Actieve ingrediënten: Ropivacaïne
Ropivacaïne Hospira 7,5 mg/ml Oplossing voor injectie
Bijsluiters voor Ropivacaïne - Generic Drug zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - Ropivacaïne Hospira 2 mg/ml Oplossing voor injectie
- Ropivacaïne Hospira 7,5 mg/ml Oplossing voor injectie
Waarom wordt Ropivacaïne gebruikt - Generiek geneesmiddel? Waar is het voor?
Ropivacaïnehydrochloride is een lokaal anestheticum.
Ropivacaïne Hospira 7,5 mg/ml en 10 mg/ml worden gebruikt om specifieke delen van het lichaam te verdoven tijdens kleine of grote operaties, inclusief bevalling via keizersnede.
Contra-indicaties Wanneer Ropivacaïne - Generic Drug niet mag worden gebruikt
Ropivacaïne Hospira 7,5 mg/ml en 10 mg/ml mogen NIET worden toegediend in de volgende gevallen:
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor ropivacaïnehydrochloride of voor de andere bestanddelen van het geneesmiddel
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor andere lokale anesthetica van dezelfde klasse, zoals lidocaïne of bupivacaïne, of in het verleden een ongepaste reactie op lokale anesthetica heeft gehad
- Als het bloedvolume in uw lichaam laag is (hypovolemie)
- Rechtstreeks in een bloedvat (intraveneuze anesthesie) om een deel van uw lichaam in slaap te brengen
- Op de hals van de baarmoeder (baarmoederhals) om pijn bij de bevalling te verlichten.
- Als u twijfelt of als u zich in een van de bovenstaande situaties bevindt, neem dan contact op met uw arts of anesthesist voordat u ropivacaïne inneemt.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Ropivacaïne gebruikt - Generic Drug
Voordat u met dit geneesmiddel wordt behandeld, moet u uw anesthesist informeren als u een van de volgende ziekten heeft of ooit heeft gehad:
- Ernstige leverziekte of leverproblemen
- Nierproblemen
- Hart problemen
- Huidinfecties waar de injectie zal worden gegeven.
Als u lijdt aan een van de bovengenoemde aandoeningen, zal de anesthesioloog hiermee rekening houden om de juiste dosering Ropivacaïne Hospira 7,5 mg/ml en 10 mg/ml te bepalen.
Als u weet dat u een zeldzame ziekte heeft die acute porfyrie wordt genoemd, of als een familielid deze heeft, vertel dit dan aan uw arts omdat een ander anestheticum dan ropivacaïne nodig kan zijn.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Ropivacaïne - Generic Drug?
Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Andere geneesmiddelen kunnen invloed hebben op Ropivacaïne Hospira 7,5 mg/ml en 10 mg/ml of omgekeerd.
Vertel het uw anesthesist als u andere geneesmiddelen gebruikt (of van plan bent te gebruiken), zoals:
- Andere lokale anesthetica
- Sterke pijnstillers zoals morfine of codeïne
- Geneesmiddelen die worden gebruikt om aritmie te behandelen, zoals mexiletine, amiodaron of lidocaïne
- Fluvoxamine (gebruikt om depressie te behandelen)
- L "Enoxacine (antibioticum gebruikt bij de behandeling van bacteriële infecties)
- Ketoconazol (bij de behandeling van schimmelinfecties)
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u van plan bent zwanger te worden, zwanger bent of borstvoeding geeft, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Afgezien van het epidurale gebruik tijdens de bevalling zijn er onvoldoende gegevens beschikbaar over het gebruik van ropivacaïnehydrochloride tijdens de zwangerschap. Dierstudies hebben echter geen gevaarlijke effecten aangetoond.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de mogelijke aanwezigheid van ropivacaïnehydrochloride in moedermelk.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel kan problemen veroorzaken met concentratie, coördinatie, bewegingen en aandacht. Als u last heeft van deze symptomen, rijd dan niet en bedien geen machines totdat u volledig hersteld bent.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ropivacaïne Hospira 7,5 mg/ml en 10 mg/ml Oplossing voor injectie
Ropivacaïne Hospira 7,5 mg/ml Oplossing voor injectie bevat 2,95 mg natrium in elke milliliter oplossing. Met deze bevinding moet rekening worden gehouden bij patiënten die een natriumarm dieet volgen.
Ropivacaïne Hospira 10 mg/ml Oplossing voor injectie bevat 2,79 mg natrium in elke milliliter oplossing. Met deze bevinding moet rekening worden gehouden bij patiënten die een natriumarm dieet volgen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Ropivacaïne - Generiek geneesmiddel: Dosering
Ropivacaïne Hospira 7,5 mg/ml en 10 mg/ml wordt u toegediend door een anesthesist, daarom is het onwaarschijnlijk dat u een verkeerde dosis krijgt.
Uw arts zal u ropivacaïnehydrochloride toedienen in het deel van het lichaam dat moet slapen of in de buurt van het lichaamsdeel dat moet slapen of in een verafgelegen deel van het lichaam dat moet slapen. Het laatste geval wordt vertegenwoordigd door de epidurale injectie (in de buurt van de wervelkolom).
