehydrogenase (bepaalde genetische bloedziekte) en bij patiënten met ernstige hemolytische anemie (bloedziekte) ook gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie gerelateerd aan eerdere actieve behandelingen of een voorgeschiedenis van terugkerende maagzweer/bloeding (twee of meer duidelijke episodes van bewezen ulceratie of bloeding) Het product is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstig hartfalen gelijktijdige toediening met monoamineremmers idase (geneesmiddelen gebruikt om depressie te behandelen) of binnen twee weken na inname ervan.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Vicks Medinait inneemt
Het wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding. Niet toedienen aan kinderen jonger dan 12 jaar. Het product bevat suiker, hiermee dient rekening te worden gehouden bij caloriearme diëten.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Vicks Medinait veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Niet gebruiken tijdens of in de twee weken na behandeling met antidepressiva (anti-MAO). Het gebruik van het product wordt niet aanbevolen als de patiënt wordt behandeld met ontstekingsremmers. Bij gebruik van alcohol, slaappillen, sedativa of kalmeringsmiddelen kunnen additieve effecten optreden, die daarom niet tegelijkertijd mogen worden ingenomen. Patiënten die worden behandeld met rifampicine ( een geneesmiddel dat wordt gebruikt om tuberculose en lepra te behandelen), cimetidine (geneesmiddel tegen maagzweren) of met anti-epileptica zoals glutethymide, fenobarbital, carbamazepine en zelfs alcohol, moet paracetamol met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt en alleen onder strikt medisch toezicht omdat deze stoffen het vermogen kunnen vergroten om een schadelijk effect op de lever te veroorzaken door paracetamol.De toediening van paracetamol kan interfereren met de bepaling van laboratoriumtests zoals die van urinezuur (met de methode van fosfowolfraamzuur) en die van glykemie (met de methode van glucose-oxidase- peroxidase). De absorptiesnelheid van paracetamol kan worden verhoogd door metoclopramide of domperidon (geneesmiddelen die worden gebruikt om de maagtransit te verhogen) en de absorptie kan worden verminderd door colestyramine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt tegen een hoog cholesterolgehalte).
Er is een kans op interactie tussen de dextromethorfan in dit geneesmiddel en geneesmiddelen die het CYP2D6-iso-enzym remmen, zoals selectieve serotonineheropnameremmers (bijv. fluoxetine, paroxetine, geneesmiddelen die worden gebruikt om depressie te behandelen). NSAID's kunnen het effect van diuretica en andere verminderen. antihypertensiva. Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of angiotensine II-antagonist en middelen die het cyclo-oxygenasesysteem remmen, leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, inclusief mogelijke acuut nierfalen, gewoonlijk reversibel Deze interacties moeten worden overwogen bij patiënten die Vicks Medinait gelijktijdig gebruiken met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten. Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten. Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen na het starten van gelijktijdige therapie NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia, zoals warfarine, versterken Het gelijktijdig gebruik van plaatjesaggregatieremmers en selectieve heropnameremmers van serotonine (SSRI's) kan het risico verhogen van gastro-intestinale bloedingen. Gelijktijdig gebruik van corticosteroïden kan het risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding verhogen.
