Actieve ingrediënten: Ranitidina (Ranitidina Hydrochloride)
Ranitidine-ratiopharm 300 mg filmomhulde tabletten
De bijsluiters van Ranitidina - Generic Drug zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- Ranitidine-ratiopharm 300 mg filmomhulde tabletten
- Ranitidine ratiopharm 150 mg filmomhulde tabletten
Waarom wordt Ranitidina - Generiek geneesmiddel gebruikt? Waar is het voor?
Ranitidine-ratiopharm is een gastro-intestinaal geneesmiddel. Het behoort tot de klasse van geneesmiddelen die histamine-H2-receptorantagonisten worden genoemd en die de maagzuursecretie verminderen.
Bij volwassenen wordt Ranitidina-ratiopharm gebruikt bij de behandeling van aandoeningen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal om de maagzuursecretie te verminderen in de volgende gevallen:
- ulcus duodeni
- goedaardige maagzweer
- ontsteking van de slokdarm veroorzaakt door terugvloeiing van maagzuur (refluxoesofagitis)
- Zollinger-Ellison-syndroom
Bij kinderen (3 tot 18 jaar oud) wordt Ranitidina-ratiopharm gebruikt in de volgende gevallen:
- kortdurende behandeling van maagzweren (zweren in het deel van de darm dat aansluit op de twaalfvingerige darm)
- behandeling van ontsteking van de slokdarm (de buis tussen de mond en de maag) veroorzaakt door te veel maagzuur. Dit kan pijn of ongemak veroorzaken, soms bekend als "indigestie", "dyspepsie" of "brandend maagzuur".
Contra-indicaties Wanneer Ranitidine - Generic Drug niet mag worden gebruikt
Gebruik ranitidine-ratiopharm niet
- Als u allergisch bent voor ranitidine of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Ranitidina inneemt - Generic Drug
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Ranitidine-ratiopharm inneemt.
- als uw nierfunctie is aangetast. Bij oudere patiënten moet de nierfunctie worden gecontroleerd voordat ranitidine wordt toegediend. In dit geval zal de dosering van ranitidine zorgvuldig worden bepaald door uw arts (zie rubriek 3: "Hoe gebruikt u ranitidine-ratiopharm").
- Als u een voorgeschiedenis heeft van porfyrie (een ernstige ziekte waarvan de symptomen ernstige maagpijn, verwardheid en spierzwakte zijn).
- als u geneesmiddelen gebruikt die theofylline (een andere werkzame stof) bevatten. Bloedtheofyllinespiegels moeten worden gecontroleerd; De dosering van theofylline moet mogelijk worden aangepast bij gelijktijdige toediening met ranitidine (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en en ranitidine-ratiopharm).
- als u op leeftijd bent, als u een chronische longziekte, diabetes of problemen met uw immuunsysteem heeft, kunt u een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking.
- als u een ulcus duodeni en/of maagzweer heeft.
Voordat u met de behandeling begint, moet uw arts controleren op een bacterie genaamd Helicobacter pylori.Als u positief test op Helicobacter pylori, kan uw arts een geneesmiddel voorschrijven om deze bacterie te doden ('uitroeien').
Behandeling met Ranitidine-ratiopharm kan de symptomen van maagkanker maskeren. Daarom moet uw arts, in het geval van een maagzweer, de mogelijke kwaadaardige aard van de maagzweer uitsluiten voordat de behandeling met Ranitidine-ratiopharm wordt gestart.
Als u langdurig of met een hoge dosis Ranitidine-ratiopharm wordt behandeld, moet uw arts regelmatig zowel uw leverfunctie als uw totale aantal bloedcellen controleren.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Ranitidine - Generic Drug veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Sommige geneesmiddelen kunnen een wisselwerking hebben met Ranitidina-ratiopharm, waaronder:
- cumarine anticoagulantia (bijv. warfarine, voor bloedverdunning)
- Triazolam, midazolam (stemmingsverbeterende middelen)
- procaïnamide en N-acetyl-procaïnamide (gebruikt bij onregelmatige hartslag)
- glipizide (geneesmiddel voor de behandeling van diabetes)
- theofylline (geneesmiddel gebruikt om astma te behandelen)
- ketoconazol en andere antischimmelmiddelen.
- atazanavir, delaviridine (gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie)
- gefitinib (gebruikt voor de behandeling van longkanker).
U moet altijd 2 uur na inname van Ranitidina-ratiopharm geneesmiddelen innemen die maagzuur verminderen (bijv. antacida, sucralfaat) om een vermindering van de werkzaamheid van Ranitidina-ratiopharm te voorkomen.
Waarop moet u letten met alcohol . ranitidine-ratiopharm
Het gebruik van Ranitidina-ratiopharm kan de effecten van alcohol versterken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Als u zwanger bent, mogelijk zwanger bent, of als u borstvoeding geeft, mag u Ranitidine-ratiopharm niet gebruiken, tenzij uw arts dit van essentieel belang acht.
