Actieve ingrediënten: Simethicone
MYLICON Kinderen druppels voor oraal gebruik, oplossing
Indicaties Waarom wordt Mylicon gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Antimeteorico (bevordert de eliminatie van gassen die zich in het maagdarmkanaal vormen).
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van gastro-enterisch meteorisme en aerofagie bij zuigelingen en kinderen
Contra-indicaties Wanneer Mylicon niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie Bijzondere waarschuwingen)
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Mylicon inneemt
De aanbevolen dosis niet overschrijden.
Raadpleeg uw arts na een korte behandelingsperiode (7 dagen) zonder noemenswaardige resultaten.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Mylicon veranderen?
Er zijn geen interacties met andere geneesmiddelen bekend en ook niet gemeld.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap.
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van Mylicon bij zwangere vrouwen, daarom mag het niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij duidelijk noodzakelijk en na een baten-risicobeoordeling door de arts.
Voedertijd.
Het is niet bekend of simethicon wordt uitgescheiden in de moedermelk. De beslissing om door te gaan/stoppen met borstvoeding of om door te gaan/stoppen met behandeling met simethicone dient te worden genomen rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor de zuigeling en het voordeel van behandeling met simethicone voor de vrouw.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Mylicon te gebruiken: Dosering
Zuigelingen en kinderen: 20 druppels (= 0,6 ml), 2-4 maal daags bij voorkeur na de maaltijd of anders volgens medisch voorschrift.
Goed schudden voor gebruik.De druppels moeten worden gedispergeerd in een beetje water.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Mylicon heeft ingenomen?
Er zijn geen overdosisverschijnselen gemeld bij het gebruik van Mylicon.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Mylicon
Er zijn geen bijwerkingen als gevolg van Mylicon gemeld
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Het is belangrijk dat u eventuele bijwerkingen aan uw arts of apotheker meldt.
Vervaldatum en retentie
SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat
Actief principe: simethicon (geactiveerd dimethylpolysiloxaan) 66,6 mg
Hulpstoffen: Citroenzuurmonohydraat, Natriumcitraat, Methylhydroxypropylcellulose, Carboxypolymethyleen, Sacharine, Natriumbenzoaat, Sorbinezuur, Natriumbicarbonaat, Frambozenessentie, Geconcentreerde vanille-essence, Gezuiverd water.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Orale druppels, oplossing; flesje van 30 ml
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
Meer informatie over Mylicon is te vinden op het tabblad "Samenvatting van kenmerken". 01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 03.0 FARMACEUTISCHE VORM 04.0 KLINISCHE GEGEVENS 04.1 Therapeutische indicaties 04.2 Dosering en wijze van toediening 04.3 Contra-indicaties 04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik 04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie en borstvoeding04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen04.8 Bijwerkingen04.9 Overdosering05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN05.1 Farmacodynamische eigenschappen05.2 Farmacokinetische eigenschappen05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek06.0 INFORMATIE FARMACEUTISCHE MIDDELEN 06.1 Hulpstoffen 06.2 Gevallen van onverenigbaarheid 06.3 Houdbaarheid 06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag 06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking 06.6 Instructies voor gebruik en verwerking 07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 09.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 09.0 DATUM VAN EERSTE TOESTEMMING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING 10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 11.0 VOOR RADIODRUGS, VOLLEDIGE GEGEVENS OVER INTERNE STRALINGSDOSIMETRIE 12.0 VOOR RADIODRUGS,VERDERE GEDETAILLEERDE INSTRUCTIES VOOR UITSLUITENDE VOORBEREIDING EN KWALITEITSCONTROLE
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MYLICON KINDEREN MONDELINGE DROPSOPLOSSING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat
Actief principe: simethicon (geactiveerd dimethylpolysiloxaan) 66,6 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Orale druppels, oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van gastro-enterisch meteorisme en van de "aerofagie van de zuigeling en het kind.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Zuigelingen en kinderen: 20 druppels (= 0,6 ml), 2-4 maal daags bij voorkeur na de maaltijd of anders volgens medisch voorschrift.
Goed schudden voor gebruik.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen
Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.6)
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
De aanbevolen dosis niet overschrijden.
Raadpleeg uw arts na een korte behandelingsperiode (7 dagen) zonder noemenswaardige resultaten.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen onverenigbaarheden met andere geneesmiddelen bekend en ook niet gemeld.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap.
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van Mylicon bij zwangere vrouwen, daarom mag het niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij duidelijk noodzakelijk en na een baten-risicobeoordeling door de arts.
Voedertijd.
Het is niet bekend of simethicon wordt uitgescheiden in de moedermelk. De uitscheiding van simethicone in de moedermelk is niet onderzocht bij dieren.De beslissing om door te gaan/stoppen met borstvoeding of om door te gaan/stoppen met simethiconetherapie moet worden genomen rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor de zuigeling en de simethiconetherapie voor vrouwen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen effecten gemeld op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Er werden geen bijwerkingen als gevolg van Mylicon gemeld.
04.9 Overdosering
Er zijn geen overdosisverschijnselen gemeld bij het gebruik van Mylicon.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: overige geneesmiddelen voor functionele darmstoornissen.
ATC A03AX13.
Simethicone (geactiveerd methylpolysiloxaan) is een chemisch inert polymeer van methylsiloxaan. Het molecuulgewicht varieert van 14.000 tot 21.000. Activering is te wijten aan de aanwezigheid van 4-4,5% silica-aerogel, wat de antischuimkracht versterkt. In feite is de chemisch-fysische eigenschap van simethicone het verlagen van de oppervlaktespanning; deze eigenschap betekent dat de aanwezige gasbellen in het maagdarmkanaal komen samen en vormen vrij gas, dat gemakkelijk kan worden geëlimineerd.
Dit verlicht al die vervelende symptomen (pijn, krampen, een gevoel van spanning, boeren, winderigheid) die gepaard gaan met een opgeblazen gevoel, het voorrecht van veel aandoeningen van het maagdarmkanaal.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Simethicone wordt niet geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal en interfereert niet met de opname van voedingsstoffen.
Het verandert het volume en de zuurgraad van maagsecreties niet en chronische toxiciteitsstudies bij ratten hebben aangetoond dat het de absorptie van essentiële metabolieten niet vermindert.
Verder wijst de afwezigheid van een toename van siliconen in de darmwand, lever en urine op een totaal gebrek aan absorptie.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Experimentele diergegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheid, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Citroenzuurmonohydraat; Natriumcitraat; Methylhydroxypropylcellulose; Carboxypolymethyleen; Sacharine; Natriumbenzoaat; sorbinezuur; Natriumbicarbonaat; Frambozenessentie; Geconcentreerde essentie van vanille; Gezuiverd water
06.2 Incompatibiliteit
Er zijn geen gevallen bekend van chemisch-fysische onverenigbaarheid met andere stoffen.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Er zijn geen bijzondere bewaarcondities
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
30ml glazen druppelflesje
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Zie rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23.500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROME
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MYLICON Kinderen, druppels voor oraal gebruik, fles met oplossing 30 ml AIC 020708069
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Eerste autorisatie: 3 maart 1969
Verlenging: 31 mei 2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
mei 2008