WANNEER HET ALLEEN KAN WORDEN GEBRUIKT NA RAADPLEGING VAN UW ARTS
Vraag uw arts voor gebruik als u hoest heeft die optreedt met overmatig slijm (slijm) of aanhoudende hoest, zoals die zich manifesteert door roken, astma of emfyseem Hoge of langdurige doses paracetamol, aanwezig in het product, kunnen veranderingen veroorzaken hoog risico lever- en nier- en bloedveranderingen, zelfs ernstige Paracetamol mag alleen op recept worden gebruikt bij personen met nier- of leverinsufficiëntie, inclusief die met een leverziekte, niet-cirrotisch, die verband houdt met de inname van alcohol. De gevaren van een te hoge dosering zijn groter bij mensen met een leveraandoening die verband houdt met alcoholgebruik. Niet gebruiken in combinatie met andere producten die paracetamol bevatten. Tijdens de behandeling met paracetamol, voordat u een ander geneesmiddel inneemt, moet u controleren of het niet dezelfde werkzame stof bevat, alsof paracetamol in hoge doses wordt ingenomen, kunnen ernstige bijwerkingen optreden. Tijdens de behandeling met orale anticoagulantia moeten de doses worden verlaagd. In zeldzame gevallen van allergische reacties moet de toediening worden gestaakt. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het bepalen van de dosis in oudere proefpersonen vanwege hun grotere gevoeligheid voor antihistaminica Het gebruik van antihistaminica in combinatie met bepaalde voor het oor schadelijke antibiotica kan de eerste tekenen van oorbeschadiging maskeren, die pas aan het licht kunnen komen als de schade onomkeerbaar is. Het gelijktijdig gebruik van Vicks Medinait met NSAID's, inclusief selectieve COX-2-remmers, dient te worden vermeden Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden. Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie "Hoe gebruikt u dit geneesmiddel"). Gastro-intestinale bloedingen, ulceratie en perforatie, die fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens behandeling met alle NSAID's op elk moment, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen. Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, met name indien gecompliceerd met bloeding of perforatie (zie "Wanneer mag het niet worden gebruikt"), is het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie groter bij verhoogde doses NSAID's. Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst beschikbare dosis. Gelijktijdig gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten en ook voor patiënten die een lage dosis aspirine of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale bijwerkingen kunnen verhogen.Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, in het bijzonder ouderen, moet ongebruikelijke gastro-intestinale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling.Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonine heropnameremmers of plaatjesaggregatieremmers zoals aspirine (zie "Welke geneesmiddelen of voedingsmiddelen het" effect van het geneesmiddel " kunnen veranderen). Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die Vicks Medinait gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet. eso. NSAID's dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie "Bijwerkingen"). Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's. Het product moet onder medisch toezicht worden toegediend aan patiënten met hart- en vaatziekten, hypertensie (hoge bloeddruk), hyperthyreoïdie (disfunctie die gepaard gaat met verhoogde schildklieractiviteit). Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's.In de vroege stadia van de behandeling lijken patiënten een hoger risico te lopen: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op in de vroege stadia van de behandeling. Vicks Medinait dient te worden gestaakt bij de eerste verschijning van huiduitslag, mucosale laesies of andere tekenen van overgevoeligheid.
Neem ook contact op met uw arts voordat u een ander medicijn combineert. Zie ook "Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen de" werking van het medicijn " veranderen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
WAT TE DOEN TIJDENS ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING?
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Vicks Medinait mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap en/of borstvoeding.Het gebruik moet ook worden vermeden als u een vermoeden heeft van zwangerschap of van plan bent om zwangerschapsverlof te nemen.
Zwangerschap
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op abortus en hartafwijkingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in de vroege stadia van de zwangerschap. Het absolute risico op hartafwijkingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Het risico werd geacht toe te nemen met de dosis en de duur van de behandeling. Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd pre- en postimplantatieverlies en embryofoetale mortaliteit veroorzaakt.Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan:
- cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
- nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion; de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
- mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden; remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling.
EFFECTEN OP HET VERMOGEN OM VOERTUIGEN TE RIJDEN EN OP HET GEBRUIK VAN MACHINES
Het product kan slaperigheid veroorzaken (vooral in combinatie met de inname van alcohol of andere medicijnen die de reactietijd kunnen verminderen), hiermee moet rekening worden gehouden door degenen die voertuigen mogen besturen of handelingen moeten uitvoeren die een integriteit van de mate van waakzaamheid vereisen, wat zal na inname van het product moeten afzien van dergelijke verplichtingen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Vicks Medinait: Dosering
HOE VEEL:
Gebruik de maatbeker die in de verpakking zit. Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: één afgestreken maatbeker (30 ml = 2 eetlepels), eenmaal per dag, gedurende maximaal 3 dagen.
WANNEER EN VOOR HOE LANG:
Het product mag alleen voor het slapengaan worden ingenomen voor een nachtrust en op een volle maag. De aanbevolen doseringen niet overschrijden: vooral oudere patiënten dienen de hierboven aangegeven doseringen strikt te volgen. Raadpleeg na 3 dagen continu gebruik, zonder noemenswaardig resultaat, uw arts.
Overdosering Wat te doen als u te veel Vicks Medinait heeft ingenomen
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Vicks Medinait, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. In geval van accidentele overdosering is het meest relevante symptoom aanhoudende slaperigheid. In dit geval is het noodzakelijk om de arts te raadplegen. Paracetamol kan ernstige leverdisfunctie veroorzaken, wat kan leiden tot onomkeerbare schade aan de functie (massale necrose).