Ranitidine gaat over in de moedermelk. Borstvoeding moet worden vermeden tijdens het gebruik van Ranitidina-ratiopharm.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ranitidine-ratiopharm kan hallucinaties, verwardheid, angst, vermoeidheid of een licht gevoel in het hoofd veroorzaken. Deze effecten kunnen worden versterkt door alcoholgebruik. Voordat u gaat rijden of machines gaat bedienen, moet u ervoor zorgen dat u geen van deze effecten ervaart.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Ranitidine - Generiek geneesmiddel: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De filmomhulde tabletten moeten heel (niet gekauwd) met voldoende vloeistof worden doorgeslikt. De filmomhulde tabletten kunnen zowel tijdens als buiten de maaltijden worden ingenomen.
Om problemen tijdens de toediening te voorkomen, dienen de tabletten zittend of staand met voldoende vloeistof (bijv. met een glas water) te worden ingenomen.
De aanbevolen dosering is:
Volwassenen en adolescenten (vanaf 12 jaar) met een normale nierfunctie
Duodenumzweren en goedaardige maagzweren:
Tenzij anders voorgeschreven door uw arts, is de gebruikelijke dosering één Ranitidine-ratiopharm 300 mg filmomhulde tablet in een enkele dagelijkse dosis (overeenkomend met 300 mg ranitidine per dag).
Wanneer moet u Ranitidine-ratiopharm 300 mg innemen?
Neem de filmomhulde tablet in na het avondeten of 's avonds voor het slapengaan.
Hoe lang moet u Ranitidine ratiopharm 300 mg innemen?
In veel gevallen geneest de zweer binnen vier weken na de behandeling.In sporadische gevallen waarin de zweer na deze periode nog niet volledig is genezen, moet de behandeling nog vier weken met dezelfde dosis worden voortgezet.
Ontsteking van de slokdarm (refluxoesofagitis):
Tenzij anders voorgeschreven door uw arts, is de gebruikelijke dosering één Ranitidine-ratiopharm 300 mg filmomhulde tablet, ingenomen als een enkele dagelijkse dosis (overeenkomend met 300 mg ranitidine per dag).
Wanneer moet u Ranitidine-ratiopharm 300 mg innemen?
Neem de filmomhulde tablet in na het avondeten of 's avonds voor het slapengaan.
Hoe lang moet u Ranitidine ratiopharm 300 mg innemen?
De behandeling kan tot 8 weken duren en indien nodig tot 12 weken.
Patiënten met extreem ernstige maagzuursecretie, b.v. patiënten met het Zollinger-Ellison-syndroom:
Tenzij anders voorgeschreven door uw arts, is de startdosering driemaal daags één Ranitidine-ratiopharm 150 mg filmomhulde tablet (overeenkomend met 450 mg ranitidine per dag).
Indien nodig kan de dosering worden verhoogd tot 2-3 filmomhulde tabletten Ranitidine-ratiopharm 300 mg per dag (overeenkomend met 600-900 mg ranitidine per dag).
Als maagsecretiewaarden het nodig maken, kunnen patiënten worden gestabiliseerd met hogere doseringen (tot 6 gram ranitidine per dag).
Wanneer moet u Ranitidine-ratiopharm 300 mg innemen?
Ranitidine ratiopharm 300 mg filmomhulde tabletten kunnen met of zonder maaltijden worden toegediend.
Hoe lang moet u Ranitidine-ratiopharm 300 mg gebruiken?
Uw arts bepaalt de duur van de behandeling.
Kinderen van meer dan 30 kg en tussen 3 en 11 jaar
Uw arts zal de juiste dosis voor u bepalen op basis van het gewicht van uw kind.
Behandeling van zweren in de maag of twaalfvingerige darm (dunne darm):
De gebruikelijke dosering is 2 mg per kg lichaamsgewicht, tweemaal daags gedurende vier weken. Deze dosis kan worden verhoogd tot 4 mg per kg, tweemaal per dag. Neem elke dosis met een tussenpoos van ongeveer 12 uur. De duur van de behandeling kan worden verlengd tot 8 weken. Hiervoor zijn 150 mg filmomhulde tabletten ranitidine verkrijgbaar.
Behandeling van brandend maagzuur veroorzaakt door te veel zuur:
De gebruikelijke dosering is 2,5 mg per kg lichaamsgewicht, tweemaal daags gedurende twee weken. De dosis kan worden verhoogd tot tweemaal daags 5 mg per kg. Neem elke dosis ongeveer 12 uur uit elkaar.
Patiënten met een verminderde nierfunctie
Afhankelijk van de mate van nierinsufficiëntie, zal uw arts beslissen of u een lagere dosis van dit geneesmiddel moet toedienen.
Als u een ernstige nierfunctiestoornis heeft, mag u niet meer dan 150 mg ranitidine per dag innemen.
