Actieve ingrediënten: Lactulose
NORMASE 66,7% siroop 200 m fles
Indicaties Waarom wordt Normase gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische groep
Verzurend laxeermiddel van de darminhoud met osmotische werking.
Therapeutische indicaties
Kortdurende behandeling van occasionele constipatie.
Contra-indicaties Wanneer Normase niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen. Galactosemie.
Laxeermiddelen zijn gecontra-indiceerd bij personen met acute buikpijn of van onbekende oorsprong, misselijkheid of braken, darmobstructie of stenose, rectale bloeding van onbekende oorsprong, ernstige uitdroging.
Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding").
Over het algemeen gecontra-indiceerd op pediatrische leeftijd (zie rubriek "Passende voorzorgen bij gebruik").
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Normase inneemt
Het actieve ingrediënt van NORMASE is een slecht opneembare en niet-gemetaboliseerde suiker. Vanwege de aanwezigheid van andere suikers, zoals lactose, galactose en tagatose, moeten diabetespatiënten hun arts informeren.
Patiënten die met digitalis worden behandeld, moeten hun arts raadplegen voordat ze met de behandeling beginnen.
Bij kinderen jonger dan 12 jaar mag het geneesmiddel alleen worden gebruikt na overleg met uw arts.
De behandeling van chronische of terugkerende constipatie vereist altijd de tussenkomst van de arts voor de diagnose, het voorschrijven van de medicijnen en de bewaking tijdens de therapie.
Raadpleeg uw arts wanneer de behoefte aan het laxeermiddel voortvloeit uit een plotselinge verandering in eerdere stoelganggewoonten (frequentie en kenmerken van stoelgang) die langer dan twee weken aanhoudt of wanneer het gebruik van het laxeermiddel geen effect heeft.
Het is ook raadzaam dat ouderen of mensen met een slechte gezondheid hun arts raadplegen voordat ze het geneesmiddel gebruiken.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Normase veranderen
Breedspectrum bacteriedodende middelen en antacida, oraal toegediend samen met lactulose, kunnen de therapeutische werkzaamheid verminderen, terwijl anderzijds een synergetisch effect met neomycine mogelijk is.
Laxeermiddelen kunnen de tijd die in de darm wordt doorgebracht, en daarmee de absorptie, van andere gelijktijdig oraal toegediende geneesmiddelen verminderen.
Vermijd daarom gelijktijdige inname van laxeermiddelen en andere medicijnen: laat na het innemen van een geneesmiddel een pauze van ten minste twee uur in acht nemen voordat u het laxeermiddel inneemt.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Het misbruik van laxeermiddelen (frequent of langdurig gebruik of bij overmatige doses) kan aanhoudende diarree veroorzaken met als gevolg verlies van water, minerale zouten (vooral kalium) en andere essentiële voedingsfactoren.
In ernstige gevallen is het optreden van dehydratie of hypokaliëmie (afname van kalium in het bloed) mogelijk, wat hart- of neuromusculaire stoornissen kan veroorzaken, vooral in het geval van gelijktijdige behandeling met hartglycosiden, diuretica of corticosteroïden.
Het misbruik van laxeermiddelen, vooral contactlaxeermiddelen (stimulerende laxeermiddelen), kan leiden tot verslaving (en dus de mogelijke noodzaak om de dosering geleidelijk te verhogen), chronische constipatie en verlies van normale darmfuncties (darmatonie).
Opmerkingen over de gezondheidsvoorlichting: allereerst moet worden bedacht dat in de meeste gevallen een uitgebalanceerd dieet rijk aan water en vezels (zemelen, groenten en fruit) het probleem van constipatie permanent kan oplossen.
Veel mensen denken dat ze last hebben van constipatie als ze niet elke dag evacueren. Dit is een verkeerde opvatting omdat deze situatie voor een groot aantal individuen volkomen normaal is.
Bedenk in plaats daarvan dat constipatie optreedt wanneer de stoelgang wordt verminderd in vergelijking met iemands persoonlijke gewoonten en wordt geassocieerd met de afgifte van harde ontlasting.
Als episodes van constipatie herhaaldelijk optreden, moet een arts worden geraadpleegd.
Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken naar het gebruik van het geneesmiddel tijdens zwangerschap of borstvoeding.