Symptomen
Paracetamol:
Symptomen van een overdosis paracetamol in de eerste 24 uur zijn bleekheid, misselijkheid, braken, anorexia (gebrek aan eetlust) en buikpijn. Leverbeschadiging kan 12 tot 48 uur na inname optreden Afwijkingen in het glucosemetabolisme (transformatie van suiker in het lichaam) en metabole acidose (toename van bloedzuren) kunnen optreden. Bij ernstige vergiftiging kan leverfalen zich ontwikkelen tot encefalopathie (hersenziekte), coma en overlijden Acuut nierfalen met tubulaire necrose (snelle onderdrukking van de nierfunctie geassocieerd met de vernietiging van bepaalde cellen) kan zich ook ontwikkelen zonder ernstige leverbeschadiging . Veranderingen in het hartritme zijn gemeld. Andere symptomen kunnen zijn: depressie van het centrale zenuwstelsel, effecten op het hart en nierbeschadiging.
Dextromethorfan of Doxylamine:
Symptomen zoals opwinding, verwardheid, convulsies en ademhalingsdepressie kunnen optreden na overdosering met dextromethorfan of doxylamine.
Behandeling van een overdosis
Onmiddellijke behandeling is essentieel voor de behandeling van een overdosis paracetamol. Ondanks het ontbreken van significante vroege symptomen, moeten patiënten dringend naar het ziekenhuis gaan voor onmiddellijke medische hulp en elke patiënt die in de afgelopen 4 uur ongeveer 7,5 g of meer paracetamol heeft ingenomen, moet een maagspoeling ondergaan. Toediening van orale methionine of intraveneus N-acetylcysteïne, dat een gunstig effect kan hebben tot ten minste 48 uur na overdosering. Algemene ondersteunende maatregelen dienen beschikbaar te zijn.
Als u vragen heeft over het gebruik van Vicks Medinait, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Vicks Medinait
Zoals alle geneesmiddelen kan Vicks Medinait bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel:
Ernstige veranderingen en afnames in bloedcellen, zoals trombocytopenie, agranulocytose, hemolytische anemie, neutropenie, leukopenie, pancytopenie, zijn zeer zelden gemeld bij het gebruik van paracetamol of doxylamine, maar deze waren niet noodzakelijk causaal gerelateerd.
Immuunsysteemaandoeningen:
Er zijn zeldzame gevallen van allergie of overgevoeligheidsreacties met paracetamol en doxylamine, waaronder huiduitslag, netelroos, anafylaxie (ernstige allergische reactie) en bronchospasme (samentrekking van de spieren van de bronchiën). Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) zoals angio-oedeem (wijdverbreide zwelling), oedeem van het strottenhoofd (zwelling van het strottenhoofd), anafylactische shock (ernstige allergische reactie) zijn ook gemeld.
Zenuwstelselaandoeningen:
Slaperigheid komt vaak voor bij doxylamine en kan zelden voorkomen bij dextromethorfan. Andere bijwerkingen die vaker voorkomen bij antihistaminica zoals doxylamine zijn hoofdpijn, wazig zien en psychomotorische stoornissen. Dextromethorfan wordt ook zelden geassocieerd met duizeligheid.
Maagdarmstelselaandoeningen:
De meest waargenomen bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard. Droge mond, constipatie (obstipatie) en verhoogde maagreflux kunnen optreden bij antihistaminica, zoals doxylamine. Maagdarmstelselaandoeningen die zelden kunnen voorkomen bij doxylamine of dextromethorfan, zijn misselijkheid, braken, buikpijn, diarree. Flatulentie, dyspepsie, melaena, hematemesis, ulceratieve stomatitis, verergering van colitis en de ziekte van Crohn zijn gemeld. Gastritis is minder vaak waargenomen. Maagzweren, gastro-intestinale perforatie of bloeding, soms fataal, kunnen optreden, vooral bij ouderen.
Lever- en galaandoeningen:
Veranderingen in de leverfunctie en hepatitis. In geval van overdosering kan paracetamol cytolyse van de lever veroorzaken (celbeschadiging), wat kan leiden tot onomkeerbare schade aan zijn functie (massieve necrose).
