Wat is NovoThirteen - catridecacog?
NovoThirteen is een geneesmiddel dat de werkzame stof catridecacog bevat, die verkrijgbaar is als poeder en oplosmiddel om een oplossing voor injectie te maken.
Waar wordt NovoThirteen voor gebruikt - catridecacog?
NovoThirteen wordt gebruikt voor de langdurige preventie van bloedingen bij patiënten met een aandoening die bekend staat als 'aangeboren factor XIII A-subeenheiddeficiëntie'. Het is een erfelijke bloedingsstoornis die wordt gekenmerkt door bloedingsepisodes. Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt NovoThirteen gebruikt - catridecacog?
Behandeling met NovoThirteen moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van zeldzame bloedingsstoornissen. De aandoening moet vóór de behandeling worden bevestigd door middel van adequate tests. De aanbevolen dosering is eenmaal per maand 35 internationale eenheden (IE) per kg lichaamsgewicht. De dosis wordt gegeven als een enkele langzame injectie in een ader.In sommige situaties kan de arts besluiten de dosis aan te passen om bloedingen te voorkomen, op basis van de analyse van de activiteitsniveaus van factor XIII in het bloed.
Hoe werkt NovoThirteen - catridecacog?
Factor XIII is een eiwit dat deelneemt aan het bloedstollingsproces. Een specifieke component van factor XIII, subeenheid A genaamd, helpt bloedstolsels te stabiliseren en de werkzaamheid van de bloedstolsels te verhogen.Patiënten met een aangeboren deficiëntie van de factor XIII A-subeenheid hebben onvoldoende hoeveelheden subeenheid A of deze component werkt niet goed, waardoor de tot bloedingen van de patiënt. De werkzame stof in NovoThirteen, catridecacog, is structureel hetzelfde als subeenheid A van humane factor XIII. NovoThirteen werkt door subeenheid A van factor XIII te verschaffen, wat bloedingen bij deze patiënten helpt voorkomen. NovoThirteen is niet werkzaam bij patiënten met deficiëntie van de factor XIII-subeenheid B. De A-subeenheid van factor XIII die aanwezig is in NovoThirteen wordt geproduceerd met een methode die bekend staat als "recombinant-DNA-techniek": dat wil zeggen, het wordt verkregen uit gistcellen waarin het in een gen (DNA) is opgenomen waardoor ze deze stof kunnen produceren
Hoe is NovoThirteen - catridecacog onderzocht?
NovoThirteen is onderzocht in één hoofdonderzoek onder 41 volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar met aangeboren factor XIII A-subeenheiddeficiëntie die eerder waren behandeld met geneesmiddelen die factor XIII bevatten. NovoThirteen werd gedurende één jaar voor preventieve doeleinden aan patiënten toegediend. In de studie werd gekeken naar het aantal bloedingsepisodes dat behandeling met een factor XIII-geneesmiddel nodig had en dat bij deze proefpersonen werd gezien in vergelijking met patiënten die niet werden behandeld met NovoThirteen, op basis van eerdere gegevens bij 16 patiënten met aangeboren factor XIII A-subeenheiddeficiëntie. Het onderzoek werd met een jaar verlengd voor 33 patiënten om de veiligheid van langdurige behandeling met NovoThirteen te onderzoeken.De veiligheid en werkzaamheid van NovoThirteen bij kinderen jonger dan 6 jaar werden bewezen door voorlopige gegevens van een lopend langetermijnonderzoek waarin patiënten NovoThirteen kregen om bloedingsepisodes te voorkomen.
Welk voordeel heeft NovoThirteen - catridecacog aangetoond tijdens de onderzoeken?
Het bloedingspercentage bij patiënten die preventief werden behandeld met NovoThirteen was lager dan het percentage dat werd waargenomen op basis van eerdere gegevens, verwijzend naar patiënten die op verzoek werden behandeld met een ander geneesmiddel dat factor XIII bevat. Gemiddeld waren er voor elke patiënt die preventief met NovoThirteen werd behandeld, ongeveer 0,15 bloedingsepisodes die elk jaar behandeling met factor XIII vereisten. Ter vergelijking: bij proefpersonen die naar behoefte werden behandeld met een ander geneesmiddel dat factor XIII bevat, werden ongeveer 2,9 episoden per patiëntjaar waargenomen.Tijdens de langetermijnstudie werden geen bloedingsepisodes waargenomen bij kinderen jonger dan 6 jaar die met NovoThirteen werden behandeld.
Wat is het risico van NovoThirteen - catridecacog?
De meest voorkomende bijwerkingen van NovoThirteen (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, leukopenie (laag aantal witte bloedcellen), verergerde neutropenie (laag aantal neutrofielen, een type witte bloedcel), pijn in ledematen, pijn op de injectieplaats en de aanwezigheid van antilichamen in het bloed die binden aan factor XIII en kleine fragmenten van eiwitten die 'fibrine D-dimeer' worden genoemd. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met bijwerkingen en beperkingen.
Waarom is NovoThirteen - catridecacog goedgekeurd?
Het CHMP concludeerde dat het hoofdonderzoek bevredigende resultaten opleverde in termen van werkzaamheid, aangezien er geen ernstige of levensbedreigende bloedingen werden waargenomen tijdens de behandeling met NovoThirteen. Bovendien zijn er geen belangrijke bijwerkingen vastgesteld bij langdurig gebruik van NovoThirteen.Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van NovoThirteen groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel te verlenen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van NovoThirteen - catridecacog te garanderen?
Om een zo veilig mogelijk gebruik van NovoThirteen te waarborgen is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van NovoThirteen, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen. Bovendien zal het bedrijf dat NovoThirteen in de handel brengt alle artsen die het geneesmiddel mogen voorschrijven een informatiepakket voor artsen en patiënten verstrekken met belangrijke informatie over het juiste gebruik, inclusief instructies over de bewaarprocedures, aangezien onjuiste bewaring na bereiding verhoogde niveaus van NovoThirteen heeft geactiveerd en zo het risico op trombose (vorming van stolsels in de bloedvaten) verhoogt, en informatie over de toedieningsprocedures, aangezien de concentratie van factor XIII in NovoThirteen verschilt van die van andere geneesmiddelen die factor XIII bevatten. Meer informatie vindt u in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Meer informatie over NovoThirteen - catridecacog
Op 3 september 2012 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" verleend voor NovoThirteen, geldig in de hele Europese Unie. Lees voor meer informatie over de behandeling met NovoThirteen de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of raadpleeg uw arts of apotheker. Laatste update van dit overzicht: 02-2014.
De informatie over NovoThirteen - catridecacog die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
