Actieve ingrediënten: Nitrazepam
Mogadon 5 mg compr
Waarom wordt Mogadon gebruikt? Waar is het voor?
Mogadon behoort tot de therapeutische categorie van op nitrazepam gebaseerde hypnotica.
Kortdurende behandeling van slapeloosheid.
Benzodiazepinen zijn alleen geïndiceerd als de slapeloosheid ernstig is, invaliderend en de patiënt ernstig ongemak geeft.
Contra-indicaties Wanneer Mogadon niet mag worden gebruikt
Bekende individuele overgevoeligheid voor nitrazepam of voor één van de hulpstoffen; myasthenia gravis. Ernstige ademhalingsinsufficiëntie. Ernstige leverinsufficiëntie. Slaapapneu syndroom.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Mogadon inneemt
Benzodiazepinen mogen niet aan kinderen worden toegediend zonder beoordeling van de werkelijke behoefte aan behandeling; de duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn. Vanwege de zeer variabele individuele reactiviteit op psychotrope geneesmiddelen moet de dosering van Mogadon bij ouderen binnen zorgvuldige grenzen worden vastgesteld. patiënten of verzwakt zijn (zie Dosis, wijze en tijdstip van toediening). Evenzo wordt een lagere dosis voorgesteld voor patiënten met chronische ademhalingsinsufficiëntie vanwege het risico op ademhalingsdepressie. Benzodiazepinen zijn niet geïndiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, omdat ze de " encefalopathie. Bij patiënten met leverinsufficiëntie moet de dosering van Mogadon op passende wijze worden verlaagd om het optreden van geaccentueerde secundaire reacties te voorkomen. Patiënten die met nitrazepam worden behandeld, zoals met elk ander psychotrope geneesmiddel, dienen geen alcoholische dranken te nuttigen als zij onder invloed van het geneesmiddel zijn, aangezien individuele reacties onvoorspelbaar zijn Benzodiazepines worden niet aanbevolen voor de primaire behandeling van psychotische aandoeningen Benzodiazepinen mogen niet worden gebruikt alleen voor de behandeling van depressie of angst geassocieerd met depressie (zelfmoord kan bij dergelijke patiënten worden versneld). Benzodiazepinen moeten met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- en alcoholmisbruik.
Zwangerschap en borstvoeding
Als Mogadon wordt voorgeschreven aan een vrouw die zwanger kan worden, moet zij erop worden gewezen dat zij, ongeacht of zij van plan is zwanger te worden of vermoedt dat zij zwanger is, contact moet opnemen met haar arts om te overwegen de behandeling te stoppen. Niet toedienen in het eerste trimester van de zwangerschap. In de verdere periode mag het product alleen worden gebruikt in geval van echte noodzaak en onder direct toezicht van de arts.Als het product om ernstige medische redenen wordt toegediend tijdens de laatste periode van de zwangerschap of tijdens de bevalling in hoge doses, kunnen ze effecten op de pasgeborene optreden, zoals hypothermie, hypotonie en matige ademhalingsdepressie als gevolg van de farmacologische werking van het geneesmiddel.Bovendien kunnen zuigelingen van moeders die tijdens de late zwangerschap chronisch benzodiazepinen hebben gebruikt, lichamelijke afhankelijkheid ontwikkelen en een zeker risico lopen op het ontwikkelen van ontwenningsverschijnselen in de postnatale periode. Aangezien benzodiazepinen worden uitgescheiden in de moedermelk, mogen ze niet worden gegeven aan moeders die borstvoeding geven. Als regelmatige inname van Mogadon nodig is, is het raadzaam om te stoppen met borstvoeding.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Mogadon veranderen?
