Wat is Ratiograstim?
Ratiograstim is een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling in een ader). Bevat de werkzame stof filgrastim.
Ratiograstim is een 'biosimilar', wat betekent dat het vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel dat al in de Europese Unie (EU) is goedgekeurd en dat dezelfde werkzame stof bevat (ook wel 'referentiegeneesmiddel' genoemd). Het referentiegeneesmiddel voor Ratiograstim is Neupogen. informatie over biosimilars, raadpleeg de vragen en antwoorden door te klikken op hier.
Waar wordt Ratiograstim voor gebruikt?
Ratiograstim wordt gebruikt om de aanmaak van witte bloedcellen te stimuleren in de volgende situaties:
- om de duur van neutropenie (lage niveaus van neutrofielen, een type witte bloedcel) en de incidentie van febriele neutropenie (neutropenie met koorts) te verminderen bij patiënten die cytotoxische (celvernietigende) chemotherapie ondergaan (behandeling van kanker);
- om de duur van neutropenie te verminderen bij patiënten die een behandeling ondergaan om beenmergcellen te vernietigen voorafgaand aan een beenmergtransplantatie (wat voorkomt bij sommige leukemiepatiënten) wanneer ze een risico lopen op ernstige en langdurige neutropenie;
- om de neutrofielenspiegels te verhogen en het risico op infectie te verminderen bij patiënten met neutropenie met een voorgeschiedenis van ernstige en herhaalde infecties;
- voor de behandeling van aanhoudende neutropenie bij patiënten met een gevorderde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), met het oog op het verminderen van het risico op bacteriële infecties wanneer andere behandelingen ontoereikend zijn.
Ratiograstim kan ook worden gebruikt bij patiënten die op het punt staan stamcellen af te staan voor transplantatie om deze cellen uit het beenmerg te helpen vrijmaken.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Ratiograstim gebruikt?
Ratiograstim wordt toegediend via subcutane injectie of intraveneuze infusie. Hoe het wordt toegediend, de dosering en de duur van de behandeling hangen af van de reden voor het gebruik, het lichaamsgewicht van de patiënt en de respons op de behandeling. Ratiograstim wordt meestal gegeven in een gespecialiseerd behandelcentrum, hoewel patiënten die onderhuids worden ingeënt het zelf kunnen injecteren als ze goed zijn opgeleid. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Ratiograstim?
De werkzame stof in Ratiograstim, filgrastim, lijkt sterk op een menselijk eiwit dat granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) wordt genoemd. Filgrastim wordt geproduceerd met een methode die bekend staat als 'recombinant-DNA-technologie': het wordt gemaakt door een bacterie die op een gen (DNA) is geënt, waardoor het filgrastim kan produceren. De vervanger werkt op dezelfde manier als natuurlijk geproduceerde G-CSF door het beenmerg te stimuleren om meer witte bloedcellen te produceren.
Hoe is Ratiograstim onderzocht?
Ratiograstim heeft onderzoeken ondergaan om de gelijkenis met het referentiepreparaat Neupogen aan te tonen.
In één hoofdonderzoek werd Ratiograstim vergeleken met Neupogen en met placebo (een schijnbehandeling) onder 348 patiënten met borstkanker. In het onderzoek werd gekeken naar de duur van ernstige neutropenie tijdens de eerste kuur van cytotoxische chemotherapie bij de patiënten.
Er zijn twee andere onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met longkanker en non-Hodgkinlymfoom om de veiligheid van Ratiograstim te onderzoeken.
Welk voordeel heeft Ratiograstim aangetoond tijdens de onderzoeken?
Behandeling met Ratiograstim en Neupogen resulteerde in een bijna vergelijkbare vermindering van de duur van ernstige neutropenie. Tijdens de eerste 21 dagen van de chemotherapiekuur hadden patiënten die werden behandeld met zowel Ratiograstim als Neupogen gemiddeld 1,1 dag ernstige neutropenie, vergeleken met 3,8 dagen voor degenen die met placebo werden behandeld. Daarom bleek de werkzaamheid van Ratiograstim gelijkwaardig te zijn aan die van Neupogen.
Wat is het risico van Ratiograstim?
De meest voorkomende bijwerking van Ratiograstim (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is musculoskeletale pijn (pijn in de spieren en botten).Bij meer dan één op de 10 patiënten kunnen andere bijwerkingen worden waargenomen, afhankelijk van de ziekte waarvoor Ratiograstim wordt gebruikt. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Ratiograstim.
Ratiograstim mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor filgrastim of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Ratiograstim goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was van oordeel dat Ratiograstim volgens de vereisten van de EU-wetgeving vergelijkbare kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidskenmerken heeft aangetoond als Neupogen.Het CHMP is daarom van mening dat, net als in het geval van Neupogen wegen de voordelen op tegen de geïdentificeerde risico's Het Comité heeft aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van Ratiograstim te verlenen.
Overige informatie over Ratiograstim
Op 15 september 2008 heeft de Europese Commissie Ratiopharm GmbH een "Marketing Authorization" voor Ratiograstim verleend, geldig in de hele Europese Unie.
Klik hier voor de volledige versie van EPAR van Ratiograstim.
Laatste update van dit overzicht: 09-2008.
De informatie over Ratiograstim - filgrastim die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.