Wat is Regranex?
Regranex is een geneesmiddel dat de werkzame stof becaplermin bevat.
Waar wordt Regranex voor gebruikt?
Regranex wordt gebruikt in combinatie met andere goede praktijken voor wondverzorging om de granulatie (genezing van huidweefsels) van langdurige huidzweren bij patiënten met diabetes te bevorderen. Regranex wordt gebruikt bij neuropathische ulcera kleiner dan of gelijk aan 5 cm2. Neuropathische ulcera worden veroorzaakt door zenuwproblemen en niet door een probleem met de bloedtoevoer naar het getroffen gebied.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Regranex gebruikt?
Behandeling met Regranex moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van diabetische wonden.
De zweer moet vóór elke toepassing van Regranex worden schoongemaakt met water of zoutoplossing. Een laag gel moet vervolgens eenmaal per dag worden aangebracht op alle zweren op alle gebieden met een schoon applicatiemedium, bijvoorbeeld een wattenstaafje. Daarna moeten de plaatsen worden afgedekt met een gaasje dat is bevochtigd met fysiologische oplossing. Het verband mag niet lucht- of waterdicht zijn.
Regranex mag niet langer dan 20 weken worden gebruikt en moet altijd gepaard gaan met goede zorg voor zweren, bestaande uit het schoonhouden van de wond en het vermijden van druk tijdens de genezing. Een tube Regranex mag slechts voor één keer worden gebruikt. zorg ervoor dat de gel niet besmet is met bacteriën, zie bijsluiter voor verdere details.
De veiligheid en werkzaamheid van Regranex bij patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet aangetoond.
Hoe werkt Regranex?
De werkzame stof in Regranex, becaplermin, is een kopie van een menselijk eiwit dat van bloedplaatjes afgeleide groeifactor BB wordt genoemd. Groeifactoren zijn eiwitten die celvermeerdering stimuleren. Menselijke van bloedplaatjes afgeleide groeifactoren werken in op cellen die betrokken zijn bij wondherstel. Becaplermin wordt geproduceerd door middel van een methode die bekend staat als 'recombinant-DNA-technologie': het wordt gemaakt door een gist die een gen (DNA) heeft gekregen waardoor het menselijke van bloedplaatjes afgeleide groeifactor BB kan produceren. Becaplermin werkt op dezelfde manier als natuurlijk geproduceerde groeifactor door celgroei te stimuleren en de groei van normaal weefsel voor genezing te bevorderen.
Hoe is Regranex onderzocht?
Regranex is onderzocht in één hoofdonderzoek en in drie aanvullende onderzoeken onder volwassen diabetici die gedurende ten minste acht weken ten minste één "diabetische zweer" hadden ontwikkeld. In totaal werden in de onderzoeken 922 zweren onderzocht. Regranex werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en zonder behandeling, maar alle patiënten kregen standaard wondverzorging.De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal volledig genezen zweren na 20 weken.
Welk voordeel heeft Regranex aangetoond tijdens de onderzoeken?
Toen de resultaten van de vier onderzoeken samen werden bekeken, had Regranex ongeveer 10% meer zweren genezen dan de gel als placebo.
Regranex genas 47% van de zweren met een oppervlakte van minder dan 5 cm2, vergeleken met 35% van de zweren die met de gel als placebo werden behandeld en 30% van de zweren die alleen standaard wondverzorging kregen.
Wat is het risico van Regranex?
De meest voorkomende bijwerkingen van Regranex (waargenomen bij meer dan één op de 10 patiënten) zijn infectie, cellulitis (ontsteking van de onderhuidse weefsels) en huidulcera. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Regranex.
Regranex mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor becaplermin of voor een van de andere stoffen. Het mag niet worden aangebracht op of in de buurt van huidkanker of geïnfecteerde zweren.
Waarom is Regranex goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Regranex groter zijn dan de risico's ervan in combinatie met andere goede wondverzorgingspraktijken bij het bevorderen van granulatie en daardoor het genezen van chronische diabetische ulcera van volledige dikte en neuropathisch van aard en kleiner dan of gelijk aan 5cm2. De commissie adviseerde het verlenen van een handelsvergunning voor Regranex.
Meer informatie over Regranex
Op 29 maart 1999 verleende de Europese Commissie aan Janssen-Cilag International NV een "Marketing Authorization" voor Regranex, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" werd verlengd op 29 maart 2004 en op 29 maart 2009.
Voor de volledige versie van de Regranex EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 03-2009.
De informatie over Regranex - becaplermina die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