Gelijktijdige inname van alcohol moet worden vermeden.Het sedatieve effect kan worden versterkt wanneer Mogadon samen met alcohol wordt ingenomen. Dit heeft een nadelige invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Associatie met middelen die het centraal zenuwstelsel (CZS) onderdrukken: het centrale depressieve effect kan worden versterkt in geval van gelijktijdig gebruik met antipsychotica (neuroleptica), hypnotica, anxiolytica/sedativa, antidepressiva, narcotische analgetica, anti-epileptica, anesthetica en sedatieve antihistaminica. narcotische analgetica, kan verhoogde euforie optreden, wat leidt tot een toename van psychische afhankelijkheid. Verbindingen die bepaalde leverenzymen remmen (vooral cytochroom P 450) kunnen de activiteit van benzodiazepinen verhogen.In mindere mate geldt dit ook voor benzodiazepinen die alleen door conjugatie worden gemetaboliseerd.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
De associatie met andere psychofarmaca vereist bijzondere voorzichtigheid en waakzaamheid van de arts om onverwachte bijwerkingen door interactie te voorkomen.In geval van langdurige behandeling is het raadzaam om het hematologische beeld en de leverfunctie te controleren.
Tolerantie
Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan enig verlies van werkzaamheid van de hypnotische effecten van benzodiazepinen optreden.
Afhankelijkheid
Het gebruik van benzodiazepinen kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke en psychische afhankelijkheid van deze geneesmiddelen. Het risico op verslaving neemt toe met de dosis en de duur van de behandeling; het is groter bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik. Zodra lichamelijke afhankelijkheid is ontstaan, abrupte beëindiging van de behandeling gaat gepaard met ontwenningsverschijnselen Deze kunnen bestaan uit hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: derealisatie, depersonalisatie, hyperacusis, gevoelloosheid en tintelingen ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hallucinaties of epileptische aanvallen Slapeloosheid en rebound-angst: bij onderbreking van de behandeling kan een voorbijgaand syndroom optreden waarbij de symptomen, die hebben geleid tot behandeling met benzodiazepinen, in verergerde vorm terugkeren. Het kan gepaard gaan met andere reacties, waaronder stemmingswisselingen, angst, rusteloosheid of slaapstoornissen. Aangezien het risico op ontwennings- of rebound-symptomen groter is na abrupt staken van de behandeling, wordt een geleidelijke verlaging van de dosering voorgesteld.
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling met Mogadon moet zo kort mogelijk zijn (zie Dosis, wijze en tijdstip van toediening) en mag niet langer zijn dan 4 weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode. Het verlengen van de therapie na deze periode mag niet plaatsvinden zonder herevaluatie van de klinische situatie. Het kan nuttig zijn de patiënt bij aanvang van de behandeling te informeren dat deze van beperkte duur zal zijn en om precies uit te leggen hoe de dosering geleidelijk moet worden verlaagd. Het is belangrijk dat de patiënt wordt geïnformeerd over de mogelijkheid van rebound-verschijnselen, waardoor de angst voor dergelijke symptomen wordt geminimaliseerd als deze optreden na het stoppen met Mogadon. Bij gebruik van benzodiazepinen met een lange werkingsduur is het belangrijk om de patiënt te waarschuwen dat abrupte overgang naar een benzodiazepine met een korte werkingsduur niet wordt aanbevolen, aangezien ontwenningsverschijnselen kunnen optreden.
Geheugenverlies
Benzodiazepinen kunnen anterograde amnesie veroorzaken. Dit gebeurt meestal enkele uren na inname van het geneesmiddel en daarom moet om het risico te verminderen ervoor worden gezorgd dat patiënten 7-8 uur ononderbroken kunnen slapen (zie bijwerkingen).
Psychiatrische reacties en paradox
Bij gebruik van benzodiazepinen is het bekend dat reacties zoals rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen kunnen optreden. Mocht dit optreden tijdens de behandeling met Mogadon, dan dient de toediening te worden gestaakt. Dergelijke reacties komen vaker voor bij kinderen en ouderen. Op basis van de gebruiksmodaliteiten, dosis en individuele gevoeligheid, kunnen sedatie, geheugenverlies, verandering van spierconcentratie en -functie, die kunnen worden veroorzaakt door de inname van Mogadon, evenals door andere geneesmiddelen met dezelfde soort werking, de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Als de slaapduur onvoldoende is geweest, kan de kans op verminderde alertheid toenemen (zie interacties).
Het geneesmiddel is niet gecontra-indiceerd voor mensen met coeliakie.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Mogadon: Dosering
Samenstelling
Eén tablet bevat:
Actief bestanddeel: nitrazepam 5 mg.
