Wat is Elonva?
Elonva is een oplossing voor injectie die de werkzame stof corifollitropine alfa bevat. Het is verkrijgbaar als een voorgevulde spuit (100 en 150 microgram).
Waar wordt Elonva voor gebruikt?
Elonva wordt gebruikt bij vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan om de gelijktijdige rijping van meerdere eicellen in hun eierstokken te stimuleren. Het wordt samen met een GnRH-antagonist (gonadotropine-releasing hormone) gebruikt, een ander geneesmiddel dat bij vruchtbaarheidsbehandelingen wordt gebruikt.
Elonva is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Elonva gebruikt?
De behandeling met Elonva moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen.
Elonva wordt slechts eenmaal via subcutane injectie toegediend. Patiënten die niet meer dan 60 kg wegen, moeten de dosis van 100 microgram innemen, terwijl patiënten die zwaarder zijn dan de dosis van 150 microgram moeten nemen. De injectie kan door de patiënte zelf of door de partner worden gedaan, mits goed geïnstrueerd.
Vier tot vijf dagen na de injectie moet, afhankelijk van de ovariële respons, een behandeling met een GnRH-antagonist worden gestart om voortijdige afgifte van de eicellen te voorkomen.Zeven dagen na de injectie, als verdere stimulatie van de eierstokken nodig is, is het het is mogelijk om een ander geneesmiddel te injecteren dat vergelijkbaar is met Elonva, maar dat geschikt is voor dagelijkse toediening.Als er drie eicellen bijna rijp zijn, wordt een enkele injectie van het hormoon hCG (humaan choriongonadotrofine) gegeven om het vrijkomen van de rijpe eicellen te veroorzaken.
De eieren worden operatief verwijderd en vervolgens in het laboratorium bevrucht. Het resulterende embryo wordt overgebracht naar de baarmoeder.
Hoe werkt Elonva?
De werkzame stof in Elonva, corifollitropine alfa, is een gemodificeerde versie van het hormoon FSH (follikelstimulerend hormoon), dat van nature in het lichaam voorkomt. FSH stimuleert de eierproductie in de eierstokken In corifollitropine alfa bindt een peptide (een korte keten van aminozuren) aan FSH, waardoor de activiteit ervan in het lichaam wordt verlengd. Dientengevolge is het voldoende om een enkele dosis van het medicijn toe te dienen om de productie van eieren te stimuleren, waardoor de praktijk van dagelijkse injecties die vereist zijn voor andere op FSH gebaseerde medicijnen, wordt opgegeven.
Corifollitropine alfa wordt geproduceerd met de zogenaamde "recombinant-DNA-technologie", dwz het wordt geproduceerd door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht en die zo in staat is een eiwit te produceren, in dit geval corifollitropine alfa
Hoe is Elonva onderzocht?
De effecten van Elonva werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht. In twee hoofdonderzoeken onder 1905 patiënten die ovariële stimulatie nodig hadden, werd de behandeling met Elonva vergeleken met behandeling met follitropine bèta (een op FSH gebaseerd geneesmiddel dat ook wordt gebruikt om de eierstokken te stimuleren).Een van de onderzoeken werd uitgevoerd bij patiënten die niet meer dan 60 kg wogen en behandeld met Elonva 100 microgram, terwijl bij het andere onderzoek patiënten betrokken waren die meer dan 60 kg wogen en werden behandeld met de dosis van 150 microgram. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid in beide onderzoeken was het gemiddelde aantal eitjes dat na behandeling bij een enkele patiënt werd verzameld. Een van de onderzoeken omvatte het aantal patiënten dat zwanger was geworden als een aanvullende hoofdmaat voor de werkzaamheid. De andere studie was niet groot genoeg om solide conclusies over vastgestelde zwangerschappen mogelijk te maken.
Welk voordeel heeft Elonva tijdens de onderzoeken aangetoond?
Behandeling met Elonva was even effectief als behandeling met follitropine bèta. In de studie van patiënten die meer dan 60 kg wogen, werden gemiddeld 13,7 eieren verzameld per patiënt behandeld met Elonva en 12,5 eieren per patiënt behandeld met follitropine bèta. Ongeveer 39% van de met Elonva behandelde patiënten ontwikkelde zich tot zwangerschap, vergeleken met 38% van de met follitropine bèta behandelde patiënten.
In de studie van patiënten die niet meer dan 60 kg wogen, werden gemiddeld 13,3 eieren verzameld per patiënt behandeld met Elonva en 10,6 eieren per patiënt behandeld met follitropine bèta.
Wat zijn de risico's van Elonva?
De meest voorkomende bijwerkingen van Elonva (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid, vermoeidheid, bekkenpijn en ongemak, borstongemakken en ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS). Dit laatste treedt op als de eierstokken overmatig reageren op de behandeling, wat resulteert in een opgeblazen gevoel en buikpijn, misselijkheid en diarree.Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Elonva.
Elonva mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor corifollitropine alfa of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met tumoren van de eierstokken, borsten, baarmoeder, hypofyse (de klier aan de basis van de hersenen die FSH produceert) of hypothalamus (een deel van de hersenen). Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met primair ovariumfalen, vergroting van de eierstokken of cysten in de eierstokken, of met een voorgeschiedenis van OHSS. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met gebruiksbeperkingen.
Waarom is Elonva goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Elonva groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Meer informatie over Elonva
Op 25 januari 2010 heeft de Europese Commissie N.V. Organiseer een "Marketing Authorization" voor Elonva, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" is vijf jaar geldig en is hernieuwbaar.
Voor de volledige versie van Elonva's EPAR, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 12-2009.
De informatie over Elonva die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