Ranitidine wordt geëlimineerd door dialyse. Hemodialyse verlaagt de niveaus van ranitidine in het bloed.Daarom moeten patiënten die dialyse ondergaan de bovenstaande dosis ranitidine innemen aan het einde van de dialyse.
Vertel het uw arts of apotheker als u denkt dat het effect van Ranitidine-ratiopharm 300 mg te sterk of te zwak is.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Ranitidine heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Ranitidine-ratiopharm heeft ingenomen dan u zou mogen
Vertel het uw arts onmiddellijk. Behandeling van een overdosis ranitidine wordt uitgevoerd op basis van de symptomen van de overdosering en het klinische beeld.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Ranitidine-ratiopharm in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Ranitidine - Generic Drug?
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
- Vermoeidheid
- Maagpijn, constipatie of misselijkheid (in de meeste gevallen verbeteren deze aandoeningen bij voortzetting van de behandeling).
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
- Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) (bijv. een toename van eosinofiele cellen in het bloed, netelroos, koorts, verlaging van de bloeddruk, vochtophoping in de weefsels, spasme van het strottenhoofd, bronchiale spasmen, pijn op de borst) (deze voorvallen zijn gemeld na een enkele dosis).
- rusteloosheid
- Voorbijgaande (tijdelijke) veranderingen in leverwaarden (markers van leverfunctie; deze kunnen alleen worden gedetecteerd door laboratoriumtests), die normaliseren bij voortzetting van de behandeling of na beëindiging van de therapie.
- Huiduitslag, jeuk.
- Verhoogde plasmacreatininewaarden (een marker van nierfunctie, die alleen kan worden gedetecteerd door laboratoriumonderzoek). Deze meestal milde verhogingen normaliseren over het algemeen bij voortzetting van de ranitidinetherapie.
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
- Veranderingen in het aantal bloedcellen (daling van een bepaald type witte bloedcel [agranulocytose genoemd], daling van alle witte bloedcellen of bloedplaatjes, daling van alle bloedcellen [pancytopenie] of veranderingen in het beenmerg [hypoplasie/aplasie van het merg ]). (Deze veranderingen zijn meestal omkeerbaar).
- bloedsomloop schok
- Omkeerbare mentale verwarring, depressie en hallucinaties.
- Hoofdpijn (soms ernstig), duizeligheid, onwillekeurige bewegingsstoornissen
- Omkeerbaar wazig zicht. (er zijn meldingen geweest van wazig zien, wat wijst op een wijziging in de accommodatie).
- Hartritmestoornissen (verhoogde of verlaagde hartslag, stoornissen in het elektrische signaal dat de hartslag bepaalt [atrioventriculair blok]).
- Vasculitis (kleine bloedvaten kunnen opzwellen)
- Acute ontsteking van de alvleesklier
- Diarree
- Hepatitis (leverontsteking) met of zonder geelzucht. In veel gevallen zijn deze symptomen verdwenen na stopzetting van de behandeling - Erythema multiforme (een bepaalde vorm van huiduitslag), haaruitval.
- Gewrichtspijn, spierpijn.
- Ontsteking van de nier (interstitiële nefritis).
- Omkeerbare impotentie, borstvergroting bij mannen, afscheiding uit de borst.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- Dyspnoe (moeite met ademhalen)
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Italiaanse Geneesmiddelenbureau, website: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking.
Bewaren in de originele verpakking
Welke stoffen zitten er in Ranitidine-ratiopharm:
- Het werkzame bestanddeel is: ranitidine. Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg ranitidine (als hydrochloride)
- De hulpstoffen zijn:
hydrofoob siliciumoxide, microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, hypromellose, polydextrose, triethylcitraat, macrogol, titaandioxide (E 171).
Hoe ziet Ranitidine ratiopharm eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Witte, langwerpige, biconvexe, filmomhulde tabletten met een breukstreep aan beide zijden.
Ranitidine-ratiopharm is verkrijgbaar in verpakkingen van 10, 20, 28,30, 50, 56, 60 en 100 filmomhulde tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
RANITIDINA RATIOPHRM filmomhulde tabletten
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
150 mg :
elke filmomhulde tablet bevat 150 mg ranitidine, als hydrochloride.
300 mg :
elke filmomhulde tablet bevat 300 mg ranitidine, als hydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte, homogene, convexe/cilindrische, filmomhulde tabletten met een breukstreep aan één kant.
De tablet kan in gelijke helften worden verdeeld.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Ranitidine-ratiopharm het is geïndiceerd voor de behandeling van ziekten van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, wanneer dit gepaard gaat met een vermindering van de maagzuursecretie.
150 mg en 300 mg :
volwassenen
• duodenum
• goedaardige maagzweer
• reflux-oesofagitis
• Zollinger-Ellison-syndroom
Kinderen (3 t/m 18 jaar)
• kortdurende behandeling van maagzweren
• behandeling van gastro-oesofageale reflux, waaronder reflux-oesofagitis en symptomatische verlichting van gastro-oesofageale refluxziekte.
