GENEESMIDDEL NIET MEER TOEGESTAAN
Wat is Xigris?
Xigris is een poeder in een injectieflacon die wordt verdund in een oplossing voor infuus (langzame injectie in een ader).
Het werkzame bestanddeel is drotrecogin alfa (geactiveerd).
Waar wordt Xigris voor gebruikt?
Xigris wordt gebruikt bij volwassenen met ernstige sepsis, wat de aanwezigheid is van bacteriën in de bloedbaan die schadelijke stoffen (toxines) produceren. De toxines veroorzaken een "functionele insufficiëntie van de verschillende organen (hart, longen, nieren, enz.). Xigris wordt gebruikt in geval van multi-orgaaninsufficiëntie (van ten minste twee organen) en naast de beste therapieën die voor het specifieke geval worden geboden. Xigris moet vooral worden gebruikt als de behandeling binnen 24 uur na het begin van de insufficiëntie kan worden gestart Xigris is een geneesmiddel voor kortdurende therapie.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Xigris gebruikt?
Xigris is bedoeld voor gebruik door artsen met ervaring en in zorginstellingen die gespecialiseerd zijn in de behandeling van patiënten met ernstige sepsis. Xigris wordt toegediend via een infuus. De aanbevolen dosis is 24 microgram per kilogram lichaamsgewicht per uur en moet gedurende 96 uur continu worden toegediend.De optimale wijze van toediening is door middel van een infuuspomp, omdat deze methode zorgt voor een adequate controle van de infusiesnelheid. Xigris moet binnen 48 uur na het begin van de insufficiëntie worden gebruikt; de beste resultaten worden verkregen door de behandeling binnen 24 uur na aanvang van de behandeling te starten. Xigris mag niet bij kinderen worden gebruikt.
Hoe werkt Xigris?
Een van de problemen die optreden bij ernstige vormen van sepsis is overmatige bloedstolling, omdat de stolsels die zich vormen de bloedstroom naar vitale organen in het lichaam, zoals de nieren en longen, kunnen blokkeren. Xigris is een antistollingsmiddel, wat betekent dat het de vorming van bloedstolsels voorkomt. Het werkzame bestanddeel in Xigris is drotrecogin alfa (geactiveerd), een stof die sterk lijkt op de bloedverdunner die van nature in het lichaam aanwezig is, geactiveerd proteïne C. Drotrecogin alfa (geactiveerd) wordt geproduceerd door wat bekend staat als "recombinant-DNA-technologie"; deze techniek omvat het inbrengen van een gen (DNA) in een cel, die zo in staat wordt om drotrecogin alfa te produceren Eenmaal in het lichaam geïntroduceerd, beperkt drotrecogin alfa de productie van trombine, een van de factoren die verantwoordelijk zijn voor stolling, waardoor ook de ontsteking wordt verminderd veroorzaakt door de infectie. Het gebruik van Xigris bij patiënten met sepsis vermindert het risico op vorming van gevaarlijke bloedstolsels.
Hoe is Xigris onderzocht?
De werkzaamheid van Xigris bij ernstige sepsis werd geëvalueerd in twee onderzoeken. De PROWESS-studie vergeleek Xigris met placebo bij 1.690 patiënten. Het ENHANCE-onderzoek werd uitgevoerd bij meer dan 2000 patiënten die met Xigris werden behandeld. Een andere studie (ADDRESS) werd uitgevoerd bij bijna 3.000 patiënten met ernstige sepsis maar een verminderd risico op overlijden, waarbij Xigris werd vergeleken met een placebo. Alle onderzoeken evalueerden de verlaging van het sterftecijfer na 28 dagen.
Welk voordeel heeft Xigris aangetoond tijdens de onderzoeken?
Na 28 dagen was het aantal sterfgevallen lager bij patiënten die met Xigris werden behandeld in vergelijking met patiënten die met placebo werden behandeld. Dit was het duidelijkst wanneer Xigris werd toegediend binnen 24 uur na het begin van de insufficiëntie en bij patiënten met multi-orgaaninsufficiëntie. Deze resultaten geven aan dat het raadzaam is Xigris zo snel mogelijk toe te dienen nadat de insufficiëntie is opgetreden en daarom wordt aanbevolen het binnen 24 uur na het begin te gebruiken.
Wat is het risico van Xigris?
De meest voorkomende bijwerking is, net als bij andere anticoagulantia, een bloeding. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Xigris.
Xigris mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor drotrecogin alfa (geactiveerd), rundertrombine (dierlijk eiwit gemaakt van koeien) of voor enig ander bestanddeel van het geneesmiddel, en bij patiënten met chronische leverziekte of hersenkanker. . Xigris mag niet worden gebruikt bij patiënten met aanhoudende bloedingen of met een risico op bloedingen; voor de volledige lijst van beperkingen, zie de bijsluiter Gelijktijdige toediening van Xigris en andere anticoagulantia (zoals warfarine en hooggedoseerde heparine) moet zorgvuldig worden overwogen door de arts; de volledige lijst is te vinden in de samenvatting van de productkenmerken (bijgevoegd bij het EPAR).
Waarom is Xigris goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xigris groter zijn dan de risico's voor de behandeling van patiënten met ernstige sepsis en multi-orgaanfalen. Het comité adviseerde daarom om Xigris een vergunning voor het in de handel brengen te verlenen. Xigris kreeg toestemming "onder uitzonderlijke omstandigheden". Dit betekent dat volledige gegevens over Xigris niet konden worden verkregen. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) zal elk jaar nieuwe gegevens beoordelen die beschikbaar zijn gekomen en deze samenvatting indien nodig bijwerken.
Op welke informatie wordt nog gewacht voor Xigris?
Het bedrijf dat Xigris vervaardigt, heeft toegezegd een verder onderzoek uit te voeren om de veiligheid en werkzaamheid van Xigris bij patiënten met ernstige sepsis te evalueren.
Meer informatie over Xigris
Op 22 augustus 2002 heeft de Europese Commissie Eli Lilly Nederland B.V. een in de hele Europese Unie geldige "vergunning voor het in de handel brengen" van Xigris, die op 22 augustus 2007 is verlengd.
Voor de volledige versie van de evaluatie (EPAR), klik hier.
Laatste update van dit overzicht: augustus 2007
De informatie over Xigris - drotrecogin alfa die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