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Zelden kunnen overgevoeligheid (allergische reacties) waaronder huiduitslag en urticaria optreden bij het gebruik van paracetamol Ernstige huidreacties van verschillende typen en ernst zijn gemeld bij het gebruik van paracetamol (inclusief gevallen van erythema multiforme), bulleuze reacties waaronder Stevens - Johnson en toxische epidermale necrolyse (zeer zelden). Bij het gebruik van pseudo-efedrine en ook dextromethorfan is zelden huiduitslag gemeld, met of zonder irritatie.
Nier- en urinewegaandoeningen:
Antihistaminica, zoals doxylamine, kunnen urineretentie of moeite met urineren, nierveranderingen (acuut nierfalen, interstitiële nefritis, hematurie, anurie) veroorzaken.
Andere bijwerkingen:
Antihistaminica kunnen ook asthenie (een gevoel van vermoeidheid), fotosensitiviteit (gevoeligheid voor licht) en, bij hoge doses, convulsies, ademhalingsmoeilijkheden als gevolg van verdikking van bronchiale secreties en, vooral bij ouderen, extrasystolen (onregelmatige hartslag), tachycardie (versnelling hartslag) en hypotensie (lage bloeddruk). Oedeem (zwelling), hypertensie (hoge bloeddruk) en hartfalen zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen).
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen. Deze bijwerkingen zijn meestal van voorbijgaande aard.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking. De houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, goed bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Elke variatie in de kleur van de siroop verandert niets aan de kwaliteit van het product. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, bewaar dus zowel de doos als de bijsluiter.
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING:
100 ml siroop bevat:
ACTIEVE INGREDINTEN: Dextromethorfanhydrobromide 0,05 g, Doxylaminesuccinaat 0,025 g, Paracetamol 2 g.
HULPSTOFFEN: Propyleenglycol, Natriumcitraatdihydraat, Citroenzuurmonohydraat, Natriumbenzoaat, Polyethyleenglycol 300, Suiker (sucrose), Glycerine, Anethol, Chinolinegeel (E 104), Briljantblauw FCF (E133), Gedemineraliseerd water.
HOE HET ERUIT ZIET
Siroop in flesjes van 90 ml en 180 ml, met maatbeker van 30 ml.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VICKS MEDINAIT
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 ml siroop bevat:
Actieve principes
Dextromethorfanhydrobromide 0,0500 g;
doxylaminesuccinaat 0,0250 g;
paracetamol 2.000 gram.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Siroop.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van verkoudheids- en griepsymptomen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: één afgestreken maatbeker (30 ml = 2 eetlepels), eenmaal per dag, gedurende maximaal 3 dagen.
04.3 Contra-indicaties
Bekende individuele overgevoeligheid voor de componenten. Kinderen onder de 12 jaar. Astma, diabetes, glaucoom, prostaathypertrofie, stenose van het maagdarmkanaal en het urogenitale kanaal, epilepsie, ernstige leverziekte of ernstige nierfunctiestoornis Producten op basis van paracetamol zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met een duidelijke insufficiëntie van glucose-6-fosfaatdehydrogenase en bij patiënten die lijden aan ernstige hemolytische anemie.
Geschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie gerelateerd aan eerdere actieve behandelingen of geschiedenis van terugkerende maagzweer/bloeding (twee of meer duidelijke episodes van bewezen ulceratie of bloeding). Ernstig hartfalen. In geval van gelijktijdige toediening met MAO-remmers (monoamineoxidaseremmers) of binnen twee weken na inname van MAO-remmers.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Zoek voor gebruik medisch advies als u hoest heeft met overmatig slijm (slijm) of aanhoudende hoest, zoals bij roken, astma of emfyseem.
Hoge of langdurige doses paracetamol, aanwezig in het product, kunnen een "hoog risico leverziekte en zelfs ernstige veranderingen in de nieren en het bloed veroorzaken. Paracetamol moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij personen met nier- of leverinsufficiëntie, inclusief die met niet- nier-leverziekte alcoholische cirrose De gevaren van een overdosis zijn groter bij mensen met een alcoholische leverziekte.