150 mg :
• Langdurige behandeling van ulcus duodeni en goedaardige maagzweren ter voorkoming van terugval Langdurige behandeling is geïndiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverend ulcus.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Voor de volwassenen zij adolescenten (vanaf 12 jaar) bij een normale nierfunctie wordt aanbevolen om de volgende richtlijnen te volgen:
150 mg
Duodenumulcus en goedaardige maagzweer
twee filmomhulde tabletten van Ranitidine ratiopharm 150 mg (= 300 mg ranitidine) na het avondeten of 's avonds voor het slapengaan. Als alternatief een filmomhulde tablet van Ranitidine ratiopharm 150 mg (= 150 mg ranitidine) tweemaal daags, 's morgens en 's avonds. Een behandelingsperiode van 4 weken kan de meeste zweren genezen. In sporadische gevallen, waarbij de zweer na een behandeling van 4 weken nog niet volledig is genezen, moet de behandeling nog vier weken met dezelfde dosis worden voortgezet.
Bij patiënten die positief reageerden op deze kortdurende behandeling, en in het bijzonder bij patiënten met een voorgeschiedenis van terugkerende ulcera, kan het nodig zijn de behandeling tot 12 maanden voort te zetten met de toediening van 1 filmomhulde tablet. Ranitidine-ratiopharm 150 mg (= 150 mg ranitidine) per dag voor het slapengaan, voor de profylaxe van recidieven . Patiënten moeten regelmatig endoscopisch onderzoek ondergaan.
Voor de " Reflux-oesofagitis twee filmomhulde tabletten van Ranitidine-ratiopharm 150 mg (= 300 mg ranitidine) na het avondeten of 's avonds voor het slapengaan, als alternatief een filmomhulde tablet van Ranitidine-ratiopharm 150 mg (= 150 mg ranitidine) tweemaal daags, 's morgens en' s avonds, gedurende een periode van 8 weken (indien nodig tot 12 weken).
Patiënten met verhoogde maagzuursecretie, bijv. Zollinger-Ellison-syndroom
De startdosering moet één filmomhulde tablet zijn Ranitidine-ratiopharm 150 mg (= 150 mg ranitidine) driemaal daags (= 450 mg ranitidine/dag). Indien nodig kan de dagelijkse dosis worden verhoogd tot 4-6 filmomhulde tabletten Ranitidine-ratiopharm 150 mg (= 600-900 mg ranitidine per dag).
Als maagsecretiewaarden het nodig maken, kunnen patiënten worden gestabiliseerd met hogere doseringen. Dagelijkse doseringen tot 6 gram ranitidine werden toegediend.
De doses kunnen worden gegeven zonder rekening te houden met maaltijden.
Kinderen van 3 tot 11 jaar en ouder dan 30 kg
Zie rubriek 5.2 Farmacokinetische eigenschappen (speciale populaties)
Behandeling van acute maagzweer
De aanbevolen orale dosis voor de behandeling van maagzweren bij kinderen varieert van 4 mg/kg/dag tot 8 mg/kg/dag, verdeeld over twee doses tot een maximum van 300 mg ranitidine per dag, voor een duur van 4 Voor patiënten niet volledig genezen is, is een aanvullende behandeling van 4 weken geïndiceerd, aangezien genezing gewoonlijk optreedt na acht weken behandeling.
Gastro-oesofageale reflux
De aanbevolen orale dosis voor de behandeling van gastro-oesofageale reflux bij kinderen varieert van 5 mg / kg / dag tot 10 mg / kg / dag, verdeeld over twee doses in een maximale dosis van 600 mg (de maximale dosis kan worden gegeven aan kinderen met overgewicht of jongeren met ernstige symptomen).
De veiligheid en werkzaamheid bij neonatale patiënten zijn niet vastgesteld.
Voor volwassenen En tieners (vanaf 12 jaar) bij een normale nierfunctie de volgende doseringsrichtlijn toepassen:
300 mg
Duodenumulcus en goedaardige maagzweer
Eén filmomhulde tablet van Ranitidine-ratiopharm 300 mg (= 300 mg ranitidine) na het avondeten of 's avonds voor het slapengaan. Een behandelingsperiode van 4 weken kan de meeste zweren genezen. In sporadische gevallen waarin de zweer na een behandeling van 4 weken nog niet volledig is genezen, is het noodzakelijk om de therapie nog eens vier weken met dezelfde dosis voort te zetten.
Voor de " Reflux-oesofagitis , een filmomhulde tablet van Ranitidine-ratiopharm 300 mg (= 300 mg ranitidine) na het avondeten of 's avonds voor het slapengaan. De therapie kan tot 8 weken of, indien nodig, tot 12 weken worden voortgezet.
Patiënten met verhoogde maagzuursecretie, bijv. Zollinger-Ellison-syndroom
De startdosering dient driemaal daags één ranitidine 150 mg filmomhulde tablet (= 450 mg ranitidine/dag) te zijn. Indien nodig kan de dagelijkse dosis worden verhoogd tot 2-3 filmomhulde tabletten Ranitidine-ratiopharm 300 mg (= 600-900 mg ranitidine per dag).