Hulpstoffen: zetmeel, ethylcellulose, magnesiumstearaat, lactose.
Pakketten
20 tabletten.
Dosis
Volwassenen: één tablet (5 mg). Deze gemiddelde dosis kan indien nodig worden verhoogd tot 10 mg (2 tabletten) bij poliklinische behandelingen en tot 20 mg (4 tabletten) bij intramurale behandelingen.
Oudere proefpersonen: 1/2 - 1 tablet.
Kinderen (van 1 tot 6 jaar): 1/2 - 1 tablet; (6 tot 14 jaar): één tablet. Mogadon moet 's avonds voor het slapengaan worden ingenomen.
Modus
De tabletten kunnen worden gekauwd, in hun geheel worden doorgeslikt of worden opgelost in een glas water.
Het is raadzaam om de behandeling te starten met de aangegeven minimale dosis en deze zo nodig te verhogen na het testen van de individuele reactiviteit; de maximale dosis mag niet worden overschreden.
De behandeling moet zo kort mogelijk zijn. De duur van de behandeling varieert over het algemeen van enkele dagen tot 2 weken, tot maximaal 4 weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode.
In bepaalde gevallen kan verlenging tot na de maximale behandelingsperiode nodig zijn; in dit geval mag een dergelijke verlenging van de behandeling niet plaatsvinden zonder herbeoordeling van de toestand van de patiënt.
De patiënt moet regelmatig worden gecontroleerd om, indien nodig, de dosis of frequentie van toediening te verlagen om overdosering als gevolg van accumulatie te voorkomen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Mogadon heeft ingenomen?
Zoals met andere benzodiazepinen, mag een overdosis niet levensbedreigend zijn, tenzij ze tegelijkertijd met andere middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken (inclusief alcohol) zijn ingenomen. Bij de behandeling van een overdosis van een geneesmiddel moet worden opgemerkt dat er mogelijk meer stoffen zijn ingenomen.
In het geval van een overdosis Mogadon moet braken worden opgewekt (binnen 1 uur) als de patiënt bij bewustzijn is, of maagspoeling, met bescherming van de luchtwegen, als de patiënt bewusteloos is. Als maaglediging niet gunstig is, geef dan actieve kool om de absorptie te verminderen Cardiovasculaire en respiratoire functies moeten nauwlettend worden gecontroleerd op de intensive care. Overdosering met benzodiazepinen resulteert gewoonlijk in verschillende gradaties van CZS-depressie, variërend van slaperigheid tot coma In milde gevallen omvatten de symptomen slaperigheid, mentale verwarring en lethargie; in ernstige gevallen kunnen de symptomen ataxie, hypotonie, hypotensie, ademhalingsdepressie zijn, zelden coma en zeer zelden overlijden Flumazenil kan een nuttig tegengif zijn.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Mogadon
De Mogadon-tolerantie is erg goed. Als de dosering niet is aangepast aan de individuele behoeften, kunnen er toch enkele bijwerkingen optreden, vooral bij oudere of verzwakte patiënten, die verband houden met overmatige sedatie (slaperigheid gedurende de dag, doffe emoties, verminderde alertheid, verwardheid, gevoel van vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid spierzwakte, ataxie, dubbelzien) Dit zijn tekenen van een relatieve overdosering, die ofwel spontaan binnen een paar dagen of na dosisaanpassing verdwijnen Soms zijn er andere bijwerkingen gemeld bij het gebruik van benzodiazepinen, waaronder: gastro-intestinale stoornissen , veranderingen in libido en huidreacties.
Overgevoeligheidsreacties kunnen optreden bij gepredisponeerde personen.
Geheugenverlies
Anterograde amnesie kan ook optreden bij therapeutische doseringen van benzodiazepinen, het risico neemt toe bij hogere doseringen. Amnesische effecten kunnen gepaard gaan met gedragsveranderingen (zie speciale waarschuwingen).