Niet gebruiken met andere producten die paracetamol bevatten. Het gebruik van het product wordt niet aanbevolen als de patiënt wordt behandeld met ontstekingsremmers.In de loop van de behandeling met orale anticoagulantia moeten de doses worden verlaagd.In het zeldzame geval dat allergische reacties optreden, moet de toediening worden gestaakt. ouderen, gezien hun grotere gevoeligheid voor antihistaminica.Het gelijktijdig gebruik van antihistaminica met bepaalde ototoxische antibiotica kan de eerste tekenen van ototoxiciteit maskeren, die zich pas kunnen openbaren wanneer de schade onomkeerbaar is. Het product moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met hart- en vaatziekten, hypertensie, hyperthyreoïdie. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.Bijwerkingen kunnen optreden bij alcohol, slaapmiddelen, sedativa of kalmeringsmiddelen, die daarom niet tegelijkertijd mogen worden ingenomen.
Het gebruik van Vicks Medinait moet worden vermeden in combinatie met NSAID's, inclusief selectieve COX-2-remmers.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden.
Ouderen: Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.2).
Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie: Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie, die fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens behandeling met alle NSAID's, op elk moment, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.
Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, met name indien gecompliceerd met bloeding of perforatie (zie rubriek 4.3), is het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie groter bij toenemende doses NSAID's. Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst beschikbare dosis. Gelijktijdig gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten en ook voor patiënten die een lage dosis aspirine of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale gebeurtenissen kunnen verhogen (zie hieronder en rubriek 4.5).
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, met name ouderen, moeten ongebruikelijke gastro-intestinale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of plaatjesaggregatieremmers zoals aspirine (zie rubriek 4.5). bij patiënten die Vicks Medinait gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet. NSAID's moeten met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie paragraaf - bijwerkingen).
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie rubriek 4.8). een hoger risico lopen: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op in de vroege stadia van de behandeling. Vicks Medinait dient te worden gestaakt bij de eerste verschijning van huiduitslag, mucosale laesies of andere tekenen van overgevoeligheid.
Het product bevat sucrose, hiermee dient rekening te worden gehouden bij caloriearme diëten. Raadpleeg na 3 dagen continu gebruik, zonder noemenswaardig resultaat, uw arts. Instrueer de patiënt om contact op te nemen met de arts voordat hij andere medicatie gebruikt
Gebruik de maatbeker die in de verpakking zit. Het product mag alleen voor het slapengaan worden ingenomen voor een nachtrust en op een volle maag. De aanbevolen doseringen niet overschrijden: vooral oudere patiënten dienen de hierboven aangegeven minimumdoseringen strikt te volgen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet gebruiken tijdens of in de twee weken na behandeling met antidepressiva (anti-MAO). Gebruik met uiterste voorzichtigheid en onder strikte controle tijdens chronische behandeling met geneesmiddelen die de inductie van levermono-oxygenases kunnen bepalen of in geval van blootstelling aan stoffen die dit effect kunnen hebben (bijvoorbeeld rifampicine, cimetidine, anti-epileptica zoals glutethimide, fenobarbital, carbamazepine en ook Deze stoffen kunnen de hepatotoxiciteit van paracetamol verhogen. Toediening van paracetamol kan interfereren met de bepaling van urinezuur (met de fosfowolfraamzuurmethode) en van bloedglucose (met de glucose-oxidase-peroxidasemethode).De absorptiesnelheid van paracetamol kan worden verhoogd door metoclopramide of domperidon en de absorptie kan worden verminderd. verminderd door colestyramine.
Er is een kans op interactie tussen dextromethorfan en geneesmiddelen die het CYP2D6-iso-enzym remmen, zoals SSRI's (bijv. fluoxetine, paroxetine).
Diuretica, ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten:
NSAID's kunnen het effect van diuretica en andere antihypertensiva verminderen Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of een angiotensine-antagonist II en middelen die de cyclo- oxygenasesysteem kan leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, waaronder mogelijk acuut nierfalen, dat gewoonlijk reversibel is. Met deze interacties moet rekening worden gehouden bij patiënten die Vicks Medinait gelijktijdig met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten gebruiken. Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten. therapie.
Corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.4).
Anticoagulantia: NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia, zoals warfarine, versterken (zie rubriek 4.4).
Bloedplaatjesaggregatieremmers en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4).