Als maagsecretiewaarden het nodig maken, kunnen patiënten worden gestabiliseerd met hogere doseringen. Dagelijkse doseringen tot 6 gram ranitidine werden toegediend.
De doses kunnen worden gegeven zonder rekening te houden met maaltijden.
Kinderen van 3 tot 11 jaar en ouder dan 30 kg
Zie rubriek 5.2 Farmacokinetische eigenschappen (speciale populaties)
Behandeling van acute maagzweer
De aanbevolen orale dosis voor de behandeling van maagzweren bij kinderen varieert van 4 mg/kg/dag tot 8 mg/kg/dag, verdeeld over twee doses tot een maximum van 300 mg ranitidine per dag gedurende 4 weken. patiënten die niet volledig genezen zijn, is een aanvullende behandeling van 4 weken geïndiceerd, aangezien genezing gewoonlijk optreedt na acht weken behandeling.
Voor dit doel zijn filmomhulde tabletten met 150 mg ranitidine verkrijgbaar.
Gastro-oesofageale reflux
De aanbevolen orale dosis voor de behandeling van gastro-oesofageale reflux bij kinderen varieert van 5 mg / kg / dag tot 10 mg / kg / dag, verdeeld over twee doses in een maximale dosis van 600 mg (de maximale dosis kan worden gegeven aan kinderen met overgewicht of jongeren met ernstige symptomen).
De veiligheid en werkzaamheid bij neonatale patiënten zijn niet vastgesteld.
150 mg en 300 mg
Doseringsgids bij patiënten met nierinsufficiëntie:
De volgende doseringen worden aanbevolen, afhankelijk van de creatinineklaring (ml/min) of het serumcreatininegehalte (mg/100 ml):
* Serumcreatininewaarden zijn referentiewaarden en vertegenwoordigen niet hetzelfde niveau van verandering bij alle patiënten met een verminderde nierfunctie. Dit geval is vooral van toepassing op oudere patiënten bij wie de nierfunctie wordt overschat wanneer deze wordt beoordeeld als een functie van de serumcreatinineconcentratie.
De volgende formule kan worden gebruikt om een schatting van de creatinineklaring te krijgen op basis van de meting van serumcreatinine (mg / 100 ml), leeftijd (uitgedrukt in jaren) en lichaamsgewicht (uitgedrukt in kg) Bij vrouwen moet het resultaat worden vermenigvuldigd met de factor 0,85.
Ranitidine wordt geëlimineerd door dialyse. Hemodialyse verlaagt de niveaus van ranitidine in het bloed.Daarom moeten patiënten die dialyse ondergaan de bovengenoemde doses ranitidine innemen aan het einde van de dialyse.
Wijze en duur van toediening
De filmomhulde tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt met voldoende vloeistof.
Voor meer informatie over de duur van de behandeling zie bovenstaande informatie.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Voordat de behandeling met ranitidine wordt gestart bij patiënten met een maagzweer, moet de mogelijke kwaadaardige aard ervan worden uitgesloten, aangezien is gebleken dat behandeling met ranitidine de symptomen die gepaard gaan met maagkanker kan maskeren.
De plasmaspiegels van het geneesmiddel zijn verhoogd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, aangezien ranitidine via de nieren wordt uitgescheiden. De dosering moet worden aangepast zoals hierboven beschreven in: Gids voor dosering bij patiënten met een verminderde nierfunctie, onder paragraaf 4.2.
Zeldzame klinische rapporten suggereren een verband tussen ranitidine en acute porfyrie. Ranitidine moet daarom worden vermeden bij patiënten met een voorgeschiedenis van acute porfyrie.
Bij patiënten zoals ouderen, mensen met chronische longziekte, diabetes of immuungecompromitteerden, kan er een verhoogd risico zijn op het oplopen van buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking.
Een groot epidemiologisch onderzoek toonde een verhoogd risico op buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie aan bij patiënten die nog steeds alleen H2-receptorantagonist ranitidine gebruiken in vergelijking met degenen die de behandeling hadden stopgezet, met een waargenomen gecorrigeerde relatieve risicotoename van 1 82 (95% BI 1,26-2,64).
Regelmatige controle van patiënten die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gelijktijdig met ranitidine gebruiken, wordt aanbevolen, vooral bij ouderen en patiënten met een voorgeschiedenis van maagzweren.
Bij patiënten met ulcus duodeni of goedaardige maagzweer is de aanwezigheid van: Helicobacter pylori. Bij patiënten die positief testen op Helicobacter pylori, wordt eliminatie van de bacterie door middel van eradicatietherapie aanbevolen, indien mogelijk.
Bij gelijktijdige toediening van ranitidine en theofylline wordt aanbevolen de plasmaconcentraties van theofylline te controleren en, indien nodig, de dosis theofylline aan te passen. (zie rubriek 4.5 "Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie").