De dosis moet door de anesthesist worden aangepast aan uw behoeften, uw arts zal de indicatie van Ropivacaïne Hospira 7,5 mg/ml en 10 mg/ml, uw algemene gezondheidstoestand, uw leeftijd, uw lichaamsgewicht in overweging nemen naast eventuele andere geneesmiddelen die aan u kan worden gegeven.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Ropivacaïne heeft ingenomen?
Aangezien ropivacaïnehydrochloride hoogstwaarschijnlijk in het ziekenhuis wordt toegediend onder toezicht van een arts, is het onwaarschijnlijk dat u meer krijgt dan u nodig heeft. Als u het echter niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
De eerste symptomen die wijzen op een overdosering van ropivacaïnehydrochloride zijn:
- gevoel van onvastheid, licht gevoel in het hoofd
- gevoelloosheid in de lippen en rond de mond
- gevoelloosheid van de tong
- moeite met goed horen
- slecht zicht
Om het risico op ernstige bijwerkingen te verminderen, zal uw arts stoppen met de toediening van ropivacaïnehydrochloride wanneer deze symptomen optreden. Dit betekent dat u uw arts onmiddellijk moet informeren zodra een van deze bijwerkingen optreedt.
Ernstiger bijwerkingen na overmatige doses ropivacaïnehydrochloride of onbedoelde toediening in een ader zijn tremoren, convulsies, hartproblemen (bijv. abnormale hartslag, hartstilstand) en ademhalingsblokkade.
Als u vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Ropivacaïne - Generic Drug?
Zoals alle geneesmiddelen kan Ropivacaïne Hospira 7,5 mg/ml en 10 mg/ml oplossing voor injectie bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u een van de volgende bijwerkingen ervaart, moet u uw arts onmiddellijk op de hoogte stellen van de ernst van deze bijwerkingen. Het kan zelfs zijn dat hij dringend medische hulp nodig heeft.
Soms voorkomende bijwerkingen die bij meer dan 1 op de 1000 patiënten kunnen optreden, worden hieronder vermeld:
- Symptomen van bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel - toevallen/stuipen, licht gevoel in het hoofd, tintelingen of gevoelloosheid rond de mond (periorale paresthesie), gevoelloosheid van de tong, verhoogde gehoorgevoeligheid (hyperacusis), oorsuizen (tinnitus), zicht, spraak problemen (dysartrie), spierspasmen, tremoren
Zeldzame bijwerkingen die bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten kunnen optreden, worden hieronder vermeld:
- Hartstilstand
- Onregelmatige hartslag (hartritmestoornis)
- Kortademigheid (dyspneu)
- Allergische reacties (een ernstige allergische reactie met ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid (anafylactische reacties), een ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt, netelroos (angioneurotisch oedeem)
Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden, worden hieronder vermeld:
- Bij volwassenen, verlaagde bloeddruk (hypotensie)
- Ziek voelen (misselijkheid)
Vaak voorkomende bijwerkingen die bij meer dan 1 op de 100 patiënten kunnen optreden, worden hieronder vermeld:
- Hoofdpijn
- Tintelingen (paresthesie)
- duizeligheid
- Verhoogde bloeddruk (hypertensie)
- Moeite met of niet kunnen plassen (urineretentie)
- Stijging van de lichaamstemperatuur
- Spierstijfheid
- Rugpijn
- U kunt het gevoel hebben dat uw hart sneller of minder vaak klopt dan normaal
- flauwvallen
- Ziek voelen (braken)
Soms voorkomende bijwerkingen die bij meer dan 1 op de 1000 patiënten kunnen optreden, worden hieronder vermeld:
- Kortademigheid
- Lage lichaamstemperatuur (onderkoeling)
- Ongerustheid
- Verminderd gevoel van druk en aanraking (hypo-esthesie)
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gebruik Ropivacaïne Hospira 7,5 mg/ml en 10 mg/ml oplossing voor injectie niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de buitenverpakking.De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Ropivacaïne Hospira 7,5 mg/ml en 10 mg/ml Oplossing voor injectie mag niet worden gebruikt als u deeltjes in de oplossing opmerkt of als deze van kleur verandert.
Na eerste opening: Het geneesmiddel moet onmiddellijk worden gebruikt.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Welke stoffen zitten er in Ropivacaïne Hospira 7,5 mg/ml en 10 mg/ml oplossing voor injectie?
Het werkzame bestanddeel is ropivacaïnehydrochloride.
Ropivacaïne Hospira 7,5 mg/ml Oplossing voor injectie:
Elke milliliter oplossing voor injectie bevat 7,5 mg watervrij ropivacaïnehydrochloride (als ropivicaïnehydrochloride-monohydraat).
Elke injectieflacon van 10 ml of 20 ml met oplossing voor injectie bevat respectievelijk 75 mg en 150 mg watervrij ropivacaïnehydrochloride (als ropivacaïnehydrochloride-monohydraat).
Ropivacaïne Hospira 10 mg/ml Oplossing voor injectie:
Elke milliliter oplossing voor injectie bevat 10 mg watervrij ropivacaïnehydrochloride (als ropivicaïnehydrochloride-monohydraat). Elke injectieflacon van 10 ml of 20 ml met oplossing voor injectie bevat respectievelijk 100 mg en 200 mg watervrij ropivacaïnehydrochloride (als ropivacaïnehydrochloride-monohydraat).