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Niet gebruiken tijdens zwangerschap of borstvoeding.
Zwangerschap
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op een miskraam en hartafwijkingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op hartafwijkingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. verhoging met dosis en duur van de therapie Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd verlies van pre- en post-implantatie en van embryofoetale mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan:
- cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
- nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
- mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
- remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het product kan slaperigheid veroorzaken (vooral in combinatie met de inname van alcohol of andere medicijnen die de reactietijd kunnen verminderen), hiermee moet rekening worden gehouden door degenen die voertuigen mogen besturen of handelingen moeten uitvoeren die een integriteit van de mate van waakzaamheid vereisen, wat zal na inname van het product moeten afzien van dergelijke verplichtingen.
04.8 Bijwerkingen
Over het algemeen worden geen ernstige bijwerkingen verwacht.
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel:
Bloeddyscrasieën, zoals trombocytopenie, agranulocytose, hemolytische anemie, neutropenie, leukopenie, pancytopenie, zijn zeer zelden gemeld bij het gebruik van paracetamol of doxylamine, maar deze waren niet noodzakelijk causaal gerelateerd.
Aandoeningen van het immuunsysteem:
Er zijn zeldzame gevallen van allergie of overgevoeligheidsreacties met paracetamol en doxylamine, waaronder huiduitslag, netelroos, anafylaxie en bronchospasmen. Overgevoeligheidsreacties zoals angio-oedeem, strottenhoofdoedeem en anafylactische shock zijn ook gemeld.
Zenuwstelselaandoeningen:
Slaperigheid komt vaak voor bij doxylamine en kan zelden voorkomen bij dextromethorfan. Andere bijwerkingen die vaker voorkomen bij antihistaminica zoals doxylamine zijn hoofdpijn, wazig zien en psychomotorische stoornissen. Dextromethorfan wordt ook zelden geassocieerd met duizeligheid.
Maagdarmstelselaandoeningen:
De meest waargenomen bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard. Droge mond, constipatie en verhoogde maagreflux kunnen optreden bij antihistaminica, zoals doxylamine.
Maagdarmstelselaandoeningen die zelden kunnen voorkomen bij doxylamine of dextromethorfan, zijn misselijkheid, braken, buikpijn, diarree. Flatulentie, dyspepsie, melaena, hematemesis, ulceratieve stomatitis, verergering van colitis en de ziekte van Crohn zijn gemeld (zie rubriek 4.4). Gastritis is minder vaak waargenomen. Maagzweren, gastro-intestinale perforatie of bloeding, soms fataal, kunnen optreden, vooral bij ouderen (zie rubriek 4.4).
Lever- en galaandoeningen:
Veranderingen in de leverfunctie en hepatitis. In geval van overdosering kan paracetamol hepatische cytolyse veroorzaken, die kan evolueren naar massale en onomkeerbare necrose (zie rubriek 4.9).
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Zelden kan overgevoeligheid, waaronder huiduitslag en urticaria, optreden bij het gebruik van paracetamol Huidreacties van verschillende typen en ernst zijn gemeld bij het gebruik van paracetamol, waaronder gevallen van erythema multiforme en bulleuze reacties, waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse (zeer zelden). Bij het gebruik van pseudo-efedrine en ook dextromethorfan is zelden huiduitslag gemeld, met of zonder irritatie.
Nier- en urinewegaandoeningen:
Antihistaminica, zoals doxylamine, kunnen urineretentie of moeite met urineren, nierveranderingen (acuut nierfalen, interstitiële nefritis, hematurie, anurie) veroorzaken.
Andere nadelige effecten:
Antihistaminica kunnen ook asthenie, fotosensitiviteit en, bij hoge doses, convulsies, ademhalingsmoeilijkheden als gevolg van verdikking van bronchiale secreties en, vooral bij ouderen, extrasystolen, tachycardie en hypotensie veroorzaken.
Oedeem, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op de website: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili van het Italiaanse Geneesmiddelenbureau.
04.9 Overdosering
In geval van overdosering kan paracetamol hepatische cytolyse veroorzaken, die kan evolueren naar massale en onomkeerbare necrose.