Bij langdurige behandeling of bij hoge doseringen dienen lever- en bloedfunctietesten te worden uitgevoerd.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Ranitidine kan de absorptie, het metabolisme of de renale excretie van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Veranderingen in farmacokinetische parameters kunnen een dosisaanpassing van het betreffende geneesmiddel of stopzetting van de behandeling noodzakelijk maken.
Interacties vinden plaats via verschillende mechanismen, waaronder:
1) Remming van het mixed-function oxygenase-systeem gekoppeld aan cytochroom P450
Ranitidine in de gebruikelijke therapeutische doses versterkt de werking van geneesmiddelen die door dit enzymsysteem worden geïnactiveerd, zoals diazepam, lidocaïne, fenytoïne, propranolol en theofylline, niet.
Er zijn meldingen geweest van veranderde protrombinetijd met cumarine-anticoagulantia (bijv. warfarine). Vanwege de smalle therapeutische index wordt zorgvuldige controle van verhogingen en verlagingen van de protrombinetijd aanbevolen tijdens gelijktijdige behandeling met ranitidine.
In klinische onderzoeken waren er geen aanwijzingen voor een verlaging van het theofyllinemetabolisme en/of een verhoging van de plasmaconcentraties van theofylline als gevolg van ranitidine. In sommige geïsoleerde rapporten is echter aangetoond dat patiënten tijdens gelijktijdige behandeling met ranitidine en theofylline een verhoging van de plasmatheofyllinespiegels en tekenen en symptomen van een overdosis theofylline vertoonden. Daarom wordt bij gelijktijdige behandeling met ranitidine en theofylline aanbevolen om de plasmaconcentraties van theofylline te controleren en indien nodig de dosis aan te passen.
2) Competitie voor renale tubulaire secretie
Ranitidine, dat gedeeltelijk via het kationische systeem wordt geëlimineerd, kan de klaring van andere geneesmiddelen die via deze weg worden geëlimineerd, beïnvloeden. Hoge doses ranitidine (bijv. die gebruikt bij de behandeling van het Zollinger-Ellison-syndroom) kunnen de uitscheiding van procaïnamide en N-acetylprocaïnamide verminderen, wat resulteert in een verhoging van de plasmaspiegels van deze geneesmiddelen.
3) Verandering van maag-pH
De biologische beschikbaarheid van sommige geneesmiddelen kan worden beïnvloed. Dit kan resulteren in zowel verhoogde absorptie (bijv. triazolam, midazolam, glipizide) als verminderde absorptie (bijv. ketoconazol, atazanavir, delaviridine, gefitnib).
Er zijn geen aanwijzingen voor een interactie tussen ranitidine en amoxicilline en metronidazol.
De absorptie van ranitidine kan afnemen als gelijktijdig hoge doses (2 g) sucralfaat worden toegediend.Dit effect treedt niet op als sucralfaat wordt toegediend na een interval van 2 uur.
Het effect van alcohol kan worden versterkt door ranitidine in te nemen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Ranitidine passeert de placenta. Zoals met alle geneesmiddelen, mag ranitidine tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als dit essentieel wordt geacht.
Voedertijd
Ranitidine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Zoals met alle medicijnen, mag ranitidine alleen worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding als dit essentieel wordt geacht.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het gebruik van ranitidine kan de effecten van alcohol versterken; bijwerkingen zoals hoofdpijn, duizeligheid, vermoeidheid, verwardheid, opwinding en hallucinaties kunnen ook voorkomen. In dergelijke omstandigheden kan het reactie- en beoordelingsvermogen worden aangetast, wat kan leiden tot een verminderd vermogen om te rijden en machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De volgende conventie is gebruikt voor de classificatie van de frequentie van bijwerkingen: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100
De frequenties van bijwerkingen werden geschat op basis van spontane postmarketinggegevens.
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Erg zeldzaam: veranderingen in het aantal bloedcellen (leukopenie, trombocytopenie). Deze veranderingen zijn meestal omkeerbaar. Agranulocytose of pancytopenie, in sommige gevallen vergezeld van hypoplasie of aplasie van het beenmerg.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Bijzonder: overgevoeligheidsreacties (bijv. eosinofilie, urticaria, angioneurotisch oedeem, koorts, laryngospasme, bronchospasme, hypotensie en pijn op de borst.
Erg zeldzaam: anafylactische shock.
Deze voorvallen zijn gemeld na toediening van een enkele dosis.
Psychische stoornissen
Bijzonder: agitatie.
Erg zeldzaam: omkeerbare mentale verwarring, depressie en hallucinaties.
Deze voorvallen zijn voornamelijk gemeld bij ernstig zieke of oudere patiënten.
Zenuwstelselaandoeningen
Ongewoon: vermoeidheid.
Erg zeldzaam: hoofdpijn (soms ernstig), duizeligheid en reversibele onwillekeurige bewegingsstoornissen.
