Wat is Remicade?
Remicade is een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt en dat de werkzame stof infliximab bevat.
Waar wordt Remicade voor gebruikt?
Remicade is een ontstekingsremmend geneesmiddel. Het wordt gewoonlijk gebruikt in gevallen waarin andere geneesmiddelen of behandelingen geen adequate respons hebben gegeven bij volwassenen met de volgende ziekten:
- reumatoïde artritis (een ziekte van het immuunsysteem die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt). Remicade wordt gebruikt in combinatie met methotrexaat (een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem);
- ziekte van Crohn (een ziekte die ontsteking van het spijsverteringskanaal veroorzaakt) ernstig of fistelvorming (met vorming van fistels, abnormale communicatie tussen de darm en andere organen);
- colitis ulcerosa (een ziekte die ontsteking en ulceratie van het darmslijmvlies veroorzaakt);
- spondylitis ankylopoetica (een ziekte die ontsteking en pijn in de gewrichten van de wervelkolom veroorzaakt);
- artritis psoriatica (een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid en ontsteking van de gewrichten veroorzaakt);
- psoriasis (een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt).
Remicade wordt ook gegeven aan patiënten van 6 tot 17 jaar met ernstige actieve ziekte van Crohn, wanneer zij niet hebben gereageerd of geen andere geneesmiddelen kunnen gebruiken of niet met andere behandelingen kunnen worden behandeld.
Lees voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken (opgenomen in het EPAR).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Remicade gebruikt?
Remicade moet worden toegediend onder nauwlettend toezicht en toezicht door een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van de ziekten waarvoor het gebruik van Remicade geïndiceerd kan zijn.
De dosis Remicade voor reumatoïde artritis is gewoonlijk 3 mg per kilogram lichaamsgewicht, hoewel deze indien nodig kan worden verhoogd. Voor andere ziekten is de dosis 5 mg per kilogram. De frequentie van de behandeling hangt af van de behandeling. de te behandelen ziekte en de individuele reactie van de patiënt op het geneesmiddel.
Remicade wordt gegeven als een infusie van één tot twee uur Alle patiënten worden gecontroleerd op eventuele reacties tijdens de infusie en gedurende ten minste één tot twee uur daarna. Patiënten kunnen voor of tijdens de behandeling met Remicade andere geneesmiddelen krijgen om het risico op infusiegerelateerde reacties te verminderen Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Patiënten die Remicade krijgen, moeten de speciale waarschuwingskaart krijgen waarop alle veiligheidsinformatie over het geneesmiddel is samengevat.
Hoe werkt Remicade?
De werkzame stof in Remicade, infliximab, is een monoklonaal antilichaam. Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat is ontwikkeld om een specifieke structuur (een antigeen genoemd) in het lichaam te herkennen en eraan te hechten.Infliximab is ontwikkeld om zich te hechten aan een chemische boodschapper in het lichaam, tumornecrosefactor-alfa (TNF- alfa). Deze boodschapper helpt bij het veroorzaken van ontstekingen en wordt in grote hoeveelheden aangetroffen bij patiënten met de ziekten waarvoor Remicade is geïndiceerd om te behandelen.Door TNF-alfa te blokkeren, verlicht infliximab ontstekingen en andere symptomen van de ziekten.
Hoe is Remicade onderzocht?
Remicade is onderzocht bij in totaal 1 432 patiënten in twee onderzoeken voor de behandeling van reumatoïde artritis Remicade werd gegeven in combinatie met methotrexaat en werd vervolgens vergeleken met behandeling met alleen methotrexaat (alleen). De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in symptomen , gewrichtsblessures en fysiek functioneren tot 54 weken.
Voor de ziekte van Crohn werd Remicade in vier onderzoeken vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 1090 volwassenen. De belangrijkste maatstaven voor de werkzaamheid van het product waren de verbetering van de ernst van de symptomen of de genezing van de fistels.De effecten van toevoeging van Remicade aan een bestaande therapie werden ook onderzocht bij 103 kinderen en adolescenten met de ziekte van Crohn in de leeftijd tussen zes en 17 jaar. jaar.
Voor colitis ulcerosa (728 patiënten), spondylitis ankylopoetica (70 patiënten), artritis psoriatica (104 patiënten) en psoriasis (627 patiënten) werd Remicade vergeleken met placebo. tot 16 weken.
Welk voordeel heeft Remicade aangetoond tijdens de onderzoeken?
