Wat is Levemir?
Levemir is een oplossing voor injectie die de werkzame stof insuline detemir bevat. Het is verkrijgbaar in patronen (PenFill) en voorgevulde pennen (FlexPen en InnoLet).
Waar wordt Levemir voor gebruikt?
Levemir wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 6 jaar.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Levemir gebruikt?
Levemir wordt toegediend via een injectie onder de huid in de buikwand (buik), dijen, bovenarmen, schouders of billen. Levemir is een langwerkende "insuline die op de volgende manieren kan worden gebruikt:
- eenmaal daags in combinatie met orale antidiabetica. Het kan op elk moment van de dag worden toegediend, op voorwaarde dat dit elke dag hetzelfde tijdstip is. De dosis Levemir moet worden aangepast aan de bloedglucose (suiker)spiegels van elke patiënt;
- in combinatie met injecties van een "kortwerkende of snelwerkende insuline tijdens de maaltijd. Levemir moet één of twee keer per dag worden toegediend, afhankelijk van de behoefte van de patiënt."
De bloedglucosespiegel van de patiënt moet regelmatig worden gecontroleerd om de laagste effectieve dosis te vinden.
Hoe werkt Levemir?
Diabetes is een ziekte die wordt veroorzaakt doordat het lichaam niet genoeg insuline aanmaakt om het glucosegehalte in het bloed onder controle te houden.Levemir is een vervangende insuline die sterk lijkt op de insuline die door het lichaam wordt aangemaakt.De werkzame stof in Levemir, Insuline detemir, wordt geproduceerd met een methode die bekend is als 'recombinant-DNA-technologie': het wordt gemaakt door een gist die verrijkt is met een gen (DNA), waardoor het insuline detemir kan produceren.
Insuline detemir verschilt enigszins van humane insuline. Dit verschil leidt tot een langzamere opname in het organisme met langere tijd om het doel in het organisme te bereiken, wat impliceert dat Levemir een langdurige werking heeft. Vervangingsinsuline werkt als natuurlijk geproduceerde insuline en helpt glucose de cellen vanuit het bloed binnen te komen. Door de bloedglucosespiegel onder controle te houden, worden de symptomen en complicaties van diabetes verminderd.
Hoe is Levemir onderzocht?
Levemir is onderzocht bij 1.575 patiënten met type 1-diabetes (waarbij de alvleesklier geen insuline kan produceren) en bij meer dan 2.400 patiënten met type 2-diabetes (waarbij het lichaam de insuline niet effectief kan gebruiken). In deze onderzoeken werd Levemir vergeleken met humane NPH-insuline (een "middellangwerkende insuline) of met insuline glargine (een" langwerkende "insuline) die een- of tweemaal per dag werd toegediend. Tijdens de maaltijden werden ook snelwerkende insuline-injecties gegeven. In vier van de zes type 2-diabetesonderzoeken kregen patiënten ook een of twee antidiabetica via de mond toegediend. In alle onderzoeken werd het niveau van een stof in het bloed gemeten die geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) wordt genoemd, wat een "indicatie geeft van hoe goed de bloedglucose onder controle is". Levemir is niet onderzocht bij kinderen jonger dan zes jaar.
Welk voordeel heeft Levemir aangetoond tijdens de onderzoeken?
Studies hebben aangetoond dat Levemir de bloedglucosespiegels op een vergelijkbare manier regelt als NPH-insuline, met minder risico op lage bloedglucosespiegels 's nachts en geen gewichtstoename.In combinatie met oraal toegediende antidiabetica reguleerde Levemir ook de bloedglucosespiegels op een vergelijkbare manier als insuline glargine.
Wat is het risico van Levemir?
De meest voorkomende bijwerkingen van Levemir (waargenomen bij tussen de 1 en 10 op de 100 patiënten) zijn hypoglykemie (lage bloedglucosespiegels) en reacties op de injectieplaats (pijn, roodheid, huiduitslag, ontsteking, blauwe plekken op de huid, zwelling en jeuk). . Bij patiënten die ook orale antidiabetica gebruiken, zijn er ook tekenen van allergie bij 1 tot 10 op de 100 patiënten. Zie de bijsluiter voor een volledige lijst van alle gemelde bijwerkingen van Levemir.
Levemir mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor insuline detemir of voor enig ander bestanddeel van het middel. De dosering van Levemir moet worden aangepast wanneer het wordt gegeven met bepaalde andere geneesmiddelen die een effect kunnen hebben op de bloedglucosespiegels. De volledige lijst is beschikbaar in de bijsluiter.
Waarom is Levemir goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was van oordeel dat de voordelen van Levemir voor de behandeling van diabetes mellitus groter zijn dan de risico's. Het Comité heeft daarom aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van Levemir te verlenen.
Meer informatie over Levemir
Op 1 juni 2004 heeft de Europese Commissie Novo Nordisk A / S een "Marketing Authorization" verleend voor Levemir, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" werd op 1 juni 2009 verlengd.
Voor de volledige versie van Levemir's EPAR, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 06-2009
De informatie over Levemir - insuline detemir die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