Oogaandoeningen
Erg zeldzaam: omkeerbaar wazig zien.
Sommige gevallen van wazig zien als gevolg van veranderde accommodatie zijn gemeld.
Cardiale pathologieën
Erg zeldzaam: zoals bij andere H2-antagonisten, tachycardie, bradycardie en atrioventriculair blok.
Vasculaire pathologieën
Erg zeldzaam: vasculitis.
Maagdarmstelselaandoeningen
Ongewoon: buikpijn, diarree, constipatie, misselijkheid (deze symptomen verbeteren gewoonlijk bij voortzetting van de behandeling).
Erg zeldzaam: acute ontsteking aan de alvleesklier
Lever- en galaandoeningen
Bijzonder: Bij leverfunctieanalyses werden voorbijgaande en omkeerbare veranderingen waargenomen.
Erg zeldzaam: hepatitis (hepatocellulair, hepatocaliculair of gemengd) met of zonder geelzucht, deze veranderingen waren omkeerbaar.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Bijzonder: huiduitslag, jeuk.
Erg zeldzaam: erythema multiforme, alopecia
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Erg zeldzaam: musculoskeletale symptomen zoals artralgie en myalgie
Nier- en urinewegaandoeningen
Bijzonder: verhoging van de plasmacreatininespiegels (deze verhoging was over het algemeen licht en genormaliseerd tijdens voortgezette behandeling)
Erg zeldzaam: acute interstitiële nefritis.
Ziekten van het voortplantingssysteem en de borst
Erg zeldzaam: reversibele impotentie, symptomen en aandoeningen van de borstklieren (zoals gynaecomastie en galatorrea).
Pediatrische populatie
De veiligheid van ranitidine werd geëvalueerd bij kinderen van 0 tot 16 jaar met zuurgerelateerde aandoeningen en werd over het algemeen goed verdragen, met een bijwerkingenprofiel dat vergelijkbaar is met dat van volwassenen. Er zijn beperkte veiligheidsgegevens op lange termijn beschikbaar, met name met betrekking tot groei en ontwikkeling.
04.9 Overdosering
Symptomen en tekenen
Ranitidine heeft een zeer specifieke farmacologische activiteit, dus er worden geen bijzondere problemen verwacht na overdosering met ranitidineformuleringen.
Behandeling
Waar nodig moet symptomatische en ondersteunende therapie worden toegepast.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: H2-receptorantagonist
ATC-code: A02B A02
Ranitidine is een competitieve histamine-antagonist op het niveau van de H2-receptor Ranitidine remt de basale maagsecretie en de maagsecretie gestimuleerd door bijvoorbeeld histamine, pentagastrine en voedsel. Ranitidine verlaagt zowel het zuurgehalte als, in mindere mate, het pepsinegehalte en het volume van het maagsap.
In twee onderzoeken die werden uitgevoerd met therapeutische doses van 150 mg ranitidine tweemaal daags, werd een gemiddelde afname van de maagzuursecretie van respectievelijk 63% en 69% geïnduceerd gedurende 24 uur, met een afname van de nachtelijke zuursecretie van 73% en 90%. In twee onderzoeken waarbij gebruik werd gemaakt van de terugvalprofylaxe-dosering (150 mg per nacht) veroorzaakte ranitidine binnen 24 uur een gemiddelde verlaging van de maagzuursecretie van respectievelijk 42% en 69%.
Na toediening van therapeutische doses van 300 mg ranitidine per nacht werd binnen 24 uur een gemiddelde vermindering van de maagzuursecretie van 50 tot 60% geïnduceerd, terwijl de nachtelijke zuursecretie met ongeveer 90% was verminderd.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Ranitidine wordt snel geabsorbeerd na orale toediening en bereikt de piekbloedconcentraties na gemiddeld 1,25 - 3 uur. De gemiddelde biologische beschikbaarheid van ranitidinetabletten is ongeveer 50%, maar de individuele variatie in biologische beschikbaarheid is groot; in één onderzoek werd het beoordeeld tussen 28-76%.
Na orale toediening van 150 mg ranitidine, in tabletvorm, worden piekplasmaconcentraties van ongeveer 400 ng/ml verkregen, met een grote variatie tussen individuen. Na twaalf uur liggen de gemiddelde plasmaspiegels nog steeds rond de 40 ng/ml.
Na toediening van 300 mg ranitidine worden piekplasmaconcentraties van ongeveer 700-800 ng/ml bereikt. In talrijke onderzoeken was de plasmaconcentratie die nodig is om 50% van de zuursecretie te remmen bij volwassenen gemiddeld 73-165 ng/ml.
De plasma-eiwitbinding is ongeveer 15%. Het schijnbare distributievolume bij volwassenen is 1,2-1,8 l/kg en bij kinderen 2,5 l/kg. De totale klaring bij volwassenen is gemiddeld 570-710 ml/min. Bij kinderen en adolescenten werd een totale klaring van bijna 800 ml/min/1,73 m2 waargenomen met een grote mate van variabiliteit.