De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, zoutzuur (om de pH aan te passen), natriumhydroxide (om de pH aan te passen) en water voor injecties.
Hoe ziet Ropivacaïne Hospira 7,5 mg/ml en 10 mg/ml oplossing voor injectie eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ropivacaïne Hospira 7,5 mg/ml en 10 mg/ml Oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze oplossing zonder zichtbare deeltjes.
- Ropivacaïne Hospira 7,5 mg/ml Oplossing voor injectie:
- 75 mg / 10 ml: 10 ml Type I heldere glazen injectieflacon conform de Europese Farmacopee met chloorbutylrubberen sluiting en aluminium flip-off dop. Verpakkingen van 5 en 10 injectieflacons.
- 150 mg / 20 ml: 20 ml Type I helderglazen injectieflacon conform de Europese Farmacopee met chloorbutylrubberen sluiting en aluminium flip-off dop. Verpakkingen van 5 en 10 injectieflacons.
Ropivacaïne Hospira 10 mg/ml Oplossing voor injectie:
- 100 mg / 10 ml: 10 ml Type I heldere glazen injectieflacon conform de Europese Farmacopee met chloorbutylrubberen sluiting en aluminium flip-off dop. Verpakkingen van 5 en 10 injectieflacons.
- 200 mg / 20 ml: Europese Farmacopee type I heldere glazen injectieflacons van 20 ml met chloorbutylrubberen sluiting en aluminium flip-off dop. Verpakkingen van 5 en 10 injectieflacons.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ROPIVACAINA HOSPIRA 7,5 / 10 MG / ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ropivacaïne Hospira 7,5 mg/ml Oplossing voor injectie:
1 ml oplossing voor injectie bevat 7,5 mg ropivacaïne hydrochloride watervrij (als ropivacaïne hydrochloride monohydraat).
1 injectieflacon van 10 ml of 20 ml oplossing voor injectie bevat respectievelijk 75 mg en 150 mg ropivacaïne hydrochloride watervrij (als ropivacaïne hydrochloride monohydraat).
Hulpstoffen:
1 ml oplossing voor injectie bevat 0,13 mmol (2,95 mg) natrium
10 ml oplossing voor injectie bevat 1,3 mmol (29,5 mg) natrium
20 ml oplossing voor injectie bevat 2,6 mmol (59 mg) natrium
Ropivacaïne Hospira 10 mg/ml Oplossing voor injectie:
1 ml oplossing voor injectie bevat 10 mg ropivacaïne hydrochloride watervrij (als ropivacaïne hydrochloride monohydraat).
1 injectieflacon van 10 ml of 20 ml oplossing voor injectie bevat respectievelijk 100 mg en 200 mg watervrij ropivacaïnehydrochloride (als ropivacaïnehydrochloride-monohydraat).
Hulpstoffen:
1 ml oplossing voor injectie bevat 0,12 mmol (2,79 mg) natrium
10 ml oplossing voor injectie bevat 1,2 mmol (27,9 mg) natrium
20 ml oplossing voor injectie bevat 2,4 mmol (55,8 mg) natrium
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Injecteerbare oplossing.
Heldere en kleurloze oplossing zonder zichtbare deeltjes pH: 4,0-6,0.
Osmolariteit: 210-355 mOsmol/L.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Ropivacaïne Hospira 7,5 mg/ml en 10 mg/ml Oplossing voor injectie zijn aangegeven in:
chirurgische anesthesie
1. Epidurale blokkades bij operaties, inclusief keizersnede
2. Grote zenuwblokkades
3. Blokken van het chirurgische veld
04.2 Dosering en wijze van toediening
Ropivacaïne mag alleen worden gebruikt door artsen met ervaring in regionale anesthesie of onder hun toezicht.
Dosering
Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar:
De onderstaande tabel is een gids voor testen in de meest gebruikte bloktypes. De te gebruiken dosis moet de laagst zijn die nodig is om een effectieve blokkade van chirurgische anesthesie te bereiken. De toe te dienen dosis moet worden gekozen op basis van de ervaring van de arts en kennis van de fysieke toestand van de patiënt.
De doses in de tabel zijn de doses die noodzakelijk worden geacht om een adequate blokkering te produceren en moeten worden beschouwd als een richtlijn voor gebruik bij volwassenen. Er kunnen echter individuele variaties in het begin van de activiteit en de duur optreden. In de kolom "Dosis" worden de intervallen vermeld benodigde gemiddelde dosis Referentieteksten moeten worden geraadpleegd, zowel met betrekking tot de aspecten die de specifieke technieken van het blok beïnvloeden, als met betrekking tot de individuele behoeften van de patiënt om de meest geschikte volumes voor de behandeling van chirurgische anesthesie te bepalen.
In het algemeen vereist chirurgische anesthesie (bijvoorbeeld voor epidurale toediening) het gebruik van hogere concentraties en doseringen. De formuleringen van 7,5 mg/ml en 10 mg/ml ropivacaïne worden aanbevolen bij chirurgische anesthesie (bijv. epidurale anesthesie) waarbij volledige motorische blokkade essentieel is voor chirurgie.