Daarom mag het geneesmiddel alleen worden gebruikt in geval van noodzaak, onder direct toezicht van de arts, na evaluatie van het verwachte voordeel voor de moeder in verhouding tot het mogelijke risico voor de foetus of het kind.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het product heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Het geneesmiddel is niet gecontra-indiceerd voor mensen met coeliakie.
BUITEN BEREIK VAN KINDEREN HOUDEN.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Normase: Dosering
De juiste dosis is het minimum dat voldoende is om een gemakkelijke evacuatie van zachte ontlasting te bewerkstelligen.
Het is raadzaam om in eerste instantie de verstrekte minimumdoses te gebruiken. Indien nodig kan de dosis dan worden verhoogd, maar zonder ooit het aangegeven maximum te overschrijden.
Volwassenen: De startdosering is gewoonlijk 20 ml per dag, gevolgd door 10 ml per dag als onderhoudsdosering. Bij sommige proefpersonen kan een hogere startdosis (30-40 ml) nodig zijn, die vervolgens geleidelijk moet worden verlaagd tot de normale onderhoudsdosis. Bij gevoelige personen is het raadzaam om in plaats daarvan met lagere doseringen te beginnen.
Kinderen: 5 tot 15 ml per dag, afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Zuigelingen: half - 1 ml per dag voor elke kg lichaamsgewicht.
De hierboven aangegeven hoeveelheden kunnen ook in een enkele dagelijkse dosis worden ingenomen, bij voorkeur 's morgens op een lege maag of 's avonds voor een maaltijd.
Laxeermiddelen moeten zo min mogelijk en niet langer dan zeven dagen worden gebruikt. Het gebruik voor langere tijd vereist een doktersrecept na een adequate beoordeling van het individuele geval.
Slik door met voldoende water (een groot glas). Een dieet rijk aan vloeistoffen bevordert de werking van het geneesmiddel.
Overdosering Wat te doen als u te veel Normase heeft ingenomen
Overmatige doses kunnen buikpijn en diarree veroorzaken; daaruit voortvloeiende verliezen van vloeistoffen en elektrolyten moeten worden vervangen.
Behandeling: stopzetting van het medicijn.
Zie ook wat er wordt vermeld in de paragraaf "Speciale waarschuwingen" en "Passende voorzorgen bij gebruik", over misbruik van laxeermiddelen.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Normase
Af en toe: geïsoleerde krampen of buikkrampen, vaker bij ernstige constipatie, winderigheid. Deze symptomen zijn gewoonlijk mild en verdwijnen spontaan na de eerste paar dagen van de behandeling.
Alleen bij diarree is het raadzaam de dosering te verlagen of zo nodig de behandeling te staken. Na langdurige behandeling kan verlies van elektrolyten optreden.
Waarschuwing: De patiënt moet alle andere bijwerkingen die hier niet worden beschreven, melden aan de behandelend arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Waarschuwing: Gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Andere informatie
Samenstelling
100 ml siroop bevat: Lactulose g 66,7; hulpstoffen (citroenzuur, Curt Georgi aroma n.7 bis, gezuiverd water) q.s.
15 ml siroop bevat 10 g lactulose.
Presentatie
Amberkleurige plastic fles van 200 ml. De fles is uitgerust met een maatbeker met schaalverdeling van 2,5 - 5 - 7,5 - 10 - 15 - 20 - 25 - 30 ml.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NORMASE EPS 66,7% siroop
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 ml siroop bevat
Lactulose 66,7 g
Hulpstoffen (citroenzuur, natriumbenzoaat, roomaroma, gezuiverd water) naar smaak
15 ml siroop bevat 10 g lactulose.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Siroop voor oraal gebruik
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Portosystemische encefalopathie, levercirrose.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Van 90 tot 190 ml siroop per dag in 2 of 3 doses.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het product. Galactosemie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Aangezien het werkzame bestanddeel van NORMASE EPS een niet-opneembare suiker is, is het niet gecontra-indiceerd bij de aanbevolen doseringen bij diabetespatiënten. Bij patiënten die zich presenteren met aandoeningen veroorzaakt door overmatig darmmeteorisme, is het raadzaam om de behandeling te starten met de aangegeven minimumdoses; deze doses kunnen geleidelijk worden verhoogd in functie van de respons van de patiënt.