Ranitidine wordt door de lever gemetaboliseerd tot ranitidine-N-oxide, N-desmethylranitidine, ranitidine-S-oxide en het analoge furaanzuur.
Na orale toediening wordt ranitidine binnen 24 uur via de nieren en de gal uitgescheiden. Ongeveer 30% van ranitidine wordt als zodanig uitgescheiden, 6% als N-oxide, een kleine hoeveelheid in de gedemethyleerde vorm, in de S-sulfoxidevorm en als furaanzuuranaloog.
Bij patiënten met een normale nierfunctie vindt excretie voornamelijk plaats via tubulaire secretie, met een renale klaring van ongeveer 490-520 ml/min.
Na orale toediening is de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd bij patiënten met een normale nierfunctie ongeveer 2,3-3 uur.
Bij patiënten met nierinsufficiëntie is de halfwaardetijd 2-3 keer langer.
In mindere mate passeert ranitidine de cerebrospinale vloeistof.
Ranitidine passeert de placentabarrière.
Na intraveneuze en orale toediening tijdens de bevalling komen de ranitidineconcentraties in de navelstreng van het ongeboren kind overeen met de serumconcentraties van de moeder. Twaalf uur na de bevalling zijn de concentraties ranitidine in het bloed van het ongeboren kind erg laag.
Ranitidine gaat over in de moedermelk. Twee uur na inname is de gemiddelde verhouding tussen melk- en plasmaconcentratie 1,9 (oppervlakte: 0,6-20,9).
Speciale populaties
Kinderen (vanaf 3 jaar)
Beperkte farmacokinetische gegevens hebben aangetoond dat er geen significante verschillen zijn in de halfwaardetijd (bereik voor kinderen vanaf 3 jaar: 1,7-2,2 uur) en plasmaklaring (bereik voor kinderen vanaf 3 jaar) en plasmaklaring (bereik voor kinderen vanaf 3 jaar) jaar: 9 - 22 ml / min / kg) tussen gezonde kinderen en volwassenen die worden behandeld met oraal ranitidine, wanneer wordt gecorrigeerd voor het lichaamsgewicht.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Chronische toxiciteitsstudies hebben geen onbekende bijwerkingen aan het licht gebracht die bij mannen kunnen optreden.
Bovendien hebben de chronische toxiciteitsstudies geen aanwijzingen opgeleverd voor bijzondere risico's van reproductietoxiciteit, mutageniteit of carcinogeniteit.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
• Hydrofoob siliciumoxide
• Microkristallijne cellulose
• Croscarmellosenatrium
• Magnesium stearaat
• Hypromellose
• Polydextrose
• Triethylcitraat
• Macrogol
• Titaandioxide (E 171).
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
150 mg
Niet bewaren boven 25°C.
Bewaar in de originele verpakking.
300 mg
Bewaar in de originele verpakking.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Aluminium / Aluminium blister.
150 mg
Originele verpakking met 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 en 112 filmomhulde tabletten.
300 mg
Originele verpakking met 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 en 100 filmomhulde tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ratiopharm GmbH
Graf Arco Strae, 3
89070 Ulm
Duitsland
Wettelijke vertegenwoordiger voor Italië: ratiopharm Italia Srl - Viale Monza, 270 - 20128 Milaan - Italië
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Ranitidina ratiopharm 150 mg filmomhulde tabletten 10 tabletten - AIC n. 038186019 / M
Ranitidine ratiopharm 150 mg filmomhulde tabletten 20 tabletten - AIC n. 038186021 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg filmomhulde tabletten 28 tabletten - AIC n. 038186033 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg filmomhulde tabletten 30 tabletten - AIC n. 038186045 / M
Ranitidine ratiopharm 150 mg filmomhulde tabletten 50 tabletten - AIC n. 038186058 / M
Ranitidine ratiopharm 150 mg filmomhulde tabletten 56 tabletten - AIC n. 038186060 / M
Ranitidine ratiopharm 150 mg filmomhulde tabletten 60 tabletten - AIC n. 038186072 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg filmomhulde tabletten 100 tabletten - AIC n. 038186084 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg filmomhulde tabletten 112 tabletten - AIC n. 038186096 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg filmomhulde tabletten 10 tabletten - AIC n. 038186108 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg filmomhulde tabletten 20 tabletten - AIC n. 038186110 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg filmomhulde tabletten 28 tabletten - AIC n. 038186122 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg filmomhulde tabletten 30 tabletten - AIC n. 038186134 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg filmomhulde tabletten 50 tabletten - AIC n. 038186146 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg filmomhulde tabletten 56 tabletten - AIC n. 038186159 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg filmomhulde tabletten 60 tabletten - AIC n. 038186161 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg filmomhulde tabletten 100 tabletten - AIC n 038186173 / M
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Bepaling nr. 824/2008 van april 2008 Staatsblad nr. 90 van 16/04/2008
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juli 2012