* Met betrekking tot majeure zenuwblokkade kan een dosis alleen voor plexus brachiaal blok worden aanbevolen. Voor andere soorten grote zenuwblokkades kunnen lagere doses nodig zijn. Er is momenteel echter geen ervaring met specifieke aanbevolen doses voor andere soorten blokkades.
Er dienen toenemende doses te worden gegeven vanaf een dosis van ongeveer 100 mg (97,5 mg = 13 ml; 105 mg = 14 ml) gedurende 3-5 min. Indien nodig kunnen twee extra doses worden gebruikt voor een totaal van 50 extra mg.
nvt = niet van toepassing
De dosis voor grote zenuwblokkade moet worden aangepast aan de plaats van toediening en de status van de patiënt. Blokkades van de interscalenische en supraclaviculaire plexus brachialis kunnen in verband worden gebracht met een hogere frequentie van ernstige bijwerkingen, ongeacht het gebruikte lokale anestheticum (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Wijze van toediening
Om intravasculaire injectie te voorkomen, wordt zorgvuldige aspiratie vóór en tijdens de injectie aanbevolen. Wanneer een hoge dosis moet worden geïnjecteerd, wordt aanbevolen een testdosis van 3-5 ml lidocaïne (lignocaïne) met epinefrine (epinefrine) 1: 200.000 uit te voeren. Accidentele intravasculaire injectie kan worden herkend aan de tijdelijke verhoging van de hartslag, terwijl accidentele intrathecale injectie kan worden herkend aan tekenen van spinale blokkade.
Aspiratie moet worden uitgevoerd vóór en tijdens toediening van de hoofddosis, die langzaam of in oplopende doses moet worden geïnjecteerd, met een snelheid van 25-50 mg / minuut, waarbij de vitale functies van de patiënt nauwlettend worden gevolgd en verbaal contact wordt gehouden. moet onmiddellijk worden stopgezet.
Voor zowel intra- als postoperatieve pijnbestrijding wordt de volgende techniek aanbevolen: tenzij deze al voor de operatie is geïnduceerd, wordt een epidurale blokkade uitgevoerd met 7,5 mg/ml ropivacaïnehydrochloride toegediend via een epidurale katheter.
Het gebruik van ropivacaïnehydrochloride in concentraties hoger dan 7,5 mg/ml is niet gedocumenteerd in een keizersnede.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor ropivacaïne of andere lokale anesthetica van het amidetype of voor één van de hulpstoffen.
Er moet rekening worden gehouden met de typische contra-indicaties van epidurale anesthesie, ongeacht het gebruikte lokale anestheticum.
Regionale intraveneuze anesthesie.
Obstetrische paracervicale anesthesie.
Hypovolemie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Regionale anesthesieprocedures moeten altijd worden uitgevoerd in voldoende uitgeruste ruimtes en door gekwalificeerd personeel. Bovendien moeten de instrumenten en medicijnen die nodig zijn voor monitoring en spoedbehandeling direct beschikbaar zijn.Patiënten die een ernstige blokkade ondergaan, moeten in optimale conditie zijn en er moet een intraveneuze katheter worden ingebracht voorafgaand aan de blokkadeprocedure. De verantwoordelijke arts moet passende voorzorgsmaatregelen nemen. om een intravasculaire injectie (zie rubriek 4.2) en moet voldoende ervaring en kennis hebben met betrekking tot de diagnose en behandeling van bijwerkingen, systemische toxiciteit en andere complicaties (zie rubrieken 4.8 en 4.9), zoals een accidentele "subarachnoïdale injectie die kan leiden tot een hoge spinale blokkade met apneu en hypotensie. Convulsies kwamen vaker voor na brachiale plexusblokkade en epidurale blokkade. Dit is waarschijnlijk het gevolg van een accidentele intravasculaire injectie of een snelle absorptie vanaf de injectieplaats.
Wees voorzichtig om injecties in ontstoken gebieden te vermijden.
Cardiovasculair
Patiënten die worden behandeld met klasse III-antiaritmica (bijv. amiodaron) moeten nauwlettend worden gecontroleerd en ECG-monitoring moet worden overwogen, aangezien cardiale effecten additief kunnen zijn.
Zeldzame gevallen van hartstilstand zijn gemeld tijdens het gebruik van ropivacaïne onder epidurale anesthesie of bij perifere zenuwblokkade, vooral na accidentele intravasculaire toediening bij oudere patiënten en bij patiënten met gelijktijdige hartziekte In sommige gevallen was reanimatie moeilijk.
In het geval van een hartstilstand kan een langdurige reanimatie-inspanning nodig zijn om de kans op succes te vergroten.
Hoofd- en nekblokken
Ongeacht het gebruikte lokale anestheticum, kunnen sommige lokale anesthesieprocedures, zoals injecties in het hoofd-halsgebied, gepaard gaan met een hogere incidentie van ernstige bijwerkingen.
Grote perifere zenuwblokkades
Perifere grote zenuwblokkades kunnen leiden tot de toediening van een groter volume lokaal anestheticum in een sterk gevasculariseerd gebied, vaak in de buurt van grote bloedvaten, waar er een verhoogd risico is op intravasculaire injectie en/of snelle systemische absorptie, wat kan leiden tot een hoge plasmaconcentratie.