Depressie
Een reeds bestaande depressieve toestand kan worden ontmaskerd tijdens het gebruik van benzodiazepinen Benzodiazepinen kunnen reacties veroorzaken zoals: rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen Dergelijke reacties kunnen behoorlijk ernstig zijn. Ze komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
Afhankelijkheid
Het gebruik van benzodiazepinen, zelfs bij therapeutische doseringen, kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke afhankelijkheid: stopzetting van de therapie kan rebound- of ontwenningsverschijnselen veroorzaken (zie speciale waarschuwingen) Er kan psychische afhankelijkheid optreden.
Er is melding gemaakt van misbruik van benzodiazepinen.In geval van bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan vermeld, is het raadzaam uw arts of apotheker te raadplegen.
Vervaldatum en retentie
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MOGADON 5 mg TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een Mogadon 5 mg tablet bevat:
Actief bestanddeel: nitrazepam 5 mg.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten voor oraal gebruik.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Kortdurende behandeling van slapeloosheid.
Benzodiazepinen zijn alleen geïndiceerd als de slapeloosheid ernstig is, invaliderend en de patiënt ernstig ongemak geeft.
04.2 Dosering en wijze van toediening
volwassenen: één tablet (5 mg).
Deze gemiddelde dosis kan indien nodig worden verhoogd tot 10 mg (2 tabletten) bij poliklinische behandelingen en tot 20 mg (4 tabletten) bij intramurale behandelingen.
Onderwerpen op oudere leeftijd: ½ - 1 tablet
Kinderen:
• (van 1 tot 6 jaar): ½ - 1 tablet;
• (van 6 tot 14 jaar): één tablet.
Mogadon moet 's avonds voor het slapengaan worden ingenomen.
De tabletten kunnen worden gekauwd, in hun geheel worden doorgeslikt of worden opgelost in een glas water.
Het is raadzaam om de behandeling te starten met de aangegeven minimale dosis en deze, indien nodig, te verhogen na het testen van de individuele reactiviteit; de maximale dosis mag niet worden overschreden.
De behandeling moet zo kort mogelijk zijn. De duur van de behandeling varieert over het algemeen van enkele dagen tot 2 weken, tot maximaal 4 weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode.
In bepaalde gevallen kan verlenging tot na de maximale behandelingsperiode nodig zijn; in dit geval mag een dergelijke verlenging van de behandeling niet plaatsvinden zonder herbeoordeling van de toestand van de patiënt.
De patiënt moet regelmatig worden gecontroleerd om, indien nodig, de dosis of frequentie van toediening te verlagen om overdosering als gevolg van accumulatie te voorkomen.
04.3 Contra-indicaties
Bekende individuele overgevoeligheid voor nitrazepam of voor één van de hulpstoffen; myasthenia gravis. Ernstige ademhalingsinsufficiëntie. Ernstige leverinsufficiëntie. Slaapapneu syndroom.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
De associatie met andere psychotrope geneesmiddelen vereist bijzondere voorzichtigheid en waakzaamheid van de kant van de arts om onverwachte ongewenste effecten van interactie te voorkomen.
Patiënten die worden behandeld met nitrazepam, evenals met andere psychotrope geneesmiddelen, dienen af te zien van het nuttigen van alcoholische dranken onder invloed van het geneesmiddel, aangezien individuele reacties onvoorspelbaar zijn.
Bij langdurige behandeling is het raadzaam om het hematologisch beeld en de leverfunctie te controleren.
Tolerantie
Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan enig verlies van werkzaamheid van de hypnotische effecten van benzodiazepinen optreden.
Afhankelijkheid
Het gebruik van benzodiazepinen kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid van deze geneesmiddelen.Het risico op verslaving neemt toe met de dosis en de duur van de behandeling en is groter bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
Als de lichamelijke afhankelijkheid eenmaal is ontstaan, gaat het abrupt beëindigen van de behandeling gepaard met ontwenningsverschijnselen. Deze kunnen bestaan uit hoofdpijn, lichaamspijnen, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid.
In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: derealisatie, depersonalisatie, hyperacusis, gevoelloosheid en tintelingen van de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hallucinaties of toevallen.