Symptomen
Paracetamol:
Symptomen van een overdosis paracetamol in de eerste 24 uur zijn bleekheid, misselijkheid, braken, anorexia en buikpijn. Leverbeschadiging kan 12 tot 48 uur na inname optreden Afwijkingen in het glucosemetabolisme en metabole acidose kunnen optreden Bij ernstige vergiftiging kan leverfalen zich ontwikkelen tot encefalopathie, coma en overlijden. Acuut nierfalen met acute tubulaire necrose kan zelfs optreden als er geen ernstige leverbeschadiging is.Er zijn hartritmestoornissen gemeld.
Andere symptomen kunnen CZS-depressie, cardiovasculaire effecten en nierbeschadiging zijn.
Dextromethorfan of Doxylamine:
Symptomen zoals opwinding, verwardheid, convulsies en ademhalingsdepressie kunnen optreden na overdosering met dextromethorfan of doxylamine.
Behandeling van een overdosis
Onmiddellijke behandeling is essentieel voor de behandeling van een overdosis paracetamol. Ondanks het ontbreken van significante vroege symptomen, moeten patiënten dringend naar het ziekenhuis gaan voor onmiddellijke medische hulp en elke patiënt die in de afgelopen 4 uur ongeveer 7,5 g of meer paracetamol heeft ingenomen, moet een maagspoeling ondergaan.
Toediening van orale methionine of intraveneuze N-acetylcysteïne kan nodig zijn, wat een gunstig effect kan hebben tot ten minste 48 uur na overdosering. Er moeten algemene ondersteunende maatregelen beschikbaar zijn.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Geneesmiddelcategorie: hoestonderdrukkers, exclusief associaties met slijmoplossend vermogen.
ATC-code: R05DA20.
Vicks Medinait, oraal toegediend in doses van 2-4-8 ml / kg, veroorzaakte geen significante veranderingen in bloeddruk of hartdynamiek, galstroom of duodenummotiliteit bij honden met normale druk. Vicks Medinait heeft een duidelijke antitussieve werking bij cavia's aangetoond door middel van ammoniak-aerosoltesten, acroleïne-inhalatie en elektrische stimulatie van de bovenste larynx-zenuw.Vicks Medinait heeft ten slotte bij de cavia een zeer relevante werking aangetoond bij het remmen van de histamine bronchospasme.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Maximale bloedspiegels worden bereikt door de actieve ingrediënten tussen 30 en 40 minuten na orale toediening van Vicks Medinait. De actieve ingrediënten zijn wijd verspreid in weefsels en lichaamsvloeistoffen en hun halfwaardetijd is tussen de 7 en een half en 10 uur. Wanneer Vicks Medinait wordt toegediend, manifesteert de biologische beschikbaarheid van de actieve ingrediënten zich volgens curven die volledig overlappen met die verkregen door de actieve ingrediënten afzonderlijk en afzonderlijk in waterige oplossingen toe te dienen.De eliminatie ervan gebeurt bijna volledig door de nieren, voor een klein deel onveranderd, maar voornamelijk in de vorm van metabolieten
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De orale LD50 bij de muis is 33,7 ml/kg, bij de rat 32,0 ml/kg en bij de hond hoger dan 15 ml/kg. Chronische orale toxiciteitsstudies bij twee diersoorten, hond en rat, lieten geen schade aan de geteste dieren of hun organen zien. Vicks Medinait bleek geen teratogene effecten te hebben bij ratten en konijnen en had ook geen invloed op de vruchtbaarheid van de geteste dieren.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Propyleenglycol, natriumcitraatdihydraat, citroenzuurmonohydraat, natriumbenzoaat, polyethyleenglycol 300, suiker (sucrose), glycerine, anethol, chinolinegeel (E 104), briljantblauw FCF (E133), gedemineraliseerd water.
06.2 Incompatibiliteit
Er zijn nooit onverenigbaarheden met andere geneesmiddelen gemeld.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen. Elke variatie in de kleur van de siroop verandert niets aan de kwaliteit van het product.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Glazen flesje van 90 en 180 ml.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte geneesmiddelen en afvalproducten die van dit geneesmiddel zijn afgeleid, moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta, 11 - 00144 Rome.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
VICKS MEDINAIT siroop - 90 ml fles A.I.C. N. 024449050
VICKS MEDINAIT siroop - 180 ml fles A.I.C. N. 024449062
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: juni 1981
Laatste verlengingsdatum: januari 2016
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
januari 2016