Na gebruik van 40 ml ropivacaïne 7,5 mg/ml bij blokkade van de plexus brachialis, bereikt de maximale plasmaconcentratie van ropivacaïne bij sommige patiënten het niveau van milde CZS-toxiciteit.Daarom worden doseringen boven 40 ml ropivacaïne niet aanbevolen. (300 mg ropivacaïne).
keizersnede
Bij een keizersnede is noch toediening via de wervelkolom noch het gebruik van concentraties boven 7,5 mg/ml ropivacaïne gedocumenteerd.
overgevoeligheid
Er moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van kruisovergevoeligheid met andere lokale anesthetica van het amidetype.
Hypovolemie
Patiënten met hypovolemie, ongeacht de oorzaak, kunnen tijdens epidurale anesthesie plotselinge en ernstige hypotensie krijgen, ongeacht het gebruikte lokale anestheticum.
Patiënten met een verzwakte gezondheidstoestand
Patiënten met een slechte algemene toestand als gevolg van leeftijd of andere slopende factoren zoals gedeeltelijke of volledige blokkering van de hartgeleiding, gevorderde leverziekte of ernstige nierinsufficiëntie, vereisen speciale aandacht, hoewel regionale anesthesie vaak geïndiceerd is bij deze patiënten.
Patiënten met lever- en nierinsufficiëntie
Ropivacaïne wordt gemetaboliseerd in de lever en moet daarom met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverziekte; toediening van herhaalde doses moet mogelijk worden verlaagd vanwege vertraagde eliminatie Wanneer ropivacaïne wordt gebruikt als een enkele dosis of voor kortdurende behandeling bij patiënten met een verminderde nierfunctie, is normaal gesproken geen dosisaanpassing vereist Acidose en verlaagde plasma-eiwitconcentraties, vaak waargenomen bij patiënten met chronisch nierfalen, kan het risico op systemische toxiciteit toenemen.
Acute porfyrie
Ropivacaïne hydrochloride oplossing voor injectie is potentieel porfyrogeen en mag alleen worden voorgeschreven aan patiënten met acute porfyrie als er geen veiliger alternatief beschikbaar is.
Langdurige administratie
Langdurige toediening van ropivacaïne moet worden vermeden bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met sterke CYP1A2-remmers, zoals fluvoxamine en enoxacine, zie rubriek 4.5.
Bij epidurale blokchirurgie zijn enkelvoudige doseringen tot 250 mg ropivacaïne gebruikt en deze werden goed verdragen.
Bij brachiaal plexusblok zijn enkelvoudige doses van 300 mg gebruikt en deze werden goed verdragen door een beperkt aantal patiënten.
Bij het gebruik van langdurige blokkades moet rekening worden gehouden met de risico's van het bereiken van toxische plasmaconcentraties of het induceren van lokale neurale schade. Cumulatieve doses tot 675 mg ropivacaïne voor chirurgie en postoperatieve analgesie, toegediend in 24 uur, werden goed verdragen. postoperatieve continue epidurale infusies met snelheden tot 28 mg/uur gedurende 72 uur werden eveneens goed verdragen.Bij een beperkt aantal patiënten werden hogere doses tot 800 mg/dag toegediend met een aantal relatief lage bijwerkingen.
Ropivacaïne Hospira 7,5 mg/ml Oplossing voor injectie
Dit geneesmiddel bevat maximaal 2,95 mg natrium per ml, hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten die een natriumarm dieet volgen.
Ropivacaïne Hospira 10 mg/ml Oplossing voor injectie
Dit geneesmiddel bevat maximaal 2,79 mg natrium per ml, hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten die een natriumarm dieet volgen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Ropivacaïne moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die worden behandeld met andere lokale anesthetica of stoffen die structureel verwant zijn aan lokale anesthetica van het amidetype, bijv. bepaalde antiaritmica, zoals lidocaïne en mexiletine, aangezien de systemische toxische effecten additief zijn. Gelijktijdig gebruik van ropivacaïne hydrochloride met algemene anesthetica of opioïden kan resulteren in een wederzijdse versterking van de respectieve (bijwerkingen) effecten Er zijn geen specifieke interactiestudies uitgevoerd met ropivacaïne en klasse III anti-aritmica (bijv. amiodaron), maar in deze gevallen is voorzichtigheid geboden. wordt aanbevolen (zie ook rubriek 4.4).
Cytochroom P450 (CYP) 1A2 is betrokken bij de vorming van de belangrijkste metaboliet van ropivacaïne, 3-hydroxyropivacaïne. In vivowordt de plasmaklaring van ropivacaïne tot 77% verminderd bij gelijktijdige toediening met fluvoxamine, een selectieve en krachtige remmer van CYP1A2. Dientengevolge kunnen sterke remmers van CYP1A2, zoals fluvoxamine en enoxacine, een wisselwerking hebben met ropivacaïnehydrochloride wanneer het gelijktijdig wordt gegeven met langdurige toediening.
Langdurige toediening van ropivacaïne moet worden vermeden bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met sterke CYP1A2-remmers, zie ook rubriek 4.4.