Rebound-slapeloosheid en angst: Bij stopzetting van de behandeling kan een voorbijgaand syndroom optreden waarbij symptomen die leiden tot behandeling met benzodiazepinen in verergerde vorm terugkeren.Het kan gepaard gaan met andere reacties, waaronder stemmingswisselingen, angst, rusteloosheid of slaapstoornissen.
Aangezien het risico op ontwennings- of rebound-symptomen groter is na abrupt staken van de behandeling, wordt een geleidelijke verlaging van de dosering voorgesteld.
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling met Mogadon moet zo kort mogelijk zijn (zie Dosering) en mag niet langer zijn dan 4 weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode.
Het verlengen van de therapie na deze periode mag niet plaatsvinden zonder herevaluatie van de klinische situatie.Het kan nuttig zijn om de patiënt bij aanvang van de behandeling te informeren dat deze van beperkte duur zal zijn en om precies uit te leggen hoe de dosering geleidelijk moet worden verlaagd.
Het is ook belangrijk dat de patiënt zich bewust is van de mogelijkheid van rebound-verschijnselen, waardoor de angst voor dergelijke symptomen wordt geminimaliseerd als ze zouden optreden na stopzetting van Mogadon.
Bij gebruik van benzodiazepinen met een lange werkingsduur is het belangrijk om de patiënt te waarschuwen dat abrupte overgang naar een benzodiazepine met een korte werkingsduur niet wordt aanbevolen, aangezien ontwenningsverschijnselen kunnen optreden.
Geheugenverlies
Benzodiazepinen kunnen anterograde amnesie veroorzaken. Dit gebeurt meestal enkele uren na inname van het geneesmiddel en daarom moet om het risico te verminderen ervoor worden gezorgd dat patiënten 7-8 uur ononderbroken kunnen slapen (zie bijwerkingen).
Psychiatrische reacties en paradox
Bij gebruik van benzodiazepinen is het bekend dat reacties zoals rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen kunnen optreden. Mocht dit optreden tijdens de behandeling met Mogadon, dan dient de toediening te worden gestaakt. Dergelijke reacties komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
Specifieke groepen patiënten
Benzodiazepinen mogen niet aan kinderen worden gegeven zonder een beoordeling van de werkelijke behoefte aan behandeling; de behandelingsduur moet zo kort mogelijk zijn.
Vanwege de zeer variabele individuele reactiviteit op psychotrope geneesmiddelen, moet de dosering van Mogadon bij oudere of verzwakte patiënten binnen voorzichtige limieten worden bepaald. (zie dosering).
Ook wordt een lagere dosis voorgesteld voor patiënten met chronische ademhalingsinsufficiëntie vanwege het risico op ademhalingsdepressie.
Benzodiazepines zijn niet geïndiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie omdat ze encefalopathie kunnen veroorzaken.Bij patiënten met leverinsufficiëntie moet de dosering van Mogadon op gepaste wijze worden verlaagd om het optreden van geaccentueerde secundaire reacties te voorkomen.
Benzodiazepinen worden niet aanbevolen voor de primaire behandeling van psychotische aandoeningen.
Benzodiazepinen mogen niet alleen worden gebruikt om depressie of angst geassocieerd met depressie te behandelen (zelfmoord kan bij dergelijke patiënten worden versneld).
Benzodiazepinen moeten met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
Buiten bereik van kinderen houden.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdige inname van alcohol moet worden vermeden.Het sedatieve effect kan worden versterkt wanneer Mogadon samen met alcohol wordt ingenomen. Dit heeft een nadelige invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Associatie met CZS-depressiva: het centrale depressieve effect kan worden versterkt in geval van gelijktijdig gebruik met antipsychotica (neuroleptica), hypnotica, anxiolytica/sedativa, antidepressiva, narcotische analgetica, anti-epileptica, anesthetica en sedatieve antihistaminica.
In het geval van narcotische analgetica kan een toename van euforie optreden, wat leidt tot een toename van psychische afhankelijkheid.