In alle onderzoeken was Remicade werkzamer dan de vergelijkingsmiddelen:
- met betrekking tot reumatoïde artritis, ondervonden meer patiënten die werden behandeld met Remicade in combinatie met methotrexaat een afname van de symptomen in vergelijking met patiënten die met alleen methotrexaat werden behandeld, evenals minder gewrichtsblessures en een grotere verbetering van het fysieke functioneren;
- bij volwassenen met de ziekte van Crohn gaf Remicade, in vergelijking met placebo, een meer uitgesproken verbetering van de symptomen, resulteerde in genezing van fistels bij meer patiënten en verlengde de responstijd van de patiënten op de behandeling. De meeste kinderen en adolescenten met de ziekte van Crohn vertoonden ook een vermindering van de symptomen na toevoeging van Remicade aan hun eerdere behandeling;
- in de studie van colitis ulcerosa, spondylitis ankylopoetica en artritis psoriatica vertoonden meer patiënten die Remicade gebruikten ook een grotere vermindering van de symptomen dan werd gezien bij placebo;
- bij psoriasis veroorzaakte Remicade een meer uitgesproken verbetering van de symptomen dan werd waargenomen bij placebo.
Wat is het risico van Remicade?
De meeste bijwerkingen die zijn waargenomen bij patiënten die met Remicade worden behandeld, houden verband met de infusie en niet met het geneesmiddel zelf. Deze effecten zijn onder meer dyspneu (moeite met ademhalen), netelroos (jeukende uitslag) en hoofdpijn. Sommige patiënten kunnen een anafylactische shock krijgen (een ernstige allergische reactie) tijdens de infusie of vertraagde overgevoeligheid (een allergische reactie die optreedt na de eerste blootstelling aan het geneesmiddel) Patiënten die deze symptomen ervaren, moeten de infusie van het geneesmiddel vertragen of de behandeling stopzetten.
De meest voorkomende bijwerkingen van Remicade (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn virale infecties (bijv. griep of herpes met koorts), serumziekteachtige reacties (waaronder huiduitslag, gewrichtspijn of koorts), hoofdpijn, duizeligheid (duizeligheid) blozen, bovenste luchtweginfecties (verkoudheid), diepe luchtweginfecties (zoals bronchitis of longontsteking), piepende ademhaling, sinusitis (ontsteking van de sinussen), misselijkheid, diarree, buikpijn (maagpijn), dyspepsie (brandend maagzuur), erytheem , jeuk, netelroos, meer zweten, droge huid, vermoeidheid (vermoeidheid), pijn op de borst, koorts en een verhoging van de enzymwaarden lever in het bloed. Sommige bijwerkingen, waaronder infecties, kunnen vaker voorkomen bij kinderen dan bij volwassenen. Zie de bijsluiter voor een volledige lijst van alle gemelde bijwerkingen van Remicade.
Remicade mag niet worden gebruikt bij patiënten die eerder overgevoelig (allergisch) zijn geweest voor infliximab, of die overgevoelig (allergisch) zijn voor muizeneiwitten of voor een van de stoffen in Remicade. Remicade mag niet worden gebruikt bij patiënten met matige of ernstige tuberculose, andere ernstige infecties of hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
Waarom is Remicade goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Remicade groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van reumatoïde artritis, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, spondylitis ankylopoetica, artritis psoriatica en psoriasis bij patiënten die niet adequaat hebben gereageerd of die niet met andere therapieën worden behandeld en adviseerde daarom de vrijgave van de vergunning voor het in de handel brengen van het product.
Remicade was oorspronkelijk goedgekeurd onder 'uitzonderlijke omstandigheden', aangezien er om wetenschappelijke redenen beperkte informatie over het geneesmiddel beschikbaar was op het moment van goedkeuring van het product. Toen het bedrijf de gevraagde aanvullende informatie indiende, verwees de voorwaarde naar 'uitzonderlijke omstandigheden'. verwijderd op 8 maart 2004.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Remicade te waarborgen?
Het bedrijf dat Remicade maakt, zal een voorlichtingsprogramma organiseren voor artsen die het geneesmiddel willen voorschrijven aan kinderen met de ziekte van Crohn om de risico's van de therapie te illustreren.
Overige informatie over Remicade:
Op 13 augustus 1999 heeft de Europese Commissie Centocor B.V. een "Marketing Authorization" voor Remicade, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" werd verlengd op 13 augustus 2004 en 13 augustus 2009.
Voor de volledige versie van Remicade's EPAR, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 08-2009.
De informatie over Remicade - infliximab die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
.jpg)
