Wat is Synjardy - Empagliflozine en Metformine en waarvoor wordt het gebruikt?
Synjardy is een geneesmiddel tegen diabetes dat is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van diabetes mellitus type 2 als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om de bloedglucosespiegels (suikerspiegels) beter onder controle te houden.Het bevat twee werkzame stoffen, empagliflozine en metformine.Synjardy is geïndiceerd in de volgende groepen :
- bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn met de maximaal verdraagbare dosis van metformine alleen;
- bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn met metformine in combinatie met andere antidiabetica, waaronder insuline;
- bij patiënten die de combinatie van metformine en empagliflozine al als afzonderlijke tabletten gebruiken.
Hoe wordt Synjardy - Empagliflozine en Metformine gebruikt?
Synjardy is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 of 12,5 mg empagliflozine en 850 of 1 000 mg metformine) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. De aanbevolen dosering is tweemaal daags één tablet. De therapie begint gewoonlijk met een tablet met de dosis metformine die de patiënt al inneemt, met toevoeging van de minimale dosis (5 mg) empagliflozine.De doseringen moeten zo nodig worden aangepast.
Wanneer Synjardy wordt gebruikt in combinatie met insuline of met geneesmiddelen die de aanmaak van insuline door het lichaam stimuleren, kan een lagere dosis nodig zijn om het risico op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) te verminderen. Behandeling met dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij sommige patiënten, inclusief patiënten van 85 jaar of ouder of met een matige of ernstige nierfunctiestoornis. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Synjardy - Empagliflozine en Metformine?
Diabetes type 2 is een ziekte waarbij het lichaam onvoldoende insuline aanmaakt om het glucosegehalte in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken, wat leidt tot een verhoging van de bloedsuikerspiegel.De twee werkzame stoffen in Synjardy werken anders om de bloedglucose te verlagen en zo de symptomen van de ziekte onder controle te houden Empagliflozine werkt door het blokkeren van een eiwit dat in de nieren wordt aangetroffen, de natriumglucose-cotransporter van het type 2 (SGLT2), dat normaal gesproken glucose uit de urine weer in de bloedbaan opneemt. door de werking van dit eiwit induceert empagliflozine de eliminatie van meer glucose via de urine en bijgevolg de verlaging van de bloedglucosespiegels. Empagliflozine is sinds 2014 in de EU geregistreerd onder de handelsnaam Jardiance. De werkzame stof metformine werkt voornamelijk door de productie van glucose in de lever te blokkeren en de opname ervan in de darm te verminderen.Metformine is sinds de jaren vijftig in de EU verkrijgbaar.
Welk voordeel heeft Synjardy - Empagliflozine en Metformine aangetoond tijdens de onderzoeken?
De voordelen van empagliflozine in combinatie met metformine zijn aangetoond in 3 hoofdonderzoeken waarbij 1 679 patiënten met diabetes type 2 betrokken waren en waarbij de bloedglucosespiegels niet voldoende onder controle konden worden gebracht met metformine, alleen of in combinatie met andere. type antidiabeticum genaamd sulfonylureumderivaat) In de onderzoeken werd de werkzaamheid van empagliflozine en metformine vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling) en metformine. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de bloedspiegel van een stof genaamd geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), die een indicatie geeft van hoe goed de bloedglucose onder controle is na 24 weken behandeling verlaging van HbA1c bij proefpersonen die werden behandeld met empagliflozine en metformine In vergelijking met de placebo- en metforminegroep was er in totaal een verdere afname van 0,58% met een combinatie die een dosis van 5 mg empagliflozine tweemaal daags opleverde en 0,62% met de dosis van 12,5 mg. In beide gevallen waren dit klinisch relevante reducties. Vergelijkbare voordelen werden waargenomen in de onderzoeken, ongeacht het type antidiabetica dat in de combinatie werd gebruikt. Bovendien geven de resultaten aan dat de combinatie geassocieerd was met een gunstige verlaging van het lichaamsgewicht en de bloeddruk. Enkele andere onderzoeken hebben verdere bevestiging gegeven. Hiertoe behoren de voortzettingen van de hoofdonderzoeken, waaruit blijkt dat de voordelen van de combinatie behouden bleven bij voortzetting van de behandeling. Ten slotte bleek uit de onderzoeken dat Synjardy even werkzaam was als afzonderlijk ingenomen empagliflozine en metformine en dat de combinatie hielp het hemoglobine HbA1c te verlagen wanneer het werd toegevoegd aan een insulinebehandeling.
Wat is het risico van Synjardy - Empagliflozine en Metformine?
De meest voorkomende bijwerkingen van Synjardy zijn hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegels) wanneer het geneesmiddel wordt ingenomen met een sulfonylureumderivaat of met insuline, infecties van de urinewegen of geslachtsorganen, en vaak plassen. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Synjardy Synjardy mag niet worden gebruikt bij patiënten:
- met diabetische ketoacidose of bij diabetisch pre-coma (ernstige complicaties van diabetes);
- met matige of ernstige nierfunctiestoornis of snel veranderende omstandigheden met kans op nierfunctiestoornis, zoals uitdroging, ernstige infectie of shock;
- een aandoening heeft die kan leiden tot verminderde zuurstoftoevoer naar de weefsels (bijvoorbeeld hart- of ademhalingsfalen);
- met leverinsufficiëntie of alcoholismeproblemen of alcoholintoxicatie. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Synjardy - Empagliflozine en Metformine goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Synjardy groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen het middel voor gebruik in de EU goed te keuren. Het CHMP concludeerde dat het geneesmiddel kan helpen bij het induceren van een klinisch significante verlaging van de bloedglucose in patiënten met diabetes type 2 en dat de voordelen en risico's ervan consistent zijn met die van de afzonderlijke werkzame stoffen. de vaste dosiscombinatie, adviseerde het CHMP het gebruik van het geneesmiddel bij deze patiënten te beperken.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Synjardy - Empagliflozine en Metformine te garanderen?
Om een zo veilig mogelijk gebruik van Synjardy te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Synjardy, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen. Meer informatie vindt u in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Meer informatie over Synjardy - Empagliflozine en Metformine
Op 27 mei 2015 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" verleend voor Synjardy, geldig in de hele Europese Unie. Lees voor meer informatie over Synjardy-therapie de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of raadpleeg uw arts of apotheker. Laatste update van dit overzicht: 05-2015.
De informatie over Synjardy - Empagliflozine en Metformine die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