Verbindingen die bepaalde leverenzymen remmen (vooral cytochroom P450) kunnen de activiteit van benzodiazepinen verhogen, in mindere mate geldt dit ook voor benzodiazepinen die alleen door conjugatie worden gemetaboliseerd.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Als Mogadon wordt voorgeschreven aan een vrouw die zwanger kan worden, moet zij erop worden gewezen dat zij, ongeacht of zij van plan is zwanger te worden of vermoedt dat zij zwanger is, contact moet opnemen met haar arts om te overwegen de behandeling te stoppen.
Niet toedienen in het eerste trimester van de zwangerschap. In de verdere periode mag het product alleen worden gebruikt in geval van echte noodzaak en onder direct toezicht van de arts.
Als het product om ernstige medische redenen wordt toegediend tijdens de laatste periode van de zwangerschap of tijdens de bevalling in hoge doses, kunnen effecten op de pasgeborene optreden, zoals hypothermie, hypotonie en matige ademhalingsdepressie als gevolg van de farmacologische werking van het geneesmiddel.
Bovendien kunnen baby's van moeders die tijdens de late zwangerschap chronisch benzodiazepinen hebben gebruikt, lichamelijke afhankelijkheid ontwikkelen en een zeker risico lopen op het ontwikkelen van ontwenningsverschijnselen in de postnatale periode.
Aangezien benzodiazepinen worden uitgescheiden in de moedermelk, mogen ze niet worden gegeven aan moeders die borstvoeding geven.
Als regelmatige inname van Mogadon nodig is, is het raadzaam om te stoppen met borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Op basis van de gebruiksmodaliteiten, dosis en individuele gevoeligheid, kunnen sedatie, geheugenverlies, verandering van spierconcentratie en -functie, die kunnen worden veroorzaakt door de inname van Mogadon, evenals door andere geneesmiddelen met dezelfde soort werking, een negatief effect hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Als de slaapduur onvoldoende is geweest, kan de kans op verminderde alertheid toenemen (zie interacties).
04.8 Bijwerkingen
De Mogadon-tolerantie is erg goed. Als de dosering echter niet is aangepast aan de individuele behoeften, kunnen bepaalde bijwerkingen optreden, vooral bij oudere of verzwakte patiënten, die verband houden met overmatige sedatie (slaperigheid gedurende de dag, doffe emoties, verminderde alertheid, verwardheid, gevoel van vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, spierzwakte, ataxie, dubbelzien). Dit zijn tekenen van een relatieve overdosis, die ofwel spontaan binnen een paar dagen verdwijnen, ofwel na dosisaanpassing. Andere bijwerkingen zijn af en toe gemeld bij het gebruik van benzodiazepinen, waaronder: gastro-intestinale stoornissen, veranderingen in libido en huidreacties.
Overgevoeligheidsreacties kunnen optreden bij gepredisponeerde personen.
Geheugenverlies
Anterograde amnesie kan ook optreden bij therapeutische doseringen van benzodiazepinen, het risico neemt toe bij hogere doseringen. Amnesische effecten kunnen in verband worden gebracht met gedragsveranderingen (zie speciale waarschuwingen en voorzorgen).
Depressie
Een reeds bestaande depressieve toestand kan worden ontmaskerd tijdens het gebruik van benzodiazepinen Benzodiazepinen kunnen reacties veroorzaken zoals: rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen Dergelijke reacties kunnen behoorlijk ernstig zijn. Ze komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
Afhankelijkheid
Het gebruik van benzodiazepinen, zelfs bij therapeutische doses, kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke afhankelijkheid: stopzetting van de behandeling kan rebound- of ontwenningsverschijnselen veroorzaken (zie speciale waarschuwingen en voorzorgen). Psychische afhankelijkheid kan optreden.
Er is melding gemaakt van misbruik van benzodiazepinen.
04.9 Overdosering
Zoals met andere benzodiazepinen, mag een overdosis niet levensbedreigend zijn, tenzij ze tegelijkertijd met andere middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken (inclusief alcohol) zijn ingenomen. Bij de behandeling van een overdosis van een geneesmiddel moet worden opgemerkt dat er mogelijk meer stoffen zijn ingenomen.