In vivoBij gelijktijdige toediening van ketoconazol, een selectieve en krachtige remmer van CYP3A4, wordt de plasmaklaring van ropivacaïne met 15% verminderd. Remming van dit iso-enzym lijkt echter geen klinische relevantie te hebben.
In vitro ropivacaïne is een competitieve remmer van CYP2D6, maar lijkt dit iso-enzym niet te remmen bij klinische plasmaconcentraties.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Behalve voor epidurale toediening in de verloskunde zijn er onvoldoende gegevens over het gebruik van ropivacaïne bij zwangere vrouwen Experimentele dierstudies wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3). .
Voedertijd
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de uitscheiding van ropivacaïne in de moedermelk.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen, maar lokale anesthetica kunnen, afhankelijk van de dosis, minder invloed hebben op de mentale functie en coördinatie, zelfs als er geen duidelijke CZS-toxiciteit is en kunnen de voortbeweging en alertheid tijdelijk negatief beïnvloeden.
04.8 Bijwerkingen
Algemeen
Het bijwerkingenprofiel van ropivacaïnehydrochloride is vergelijkbaar met dat van andere langwerkende lokale anesthetica van het amidetype Bijwerkingen moeten worden onderscheiden van fysiologische effecten na een zenuwblokkade, zoals een verlaging van de bloeddruk bloeddruk en bradycardie tijdens epidurale blokkade .
Het aantal patiënten bij wie bijwerkingen te verwachten zijn, hangt af van de wijze van toediening van ropivacaïnehydrochloride. Systemische en lokale bijwerkingen van Ropivacaïne Hospira treden meestal op als gevolg van overdosering, snelle absorptie of accidentele intravasculaire toediening. De meest frequent gemelde bijwerkingen, misselijkheid en hypotensie, komen zeer vaak voor tijdens anesthesie en chirurgie en het is niet mogelijk om onderscheid te maken tussen die veroorzaakt door de klinische situatie en die veroorzaakt door het medicijn of de blokkade.
Tabel met bijwerkingen
Binnen de classificatie van het orgaansysteem werden bijwerkingen gerangschikt op frequentie, waarbij de meest voorkomende eerst.
* Deze symptomen treden meestal op na accidentele intravasculaire toediening, overdosering of worden snel geabsorbeerd, zie rubriek 4.9.
Klasse-gerelateerde bijwerkingen:
Neurologische complicaties
Ongeacht het gebruikte lokale anestheticum, zijn neuropathieën en veranderingen van het ruggenmerg (bijv. syndroom van de voorste spinale arterie, arachnoïditis, cauda-equinasyndroom) in verband gebracht met regionale anesthesie, wat in zeldzame gevallen permanente gevolgen kan veroorzaken.
Totaal ruggengraatblok
Totale spinale blokkade kan optreden wanneer een epidurale dosis per ongeluk intrathecaal wordt toegediend.
Acute systemische toxiciteit
Systemische toxische reacties betreffen voornamelijk het centrale zenuwstelsel (CZS) en het cardiovasculaire systeem (CVS). Deze reacties worden veroorzaakt door een "hoge bloedconcentratie van lokaal anestheticum die kan worden veroorzaakt door een" accidentele intravasculaire injectie, overdosering of uitzonderlijk snelle absorptie vanuit een sterk gevasculariseerd gebied, zie rubriek 4.4. CZS-reacties zijn voor alle lokale anesthetica vergelijkbaar. amidetype, terwijl hartreacties meer afhankelijk zijn van het geneesmiddel, zowel in kwantitatieve als kwalitatieve termen.
Centraal zenuwstelsel
Toxiciteit van het centrale zenuwstelsel treedt geleidelijk op met symptomen en tekenen van toenemende ernst. Symptomen worden aanvankelijk gedetecteerd, zoals: visuele of auditieve stoornissen, periorale hypesthesie, duizeligheid, lichte euforie, zoemen en paresthesie.
De ernstigste effecten zijn dysartrie, spierstijfheid en spierspasmen en can
voorafgaan aan het optreden van gegeneraliseerde convulsies Deze verschijnselen mogen niet worden verward met eretisch gedrag Bewusteloosheid en grand mal-aanvallen kunnen volgen, die enkele seconden tot enkele minuten kunnen duren Tijdens convulsies als gevolg van verhoogde spieractiviteit en interferentie met ademhaling, hypoxie en hypercapnie snel kan ontstaan. In ernstige gevallen kan ook apneu optreden. Ademhalings- en metabole acidose verhoogt en verlengt de toxische effecten van lokale anesthetica.
De terugkeer van de patiënt naar de initiële klinische toestand is het gevolg van de herverdeling van lokale anesthetica vanuit het centrale zenuwstelsel en het daaropvolgende metabolisme en de uitscheiding. Het herstel kan snel gaan als er geen grote hoeveelheden van het geneesmiddel zijn toegediend.
Cardiovasculaire toxiciteit
Cardiovasculaire toxiciteit duidt op een ernstiger situatie. Als gevolg van hoge systemische concentraties van lokale anesthetica kunnen hypotensie, bradycardie, aritmie en zelfs hartstilstand ontstaan. Bij vrijwilligers veroorzaakte intraveneuze infusie van ropivacaïne een afname in geleidbaarheid en contractiliteit.