Waarschuwingen
In de praktijk bevat NORMASE EPS geen opneembare suikers in het maagdarmkanaal, dus de toediening ervan is compatibel met klinische situaties die veranderingen in het koolhydraatmetabolisme met zich meebrengen.
Gebruik het medicijn niet als buikpijn, misselijkheid en braken aanwezig zijn. Buiten bereik van kinderen houden.
Gooi de fles na gebruik niet in het milieu.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Breedspectrumantibiotica, oraal toegediend samen met lactulose, kunnen de afbraak ervan verminderen, waardoor het verzurende effect op de darminhoud en bijgevolg de therapeutische werkzaamheid wordt beperkt. Anderzijds is een synergetisch effect met neomycine mogelijk.
Het medicijn kan leiden tot "verhoogde toxiciteit van digitalis als gevolg van kaliumuitputting.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Geen contra-indicaties.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niemand.
04.8 Bijwerkingen
Toediening van hoge doses kan soms darmkrampen, diarree, een opgeblazen gevoel en winderigheid veroorzaken.
Na langdurige behandeling kan verlies van elektrolyten optreden.
04.9 Overdosering
Overdosering kan osmotische diarree veroorzaken, in welk geval het geneesmiddel moet worden gestaakt en een symptomatische behandeling moet worden ingesteld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
NORMASE EPS is een specialiteit op basis van lactulose met een hoge zuiverheid.
Lactulose (ß-galactosido-fructose) is een synthetisch disaccharide dat, door het ontbreken van een specifiek enzym niet in de dunne darm wordt gehydrolyseerd, onveranderd de dikke darm bereikt, waar het wordt afgebroken door saccharolytische bacteriën (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus), waarvan het bevordert de ontwikkeling, vooral ten koste van de proteolytische flora.
Op deze manier worden organische zuren met een laag molecuulgewicht, in het bijzonder melkzuur, gevormd, met als gevolg een verlaging van de pH in het colonmilieu.
Lactulose veroorzaakt een afname van de productie van toxische stoffen die door de proteolytische flora worden verwerkt, waaronder ammoniak, waarvan de rol bij levercoma bekend is.Het vermindert de intestinale absorptie van ammoniak, door de vorming van het NH4-ion, en verhoogt het terugroepen van ammoniak uit het bloed in het darmlumen. Er is ook een afname van toxines, die bij ernstige leverinsufficiëntie de lever niet langer kan metaboliseren en die, door de bloed-hersenbarrière te passeren, het cerebrale metabolisme verstoren.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Lactulose wordt praktisch niet geabsorbeerd en bereikt onveranderd de dikke darm, waar het het substraat is van de normale sacharolytische flora.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Toxicologische tests hebben aangetoond dat lactulose bij orale toediening praktisch vrij is van toxiciteit.
Acute toxiciteit LD50 bij ratten: oraal 40 ml / kg, endoperitoneaal 16 ml / kg;
Acute toxiciteit LD50 bij muizen: oraal 40 ml/kg, endoperitoneaal 19 ml/kg.
Chronische toxiciteit: bij ratten veroorzaakte de dagelijkse orale toediening van 2-4-8 ml/kg lactulose gedurende 24 weken geen significante veranderingen in vergelijking met controles; bij honden waren tijdens en na dagelijkse orale toediening van 3 ml / kg lactulose gedurende 16 weken de lichaamsgroei en de algemene en gedragstoestand volkomen normaal.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
-----
06.2 Incompatibiliteit
Geen.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar in intacte verpakking.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Gele glazen fles, afgesloten met UT24 aluminium dop en polyethyleen pakking, verpakt in een kartonnen doos en voorzien van een maatbeker van polypropyleen met schaalverdeling.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
-----
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Company of Exercise S.p.A., Frazione Granatieri, Scandicci (Florence).
Distributeur: MERCK PHARMA S.p.A.
via Ilio Barontini 8, 50018 Scandicci (Florence)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
66,7% siroop 1 fles van 200 ml: AIC n. 023535166
66,7% siroop 1 fles van 400 ml: AIC n. 023535180
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste marketing: mei 1995
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
-----