In het geval van een overdosis Mogadon moet braken worden opgewekt (binnen 1 uur) als de patiënt bij bewustzijn is, of maagspoeling, met bescherming van de luchtwegen, als de patiënt bewusteloos is. Als maaglediging niet gunstig is, geef dan actieve kool om de absorptie te verminderen Cardiovasculaire en respiratoire functies moeten nauwlettend worden gecontroleerd op de intensive care.
Overdosering met benzodiazepinen resulteert meestal in verschillende gradaties van CZS-depressie, variërend van troebeling tot coma.In milde gevallen omvatten de symptomen slaperigheid, mentale verwarring en lethargie; in ernstige gevallen kunnen de symptomen ataxie, hypotonie, hypotensie, ademhalingsdepressie, zelden coma en zeer zelden overlijden omvatten.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Nitrazepam is een geelachtige kristallijne stof, onoplosbaar in water, oplosbaar in alcohol.
Mogadon wekt snel slaap op door de fysiologische mechanismen die het slaap-waakritme reguleren te beschermen tegen impulsen van emotionele, zintuiglijke en kinesthetische oorsprong. In feite bepaalt het medicijn de slaap niet door een depressie van het waaksysteem, maar door dit laatste te deactiveren door een verzwakking van de afferente impulsen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Nitrazepam wordt geabsorbeerd vanuit het maagdarmkanaal: de mate van absorptie is onderhevig aan individuele variaties (60-90%). Ongeveer 40-80 minuten na toediening van 5 mg Mogadon wordt gemiddeld een piekplasmaconcentratie van 40 ng/ml bereikt. Bij jongere mensen is het distributievolume 2 liter / kg. Twee uur na toediening is de concentratie van nitrazepam in de cerebrospinale vloeistof ongeveer 8% en na 36 uur ongeveer 16% van de plasmaconcentratie.
De concentratie in de cerebrospinale vloeistof komt dus overeen met de fractie van de werkzame stof die in het plasma niet aan eiwitten is gebonden. De eliminatie van nitrazepam uit het bloed is bifasisch De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd is 30 uur en varieert niet bij langdurige toediening. Bij een ononderbroken dosering van 5 mg/dag Mogadon wordt de steady-state bereikt tegen ongeveer de vierde dag met plasmaconcentraties van 40-60 ng/ml nitrazepam.
Slechts een klein percentage van de orale dosis Mogadon verschijnt onveranderd in de urine. De werkzame stof wordt in de lever gereduceerd tot de 7-aminoverbinding, die vervolgens wordt gemetaboliseerd tot 7-acetamidonitrazepam. Bij oudere patiënten is het distributievolume groter en neemt de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd toe tot 40 uur Dezelfde trend doet zich voor bij patiënten met een verminderde leverfunctie; de nierfunctie is in dit opzicht van ondergeschikt belang Nitrazepam passeert de placenta en passeert in de moedermelk tijdens borstvoeding.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute toxiciteitstesten hebben LD50-waarden aangetoond tussen 520 en 1800/mg/kg na orale toediening bij de verschillende geteste diersoorten (muis, rat, konijn).
Ervaringen met verschillende generaties muizen, ratten, konijnen en honden hebben geen enkel bewijs opgeleverd dat Mogadon een schadelijke werking heeft op de embryonale ontwikkeling.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Hulpstoffen
• zetmeel 243.0 mg
• ethylcellulose 10,0 mg
• magnesiumstearaat 0,5 mg
• lactose naar smaak tot 550,0 mg
06.2 Incompatibiliteit
Tot op heden zijn er geen specifieke onverenigbaarheden bekend.
06.3 Geldigheidsduur
60 maanden. De houdbaarheidsdatum verwijst naar het ongeopende product dat correct is bewaard.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Het product wordt bewaard in normale omgevingsomstandigheden.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Blisterverpakkingen, ingesloten in een kartonnen doos samen met de bijsluiter, gemaakt van gethermovormd plastic materiaal in combinatie met aluminiumtape.
Mogadon 20 tabletten 5 mg.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen specifieke gebruiksaanwijzing.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Meda Pharma SpA
Viale Brenta 18
20139 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Mogadon 20 tabletten 5 mg - AIC n. 020731081
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Vernieuwing juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
januari 2012