Cardiovasculaire toxische effecten worden over het algemeen voorafgegaan door tekenen van toxiciteit van het centrale zenuwstelsel, tenzij de patiënt een algehele anesthesie heeft gekregen of zwaar is gesedeerd met benzodiazepinen of barbituraten.
Bij kinderen kunnen de prodromale symptomen van lokale toxiciteit van lokale anesthetica moeilijk te identificeren zijn, omdat ze deze niet verbaal kunnen melden. Zie ook rubriek 4.4.
04.9 Overdosering
Symptomen:
accidentele injecties van lokale anesthetica veroorzaken onmiddellijke systemische toxische reacties (binnen enkele seconden tot minuten). In geval van overdosering is het mogelijk dat de piekplasmaconcentraties niet worden bereikt tussen het eerste en het tweede uur, afhankelijk van de injectieplaats en daarom kunnen tekenen van toxiciteit vertraagd zijn (zie rubriek 4.8 Acute systemische toxiciteit, toxiciteit van het centrale zenuwstelsel en cardiovasculaire systemische toxiciteit)
Behandeling
De toediening van lokale anesthetica moet onmiddellijk worden gestaakt als symptomen van acute systemische en CZS-toxiciteit (aanvallen, CZS-depressie) optreden die onmiddellijke behandeling met adequate ondersteuning van de luchtwegen/de ademhaling en toediening van anticonvulsiva vereisen.
Als er een circulatiestilstand optreedt, moet onmiddellijk cardiopulmonale reanimatie worden uitgevoerd. Het is van vitaal belang om te zorgen voor optimale zuurstoftoevoer, ventilatie en bloedsomloop te ondersteunen, naast de behandeling van acidose.
Als cardiovasculaire depressie (hypotensie, bradycardie) duidelijk is, moet behandeling met intraveneuze vloeistoffen, vasopressoren en/of intropische geneesmiddelen worden gegeven. Kinderen dienen een voor leeftijd en gewicht geschikte dosering efedrine te krijgen.
In het geval van een hartstilstand kan een langdurige reanimatie-inspanning nodig zijn om de kans op succes te vergroten.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: anesthetica, lokaal, zetmelen.
ATC-code: N01B B09.
Ropivacaïne is een langwerkend lokaal anestheticum van het amidetype met zowel anesthetische als analgetische effecten. Bij hoge doses veroorzaakt het chirurgische anesthesie, terwijl lagere doses een sensorische blokkade induceren met een beperkte en niet-progressieve motorische blokkering, terwijl Ropivacaïne Hospira 7,5 mg/ml en 10 mg / ml zijn geïndiceerd bij chirurgische anesthesie.
Het werkingsmechanisme is toe te schrijven aan een omkeerbare vermindering van de permeabiliteit van het membraan van de zenuwvezels voor natriumionen.Het resultaat is een verlaging van de depolarisatiesnelheid en een verhoging van de prikkelbaarheidsdrempel die zich vertaalt in het blokkeren van zenuwimpulsen aan de lokaal niveau. De meest kenmerkende eigenschap van ropivacaïne is de lange werkingsduur Het begin van de activiteit en de duur van de lokale anesthetische werkzaamheid hangen af van de plaats van toediening en dosering en worden niet beïnvloed door de aanwezigheid van een vasoconstrictor (bijv. adrenaline (epinefrine)). . Raadpleeg de tabel in de dosering en de wijze van toediening voor details over het begin van de activiteit en de duur van de werking.
Bij gezonde vrijwilligers werd ropivacaïne toegediend als intraveneuze infusie goed verdragen bij lage doses en de verwachte symptomen van het centrale zenuwstelsel traden op bij de maximaal getolereerde dosis. Klinische ervaring met dit medicijn wijst op een goede veiligheidsmarge bij correct gebruik in de aanbevolen doses.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Ropivacaïne heeft een chiraal centrum en is verkrijgbaar als een zuivere S - (-) enantiomeer. Het is zeer vetoplosbaar en al zijn metabolieten hebben een lokaal anesthetisch effect, maar zijn aanzienlijk minder krachtig en van kortere duur dan ropivacaïne.
De plasmaconcentratie van ropivacaïne hangt af van de dosering, de toedieningsweg en de vasculariteit van de injectieplaats. Ropivacaïne volgt lineaire kinetiek en Cmax is evenredig met de dosis.
Bij volwassenen vertoont ropivacaïne volledige en bifasische absorptie vanuit de epidurale ruimte, met halfwaardetijden van de twee fasen van respectievelijk 14 minuten en 4 uur. Langzame absorptie is de beperkende factor bij de eliminatie van ropivacaïne; dit verklaart waarom de schijnbare eliminatiehalfwaardetijd na epidurale toediening langer is dan die na intraveneuze toediening Zelfs bij kinderen vertoont ropivacaïne bifasische absorptie vanuit de caudale epidurale ruimte.
Ropivacaïne vertoont een gemiddelde totale plasmaklaring in de orde van grootte van 440 ml/minuut, een renale klaring van 1 ml/minuut, een steady-state distributievolume van 47 liter en een terminale halfwaardetijd van 1,8 uur na intraveneuze toediening.
Ropivacaïne heeft een intermediaire hepatische extractieverhouding van 0,4 en is voornamelijk gebonden aan ?1-zuurglycoproteïne in plasma, met een ongebonden fractie van ongeveer 6%.
Tijdens de continue en interscalenische epidurale infusie werd een toename van de totale plasmaconcentratie gedetecteerd die kan worden gecorreleerd met een postoperatieve toename van zure glycoproteïne? 1.
De veranderingen in de concentratie van de ongebonden, farmacologisch actieve fractie waren minder dan die in de totale plasmaconcentratie.
Ropivacaïne passeert snel de placenta en evenwicht tussen de gebonden en vrije fracties wordt gemakkelijk bereikt.De mate van plasma-eiwitbinding bij de foetus is minder dan die waargenomen bij de moeder, wat resulteert in een lagere totale plasmaconcentratie bij de foetus dan bij de moeder. .
Ropivacaïne wordt uitgebreid gemetaboliseerd, voornamelijk door aromatische hydroxylering. Na intraveneuze toediening wordt 86% van de dosis uitgescheiden in de urine en hiervan heeft slechts 1% betrekking op het onveranderde geneesmiddel. De belangrijkste metaboliet is 3-hydroxyropivacaïne, dat voor ongeveer 37% in de urine wordt uitgescheiden, voornamelijk als conjugaat. De urinaire excretie van 4-hydroxyopivacaïne, van de N-gedealkyleerde metaboliet (PPX) en van het 4-hydroxy-alkylaat is 1-3%. Geconjugeerd en niet-geconjugeerd 3-hydroxyopivacaïne vertoont alleen bepaalbare concentraties in plasma.
Een vergelijkbaar metabool beeld is waargenomen bij kinderen ouder dan een jaar.
Er is geen bewijs van racemisatie in vivo van ropivacaïne.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Op basis van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij enkelvoudige en herhaalde dosering, reproductietoxiciteit, mutageen potentieel en lokale toxiciteit werden geen risico's voor mensen vastgesteld, afgezien van de risico's die worden verwacht op basis van de farmacodynamische werking van hoge doses ropivacaïne (zoals inclusief convulsies en cardiotoxiciteit).
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Natriumchloride,
zoutzuur (om de pH te corrigeren),
natriumhydroxide (om de pH te corrigeren),
water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
Geldigheid na eerste opening:
vanuit microbiologisch oogpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt. Indien dit niet het geval is, zijn de bewaarcondities en -tijden voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Voor opslag na opening, zie rubriek 6.3.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Ropivacaïne 7,5 mg/ml Oplossing voor injectie:
75 mg / 10 ml: 10 ml type I heldere glazen injectieflacon conform de Europese Farmacopee met chloorbutylrubberen sluiting en aluminium flip-off dop. Verpakkingsgrootten van 5 en 10 injectieflacons.
150 mg / 20 ml: Type I heldere glazen injectieflacon van 20 ml in overeenstemming met de Europese Farmacopee met chloorbutylrubberen sluiting en aluminium flip-off dop. Verpakkingsgrootten van 5 en 10 injectieflacons.
Ropivacaïne 10 mg/ml Oplossing voor injectie:
100 mg / 10 ml: Type I heldere glazen injectieflacon van 10 ml conform de Europese Farmacopee met chloorbutylrubberen sluiting en aluminium flip-off dop. Verpakkingsgrootten van 5 en 10 injectieflacons.
200 mg / 20 ml: Type I heldere glazen injectieflacon van 20 ml in overeenstemming met de Europese Farmacopee met chloorbutylrubberen sluiting en aluminium flip-off dop. Verpakkingsgrootten van 5 en 10 injectieflacons.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ropivacaïne is vrij van conserveringsmiddelen en is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Elke resterende oplossing moet worden verwijderd.
Het geneesmiddel moet vóór gebruik visueel worden gecontroleerd.De oplossing mag alleen worden gebruikt als deze helder is, geen zichtbare deeltjes bevat en als de injectieflacon niet is beschadigd.
De ongeopende injectieflacon mag niet worden geautoclaveerd.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Hospira Italia S.r.l.
Via Orazio, 20/22
80122 Napels
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ROPIVACAINA HOSPIRA
AIC n. 040179057 - "7,5 mg/ml oplossing voor injectie" 5 glazen injectieflacons van 10 ml
AIC n. 040179069 - "7,5 mg/ml oplossing voor injectie" 10 glazen injectieflacons van 10 ml
AIC n. 040179071 - "7,5 mg/ml oplossing voor injectie" 5 glazen injectieflacons van 20 ml
AIC n. 040179083 - "7,5 mg/ml oplossing voor injectie" 10 glazen injectieflacons van 20 ml
AIC n. 040179095 - "10 mg/ml oplossing voor injectie" 5 glazen injectieflacons van 10 ml
AIC n. 040179107 - "10 mg/ml oplossing voor injectie" 10 glazen injectieflacons van 10 ml
AIC n. 040179119 - "10 mg/ml oplossing voor injectie" 5 glazen injectieflacons van 20 ml
AIC n. 040179121 - "10 mg/ml oplossing voor injectie" 10 glazen injectieflacons van 20 ml
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
02/2011
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
01/2011
-cos-cause-e-sintomi.jpg)
